Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea
MT
Is-serje L
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/652 |
3.4.2025 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/652
tat-2 ta’ April 2025
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 fir-rigward tal-użu tal-glikosidi tal-istevjol prodotti permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 14 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom. |
|
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
|
(3) |
Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li titressaq applikazzjoni. |
|
(4) |
Il-glikosidi tal-istevjol miksuba permezz ta’ tliet proċessi differenti tal-manifattura, jiġifieri, il-glikosidi tal-istevjol mill-istevia (E 960a), il-glikosidi tal-istevjol prodotti b’mod enzimatiku (E 960c) u l-glikosidi tal-istevjol glukosilati (E 960d), huma awtorizzati bħala addittivi tal-ikel u ddefiniti permezz ta’ speċifikazzjonijiet separati. Dawn l-addittivi huma rregolati kkombinati kif definit fil-Parti C tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (“il-grupp tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a–960d)”) b’limiti massimi espressi bħala ekwivalenti tal-istevjol. |
|
(5) |
F’Settembru 2021, waslet applikazzjoni biex jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet għall-grupp tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a-960d), sabiex jibdew jinkludu metodu ġdid għall-produzzjoni tal-glikosidi tal-istevjol, jiġifieri, tar-rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica. Ir-rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica jikkonsisti f’mhux inqas minn 95 % ta’ rebawdiosid M, D, A u B u jinkiseb permezz tal-fermentazzjoni ta’ sors ta’ zokkor sempliċi, bl-użu tar-razza ġenetikament modifikata VRM tal-Yarrowia lipolytica. Huwa maħsub biex jintuża skont l-istess kundizzjonijiet li diġà huma awtorizzati għall-grupp tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a-960d). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
|
(6) |
Fl-24 ta’ Ottubru 2023, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat l-opinjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tar-rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica (4). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza fir-rigward tar-rebawdiosid M, prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica biex jintuża bħala addittiv tal-ikel għall-użi proposti u fil-livelli tal-użu proposti, filwaqt li qieset id-doża aċċettabbli ta’ kuljum eżistenti ta’ 4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum (espressa bħala ekwivalenti tal-istevjol). L-Awtorità qieset li dan il-metodu ta’ produzzjoni jista’ jirriżulta f’impuritajiet li jkunu differenti minn dawk li jaf ikunu preżenti fil-glikosidi tal-istevjol l-oħra, prodotti f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet rispettivi applikabbli għall-E 960a, għall-E 960c u għall-E 960d. Għalhekk, l-Awtorità qieset li huma meħtieġa speċifikazzjonijiet separati għall-addittiv tal-ikel prodott permezz tal-proċess tal-manifattura deskritt fl-applikazzjoni attwali. |
|
(7) |
Għalhekk, jixraq li r-rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica jiġi awtorizzat għall-użi proposti u fil-livelli tal-użu proposti. |
|
(8) |
Filwaqt li titqies is-Sistema Internazzjonali tan-Numerazzjoni għall-addittivi tal-ikel tal-Codex Alimentarius, jixraq li l-addittiv tal-ikel jiġi awtorizzat bl-isem “Glikosidi tal-istevjol permezz tal-fermentazzjoni” (E 960b). |
|
(9) |
Peress li l-addittiv tal-ikel glikosidi tal-istevjol permezz tal-fermentazzjoni (E 960b) jista’ jintuża flimkien ma’ addittivi mill-grupp tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a–960d) fil-kategoriji tal-ikel fejn bħalissa dawk l-addittivi huma awtorizzati u fl-istess livelli massimi tagħhom, jenħtieġ li jiżdied mal-grupp tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a–960d) fil-Parti C tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
|
(10) |
L-ispeċifikazzjonijiet għall-“Glikosidi tal-istevjol permezz tal-fermentazzjoni” jenħtieġ li jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 b’mod parallel mal-inklużjoni tiegħu fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Meta jitqies il-fatt li fil-futur jistgħu jiġu awtorizzati metodi oħra ta’ produzzjoni għall-glikosidi tal-istevjol permezz tal-fermentazzjoni (E 960b), jixraq li l-ispeċifikazzjoni tiġi inkluża bħala “E 960b(i) rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica”. |
|
(11) |
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jenħtieġ li jiġu emendati kif xieraq. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ April 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.
(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
(4) EFSA Journal. 2023;21:e8387.
