REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/314

tas-17 ta’ Frar 2025

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Prosol SPA) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1059/2013

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	Għal 10 snin, preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-13 ta’ Marzu 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 għadu sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 mhumwiex irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Hija indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali b’mod li jkun hemm impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. L-Awtorità ma dehrilhiex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu tal-analiżi tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv.

(7)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1059/2013 jitħassar.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 mhijiex meħtieġa għal raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, tiġġedded soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1059/2013

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1059/2013 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-10 ta’ Settembru 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-10 ta’ Marzu 2025 jistgħu jibqgħu jitpoġġew fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel l-10 ta’ Marzu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-10 ta’ Marzu 2025 jistgħu jibqgħu jitpoġġew fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 tad-29 ta’ Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-bhejjem għat-tismin u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 492/2006 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 289, 31.10.2013, p. 30; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1059/oj).

(3) EFSA Journal. 2024;22:e8720.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg tal-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1710

Prosol SPA

Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

li fih minimu ta’ 1 × 109 CFU/g ta’ addittiv

Forom solidi.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-ħmira tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: metodu tat-tferrigħ (EN 15789)

Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) - CEN/TS 15790

Bhejjem tal-ifrat tas-simna

—

4 × 109

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir personali tal-protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda.

L-10 ta’ Marzu 2035

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt