REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/351

tal-21 ta’ Frar 2025

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel, li jemenda r-Regolament (UE) 2022/1616 dwar materjali u oġġetti tal-plastik riċiklat maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 282/2008, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2023/2006 dwar prassi tajba ta’ manifattura għal materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel fir-rigward tal-plastik riċiklat u kwistjonijiet oħra relatati mal-kontroll tal-kwalità u mal-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1), il-punti (a), (c), (d), (e), (h), (i) u (j) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2) jistabbilixxi regoli speċifiċi dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. B’mod partikolari l-Kapitolu II tiegħu jistabbilixxi rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik li għandhom jiżguraw li l-materjali tal-plastik finali maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel ikunu sikuri biżżejjed, sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

(2)

Fil-Kapitolu II tiegħu, ir-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni għas-sustanzi li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik jirreferu speċifikament għal “saffi tal-plastik” fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik. Madankollu, f’ħafna każijiet, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma jikkonformawx ma’ struttura ta’ saffi iżda jikkonsistu f’materjal omoġenju uniku b’forma kumplessa, li jwassal għal ambigwità. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kapitolu II tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirreferi għal materjali u oġġetti tal-plastik minflok għal saffi tal-plastik. Peress li l-formulazzjoni l-ġdida tista’ tqajjem dubji dwar jekk ir-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplikawx għal saffi mhux tal-plastik ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, bħal adeżivi, linek tal-istampar, verniċi u kisi, jenħtieġ li jiġi ċċarat li r-rekwiżiti ta’ kompożizzjoni ma japplikawx għal dawk is-saffi. Madankollu, ir-referenza għal “saffi tal-plastik” fil-Kapitolu III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jenħtieġ li tinżamm peress li tippermetti, fir-rigward ta’ materjali u oġġetti b’saffi multipli, li xi wħud mid-dispożizzjonijiet ta’ dak il-Kapitolu japplikaw għal xi saffi u mhux għal oħrajn. B’mod partikolari, is-saff tal-plastik li huwa separat mill-ikel permezz ta’ barriera funzjonali f’materjali b’saffi multipli jista’ jiġi manifatturat b’sustanzi mhux elenkati fil-lista tal-Unjoni. Jenħtieġ li jibqa’ possibbli wkoll li tiġi vverifikata l-konformità mal-limiti tal-migrazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 ta’ materjali u oġġetti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi jew li jkunu stampati u/jew miksija b’kisja.

(3)

Skont id-definizzjoni ta’ “plastik” fir-Regolament (UE) Nru 10/2011, “plastik” jikkonsisti minn polimeri li magħhom setgħu ġew miżjuda addittivi jew sustanzi oħra, sabiex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku fil-plastik. Dak ir-Regolament jawtorizza l-addittivi u s-sustanzi inizjali bħala żewġ kategoriji differenti. Għalhekk, addittiv ma jistax jintuża bħala sustanza inizjali jekk ma jkunx awtorizzat bħala tali u viċi versa. Tipikament, l-addittivi mhumiex marbuta kimikament mal-polimeri. Madankollu, ċerti partikoli, fibri, jew materjali solidi oħra użati fil-plastik biex jinkiseb effett fiżiku huma marbuta bl-għajnuna ta’ aġent tal-irbit, jew mingħajrha, mal-polimeru biex tiġi żgurata l-integrità ġenerali tal-materjal. Minħabba d-definizzjonijiet ta’ plastik, addittivi, polimeri u sustanzi inizjali fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 meta din ir-rabta tkun rabta kimika jista’ jkun hemm dubji dwar jekk tali materjal solidu għandux jitqies bħala addittiv jew bħala sustanza inizjali. Għalhekk, tirriżulta inċertezza dwar jekk dak il-materjal solidu għandux jiġi awtorizzat bħala addittiv jew bħala sustanza inizjali. Konsegwentement, huwa xieraq li tiġi ċċarata d-definizzjoni ta’ addittivi. B’mod partikolari, peress li n-natura tas-sustanzi inizjali tagħmilhom adattati għall-polimerizzazzjoni, proċess li jinvolvi bidla kimika sinifikanti, filwaqt li l-materjali solidi użati bħala addittivi jibqgħu sostanzjalment fil-forma li fiha jkunu ġew miżjuda, jenħtieġ li jitqies li materjal solidu li jkun marbut kimikament mal-polimeru li miegħu jiġi miżjud jiffunzjona bħala addittiv u mhux bħala sustanza inizjali, minkejja li s-superfiċe tiegħu xorta jista’ jirreaġixxi mal-polimeri fil-plastik.

(4)

Ċerti sustanzi awtorizzati elenkati fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huma derivati minn materjali ta’ oriġini naturali, inklużi minerali u organiżmi ħajjin, li jintużaw ukoll bħala addittivi fil-plastik, bħala fibri jew bħala partikoli żgħar. Storikament, dawn il-materjali tqiesu bħala sustanzi użati għall-manifattura tal-plastik u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, il-kompożizzjoni ta’ dawk is-sustanzi hija kumplessa, varjabbli, u tista’ ma tkunx kompletament magħrufa. B’riżultat ta’ dan, huwa diffiċli li jiġu definiti l-identitajiet ta’ dawk is-sustanzi u dan joħloq diffikultajiet, peress li d-definizzjoni ċara ta’ dawk is-sustanzi hija importanti biex issir distinzjoni bejn kull waħda minnhom u sustanzi oħra. Dawn is-sustanzi jissemmew fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) bħala sustanzi ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjali bijoloġiċi (“UVCB”, substances of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials). Sabiex jiġi żgurat allinjament aħjar tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u, b’mod partikolari, biex jiġi ffaċilitat l-allinjament futur tal-valutazzjoni tar-riskju u l-awtorizzazzjoni ta’ tali sustanzi, huwa għalhekk xieraq li dan il-kunċett ta’ sustanzi UVCB jiġi applikat ukoll skont ir-Regolament (UE) Nru 10/2011.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, il-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi stabbilita fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament tinkludi s-sustanzi awtorizzati li jintużaw “b’mod intenzjonat” fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. F’ċerti każijiet l-Anness I jinkludi wkoll speċifikazzjonijiet dwar l-impuritajiet li jistgħu jkunu preżenti fis-sustanza, dment li dawn ikunu rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju u jkollhom il-potenzjal li jaffettwaw is-saħħa tal-bniedem. L-istess japplika għal kwalunkwe prodott ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni relatat mas-sustanza li jista’ jiġi ffurmat matul il-manifattura tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik. Madankollu, dawk l-impuritajiet, il-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni mhumiex preżenti b’mod intenzjonat fil-materjal jew l-oġġett tal-plastik. Għalhekk, huwa xieraq li titħassar il-kelma “b’mod intenzjonat” fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.

(6)

Is-sustanzi elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huma indikati bin-numru tas-sustanza tal-materjal li jiġi f’kuntatt mal-ikel, bin-numru ta’ referenza u l-isem kimiku tagħhom u, fejn disponibbli, bin-numru tar-reġistru tal-Chemical Abstracts Service (CAS) rispettiv tagħhom. Madankollu, l-esperjenza turi li jistgħu jippersistu dubji dwar l-identità preċiża tas-sustanzi awtorizzati. Peress li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ sustanza għandha tinkludi informazzjoni dwar l-identità tas-sustanza, bħall-isem kimiku, il-kompożizzjoni kimika, il-livell ta’ purità, il-piż molekulari u d-data spettroskopika, u din l-informazzjoni hija vverifikata mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), jenħtieġ li l-identità deżinjata tas-sustanzi elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 titqies fir-rigward tal-identità tas-sustanza speċifikata fl-opinjoni tal-Awtorità. Għalhekk, jekk jippersisti livell ta’ dubju dwar id-deżinjazzjoni ta’ sustanza, jenħtieġ li l-Awtorità tiġi kkonsultata.

