REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2899

tal-20 ta’ Novembru 2024

li jemenda r-Regolament (UE) 2020/354 li jistabbilixxi lista ta’ użi maħsuba għall-għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/511/KEE, id-Direttivi tal-Kunsill 82/471/KEE, 83/228/KEE, 93/74/KEE, 93/113/KE u 96/25/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/217/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(5) tiegħu,

Billi:

(1)	Il-lista ta’ użi maħsuba ta’ għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/354 (2) tista’ tiġi aġġornata f’konformità mar-regoli u mal-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 767/2009.

(2)

Il-Kummissjoni rċeviet applikazjoni f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 biex taġġorna l-użi maħsuba billi żżid mal-użu għall-iskop ta’ nutrizzjoni partikolari “Tnaqqis tar-riskju ta’ deni tal-ħalib u ipokalċimja subklinika” 1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum. Din it-talba ġiet eżaminata filwaqt li tqieset l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar dan l-addittiv tal-għalf adottata fid-29 ta’ Ġunju 2022 (3) li wriet li 1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum, somministrat oralment f’għalf supplimentari fil-forma ta’ bolus matul il-perjodu minn disat ijiem qabel it-twellid sa immedjatament qabel it-twellid għandu l-potenzjal li jipprevjeni l-ipokalċimija fil-baqar tal-ħalib meta applikat bħal fl-istudji fuq l-annimali evalwati. F’dawk l-istudji evalwati, il-bolus ġie ssumplimentat minn għalf li fih livelli xierqa ta’ kalċju u manjeżju.

(3)

Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni oħra f’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 biex taġġorna l-lista tal-użi maħsuba billi jinbiddlu l-kundizzjonijiet assoċjati mal-użu maħsub tal-għalf maħsub għall-iskop ta’ nutrizzjoni partikolari “Tnaqqis tar-riskju ta’ deni tal-ħalib u ipokalċimija subklinika”, jiġifieri biex jiġu mmodifikati l-karatteristiċi nutrizzjonali essenzjali marbuta mad-Differenza bejn il-Katjoni u l-Anjoni fid-Dieta (DCAD), billi jiġu introdotti valuri negattivi għall-bilanċ katjoni-anjoni fil-kolonna “Karatteristiċi nutrizzjonali essenzjali”. Fil-lista attwali tal-użi maħsuba, id-DCAD hija stabbilita f’medda pożittiva bejn aktar minn żero u inqas minn 100. L-applikant ippropona li jiġi inkluż valur negattiv tad-DCAD fil-karatteristiċi nutrizzjonali essenzjali. Dan ikun ifisser li l-livell tal-joni negattivi (anjoni) jista’ jkun ogħla mil-livell tal-joni pożittivi (katjoni). Il-bidla proposta tippermetti li tnaqqas il-pH fl-urina tal-annimal, li tiskatta l-eskrezzjoni tal-kalċju mal-awrina u tnaqqas il-konċentrazzjonijiet tas-seru fid-demm tal-annimal. It-tnaqqis tal-kalċju fil-konċentrazzjonijiet tas-seru jistimula l-eskrezzjoni tal-ormon paratirojdu (PTH) li jżid ir-rilaxx tal-kalċju mill-għadam u jattiva l-vitamina D fil-kliewi (li, min-naħa tagħha, ittejjeb l-assorbiment tal-kalċju fis-sistema diġestiva). Barra minn hekk, id-DCAD negattiva għandha l-effett ukoll li żżid il-konsum tal-għalf mill-annimali fil-mira.

(4)	Il-Kummissjoni għamlet disponibbli iż-żewġ applikazzjonijiet, inkluż id-dossiers, lill-Istati Membri.

(5)

Il-valutazzjoni tal-applikazzjoni li tikkonċerna l-modifika tal-karatteristiċi nutrizzjonali essenzjali marbuta mad-DCAD kif ukoll l-applikazzjoni li tikkonċerna ż-żieda mal-lista tal-użi maħsuba ta’ 1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum applikat kif hemm fl-istudji fuq l-annimali evalwati turi li l-kompożizzjoni speċifika taż-żewġ tipi ta’ għalf ikkonċernati jissodifaw l-iskop ta’ nutrizzjoni partikolari maħsub u li ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem, l-ambjent jew il-benesseri tal-annimali.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, ikun xieraq li tiġi aġġornata l-lista ta’ użi maħsuba ta’ għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari stabbilita bir-Regolament (UE) 2020/354 fir-rigward tal-iskop ta’ nutrizzjoni partikolari “Tnaqqis tar-riskju ta’ deni tal-ħalib u ipokalċimja subklinika”.

