REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2745

tal-25 ta’ Ottubru 2024

li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess fil-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa u s-sottogruppi tiegħu

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(7) u l-Artikolu 25(1), il-punt (a), tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 jistabbilixxi qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni u jistabbilixxi l-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (“il-Grupp ta’ Koordinazzjoni”).

(2)	F’konformità mar-Regolament (UE) 2021/2282, il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom li huma individwi, fuq bażi ad hoc jew permanenti (“rappreżentanti”).

(3)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 jipprevedi l-involviment tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta’ esperti rilevanti oħrajn (“esperti individwali”) fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Dawk l-esperti għandhom jintgħażlu għall-għarfien espert tagħhom fil-qasam terapewtiku kkonċernat u jaġixxu fil-kapaċità personali tagħhom aktar milli jirrappreżentaw kwalunkwe organizzazzjoni, istituzzjoni jew Stat Membru.

(4)

Il-kunflitti ta’ interess li għall-valutazzjoni tagħhom il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/2282, jikkonċernaw il-kunflitti ta’ interess tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, li jipparteċipaw fil-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu mwettqa skont l-Artikoli 7 sa 22 tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“il-ħidma konġunta”). Il-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess ta’ individwi oħra li jistgħu jkunu involuti fil-ħidma konġunta mill-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu tibqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li għandhom jiżguraw li dawn l-individwi ma jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew interess ieħor fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jista’ jaffettwa l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

(5)

Jenħtieġ li l-attivitajiet rilevanti fir-rigward tal-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u fis-sottogruppi tiegħu jinkludu l-attivitajiet relatati mat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u mal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, inkluż fejn l-esperti individwali jieħdu sehem f’din il-ħidma konġunta, fl-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta u fit-tħejjija tar-rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

(6)

Għar-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew fis-sottogruppi tiegħu, il-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta jenħtieġ li tkun soġġetta għas-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ dikjarazzjoni tal-interessi (“DOI”, declaration of interests) iffirmata u curriculum vitae (“CV”). Għall-esperti individwali, ħilithom li jintgħażlu u li jieħdu sehem f’valutazzjoni klinika konġunta jew f’konsultazzjoni xjentifika konġunta jenħtieġ li tkun soġġetta għas-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ DOI u CV iffirmati. Meta tiddeċiedi dwar il-kunflitti ta’ interess f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni jenħtieġ li tivvaluta l-interessi ddikjarati fid-DOI u l-informazzjoni fis-CV tar-rappreżentant jew tal-espert individwali. F’każ ta’ nuqqas ta’ dikjarazzjoni ta’ interess, jenħtieġ li jittieħdu miżuri xierqa.

(7)

F’konformità mar-Regolament (UE) 2021/2282, id-DOI għandha tiġi aġġornata kull sena u kull meta jkun meħtieġ. Sabiex jiġi żgurat li l-attivitajiet tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu jitwettqu b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti fi kwalunkwe ħin, jenħtieġ li jiġi speċifikat li jkun meħtieġ aġġornament kull meta jkun hemm bidla fl-informazzjoni pprovduta mir-rappreżentant jew mill-espert individwali. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv, ir-rappreżentant jew l-espert individwali jenħtieġ li jkun jista’ jikkonferma l-informazzjoni sottomessa fid-DOI meta ma tkun seħħet l-ebda bidla fl-interess iddikjarat. Meta tali konferma ma tingħatax fi żmien debitu, ir-rappreżentant jew l-espert individwali jenħtieġ li ma jibqax jipparteċipa fil-ħidma konġunta.

(8)

Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi rigward l-interessi li għandhom jiġu ddikjarati u ġestjoni xierqa tal-kunflitti ta’ interess fil-ħidma konġunta, huwa xieraq li jiġu stabbiliti r-regoli dwar il-kontenut, il-format u l-validità tad-DOI, kif ukoll ir-regoli dwar is-sottomissjoni tagħha. Peress li l-ħidma konġunta skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 għandha titwettaq b’mod parallel u f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u mal-gruppi ta’ esperti msemmija fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-DOI użata fl-oqfsa legali rispettivi jenħtieġ li tkun allinjata kemm jista’ jkun filwaqt li tiġi ppreservata s-separazzjoni tal-mandati rispettivi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u ta’ dawn il-gruppi ta’ esperti.

(9)

Skont l-Artikolu 30(3)(a) u (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282 u sabiex jiġu żgurati r-robustezza tas-sistema tal-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess u tal-ogħla standards ta’ indipendenza, imparzjalità u trasparenza relatati mal-ħidma konġunta, id-DOI tar-rappreżentanti tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu u tal-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti fil-ħidma konġunta jenħtieġ li tkun disponibbli għall-pubbliku. Jenħtieġ li d-DOI tal-pazjenti ma tkunx disponibbli għall-pubbliku. Jenħtieġ li d-DOI jiġi ppubblikat biss sa fejn ikun meħtieġ biex jintlaħqu dawn l-għanijiet. B’mod partikolari, jenħtieġ li d-DOI tar-rappreżentanti tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu jkunu disponibbli għall-pubbliku għall-perjodu tal-involviment tagħhom fil-ħidma konġunta. Jenħtieġ li d-DOI tal-esperti kliniċi u ta’ esperti rilevanti oħra involuti fil-ħidma konġunta jkunu disponibbli għall-pubbliku għal sena wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta li jkunu pparteċipaw fiha.

(10)

Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282, l-interessi li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza jew l-imparzjalità tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali huma interessi finanzjarji jew interessi oħra fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu definiti tali interessi. Barra minn hekk, jista’ jinħoloq kunflitt ta’ interess mhux biss minħabba r-rabtiet attwali mas-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, iżda wkoll minħabba r-rabtiet fl-imgħoddi reċenti u fil-futur qrib. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa xieraq li jiġu definiti l-perjodi ta’ żmien li warajhom jenħtieġ li jitqies li r-rabta ma għadhiex tagħti lok għal kunflitt ta’ interess.

(11)	Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-regoli għall-valutazzjoni tad-DOI sottomessa u l-iskadenzi sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni jew sa meta għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali.