(7)

Il-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi jistgħu jiġu inkorporati f’diversi materjali, inkluż il-plastik, li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel. Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 jipprevedi li, sabiex jintużaw fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel, is-sustanzi li huma maħsuba li jkunu preżenti fil-materjali jew l-oġġetti tal-plastik finali u li jkollhom funzjoni bijoċidali jridu jkunu awtorizzati mill-Kummissjoni jew, sakemm issir tali awtorizzazzjoni, ikunu waħda mis-sustanzi inklużi fil-lista proviżorja msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tat-tipi ta’ prodotti bijoċidali elenkati fl-Anness V tiegħu, inklużi dawk maħsuba biex jiġu inkorporati f’materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel, u l-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti ttrattati li fihom tali prodotti, bħal materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel. F’konformità ma’ dak ir-Regolament, prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva jista’ jiġi inkorporat f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel dment li kemm is-sustanza kif ukoll il-prodott li jkun fih dik is-sustanza jkunu approvati u awtorizzati rispettivament skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal dak l-użu. Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirreferi għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 fir-rigward tas-sustanzi attivi bijoċidali u tal-prodotti bijoċidali li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jkunu preżenti fihom b’mod intenzjonat.

(8)

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 bħalissa jistabbilixxi li s-sustanzi użati fil-manifattura tas-saffi tal-plastik fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom ikunu ta’ purità xierqa għall-użu maħsub u prevedibbli tal-materjali jew l-oġġetti. L-esperjenza turi li sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u sabiex l-operaturi tan-negozju jiġu megħjuna jivvalutaw il-konformità tal-materjali u l-oġġetti mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, jenħtieġ li jiġi definit il-kunċett ta’ purità tas-sustanzi użati għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Minħabba l-informazzjoni xjentifika attwali u d-dispożizzjonijiet regolatorji għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi użati fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel, huwa xieraq li jiġi definit il-grad għoli ta’ purità għas-sustanzi użati fil-manifattura ta’ materjali jew oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel fir-rigward tal-identità tagħhom u, skont kif rilevanti, tal-ispeċifikazzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, ta’ valutazzjoni tar-riskju f’konformità mal-Artikolu 19 jew tal-gwida rilevanti tal-Awtorità. F’dan ir-rigward, fin-Nota ta’ Gwida tagħha għat-tħejjija ta’ applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ sustanza li għandha tintuża f’materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel (5), l-Awtorità stabbiliet il-prinċipju li aktar ma jkun għoli l-esponiment tal-konsumaturi permezz tal-migrazzjoni ta’ sustanzi f’materjali jew f’oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel, aktar tkun meħtieġa data tossikoloġika. B’mod partikolari, l-Awtorità tqis li, meta sustanza użata fil-manifattura ta’ materjali jew ta’ oġġetti li jiġu f’kuntatt mal-ikel ikollha livell ta’ migrazzjoni fl-ikel ta’ inqas minn 0,00015 mg ta’ sustanza/kg ta’ ikel (0,15 μg/kg), ir-riskju ta’ ġenotossiċità ma jkunx probabbli u ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar tat-tossiċità tas-sustanza migratorja (6), u li, fejn ikollha livell ta’ migrazzjoni ta’ aktar minn 0,15 μg/kg iżda inqas minn 0,05 mg/kg, tkun meħtieġa biss data dwar it-testijiet tal-ġenotossiċità (7). Madankollu, fl-istadji bikrija fil-proċess tal-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik, il-passi tal-manifattura li jmiss u/jew l-użu finali tal-materjali u l-oġġetti jistgħu ma jkunux magħrufa biżżejjed biex jiġu kkalkulati l-livelli ta’ migrazzjoni ta’ sustanza fl-ikel. Għalhekk, biex jiġi evalwat jekk sustanza użata fil-manifattura ta’ materjal jew oġġett li jiġi f’kuntatt mal-ikel tikkonformax ma’ dawn il-livelli ta’ limitu, huwa xieraq li jitqiesu l-fatturi li jaffettwaw il-konċentrazzjoni tagħhom fil-materjali u l-oġġetti finali u l-migrazzjoni tagħhom fl-ikel. Barra minn hekk, fejn tkun meħtieġa l-valutazzjoni tal-ġenotossiċità ta’ sustanza individwali, jenħtieġ li jkun possibbli li tiġi sostitwita b’valutazzjoni tal-ġenotossiċità ta’ grupp ta’ sustanzi, iżda biss skont rekwiżiti speċifiċi (8).

(9)

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 ma jimponix restrizzjonijiet fuq is-sors ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik u, għalhekk, tali sustanzi jistgħu jiġu manifatturati mill-iskart. Is-sustanzi manifatturati mill-iskart jista’ madankollu jkun fihom kontaminazzjoni inċidentali. Sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u meta jitqies li ċerti proċessi ta’ manifattura ta’ sustanzi jistgħu jeliminaw il-preżenza ta’ kontaminanti inċidentali jew inaqqsuha sabiex jiġi żgurat li l-kontaminazzjoni fil-materjal tal-plastik finali ma tirriżultax f’riskju għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li jkun meħtieġ li s-sustanzi prodotti mill-iskart ikunu wkoll ta’ livell għoli ta’ purità.

(10)

Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli speċifiċi fir-rigward tal-purità tas-sustanzi ta’ oriġini naturali, l-hekk imsejħa sustanzi UVCB. F’xi każijiet, sustanza toriġina minn porzjon ta’ organiżmu li ma tneħħielu l-ebda komponent, jew toriġina minn materjal naturali li ġie ppurifikat biss parzjalment u, konsegwentement, il-kompożizzjoni sħiħa tagħha tista’ ma tkunx magħrufa jew tkun varjabbli. Madankollu, f’każijiet oħra, fejn is-sustanza naturali tista’ tiġi estratta mill-materjal naturali u ppurifikata aktar, tista’ tinkiseb sustanza b’kompożizzjoni kimika magħrufa. Għalhekk, fir-rigward tas-sustanzi ta’ oriġini naturali, huwa xieraq li jiġi speċifikat kif l-identità tagħhom għandha tiġi ddeterminata sabiex jiġi applikat ir-rekwiżit ta’ grad għoli ta’ purità. Abbażi tal-aħħar għarfien, l-Awtorità tiddeskrivi l-identità ta’ tali sustanzi kemm jista’ jkun fid-dettall, u tinkludi l-kompożizzjoni tagħhom, is-sors tagħhom, il-proċess użat biex jinkisbu, u tispeċifika kemm jista’ jkun il-frazzjoni mhux karatterizzata. Madankollu, fejn storikament tali denominazzjoni dettaljata ma kinitx ipprovduta, jenħtieġ li l-isem tas-sustanza jkun il-fattur determinanti għall-identifikazzjoni tagħha.

(11)

Matul il-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, mhuwiex possibbli li tiġi evitata kompletament il-produzzjoni ta’ fdalijiet, laqx u prodotti sekondarji oħra. Il-permess tar-riproċessar ta’ dawn il-prodotti sekondarji għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik jista’ jikkontribwixxi għat-tnaqqis tal-okkorrenza ta’ materjali tal-manifattura li ma jistgħux jintużaw. Jekk il-prodotti sekondarji jistgħu jintużaw direttament fil-manifattura tal-plastik mingħajr l-ebda operazzjoni oħra għajr il-prattiki industrijali normali bħat-tqattigħ u r-rigranulazzjoni, ma jitqisux bħala skart. Peress li r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1616 (9) ma japplikax għal dawn il-prodotti sekondarji u hija meħtieġa ċarezza dwar liema prodotti sekondarji jistgħu jitqiesu sikuri għar-riproċessar, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-użu tagħhom. Għalhekk huwa xieraq li tiġi inkluża definizzjoni ta’ riproċessar biex ikun hemm delineazzjoni ċara bejn il-prodotti li għalihom japplika r-Regolament (UE) Nru 10/2011 u dawk li għalihom japplika r-Regolament (UE) 2022/1616, u li jiġu stabbiliti regoli għar-riproċessar sikur ta’ dawn il-prodotti sekondarji.