(7)	Għalhekk, ir-Regolament (UE) 2020/354 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-entrata numru 60 fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) 2020/354 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/767/oj.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/354 tal-4 ta’ Marzu 2020 li jistabbilixxi lista ta’ użi maħsuba għall-għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari u li jħassar id-Direttiva 2008/38/KE (ĠU L 67, 5.3.2020, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2020/354/oj).

(3) EFSA Journal 2022;20(8):7434.

ANNESS

Numru tal-entrata

Skop ta’ nutrizzjoni partikolari

Karatteristiċi nutrizzjonali essenzjali (GP1)

Speċijiet jew kategorija tal-annimali

Dikjarazzjonijiet tat-tikkettar (GP2)

It-tul ta’ żmien rakkomandat

Dispożizzjonijiet oħra

“60

Tnaqqis tar-riskju ta’ deni tal-ħalib u ipokalċimija subklinika

Proporzjon baxx tal-katjoni/anjoni

Għar-razzjon totali:

—	Aċidifikazzjoni minima permezz ta’ għalf għal skop ta’ nutrizzjoni partikolari: 100 mEq/kg ta’ materja niexfa

—	Objettiv: Firxa minn valuri tad-DCAD (17) negattivi sa < 100 (mEq/kg ta’ materja niexfa) valuri tad-DCAD

Jew

Baqar tal-ħalib

—

Kalċju

—

Fosforu

—

Manjeżju

—

Sodju

—

Potassju

—

Kloruri

—

Kubrit

Minn tliet ġimgħat qabel it-twellid sat-twellid

Fl-istruzzjoni għall-użu xieraq indika:

“Waqqaf it-tagħlif wara t-twellid”

Żeolit (silikat tas-sodju u tal-aluminju): 250 - 500 g / kuljum

Jew

Silikat tas-sodju u tal-aluminju

Minn tliet ġimgħat qabel it-twellid sat-twellid

Fl-istruzzjoni għall-użu xieraq indika:

—	“L-ammont ta’ għalf għandu jkun ristrett biex ikun żgurat li ma jinqabiżx il-konsum ta’ kuljum ta’ 500 g ta’ silikat tas-sodju u tal-aluminju għal kull annimal.”

—	It-tul ta’ żmien tal-użu għandu jkun ristrett għal massimu ta’ ġimagħtejn

—	“Waqqaf it-tagħlif wara t-twellid”

L-għoti ta’ materjali tal-għalf protetti mid-degradazzjoni fil-kirxa b’kontenut għoli ta’ aċidu fitotiku (> 6 %) u b’kontenut ta’ kalċju < 0.2 %, biex jinkiseb minimu ta’ 28 g u massimu ta’ 32 g ta’ kalċju disponibbli għal kull baqra kuljum.

Jew

Kalċju

Minn erba’ ġimgħat qabel it-twellid sat-twellid

Fl-istruzzjoni għall-użu xieraq indika:

“Waqqaf it-tagħlif wara t-twellid”

Livell għoli ta’ kalċju fil-forma ta’ sorsi disponibbli ħafna ta’ kalċju: klorur tal-kalċju u/jew sulfat tal-kalċju u/jew fosfat tad-dikalċju u/jew karbonat tal-kalċju u/jew propjonat tal-kalċju u/jew formjat tal-kalċju, u/jew “kwalunkwe sors ieħor tal-kalċju li jkollu effett simili”

Kalċju pprovdut minn wieħed jew minn taħlita ta’ dawn is-sorsi b’minimu ta’ 50 g għal kull baqra kuljum

Jew

—

Kalċju

—	Sorsi tal-kalċju

Mill-ewwel sinjali tal-ħlas sa jumejn

Wara l-ħlas

—	Hija permessa l-applikazzjoni fil-forma ta’ bolus. Bolus jista’ jkun fih sa 20 % ħadid f’forma inerti, mhux bijodisponibbli, biex tiżdied id-densità tiegħu.

