|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2025/474 |
17.3.2025 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/474
tat-13 ta’ Marzu 2025
li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fid-29 ta’ April 2024, BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG issottomettiet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 (2) għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-istess prodott bijoċidali uniku, kif imsemmi fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013, imsemmi “Büfa-Oxy WS”, tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-applikazzjoni rreferiet għall-prodott bijoċidali uniku “CLARMARIN® 350” (numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028964–0005), li huwa parti mill-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-AN094539-21 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-applikazzjoni indikat ukoll in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” awtorizzata bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2183 (3), bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028964-0000. |
|
(2) |
Il-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” fih il-perossidu tal-idroġenu bħala s-sustanza attiva, u dan huwa inkluż fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tipi tal-prodotti 2 u 4. |
|
(3) |
Fid-29 ta’ Lulju 2024, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013 u mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (4) u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (summary of the biocidal product characteristics, “SPC”) tal-“Büfa-Oxy WS”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tikkonkludi li d-differenzi proposti bejn il-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” u l-prodott bijoċidali uniku relatat “CLARMARIN® 350”, li huwa parti mill-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, huma limitati għall-informazzjoni li tista’ tkun soġġetta għal bidla amministrattiva f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (5), u li abbażi tal-valutazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” u soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, l-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(5) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”. |
|
(6) |
Id-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li tkun allinjata mad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Qed tingħata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0033025-0000 lil BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.
L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-6 ta’ April 2025 sal-31 ta’ Ottubru 2033.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Marzu 2025.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 tas-6 ta’ Mejju 2013 li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2183 tat-18 ta’ Ottubru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).
(4) L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tad-29 ta’ Lulju 2024 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ANNESS
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali
BÜFA-Oxy WS
Tip(i) ta’ prodott
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali
PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0033025-0000
Numru tal-assi R4BP: EU-0033025-0000
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Isem/ismijiet kummerċjali tal-prodott
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
BÜFA-Oxy WS O 33 |
1.2. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG |
|
Indirizz |
August-Hanken-Straße 30 26125 Oldenburg DE |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0033025-0000 |
|
Numru tal-assi R4BP |
|
EU-0033025-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
|
Is-6 ta’ April 2025. |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
|
31/10/2033 |
1.3. Manifattur(i) tal-prodott
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Antwerpen NV |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Operations GmbH |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Il-Ġermanja |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Peroxid GmbH |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam In-Netherlands |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Isem tal-manifattur |
Evonik España y Portugal SA |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Afueras s/n 50784 La Zaida Spanja |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
1.4. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Perossidu tal-idroġenu |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Antwerpen NV |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Perossidu tal-idroġenu |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Operations GmbH |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Il-Ġermanja |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Perossidu tal-idroġenu |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Peroxid GmbH |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Perossidu tal-idroġenu |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam In-Netherlands |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
|
Sustanza attiva |
Perossidu tal-idroġenu |
||
|
Isem tal-manifattur |
Evonik España y Portugal SA |
||
|
Indirizz tal-manifattur |
Afueras s/n 50784 La Zaida Spanja |
||
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
|
2. KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-prodott
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Perossidu tal-idroġenu |
|
sustanza attiva |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
SL Konċentrat li jinħall
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H302: Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’. H315: Jikkawża irritazzjoni tal-ġilda. H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. H335: Jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja. H412: Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. H272: Jista’ jżid in-nar; ossidant. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar. P264: Aħsel idejn sew wara li tużah. P270: Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li tuża dan il-prodott. P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew. P273: Evita r-rilaxx fl-ambjent. P280: Ilbes ilbies protettiv / protezzjoni tal-għajnejn / protezzjoni tal-wiċċ. P301+P312: JEKK JINBELA’: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-VELENU / tabib jekk tħossok ma tiflaħx. P330: Laħlaħ il-ħalq. P302+P352: JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel b’ħafna ilma / sapun. P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs. P312: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-VELENU / tabib jekk tħossok ma tiflaħx. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-VELENU / tabib. P332+P313: Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda: Ikkonsulta tabib. P403+P233: Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba. Żomm il-kontenitur magħluq sew. P405: Aħżen f’post imsakkar. P501: Armi l-l-kontenut fi f’konformità mar-rekwiżiti lokali. P501: Armi l-il-kontenitur fi f’konformità mar-rekwiżiti lokali. P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx. P220: Żomm ’il bogħod mill-ħwejjeġ u minn materjali li jaqbdu oħrajn. P370+P378: F’każ ta’ nar: Uża ilma għat-tifi. |
4. UŻU/I AWTORIZZATI
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Table 1.