(12)

Fil-mument tal-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-interessi ddikjarati mir-rappreżentanti fid-DOI tagħhom, mhuwiex dejjem possibbli li jiġu stabbiliti l-kunflitti ta’ interess, peress li l-iżviluppatur speċifiku tat-teknoloġija tas-saħħa jew it-teknoloġija tas-saħħa speċifika li fir-rigward tagħha jista’ jkun li jeżisti kunflitt ta’ interess tista’ ma tkunx qed tiġi vvalutata fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew fis-sottogruppi tiegħu f’dak iż-żmien. Mhux dejjem ikun possibbli li jiġu stabbiliti kunflitti ta’ interess anke meta t-teknoloġija tas-saħħa tkun diġà qed tiġi vvalutata mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew mis-sottogruppi tiegħu, peress li jista’ jkun hemm kunflitt ta’ interess minħbba r-rabta mat-teknoloġija tas-saħħa tal-komparatur, li jaf ma tkunx għadha magħrufa fiż-żmien tal-valutazzjoni tal-interessi ddikjarati mir-rappreżentanti jew mill-esperti individwali fid-DOI tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiddeċiedi wkoll dwar il-kunflitti ta’ interess potenzjali tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali. Għalhekk, meta jinqalgħu s-sitwazzjonijiet rilevanti ta’ kunflitt ta’ interess, l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu huma magħrufa mingħajr il-ħtieġa ta’ valutazzjoni supplimentari mill-Kummissjoni.

(13)

Minbarra l-kunflitti jew il-kunflitti ta’ interess potenzjali li huma faċilment identifikabbli, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet li jidhru ta’ kunflitt ta’ interess. B’mod partikolari, jenħtieġ li r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-president u tal-kopresident tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu jitqiesu inkompatibbli ma’ ċerti interessi fl-imgħoddi, peress li dawk l-interessi jistgħu jqajmu dubji dwar l-indipendenza u l-imparzjalità tal-president jew tal-kopresident. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu previsti perjodi ta’ preklużjoni għar-rwoli u għar-responsabbiltajiet tal-president u tal-kopresident tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu.

(14)

Sabiex jiġi żgurat aċċess xieraq għall-għarfien espert rilevanti, il-miżuri applikabbli f’każ ta’ kunflitt jew ta’ kunflitt potenzjali ta’ interess jenħtieġ li jvarjaw skont l-interess iddikjarat u r-rwoli u r-responsabbiltajiet tar-rappreżentant jew tal-espert individwali. Jenħtieġ li jeskludu jew jillimitaw il-parteċipazzjoni tar-rappreżentant jew tal-espert individwali fil-ħidma konġunta. Il-Kummissjoni, filwaqt li taġixxi bħala s-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni (“is-segretarjat tal-HTA”), jenħtieġ li tkun responsabbli għall-infurzar tal-esklużjonijiet imposti mill-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta, jew il-limitazzjonijiet tagħha.

(15)

Skont ir-Regolament (UE) 2021/2282, is-sottogrupp rilevanti għandu jiżgura li l-esperti individwali jingħataw l-opportunità li jipprovdu l-kontribut tagħhom matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Huwa meħtieġ li jiġi rrikonċiljat, minn naħa waħda, ir-rekwiżit doppju tal-indipendenza u l-imparzjalità tal-esperti individwali, kif stabbilit fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282, u, min-naħa l-oħra, l-interess pubbliku, imsemmi fl-Artikoli 8(6), 10(4), 18(6) u 18(7) ta’ dak ir-Regolament, relatat mal-ħtieġa għall-għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti sabiex tiġi żgurata l-ogħla kwalità xjentifika tal-ħidma konġunta. Għalhekk, meta f’każijiet eċċezzjonali, pereżempju, għal mard rari, ikunu disponibbli biss esperti individwali b’kunflitti ta’ interess skont it-tifsira ta’ dan ir-Regolament li jkollhom tali għarfien espert, il-Kummissjoni tista’ tipproponi lis-sottogrupp rilevanti l-involviment xieraq fil-ħidma konġunta ta’ tali esperti individwali b’kunsiderazzjoni tal-kunflitti ta’ interess tagħhom, filwaqt li tiżgura t-trasparenza skont l-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(16)	Sabiex tiġi żgurata ġestjoni tajba tal-kunflitti ta’ interess, il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu jenħtieġ li jkunu rikjesti jinnotifikaw lis-segretarjat tal-HTA dwar kwalunkwe bidla tar-rappreżentanti tagħhom.

(17)

Fil-kamp ta’ applikazzjoni speċifiku tiegħu relatat mal-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess fil-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu, dan ir-Regolament jistabbilixxi, f’konformità mal-Artikolu 5(1)(a), tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), ir-regoli għall-ipproċessar, permezz tal-pjattaforma tal-IT, kif definit fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“il-pjattaforma tal-IT tal-HTA”), tad-data personali għall-finijiet li jiġi żgurat li l-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 titwettaq b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti. B’mod partikolari, jenħtieġ li jiġi żgurat li r-rappreżentanti u l-esperti individwali li jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jkunu ħielsa mill-kunflitti ta’ interess fir-rigward tas-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

(18)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika d-data personali li tista’ tiġi pproċessata għall-finijiet definiti, jiġifieri d-data personali inkluża fid-DOI u fis-CV. Jenħtieġ li jiddetermina li l-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur skont it-tifsira tal-Artikolu 3(8), tar-Regolament (UE) 2018/1725 għall-ipproċessar ta’ din id-data permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-possibbiltà li jiġi vverifikat jekk il-ħidma konġunta twettqitx b’mod indipendenti u imparzjali, b’mod partikolari fil-każ ta’ lmenti jew ta’ litigazzjoni, huwa xieraq li jiġi previst perjodu ta’ żamma tad-data personali u tar-rieżami tagħha f’intervalli regolari.

(19)

L-identità tal-pazjent tista’ tikxef l-istatus tas-saħħa tal-pazjent fir-rigward tas-suġġett tal-valutazzjoni klinika konġunta jew tal-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Għalhekk, jenħtieġ li dak it-tip ta’ data titqies bħala kategorija speċjali ta’ data personali skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2018/1725, u l-ipproċessar ta’ tali data jenħtieġ li jsir kundizzjonali fuq l-issodisfar tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 10(2)(i), ta’ dak ir-Regolament, inkluż l-istabbiliment tal-miżuri xierqa u speċifiċi biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġett tad-data, b’mod partikolari tas-segretezza professjonali.