—	Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu xieraq l-għadd ta’ applikazzjonijiet u l-ħin qabel u wara t-twellid.

—	Fuq it-tikketta indika: “Huwa rrakkomandat li tieħu l-parir ta’ espert nutrizzjonali qabel ma tuża l-prodott”.

L-għoti tal-kalċju fil-forma ta’ pidolat tal-kalċju f’minimu ta’ 5,5 g għal kull baqra kuljum

Jew

—

Kalċju

—	Pidolat tal-kalċju

Mill-ewwel sinjali ta’ ħlas sa jumejn wara l-ħlas

—	Hija permessa l-applikazzjoni fil-forma ta’ bolus. Bolus jista’ jkun fih sa 20 % ħadid f’forma inerti, mhux bijodisponibbli, biex tiżdied id-densità tiegħu.

—	Fuq it-tikketta indika: “Huwa rrakkomandat li tieħu l-parir ta’ espert nutrizzjonali qabel ma tuża l-prodott”.

Frakass tas-Solanum glaucophyllum li tippermetti rilaxx ta’ 38 - 46 μg 1,25 ta’ diidrossikolekalċiferol-glikosid kuljum

Jew

—	Frakass tas-Solanum glaucophyllum

—	Kontenut ta’ 1,25 ta’ diidrossikolekalċiferol-glikosid

—	Fibra mhux raffinata

—

Manjeżju

—	Xaħam mhux raffinat

—

Lamtu

—	Vitamina D3 (totali) bħala kolekalċiferol

Minn jumejn qabel it-twelid jew l-ewwel sinjali ta’ ħlas sa għaxart ijiem wara l-ħlas

—	Hija permessa l-applikazzjoni fil-forma ta’ bolus. Bolus jista’ jkun fih sa 20 % ħadid f’forma inerti, mhux bijodisponibbli, biex tiżdied id-densità tiegħu.

—	Fuq it-tikketta indika: “Huwa rrakkomandat li tieħu l-parir ta’ espert nutrizzjonali qabel ma tuża l-prodott”.

1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum li jippermetti rilaxx kuljum ta’ 15-80 μg ta’ 1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat kuljum.

Baqar tal-ħalib

—	1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophylum

—	Vitamina D3 (totali) bħala Kolekalċiferol

Somministrazzjoni orali waħda tal-bolus li fih 1,25- diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum matul il-perjodu ta’ qabel il-ħlas (minn disat ijiem qabel it-twellid sa eżatt qabel it-twellid)

1,25-diidrossikolekalċiferol glikosilat mill-estratt tas-Solanum glaucophyllum għandu jiġi somministrat oralment darba kuljum fil-forma ta’ bolus, b’somministrazzjoni:

—	minimu ta’ kalċju ta’ 60 g għal kull baqra matul ġimgħa qabel it-twellid u 84 g għal kull baqra sa tmiem it-tielet ġimgħa tat-treddigħ;

—	minimu ta’ manjeżju ta’ 18 g għal kull baqra matul ġimgħa qabel it-twellid u 26 g għal kull baqra sa tmiem it-tielet ġimgħa tat-treddigħ.

Fuq it-tikketta tal-għalf indika:

“L-applikazzjoni tal-bolus għandha ssir darba biss matul il-perjodu ta’ qabel il-ħlas minn disat ijiem qabel it-twellid sa immedjatament qabel it-twellid.

Il-kalċju u l-manjeżju għandhom jingħataw kuljum fil-livelli li ġejjin:

—	minimu ta’ kalċju ta’ 60 g għal kull baqra matul ġimgħa qabel it-twellid u 84 g għal kull baqra sa tmiem it-tielet ġimgħa tat-treddigħ;

—	minimu ta’ manjeżju ta’ 18 g għal kull baqra matul ġimgħa qabel it-twellid u 26 g għal kull baqra sa tmiem it-tielet ġimgħa tat-treddigħ”

Huwa rrakkomandat li tieħu l-parir ta’ veterinarju qabel ma tuża l-prodott.”

(17) DCAD (Differenza bejn il-Katjoni u l-Anjoni fid-Dieta; espressa f’mEq/kg ta’ materja niexfa) = (Na+K) - (Cl +S)