(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.

(2)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li s-sostanzjar xjentifiku jkun l-aspett ewlieni li jrid jiġi kkunsidrat fl-użu tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa u jenħtieġ li l-operaturi tan-negozji tal-ikel li jużaw dawk l-indikazzjonijiet jiġġustifikawhom. Jenħtieġ li indikazzjoni tiġi sostanzjata xjentifikament billi tiġi kkunsidrata d-data xjentifika disponibbli kollha, u billi titqies l-evidenza.

(3)

L-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi li l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa fil-lista tal-indikazzjonijiet permessi iridu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

(4)

L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata fi żmien 5 xhur minn meta tirċievi t-talba.

(5)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tikkunsidra l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kummissjoni trid tikkunsidra wkoll kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti tad-dritt tal-Unjoni u fatturi leġittimi oħra rilevanti għall-kwistjoni.

(6)

Bħala segwitu tal-applikazzjoni ta’ Sylvan Bio Europe BV (“l-applikant”), imressqa skont l-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward l-indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO u dwar iż-żamma tal-konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol LDL fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00736). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet ifformulata kif ġej: “Doża ta’ kuljum ta’ mill-inqas 2,4 g ta’ ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO, li tikkorrispondi għal 4,08 mg ta’ monakolina K, tikkontribwixxi għaż-żamma tal-kolesterol LDL normali fid-demm.”.

(7)

Fl-24 ta’ Jannar 2013, l-Awtorità adottat l-Opinjoni Xjentifika (2) dwar is-sostanzjar ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO u dwar iż-żamma tal-konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol LDL fid-demm skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Fit-13 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li skont l-istudju ta’ Myers et al., 2006 (3), kien jenħtieġ li l-kontenut tal-monokalina K f’2,4 g ta’ ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO jkun ogħla minn 4,08 mg. Fuq talba tal-Awtorità, l-applikant iċċara li l-preparat tar-ross aħmar iffermentat użat f’dak l-istudju kien konformi mal-ispeċifikazzjonijiet mogħtija għar-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO, u li, meta jiġu kkunsidrati l-forom attivi kollha, 2,4 g ta’ ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO kien fih 8,96 mg ta’ monakolina K. L-Awtorità qieset li dan l-istudju, b’xi limitazzjonijiet metodoloġiċi, wera effett tal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm, b’dożi ta’ madwar 9 mg kuljum.

(9)

Fir-rigward tal-istudji ta’ Becker et al., 2009 (4) u ta’ Halbert et al., 2010 (5), l-Awtorità nnotat li dawk l-istudji wrew effett tal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO f’dożi ta’ madwar 10 mg u ta’ 14 mg kuljum, rispettivament.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-evidenza mogħtija mill-applikant ma tistabbilixxix li l-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO hija differenti minn dik fi preparati oħra tar-ross aħmar iffermentat fir-rigward tal-effett tagħha fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm.

(11)

L-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-monakolina K fil-preparati tar-ross aħmar iffermentat, li jinkludu r-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO, u ż-żamma tal-konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol LDL fid-demm. Sabiex jinkiseb l-effett iddikjarat, jenħtieġ li jiġu kkunsmati kuljum 10 mg ta’ monakolina K minn preparati tar-ross aħmar iffermentat.

(12)

L-Awtorità sabet li setgħet waslet għal din il-konklużjoni mingħajr l-istudju b’intervent uman minn Myers et al., 2006, iddikjarat bħala proprjetarju mill-applikant.

(13)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnotat li indikazzjoni dwar il-monakolina K mir-ross aħmar iffermentat u ż-żamma tal-konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol LDL fid-demm kienet diġà ġiet ivvalutata b’eżitu favorevoli mill-Bord tal-EFSA dwar in-Nutrizzjoni, l-Ikel Ġdid u l-Allerġeni tal-Ikel (NDA), fl-2011 (6). Anke l-kundizzjonijiet tal-użu għall-indikazzjoni soġġetta għal dik l-opinjoni pprevedew doża ta’ kuljum ta’ 10 mg ta’ monakolina K minn kwalunkwe preparat ta’ ross aħmar iffermentat (li jkun jinkludi r-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO) sabiex jinkiseb l-effett indikat.