(12)

Peress li d-Direttiva (UE) 2019/904 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) tiskoraġġixxi l-użu ta’ materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jintużaw darba biss minħabba l-impatt ambjentali tagħhom, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel qed jiġu dejjem aktar iddisinjati għall-użu ripetut. Madankollu, użu ripetut jista’ jwassal għal deterjorament tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik, li jwassal għal żieda fil-migrazzjoni tal-kostitwenti fl-ikel li tista’ tipperikola s-saħħa tal-bniedem. Dan id-deterjorament ta’ materjali u oġġetti tal-plastik huwa indikat b’diversi sinjali, pereżempju, permezz ta’ xquq tas-superfiċe, bżieżaq, tqaxxir, tiċkin jew deformazzjoni oħra, u sfurija jew skulurazzjoni permanenti oħra jew telf ta’ tleqqija jew trasparenza. Madankollu, bidliet relatati mal-użu bħal tebgħat minn koloranti fl-ikel, inkluż mil-likopen u l-kurkumina, fil-prinċipju mhumiex deterjorazzjoni tal-materjal jew tal-oġġett. Sabiex jiġi evitat l-użu ta’ oġġetti tal-plastik deterjorati, il-manifattur jew operatur ieħor responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq tal-oġġett tal-plastik finali li jiġi f’kuntatt mal-ikel jenħtieġ li jipprovdi lill-utenti tal-oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel b’informazzjoni dwar kif jipprevjenu jew inaqqsu r-rata tad-deterjorament u l-bidliet li jindikaw id-deterjorament permezz ta’ użu ripetut.

(13)

L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li l-materjali u l-oġġetti li għadhom ma ġewx f’kuntatt mal-ikel meta jiġu introdotti fis-suq, jekk ikun meħtieġ, għandhom ikunu akkumpanjati minn struzzjonijiet speċjali li għandhom jiġu osservati għal użu sikur u xieraq. Huwa xieraq li jitqies li, fejn ir-Regolament (KE) Nru 10/2011 jistabbilixxi restrizzjonijiet għall-użu ta’ oġġetti tal-plastik, huwa dejjem meħtieġ li tali struzzjonijiet speċjali jiġu pprovduti lill-konsumaturi.

(14)

L-Artikolu 14(4) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jistabbilixxi li r-regoli dwar il-limiti tal-migrazzjoni stabbiliti fl-Artikoli 11 u 12 ma japplikawx għal materjali u oġġetti b’saffi tal-plastik multipli magħmula minn materjali multipli. Madankollu, peress li l-materjali u oġġetti finali b’saffi tal-plastik multipli magħmula minn materjali multipli, li fihom is-saff f’kuntatt dirett mal-ikel huwa saff tal-plastik, jistgħu joħolqu l-istess riskji potenzjali għas-saħħa bħall-materjal jew l-oġġetti tal-plastik, jenħtieġ li dan is-saff jikkonforma mad-dispożizzjonijiet dwar il-migrazzjoni stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 10/2011. Għall-kuntrarju, jenħtieġ li l-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 xorta ma japplikawx għal saffi mhux tal-plastik f’materjali b’saffi tal-plastik multipli magħmula minn materjali multipli. Jistgħu japplikaw leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni jew regoli nazzjonali oħra. Madankollu, il-limiti tal-migrazzjoni stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 ikomplu japplikaw għas-saffi tal-plastik f’materjali u oġġetti li huma stampati, miksija jew li jżommu flimkien permezz ta’ adeżivi.

(15)

Sabiex jiġu speċifikati aktar l-obbligi tal-operaturi tan-negozju fir-rigward tal-informazzjoni li għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti, jenħtieġ li jkun meħtieġ li l-operaturi tan-negozju jagħmlu informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tas-sustanzi inizjali u d-dokumenti ta’ sostenn f’kull stadju tal-proċess tal-manifattura disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li din id-dokumentazzjoni turi wkoll konformità mar-regoli dwar il-livell għoli ta’ purità introdotti minn dan ir-Regolament.

(16)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, l-Istati Membri għandu jkollhom fis-seħħ miżuri ta’ kontroll effettivi, inkluż il-kampjunar ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, kif ukoll prodotti minn stadji intermedji tal-proċess ta’ manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Madankollu, l-esperjenza turi li l-ispetturi jistgħu jiltaqgħu ma’ sfidi prattiċi biex jieħdu kampjuni f’ċerti stadji tal-proċess tal-manifattura fis-siti tal-manifattura. Għalhekk, huwa xieraq li l-manifatturi jkunu meħtieġa jiffaċilitaw l-ispezzjonijiet billi jiżguraw li l-ispetturi jkunu jistgħu jieħdu kampjuni fl-istadji rilevanti tal-proċess tal-manifattura u li jkunu jistgħu jieħdu kampjuni ta’ sustanzi u materjali (intermedji) użati għall-manifattura li jkunu preżenti fis-sit tal-manifattura.

(17)

Il-proporzjon reali bejn is-superfiċe u l-volum tal-oġġett tal-plastik finali li jiġi f’kuntatt mal-ikel iservi bħala l-bażi għar-regoli dwar l-ittestjar tal-migrazzjoni stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 10/2011. Madankollu, dak ir-Regolament jistabbilixxi wkoll li fir-rigward ta’ ċerti materjali u oġġetti għandu jiġi applikat proporzjon fiss bejn is-superfiċe u l-volum, sabiex tiġi ffaċilitata d-determinazzjoni tal-livell ta’ migrazzjoni, b’mod partikolari meta jiġu ttestjati oġġetti li jkunu għadhom ma ġewx f’kuntatt mal-ikel, li għalihom mhuwiex fattibbli li tiġi ddeterminata l-erja tas-superfiċe li tiġi f’kuntatt mal-ikel jew li jiġi kkumpensat il-livell mistenni ta’ sopravalutazzjoni jew sottovalutazzjoni tal-esponiment tal-konsumaturi għall-kostitwenti f’dawk il-materjali u l-oġġetti. Madankollu, f’ċerti każijiet l-applikazzjoni ta’ proporzjon fiss bejn is-superfiċe u l-volum jista’ jwassal għal sottovalutazzjoni tal-esponiment tal-konsumaturi għall-kostitwenti f’dawk il-materjali u l-oġġetti li jistgħu jipperikolaw is-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, huwa xieraq li l-operaturi tan-negozju jkollhom il-possibbiltà li jagħżlu l-proporzjon reali bejn is-superfiċe u l-volum minflok ma jkunu obbligati jużaw il-proporzjon fiss bejn is-superfiċe u l-volum stabbilit għal dawn l-eċċezzjonijiet.

(18)

Il-punt 07.04 tat-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 jassenja s-simulanti tal-ikel lil kategoriji ta’ ġobon. Madankollu, l-assenjazzjonijiet attwali, b’mod partikolari l-kategoriji 07.04.B u 07.04.C, ma jikkorrispondux mal-interpretazzjoni u l-użu komuni tal-espressjonijiet “ġobon naturali” u “ġobon ipproċessat”. B’mod aktar speċifiku, il-ġobon li jdub normalment jitqies bħala ġobon ipproċessat, filwaqt li ġobon simili għall-cottage cheese normalment jitqies bħala ġobon naturali u mhux ipproċessat. L-assenjazzjonijiet attwali lanqas ma jsegwu t-terminoloġija użata fil-“klassifikazzjoni FoodEx2” stabbilita mill-Awtorità (11), b’mod partikolari fir-rigward tal-ġobon mhux misjur (frisk) u dak misjur. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu emendati l-kategoriji rispettivi sabiex jiġu kklassifikati b’mod aħjar il-ġobon naturali u dak ipproċessat u l-ġobon misjur u mhux dak misjur, filwaqt li jiġu stabbiliti assenjazzjonijiet tas-simulanti xierqa għal dawn il-kategoriji l-ġodda ta’ ġobon abbażi tal-assenjazzjonijiet eżistenti.

