European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Is-serje L


2024/2188

4.9.2024

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2188

tat-3 ta’ Settembru 2024

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,

Billi:

(1)

Fis-26 ta’ April 2019, HYPRED SAS ippreżentat applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Kersia's Lactic acid based products” tat-tip ta’ prodott 3, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tan-Netherlands qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-CH051281-59 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.

(2)

“Kersia's Lactic acid based products” fihom l-aċidu lattiku-L-(+) bħala s-sustanza attiva, inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 3.

(3)

Fit-30 ta’ Novembru 2022, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija.

(4)

Fit-30 ta’ Ġunju 2023, l-Aġenzija ppreżentat l-opinjoni (2) tagħha lill-Kummissjoni, l-abbozz tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (“SPC”) ta’ “Kersia's Lactic acid based products” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li “Kersia's Lactic acid based products” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. L-opinjoni ma tirrakkomandax l-awtorizzazzjoni tal-użu tal-prodotti bħala diżinfettanti tal-gażażi applikati qabel it-treddigħ, minħabba li tinqabeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum ta’ koformulant li jinsab fil-prodotti kollha tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products”.

(6)

Fit-13 ta’ Lulju 2023, l-Aġenzija ttrażmettiet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għaldaqstant tqis li jixraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet f’dik l-opinjoni.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

B’dan qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0031195-0000 lil HYPRED SAS għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Kersia's Lactic acid based products” soġġett għall-konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-24 ta’ Settembru 2024 sal-31 ta’ Awwissu 2034.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Settembru 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  L-Opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tas-6 ta’ Ġunju 2023 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Kersia's Lactic acid based products” (ECHA/BPC/381/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


ANNESS

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT GĦAL FAMILJA TA’ PRODOTTI BIJOĊIDALI

Kersia’s Lactic acid based products

Tip(i) ta’ prodott : PT03: Iġjene veterinarja

Numru tal-awtorizzazzjoni : EU-0031195-0000

Numru tal-assi R4BP : EU-0031195-0000

PARTI I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Kunjom

Isem

Kersia’s Lactic acid based products

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT03: Iġjene veterinarja

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

HYPRED SAS

Indirizz

55, boulevard Jules Verger 35803 DINARD FR

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0031195-0000

Numru tal-assi R4BP

 

EU-0031195-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

 

l-24 ta’ Settembru 2024

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

 

il-31 ta’ Awwissu 2034

1.4.   Manifattur(i) tal-prodott

Isem tal-manifattur

HYPRED SAS — KERSIA Group

Indirizz tal-manifattur

55, Boulevard Jules Verger BP10180 35803 DINARD Franza

Post ta’ siti ta’ manifattura

HYPRED SAS — KERSIA Group 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex Franza

HYPRED SAS — KERSIA Group Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS Franza

Medentech Ltd — KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD L-Irlanda

SOPURA — KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Il-Belġju

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM — SECHTEM Il-Ġermanja

Holchem Laboratories Ltd — KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq

KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE L-Awstrija

KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Il-Polonja

KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine — Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) L-Italja

KERSIA IBERICA SL Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Spanja

Kilco Holdings Ltd — KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq

Kilco (International) Ltd — KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM L-Irlanda

SOPURA Quimica — KERSIA Group Pol. Ind. “La Canaleta“; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Spanja

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Il-Ġermanja

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva

Aċidu L-(+)-lattiku

Isem tal-manifattur

PURAC Bioquimica SA

Indirizz tal-manifattur

Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Spanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo — Barcelona Spanja

PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem In-Netherlands

Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes — RJ Il-Brażil

Purac America Inc. 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair L-Istati Uniti

Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong It-Tajlandja


Sustanza attiva

Aċidu L-(+)-lattiku

Isem tal-manifattur

Jungbunzlauer S.A.

Indirizz tal-manifattur

Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Franza

Post ta’ siti ta’ manifattura

Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Franza

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U FORMULAZZJONI

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4–8,4 % (w/w)

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32–1,32 % (w/w)

Sulfat tas-sodju-2-etileżil

 

Sustanza mhux attiva

126-92-1

204-812-8

0–2,1 % (w/w)

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

3,92–4,234 % (w/w)

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI META SPC(S)

1.   META SPC 1 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Meta SPC 1 identifikatur

Identifikatur

Meta SPC: meta SPC 1 — Dippjar, ragħwa, bexx ta’ prodotti lesti għall-użu

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT03: Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4–8,4 % (w/w)

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32–1,32 % (w/w)

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

4,234–4,234 % (w/w)

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1

Dikjarazzjonijiet ta’ periklu

H319: Jagħmel irritazzjoni serja għall-għajnejn.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni

P264: Aħsel idejk sew wara li tużah.

