REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2464

tat-12 ta’ Settembru 2024

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sustanza żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton kienet ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien, f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE, bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Din is-sustanza mbagħad ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti li tagħmel parti mill-kategorija “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-applikant talab li l-addittiv jiġi awtorizzat biex jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, l-użu ta’ dawn l-addittivi fl-ilma tax-xorb jenħtieġ li ma jiġix permess.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta’ Marzu 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li ż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton huwa sikur f’ċerti konċentrazzjonijiet massimi speċifikati aktar għal kull speċi. Barra minn hekk, ikkonkludiet li ż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent fil-livell tal-użu propost fl-għalf. Ikkonkludiet li ż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton jenħtieġ li jitqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u bħala sensitizzatur dermali u respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li l-oleoreżini tal-arżnu u l-preparati tagħhom huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u billi l-funzjoni taż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm aktar provi tal-effikaċja tagħhom. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li ż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aitont jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittivi.

(7)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-istabbiliment ta’ kontenut massimu għaż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta l-kontenut massimu rrakkomandat jinqabeż, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel kkonċernati.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għaż-żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, tal-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji” u tal-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittiv tal-ikel żejt essenzjali abjad tal-arżnu mill-Pinus pinaster L. Aiton kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dak l-addittiv, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-3 ta’ April 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-3 ta’ Ottubru 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv msemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-3 ta’ Ottubru 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-3 ta’ Ottubru 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-3 ta’ Ottubru 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-3 ta’ Ottubru 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Settembru 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal 2023;21(2):7952.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b340-eo

Żejt essenzjali abjad tal-arżnu

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-oleoreżina tal-Pinus pinaster Aiton

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali abjad tal-arżnu

Żejt essenzjali kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)miksub mill-oleoreżina tal-Pinus pinaster Aiton permezz tad-distillazzjoni bil-fwar segwita minn rettifika tal-oleoreżina

Numru CAS: 8002-09-3

Numru FEMA: 3089

Numru CoE: 340

Speċifikazzjonijiet:

α-Pinen (pin-2(3)-ene) 70,85 %

β-Pinen (pin-2(10)-ene) 11,20 %

Lonġifolen 0,2–2,5 %

β-Karjofillen 0,3–3,0 %

Kamfen 0,6–1,5 %

Mirċen 0,4–1,5 %

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-markaturi fitokimiċi pin-2(3)-en u pin-2(10)-en fl-addittiv tal-għalf (żejt essenzjali abjad tal-arżnu)

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (ISO 11020).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	35 mg għall-pollam imrobbi għall-bajd u għat-tnissil;

—	25 mg għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbija għall-bajd u għat-tnissil ħlief għad-dundjani mrobbija għat-tnissil;

—	33 mg għad-dundjani għas-simna u mrobbija għat-tnissil;

—	25 mg għat-tiġieġ għas-simna u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għas-simna;

—	14 mg għall-għasafar ornamentali;

—	35 mg għas-Suidae kollha;

—	50 mg għar-ruminanti kollha, Camelidae u Equidae;

—	35 mg għas-salmonidi u għall-ħut minuri bil-pinen;

—	50 mg għall-ħut ornamentali;

—	35 mg għall-fniek;

—	50 mg għall-klieb;

—	20 mg għall-qtates;

—	20 mg għal speċijiet jew kategoriji oħra ta’ annimali”.

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel iwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

it-3 ta’ Ottubru 2034

(1) Natural sources of flavourings — Report No. 2 (2007).

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.