ANNESS I
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
|
(a) |
fil-punt 2 (Sustanzi li jagħtu l-ħlewwa) tal-Parti B, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għal E 960a:
|
|
(b) |
fil-punt 5 (Addittivi oħra li jistgħu jiġu rregolati kkombinati) tal-Parti C, il-punt (v) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
ANNESS II
Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 960a:
“E 960b(i) REBAWDIOSID M PRODOTT PERMEZZ TAL-FERMENTAZZJONI BL-UŻU TAL-YARROWIA LIPOLYTICA
|
Sinonimi |
|
||
|
Definizzjoni |
Ir-rebawdiosid M prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-użu tal-Yarrowia lipolytica jikkonsisti f’taħlita ta’ glikosidi tal-istevjol magħmula mir-rebawdiosid M bħala l-komponent ewlieni, minn daqsxejn rebawdiosid D, u minn ammonti iżgħar ta’ rebawdiosid A u rebawdiosid B. Il-proċess tal-manifattura għandu żewġ fażijiet ewlenin. L-ewwel fażi tinvolvi l-fermentazzjoni ta’ sors ta’ zokkor sempliċi minn razza mhux tossiġenika u mhux patoġenika tal-Yarrowia lipolytica li ġiet modifikata ġenetikament b’ġeni eterologi għas-sovraespressjoni tal-ġeni li huma involuti fis-sinteżi tal-glikosidi tal-istevjol biex tirriżulta fir-razza VRM (CBS 147477). Wara t-tneħħija tal-bijomassa permezz tas-separazzjoni tas-solidi mil-likwidi u tat-trattament bis-sħana jkun imiss il-konċentrazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol. It-tieni fażi tinvolvi l-purifikazzjoni bl-użu tal-kromatografija bi skambju tal-joni, segwita mill-kristallizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol mill-etanol, li tirriżulta fi prodott finali li ma jkunx fih inqas minn 95 % ta’ rebawdiosidi M, D, A u B. Iċ-ċelloli vijabbli u d-DNA tal-Yarrowia lipolytica VRM ma għandhomx jiġu individwati fl-addittiv tal-ikel. |
||
|
Isem kimiku |
Rebawdiosid A: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosil Rebawdiosid B: aċidu 13-[(2-O-β–D-glukopiranosil-3-O-β–D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku Rebawdiosid D: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil Rebawdiosid M: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester 2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil |
||
|
Formula molekulari |
Isem trivjali |
Formola |
Fattur ta’ konverżjoni |
|
|
Rebawdiosid A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebawdiosid B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
|
Rebawdiosid D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
|
Rebawdiosid M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
|
Piż molekulari u Nru CAS |
Isem trivjali |
Numru CAS |
Piż molekulari (g/mol) |
|
Rebawdiosid A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
|
Rebawdiosid B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
|
Rebawdiosid D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
|
Rebawdiosid M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
|
Assaġġ |
Mhux inqas minn 95 % ta’ rebawdiosid M, rebawdiosid D, rebawdiosid A u rebawdiosid B, fuq bażi mnixxfa. |
||
|
Daqs tal-partikoli |
Mhux aktar minn 0,5 % ta’ partikoli ta’ inqas minn 300 nm (bil-metodu STEM) |
||
|
Deskrizzjoni |
Trab ta’ kulur abjad li jkanġi fl-isfar ċar, madwar 200 sa 350 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f’ekwivalenza tas-sukrożju ta’ 5 %). |
||
|
Identifikazzjoni |
|||
|
Solubbiltà |
Kemxejn solubbli fl-ilma |
||
|
pH |
Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1:100) |
||
|
Purità |
|||
|
Irmied totali |
Mhux aktar minn 1 % |
||
|
Telf fit-tnixxif |
Mhux aktar minn 6 % (105 °C, 2h) |
||
|
Solventi residwi |
Mhux aktar minn 5 000 mg/kg ta’ etanol |
||
|
Aċidu kawrenojku |
Mhux aktar minn 0,3 mg/kg (imkejjel b’detezzjoni ta’ kromatografija likwida-spettrometrija tal-massa) |
||
|
Arseniku |
Mhux aktar minn 0,01 mg/kg |
||
|
Ċomb |
Mhux aktar minn 0,01 mg/kg |
||
|
Kadmju |
Mhux aktar minn 0,01 mg/kg |
||
|
Merkurju |
Mhux aktar minn 0,05 mg/kg |
||
|
Kriterji mikrobijoloġiċi |
|||
|
Għadd totali ta’ kolonji (aerobiċi) |
Mhux aktar minn 1 000 CFU/g |
||
|
Ħmira u moffa |
Mhux aktar minn 100 CFU/g |
||
|
Escherichia coli |
Negattiv f’1 g |
||
|
Salmonella spp. |
Negattiv f’25 g |
||
|
Proteini residwi |
Mhux aktar minn 20 mg/kg” |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)