European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2025/474

17.3.2025

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/474

tat-13 ta’ Marzu 2025

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,

Billi:

(1)

Fid-29 ta’ April 2024, BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG issottomettiet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u l-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 (2) għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-istess prodott bijoċidali uniku, kif imsemmi fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013, imsemmi “Büfa-Oxy WS”, tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-applikazzjoni rreferiet għall-prodott bijoċidali uniku “CLARMARIN® 350” (numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028964–0005), li huwa parti mill-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-AN094539-21 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. L-applikazzjoni indikat ukoll in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” awtorizzata bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2183 (3), bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028964-0000.

(2)

Il-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” fih il-perossidu tal-idroġenu bħala s-sustanza attiva, u dan huwa inkluż fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tipi tal-prodotti 2 u 4.

(3)

Fid-29 ta’ Lulju 2024, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 414/2013 u mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija ssottomettiet lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha (4) u l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali (summary of the biocidal product characteristics, “SPC”) tal-“Büfa-Oxy WS”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tikkonkludi li d-differenzi proposti bejn il-prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” u l-prodott bijoċidali uniku relatat “CLARMARIN® 350”, li huwa parti mill-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, huma limitati għall-informazzjoni li tista’ tkun soġġetta għal bidla amministrattiva f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (5), u li abbażi tal-valutazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” u soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, l-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS” jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”.

(6)

Id-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li tkun allinjata mad-data tal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni tal-familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ referenza relatata “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0033025-0000 lil BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-6 ta’ April 2025 sal-31 ta’ Ottubru 2033.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Marzu 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 tas-6 ta’ Mejju 2013 li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 125, 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2183 tat-18 ta’ Ottubru 2023 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).

(4)  L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tad-29 ta’ Lulju 2024 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-istess prodott bijoċidali uniku “Büfa-Oxy WS”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali

BÜFA-Oxy WS

Tip(i) ta’ prodott

PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali

PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0033025-0000

Numru tal-assi R4BP: EU-0033025-0000

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Isem/ismijiet kummerċjali tal-prodott

Isem/Ismijiet kummerċjali

BÜFA-Oxy WS

O 33

1.2.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG

Indirizz

August-Hanken-Straße 30 26125 Oldenburg DE

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0033025-0000

Numru tal-assi R4BP

 

EU-0033025-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

 

Is-6 ta’ April 2025.

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

 

31/10/2033

1.3.   Manifattur(i) tal-prodott

Isem tal-manifattur

Evonik Antwerpen NV

Indirizz tal-manifattur

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju


Isem tal-manifattur

Evonik Operations GmbH

Indirizz tal-manifattur

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Il-Ġermanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Il-Ġermanja


Isem tal-manifattur

Evonik Peroxid GmbH

Indirizz tal-manifattur

Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija


Isem tal-manifattur

Evonik Peroxide Netherlands BV

Indirizz tal-manifattur

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam In-Netherlands

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum In-Netherlands


Isem tal-manifattur

Evonik España y Portugal SA

Indirizz tal-manifattur

Afueras s/n 50784 La Zaida Spanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanja

1.4.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

Isem tal-manifattur

Evonik Antwerpen NV

Indirizz tal-manifattur

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Il-Belġju


Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

Isem tal-manifattur

Evonik Operations GmbH

Indirizz tal-manifattur

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Il-Ġermanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Il-Ġermanja


Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

Isem tal-manifattur

Evonik Peroxid GmbH

Indirizz tal-manifattur

Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein L-Awstrija


Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

Isem tal-manifattur

Evonik Peroxide Netherlands BV

Indirizz tal-manifattur

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam In-Netherlands

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum In-Netherlands


Sustanza attiva

Perossidu tal-idroġenu

Isem tal-manifattur

Evonik España y Portugal SA

Indirizz tal-manifattur

Afueras s/n 50784 La Zaida Spanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanja

2.   KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-prodott

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Perossidu tal-idroġenu

 

sustanza attiva

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

SL Konċentrat li jinħall

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI

Dikjarazzjonijiet ta’ periklu

H302: Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’.

H315: Jikkawża irritazzjoni tal-ġilda.

H318: Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

H335: Jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja.

H412: Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

H272: Jista’ jżid in-nar; ossidant.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni

P261: Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

P264: Aħsel idejn sew wara li tużah.

P270: Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li tuża dan il-prodott.

P271: Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

P273: Evita r-rilaxx fl-ambjent.

