(1)

Fis-16 ta’ Jannar 2024, ir-Repubblika Franċiża (“Franza”) infurmat lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 52(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li għandha raġunijiet ġustifikabbli biex temmen li l-ossidu nitruż, għalkemm jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem minħabba raġunijiet ta’ klassifikazzjoni u tikkettar tal-kontenituri li fihom dik is-sustanza kimika.

(2)

Fl-20 ta’ Diċembru 2023, Franza adottat miżura nazzjonali dwar it-tikkettar tal-unitajiet tal-imballaġġ ta’ prodotti li fihom l-ossidu nitruż biss (2). Din il-miżura (“id-Digriet”) ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tar-Repubblika Franċiża fl-21 ta’ Diċembru 2023 u għandha ssir applikabbli 7 xhur wara l-pubblikazzjoni tagħha.

(3)

Id-Digriet jipprevedi li d-dikjarazzjoni “jagħmel ħsara lis-sistema nervuża minħabba espożizzjoni ripetuta jew fit-tul”, għandha titqiegħed fuq l-imballaġġ ta’ prodotti li jkun fihom l-ossidu nitruż biss jew, fuq il-kontenitur immedjat tagħhom meta dawn il-prodotti jinbiegħu unitajiet waħedhom, f’konformitá mal-mudell u l-karatteristiċi stabbiliti fl-Anness ta’ dan id-Digriet (3). Dik id-dikjarazzjoni u l-pittogramma previsti fl-Anness tad-Digriet jirriflettu d-dikjarazzjoni ta’ periklu H372 u l-pittogramma tal-periklu użata f’każ ta’ klassifikazzjoni bħala Tossiċità Speċifika ta’ Organi fil-Mira – Esponiment Ripetut Kategorija 1 (STOT RE 1) f’konformità mat-Tabella 3.9.5 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(4)

L-ossidu nitruż bħalissa mhuwiex soġġett għar-rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati. Billi jiġi soġġett għar-rekwiżiti obbligatorji tat-tikkettar li jikkorrispondu għall-klassifikazzjoni bħala STOT RE 1 irrispettivament mill-awtoklassifikazzjoni mwettqa f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, id-Digriet jimponi rekwiżiti addizzjonali li jmorru lil hinn mid-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament. Għal dawk ir-raġunijiet, ir-rekwiżiti tat-tikkettar fid-Digriet u fl-Anness I ta’ dak id-Digriet, li jikkonformaw mar-regoli applikabbli skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, għandhom il-potenzjal li jfixklu l-introduzzjoni ta’ prodotti fis-suq Franċiż,.

(5)

Franza pprovdiet raġunijiet ġustifikabbli f’konformità mal-Artikolu 52 għat-twemmin tagħha li l-ossidu nitruż jippreżenta riskju serju għas-saħħa tal-bniedem (effetti negattivi fuq is-sistema nervuża meta jittieħed bin-nifs). L-għadd ta’ każijiet ta’ intossikazzjoni nnotifikati lill-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Prodotti Farmaċewtiċi u tas-Saħħa fi Franza rdoppja f’sena minn 254 fl-2020 għal 472 fl-2021. L-għadd ta’ każijiet serji żdied bi tliet darbiet bejn l-2020 (82 każ) u l-2021 (265 każ). Barra minn hekk, fl-2021 ġew irrappurtati 303 każijiet liċ-ċentri Franċiżi tal-velenu meta mqabbla ma’ 134 fl-2020. L-intossikazzjonijiet kienu prinċipalment ikkawżati mill-użu ħażin rikreattiv tal-ossidu nitruż, li normalment jinvolvi adulti żgħażagħ u f’ċerti każijiet adolexxenti. Fost l-effetti rrappurtati, l-effetti newroloġiċi ġew irrapportati l-aktar kif ukoll l-effetti kardjovaskulari u l-effetti fuq l-iżvilupp. Fis-16 ta’ Jannar 2024, Franza infurmat ukoll lill-Kummissjoni li s-sustanza kienet qed tinbiegħ dejjem aktar fi kwantitajiet ogħla u f’pakketti akbar.