Diżinfezzjoni ta’ ħwejjeġ li jkunu qed jinħaslu f’magni tal-ħasil magħluqin permezz ta’ dożaġġ.
|
Tip ta’ prodott |
PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem komuni: Batterja Istadju iżvilupp: - Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: - Isem komuni: Viruses Istadju iżvilupp: - Isem komuni: fungi Istadju iżvilupp: - |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfezzjoni ta’ ħwejjeġ li jkunu qed jinħaslu f’magni tal-ħasil |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Mili (Dożaġġ) Deskrizzjoni dettaljata: Il-prodott jiġi dożat awtomatikament fil-magna tal-ħasil magħluqa waqt il-proċess tal-ħasil (ħasla ewlenija). |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 0,019 - 0,029% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Il-prodotti bijoċidali jitħalltu skont l-ordni biex tinkiseb konċentrazzjoni waqt l-użu fil-medda ta’ 0,019 – 0,029% (w/w). Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): konċentrat ta’ 0,5 ml jew 0,75 ml żid l-ilma sa 1 litru biex tikseb 0,019% (w/w) jew 0,029% (w/w). Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan. Numru u ħin tal-applikazzjoni: Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ Batterja, ħmira, fungi: Konċentrazzjoni waqt l-użu 0,019% (w/w) perossidu tal-idroġenu fit-taħlita tal-ħasil. Aġent alkalin biex inaqqas il-qawwa: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Ħin ta’ kuntatt: 10 minuta Temperatura: 70°C Viruses: Konċentrazzjoni waqt l-użu 0,029% (w/w) perossidu tal-idroġenu fit-taħlita tal-ħasil. Aġent alkalin biex inaqqas il-qawwa: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Ħin ta’ kuntatt: 10 minuta Temperatura: 80°C Proporzjon drapp: likwidu = 1:4 |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Flixkun HDPE 1, 5 litri Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri Tanbur HDPE 200 litri Kontenitur HDPE 1000 litri Tank ISO HDPE 20m3 |
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Il-prodott u d-deterġent jiġu dożati awtomatikament fil-magna tal-ħasil magħluqa waqt il-proċess tal-ħasil. Id-dożaġġ taż-żewġ komponenti jsir permezz ta’ żewġ pajpijiet separati u stazzjonijiet tad-dożaġġ. Il-prodott u d-deterġent m’għandhomx jiġu mħallta qabel id-dożaġġ fil-magna tal-ħasil. Intervall tat-trattament - kuljum / jekk meħtieġ (0,5 sigħat/jum).
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ilbes PPE, ingwanti, coverall, nuċċali protettiv/lqugħ għall-wiċċ u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u l-mili.
RMM Tekniċi: Ventilazzjoni tal-egżost lokali (50%) u standard tajjeb ta’ ventilazzjoni ġenerali (3 ACH). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2. Deskrizzjoni tal-użu
Table 2.
Diżinfezzjoni ta’ sistema ta’ distribuzzjoni tal-ilma tax-xorb bit-tindif fil-post (CIP)
|
Tip ta’ prodott |
PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem komuni: Batterja Istadju iżvilupp: - Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: - Isem komuni: fungi Istadju iżvilupp: - |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Tindif u diżinfezzjoni ta’ installazzjonijiet għad-distribuzzjoni u l-ħżin tal-ilma tax-xorb |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: CIP (Tindif fil-post) Deskrizzjoni dettaljata: Diżinfezzjoni tas-superfiċji interni ta’ sistemi magħluqin bis-CIP |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi, l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri jridu jiġu aġġustati skont il-bżonn. Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 3 sigħat Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ Temperatura: temperatura ambjentali |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri Tanbur HDPE 200 litri Kontenitur HDPE 1000 litri Tank HDPE ISO 20m3 |
4.2.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
CIP (Tindif fil-post): Naddaf qabel id-diżinfezzjoni (Neħħi l-fdalijiet u l-ħmieġ kollu billi tlaħlaħ jew togħrok minn qabel, u fejn meħtieġ, billi tħalli mxarrab għal xi ħin minn qabel) Iċċirkola l-prodott imħallat fis-sistema taħt kundizzjonijiet ta’ turbulenza miżjuda u veloċità tal-fluss. Wara ħin ta’ kuntatt ta’ 3 sigħat, il-pajpijiet u t-tankijiet jiġu mlaħalħa bl-ilma qabel ma jerġgħu jimtlew bl-ilma tax-xorb. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu: żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.
4.2.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.
Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.
