(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

L-ikel il-ġdid isomalto-oligosakkarid ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet tal-użu mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit (3).

(4)

Għalhekk, il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-isomalto-oligosakkarid bħala ikel ġdid awtorizzat.

(5)

Fis-26 ta’ Marzu 2021, il-kumpanija BioNeutra North America Inc. (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għall-kundizzjonijiet tal-użu eżistenti, għall-estensjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu u tal-ispeċifikazzjonijiet il-ġodda għall-ikel il-ġdid isomalto-oligosakkarid f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Minbarra l-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati eżistenti, l-applikant talab li l-isomalto-oligosakkarid jintuża fil-ġelat u deżerti oħra magħmula minn prodotti tal-ħalib, fil-kafè u t-te solubbli, fid-dolċifikanti għal fuq il-mejda, fil-kejkijiet, fil-muffins u t-torti, fil-pastiċċerija, fiċ-ċereali għall-kolazzjon, fil-kondimenti/fir-relishes, fil-grejvi u z-zlazi, fil-ġelatina, fil-pudini, fil-mili tat-torti tal-frott, fil-ġammijiet u l-ġelis, fil-jogurt, fix-xarbiet magħmulin bil-ħalib, fl-isnacks, fiz-zlazi ħelwin, fit-toppings u l-ġuleppi, kif ukoll fis-supplimenti tal-ikel, kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), għall-popolazzjoni ġenerali ta’ aktar minn 10 snin.

(6)

L-applikant talab awtorizzazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati eżistenti. Madankollu, il-Kummissjoni tinnota li dawk il-kundizzjonijiet tal-użu huma diġà awtorizzati u huma applikabbli għall-operaturi kollha tan-negozji tal-ikel, inkluż l-applikant, għalhekk, jenħtieġ li din l-awtorizzazzjoni tkun limitata biss għall-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda.

(7)

Fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel il-ġdid fis-supplimenti tal-ikel, l-applikant inizjalment ippropona l-livell massimu ta’ konsum ta’ 30 g kuljum iżda sussegwentement qabel li jitnaqqas għal 10 g kuljum peress li s-sustanza hija sors ta’ glukożju. L-applikant ippropona wkoll kundizzjoni addizzjonali tal-użu li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-isomalto-oligosakkarid jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati jekk ikel ieħor miżjud bl-isomalto-oligosakkarid jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(8)

Fis-26 ta’ Marzu 2021, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tal-istudji u tad-data xjentifiċi proprjetarji, jiġifieri, id-data tal-analiżi tal-kompożizzjoni u opinjoni esperta dwar dik id-data (5), id-data tal-lott tal-prodott (6), it-talba tal-applikant lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) biex l-isomalto-oligosakkarid jiġi introdott fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel (8), iċ-ċertifikati tal-analiżi (9), id-deskrizzjonijiet tal-metodi analitiċi (10), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju (11), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tal-isomalto-oligosakkarid (12), studju tal-istabbiltà (13), studju double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu investigati l-effetti tal-isomalto-oligosakkarid fl-adulti b’saħħithom (14), u studju parallel randomizzat, triple-blind u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu evalwati s-sikurezza u t-tollerabbiltà tal-isomalto-oligosakkarid fuq popolazzjoni adulta b’saħħitha (15), imressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni.

(9)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fis-7 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda proposti u l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali għall-isomalto-oligosakkarid bħala ikel ġdid.

(10)

Fl-14 ta’ Diċembru 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar l-“estensjoni tal-użu tal-isomalto-oligosakkarid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (16), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-isomalto-oligosakkarid huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda proposti u għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-parametri mikrobijoloġiċi proposti jenħtieġ li jiżdiedu mal-ispeċifikazzjonijiet ta’ dan l-ikel il-ġdid bħala mezz biex tissaħħaħ is-sikurezza tiegħu. Għalhekk jixraq li l-ispeċifikazzjonijiet tal-isomalto-oligosakkarid għall-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda proposti jinkludu l-parametri mikrobijoloġiċi.

