|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
|
2024/2188 |
4.9.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2188
tat-3 ta’ Settembru 2024
li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fis-26 ta’ April 2019, HYPRED SAS ippreżentat applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Kersia's Lactic acid based products” tat-tip ta’ prodott 3, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-CH051281-59 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali. |
|
(2) |
“Kersia's Lactic acid based products” fihom l-aċidu lattiku-L-(+) bħala s-sustanza attiva, inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 3. |
|
(3) |
Fit-30 ta’ Novembru 2022, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
|
(4) |
Fit-30 ta’ Ġunju 2023, l-Aġenzija ppreżentat l-opinjoni (2) tagħha lill-Kummissjoni, l-abbozz tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (“SPC”) ta’ “Kersia's Lactic acid based products” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(5) |
L-opinjoni kkonkludiet li “Kersia's Lactic acid based products” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. L-opinjoni ma tirrakkomandax l-awtorizzazzjoni tal-użu tal-prodotti bħala diżinfettanti tal-gażażi applikati qabel it-treddigħ, minħabba li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum ta’ koformulant li jinsab fil-prodotti kollha tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products”. |
|
(6) |
Fit-13 ta’ Lulju 2023, l-Aġenzija ttrażmettiet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(7) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għaldaqstant tqis li jixraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet f’dik l-opinjoni. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
B’dan qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0031195-0000 lil HYPRED SAS għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” soġġett għall-konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.
L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-24 ta’ Settembru 2024 sal-31 ta’ Awwissu 2034.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Settembru 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) L-Opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tas-6 ta’ Ġunju 2023 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Kersia's Lactic acid based products” (ECHA/BPC/381/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ANNESS
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT GĦAL FAMILJA TA’ PRODOTTI BIJOĊIDALI
Kersia’s Lactic acid based products
Tip(i) ta’ prodott : PT03: Iġjene veterinarja
Numru tal-awtorizzazzjoni : EU-0031195-0000
Numru tal-assi R4BP : EU-0031195-0000
PARTI I
L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Kunjom
|
Isem |
Kersia’s Lactic acid based products |
1.2. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
PT03: Iġjene veterinarja |
1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
HYPRED SAS |
|
Indirizz |
55, boulevard Jules Verger 35803 DINARD FR |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0031195-0000 |
|
Numru tal-assi R4BP |
|
EU-0031195-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
|
l-24 ta’ Settembru 2024 |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
|
il-31 ta’ Awwissu 2034 |
1.4. Manifattur(i) tal-prodott
|
Isem tal-manifattur |
HYPRED SAS — KERSIA Group |
|
Indirizz tal-manifattur |
55, Boulevard Jules Verger BP10180 35803 DINARD Franza |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
HYPRED SAS — KERSIA Group 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex Franza HYPRED SAS — KERSIA Group Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS Franza Medentech Ltd — KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD L-Irlanda SOPURA — KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Il-Belġju KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM — SECHTEM Il-Ġermanja Holchem Laboratories Ltd — KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE L-Awstrija KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Il-Polonja KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine — Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) L-Italja KERSIA IBERICA SL Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Spanja Kilco Holdings Ltd — KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq Kilco (International) Ltd — KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM L-Irlanda SOPURA Quimica — KERSIA Group Pol. Ind. “La Canaleta“; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Spanja KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Il-Ġermanja |
1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Isem tal-manifattur |
PURAC Bioquimica SA |
|
Indirizz tal-manifattur |
Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Spanja |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Spanja PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem In-Netherlands Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes — RJ Il-Brażil Purac America Inc. 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair L-Istati Uniti Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong It-Tajlandja |
|
Sustanza attiva |
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
Isem tal-manifattur |
Jungbunzlauer S.A. |
|
Indirizz tal-manifattur |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Franza |
|
Post ta’ siti ta’ manifattura |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Franza |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U FORMULAZZJONI
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4–8,4 % (w/w) |
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32–1,32 % (w/w) |
|
Sulfat tas-sodju-2-etileżil |
|
Sustanza mhux attiva |
126-92-1 |
204-812-8 |
0–2,1 % (w/w) |
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92–4,234 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
|
Tip(i) ta’ formulazzjoni |
AL Kwalunkwe likwidu ieħor |
PARTI II
IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI META SPC(S)
1. META SPC 1 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Meta SPC 1 identifikatur
|
Identifikatur |
Meta SPC: meta SPC 1 — Dippjar, ragħwa, bexx ta’ prodotti lesti għall-użu |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-1 |
1.3. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
PT03: Iġjene veterinarja |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4–8,4 % (w/w) |
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32–1,32 % (w/w) |
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234–4,234 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
|
Tip(i) ta’ formulazzjoni |
AL Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H319: Jagħmel irritazzjoni serja għall-għajnejn. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P264: Aħsel idejk sew wara li tużah. P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. |
4. UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 1
Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar, fowm jew bexx manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib
|
Tip ta’ prodott |
PT03: Iġjene veterinarja |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
- |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data Isem komuni: oħrajn: Batterji Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data Isem komuni: oħrajn: Ħmira Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar, fowm jew bexx manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: oħrajn: Dippjar, fowm jew bexx Deskrizzjoni dettaljata: Tazza għad-dippjar, “foaming cup”, sprejer tal-bżieżel, magna awtomatizzata għad-dippjar, magna awtomatizzata tal-fowm jew magna tal-bexx awtomatizzata. |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: rata ta’ applikazzjoni għal kull annimal: — baqar u bufli 3 sa 10 ml (5 sa 8 ml rakkomandat) — nagħaġ 1,5 sa 5 ml (1,5 sa 3 ml rakkomandat) — mogħoż 2,5 sa 6 ml (2,5 sa 4 ml rakkomandat) Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti Frekwenza: 2 sa 3 darbiet kuljum |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Jerrycans HDPE (Polietilene ta’ Densità Għolja) 5, 10, 22, 25 u 30 litru Barmil HDPE 60 litru Ċilindri HDPE 120 u 220 litru Kontenitur HDPE 640 u 1000 litru |
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 1
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Imla t-tazza/sprejer tad-dippjar /tal-fowm manwalment jew awtomatikament bil-prodott lest biex jintuża.