(20)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tagħmel l-informazzjoni dwar l-ipproċessar tad-data disponibbli fuq il-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA sabiex il-kategoriji tas-suġġetti tad-data li d-data personali tagħhom tkun qed tiġi pproċessata jkunu jistgħu jiġu infurmati dwar id-drittijiet tagħhom skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2018/1725, kif ukoll il-mezzi li bihom ikunu jistgħu jeżerċitaw dawk id-drittijiet.

(21)	Billi r-Regolament (UE) 2021/2282 japplika b’effett mit-12 ta’ Jannar 2025, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika wkoll minn dik id-data.

(22)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta opinjoni fil-5 ta’ Lulju 2024.

(23)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Sottomissjoni tad-DOI

1. Qabel ma jissottomettu dikjarazzjoni tal-interessi (“DOI”) iffirmata lill-Kummissjoni u sakemm il-Kummissjoni tkun ivvalutat l-interessi ddikjarati f’konformità mal-Artikolu 4, ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u fis-sottogruppi tiegħu msemmija fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“rappreżentanti”) ma jistgħu jagħmlu l-ebda waħda minn dawn li ġejjin:

(a)	jaċċessaw il-partijiet tas-sistema sigura tal-pjattaforma tal-IT, kif definita fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“il-pjattaforma tal-IT tal-HTA”) rilevanti għat-twettiq tal-kompiti tagħhom;

(b)	jassumu r-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ president jew ta’ kopresident fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew is-sottogruppi tiegħu;

(c)	jassumu r-rwoli u r-responsabbiltajiet ta’ assessur jew ta’ koassessur għal valutazzjoni klinika konġunta jew għal konsultazzjoni xjentifika konġunta;

(d)

jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogruppi tiegħu għat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, għall-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika għal ħidma konġunta jew għat-tħejjija ta’ rapporti dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti.

2. Qabel ma jissottomettu dikjarazzjoni tal-interessi (“DOI”) iffirmata lill-Kummissjoni u sakemm il-Kummissjoni tkun ivvalutat l-interess iddikjarat f’konformità mal-Artikolu 4, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra msemmija fl-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“esperti individwali”) ma jistgħux jintgħażlu u jieħdu sehem f’valutazzjoni klinika konġunta jew f’konsultazzjoni xjentifika konġunta u ma jistgħux jaċċessaw il-partijiet tas-sistema sigura tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA rilevanti għat-twettiq tal-kompiti tagħhom.

Artikolu 2

Kontenut tad-DOI

1. Ir-rappreżentanti u l-esperti individwali għandhom jiddikjaraw fid-DOI l-interessi finanzjarji jew l-interessi l-oħra kollha, kemm ta’ natura diretta kif ukoll indiretta, fis-settur industrijali tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, billi jwieġbu l-mistoqsijiet standard elenkati fil-formola tad-DOI stabbilita fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Ir-rappreżentanti jew l-esperti individwali li jwieġbu għall-mistoqsijiet fil-pożittiv għandhom jipprovdu aktar dettalji fit-taqsimiet rispettivi tal-formola tad-DOI.

2. Ir-rappreżentanti u l-esperti individwali għandhom jassumu responsabbiltà sħiħa fir-rigward tal-kontenut tad-DOI sottomessa.

Artikolu 3

Format tad-DOI

1. Id-DOI ta’ rappreżentant jew ta’ espert individwali għandha tiġi sottomessa b’mod diġitali permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA fil-formola stabbilita fl-Anness I u għandha tkun akkumpanjata minn curriculum vitae (“CV”) komprensiva tar-rappreżentant jew tal-espert individwali abbażi tal-mudell tas-CV tal-Europass. Id-DOI għandha titqies li ġiet sottomessa biss jekk tkun debitament mimlija, iffirmata, u akkumpanjata minn tali CV.

2. Meta jkun inbidel interess iddikjarat fid-DOI msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi sottomessa DOI aġġornata mingħajr dewmien bla bżonn f’konformità mal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 1.

Artikolu 4

Valutazzjoni tal-informazzjoni sottomessa fid-DOI

1. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-interessi ddikjarati fid-DOI, kif ukoll l-informazzjoni fis-CV tar-rappreżentant jew tal-espert individwali, sottomessa f’konformità mal-Artikolu 3.

2. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista’ titlob li r-rappreżentant jew l-espert individwali jissottometti kwalunkwe informazzjoni addizzjonali meħtieġa għall-valutazzjoni tal-interessi ddikjarati. Ir-rappreżentant jew l-espert individwali għandu jipprovdi dik l-informazzjoni fi żmien 10 ijiem mill-jum tan-notifika tat-talba.

3. Meta ma tkun meħtieġa l-ebda informazzjoni ulterjuri għall-valutazzjoni tal-interessi ddikjarati, il-Kummissjoni għandha tlesti l-valutazzjoni fi żmien 15-il jum xogħol mis-sottomissjoni tad-DOI f’konformità mal-Artikolu 3.

4. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li l-interess iddikjarat ma jikkostitwixxix kunflitt jew kunflitt potenzjali ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II, ir-rappreżentant jew l-espert individwali jkun jista’ jipparteċipa fil-ħidma konġunta.

5. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li l-interess iddikjarat jikkostitwixxi kunflitt jew kunflitt potenzjali ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II, għandhom japplikaw l-Artikoli 6, 7 u 8.

Artikolu 5

Validità u pubblikazzjoni tad-DOI

1. Id-DOI għandha tkun valida sakemm ir-rappreżentant jew l-espert individwali jkun involut fil-ħidma konġunta jekk:

(a)	ma tkun seħħet l-ebda bidla fl-interess iddikjarat;

(b)

l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) tkun ġiet ikkonfermata mir-rappreżentant jew mill-espert individwali sa tmiem kull sena mill-jum li fih tkun ġiet sottomessa d-DOI f’konformità mal-Artikolu 3(1) jew (2). Meta tali konferma ma tiġix ipprovduta, is-segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li r-rappreżentant jew l-espert individwali ma jibqgħux involuti fil-ħidma konġunta.

2. Id-DOI u l-informazzjoni dwar il-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien espert rilevanti mis-CVs li jakkumpanjawhom tar-rappreżentanti għandhom ikunu disponibbli fuq il-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA għall-perjodu tal-involviment tagħhom fil-ħidma konġunta.

3. Id-DOI u l-informazzjoni dwar il-kwalifiki u l-oqsma ta’ għarfien espert rilevanti mis-CVs li jakkumpanjawhom tal-esperti kliniċi u ta’ esperti rilevanti oħra għandhom ikunu disponibbli fuq il-paġna web aċċessibbli għall-pubbliku tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA għal sena wara l-finalizzazzjoni tal-ħidma konġunta li pparteċipaw fiha.

