![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/2061 |
31.7.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/2061
tat-30 ta’ Lulju 2024
li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-meraq taz-zkuk tal-pjanta Angelica keiskei (meraq taz-zokk tal-Ashitaba) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid. |
(3) |
Fit-8 ta’ Awwissu 2019, il-kumpanija Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (“l-applikant”) bagħtet lill-Kummissjoni applikazzjoni għal awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-meraq taz-zkuk tal-pjanta Angelica keiskei (“meraq taz-zokk tal-Ashitaba”) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) fil-livelli massimi ta’ 780 mg/jum maħsuba għall-popolazzjoni adulta minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu. L-ikel ġdid huwa disponibbli għall-konsumaturi bħala preparat li fiha madwar 30 % meraq taz-zokk tal-Ashitaba u 70 % ċiklodestrini. |
(4) |
Fit-8 ta’ Awwissu 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tal-istudji u tad-data xjentifiċi proprjetarji jiġifieri data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba (4); ċertifikati tal-materja prima (5); metodi tal-analiżi (6); ċertifikati tal-analiżi (7); żewġ testijiet reversivi fil-batterji (8) (9); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi (10); test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi (11); studju tat-tossiċità orali akuta fil-firien (12); żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien, (wieħed mingħajr (13) u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum (14)); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (15); u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin (16), ippreżentat b’appoġġ għall-applikazzjoni. |
(5) |
Fid-19 ta’ Diċembru 2019, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba, bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(6) |
Fl-1 ta’ Frar 2024, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (17) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(7) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, f’livelli li ma jaqbżux 137 mg/jum li jikkorrispondu għal 35 mg/jum tal-prodott kif huwa maħsub li jiġi ppreżentat lill-konsumatur. L-Awtorità ddikjarat ukoll li dan il-konsum, għalkemm aktar baxx mil-livell ta’ 780 mg/jum propost mill-applikant, jipprovdi Marġni ta’ Esponiment (“MoE”) adegwat għal-Livelli Bla Effett Ħażin Osservat (“NOAELs”) identifikati mill-istudju dwar it-tossiċità subkronika. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jintuża f’livelli li ma jaqbżux 137 mg/jum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, jissodisfa l-kundizzjonijiet biex jiġi introdott fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(8) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li l-valutazzjoni tal-ikel ġdid u l-konklużjonijiet li kisbet dwar is-sikurezza tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba, ma setgħux isiru mingħajr l-istudji xjentifiċi u d-data mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; ċertifikati tal-materja prima; metodi tal-analiżi; ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin. |
(9) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(10) |
L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; ċertifikati tal-materja prima; metodi tal-analiżi; ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u studju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li bagħat l-applikazzjoni, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji. |
(11) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji xjentifiċi u d-data dwar il-karatterizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba; iċ-ċertifikati tal-materja prima; il-metodi tal-analiżi; iċ-ċertifikati tal-analiżi; żewġ testijiet reversivi fil-batterji; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi; it-test in vitro ta’ aberrazzjonijiet tal-kromosomi tal-mammiferi; it-test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; iż-żewġ studji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien (wieħed mingħajr u wieħed b’perjodu ta’ rkupru ta’ 90 jum); ir-rapport ta’ konsultazzjoni dwar l-istopatoloġija fuq sejbiet istopatoloġiċi magħżula osservati f’wieħed mill-istudji ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien; u l-istudju aleatorju, ikkontrollat bi plaċebo, double-blinded, u bi gruppi paralleli bil-bnedmin, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba fis-suq tal-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
(12) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba u tar-referenza għall-istudji xjentifiċi u għad-data fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss, ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għall-introduzzjoni fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni. |
(13) |
Jixraq li l-inklużjoni tal-meraq taz-zokk tal-Ashitaba fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-meraq taz-zokk tal-Ashitaba kif ivvalutat mill-Awtorità, huwa neċessarju li l-konsumaturi jiġu infurmati b’tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom dak l-ikel ġdid jenħtieġ li jiġu kkunsmati biss mill-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu. |
(14) |
Jidher li r-rispons minn xi Stati Membri u minn rapporti ppubblikati fid-dominju pubbliku jindika li l-preparati prodotti mill-pjanta Angelica keiskei jistgħu jiġu introdotti fis-suq bħala prodotti mediċinali. Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18) tapplika meta, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha ta’ prodott, dan jista’ jiġi definit kemm bħala “prodott mediċinali” kif stipulat fl-Artikolu 1(2) ta’ dik id-Direttiva u kif ukoll bħala prodott kif stipulat fir-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, meta Stat Membru jistabbilixxi f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE li prodott ikun prodott mediċinali, huwa jista’ jirrestrinġi l-introduzzjoni fis-suq ta’ tali prodott f’konformità mal-liġi tal-Unjoni. |
(15) |
Jenħtieġ li l-meraq taz-zokk tal-Ashitaba jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(16) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
(1) Il-meraq taz-zkuk tal-pjanta Angelica keiskei (“il-meraq taz-zokk tal-Ashitaba”) huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.
Il-meraq taz-zkuk tal-pjanta Angelica keiskei (“il-meraq taz-zokk tal-Ashitaba”) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
(2) L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (19) biss hija awtorizzata li tintroduċi l-ikel il-ġdid, imsemmi fl-Artikolu 1, fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ 5 snin mill-20 ta’ Awwissu 2024, sakemm ma jkunx hemm xi applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi qbil ma’ Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.
Artikolu 3
L-istudji xjentifiċi u d-data li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni u li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr qbil ma’ Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc..
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Lulju 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2016 (mhux ippubblikat).
(5) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2007, 2014, 2015, 2016 (mhux ippubblikat).
(6) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2023 (mhux ippubblikat).
(7) Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. 2006, 2009, 2010, 2012, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018, 2020, 2022 (mhux ippubblikat).
(8) Krul et al. 2002 (mhux ippubblikat).
(9) Joshi 2023a (mhux ippubblikat).
(10) Joshi 2023b (mhux ippubblikat).
(11) De Vogel 2003 (mhux ippubblikat).
(12) Prinsen 2002 (mhux ippubblikat).
(13) Oda 2006 (mhux ippubblikat).
(14) Kukulinski 2013 (mhux ippubblikat).
(15) Seely 2011 (mhux ippubblikat).
(16) Tomita 2017 (mhux ippubblikat).
(17) DOI: 10.2903/j.efsa.2024.8645; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8645.
(18) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67 , ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj ).
(19) Indirizz: 1547 Palos Verdes Mall No 131, Walnut Creek, California 94597, l-Istati Uniti tal-Amerka.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
”(2) |
fit-Tabella 2 (“Speċifikazzjonijiet”), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2061/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)