(19)

Sabiex tiġi żgurata s-sikurezza, l-operaturi tan-negozju jeħtieġ li jirċievu l-informazzjoni kollha rilevanti għas-sikurezza tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jimmanifatturaw jew jużaw. Madankollu, ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 jirrikjedi biss li d-dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub tinkludi informazzjoni dwar is-sustanzi użati jew il-prodotti ta’ degradazzjoni tagħhom li għalihom huma stabbiliti restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet fl-Annessi I u II ta’ dak ir-Regolament. Sabiex tkompli tiżdied is-sikurezza, huwa xieraq li jkun meħtieġ li d-dikjarazzjoni tal-konformità tinkludi wkoll informazzjoni dwar sustanzi miżjuda b’mod mhux intenzjonat, bħal impuritajiet u sustanzi intermedji ta’ reazzjoni, prodotti ta’ dekompożizzjoni, jew ta’ reazzjoni ffurmati matul il-proċess tal-manifattura tal-materjal jew l-oġġett tal-plastik u li jistgħu jkunu preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali li jiġi f’kuntatt mal-ikel.

(20)

Għalkemm is-sustanzi manifatturati mill-iskart jista’ jkun fihom kontaminanti derivati minn skart li jistgħu jipperikolaw is-saħħa tal-bniedem, ir-regoli attwali fir-rigward tad-dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub ma jirrikjedux li jiġi speċifikat jekk il-materjal tal-plastik ġiex manifatturat b’sustanzi manifatturati mill-iskart. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet għad-dikjarazzjoni tal-konformità, sabiex il-manifattur tal-oġġett tal-plastik finali jikseb informazzjoni adegwata li tippermettilu jiżgura l-konformità mar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik ma għandhomx jipperikolaw is-saħħa tal-bniedem.

(21)

Sabiex jinkisbu riżultati li huma komparabbli, il-laboratorji jeħtieġ li jwettqu ttestjar tal-konformità f’kundizzjonijiet ta’ ttestjar standardizzati. Barra minn hekk, l-analiżi tar-riżultati tat-test jeħtieġ li titwettaq b’mod konsistenti. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati aktar ir-regoli dwar il-verifika tal-ittestjar tal-konformità fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011.

(22)

Ir-Regolament (UE) 2022/1616 jirrikjedi li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik riċiklat jikkonformaw mal-Kapitoli II u III u mal-Kapitolu V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011. Ir-rekwiżit ta’ purità għolja stabbilit b’dan ir-Regolament fil-Kapitolu II tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplika għal sustanzi użati fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Madankollu, ma hemmx bżonn li r-rekwiżit ta’ purità għolja japplika għas-sustanzi li jinsabu fl-input u li jibqgħu fl-output tal-proċess ta’ dekontaminazzjoni tal-iskart tal-plastik peress li r-Regolament (UE) 2022/1616 jiżgura li l-kontaminazzjoni inċidentali titneħħa mill-materjal matul il-manifattura ta’ materjali tal-plastik riċiklat maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel sal-punt li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għalhekk, fir-rigward tal-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik riċiklat, jenħtieġ li r-rekwiżit ta’ purità għolja japplika biss għal kwalunkwe sustanza miżjuda matul il-proċess ta’ riċiklaġġ u għal kwalunkwe intermedju ta’ reazzjoni, prodott ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni li jirriżulta minn dik is-sustanza. Għalhekk huwa xieraq li fir-Regolament jiġi speċifikat aktar liema dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 japplikaw għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik riċiklat.

(23)

Ir-Regolament (UE) 2022/1616 jistabbilixxi regoli dwar is-sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità għall-ġbir, l-ipproċessar minn qabel, id-dekontaminazzjoni u r-riċiklaġġ tal-materjal tal-iskart tal-plastik. Dan ir-Regolament jintroduċi regoli għar-riproċessar ta’ prodotti sekondarji tal-plastik tal-manifattura tal-plastik. Sabiex tkompli tiżdied is-sikurezza tal-ikel, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dettaljati dwar prattiki tajba ta’ manifattura fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2023/2006 (12) fir-rigward tar-riproċessar u r-riċiklaġġ.

(24)

Il-prodotti sekondarji tal-plastik maħsuba għar-riproċessar jistgħu jiġu riproċessati f’post tal-manifattura li ma jkunx dak li minnu jkunu ġew oriġinarjament. Madankollu, jekk ma jkunx ċar għal liema skop dawn il-prodotti sekondarji jkunu xierqa, jew jekk jiġu kkontaminati matul il-ħżin jew it-trasport mill-faċilità tal-produzzjoni minn fejn joriġinaw, ir-riproċessar tagħhom jista’ joħloq riskji. Għalhekk, sabiex jiġi evitat kwalunkwe użu ta’ prodotti sekondarji tal-plastik għal skopijiet li għalihom ma jkunux xierqa u l-kontaminazzjoni ta’ prodotti sekondarji tal-plastik mill-punt fejn jiġu prodotti sal-punt tar-riproċessar tagħhom, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli fir-Regolament (KE) Nru 2023/2006. Barra minn hekk, meta prodotti sekondarji bħal dawn jiġu introdotti fis-suq, jenħtieġ li d-dikjarazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa għar-riproċessar tagħhom, b’mod partikolari fir-rigward tal-adegwatezza tagħhom għal użi partikolari.

(25)

Sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw għall-bidliet previsti f’dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst li l-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011, kif applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u kwalunkwe leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni jitħallew jiġu introdotti għall-ewwel darba fis-suq għal perjodu ta’ 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet. Madankollu, il-produzzjoni tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik finali tipikament tinvolvi l-provvista ta’ diversi prodotti u sustanzi minn stadji intermedji tal-manifattura minn operaturi oħra. Għall-fini tas-sikurezza tal-konsumatur, it-tranżizzjoni lejn konformità sħiħa ma’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tinkiseb bl-aktar mod effiċjenti possibbli, u b’dewmien minimu. Għalhekk, jenħtieġ li l-operaturi li jintroduċu fis-suq, minn 9 xhur qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ 18-il xahar, prodotti intermedji u sustanzi li għadhom ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament, ikunu meħtieġa jinfurmaw lill-utenti dwar dawk il-prodotti li ma jistgħux jintużaw għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu introdotti fis-suq wara li jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.

(26)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi tar-Regolament (UE) Nru 10/2011

(1) Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni jew dawk nazzjonali applikabbli għal sustanzi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ adeżivi, kisjiet u linek tal-istampar u applikati fuq materjali u oġġetti tal-plastik jew inkorporati fihom.”

(2) L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(1)

Il-punt (7) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(7)

“addittiv” tfisser sustanza li tiżdied b’mod intenzjonat mal-plastik biex jinkiseb effett fiżiku jew kimiku waqt ipproċessar tal-plastik jew fil-materjal jew l-oġġett finali u hija maħsuba li tkun preżenti fil-materjal jew l-oġġett finali, inklużi sustanzi fi stat solidu li s-superfiċe tagħhom jintrabat mal-polimeri li jikkostitwixxu l-plastik.”;

(2)

Jiżdiedu l-punti li ġejjin:

“(20)

‘riproċessar tal-plastik’ tfisser it-tidwib mill-ġdid, it-taħlit, ir-reazzjoni jew l-ipproċessar b’xi mod ieħor ta’ materjali tal-plastik li jirriżultaw bħala prodott sekondarju minn operazzjoni ta’ manifattura intermedja jew finali fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, waħedhom jew ikkombinati ma’ materjal li joriġina minn operazzjonijiet oħra ta’ manifattura, bl-applikazzjoni, jekk ikun meħtieġ, ta’ trasferiment u operazzjonijiet biex l-użu ta’ dawn il-prodotti sekondarji jerġa’ jsir possibbli.

