(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE (2) inkludiet il-metrafenon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metrafenon tiskadi fil-15 ta’ Diċembru 2024.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva metrafenon lil-Latvja, l-Istat Membru relatur, u lis-Slovakkja, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant issottometta l-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u bagħtu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Ottubru 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-metrafenon tiġġedded.

(7)

L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fid-29 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità talbet lill-applikanti għal informazzjoni addizzjonali dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tal-metrafenon skont l-Artikolu 13(3a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-applikant issottometta l-informazzjoni mitluba meħtieġa sabiex jiġi ddeterminat jekk il-metrafenon jissodisfax il-kriterji għall-identifikazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ta’ sustanza attiva stabbiliti fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

F’Ġunju 2022, l-Istat Membru relatur qiegħed l-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-Awtorità, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni. Fl-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ikkunsidra l-informazzjoni addizzjonali rigward il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali tal-metrafenon, u għadu qed jipproponi, fid-dawl ta’ dik l-informazzjoni, it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metrafenon.

(10)

Fit-18 ta’ April 2023, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni, li tindika li, filwaqt li jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jista’ jkun mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bil-metrafenon jissodisfaw il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(11)

Il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf abbozz ta’ rapport tat-tiġdid fit-13 ta’ Ottubru 2023 u abbozz ta’ dan ir-Regolament fil-11 ta’ Diċembru 2023.

(12)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu.

(13)

Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva metrafenon, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(14)

Għalhekk, l-approvazzjoni tal-metrafenon jixraq li tiġġeded.

(15)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tiġi rikjesta iktar informazzjoni ta’ konferma.

(16)

B’mod speċifiku, sabiex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li l-metrafenon ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (7), biex jikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali li tikkonċerna l-modalità T tal-organiżmi mhux fil-mira għajr il-mammiferi, inkluż l-informazzjoni li diġà ġiet sottomessa, studju addizzjonali tal-XETA (8) u, meta jkun rilevanti, iktar informazzjoni. Barra minn hekk, sabiex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li l-metaboliti CL 1500834 u CL 3000402 ma għandhomx proprjetajiet ġenotossiċi, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata tal-ġenotossiċità tagħhom.

(17)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(18)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (9) jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-metrafenon sal-15 ta’ Diċembru 2024 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,