(14)

Fir-rigward tar-restrizzjonijiet tal-użu taż-żewġ indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija hawn fuq, fl-opinjonijiet xjentifiċi tagħha l-Awtorità rreferiet għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) tal-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina li huma disponibbli fis-suq tal-Unjoni. L-SmPC jagħti l-informazzjoni lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa dwar l-użu sikur u effettiv tal-prodotti mediċinali u b’mod partikolari tal-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina. L-SmPC jiddeskrivi l-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet approvati uffiċjalment għall-użu tagħhom, fosthom twissijiet u prekawzjonijiet speċjali li jirreferu għar-riskju tal-mijopatija/rabdomijoliżi, li jiżdied bl-użu konkomitanti tal-lovastatina ma’ ċerti prodotti mediċinali oħra, u jiskoraġġixxi l-użu tal-lovastatina minn nisa tqal u li qed ireddgħu. L-awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton kienet identika għal-lovastatina.

(15)

Bħala segwitu tad-diskussjoni dwar dawk ir-restrizzjonijiet tal-użu, l-Istati Membri qajmu tħassib dwar is-sikurezza potenzjali assoċjat mal-konsum tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar iffermentat.

(16)

Il-Kummissjoni qieset li abbażi tal-informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri, il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (8) ġew issodisfati. Għalhekk, il-Kummissjoni nediet il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għall-monakolini fir-ross aħmar iffermentat.

(17)

F’dan il-kuntest, f’konformità mal-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar iffermentat.

(18)

Fil-25 ta’ Ġunju 2018, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika (9) dwar is-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar iffermentat. L-Awtorità tenniet li l-monakolina K fil-forma ta’ latton kienet identika għal-lovastatina, l-ingredjent attiv ta’ diversi prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament tal-iperkolesterolemija fl-Unjoni. Dak iż-żmien, il-monakolina K mir-ross aħmar iffermentat kienet disponibbli fis-supplimenti tal-ikel f’livelli li jvarjaw ta’ doża ta’ kuljum rakkomandata għall-effett tagħha fuq iż-żamma tal-livelli normali tal-kolesterol LDL fid-demm. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, l-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat permezz tas-supplimenti tal-ikel jista’ jwassal għal esponiment stmat għall-monakolina K fil-medda tad-dożi terapewtiċi tal-lovastatina. L-Awtorità nnotat li l-profil tal-effetti negattivi għar-ross aħmar iffermentat kien simili għal dak tal-lovastatina (10).

(19)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti negattivi rrappurtati fil-bnedmin tqieset suffiċjenti biex jiġi konkluż li l-monakolini mir-ross aħmar iffermentat, meta użat bħala supplimenti tal-ikel, kienu ta’ tħassib sinifikanti għas-sikurezza fil-livell tal-użu ta’ 10 mg kuljum u li kienu ġew irrapportati każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi gravi għall-monakolini mir-ross aħmar iffermentat f’dożi b’livell baxx sa 3 mg kuljum. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli u tad-diversi inċertezzi enfasizzati fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma setgħetx tagħti parir dwar id-dożi ta’ kuljum tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti ta’ ħsara għas-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għas-sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni kif mitlub mill-Kummissjoni. L-Awtorità spjegat li hemm inċertezzi dwar il-kompożizzjoni u l-kontenut tal-monakolini fis-supplimenti tal-ikel li fihom ir-ross aħmar iffermentat u li l-monakolini fir-ross aħmar iffermentat jintużaw fi prodotti b’diversi ingredjenti, li l-komponenti tagħhom ma ġewx evalwati b’mod sħiħ la individwalment u lanqas flimkien. Barra minn hekk, minħabba n-nuqqas ta’ data, l-użu sikur tal-monakolini f’ċerti gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi ma jistax jiġi evalwat u hemm inċertezza dwar l-effetti tal-konsum konkomitanti tas-supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar iffermentat ma’ ikel jew ma’ mediċini li jinibixxu l-enzima (CYP3A4) li hija involuta fil-metaboliżmu tal-monakolini.

(20)

Meta jitqies il-fatt li ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda doża ta’ kuljum tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat li ma twassalx għal tħassib għas-saħħa tal-bniedem, u meta jitqies l-effett ta’ ħsara sinifikanti fuq is-saħħa assoċjat mal-użu tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat f’livelli ta’ 10 mg kuljum, kif ukoll il-każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi gravi tas-saħħa f’livelli baxxi sa 3 mg kuljum, l-użu tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat f’livelli ta’ 3 mg jew aktar għal kull porzjon tal-prodott irrakkomandat għall-konsum ta’ kuljum ġie pprojbit mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/860 (11). Permezz ta’ dak ir-Regolament, il-Kummissjoni emendat l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 billi poġġiet il-monakolini mir-ross aħmar iffermentat fil-Parti B “Sustanzi ristretti” ta’ dak l-Anness. Għalhekk, iż-żieda tiegħu mal-ikel jew l-użu tiegħu fil-manifattura tal-ikel huma permessi biss skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’dak l-Anness.