(21)	‘Sustanza UVCB’ tfisser sustanza ta’ kompożizzjoni mhux magħrufa jew varjabbli, prodotti kumplessi ta’ reazzjoni jew materjal ta’ oriġini bijoloġika jew naturali oħra.”

(3) Jiżdied l-Artikolu 3a ġdid:

“Artikolu 3a

Grad għoli ta’ purità

Sustanza użata fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik għandha titqies li għandha grad għoli ta’ purità fejn il-kostitwenti kollha tagħha jikkorrispondu għall-identità tagħha, u inkella jkun fiha biss ammont żgħir ta’ sustanzi miżjuda b’mod mhux intenzjonat li individwalment jissodisfaw waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)	ikunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet speċifikati fl-awtorizzazzjoni tas-sustanza fit-tabella 1 tal-Anness I, jekk ikun hemm;

(ii)	ikunu ġew soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju f’konformità mal-Artikolu 19 u meqjusa konformi;

(iii)

ikunu ġew soġġetti għal valutazzjoni tossikoloġika f’konformità mal-gwida rilevanti adottata mill-Awtorità, li tikkonkludi li l-ġenotossiċità hija eskluża, u li, abbażi ta’ analiżi dokumentata dwar l-użu prevedibbli, il-karatteristiċi u d-destin tagħhom matul l-istadji tal-manifattura sussegwenti, jista’ jiġi raġonevolment preżunt li l-ebda waħda mis-sustanzi ma tkun preżenti fil-materjal jew l-oġġett tal-plastik finali f’livell li jista’ jwassal għal migrazzjoni bħall-preżenza individwali tagħhom fl-ikel li taqbeż 0,05 mg/kg;

(iv)

ma kinux soġġetti għal valutazzjoni speċifikata fil-punti (ii) jew (iii), iżda għal valutazzjoni tar-riskju li tikkonkludi, abbażi ta’ analiżi dokumentata dwar l-użu prevedibbli tagħhom, il-karatteristiċi u d-destin matul l-istadji tal-manifattura sussegwenti, li jista’ jiġi preżunt b’mod raġonevoli li ma jistgħux ikunu preżenti fil-materjal jew l-oġġett tal-plastik finali f’livell li jista’ jwassal għal migrazzjoni fl-ikel bħall-preżenza individwali tagħhom fl-ikel li taqbeż iż-0,00015 mg/kg.

Għall-fini tal-punt (iii), il-valutazzjoni individwali tal-ġenotossiċità tista’ tiġi sostitwita b’valutazzjoni tal-grupp tal-ġenotossiċità, jekk is-sustanzi vvalutati jkunu kimikament relatati u jappartjenu għall-istess gruppi funzjonali jew għal gruppi funzjonali simili li jistgħu jwasslu għal tossiċità, jew jekk is-sustanzi jinkisbu bħala taħlita rappreżentattiva għall-migrazzjoni fl-ikel u din it-taħlita tiġi vvalutata permezz ta’ metodi xierqa.”

(4) Fl-Artikolu 4, jiżdied il-punt li ġej:

“(f)	jikkonformaw mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1616 (*1) jekk jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament.

(5) Fl-Artikolu 5, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Huma biss is-sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati (minn issa ’l quddiem imsejħa l-lista tal-Unjoni) stabbiliti fl-Anness I li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik.”

(6) Fl-Artikolu 5, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4. F’każ ta’ dubju dwar l-identità deżinjata ta’ sustanza li tirriżulta, Stat Membru jew il-Kummissjoni jistgħu jikkonsultaw lill-Awtorità.”

(7) L-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:

(1)	il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej: “1. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, is-sustanzi li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jintużaw bħala aġenti li jgħinu fil-produzzjoni tal-polimeri fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik soġġetti għal-liġi nazzjonali.” ;

(2)	il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: “2. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, jistgħu jintużaw koloranti u solventi fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik soġġetti għal-liġi nazzjonali.” ;

(3)

il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(7)“4. Is-sustanzi li ġejjin li mhumiex inklużi fil-lista tal-Unjoni jistgħu jkunu preżenti fil-materjali jew l-oġġetti tal-plastik:

(a)	sustanzi miżjuda mhux b’mod intenzjonat;

(b)	aġenti li jgħinu l-polimerizzazzjoni.”

;

(4)

il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5. Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 5, is-sustanzi b’funzjoni bijoċidali użati fil-prodotti bijoċidali li jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2) għat-tip ta’ prodott 4 għall-użu li jkopri l-inkorporazzjoni f’materjali u oġġetti tal-plastik li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel, jistgħu jintużaw bħala addittivi fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik.

(*2) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).”."

(8) Jitħassar l-Artikolu 7.

(9) L-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 8

Rekwiżiti ġenerali dwar is-sustanzi

1. Is-sustanzi li jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li jistgħu jkunu preżenti fil-materjal tal-plastik finali, inklużi dawk manifatturati mill-iskart, għandhom ikunu ta’ grad għoli ta’ purità u għandhom ikunu ta’ kwalità teknika xierqa għall-użu intenzjonat u prevedibbli tal-materjali jew l-oġġetti.

Il-kompożizzjoni għandha tkun magħrufa mill-manifattur tas-sustanza.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, fir-rigward tal-purità, is-sustanzi UVCB li huma identifikati b’isem f’dan ir-Regolament li jirreferi għal materjal multikostitwenti naturali li s-sors tiegħu huwa bijoloġiku jew minerali, jistgħu jintużaw kif miksuba mill-oriġini naturali tagħhom, dment li ma jkunx fihom sustanzi jew materjali li ma jikkorrispondux mal-identità tiegħu kif indikat b’dak l-isem. Kwalunkwe speċifikazzjoni jew rekwiżit addizzjonali applikabbli għal sustanza jew materjal ta’ oriġini naturali stabbilit fit-Tabella 1 tal-Anness I, applikabbli għas-sustanza jew għall-materjal, għandhom japplikaw.”

(10) Fl-Artikolu 9, il-paragrafu 1, titħassar il-frażi “saffi tal-plastik fil-”.

(11) L-Artikolu 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 10

Restrizzjonijiet ġenerali u rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni ta’ materjali u oġġetti tal-plastik

1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik għandhom jissodisfaw ir-restrizzjonijiet fuq il-materjali u l-oġġetti tal-plastik stabbiliti fl-Anness II.

(11)2. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jista’ jkun fihom plastik riproċessat jekk tali plastik riproċessat jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ikun prodott sekondarju f’konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill; (*3)

(b)	jinġabar u jintuża f’konformità mat-taqsima C tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 2023/2006;

(c)

joriġina minn tip wieħed ta’ fdalijiet u laqx li ġejjin mill-materjali u l-oġġetti tal-plastik:

(i)	fdalijiet u laqx minn materjali u oġġetti tal-plastik imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2(1) li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kompożizzjoni stabbiliti fil-Kapitolu II ta’ dan ir-Regolament, jew

(ii)

fdalijiet u laqx minn materjali u oġġetti tal-plastik imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2(1), sakemm tali plastik riproċessat ma jkunx fih saff li jiffunzjona bħala barriera funzjonali u l-kostitwenti individwali kollha tiegħu jew jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kompożizzjoni stabbiliti fil-Kapitolu II ta’ dan ir-Regolament, jew ikunu ġew soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-Artikolu 19 filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet tar-riproċessar u l-preżenza tagħhom fil-materjal riproċessat;

(d)

ma fihx sustanzi f’ammont li jista’:

(i)	jaqbeż il-limiti ta’ migrazzjoni applikabbli għas-sustanza kif speċifikat f’dan ir-Regolament; jew,

(ii)	jikkawża kwalunkwe nuqqas ta’ konformità ieħor ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti tal-plastik mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

3. Meta jkunu maħsuba għal użu ripetut f’kuntatt mal-ikel, il-kompożizzjoni u d-disinn tal-oġġetti finali li jiġu f’kuntatt mal-ikel għandhom ikunu tali, sabiex jiggarantixxu li ma sseħħ l-ebda żieda fil-migrazzjoni tal-kostitwenti tal-materjal jew tal-oġġett fl-ikel meta jkunu soġġetti għal ċikli tal-użu sussegwenti tal-oġġetti f’konformità mal-istruzzjonijiet għall-użu maħsub kif deskritt fid-dokumentazzjoni jew fit-tikkettar.