P280: Ilbes ilbies protettiv / protezzjoni tal-għajnejn / protezzjoni tal-wiċċ.

P301+P312: JEKK JINBELA’: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-VELENU / tabib jekk tħossok ma tiflaħx.

P330: Laħlaħ il-ħalq.

P302+P352: JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel b’ħafna ilma / sapun.

P304+P340: JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Esponi lill-persuna għall-arja friska u żommha komda sabiex tkun tista’ tieħu n-nifs.

P312: Ikkuntattja ĊENTRU TAL-VELENU / tabib jekk tħossok ma tiflaħx.

P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

P310: Ikkuntattja immedjatament ĊENTRU TAL-VELENU / tabib.

P332+P313: Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda: Ikkonsulta tabib.

P403+P233: Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba. Żomm il-kontenitur magħluq sew.

P405: Aħżen f’post imsakkar.

P501: Armi l-l-kontenut fi f’konformità mar-rekwiżiti lokali.

P501: Armi l-il-kontenitur fi f’konformità mar-rekwiżiti lokali.

P210: Żomm ’il bogħod mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħrajn li jaqbdu. Tpejjipx.

P220: Żomm ’il bogħod mill-ħwejjeġ u minn materjali li jaqbdu oħrajn.

P370+P378: F’każ ta’ nar: Uża ilma għat-tifi.

4.   UŻU/I AWTORIZZATI

4.1.   Deskrizzjoni tal-użu

Table 1.

Diżinfezzjoni ta’ ħwejjeġ li jkunu qed jinħaslu f’magni tal-ħasil magħluqin permezz ta’ dożaġġ.

Tip ta’ prodott

PT02: Diżinfettanti u algaċidi li mhumiex maħsuba biex jiġu applikati direttament fuq il-bnedmin jew l-annimali

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem komuni: Batterja

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: Ħmira

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: Viruses

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: fungi

Istadju iżvilupp: -

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Diżinfezzjoni ta’ ħwejjeġ li jkunu qed jinħaslu f’magni tal-ħasil

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: Mili (Dożaġġ)

Deskrizzjoni dettaljata:

Il-prodott jiġi dożat awtomatikament fil-magna tal-ħasil magħluqa waqt il-proċess tal-ħasil (ħasla ewlenija).

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: 0,019 - 0,029% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Il-prodotti bijoċidali jitħalltu skont l-ordni biex tinkiseb konċentrazzjoni waqt l-użu fil-medda ta’ 0,019 – 0,029% (w/w). Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): konċentrat ta’ 0,5 ml jew 0,75 ml żid l-ilma sa 1 litru biex tikseb 0,019% (w/w) jew 0,029% (w/w). Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ

Batterja, ħmira, fungi: Konċentrazzjoni waqt l-użu 0,019% (w/w) perossidu tal-idroġenu fit-taħlita tal-ħasil.

Aġent alkalin biex inaqqas il-qawwa: 0,6 ml/l BEIPUR ANP.

Ħin ta’ kuntatt: 10 minuta

Temperatura: 70°C

Viruses: Konċentrazzjoni waqt l-użu 0,029% (w/w) perossidu tal-idroġenu fit-taħlita tal-ħasil.

Aġent alkalin biex inaqqas il-qawwa: 0,6 ml/l BEIPUR ANP

Ħin ta’ kuntatt: 10 minuta

Temperatura: 80°C

Proporzjon drapp: likwidu = 1:4

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Flixkun HDPE 1, 5 litri

Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri

Tanbur HDPE 200 litri

Kontenitur HDPE 1000 litri

Tank ISO HDPE 20m3

4.1.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Il-prodott u d-deterġent jiġu dożati awtomatikament fil-magna tal-ħasil magħluqa waqt il-proċess tal-ħasil. Id-dożaġġ taż-żewġ komponenti jsir permezz ta’ żewġ pajpijiet separati u stazzjonijiet tad-dożaġġ. Il-prodott u d-deterġent m’għandhomx jiġu mħallta qabel id-dożaġġ fil-magna tal-ħasil. Intervall tat-trattament - kuljum / jekk meħtieġ (0,5 sigħat/jum).

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes PPE, ingwanti, coverall, nuċċali protettiv/lqugħ għall-wiċċ u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u l-mili.

RMM Tekniċi: Ventilazzjoni tal-egżost lokali (50%) u standard tajjeb ta’ ventilazzjoni ġenerali (3 ACH). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.

