(1)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 jistabbilixxi qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni u jistabbilixxi l-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (“il-Grupp ta’ Koordinazzjoni”).

(2)

Skont l-Artikolu 16(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti sabiex jiskambja informazzjoni mal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-pjanijiet ta’ żvilupp tagħhom għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodott mediċinali”). L-għan ta’ tali konsultazzjonijiet huwa li jiġi ffaċilitat il-proċess tat-tħejjija ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, peress li dawn se jippermettu lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jiksbu gwida mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u evidenza oħra li x’aktarx ikunu meħtieġa minn studji kliniċi għall-valutazzjoni klinika konġunta ta’ dawk il-prodotti mediċinali.

(3)

Sabiex tiġi żgurata prevedibbiltà suffiċjenti għall-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fir-rigward tal-opportunità tagħhom li jinvolvu ruħhom f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, jeħtieġ li tiġi speċifikata l-iskadenza għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex jistabbilixxi d-dati tal-perjodi ta’ talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali għas-sena sussegwenti, kif ukoll l-għadd minimu ta’ tali perjodi ta’ talba fis-sena. Skont l-Artikolu 6(2), il-punt (b) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jistabbilixxi fil-programm ta’ ħidma annwali tiegħu l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Sabiex l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jkollhom biżżejjed żmien biex jippjanaw u jħejju għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jistabbilixxi l-perjodi ta’ talba għal dawk il-konsultazzjonijiet sa mhux aktar tard mill-jum li fih jadotta l-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, jiġifieri, sat-30 ta’ Novembru ta’ kull sena.

(4)

Skont l-Artikolu 30(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi u tmantni pjattaforma tal-IT li tkun tikkonsisti, fost l-oħrajn, minn sistema sigura għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu ma’ żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u esperti li jipparteċipaw fil-ħidma konġunta (“il-pjattaforma tal-IT tal-HTA”). Għalhekk, l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jissottomettu t-talbiet għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, il-fajl tal-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u evidenza oħra għal konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali inkluża l-lista ta’ mistoqsijiet (“il-pakkett ta’ informazzjoni”) u kwalunkwe data ulterjuri permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA. Dawk it-talbiet u l-fajls jenħtieġ li jiġu ppreżentati permezz tal-mudelli stabbiliti mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni skont l-Artikolu 21, il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(5)

Fuq talba minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, jistgħu jsiru konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali b’mod parallel mal-parir xjentifiku dwar prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1), il-punt (n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) (“parir xjentifiku”). Sabiex is-sottogrupp dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni (“Sottogrupp JSC”) ikun jista’ jidentifika t-talbiet għal konsultazzjoni xjentifika konġunta li jridu jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jindika fit-talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta jekk, b’mod parallel, huwiex qed jitlob parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(6)

Skont l-Artikolu 28, il-punt (h) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni li taġixxi bħala segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni (“is-segretarjat tal-HTA”) għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Għalhekk, l-iskambju ta’ informazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rilevanti għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jenħtieġ li jsir permezz tas-segretarjat tal-HTA.

(7)

Is-segretarjat tal-HTA jenħtieġ li jinforma lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar talbiet mogħtija għal konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali li għandhom jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku. Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku, is-segretarjat tal-HTA u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jenħtieġ li jiskambjaw l-informazzjoni xierqa biex jiżguraw li l-konsultazzjoni paralleli jkollhom twaqqit sinkronizzat.

(8)

Meta skont l-Artikolu 17(4) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li se jinvolvi ruħu fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali, jenħtieġ li jinforma wkoll lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-iskeda ta’ żmien għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, inkluża l-iskadenza biex jiġi ppreżentat il-pakkett ta’ informazzjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali li jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku jkollhom twaqqit sinkronizzat, l-iskeda ta’ żmien jenħtieġ li tkun sinkronizzata mal-proċess ta’ parir xjentifiku.