(12) L-Artikolu 13 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-punt (b) tal-paragrafu 2, titħassar il-frażi “fil-lista proviżorja”;

(2)	fil-paragrafu 4 titħassar il-frażi “jew fil-lista proviżorja”;

(13) It-titolu tal-Kapitolu IV huwa sostitwit b’dan li ġej:

“TIKKETTAR, DIKJARAZZJONI TA’ KONFORMITÀ U DOKUMENTAZZJONI”

(14) Jiżdied l-Artikolu 14a ġdid:

“Artikolu 14a

Tikkettar

(14)1. Il-manifattur jew operatur ieħor responsabbli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġett tal-plastik finali li jiġi f’kuntatt mal-ikel maħsub għal użu ripetut, għandu jipprovdi lill-utenti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 15(7) u (8) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 dan li ġej:

(a)	struzzjonijiet xierqa mfassla biex inaqqsu r-rata tad-deterjorament tal-oġġett;

(b)	deskrizzjoni tal-bidliet osservabbli tal-oġġett li jistgħu jindikaw id-deterjorament tal-oġġett jew tal-materjal;

(c)	twissija f’każ li ħsarat speċifiċi jew użu ħażin prevedibbli jikkawżaw żieda fil-migrazzjoni jew jikkawżaw li l-oġġett ma jibqax adattat għal użu ulterjuri f’kuntatt mal-ikel.

(14)2. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jinġiebu f’kuntatt mal-ikel iżda li jkunu għadhom mhumiex f’kuntatt miegħu għandhom ikunu akkumpanjati fil-mument tal-bejgħ tagħhom jew ifornu lill-konsumaturi fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut bl-istruzzjonijiet tal-użu, f’konformità mal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, diretti lejn il-konsumatur ta’ dak l-oġġett finali li jiġi f’kuntatt mal-ikel, meta jkunu manifatturati b’sustanzi inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati, li għalihom il-kolonna 10 tat-tabella 1 tal-Anness I tistabbilixxi restrizzjonijiet relatati ma’ wieħed jew aktar mill-elementi li ġejjin:

—	ikel jew gruppi ta’ ikel speċifiċi,

—	il-ħin tal-kuntatt u/jew it-temperatura, u/jew,

—	kundizzjonijiet ta’ tisħin bħall-użu ta’ forn u microwave.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom isemmu r-restrizzjonijiet u jipprovdu lill-konsumatur b’informazzjoni adegwata biex jiġi evitat l-użu tal-oġġett taħt kundizzjonijiet li ma jikkonformawx ma’ tali restrizzjonijiet.”

(15) L-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-paragrafi 2 u 3, titħassar il-frażi “jew fil-lista proviżorja”.

(2)	il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej: “4. L-Artikoli 11 u 12 japplikaw għal materjali u oġġetti b’saff multiplu magħmul minn materjali multipli meta s-saff tas-superfiċe li jkun f’kuntatt mal-ikel ikun magħmul minn materjal li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.” ;

(3)

il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“6. Jekk is-saff tas-superfiċe li jiġi f’kuntatt mal-ikel ikun magħmul minn materjal li ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-limiti ta’ migrazzjoni speċifiċi u ġenerali għas-saffi tal-plastik u għall-materjal jew l-oġġett finali jistgħu jiġu stabbiliti mil-liġi nazzjonali.”

(16) L-Artikolu 16 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 16

Dokumenti ta’ sostenn

1. Fuq talba, id-dokumentazzjoni xierqa biex turi li l-materjali u l-oġġetti, il-prodotti mill-istadji intermedji tal-manifattura tagħhom kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti mill-operatur tan-negozju.

Għal sustanzi użati fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, id-dokumentazzjoni dwar il-kompożizzjoni għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti fuq talba, flimkien ma’ kwalunkwe dokumentazzjoni dwar il-grad ta’ purità tagħhom.

2. Dik id-dokumentazzjoni għandha tinkludi l-kundizzjonijiet u r-riżultati tal-ittestjar, il-kalkoli, inkluż l-immudellar, analiżi oħra, u evidenza dwar is-sikurezza jew ir-raġunament li turi l-konformità. Ir-regoli għall-prova sperimentali ta’ konformità huma stabbiliti fil-Kapitolu V.

3. Il-manifatturi ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, u ta’ prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom, għandhom jiżguraw li d-dokumentazzjoni li turi l-konformità mal-paragrafi 1 sa 2 tal-Artikolu 8 tkun parti mid-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.

4. Il-manifatturi ta’ materjali u oġġetti tal-plastik, u ta’ prodotti minn stadji intermedji tal-manifattura tagħhom, għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jieħdu kampjuni matul it-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali biex jivverifikaw il-grad ta’ purità tagħhom u l-kompożizzjoni tagħhom, inkluż dak tas-sustanzi u l-materjali użati għall-manifattura tagħhom.”

(17) Fl-Artikolu 17, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(17)“2. B’deroga mill-paragrafu 1, jista’ jiġi applikat proporzjon bejn is-superfiċe u l-volum li jkun daqs jew ogħla minn 6 dm2 għal kull kg ta’ ikel għall-materjali u l-oġġetti li ġejjin:

(a)	kontenituri u oġġetti oħra, li fihom jew li huma maħsuba biex ikun fihom volum ta’ inqas minn 500 ml jew aktar minn 10 litri;

(b)	materjal jew oġġett li għalih, minħabba l-forma tiegħu, ma jkunx prattikabbli li tiġi stmata r-relazzjoni bejn l-erja tas-superfiċe tiegħu u l-kwantità tal-ikel li jiġi f’kuntatt miegħu;

(c)	folji u pellikoli li għadhom mhumiex f’kuntatt mal-ikel;

(d)	għal folji u pellikoli li fihom volum inqas minn 500 ml, jew aktar minn 10 litri.

Dan il-paragrafu ma japplikax għal materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jinġiebu f’kuntatt mal-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar jew li diġà jiġu f’kuntatt mal-ikel għalihom, kif definit mir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*4).

(18) L-Annessi III sa V huma emendati skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Emenda tar-Regolament (UE) 2022/1616

Fl-Artikolu 4, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitoli II, III u V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandhom japplikaw għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik riċiklat. L-Artikolu 8(1) tiegħu ma għandux japplika għall-kontaminanti fl-input u fl-output tal-proċessi ta’ dekontaminazzjoni u l-kwalità u l-purità tal-input u tal-output għandhom ikunu f’konformità ma’ dan ir-Regolament.”

Artikolu 3

Emendi tar-Regolament (KE) Nru 2023/2006

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 2023/2006 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li jikkonformaw mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, u kwalunkwe leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni, li ġew introdotti fis-suq għall-ewwel darba qabel is-16 ta’ Settembru 2026, jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.

2. F’każ li prodott minn stadju intermedju tal-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik jew sustanza maħsuba għall-manifattura ta’ tali prodott, materjal jew oġġett, li jikkonforma mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 kif applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u li jiġi introdott għall-ewwel darba fis-suq wara s-16 ta’ Diċembru 2025 ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament, id-dikjarazzjoni ta’ konformità li takkumpanja dik is-sustanza jew il-prodott għandha tindika li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament, u li jista’ jintuża biss fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik li għandhom jiġu introdotti fis-suq qabel is-16 ta’ Settembru 2026.