4.1.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.1.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.   Deskrizzjoni tal-użu

Table 2.

Diżinfezzjoni ta’ sistema ta’ distribuzzjoni tal-ilma tax-xorb bit-tindif fil-post (CIP)

Tip ta’ prodott

PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem komuni: Batterja

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: Ħmira

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: fungi

Istadju iżvilupp: -

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Tindif u diżinfezzjoni ta’ installazzjonijiet għad-distribuzzjoni u l-ħżin tal-ilma tax-xorb

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: CIP (Tindif fil-post)

Deskrizzjoni dettaljata:

Diżinfezzjoni tas-superfiċji interni ta’ sistemi magħluqin bis-CIP

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi, l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri jridu jiġu aġġustati skont il-bżonn.

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 3 sigħat

Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ

Temperatura: temperatura ambjentali

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri

Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri

Tanbur HDPE 200 litri

Kontenitur HDPE 1000 litri

Tank HDPE ISO 20m3

4.2.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

CIP (Tindif fil-post): Naddaf qabel id-diżinfezzjoni (Neħħi l-fdalijiet u l-ħmieġ kollu billi tlaħlaħ jew togħrok minn qabel, u fejn meħtieġ, billi tħalli mxarrab għal xi ħin minn qabel) Iċċirkola l-prodott imħallat fis-sistema taħt kundizzjonijiet ta’ turbulenza miżjuda u veloċità tal-fluss. Wara ħin ta’ kuntatt ta’ 3 sigħat, il-pajpijiet u t-tankijiet jiġu mlaħalħa bl-ilma qabel ma jerġgħu jimtlew bl-ilma tax-xorb. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu: żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

4.2.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.

Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.

Monitoraġġ u ġestjoni tekniċi mill-bogħod (RMM): ventilazzjoni lokali tal-eżawst (50 %) u standard ġenerali tajjeb ta’ ventilazzjoni (3 tibdiliet tal-arja (ACH) fis-siegħa). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.

4.2.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.2.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.   Deskrizzjoni tal-użu

Table 3.

Diżinfezzjoni ta’ superfiċji u apparat ibsin u mhux porużi permezz ta’ immersjoni

Tip ta’ prodott

PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem komuni: Batterja

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: Ħmira

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: fungi

Istadju iżvilupp: -

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Apparat kemm tal-industrija tal-ikel kif ukoll tax-xorb, kċejjen u canteens tal-catering ta’ skala kbira.

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: Sistema miftuħa: immersjoni

Deskrizzjoni dettaljata:

Immersjoni manwali tal-apparat f’banjijiet miftuħin. Immersjoni awtomatizzat tal-apparat f’banjijiet magħluqin.

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, f’każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu 35% (w/w): żid 200 ml ta’ prodott ma’ 738 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 60 minuta

Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ

Temperatura: temperatura ambjentali

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri

Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri

Tanbur HDPE 200 litri

Kontenitur HDPE 1000 litri

Tank HDPE ISO 20m3

4.3.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu; żid 200 ml ta’ prodott ma’ 738 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 8,1% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

Immersjoni: L-apparat tal-industrija tal-ikel u tal-għalf jiġi diżinfettat bl-immersjoni. Naddaf l-apparat minn qabel. It-taħlita għad-diżinfezzjoni għandha titħallat ġewwa bittiji (jiġifieri l-prodott jitferra’ jew jiġi ppumpjat ġol-bittiji). L-apparat li għandu jiġi diżinfettat jitpoġġa manwalment jew awtomatikament f’dawn il-bittiji (banjijiet magħluqin) u jinħareġ wara ħin ta’ kuntatt ta’ mhux anqas minn 60 minuta. Wara li titlesta l-proċedura ta’ diżinfezzjoni, l-apparat jitlaħlaħ bl-ilma. Is-soluzzjoni ta’ diżinfezzjoni fil-banju ta’ immersjoni/immersjoni għandha tinbidel wara kull ċiklu ta’ diżinfezzjoni.

4.3.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.

Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.

RMM Tekniċi: Ventilazzjoni tal-egżost lokali (50%) u standard tajjeb ta’ ventilazzjoni ġenerali (3 ACH). Il-banju għat-tgħaddis irid jitpoġġa f’kamra separata. Għall-użu biss f’żoni li ma humiex aċċessibbli għall-pubbliku. Utenti professjonali mingħajr PPE u RPE (APF=10) ma humiex permessi jidħlu fil-kamra tad-diżinfezzjoni. Żomm il-banju magħluq matul id-diżinfezzjoni, iftħu biss biex timla’ jew tbattal.

Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.

4.3.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.3.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.   Deskrizzjoni tal-użu

Table 4.

Diżinfezzjoni ta’ superfiċji bit-tindif fil-post (CIP)

Tip ta’ prodott

PT04: Żoni tal-ikel u tal-għalf

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem komuni: Batterja

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: Ħmira

Istadju iżvilupp: -

Isem komuni: fungi

Istadju iżvilupp: -

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Diżinfezzjoni ta’ superfiċji interni ta’ pajpijiet u sistemi ta’ tankijiet f’kuntatt mal-ikel fl-industrija tal-ikel u tal-għalf

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: CIP (Tindif fil-post)

Deskrizzjoni dettaljata:

Diżinfezzjoni tas-superfiċji interni ta’ sistemi magħluqin bit-Tindif fil-Post (CIP).

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: 4,7% perossidu tal-idroġenu. Għad-diżinfezzjoni tal-batterji, tal-ħmira u tal-fungi, il-prodott għandu jiġi dilwit għal 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, fil-każ ta’ prodott tal-perossidu tal-idroġenu ta’ 35%(w/w): żid prodott ta’ 114 ml ma’ 819 ml ilma. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ħin ta’ kuntatt: mill-inqas 3 sigħat

Frekwenza: Kuljum / jekk meħtieġ

Temperatura: temperatura ambjentali

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Polietilene ta’ densità għolja (HEDP) flixkun 1, 5 litri

Jerrycan HDPE 10, 20, 30, 60 litri

Tanbur HDPE 200 litri

Kontenitur HDPE 1000 litri

Tank HDPE ISO 20m3

4.4.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Naddaf qabel id-diżinfezzjoni. Is-superfiċji interni ta’ pajpijiet u sistemi ta’ tankijiet huma diżinfettati bi proċess CIP. Għad-diżinfezzjoni ta’ batterja, ħmira u fungi l-prodott għandu jkun imħallat sa 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Pereżempju, għal prodott li fih 35% (w/w) perossidu tal-idroġenu: żid 114 ml ta’ prodott ma’ 819 ml ilma biex tikseb taħlita ta’ 4,7% (w/w) perossidu tal-idroġenu. Għal prodotti b’konċentrazzjonijiet differenti ta’ perossidu tal-idroġenu, il-valuri għandhom jiġu aġġustati skont dan.

Il-proċess isir billi tiġi ċċirkolata t-taħlita għad-diżinfezzjoni fis-sistema taħt kundizzjonijiet ta’ turbulenza miżjuda u veloċità tal-fluss. L-applikazzjoni hija awtomatizzata u l-proċess huwa wieħed magħluq. Wara ħin ta’ kuntatt ta’ 3 sigħat, il-pajpijiet u t-tankijiet jiġu mlaħalħa bl-ilma f’kundizzjonijiet ta’ sistema magħluqa wkoll.

4.4.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ilbes gogils reżistenti għall-kimiċi konformi mal-Istandard Ewropew EN 16321 jew ekwivalenti/ tarka tal-wiċċ, ħwejjeġ protettivi reżistenti kimikament għall-prodott bijoċidali, ingwanti reżistenti għall-kimiċi kklassifikati taħt l-Istandard Ewropew EN 374 jew ekwivalenti, u RPE (APF = 10) waqt it-taħlit u t-tagħbija. L-ingwanti u l-materjal tal-ilbies ta’ protezzjoni għandhom jiġu speċifikati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott. Ara t-taqsima 6 għat-titoli sħaħ tal-istandards EN.

Dan jgħodd mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE u leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol. Ara t-taqsima 6 għar-referenza sħiħa għad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE.

Monitoraġġ u ġestjoni tekniċi mill-bogħod (RMM): ventilazzjoni lokali tal-eżawst (50 %) u standard ġenerali tajjeb ta’ ventilazzjoni (3 tibdiliet tal-arja (ACH) fis-siegħa). Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.

4.4.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jiġi protett l-ambjent speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ma hemmx istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu speċifiċi għall-użu. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

4.4.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ma hemmx istruzzjonijiet għall-ħżin u dwar il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott speċifiċi għall-użu taħt kundizzjonijiet ta’ ħżin normali. Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu.