Dippjar/fowm/bexx manwali jew awtomatizzat fuq il-bżieżel tal-annimal fuq it-tul kollu tal-beżżula wara l-ħlib.
Żgura li l-bżieżel huma kompletament mgħottija bid-diżinfettant.
Ħalli l-prodott sal-ħlib li jkun imiss.
Żomm l-annimali bil-wieqfa għal mill-inqas 5 minuti sakemm il-prodott ikun nixef.
Fil-ħlib li jmiss, uża l-metodu tat-tindif u l-ħasil tal-bżieżel b’mod sistematiku qabel ma twaħħal l-apparat tal-ħlib.
Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
Aħsel idejk wara x-xogħol.
Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ogħla minn 20°C u 30°C qabel l-użu.
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Ilbes gogils kimiċi jew protezzjoni tal-wiċċ konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti.
Għal applikazzjoni manwali bil-bexx: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimiċi konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 374 waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott.
Żomm ’il bogħod mit-tfal.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
Irreferi għall-iskeda tad-data tas-sigurtà disponibbli għall-utent professjonali: fiha numru tat-telefown tal-emerġenza.
Tixrid kbir: Immarka, iġbru b’assorbent inert u ppompja f’tank ta’ emerġenza. Qatt tpoġġi lura t-tixrid f’kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm f’kontenituri xierqa, immarkati sew u magħluqa għar-rimi.
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-drenaġġ muniċipali jew jintrema fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament ta’ ilma mormi individwali.
Is-srievet tal-karti użati għat-tneħħija tal-prodott u t-tnixxif tal-bżieżel jintremew fl-iskart normali domestiku.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żmien kemm idum tajjeb: Sentejn fl-HDPE
6. INFORMAZZJONI OĦRA
Titoli sħaħ ta’ standards EN u leġiżlazzjoni msemmija fit-taqsima 5.2:
EN ISO 374 — Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikro-organiżmi.
EN ISO 16321 — Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu okkupazzjonali.
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
NATIDINE |
qasam tas-suq: UE |
|||||
|
Bonimal H Lactiliquid |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
LACTILIQ |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
MilchsäureDip-Spray |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
NATILAC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
PRIMAMO |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
RBT LACTIC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
ROBOSPRAY LACTIC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
SPRAYLAC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Bonimal CARE LactiLiquid |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0031195-0001 1-1 |
|||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 |
||
1. META SPC 2 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Meta SPC 2 identifikatur
|
Identifikatur |
Meta SPC: meta SPC 2 — Prodotti ddippjati lesti għall-użu |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-2 |
1.3. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
PT03: Iġjene veterinarja |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4–8,4 % (w/w) |
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32–1,32 % (w/w) |
|
Sulfat tas-sodju-2-etileżil |
|
Sustanza mhux attiva |
126-92-1 |
204-812-8 |
0–2,1 % (w/w) |
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92–3,92 % (w/w) |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2
|
Tip(i) ta’ formulazzjoni |
AL Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2
|
Dikjarazzjonijiet ta’ periklu |
H319: Jagħmel irritazzjoni serja għall-għajnejn. |
|
Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni |
P264: Aħsel idejk sew wara li tużah. P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ. P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention. |
4. UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC
4.1. Deskrizzjoni tal-użu
Tabella 1
Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib
|
Tip ta’ prodott |
PT03: Iġjene veterinarja |
|
Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
— |
|
Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data Isem komuni: oħrajn: Batterji Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data Isem komuni: oħrajn: Ħmira Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i> |
|
Qasam/Oqsma ta’ użu |
użu fuq ġewwa Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib |
|
Metodu/i ta’ applikazzjoni |
Metodu: oħrajn: Dippjar Deskrizzjoni dettaljata: Tazza għad-dippjar jew magna awtomatizzata għad-dippjar. |
|
Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta’ applikazzjoni: rata ta’ applikazzjoni għal kull annimal: — baqar u bufli 3 sa 10 ml (5 ml rakkomandat) — nagħaġ 1,5 sa 5 ml (1,5 ml rakkomandat) — mogħoż 2,5 sa 6 ml (2,5 ml rakkomandat) Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu Numru u ħin tal-applikazzjoni: Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti Frekwenza: 2 sa 3 darbiet kuljum |
|
Kategorija/i ta’ utenti |
professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Jerrycans HDPE (Polietilene ta’ Densità Għolja) 5, 10, 22, 25 u 30 litru Barmil HDPE 60 litru Ċilindri HDPE 120 u 220 litru Kontenitur HDPE 640 u 1000 litru |
4.1.1. Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2
4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2
4.1.3. Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2
4.1.4. Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2
4.1.5. Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 2
5.1. Struzzjonijiet għall-użu
Imla t-tazza tad-dippjar manwalment jew awtomatikament bil-prodott lest biex jintuża.