(9)

Sabiex jiġi żgurat l-involviment effettiv tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta’ esperti rilevanti oħra (“esperti individwali”) f’konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali, is-segretarjat tal-HTA jenħtieġ li jibda l-identifikazzjoni tagħhom mill-aktar fis possibbli. Għalhekk, fl-istess ħin meta s-Sottogrupp JSC jagħżel prodotti mediċinali li għandhom ikunu soġġetti għal konsultazzjoni xjentifika konġunta, is-Sottogrupp JSC jenħtieġ li jispeċifika wkoll, għal kull konsultazzjoni xjentifika konġunta, il-marda, il-qasam terapewtiku kkonċernat u għarfien espert speċifiku ieħor, li abbażi tiegħu, is-segretarjat tal-HTA jrid jidentifika esperti individwali li jridu jiġu kkonsultati matul dik il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Biex jiġu identifikati l-esperti individwali, is-segretarjat tal-HTA jenħtieġ li jikkonsulta n-network ta’ partijiet ikkonċernati stabbilit skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) 2021/2282, in-networks ta’ referenza Ewropej għall-mard rari u kumpless u sorsi, aġenziji u organizzazzjonijiet rilevanti oħra. Meta jagħmel l-għażla finali, is-Sottogrupp JSC jenħtieġ li jagħti prijorità lil esperti individwali li għandhom għarfien espert, f’diversi Stati Membri, fil-marda jew fil-qasam terapewtiku tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

(10)

Is-Sottogrupp JSC, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jenħtieġ li jikkondividi mal-esperti individwali magħżula l-pakkett ta’ informazzjoni u jenħtieġ li jagħtihom l-opportunità li jipprovdu kontribut dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Is-segretarjat tal-HTA jenħtieġ li jistieden lill-esperti individwali magħżula għal-laqgħa ta’ skambju ta’ fehmiet mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa msemmi fl-Artikolu 18(7) u (8) tar-Regolament (UE) 2021/2282. Fi kwalunkwe ħin matul il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, is-Sottogrupp JSC jenħtieġ li jkollu l-possibbiltà li jikkonsulta lill-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati. B’mod partikolari, tali konsultazzjoni jenħtieġ li tinvolvi kontribut aktar ġenerali dwar il-marda u l-qasam terapewtiku mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, mill-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa jew mis-soċjetajiet kliniċi u mgħallma u jenħtieġ li titwettaq permezz tal-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati. Tali konsultazzjoni ma għandhiex tiżvela l-prodott mediċinali reali soġġett għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

(11)

Sabiex jiġi żgurat li esperti individwali jieħdu sehem f’konsultazzjoni xjentifika konġunta b’mod indipendenti u trasparenti, mingħajr kunflitt ta’ interess, jenħtieġ li jintgħażlu u jiġu involuti biss f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti wara li l-Kummissjoni tkun ivvalutat l-interessi ddikjarati tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/2282 u mal-Artikolu 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2745 (3).

(12)

Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u tiġi evitata d-duplikazzjoni, meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jissottometti l-istess dokumentazzjoni lis-segretarjat tal-HTA u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Għal dan il-għan, qabel ma jiġi stabbilit il-mudell tal-pakkett ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 21, il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282 li jrid jintuża meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali titwettaq b’mod parallel mal-parir xjentifiku, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jikkonsulta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u jilħaq ftehim magħha dwar il-mudell.

(13)

Sabiex jiġi żgurat li l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali li jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku jkollhom twaqqit sinkronizzat, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jissottometti d-dokumentazzjoni rilevanti għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta u l-parir xjentifiku fl-istess ħin lis-segretarjat tal-HTA u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Barra minn hekk, jenħtieġ li fl-iskeda stabbilita s-Sottogrupp JSC jew il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini japprovaw, jadottaw u jissottomettu lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-listi tal-kwistjonijiet, id-dokument ta’ eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta u l-ittra ta’ parir.

(14)

Bil-għan li tiġi ffaċilitata d-diskussjoni mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-konsultazzjoni tal-esperti individwali fil-laqgħa msemmija fl-Artikolu 18(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282, is-Sottogrupp JSC, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jenħtieġ li jikkondividi mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-lista ta’ kwistjonijiet li jindikaw is-suġġetti li jridu jiġu indirizzati fil-laqgħa u fejn rilevanti l-mistoqsijiet speċifiċi li jridu jiġu indirizzati bil-miktub biss qabel dik il-laqgħa (“il-lista ta’ kwistjonijiet”). Is-Sottogrupp JSC jenħtieġ li jagħti lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa l-opportunità li jwieġeb għal-lista ta’ kwistjonijiet bil-miktub fi żmien xieraq qabel il-laqgħa.

(15)

Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku, is-segretarjat tal-HTA u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jenħtieġ li jiskambjaw il-listi rispettivi ta’ kwistjonijiet. Is-Sottogrupp JSC u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jenħtieġ li jiddiskutu l-listi ta’ kwistjonijiet mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’laqgħa waħda. Jenħtieġ li jiġi speċifikat liema partijiet iridu jiġu mistiedna għal din il-laqgħa konġunta. Il-laqgħa jenħtieġ li ssir virtwalment u jenħtieġ li tkun ikkopreseduta mill-assessur jew mill-koassessur għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta skont l-Artikolu 18(3) tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“l-assessur u l-koassessur”) u minn wieħed mill-koordinaturi għall-parir xjentifiku.