P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ.

P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

4.   UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC

4.1.   Deskrizzjoni tal-użu

Tabella 1

Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar, fowm jew bexx manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib

Tip ta’ prodott

PT03: Iġjene veterinarja

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data

Isem komuni: oħrajn: Batterji

Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>

Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data

Isem komuni: oħrajn: Ħmira

Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar, fowm jew bexx manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: oħrajn: Dippjar, fowm jew bexx

Deskrizzjoni dettaljata: Tazza għad-dippjar, “foaming cup”, sprejer tal-bżieżel, magna awtomatizzata għad-dippjar, magna awtomatizzata tal-fowm jew magna tal-bexx awtomatizzata.

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: rata ta’ applikazzjoni għal kull annimal: — baqar u bufli 3 sa 10 ml (5 sa 8 ml rakkomandat) — nagħaġ 1,5 sa 5 ml (1,5 sa 3 ml rakkomandat) — mogħoż 2,5 sa 6 ml (2,5 sa 4 ml rakkomandat)

Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti

Frekwenza: 2 sa 3 darbiet kuljum

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Jerrycans HDPE (Polietilene ta’ Densità Għolja) 5, 10, 22, 25 u 30 litru

Barmil HDPE 60 litru

Ċilindri HDPE 120 u 220 litru

Kontenitur HDPE 640 u 1000 litru

4.1.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1

4.1.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1

4.1.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1

4.1.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 1

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 1

5.1.   Struzzjonijiet għall-użu

Imla t-tazza/sprejer tad-dippjar /tal-fowm manwalment jew awtomatikament bil-prodott lest biex jintuża.

Dippjar/fowm/bexx manwali jew awtomatizzat fuq il-bżieżel tal-annimal fuq it-tul kollu tal-beżżula wara l-ħlib.

Żgura li l-bżieżel huma kompletament mgħottija bid-diżinfettant.

Ħalli l-prodott sal-ħlib li jkun imiss.

Żomm l-annimali bil-wieqfa għal mill-inqas 5 minuti sakemm il-prodott ikun nixef.

Fil-ħlib li jmiss, uża l-metodu tat-tindif u l-ħasil tal-bżieżel b’mod sistematiku qabel ma twaħħal l-apparat tal-ħlib.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Aħsel idejk wara x-xogħol.

Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ogħla minn 20°C u 30°C qabel l-użu.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji

Ilbes gogils kimiċi jew protezzjoni tal-wiċċ konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti.

Għal applikazzjoni manwali bil-bexx: Ilbes ingwanti protettivi reżistenti għall-kimiċi konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 374 waqt il-fażi tal-immaniġġjar tal-prodott.

Żomm ’il bogħod mit-tfal.

5.3.   Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

Irreferi għall-iskeda tad-data tas-sigurtà disponibbli għall-utent professjonali: fiha numru tat-telefown tal-emerġenza.

Tixrid kbir: Immarka, iġbru b’assorbent inert u ppompja f’tank ta’ emerġenza. Qatt tpoġġi lura t-tixrid f’kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm f’kontenituri xierqa, immarkati sew u magħluqa għar-rimi.

5.4.   Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-drenaġġ muniċipali jew jintrema fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament ta’ ilma mormi individwali.

Is-srievet tal-karti użati għat-tneħħija tal-prodott u t-tnixxif tal-bżieżel jintremew fl-iskart normali domestiku.

5.5.   Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żmien kemm idum tajjeb: Sentejn fl-HDPE

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Titoli sħaħ ta’ standards EN u leġiżlazzjoni msemmija fit-taqsima 5.2:

EN ISO 374 — Ingwanti protettivi kontra kimiċi perikolużi u mikro-organiżmi.

EN ISO 16321 — Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu okkupazzjonali.

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali

NATIDINE

qasam tas-suq: UE

Bonimal H Lactiliquid

qasam tas-suq: UE

LACTILIQ

qasam tas-suq: UE

MilchsäureDip-Spray

qasam tas-suq: UE

NATILAC

qasam tas-suq: UE

PRIMAMO

qasam tas-suq: UE

RBT LACTIC

qasam tas-suq: UE

ROBOSPRAY LACTIC

qasam tas-suq: UE

SPRAYLAC

qasam tas-suq: UE

Bonimal CARE LactiLiquid

qasam tas-suq: UE

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0031195-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

4,234

1.   META SPC 2 INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Meta SPC 2 identifikatur

Identifikatur

Meta SPC: meta SPC 2 — Prodotti ddippjati lesti għall-użu

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

PT03: Iġjene veterinarja

2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4–8,4 % (w/w)

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32–1,32 % (w/w)

Sulfat tas-sodju-2-etileżil

 

Sustanza mhux attiva

126-92-1

204-812-8

0–2,1 % (w/w)

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

3,92–3,92 % (w/w)

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Tip(i) ta’ formulazzjoni

AL Kwalunkwe likwidu ieħor

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet ta’ periklu

H319: Jagħmel irritazzjoni serja għall-għajnejn.

Dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni

P264: Aħsel idejk sew wara li tużah.

P280: Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

P280: Ilbes protezzjoni għall-wiċċ.

P305+P351+P338: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli sabiex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

4.   UŻU/I AWTORIZZAT(I) TAL-META SPC

4.1.   Deskrizzjoni tal-użu

Tabella 1

Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib

Tip ta’ prodott

PT03: Iġjene veterinarja

Fejn rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

Organiżmu/i fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data

Isem komuni: oħrajn: Batterji

Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>

Isem xjentifiku: oħrajn: l-ebda data

Isem komuni: oħrajn: Ħmira

Istadju iżvilupp: l-ebda <i>data</i>

Qasam/Oqsma ta’ użu

użu fuq ġewwa

Diżinfettar tal-bżieżel tal-annimali li jipproduċu l-ħalib b’dippjar manwali jew awtomatizzat wara l-ħlib

Metodu/i ta’ applikazzjoni

Metodu: oħrajn: Dippjar

Deskrizzjoni dettaljata: Tazza għad-dippjar jew magna awtomatizzata għad-dippjar.

Rata/i ta’ applikazzjoni u frekwenza

Rata ta’ applikazzjoni: rata ta’ applikazzjoni għal kull annimal: — baqar u bufli 3 sa 10 ml (5 ml rakkomandat) — nagħaġ 1,5 sa 5 ml (1,5 ml rakkomandat) — mogħoż 2,5 sa 6 ml (2,5 ml rakkomandat)

Dilwizzjoni (%): Prodott lest għall-użu

Numru u ħin tal-applikazzjoni:

Ħin ta’ kuntatt: 5 minuti

Frekwenza: 2 sa 3 darbiet kuljum

Kategorija/i ta’ utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Jerrycans HDPE (Polietilene ta’ Densità Għolja) 5, 10, 22, 25 u 30 litru

Barmil HDPE 60 litru

Ċilindri HDPE 120 u 220 litru

Kontenitur HDPE 640 u 1000 litru

4.1.1.   Struzzjonijiet speċifiċi għall-użu sabiex jintużaw

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2

4.1.3.   Fejn speċifiku għall-użu, id-dettalji tal-effetti diretti jew indiretti probabbli, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2

4.1.4.   Fejn speċifiku għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-imballaġġ tiegħu

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2

4.1.5.   Fejn speċifiku għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara l-istruzzjonijiet ġenerali għall-użu ta’ meta SPC 2

5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU TAL-META SPC 2

5.1.   Struzzjonijiet għall-użu

Imla t-tazza tad-dippjar manwalment jew awtomatikament bil-prodott lest biex jintuża.

Applika billi tiddippja manwalment jew awtomatikament fuq il-bżieżel tal-annimal fuq it-tul kollu tal-beżżula wara l-ħlib.

Żgura li l-bżieżel huma kompletament mgħottija bid-diżinfettant.

Ħalli l-prodott sal-ħlib li jkun imiss. Żomm l-annimali bil-wieqfa għal mill-inqas 5 minuti sakemm il-prodott ikun nixef.

Fil-ħlib li jmiss, uża l-metodu tat-tindif u l-ħasil tal-bżieżel b’mod sistematiku qabel ma twaħħal l-apparat tal-ħlib.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Aħsel idejk wara x-xogħol.

Il-prodott għandu jinġieb f’temperatura ogħla minn 20°C u 30°C qabel l-użu.

5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji

Ilbes gogils kimiċi jew protezzjoni tal-wiċċ konsistenti mal-Istandard Ewropew EN ISO 16321 jew ekwivalenti.

Żomm ’il bogħod mit-tfal.

5.3.   Dettalji tal-effetti diretti jew indiretti, struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza għall-protezzjoni tal-ambjent

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tkun tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FUQ IL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm sintomi ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

JEKK FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal 5 minuti. Ċempel ĊENTRU KONTRA L-VELENU jew tabib.

Irreferi għall-iskeda tad-data tas-sigurtà disponibbli għall-utent professjonali: fiha numru tat-telefown tal-emerġenza.

Tixrid kbir: Immarka, iġbru b’assorbent inert u ppompja f’tank ta’ emerġenza. Qatt tpoġġi lura t-tixrid f’kontenituri oriġinali għall-użu mill-ġdid. Żomm f’kontenituri xierqa, immarkati sew u magħluqa għar-rimi.