Applika billi tiddippja manwalment jew awtomatikament fuq il-bżieżel tal-annimal fuq it-tul kollu tal-beżżula wara l-ħlib.
Żgura li l-bżieżel huma kompletament mgħottija bid-diżinfettant.
Ħalli l-prodott sal-ħlib li jkun imiss. Żomm l-annimali bil-wieqfa għal mill-inqas 5 minuti sakemm il-prodott ikun nixef.
Fil-ħlib li jmiss, uża l-metodu tat-tindif u l-ħasil tal-bżieżel b’mod sistematiku qabel ma twaħħal l-apparat tal-ħlib.
Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
Aħsel idejk wara x-xogħol.
Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ogħla minn 20°C u 30°C qabel l-użu.
5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji
Ilbes gogils kimiċi jew protezzjoni tal-wiċċ konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti.
Żomm ’il bogħod mit-tfal.
5.3. Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.
Irreferi għall-iskeda tad-data tas-sigurtà disponibbli għall-utent professjonali: fiha numru tat-telefown tal-emerġenza.
Tixrid kbir: Immarka, iġbru b’assorbent inert u ppompja f’tank ta’ emerġenza. Qatt tpoġġi lura t-tixrid f’kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm f’kontenituri xierqa, immarkati sew u magħluqa għar-rimi.
5.4. Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu
Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-drenaġġ muniċipali jew jintrema fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament ta’ ilma mormi individwali.
Is-srievet tal-karti użati għat-tneħħija tal-prodott u t-tnixxif tal-bżieżel jintremew fl-iskart normali domestiku.
5.5. Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żmien kemm idum tajjeb: Sentejn fl-HDPE
Aħżen f’temperatura taħt 30°C
6. INFORMAZZJONI OĦRA
Titoli sħaħ ta’ standards EN u leġiżlazzjoni msemmija fit-taqsima 5.2:
EN ISO 16321 — Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu okkupazzjonali.
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
FILMADINE LL |
qasam tas-suq: UE |
|||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0031195-0002 1-2 |
|||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.2. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
FILMADINE LC |
qasam tas-suq: UE |
|||||
|
FILMADINE C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Bonimal H Lactidip C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
CERTI CREME C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
CERTI FILM C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
COSMADINE C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
DIPLAC C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
EQUO LACTO C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMADIP C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMALAC C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMALINE C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMATREMP C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMORANGE C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FP FILM C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
HY-COSMETIC C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
HYPREDIP PLUS C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
INO EXTRA C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
INO FILM C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
LACTIDIP C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
PRIMASKIN C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
SUPREMADINE C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
ZOO FILM RED C |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0031195-0003 1-2 |
|||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Sulfat tas-sodju-2-etileżil |
|
Sustanza mhux attiva |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.3. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem/Ismijiet kummerċjali |
FILMADINE |
qasam tas-suq: UE |
|||||
|
Bonimal H Lactidip |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
CERTI CREME + |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
CERTI FILM |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
COSMADINE |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
DIPLAC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
EQUO LACTO |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMADIP |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMALAC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMALINE |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMATREMP |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FILMORANGE |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
FP FILM |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
HY-COSMETIC |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
HYPREDIP PLUS |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
INO EXTRA |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
INO FILM |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
LACTIDIP |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
PRIMASKIN |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
SUPREMADINE |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
ZOO FILM RED |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
LAURACTIV |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Salus TOP |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
LAURAFILM |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Juvelit-extreme |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Bonimal CARE LactiDip |
qasam tas-suq: UE |
||||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
|
EU-0031195-0004 1-2 |
|||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru EC |
Kontenut (%) |
||
|
Aċidu L-(+)-lattiku |
|
sustanza attiva |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
P-cumenesulphonate tas-sodju |
|
Sustanza mhux attiva |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Sulfat tas-sodju-2-etileżil |
|
Sustanza mhux attiva |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamina |
|
Sustanza mhux attiva |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)