(16)

Meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jemenda l-pjan ta’ żvilupp ta’ prodott mediċinali wara s-sottomissjoni tal-pakkett ta’ informazzjoni, jeħtieġ li tiġi stabbilita l-iskadenza sa meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jrid jissottometti l-aġġornamenti rilevanti lis-Sottogrupp JSC sabiex dawk l-aġġornamenti jkunu jistgħu jitqiesu fid-dokument ta’ eżitu tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta.

(17)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, it-traċċabbiltà u s-segretezza professjonali, id-dokumentazzjoni relatata ma’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jenħtieġ li tintbagħat f’format diġitali u jenħtieġ li tiġi skambjata ma’ u bejn il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-Sottogrupp JSC, is-Segretarjat tal-HTA, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, u esperti individwali matul il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA.

(18)

F’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), jeħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli dwar l-ipproċessar ta’ data personali għall-iskopijiet tat-twettiq ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali. B’mod partikolari, jeħtieġ li tiġi speċifikata d-data personali li tista’ tiġi pproċessata, jiġifieri ċerta data personali relatata mal-esperti individwali involuti f’konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali u ċerta data personali relatata mar-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JSC, ir-rappreżentanti tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati. Meta l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jitwettqu b’mod parallel mal-parir xjentifiku, il-Kummissjoni jenħtieġ li tirċievi mingħand l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-lista ta’ parteċipanti involuti fil-parir xjentifiku li huma mistiedna għal-laqgħa mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

(19)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li titqies bħala l-kontrollur tal-ipproċessar tad-data personali skont it-tifsira tal-Artikolu 3, il-punt (8) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Kwalunkwe pproċessar ta’ data personali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mill-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JSC u r-rappreżentanti tagħhom barra mill-pjattaforma tal-IT tal-HTA jrid isir f’konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725 u r-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) rispettivament.

(20)

Biex tiġi żgurata l-possibbiltà li jiġi vverifikat jekk il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali twettqux b’mod indipendenti u imparzjali, pereżempju fil-każ ta’ lmenti jew tilwim, kif ukoll biex jiġi żgurat l-għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti f’konsultazzjoni xjentifika konġunta u biex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2021/2282 li l-assessur u l-koassessur għall-valutazzjoni klinika konġunta jridu jkunu differenti mill-assessur u mill-koassessur għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, jeħtieġ li jiġu previsti perjodi ta’ żamma xierqa fir-rigward tad-data personali u għar-rieżami tagħhom f’intervalli regolari.

(21)

L-identità tal-pazjenti tista’ tiżvela l-istatus tas-saħħa tal-pazjent fir-rigward tas-suġġett tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta u għalhekk jenħtieġ li titqies bħala kategorija speċjali ta’ data personali skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2018/1725. Għalhekk, jenħtieġ li tali data tiġi pproċessata biss meta jiġu ssodisfati l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 10(2), il-punt (i) ta’ dak ir-Regolament. Jeħtieġ li jiġu previsti miżuri xierqa u speċifiċi biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet u l-libertajiet tal-pazjent. B’mod partikolari, il-pazjenti jenħtieġ li ma jkunux obbligati jiżvelaw l-identità tagħhom lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2021/2282, ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JSC, kif ukoll esperti individwali involuti fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, huma soġġetti għal rekwiżit ta’ segretezza professjonali, anke wara li jkunu ntemmu dmirijiethom. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tad-data personali u tal-informazzjoni kunfidenzjali, jeħtieġ li jiġi previst li fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali jistgħu jiġu involuti biss esperti individwali li jkunu ffirmaw ftehimiet ta’ kunfidenzjalità.

(22)

Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni ġie kkonsultat dwar dawn ir-regoli proċedurali fl-10 ta’ Ġunju 2024 f’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(23)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 jibda japplika mit-12 ta’ Jannar 2025 u dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-istess data.

(24)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta l-opinjoni tiegħu fis-6 ta’ Novembru 2024.

(25)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa,

(a)

is-sottomissjoni ta’ talbiet minn żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għal konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”);

(b)

l-għażla u l-konsultazzjoni ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra (“esperti individwali”) fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar prodotti mediċinali;

(c)

il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rigward il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar prodotti mediċinali fejn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob li l-konsultazzjoni titwettaq b’mod parallel mal-parir xjentifiku dwar prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1), il-punt (n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (“parir xjentifiku”).