Artikolu 6

Azzjoni fir-rigward tal-kunflitti jew tal-kunflitti potenzjali ta’ interess tar-rappreżentanti

1. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi, f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li interess iddikjarat f’DOI sottomessa minn rappreżentant f’konformità mal-Artikolu 3(1) ta’ dan ir-Regolament jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II tiegħu li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta, is-segretarjat tal-HTA għandu jistieden lill-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu biex jaħtar rappreżentant ieħor. Il-membru jista’ jaħtar mill-ġdid l-istess rappreżentant ladarba l-kunflitt ta’ interess ma jibqax jeżisti.

2. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi, f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li interess iddikjarat f’DOI sottomessa minn rappreżentant f’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II tiegħu li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta, is-segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li r-rappreżentant ma jibqax involut fil-ħidma konġunta u għandu jinforma lir-rappreżentant b’dan. Is-segretarjat tal-HTA għandu jistieden lill-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu biex jaħtar rappreżentant ieħor. Il-membru jista’ jaħtar mill-ġdid l-istess rappreżentant ladarba l-kunflitt ta’ interess ma jibqax jeżisti.

3. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi, f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li interess iddikjarat f’DOI sottomessa minn rappreżentant f’konformità mal-Artikolu 3(1) jew (2) ta’ dan ir-Regolament jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II tiegħu li jitqies inkompatibbli mat-teħid ta’ ċerti rwoli u responsabbiltajiet fil-ħidma konġunta, jew kunflitt jew kunflitt ta’ interess potenzjali fir-rigward tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi, is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lir-rappreżentant, lill-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu u, kif xieraq, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogruppi tiegħu dwar il-kunflitt jew il-kunflitt potenzjali ta’ interess tar-rappreżentant u għandu jiżgura l-infurzar tal-miżuri stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 7

Azzjoni fir-rigward tal-kunflitti jew tal-kunflitti potenzjali ta’ interess tal-esperti individwali

1. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi, f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li interess iddikjarat f’DOI sottomessa minn espert individwali f’konformità mal-Artikolu 3(1) ta’ dan ir-Regolament jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II tiegħu li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta jew kunflitt ta’ interess fir-rigward tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi, is-segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li dak l-espert individwali ma jintgħażilx biex ikun involut fil-valutazzjoni klinika konġunta jew fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta u għandu jinforma lill-espert individwali b’dan.

2. Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi, f’konformità mal-Artikolu 28(b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li interess iddikjarat f’DOI sottomessa minn espert individwali f’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II tiegħu li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta jew kunflitt ta’ interess fir-rigward tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi, is-segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li l-espert individwali ma jibqax involut fil-valutazzjoni klinika konġunta jew fil-konsultazzjoni xjentifika konġunta u għandu jinforma lill-espert individwali b’dan. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma, kif xieraq, lis-sottogrupp, lill-assessur u lill-koassessur rilevanti għall-valutazzjoni klinika konġunta jew għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta dwar l-esklużjoni tal-espert individwali mill-valutazzjoni jew mill-konsultazzjoni rilevanti.

3. B’deroga mill-paragrafu 1, fejn f’każijiet eċċezzjonali, pereżempju, għal mard rari, ma jkun disponibbli l-ebda espert individwali ħieles minn kunflitti ta’ interess skont it-tifsira tal-Anness II li jkollu l-għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti, il-Kummissjoni tista’ tipproponi lis-sottogrupp rilevanti l-involviment xieraq ta’ tali esperti individwali fil-ħidma konġunta b’kunsiderazzjoni tal-kunflitti ta’ interess tagħhom.

L-istess japplika meta l-esklużjoni ta’ espert individwali f’konformità mal-paragrafu 2, ma tirriżulta fl-ebda involviment ta’ pazjent jew ta’ espert kliniku f’valutazzjoni klinika konġunta jew f’konsultazzjoni xjentifika konġunta.

Artikolu 8

Obbligi tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali f’każ ta’ kunflitt ta’ interess ġdid

1. Jekk rappreżentant jew espert individwali involut fil-ħidma konġunta jkollu interess ġdid elenkat fl-Anness II bħala li jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta, dan għandu jirrinunzja immedjatament mir-rwoli u mir-responsabbiltajiet tiegħu. Ir-rappreżentant jew l-espert individwali għandu jiddikjara dak l-interess f’DOI sottomessa f’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament. Inkella, jista’ jiddikjara l-interess bil-miktub lis-segretarjat tal-HTA.

2. Jekk matul laqgħa tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogruppi tiegħu, rappreżentant jew espert individwali jsir konxju minn interess ġdid elenkat fl-Anness II bħala li jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess fir-rigward tal-punti fuq l-aġenda, huwa għandu jiddikjara dak l-interess minnufih lill-president jew lill-kopresident tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu u lis-segretarjat tal-HTA u jirtira mill-parti rilevanti tal-laqgħa. Ir-rappreżentant jew l-espert individwali għandu jaġġorna d-DOI tiegħu mingħajr dewmien bla bżonn.

3. Jekk matul valutazzjoni klinika konġunta jew konsultazzjoni xjentifika konġunta jew laqgħa tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogruppi tiegħu, rappreżentant jew espert individwali jsir konxju minn ċirkostanzi ġodda li fihom il-limitazzjonijiet elenkati fl-Anness II japplikaw għalih, huwa għandu jinforma minnufih lis-segretarjat tal-HTA u, kif xieraq, lill-assessur, lill-koassessur, lill-president jew lill-kopresident tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu u jirtira mill-valutazzjoni, mill-konsultazzjoni jew mill-parti rilevanti tal-laqgħa.

4. Jekk rappreżentant jew espert individwali involut fil-ħidma konġunta jkollu l-ħsieb li jkun involut f’attivitajiet ma’ żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u għalhekk se jakkwista interess elenkat fl-Anness II bħala li jikkostitwixxi kunflitt ta’ interess li jitqies inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta, huwa għandu jiddikjara minnufih dak l-interess f’DOI sottomessa f’konformità mal-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament jew bil-miktub lis-segretarjat tal-HTA irrispettivament minn jekk ikunx ġie ffirmat kuntratt mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew le. L-Artikoli 6(2) u 7(2) għandhom japplikaw fir-rigward tal-azzjoni li għandha tittieħed.

