(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Fit-8 ta’ Awwissu 2019, il-kumpanija Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (“l-applikant”) bagħtet lill-Kummissjoni applikazzjoni għal awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-meraq taz-zkuk tal-pjanta Angelica keiskei (“meraq taz-zokk tal-Ashitaba”) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fil-livelli massimi ta’ 780 mg/jum maħsuba għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu. L-ikel ġdid huwa disponibbli għall-konsumaturi bħala preparat li fiha madwar 30 % meraq taz-zokk tal-Ashitaba u 70 % ċiklodestrini.

(4)

Fit-8 ta’ Awwissu 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tal-istudji u tad-data xjentifiċi proprjetarji jiġifieri data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba (4); ċertifikati tal-materja prima (5); metodi tal-analiżi (6); ċertifikati tal-analiżi (7); żewġ testijiet reversivi fil-batterji (8) (9); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (10); test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi (11); studju tat-tossiċità orali akuta fil-firien (12); żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, (wieħed mingħajr (13) u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum (14)); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (15); u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin (16), ippreżentat b’appoġġ għall-applikazzjoni.

(5)

Fid-19 ta’ Diċembru 2019, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba, bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Fl-1 ta’ Frar 2024, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (17) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, f’livelli li ma jaqbżux 137 mg/jum li jikkorrispondu għal 35 mg/jum tal-prodott kif huwa maħsub li jiġi ppreżentat lill-konsumatur. L-Awtorità ddikjarat ukoll li dan il-konsum, għalkemm aktar baxx mil-livell ta’ 780 mg/jum propost mill-applikant, jipprovdi Marġni ta’ Esponiment (“MoE”) adegwat għal-Livelli Bla Effett Ħażin Osservat (“NOAELs”) identifikati mill-istudju dwar it-tossiċità subkronika. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jintuża f’livelli li ma jaqbżux 137 mg/jum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, jissodisfa l-kundizzjonijiet biex jiġi introdott fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li l-valutazzjoni tal-ikel ġdid u l-konklużjonijiet li kisbet dwar is-sikurezza tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba, ma setgħux isiru mingħajr l-istudji xjentifiċi u d-data mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; ċertifikati tal-materja prima; metodi tal-analiżi; ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin.

(9)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; ċertifikati tal-materja prima; metodi tal-analiżi; ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li bagħat l-applikazzjoni, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji xjentifiċi u d-data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; iċ-ċertifikati tal-materja prima; il-metodi tal-analiżi; iċ-ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; it-test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; it-test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; iż-żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); ir-rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u l-istudju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba fis-suq tal-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba u tar-referenza għall-istudji xjentifiċi u għad-data fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss, ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(13)

Jixraq li l-inklużjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-meraq taz-zokk tal-Ashitaba kif ivvalutat mill-Awtorità, huwa neċessarju li l-konsumaturi jiġu infurmati b’tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom dak l-ikel ġdid jenħtieġ li jiġu kkunsmati biss mill-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu.

(14)

Jidher li r-rispons minn xi Stati Membri u minn rapporti ppubblikati fid-dominju pubbliku jindika li l-preparati prodotti mill-pjanta Angelica keiskei jistgħu jiġu introdotti fis-suq bħala prodotti mediċinali. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) tapplika meta, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha ta’ prodott, dan jista’ jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta’ dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista’ jirrestrinġi l-introduzzjoni fis-suq ta’ tali prodott f’konformità mal-liġi tal-Unjoni.

(15)

Jenħtieġ li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,