REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/188

tal-31 ta’ Jannar 2025

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.460 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.460. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott bl-Escherichia coli CGMCC 7.460 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, u titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Marzu 2024 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-triptofan prodott bl-Escherichia coli CGMCC 7.460 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira li mhumiex ruminanti iżda jista’ jkun hemm riskju ta’ żieda fil-produzzjoni tal-metabolita tossika skatol meta t-triptofan mhux protett jintuża fir-ruminanti. L-Awtorità hija mħassba dwar is-sikurezza għall-ispeċijiet fil-mira minħabba l-amministrazzjoni orali simultanja tal-L-triptofan permezz tal-ilma tax-xorb u tal-għalf kaġun ta’ żbilanċi li jista’jkun hemm fl-aċidi amminiċi u għal raġunijiet iġjeniċi. L-użu tal-L-triptofan prodott bl-E. coli CGMCC 7.460 fin-nutrizzjoni tal-annimali huwa meqjus sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fin-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma tistax tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn, jew dwar il-potenzjal tiegħu li jkun sensitizzatur dermali. L-Awtorità kkonkludiet li l-attività endotossinika tal-addittiv flimkien mal-potenzjal għoli li jarmi t-trab jistgħu jfissru riskju li min jużah jiġi espost għall-endotossini billi jieħdu man-nifs. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza titqies bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali L-triptofan għall-ispeċijiet mhux ruminanti kollha u li biex is-sustanza tkun effikaċi għal kollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-L-triptofan prodott bl-Escherichia coli CGMCC 7.460 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza bħala addittiv tal-għalf jenħtieġ li jiġi awtorizzat. Meta jiġi mitmugħ lir-ruminanti, il-L-triptofan jeħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Jixraq li l-utent jiġi mwissi biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-triptofan permezz tal-ilma għax-xorb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2024; 22(4), e8707.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom

3c442

L-tryptophan

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % ta’ L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa) u ≤ 0,5 % ilma.

Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′- etiliden-bis-L-triptofan (EBT)

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-triptofan prodott bl-Escherichia coli CGMCC 7.460

Formula kimika: C11H12N2O2

Numru CAS: 73-22-3

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:

—	Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-triptofan” Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fil-premixxeli:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) — EN ISO 13904 Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost:

—	Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’ditezzjoni fluworexxenti (HPLC-FLD) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.

2.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma għax-xorb.

3.	L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-L-triptofan mid-degradazzjoni fil-kirxa, meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti.

It-tikketti tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jindikaw dan li ġej:

—	“Is-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, b’mod partikolari fl-ilma għax-xorb, għandha tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u l-aċidi aminomiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

5.	Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (3).

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir personali għall-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

It-23 ta’ Frar 2035.

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Exposure calculated based on the endotoxin level and the dusting potential of the additive according to the method used by EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytical method: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).