DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/679

tat-8 ta’ April 2025

li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-isterilizzazzjoni tal-apparati mediċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, iridu jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament li huma koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)	Ir-Regolament (UE) 2017/746 issostitwixxa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) b’effett mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN, European Committee for Standardization) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 (it-“talba”).

(4)

Abbażi tat-talba, is-CEN u s-CENELEC irrevedew l-istandards armonizzati EN 556-1:2001 u 556-2:2015 għall-isterilizzazzjoni tal-apparati mediċi, li r-referenzi tagħhom mhumiex ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex iqisu l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti u l-ħtieġa li tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746.

(5)	Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN 556-1:2024 u EN 556-2:2024 (“l-istandards”).

(6)	Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN u s-CENELEC, ivvalutat jekk l-istandards jikkonformawx mat-talba.

(7)	L-istandards jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru, u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk, jixraq li r-referenzi tal-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(8)	L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(9)	Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards jiġu inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195.

(10)	Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 tiġi emendata kif xieraq.

(11)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha.

(12)

L-istandards armonizzati adottati bi tweġiba għat-talbiet ta’ standardizzazzjoni jistgħu jkunu soġġetti għal talbiet għal aċċess għal dokumenti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Fis-sentenza tagħha tal-5 ta’ Marzu 2024, fil-Kawża C-588/21 P (7), il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li hemm interess pubbliku prevalenti, skont it-tifsira tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) 1049/2001, li jiġġustifika d-divulgazzjoni tal-istandards armonizzati,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ April 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.

(2) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

(3) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 tal-14 ta’ April 2021 dwar talba ta’ standardizzazzjoni lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika rigward apparati mediċi b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 258, 20.7.2021, p. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/oj).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).

(7) Is-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tal-5 ta’ Marzu 2024 Public.Resource.Org u Right to Know vs. Il-Kummissjoni et, C-588/21 P, ECLI:EU:C:2024:201.