(6)

Fil-25 ta’ April 2022, Franza ppreżentat proposta għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tal-ossidu nitruż lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-Aġenzija). Fis-16 ta’ Marzu 2023, f’konformità mal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija adotta opinjoni li tipproponi klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati fil-livell tal-Unjoni għall-ossidu nitruż (4) (l-“Opinjoni tal-RAC”) u bagħat din l-opinjoni flimkien mal-kummenti lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Ġunju 2023. L-Opinjoni tal-RAC tipproponi, fost l-oħrajn, li l-ossidu nitruż jiġi kklassifikat bħala STOT RE 1, filwaqt li tispeċifika s-sistema nervuża bħala l-organu affettwat iżda mingħajr ma tispeċifika mod ta’ esponiment.

(7)

L-inklużjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tal-ossidu nitruż bħala STOT RE 1 fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 f’konformità mal-Artikolu 37(5) ta’ dak ir-Regolament tiskatta l-obbligu li l-ossidu nitruż jiġi kklassifikat u ttikkettat f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament. It-tikkettar obbligatorju bid-dikjarazzjoni ta’ periklu H372 u l-pittogramma ta’ periklu rilevanti kif previst fit-Tabella 3.9.5. tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huma previsti wkoll fid-Digriet. Madankollu, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jirrikjedi li l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skont it-Titolu II ta’ dak ir-Regolament qabel ma jintroduċuhom fis-suq fin-nuqqas ta’ klassifikazzjoni armonizzata, u l-Artikolu 15 ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-rieżami u għall-adattament tal-klassifikazzjoni fid-dawl ta’ informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida.

(8)

Jekk il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream jiddeċiedu li jikklassifikaw u jittikkettaw prodotti li fihom l-ossidu nitruż bħala STOT RE 1, f’konformità mal-Opinjoni tal-RAC, jenħtieġ li ma jkunux meħtieġa jidduplikaw l-elementi relatati tal-komunikazzjoni dwar il-periklu deskritti fid-Digriet.

(9)

Id-Digriet jipprevedi li d-dikjarazzjoni li għandha titqiegħed fuq l-imballaġġ ta’ prodotti li fihom l-ossidu nitruż biss ma tikkostitwixxix ostaklu għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti li fihom l-ossidu nitruż biss li jkunu prodotti u kkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor jew fit-Turkija, jew prodotti legalment fi Stat li huwa membru taż-Żona Ekonomika Ewropea, liema Stat jiżgura livell ekwivalenti ta’ sikurezza għal dak meħtieġ mid-Digriet. Madankollu, id-Digriet ma jistabbilixxix il-kundizzjonijiet biex tali ekwivalenza tkun aċċettabbli. Għalhekk, jenħtieġ li d-Digriet ma jfixkilx l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom l-ossidu nitruż biss, li jkunu prodotti u kkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor jew fit-Turkija, jew prodotti legalment fiż-Żona Ekonomika Ewropea, li huma awtoklassifikati u ttikkettati bħala STOT RE 1 f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(10)

Għalhekk, id-Digriet jenħtieġ li jiġi awtorizzat bħala miżura temporanja, f’konformità mal-Artikolu 52(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, applikabbli għal perjodu ta’ 36 xahar jew sad-data meta ssir applikabbli klassifikazzjoni armonizzata tal-ossidu nitruż bħala STOT RE 1 wara l-adozzjoni ta’ Regolament tal-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, skont liema data tiġi l-ewwel. Madankollu, Franza jenħtieġ li taċċetta l-introduzzjoni fis-suq fi Franza tal-ossidu nitruż li huwa kklassifikat u ttikkettat bħala STOT RE 1 f’konformità mar-rekwiżiti tat-Titoli II u III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u, fejn il-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati huma stabbiliti minn Regolament tal-Kummissjoni f’konformità mat-Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 permezz ta’ entrata fil-Parti 3 tal-Anness VI, f’konformità ma’ dik l-entrata, biex tiġi evitata duplikazzjoni tal-elementi relatati tal-komunikazzjoni dwar il-periklu.

(11)

Id-Deċiżjoni hija limitata fil-kamp ta’ applikazzjoni għas-sustanzi u t-taħlitiet soġġetti għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(12)

Peress li l-miżura x’aktarx li jkollha konsegwenzi fuq is-suq intern tal-ossidu nitruż, jenħtieġ li tidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun wara l-adozzjoni tagħha, fi kliem ieħor fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha.

(13)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5),