REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/3162

tat-18 ta’ Diċembru 2024

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tat-tirożina ferriku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna, għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għad-dundjani u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Akeso Biomedical, Inc USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tat-tirożina ferriku. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat tat-tirożina ferriku bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam tas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam sal-punt tal-ewwel bidien, għad-dundjani tas-simna u mrobbija sal-punt tal-ewwel bidien, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-gruppi funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” u “addittivi żootekniċi oħra”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta’ Jannar 2019 (2) u tal-14 ta’ Marzu 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-kelat tat-tirożina ferriku huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv joħloq riskju għall-utenti mill-inalazzjoni, u jenħtieġ li jitqies ukoll bħala irritant għall-ġilda, għall-għajnejn u għall-membrani mukużi. Minħabba l-preżenza tan-nikil, jenħtieġ li l-kelat tat-tirożina ferriku jitqies ukoll bħala sensitizzatur dermali u respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-kelat tat-tirożina ferriku għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri żootekniċi tal-għasafar u li jnaqqas il-kwantità tal-Campylobacter spp. fil-musrana l-għamja b’mill-inqas unità log10 waħda fl-ispeċijiet fil-mira, u b’hekk b’impatt potenzjali biex jitnaqqas ir-riskju tal-kampilobatterjożi umana. L-Awtorità rrakkomandat li tinkludi speċifikazzjoni għall-kontenut massimu tal-litju f’awtorizzazzjoni potenzjali tal-addittiv, filwaqt li ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf u fl-ilma, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fl-24 ta’ Lulju 2024, l-applikant informa lill-Kummissjoni li l-kontenut massimu tan-nikil fl-addittiv issa huwa stabbilit għal 20 mg nikil/kg ta’ addittiv tal-għalf minflok 50 mg/kg, u l-kontenut massimu tal-litju fl-addittiv issa huwa stabbilit għal 50 mg litju/kg ta’ addittiv tal-għalf minflok 1 200 mg/kg. Barra minn hekk, fl-10 ta’ Lulju 2024, l-applikant irtira l-applikazzjoni fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tat-tirożina ferriku fil-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-kelat tat-tirożina ferriku jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu tal-kelat tat-tirożina ferriku. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2019;17(2):5608.

(3) EFSA Journal 2024;22:e8734.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-kwantità tal-Campylobacter spp. fil-musrana l-għamja)

4d28

Akeso Biomedical, Inc USA, irrappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting SLU

Kelat tat-tirożina ferriku

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kelat tat-tirożina ferriku li għandu kontenut minimu ta’ 820 g/kg tirożina totali, 80 g/kg ħadid u 60 g/kg nitroġenu totali.

50-100 g/kg ta’ mikrotraċċatur tal-grafit ikkulurit.

Impuritajiet:

—	Nikil ≤ 20 mg/kg

—	Litju ≤ 50 mg/kg

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Kelat tat-tirożina ferriku:

—	C27H30FeN3O9

—	Numru CAS: 202406-43-7

Prodott b’sinteżi kimika.

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-ħadid totali fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament ICP-AES (EN 15510); jew

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament ICP-AES (EN 15621) bid-diġestjoni bil-pressjoni; jew

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869).

Għad-determinazzjoni tat-tirożina fl-addittiv tal-għalf: metodu ta’ kromatografija bi skambju ta’ joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009).

Għad-determinazzjoni tal-kontenut miżjud tal-kelat tat-tirożina ferriku fil-premixxeli u fl-għalf kompost: enumerazzjoni tal-partikoli miksija bil-kulur tal-mikrotraċċatur tal-grafit ikkulurit preżenti fi proporzjon fiss tal-massa fl-addittiv tal-għalf.

L-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna

L-ispeċijiet kollha tal-pollam

imrobbija għall-bajd

Dundjani u speċijiet minuri tal-pollam

imrobbija għat-tnissil

—

200

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

It-8 ta’ Jannar 2035

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.