(21)

Peress li għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa assoċjati mal-użu tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat, iżda għad hemm inċertezza xjentifika f’dan ir-rigward, u meta jitqies il-fatt li l-monakolini mir-ross aħmar iffermentat jistgħu jintużaw biss fis-supplimenti tal-ikel u li l-firxa tal-użu ta’ dawk is-supplimenti tal-ikel ma setgħetx tiġi ddeterminata mill-Awtorità, l-użu tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat fis-supplimenti tal-ikel jitqiegħed taħt skrutinju mill-Unjoni u għalhekk huwa inkluż fl-Anness III, il-Parti C tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Skont l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-partijiet interessati għandhom il-possibbiltà li jressqu d-data li turi s-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar iffermentat lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 307/2012. F’konformità mal-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fi żmien 4 snin mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (UE) 2022/860, dwar jekk tippermettix b’mod ġenerali l-użu tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat elenkat fl-Anness III, il-Parti C jew jekk telenkax is-sustanza fl-Anness III, il-Parti A jew il-Parti B, kif xieraq, filwaqt li tikkunsidra l-opinjoni tal-Awtorità dwar kwalunkwe data mressqa.

(22)

Għalhekk, jenħtieġ li l-indikazzjoni dwar is-saħħa proposta ma tiġix awtorizzata u ma tiġix inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.

(23)

Il-kummenti li l-Kummissjoni rċeviet mingħand l-applikant skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, tqiesu fl-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(24)

Fl-4 ta’ Marzu 2013, l-applikant ressaq il-kummenti lill-Kummissjoni fejn indika li l-kundizzjonijiet tal-użu għall-indikazzjoni stabbilita fl-opinjoni xjentifika ma kkunsidrawx l-evidenza tal-effett potenzjali fuq il-kolesterol LDL fid-demm tal-konċentrazzjonijiet tal-monakolina K inqas mid-doża ta’ kuljum ta’ 10 mg.

(25)

Bħala segwitu għat-talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità ntalbet tirrevedi l-kummenti xjentifiċi li rċeviet u fit-13 ta’ Mejju 2013, l-Awtorità ppubblikat ir-rapport tekniku (12) bħala rispons għall-kummenti tal-applikant.

(26)

Fir-rapport tagħha, l-Awtorità nnotat li l-istudji ta’ Myers et al., 2006 u ta’ Becker et al., 2009 urew effett tal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat SYLVAN BIO fuq il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm b’dożi ta’ madwar 9 u 10 mg kuljum rispettivament. Kif iddikjarat fl-opinjoni, dan huwa fil-medda tad-dożi użati fiż-żewġ studji b’intervent uman (Heber et al., 1999;Lin et al., 2005) li ġew evalwati mill-Awtorità biex jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-użu ta’ 10 mg ta’ monakolina K kuljum għal indikazzjoni dwar il-monakolina K minn preparati tar-ross aħmar iffermentat b’mod ġenerali u dwar iż-żamma tal-konċentrazzjonijiet normali tal-kolesterol LDL fid-demm (il-Bord NDA tal-EFSA, 2011). L-Awtorità nnotat ukoll li meta tistabbilixxi l-kundizzjonijiet tal-użu, hija tikkunsidra u tqis l-evidenza xjentifika kollha disponibbli. F’dan il-każ speċifiku, l-Awtorità kkunsidrat l-evidenza mogħtija minn żewġ studji b’intervent uman (Heber et al., 1999; Lin et al., 2005) f’dożi ta’ madwar 7,5 u 11,5 mg kuljum ta’ monakolina K, kif ukoll l-inqas doża ta’ lovastatina (monakolina K pura) li wriet b’mod konsistenti li tnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fil-popolazzjoni fil-mira (jiġifieri doża ta’ 10 mg kuljum). L-Awtorità kkonkludiet li l-kummenti li rċeviet ma biddlux il-konklużjonijiet tagħha u kkonfermat l-opinjoni tagħha mill-ġdid.

(27)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,