5.4.   Struzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u tal-imballaġġ tiegħu

Fl-aħħar tat-trattament, armi l-prodott mhux użat u l-imballaġġ skont ir-rekwiżiti lokali. Il-prodott użat jista’ jiġi fflaxxjat fid-drenaġġ muniċipali jew jintrema fid-depożitu tad-demel skont ir-rekwiżiti lokali. Evita r-rilaxx f’impjant ta’ trattament ta’ ilma mormi individwali.

Is-srievet tal-karti użati għat-tneħħija tal-prodott u t-tnixxif tal-bżieżel jintremew fl-iskart normali domestiku.

5.5.   Il-kundizzjonijiet tal-ħżin tal-prodott u kemm dan idum tajjeb qabel ma jinfetaħ taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żmien kemm idum tajjeb: Sentejn fl-HDPE

Aħżen f’temperatura taħt 30°C

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Titoli sħaħ ta’ standards EN u leġiżlazzjoni msemmija fit-taqsima 5.2:

EN ISO 16321 — Protezzjoni tal-għajnejn u tal-wiċċ għall-użu okkupazzjonali.

7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali

FILMADINE LL

qasam tas-suq: UE

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0031195-0002 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

3,92

7.2.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali

FILMADINE LC

qasam tas-suq: UE

FILMADINE C

qasam tas-suq: UE

Bonimal H Lactidip C

qasam tas-suq: UE

CERTI CREME C

qasam tas-suq: UE

CERTI FILM C

qasam tas-suq: UE

COSMADINE C

qasam tas-suq: UE

DIPLAC C

qasam tas-suq: UE

EQUO LACTO C

qasam tas-suq: UE

FILMADIP C

qasam tas-suq: UE

FILMALAC C

qasam tas-suq: UE

FILMALINE C

qasam tas-suq: UE

FILMATREMP C

qasam tas-suq: UE

FILMORANGE C

qasam tas-suq: UE

FP FILM C

qasam tas-suq: UE

HY-COSMETIC C

qasam tas-suq: UE

HYPREDIP PLUS C

qasam tas-suq: UE

INO EXTRA C

qasam tas-suq: UE

INO FILM C

qasam tas-suq: UE

LACTIDIP C

qasam tas-suq: UE

MilchsäureFilmdip-Super C

qasam tas-suq: UE

PRIMASKIN C

qasam tas-suq: UE

SUPREMADINE C

qasam tas-suq: UE

ZOO FILM RED C

qasam tas-suq: UE

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0031195-0003 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32

Sulfat tas-sodju-2-etileżil

 

Sustanza mhux attiva

126-92-1

204-812-8

2,1

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

3,92

7.3.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem/Ismijiet kummerċjali

FILMADINE

qasam tas-suq: UE

Bonimal H Lactidip

qasam tas-suq: UE

CERTI CREME +

qasam tas-suq: UE

CERTI FILM

qasam tas-suq: UE

COSMADINE

qasam tas-suq: UE

DIPLAC

qasam tas-suq: UE

EQUO LACTO

qasam tas-suq: UE

FILMADIP

qasam tas-suq: UE

FILMALAC

qasam tas-suq: UE

FILMALINE

qasam tas-suq: UE

FILMATREMP

qasam tas-suq: UE

FILMORANGE

qasam tas-suq: UE

FP FILM

qasam tas-suq: UE

HY-COSMETIC

qasam tas-suq: UE

HYPREDIP PLUS

qasam tas-suq: UE

INO EXTRA

qasam tas-suq: UE

INO FILM

qasam tas-suq: UE

LACTIDIP

qasam tas-suq: UE

MilchsäureFilmdip-Super

qasam tas-suq: UE

PRIMASKIN

qasam tas-suq: UE

SUPREMADINE

qasam tas-suq: UE

ZOO FILM RED

qasam tas-suq: UE

LAURACTIV

qasam tas-suq: UE

Salus TOP

qasam tas-suq: UE

LAURAFILM

qasam tas-suq: UE

Juvelit-extreme

qasam tas-suq: UE

Bonimal CARE LactiDip

qasam tas-suq: UE

Numru tal-awtorizzazzjoni

 

EU-0031195-0004 1-2

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru EC

Kontenut (%)

Aċidu L-(+)-lattiku

 

sustanza attiva

79-33-4

201-196-2

8,4

P-cumenesulphonate tas-sodju

 

Sustanza mhux attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32

Sulfat tas-sodju-2-etileżil

 

Sustanza mhux attiva

126-92-1

204-812-8

2,1

Dietanolamina

 

Sustanza mhux attiva

111-42-2

203-868-0

3,92


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)