5. B’deroga mill-paragrafi 1 sa 4, meta l-esklużjoni jew l-irtirar ta’ espert individwali jirriżulta f’li ma jkun hemm ebda involviment ta’ pazjent jew ta’ espert kliniku li għandu għarfien espert speċjalizzat fil-fond rilevanti f’valutazzjoni klinika konġunta jew f’konsultazzjoni xjentifika konġunta, il-Kummissjoni tista’ tipproponi lis-sottogrupp rilevanti l-involviment xieraq ta’ tali esperti individwali fil-ħidma konġunta b’kunsiderazzjoni tal-kunflitti ta’ interess tagħhom.

Artikolu 9

Obbligi tal-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu

Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu għandhom jinnotifikaw lis-segretarjat tal-HTA bil-miktub, jekk rappreżentant ikun irriżenja jew ikun tneħħa mid-dmirijiet tagħhom, sa mhux aktar tard mill-jum tar-riżenja jew it-tneħħija proprja tagħhom.

Artikolu 10

Nuqqas ta’ dikjarazzjoni ta’ interess

1. Jekk il-Kummissjoni ssir konxja minn informazzjoni li ma tkunx konsistenti mal-informazzjoni inkluża fid-DOI ta’ rappreżentant jew ta’ espert individwali, hija għandha tinforma lir-rappreżentant jew lill-espert individwali bil-miktub u titlob kjarifika tas-sitwazzjoni. Ir-rappreżentant jew l-espert individwali għandu jipprovdi l-kjarifika mitluba fi żmien 14-il jum mill-jum tan-notifika tat-talba.

2. Jekk ir-rappreżentant jew l-espert individwali ma jipprovdix il-kjarifika mitluba fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li teskludi lir-rappreżentant jew lill-espert individwali milli jipparteċipa fil-ħidma konġunta sakemm il-kjarifika tiġi pprovduta u vvalutata mill-Kummissjoni.

3. Jekk tingħata l-kjarifika mitluba, u irrispettivament mill-valutazzjoni tal-interessi inkwistjoni, il-Kummissjoni tista’ teskludi lir-rappreżentant jew lill-espert individwali mix-xogħol konġunt għal perjodu sa sentejn, jekk ir-rappreżentant jew l-espert individwali ikun naqas milli jiddikjara l-interess intenzjonalment jew b’negliġenza serja.

4. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lir-rappreżentant, lill-espert individwali u, kif xieraq, lill-membru tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew tas-sottogrupp tiegħu, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jew lis-sottogruppi tiegħu bid-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni msemmija fil-paragrafu 3 u għandu jiżgura l-infurzar tal-miżuri imposti f’dawk id-deċiżjonijiet.

Artikolu 11

Ipproċessar tad-data personali

1. Il-Kummissjoni għandha tkun kontrollur tal-ipproċessar, permezz tal-Pjattaforma tal-IT tal-HTA, tad-data personali tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali miġbura skont dan ir-Regolament.

2. Il-kategoriji tad-data personali msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu d-DOI u s-CV elenkati fl-Artikolu 3 u fl-Anness I, l-informazzjoni kkonfermata f’konformità mal-Artikolu 5(1)(b), kif ukoll data personali relatata oħra.

3. Id-DOI u s-CV tal-pazjenti involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, kif ukoll l-informazzjoni sottomessa minnhom f’konformità mal-Artikolu 4(2), ma għandhomx jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Tali dokumenti u informazzjoni għandhom ikunu disponibbli biss għall-Kummissjoni meta twettaq il-kompiti tagħha skont dan ir-Regolament b’aċċess ristrett fuq bażi ta’ ħtieġa ta’ tagħrif u soġġetti għas-salvagwardji kif meħtieġ mill-Artikolu 10(2)(i), tar-Regolament (UE) 2018/1725. Tali salvagwardji jistgħu jinkludu b’mod partikolari l-psewdonimizzazzjoni, il-prevenzjoni ta’ aċċess mhux awtorizzat, il-prevenzjoni ta’ qari, ikkupjar, modifika jew tħassir mhux awtorizzat tad-data personali, kif ukoll il-miżuri organizzattivi li jiżguraw li l-persunal awtorizzat biex jipproċessa d-data jkollu aċċess biss għad-data koperta mill-awtorizzazzjoni tal-aċċess tiegħu, u li jkun possibbli li jiġi vverifikat u stabbilit liema data ġiet aċċessata, minn liema membru tal-persunal u f’liema ħin.

4. Il-Kummissjoni għandha żżomm id-data personali inkluża fid-DOI u fis-CV sottomessa f’konformità mal-Artikolu 3, u l-informazzjoni kkonfermata f’konformità mal-Artikolu 5(1)(b), kif ukoll data personali relatata oħra tar-rappreżentanti u tal-esperti individwali biss sakemm ikun meħtieġ għall-fini msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu u għal mhux aktar minn 15-il sena wara d-data li fiha r-rappreżentanti jew l-esperti individwali ma jibqgħux jipparteċipaw fil-ħidma konġunta. Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-ħtieġa li tinħażen id-data personali kull sentejn.

Artikolu 12

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ottubru 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 458, 22.12.2021, p. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj?locale=mt.

(2) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

(3) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

ANNESS I

Formola tad-dikjarazzjoni tal-interessi għall-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta mwettqa skont ir-Regolament (UE) 2021/2282

Jekk jogħġbok wieġeb kull waħda mill-mistoqsijiet ta’ hawn taħt. Jekk it-tweġiba għal kwalunkwe waħda mill-mistoqsijiet hija “iva”, jekk jogħġbok ipprovdi aktar dettalji mitluba dwar l-interessi rilevanti, kif xieraq.

Jekk ma tagħmilx dan, il-formola tad-dikjarazzjoni tal-interessi tiegħek titqies bħala mhux kompluta u, għalhekk, tiġi eskluż mill-ħidma konġunta mwettqa f’konformità mar-Regolament (UE) 2021/2282.

Isem:

Kunjom:

Organizzazzjoni/kumpanija (fejn applikabbli):

Pajjiż:

Titolu tal-impjieg fl-organizzazzjoni/fil-kumpanija (fejn applikabbli):

Tip ta’ attività (agħżel waħda jew aktar, kif xieraq):

Rappreżentant fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni

Rappreżentant fis-sottogrupp dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

Rappreżentant fis-sottogrupp dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti

Rappreżentant fis-sottogrupp dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti

Rappreżentant fis-sottogrupp dwar l-iżvilupp ta’ gwida metodoloġika u proċedurali

Pazjent

Espert kliniku

Espert rilevanti ieħor

1. IMPJIEG

Q1.1.