Monitoraġġ u ġestjoni tekniċi mill-bogħod (RMM): ventilazzjoni lokali tal-eżawst (50 %) u standard ġenerali tajjeb ta’ ventilazzjoni (3 tibdiliet tal-arja (ACH) fis-siegħa). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.
4.2.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.2.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.3. Deskrizzjoni tal-użu
Table 3.
Diżinfezzjoni ta’ superfiċji u apparat ibsin u mhux porużi permezz ta’ immersjoni
|
Tip ta’ prodott |
PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem komuni: Batterja Istadju iżvilupp: - Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: - Isem komuni: fungi Istadju iżvilupp: - |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Apparat kemm tal-industrija tal-ikel kif ukoll tax-xorb, kċejjen u canteens tal-catering ta’ skala kbira. |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: Sistema miftuħa: immersjoni Deskrizzjoni dettaljata: Immersjoni manwali tal-apparat f’banjijiet miftuħin. Immersjoni awtomatizzat tal-apparat f’banjijiet magħluqin. |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): żid 200 ml ta’ prodott ma’ 738 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan. Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 60 minuta Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ Temperatura: temperatura ambjentali |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri Tanbur HDPE 200 litri Kontenitur HDPE 1000 litri Tank HDPE ISO 20m3 |
4.3.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu; żid 200 ml ta’ prodott ma’ 738 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.
Immersjoni: L-apparat tal-industrija tal-ikel u tal-għalf jiġi diżinfettat bl-immersjoni. Naddaf l-apparat minn qabel. It-taħlita għad-diżinfezzjoni għandha titħallat ġewwa bittiji (jiġifieri l-prodott jitferra’ jew jiġi ppumpjat ġol-bittiji). L-apparat li għandu jiġi diżinfettat jitpoġġa manwalment jew awtomatikament f’dawn il-bittiji (banjijiet magħluqin) u jinħareġ wara ħin ta’ kuntatt ta’ mhux anqas minn 60 minuta. Wara li titlesta l-proċedura ta’ diżinfezzjoni, l-apparat jitlaħlaħ bl-ilma. Is-soluzzjoni ta’ diżinfezzjoni fil-banju ta’ immersjoni/immersjoni għandha tinbidel wara kull ċiklu ta’ diżinfezzjoni.
4.3.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.
Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.
RMM Tekniċi: Ventilazzjoni tal-egżost lokali (50%) u standard tajjeb ta’ ventilazzjoni ġenerali (3 ACH). Il-banju għat-tgħaddis irid jitpoġġa f’kamra separata. Għall-użu biss f’żoni li ma humiex aċċessibbli għall-pubbliku. Utenti professjonali mingħajr PPE u RPE (APF=10) ma humiex permessi jidħlu fil-kamra tad-diżinfezzjoni. Żomm il-banju magħluq matul id-diżinfezzjoni, iftħu biss biex timla’ jew tbattal.
Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.
4.3.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.3.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.3.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.4. Deskrizzjoni tal-użu
Table 4.
Diżinfezzjoni ta’ superfiċji bit-tindif fil-post (CIP)
|
Tip ta’ prodott |
PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem komuni: Batterja Istadju iżvilupp: - Isem komuni: Ħmira Istadju iżvilupp: - Isem komuni: fungi Istadju iżvilupp: - |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfezzjoni ta’ superfiċji interni ta’ pajpijiet u sistemi ta’ tankijiet f’kuntatt mal-ikel fl-industrija tal-ikel u tal-għalf |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: CIP (Tindif fil-post) Deskrizzjoni dettaljata: Diżinfezzjoni tas-superfiċji interni ta’ sistemi magħluqin bit-Tindif fil-Post (CIP). |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: 4,7% perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni tal-batterji, tal-ħmira u tal-fungi, il-prodott għandu jiġi dilwit għal 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, fil-każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu ta’ 35%(w/w): żid prodott ta’ 114 ml ma’ 819 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan. Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 3 sigħat Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ Temperatura: temperatura ambjentali |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri Tanbur HDPE 200 litri Kontenitur HDPE 1000 litri Tank HDPE ISO 20m3 |
4.4.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Naddaf qabel id-diżinfezzjoni. Is-superfiċji interni ta’ pajpijiet u sistemi ta’ tankijiet huma diżinfettati bi proċess CIP. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu: żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.
Il-proċess isir billi tiġi ċċirkolata t-taħlita għad-diżinfezzjoni fis-sistema taħt kundizzjonijiet ta’ turbulenza miżjuda u veloċità tal-fluss. L-applikazzjoni hija awtomatizzata u l-proċess huwa wieħed magħluq. Wara ħin ta’ kuntatt ta’ 3 sigħat, il-pajpijiet u t-tankijiet jiġu mlaħalħa bl-ilma f’kundizzjonijiet ta’ sistema magħluqa wkoll.