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)

5.1.   Struzzjonijiet għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu għal kull użu.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji

Ara l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-użu speċifiċi għal kull użu.

Osserva l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta.

5.3.   Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Istruzzjonijiet għall-ewwel għajnuna

JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq immedjatament. Agħti xi ħaġa tax-xorb, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TINDUĊIX ir-remettar. Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika. Informazzjoni lill-ħaddiema tal-kura tas-saħħa/tabib: Ibda miżuri għaż-żamma tal-ħajja jekk meħtieġa, wara ċempel ĊENTRU TAL-VELENU.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda immedjatament b’ħafna ilma. Wara neħħi l-ilbies ikkontaminat kollu u aħslu qabel terġa’ tużah. Kompli aħsel il-ġilda bl-ilma għal 15-il minuta. Ċempel ĊENTRU TAL-VELENU jew tabib.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ immedjatament bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet ta’ kuntatt, jekk hemm u jkun faċli. Kompli laħlaħ għal mill-anqas 15-il minuta. Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika.

JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Ċaqlaq lejn arja friska u żomm mistrieħ f’pożizzjoni komda għat-teħid tan-nifs.

Jekk ikun hemm sintomi: Ċempel 112/ambulanza għal għajnuna medika.

Jekk ma jkunx hemm sintomi: Ċempel ĊENTRU TAL-VELENU jew tabib.

Miżuri f’każ ta’ rilaxx aċċidentali

Tixrid kbir: Iġbor il-prodott f’kontenituri xierqa (eż. magħmulin mill-plastik) billi tuża apparat xieraq (eż. pompa għall-likwidu) biex jintrema’. Qatt m’għandek tpoġġi dak li jkun ixxerred lura fil-kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm ’il bogħod minn sustanzi fjammabbli u inkompatibbli. Laħlaħ kwalunkwe residwu b’ħafna ilma. Armi l-materjal assorbit skont ir-regolamenti ambjentali applikabbli.

Tixrid żgħir: Żid il-prodott b’ħafna ilma u laħlaħ jew assorbi b’materjal li jżomm il-likwidu (eż. trab tad-diatomi jew binder universali). Iġbru mekkanikament u poġġih f’kontenituri xierqa. Naddaf sew is-superfiċje kkontaminata. Ippakkja u ttikkettja l-iskart bħall-prodott. Taqlax it-tikketta mill-kontenituri tal-kunsinna qabel ma jintremew.

5.4.   Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi mormi fid-drenaġġ muniċipali jew f’depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali.

5.5.   Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Pariri dwar protezzjoni kontra n-nar u l-isplużjonijiet:

Aħżen ’il bogħod mir-raġġi tax-xemx u sorsi tas-sħana.

Aħżen ’il bogħod minn sorsi li jistgħu jqabbdu n-nar - Tpejjipx.

Aħżen ’il bogħod minn sustanzi fjammabbli.

Aħżen ’il bogħod minn sustanzi inkompatibbli.

Ħżin:

Rekwiżit tat-temperatura - matul il-ħżin sa massimu ta’ 40 °C u pproteġi mill-ġlata.

Aħżen f’postijiet nodfa, nexfin u ventilati sew.

Ġorr u aħżen il-kontenitur f’pożizzjoni wieqfa biss.

Dejjem issikka l-kontenitur sewwa wara li tneħħi l-prodott.

Evita li l-prodott inixxi u jħalli residwi fuq il-kontenituri.

Pariri dwar ħżin komuni:

Taħżnux flimkien ma’ alkali, riduċenti, imluħa metalliċi (riskju ta’ dekompożizzjoni).

Taħżnux flimkien ma’ solventi organiċi (riskju ta’ splużjoni).

Ħajja fuq l-ixkaffa:

24 xahar

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

It-titli sħaħ tal-istandards EN imsemmija fit-taqsimiet dwar “miżuri ta’ mitigazzjoni speċifiċi għall-użu” huma:

EN 16321 - Protezzjoni għall-għajnejn u għall-wiċċ għall-użu okkupazzjonali

EN 374 – Ingwanti protettivi kontra sustanzi kimiċi u mikroorganiżmi

Id-Direttiva tal-Kunsill imsemmija bħala referenza fit-taqsimiet dwar “miżuri ta’ mitigazzjoni speċifiċi għall-użu” hija d-Direttiva 98/24/KE tal-Kunsill tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p.11).


(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/474/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)