(12)

L-opinjoni xjentifika tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-isomalto-oligosakkarid, meta jintuża skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda, jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda u dwar l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi, jiġifieri d-data tal-analiżi tal-kompożizzjoni u l-opinjoni esperta dwar dik id-data; id-data tal-lott tal-prodott, it-talba tal-applikant lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 biex l-isomalto-oligosakkarid jiġi introdott fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel, iċ-ċertifikati tal-analiżi, id-deskrizzjonijiet tal-metodi analitiċi, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju, ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tal-isomalto-oligosakkarid, l-istudju tal-istabbiltà, l-istudju double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu investigati l-effetti tal-isomalto-oligosakkarid fl-adulti b’saħħithom, u l-istudju parallel randomizzat, triple-blind u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu evalwati s-sikurezza u t-tollerabbiltà tal-isomalto-oligosakkarid fuq popolazzjoni adulta b’saħħitha, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(14)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

L-applikant iddikjara li meta tressqet l-applikazzjoni, kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi, jiġifieri, id-data tal-analiżi tal-kompożizzjoni u l-opinjoni esperta dwar dik id-data, id-data tal-lott tal-prodott, it-talba tal-applikant lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 biex l-isomalto-oligosakkarid jiġi introdott fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel, iċ-ċertifikati tal-analiżi, id-deskrizzjonijiet tal-metodi analitiċi; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju, ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tal-isomalto-oligosakkarid, l-istudju tal-istabbiltà, l-istudju double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu investigati l-effetti tal-isomalto-oligosakkarid fl-adulti b’saħħithom, u l-istudju parallel randomizzat, triple-blind u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu evalwati s-sikurezza u t-tollerabbiltà tal-isomalto-oligosakkarid fuq popolazzjoni adulta b’saħħitha, skont il-liġi nazzjonali u li partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu legalment għal dawk id-data u l-istudji.

(16)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, id-data tal-analiżi tal-kompożizzjoni u l-opinjoni esperta dwar dik id-data; id-data tal-lott tal-prodott; it-talba tal-applikant lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 biex l-isomalto-oligosakkarid jiġi introdott fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel; iċ-ċertifikati tal-analiżi; id-deskrizzjonijiet tal-metodi analitiċi; iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorju; ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tal-isomalto-oligosakkarid; l-istudju tal-istabbiltà; l-istudju double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu investigati l-effetti tal-isomalto-oligosakkarid fl-adulti b’saħħithom; u l-istudju parallel randomizzat, triple-blind u kkontrollat bil-plaċebo biex jiġu evalwati s-sikurezza u t-tollerabbiltà tal-isomalto-oligosakkarid fuq popolazzjoni adulta b’saħħitha, jenħtieġ li jiġi protett f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Kif xieraq, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-isomalto-oligosakkarid fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-isomalto-oligosakkarid u tar-referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu, biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(18)

Jixraq li l-inklużjoni tal-isomalto-oligosakkarid prodott mill-applikant bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(19)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-isomalto-oligosakkarid, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-isomalto-oligosakkarid jenħtieġ li jiġu kkunsmati biss mill-popolazzjoni ġenerali ta’ aktar minn 10 snin. Jixraq ukoll li l-konsumaturi jiġu infurmati li l-ikel il-ġdid huwa sors ta’ glukożju. Barra minn hekk, l-opinjoni tal-Awtorità kkonkludiet li l-konsum kumulattiv tal-isomalto-oligosakkarid li jirriżulta mill-użi diġà awtorizzati u mill-użi estiżi propost, inklużi s-supplimenti tal-ikel, ma joħloqx tħassib dwar is-sikurezza. Il-Kummissjoni, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità, hija tal-fehma li mhuwiex meħtieġ ir-rekwiżit ta’ tikketta, kif propost mill-applikant, li tinforma lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-isomalto-oligosakkarid jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor miżjud bl-isomalto-oligosakkarid jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(20)

L-applikant ippropona l-użu tal-isomalto-oligosakkarid fil-ġammijiet u l-ġelis. Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/113/KE (17) tiddefinixxi l-prodotti li għandhom x’jaqsmu mal-ġammijiet tal-frott, il-ġelis u l-marmellati u mal-purejiet tal-qastan dolċifikati maħsuba għal konsum mill-bniedem. Din id-Direttiva tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi dwar ir-rekwiżiti tad-denominazzjoni u tal-kompożizzjoni tal-prodotti fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Jistgħu jintużaw biss ċerti denominazzjonijiet relatati mal-ġammijiet tal-frott, il-ġelis u l-marmellati u mal-purejiet tal-qastan dolċifikati u ċerti ingredjenti u sustanzi awtorizzati b’din id-Direttiva. Filwaqt li l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid tapplika mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra stabbiliti fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur, sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza u l-konsistenza regolatorja, jixraq li l-kundizzjonijiet tal-użu ta’ dan l-ikel il-ġdid jenħtieġ li jirriflettu r-restrizzjonijiet imposti mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/113/KE.

(21)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq.

(22)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,