Bħalissa inti impjegat, jew fil-passat kont impjegat minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa:

—	f’dawn l-aħħar 5 snin fi rwol eżekuttiv, bħal president/viċi president, uffiċjal kap eżekuttiv, kap uffiċjal xjentifiku, direttur eżekuttiv/direttur assoċjat (Mistoqsija 1.1a);

—	f’dawn l-aħħar 3 snin fi rwol li jinvolvi responsabbiltà orizzontali għajr rwol eżekuttiv (Mistoqsija 1.1b);

—	f’dawn l-aħħar 3 snin fi rwol li jinvolvi responsabbiltà għal prodott individwali (Mistoqsija 1.1c)?

“ impjegat minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ”tfisser kwalunkwe forma ta’ okkupazzjoni, part-time jew full-time, imħallsa jew mhux imħallsa, ma’ żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

“ responsabbiltà orizzontali ”tfisser attivitajiet ta’ appoġġ għal diversi teknoloġiji tas-saħħa f’qasam terapewtiku wieħed jew aktar/firxa sħiħa ta’ prodotti, bħal farmakoviġilanza, affarijiet regolatorji, metodoloġija statistika.

iva

□

Funzjoni

Perjodu taż-żmien (minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Rwol/qasam ta’ attività

Qasam/Oqsma terapewtiku/terapewtiċi (fejn rilevanti)

Q1.1a.

Rwol eżekuttiv (f’dawn l-aħħar 5 snin)

Q1.1b.

Responsabbiltà orizzontali għajr rwol eżekuttiv (f’dawn l-aħħar 3 snin)

Funzjoni

Perjodu taż-żmien (minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Isem it-teknoloġija/i tas-saħħa u l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi rispettivi

Q1.1c.

Responsabbiltà għal prodott individwali (f’dawn l-aħħar 3 snin)

Q1.2.

Bħalissa inti impjegat jew f’dawn l-aħħar 3 snin kont impjegat fi rwol li jinvolvi responsabbiltà għal prodott individwali minn kumpanija jew minn organizzazzjoni, li lilha żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa esternalizza l-attivitajiet tiegħu fuq bażi kuntrattwali, bħar-riċerka klinika, l-affarijiet regolatorji, il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-bejgħ?

“ impjegat minn kumpanija jew minn organizzazzjoni ”tfisser kwalunkwe forma ta’ okkupazzjoni, part-time jew full-time, imħallsa jew mhux imħallsa, f’kumpanija jew f’organizzazzjoni.

iva

□

Isem il-kumpanija/l-organizzazzjoni tal-impjieg	Perjodu ta’ żmien (minn… sa xahar/sena)	Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa	Isem it-teknoloġija/i tas-saħħa u l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi rispettivi

2. KONSULENZA

Q2.	Bħalissa, jew f’dawn l-aħħar 3 snin, ipprovdejt pariri jew wettaqt riċerka inkluż kitba ta’ artikli għal żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa irrispettivament mill-arranġamenti kuntrattwali jew minn kwalunkwe forma ta’ remunerazzjoni?

Din il-mistoqsija ma tkoprix :

—	il-pariri pprovduti lil żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa f’isem awtorità jew korp nazzjonali jew reġjonali. Tali attività ma għandhiex tiġi ddikjarata;

—	l-impjieg f’kumpaniji ta’ konsulenza jew f’organizzazzjonijiet ta’ riċerka b’kuntratt li jipprovdu pariri lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa. Tali attività għandha tiġi ddikjarata taħt il- Mistoqsija 1.2 (“Impjieg”);

—

il-parteċipazzjoni f’bord konsultattiv, f’kumitat ta’ tmexxija, f’kumitat eżekuttiv fir-rwol li tipprovdi pariri/tesprimi l-opinjonijiet dwar l-istrateġija (futura), id-direzzjoni jew l-attivitajiet ta’ żvilupp ta’ żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Tali attività għandha tiġi ddikjarata taħt il- Mistoqsija 3 (“Rwol konsultattiv strateġiku”);

—	l-għoti ta’ preżentazzjonijiet jew ta’ korsijiet ta’ taħriġ. Tali attività għandha tiġi ddikjarata taħt il- Mistoqsija 4.2 (“Interessi finanzjarji”) skont il-kundizzjonijiet speċifikati fiha;

—	it-twettiq ta’ provi kliniċi, ta’ investigazzjonijiet kliniċi jew ta’ studji tal-prestazzjoni fejn aġixxejt bħala investigatur jew investigatur prinċipali. Tali attività għandha tiġi ddikjarata taħt il- Mistoqsija 5 (“Investigatur prinċipali u investigatur”).

iva

□

Tip ta’ konsulenza

Perjodu taż-żmien(minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Isem it-teknoloġija/i tas-saħħa u l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi rispettivi

Q2a.	Relatat mal-prodott individwali

Tip ta’ konsulenza

Perjodu taż-żmien(minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Rwol ġenerali/qasam ta’ attività

Qasam/Oqsma terapewtiku/terapewtiċi (fejn rilevanti)

Q2b.	Orizzontali

3. RWOL KONSULTATTIV STRATEĠIKU

Q3.

Bħalissa qiegħed tieħu sehem, jew f’dawn l-aħħar 3 snin, ħadt sehem f’bord konsultattiv (xjentifiku)/kumitat ta’ tmexxija/kumitat eżekuttiv konsultattiv fir-rwol li tipprovdi pariri/tesprimi opinjonijiet dwar l-istrateġija (futura), id-direzzjoni jew l-attivitajiet ta’ żvilupp ta’ żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, irrispettivament mill-arranġamenti kuntrattwali jew minn kwalunkwe forma ta’ remunerazzjoni?