4.4.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.
Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.
Monitoraġġ u ġestjoni tekniċi mill-bogħod (RMM): ventilazzjoni lokali tal-eżawst (50 %) u standard ġenerali tajjeb ta’ ventilazzjoni (3 tibdiliet tal-arja (ACH) fis-siegħa). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.
4.4.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.4.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
4.4.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu għal kull użu.
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Ara l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-użu speċifiċi għal kull użu.
Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna
JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq immedjatament. Agħti xi ħaġa tax-xorb, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TINDUĊIX ir-remettar. Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika. Informazzjoni lill-ħaddiema tal-kura tas-saħħa/tabib: Ibda miżuri għaż-żamma tal-ħajja jekk meħtieġa, wara ċempel ĊENTRU TAL-VELENU.
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda immedjatament b’ħafna ilma. Wara neħħi l-ilbies ikkontaminat kollu u aħslu qabel terġa’ tużah. Kompli aħsel il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Ċempel ĊENTRU TAL-VELENU jew tabib.
JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ immedjatament bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet ta’ kuntatt, jekk hemm u jkun faċli. Kompli laħlaħ għal mill-anqas 15-il minuta. Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika.
JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Ċaqlaq lejn arja friska u żomm mistrieħ f’pożizzjoni komda għat-teħid tan-nifs.
Jekk ikun hemm sintomi: Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika.
Jekk ma jkunx hemm sintomi: Ċempel ĊENTRU TAL-VELENU jew tabib.
Miżuri f’każ ta’ rilaxx aċċidentali
Tixrid kbir: Iġbor il-prodott f’kontenituri xierqa (eż. magħmulin mill-plastik) billi tuża apparat xieraq (eż. pompa għall-likwidu) biex jintrema’. Qatt m’għandek tpoġġi dak li jkun ixxerred lura fil-kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm ’il bogħod minn sustanzi fjammabbli u inkompatibbli. Laħlaħ kwalunkwe residwu b’ħafna ilma. Armi l-materjal assorbit skont ir-regolamenti ambjentali applikabbli.
Tixrid żgħir: Żid il-prodott b’ħafna ilma u laħlaħ jew assorbi b’materjal li jżomm il-likwidu (eż. trab tad-diatomi jew binder universali). Iġbru mekkanikament u poġġih f’kontenituri xierqa. Naddaf sew is-superfiċje kkontaminata. Ippakkja u ttikkettja l-iskart bħall-prodott. Taqlax it-tikketta mill-kontenituri tal-kunsinna qabel ma jintremew.
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi mormi fid-drenaġġ muniċipali jew f’depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Pariri dwar protezzjoni kontra n-nar u l-isplużjonijiet:
Aħżen ’il bogħod mir-raġġi tax-xemx u sorsi tas-sħana.
Aħżen ’il bogħod minn sorsi li jistgħu jqabbdu n-nar - Tpejjipx.
Aħżen ’il bogħod minn sustanzi fjammabbli.
Aħżen ’il bogħod minn sustanzi inkompatibbli.
Ħżin:
Rekwiżit tat-temperatura - matul il-ħżin sa massimu ta’ 40 °C u pproteġi mill-ġlata.
Aħżen f’postijiet nodfa, nexfin u ventilati sew.
Ġorr u aħżen il-kontenitur f’pożizzjoni wieqfa biss.
Dejjem issikka l-kontenitur sewwa wara li tneħħi l-prodott.
Evita li l-prodott inixxi u jħalli residwi fuq il-kontenituri.
Pariri dwar ħżin komuni:
Taħżnux flimkien ma’ alkali, riduċenti, imluħa metalliċi (riskju ta’ dekompożizzjoni).
Taħżnux flimkien ma’ solventi organiċi (riskju ta’ splużjoni).
Ħajja fuq l-ixkaffa:
24 xahar
6. INFORMAZZJONI OĦRA
It-titli sħaħ tal-istandards EN imsemmija fit-taqsimiet dwar “miżuri ta’ mitigazzjoni speċifiċi għall-użu” huma:
EN 16321 - Protezzjoni għall-għajnejn u għall-wiċċ għall-użu okkupazzjonali
EN 374 – Ingwanti protettivi kontra sustanzi kimiċi u mikroorganiżmi
Id-Direttiva tal-Kunsill imsemmija bħala referenza fit-taqsimiet dwar “miżuri ta’ mitigazzjoni speċifiċi għall-użu” hija d-Direttiva 98/24/KE tal-Kunsill tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p.11).
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/474/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)