Artikolu 5

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Frar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/oj).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1,ELI:http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2024-06-06).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(5) Il-Bord CEF tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-enzimi, l-aromatizzanti u l-aġenti tal-ipproċessar), 2008. Note for Guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic Food Contact Materials. EFSA Journal 2008; 6(7):21r, 41 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r.

(6) Il-Bord CEF tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-enzimi, l-aromatizzanti u l-aġenti tal-ipproċessar), 2016. Scientific opinion on recent developments in the risk assessment of chemicals in food and their potential impact on the safety assessment of substances used in food contact materials. EFSA Journal 2016;14(1):4357, 28 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4357.

(7) Il-Bord CEF tal-EFSA (Il-Bord tal-EFSA dwar il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-enzimi, l-aromatizzanti u l-aġenti tal-ipproċessar), 2008. Note for Guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic Food Contact Materials. EFSA Journal 2008; 6(7):21r, 41 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r.

(8) Il-Kumitat Xjentifiku tal-EFSA, 2018. Genotoxicity assessment of chemical mixtures. EFSA Journal 2019;17(1):5519, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5519.

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1616 tal-15 ta’ Settembru 2022 dwar materjali u oġġetti tal-plastik riċiklat maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 282/2008 (ĠU L 243, 20.9.2022, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1616/oj).

(10) Id-Direttiva (UE) 2019/904 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2019 dwar it-tnaqqis tal-impatt ta’ ċerti prodotti tal-plastik fuq l-ambjent (ĠU L 155, 12.6.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/904/oj) għandha l-għan li tipprevjeni u tnaqqas l-impatt ta’ ċerti prodotti tal-plastik li jintużaw darba biss fuq l-ambjent.

(11) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, 2015. Is-sistema ta’ klassifikazzjoni u deskrizzjoni tal-ikel FoodEx2 (reviżjoni 2). Pubblikazzjonijiet ta’ Sostenn tal-EFSA 2015: EN-804. 90pp; https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2015.EN-804.

(12) Ir-Regolament (KE) Nru 2023/2006 tat-22 ta’ Diċembru 2006 dwar prassi tajba ta’ manifattura għal materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 384, 29.12.2006, p. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj).

ANNESS I

L-Annessi III sa V tar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huma emendati kif ġej:

(1)

Fit-tabella 2 tal-Anness III, id-deskrizzjonijiet u l-assenjazzjonijiet tas-simulanti għall-ġobnijiet bin-numru ta’ referenza 07.04 huma sostitwiti b’dan li ġej:

(1)	(2)		(3)
Numru ta’ referenza	Deskrizzjoni tal-ikel		Simulanti tal-ikel
			A	B	C	D1	D2	E
“07.04	Ġobnijiet:
	A. Ġobon sħiħ b’qoxra mhux tajba għall-ikel							X”
	B. Ġobon artab mhux misjur (ġobon frisk), eż. cottage cheese, quark, irkotta, ġobon tal-krema, fromage frais, u ġobnijiet simili			X(*)		X
	C. Ġobon imqatta’, misjur, artab, sod jew iebes jew sħiħ b’qoxra tajba għall-ikel, eż. gouda, cheddar, gruyère, parmesan, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert, u ġobnijiet simili						X/3
	D. Ġobon ipproċessat, eż. wedges, pastes li jiddelku u fetet						X/3
	E. Ġobon immellaħ jew frisk f’medium likwidu eż. feta u mozzarella:
		I. f’medium żejtni					X
		II. f’medium milwiem		X(*)		X

(2)

L-Anness IV huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“6.

informazzjoni adegwata li tippermetti lill-operaturi tan-negozju downstream jiżguraw il-konformità ma’ dan ir-Regolament fir-rigward tas-sustanzi użati li għalihom huma stabbiliti restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet fl-Annessi I u II, inkluża informazzjoni adegwata dwar il-preżenza ta’ sustanzi miżjuda b’mod mhux intenzjonat jekk ikunu preżenti f’ammont li jista’ jikkawża nuqqas ta’ konformità ta’ materjal finali mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.

Fi stadji intermedji, din l-informazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni u l-ammont tas-sustanzi li ġejjin li jinsabu fil-materjal intermedju:

—	sustanzi li huma soġġetti għal restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet fl-Anness II, jew

—

sustanzi li għalihom ma ġietx eskluża l-ġenotossiċità, u li joriġinaw minn użu intenzjonat matul stadju tal-manifattura ta’ dak il-materjal intermedju u li jistgħu jkunu preżenti f’ammont li prevedibbilment jagħti lok għal migrazzjoni individwali fl-ikel mill-materjal jew l-oġġett finali tal-plastik li jaqbeż iż-0,00015 mg/kg ta’ ikel;”;

(b)

jiżdiedu l-punti 10 u 11:

“10.

meta l-materjal tal-plastik ikun lott ta’ materjal maħsub għar-riproċessar:

(a)	il-konferma li jikkonforma mal-Artikoli 10(1) u 10(2) ta’ dan ir-Regolament u li nġabar u ntuża f’konformità mal-punt C tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 2023/2006; u

(b)	kif xieraq, speċifikazzjoni tal-kompożizzjoni tiegħu u struzzjonijiet għar-riproċessar;

11.

meta l-materjal tal-plastik ikun ġie manifatturat b’sustanza waħda jew aktar inklużi fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi awtorizzati f’konformità mal-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament li jkunu ġew manifatturati mill-iskart, konferma li s-sustanzi użati huma konformi mal-punt (1)-tal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament.”;

(3)

L-Anness V huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-parti introduttorja dwar l-ittestjar tal-konformità li tippreċedi l-Kapitolu 1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“ITTESTJAR TAL-KONFORMITÀ

Għall-ittestjar tal-konformità tal-migrazzjoni minn materjali u oġġetti tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandu jintgħażel metodu analitiku f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1), bl-applikazzjoni tal-kriterji tal-prestazzjoni speċifiċi li ġejjin:

(i)

Il-firxa ta’ ħidma tal-metodu analitiku tal-metodi analitiċi għandha tkun mill-inqas RL × SML sa RU × SML, kif deskritt fid-dokumenti ta’ gwida rilevanti, fejn

—	RL huwa l-livell limitu relattiv tal-firxa ta’ ħidma tal-metodu aktar baxx,

—	RU huwa l-livell limitu relattiv tal-firxa ta’ ħidma tal-metodu ogħla,

—	RU għandu jkun 2. RL għandu jkun 0,2 sakemm 0,2 × SML ma jkunx taħt il-limitu analitiku ta’ kwantifikazzjoni (LOQ, limit of quantification) tas-sustanza, f’liema każ RL × SML jiġi stabbilit fl-LOQ tas-sustanza.

(ii)

Qabel il-verifika tal-konformità ma’ SML, ir-riżultat tat-test tal-migrazzjoni speċifika, m, jeħtieġ li jiġi kkoreġut, jekk rilevanti, (1) mit-test tal-proporzjon reali bejn is-superfiċe u l-volum ((S/V)reali) u tal-proporzjon bejn is-superfiċe u l-volum (S/V) f’konformità mal-Artikolu 17, u/jew (2) bil-fattur ta’ korrezzjoni (CT2) użat fis-subkolonni għas-simulanti tal-ikel D2 u E fit-Tabella 2 tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, u/jew (3) bl-FRF f’konformità mal-punt 4.1 ta’ dan l-Anness. Meta r-riżultati jiġu kkoreġuti bl-applikazzjoni ta’ CT2 flimkien mal-FRF, f’konformità mal-punt 4.1 tal-Anness V, il-fattur ta’ korrezzjoni kkombinat ma għandux jaqbeż il-5, sakemm il-fattur ta’ korrezzjoni stabbilit fit-Tabella 2 tal-Anness III ma jaqbiżx il-5.