Din il-mistoqsija ma tkoprix :

—	l-involviment fil-kumitati għall-monitoraġġ tad-data. Tali attività għandha tiġi ddikjarata taħt il- Mistoqsija 5 (“Investigatur prinċipali u investigatur”);

—	il-parteċipazzjoni mhux imħallsa fil-bordijiet konsultattivi tal-komunità jew f’entitajiet simili oħra li għandhom l-għan li l-pazjenti jkunu jistgħu jipprovdu l-kontribut oġġettiv tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa. Tali attività ma għandhiex tiġi ddikjarata.

iva

□

Tip ta’ rwol

Perjodu taż-żmien(minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Isem it-teknoloġija/i tas-saħħa u l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi rispettivi

Q3a.	Relatat mal-prodott individwali

Tip ta’ rwol

Perjodu taż-żmien(minn… sa xahar/sena)

Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

Rwol ġenerali/qasam ta’ attività

Qasam/Oqsma terapewtiku/terapewtiċi (fejn rilevanti)

Q3b.	Orizzontali

4. INTERESSI FINANZJARJI

Q4.1.

Bħalissa għandek xi wieħed mill-interessi finanzjarji li ġejjin ma’ żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa:

—

sjieda konġunta, ishma u stokks oħrajn, opzjonijiet fuq l-istokks, warrants għax-xiri ta’ stokks, ekwitajiet, bonds. Dan ma jkoprix iż-żamma tal-interessi finanzjarji permezz ta’ fond ta’ investiment, fond tal-pensjoni jew arranġamenti simili sakemm dawn ikunu diversifikati u ġestiti b’mod indipendenti;

—	id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali li huma proprjetà tiegħek jew li inti direttament benefiċjarju tagħhom?

iva

□

Interess finanzjarju	Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u/jew it-teknoloġija tas-saħħa

Q4.2.

Bħalissa tibbenifika, jew f’dawn l-aħħar 3 snin, ibbenefikajt minn:

—	ħlas minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa biex tipprovdi preżentazzjoni jew kors ta’ taħriġ, tattendi konferenza/seminar/avveniment;

—	rimborż minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa tal-ispejjeż imġarrba b’rabta mal-għoti ta’ preżentazzjoni jew kors ta’ taħriġ, mal-attendenza għal konferenza/seminar/avveniment?

Din il-mistoqsija ma tkoprix :

—	ħlas(ijiet)/rimborż(i) ta’ spejjeż ta’ valur totali kumulattiv ta’ inqas minn EUR 1 000 minn żviluppatur wieħed tat-teknoloġija tas-saħħa tul dawn l-aħħar 3 snin. Tali interessi ma għandhomx jiġu ddikjarati.

iva

□

Interess finanzjarju	Ħlas/rimborż direttament lilek		Data tal-ħlas/tar-rimborż	Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa	Qasam/Oqsma terapewtiku/terapewtiċi (fejn rilevanti)
	Iva	Le
	□	□

5. INVESTIGATUR PRINĊIPALI U INVESTIGATUR

Q5.	Bħalissa tagixxi, jew f’dawn l-aħħar 3 snin, aġixxejt bħala investigatur prinċipali jew investigatur fi prova klinika, studju ta’ osservazzjoni, investigazzjoni klinika jew evalwazzjoni tal-prestazzjoni?

iva

□

Perjodu taż-żmien(minn… sa xahar/sena)	Isem l-isponsor tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa (fejn rilevanti)	Isem it-teknoloġija/i tas-saħħa u l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi rispettivi

6. MEMBRU EWLIENI F’ORGANIZZAZZJONI/ISTITUZZJONI LI TIRĊIEVI FINANZJAMENT MILL-IŻVILUPPATURI TAT-TEKNOLOĠIJA TAS-SAĦĦA

Q6.	Bħalissa inti (ko)president, direttur, teżorier ta’ organizzazzjoni/istituzzjoni li tul is-sena finanzjarja kurrenti jew tul is-sena finanzjarja l-aktar riċenti magħluqa, irċevejt finanzjament dirett minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew minn diversi żviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa?

Din il-mistoqsija ma tkoprix :

—	finanzjament ta’ awtoritajiet jew korpi nazzjonali jew reġjonali permezz ta’ tariffi mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Tali interessi ma għandhomx jiġu ddikjarati;

—

il-finanzjament għall-organizzazzjoni ta’ bordijiet konsultattivi tal-komunità mhux imħallsa jew ta’ entitajiet simili oħra li għandhom l-għan li l-pazjenti jkunu jistgħu jipprovdu l-kontribut oġġettiv tagħhom għar-riċerka u l-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa. Tali interessi ma għandhomx jiġu ddikjarati.

iva

□

Organizzazzjoni/istituzzjoni	Numru ta’ reġistrazzjoni fir-Reġistru ta’ Trasparenza (fejn applikabbli)	Isem l-iżviluppatur(i) tat-teknoloġija tas-saħħa	Sena finanzjarja kurrenti		L-aktar sena finanzjarja reċenti magħluqa
			Iva	Le	Iva	Le
			□	□	□	□

7. INTERESSI TAL-MEMBRI TAL-FAMILJA IMMEDJATA

Q7.	Il-membri tal-familja immedjata tiegħek għandhom l-interessi msemmija fil-Mistoqsijiet 1.1a, 1.1b, 1.1c, 1.2 (“Impjieg”) u 4.1 (“Interessi finanzjarji”)?

“ membru tal-familja immedjata ” tfisser il-konjuġi, it-tfal u l-ġenituri tal-individwu. “Konjuġi” tinkludi sieħeb/sieħba li miegħu l-individwu għandu reġim mhux matrimonjali rreġistrat.

“ tfal ” tfisser it-tfal li l-individwu u l-konjuġi għandhom flimkien, it-tfal tal-individwu stess u t-tfal tal-konjuġi stess.

iva

□

Tip ta’ imgħax iddikjarat	Isem l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u/jew it-teknoloġija tas-saħħa

8. INFORMAZZJONI RILEVANTI OĦRA

Għandek xi informazzjoni addizzjonali rilevanti għall-ħidma konġunta li tixtieq tiżvela?	iva	le
	□	□
Jekk jogħġbok ipprovdi d-deskrizzjoni hawnhekk (jekk jogħġbok tipprovdix data personali ta’ individwi oħra):

ANNESS II

Esklużjonijiet mill-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta abbażi tal-interessi ddikjarati u limitazzjonijiet tagħha

Interess iddikjarat

Perjodu ta’ żmien

(Ko)President

Rappreżentant, inkluż (ko)assessur

Espert individwali (pazjent, espert kliniku, espert rilevanti ieħor)

IMPJIEG

1.1a.

Rwol eżekuttiv

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 5 snin

XT/XHTD*

1.1b.

Responsabbiltà orizzontali għajr rwol eżekuttiv

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XT/XHTD*

1.1c.

Responsabbiltà għal prodott individwali

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XHT

1.2.	Impjieg f’kumpanija ta’ konsulenza jew f’organizzazzjoni ta’ riċerka b’kuntratt

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XHT

2.	KONSULENZA

2a.	Relatat mal-prodott individwali

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XHT

2b.	Orizzontali

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XT/XHTD*

3.	RWOL KONSULTATTIV STRATEĠIKU

3a.	Relatat mal-prodott individwali

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XHT

3b.	Orizzontali

Kurrenti

F’dawn l-aħħar 3 snin

XT/XHTD*

4.	INTERESSI FINANZJARJI

4.1.	Sjieda (konġunta), ishma eċċ., drittijiet ta’ proprjetà intellettwali

Kurrenti

4.2.	Ħlas/rimborż tal-ispejjeż

Kurrenti

XT/XHTD*

F’dawn l-aħħar 3 snin

RCHTD

XT/XHTD*

5.	INVESTIGATUR PRINĊIPALI U INVESTIGATUR

Kurrenti

XHTD/XHT**

F’dawn l-aħħar 3 snin

RCHTD/RCHT**

XHT

6.	MEMBRU EWLIENI F’ORGANIZZAZZJONI/ISTITUZZJONI LI TIRĊIEVI FINANZJAMENT MILL-IŻVILUPPATURI TAT-TEKNOLOĠIJA TAS-SAĦĦA

Sena finanzjarja kurrenti

XHTD

L-aktar sena finanzjarja reċenti magħluqa

RCHTD

XHTD

7.	INTERESSI TAL-MEMBRI TAL-FAMILJA IMMEDJATA

Kurrenti

RCHTD/RCHT***

XHTD/XHT***

Spjegazzjonijiet

Interessi li jikkostitwixxu kunflitt ta’ interess meqjus inkompatibbli mal-parteċipazzjoni fil-ħidma konġunta
X	L-ebda parteċipazzjoni f’ħidma konġunta

Interessi li jikkostitwixxu kunflitt ta’ interess meqjus inkompatibbli mat-teħid ta’ ċerti rwoli u responsabbiltajiet fil-ħidma konġunta
XC	Ma jistax jiġi elett bħala president/kopresident

Interessi li jikkostitwixxu kunflitt jew kunflitt ta’ interess potenzjali fir-rigward tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jew tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi
RCHTD	Għandu jiġi sostitwit bħala president/kopresident fir-rigward ta’ kwalunkwe teknoloġija tas-saħħa taħt valutazzjoni jew kwalunkwe komparatur tat-teknoloġija tas-saħħa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa
RCHT	Għandu jiġi sostitwit bħala president/kopresident fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi taħt valutazzjoni jew teknoloġiji tas-saħħa komparaturi
XHTD	L-ebda involviment tar-rappreżentant bħala (ko)assessur u lanqas fi kwalunkwe diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward ta’ kwalunkwe teknoloġija tas-saħħa taħt valutazzjoni jew komparatur tat-teknoloġija tas-saħħa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa L-ebda involviment tal-espert individwali f’ħidma konġunta fir-rigward ta’ kwalunkwe teknoloġija tas-saħħa taħt valutazzjoni jew komparatur tat-teknoloġija tas-saħħa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa
XHT	L-ebda involviment tar-rappreżentant bħala (ko)assessur u lanqas fi kwalunkwe diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward ta’ teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi taħt valutazzjoni jew teknoloġiji tas-saħħa komparaturi L-ebda involviment tal-espert individwali f’ħidma konġunta fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa speċifiċi li qed jiġu vvalutati jew teknoloġiji tas-saħħa komparaturi
XT	L-ebda involviment tar-rappreżentant bħala (ko)assessur u lanqas fi kwalunkwe diskussjoni jew teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa taħt valutazzjoni jew ta’ kwalunkwe komparatur tat-teknoloġija tas-saħħa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-qasam terapewtiku L-ebda involviment tal-espert individwali f’ħidma konġunta fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa taħt valutazzjoni jew ta’ kwalunkwe komparatur tat-teknoloġija tas-saħħa mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fil-qasam terapewtiku
XT/XHTD*	XT fejn ir-rwol, ir-responsabbiltà orizzontali, il-preżentazzjoni, il-kors ta’ taħriġ, il-parteċipazzjoni f’konferenza/seminar/avveniment hija/kienet relatata ma’ qasam terapewtiku jew ma’ diversi oqsma terapewtiċi XHTD fejn iż-żona terapewtika ma tistax tiġi identifikata
RCHTD/RCHT**	RCHTD jekk il-prova klinika, l-istudju ta’ osservazzjoni, l-investigazzjoni klinika jew l-istudju dwar il-prestazzjoni kienu sponsorjati minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa RCHT jekk il-prova klinika, l-istudju ta’ osservazzjoni, l-investigazzjoni klinika jew l-istudju dwar il-prestazzjoni kienu sponsorjati b’mezzi oħra ħlief mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa
XHTD/XHT**	XHTD jekk il-prova klinika, l-istudju ta’ osservazzjoni, l-investigazzjoni klinika jew l-istudju dwar il-prestazzjoni huma/kienu sponsorjati minn żviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa XHT jekk il-prova klinika, l-istudju ta’ osservazzjoni, l-investigazzjoni klinika jew l-istudju dwar il-prestazzjoni huwa/kienu sponsorjati minn mezzi oħra ħlief mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa
RCHTD/RCHT***	RCHTD fil-każ tal-interessi finanzjarji elenkati fil-Mistoqsija 4.1, ħlief id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali f’teknoloġija tas-saħħa RCHT fil-każ tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali f’teknoloġija tas-saħħa
XHTD/XHT***	XHTD fil-każ tal-interessi finanzjarji elenkati fil-Mistoqsija 4.1, ħlief id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali f’teknoloġija tas-saħħa XHT fil-każ tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali f’teknoloġija tas-saħħa

“Teknoloġija tas-saħħa komparatur” tfisser teknoloġija tas-saħħa identifikata fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjoni għall-valutazzjoni klinika konġunta ffinalizzata mis-sottogrupp dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. It-teknoloġija tas-saħħa komparatur li ma għadhiex koperta minn privattiva jew minn protezzjoni supplimentari ma titqiesx għall-ġestjoni tal-kunflitt ta’ interess.