(iii)

Il-koeffiċjent tar-riproduċibbiltà tal-varjazzjoni CVR, li jista’ jiġi espress f’perċentwal jekk jiġi mmultiplikat b’100, jintuża biex tiġi kkalkulata l-inċertezza tal-kejl standard relattiva bl-għan li tiġi evalwata l-konformità. Il-formuli għall-kalkolu tas-CVR huma kif ġej:

CVR = 0,22 għal mc < 0,12 × 10-6 kg /kg; u,

CVR = 2(1-½log(m c ))/100 għal 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg;

Fejn mc huwa r-riżultat tat-test tal-migrazzjoni speċifika ta’ sustanza jew, jekk rilevanti, ir-riżultat ikkoreġut tal-migrazzjoni speċifika li għandu jiġi evalwat skont l-SML stabbilit f’dan ir-Regolament, l-inċertezza tal-kejl standard tal-mc ta’ sustanza, u(mc ), għandha tiġi ddeterminata kif ġej: u(mc ) = CVR × mc .

(iv)	Il-konformità mal-SML imbagħad għandha tiġi evalwata billi jiġi applikat il-kriterju tal-prestazzjoni speċifiku li ġej, fejn l-mc għandha tiġi evalwata skont l-SML: Jekk (mc - SML)/[(u(mc )] > 1,64, allura mc jaqbeż l-SML.

Jekk mc ikun ogħla mill-SML, l-mc ta’ sustanza għandu jitqies bħala mhux konformi. Barra minn hekk, għandhom japplikaw ir-regoli fil-Kapitoli 1-4 ta’ dan l-Anness.

(*1) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj.)”;"

(b)

fil-Kapitolu 2 tal-Anness V, il-punt 2.1.6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Jekk il-materjal jew l-oġġett ikun maħsub biex jiġi f’kuntatt ripetut mal-ikel, it-test tal-migrazzjoni għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-konformità tal-materjal jew l-oġġett għandha mbagħad tiġi vverifikata abbażi tal-livell tal-migrazzjoni speċifika osservata fit-tielet test tal-migrazzjoni u abbażi tal-istabbiltà tal-materjal jew l-oġġett. Il-migrazzjoni speċifika osservata fit-tieni test tal-migrazzjoni ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fl-ewwel test, u l-migrazzjoni speċifika fit-tielet test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fit-tieni test.

Għall-fini tal-ewwel paragrafu, il-kampjun għandu jitqies bħala mhux konformi jekk:

mc, 3 >SML, jew,

mc, 1 < mc, 2, jew,

mc, 2 < mc, 3, jew,

mc, 1 < mc, 3,

fejn mc, 1, mc, 2, u mc, 3 huma rispettivament l-mc matul l-ewwel, it-tieni u t-tielet test tal-migrazzjoni mwettaq skont l-ewwel subparagrafu.

Il-konformità mal-SML u mar-regola tal-istabbiltà għandha tiġi evalwata billi jiġu applikati l-kriterji li ġejjin:

—	Jekk (mc, 3 - SML)/[(u(mc, 3)] > 1,64, allura t-tielet migrazzjoni hija ogħla mill-SML,

—	Jekk (mc, 2 - mc, 1)/[(u(mc, 2) + u(mc, 1)] > 1,64, allura l-ewwel migrazzjoni hija iżgħar mit-tieni migrazzjoni,

—	Jekk (mc, 3 - mc, 2)/[(u(mc, 3) + u(mc, 2)] > 1,64, allura t-tieni migrazzjoni hija iżgħar mit-tielet migrazzjoni,

—	Jekk (mc, 3 - mc, 1)/[(u(mc, 3) + u(mc, 1)] > 1,64, l-ewwel migrazzjoni hija iżgħar mit-tielet migrazzjoni.

F’każ li l-mc hija iżgħar mill-RL × SML, l-mc għandha titqies ugwali għall-RL × SML. Din l-mc għandha tintuża għad-determinazzjoni tal-inċertezza tal-kejl korrispondenti standard tal-mc u għall-evalwazzjoni tal-konformità mal-kriterji tal-prestazzjoni stabbiliti f’dan il-punt.

Madankollu, jekk ikun hemm prova xjentifika li l-livell tal-migrazzjoni speċifika ma jkunx qed jiżdied kif deskritt fit-tieni paragrafu ta’ hawn fuq matul it-tieni u t-tielet testijiet tal-migrazzjoni u jekk l-SML ma jinqabiżx matul l-ewwel test tal-migrazzjoni, il-materjal jew l-oġġett jitqies konformi mal-SML stabbilit f’dan ir-Regolament.

Irrispettivament mir-regoli ta’ hawn fuq, materjal jew oġġett qatt ma għandu jitqies li jikkonforma ma’ dan ir-Regolament meta fi kwalunkwe wieħed mit-testijiet tal-migrazzjoni tiġi identifikata sustanza li hija pprojbita milli temigra jew milli tiġi rilaxxata fi kwantitajiet identifikabbli skont l-Artikolu 11(4) ta’ dan ir-Regolament.”;

(c)

fil-Kapitolu 2 tal-Anness V, it-test tal-punt 2.1.7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Fl-aħħar tat-tul ta’ żmien ta’ kuntatt preskritt, il-migrazzjoni speċifika tiġi analizzata fl-ikel jew fis-simulant tal-ikel billi jintuża metodu analitiku f’konformità mal-kriterji tal-prestazzjoni applikabbli stabbiliti f’dan l-Anness.”;

(d)

fil-Kapitolu 3 tal-Anness V, it-test tal-punt 3.3.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“It-test tal-migrazzjoni globali applikabbli għandu jitwettaq tliet darbiet fuq kampjun wieħed filwaqt li tintuża biċċa oħra tas-simulant tal-ikel kull darba. Il-migrazzjoni għandha tiġi ddeterminata bl-użu ta’ metodu analitiku f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/625. Il-konformità mal-limitu tal-migrazzjoni globali għandha tiġi vverifikata abbażi tal-livell tal-migrazzjoni globali li tinstab matul it-tielet test u abbażi tal-istabbiltà tal-materjal jew l-oġġett, jiġifieri l-migrazzjoni globali matul it-tieni test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat fl-ewwel test, u l-migrazzjoni globali matul it-tielet test ma għandhiex taqbeż il-livell osservat matul it-tieni test. Il-konformità għandha tiġi evalwata f’konformità mal-kriterji tal-prestazzjoni speċifiċi deskritti fil-punt 2.1.6 fil-Kapitolu 2 tal-Anness V. Madankollu, l-inċertezza tal-kejl standard tal-metodu analitiku kif iddeterminata mil-laboratorju għandha tintuża biex jiġi ddeterminat l-u(m), minflok l-inċertezza tal-kejl standard derivata abbażi tal-approċċ kif speċifikat fil-parti introduttorja dwar l-ittestjar tal-konformità li jippreċedi l-Kapitolu 1.

Jekk ma jkunx teknikament fattibbli li l-istess kampjun jiġi ttestjat tliet darbiet, bħal meta jsiru testijiet fiż-żejt veġetali, it-test tal-migrazzjoni globali jista’ jsir billi jiġu ttestjati kampjuni differenti għal tliet perjodi ta’ żmien differenti li jdumu daqs darba, darbtejn u tliet darbiet il-ħin tat-test ta’ kuntatt applikabbli. L-ewwel migrazzjoni, id-differenza bejn it-tieni u l-ewwel migrazzjoni u d-differenza bejn it-tielet u t-tieni migrazzjoni għandhom jitqiesu li jirrappreżentaw it-tliet migrazzjonijiet globali suċċessivi.

Madankollu, jekk ikun hemm prova xjentifika li l-livell tal-migrazzjoni, kif deskritt fil-punt 2.1.6 tal-Kapitolu 2 tal-Anness V, ma jkunx qed jiżdied matul it-tieni u t-tielet testijiet tal-migrazzjoni u jekk il-limitu tal-migrazzjoni ma jinqabiżx matul l-ewwel test tal-migrazzjoni, il-materjal jew l-oġġett jitqies konformi mal-limitu ġenerali tal-migrazzjoni.”.