Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1826 |
4.7.2024 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1826
tat-2 ta’ Lulju 2024
li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2024) 4491)
(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fil-11 ta’ Diċembru 2019, Pioneer Overseas Corporation ibbażata fil-Belġju, ressqet applikazzjoni f’isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel, u ta’ għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211 jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
(3) |
Permezz ta’ ittra bid-data tal-24 ta’ Jannar 2022, Pioneer Hi-Bred International, Inc., talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi ta’ Pioneer Hi-Bred International, Inc. li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati lil Corteva Agriscience LLC, ibbażata fl-Istati Uniti. Corteva Agriscience LLC ikkonfermat il-qbil tagħha mal-bidla tad-detentur tal-awtorizzazzjoni proposta minn Pioneer Hi-Bred International, Inc., u infurmat lill-Kummissjoni li r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni huwa Corteva Agriscience Belgium B.V. |
(4) |
Fit-18 ta’ Jannar 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni xjentifika favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211 ma jippreżentax tħassib nutrizzjonali. |
(5) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-preokkupazzjonijiet kollha li ressqu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(6) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
(7) |
Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġi awtorizzata l-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
(8) |
Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
(9) |
Ma jidhirx li huma meħtieġa xi rekwiżiti speċifiċi għat-tikkettar tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, biex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP23211 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
(10) |
Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
(11) |
L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi oħra għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5), il-punt (e), u fl-Artikolu 18(5), il-punt (e), tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(12) |
Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperta minn din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati msemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(13) |
Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
(14) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li huwa meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP23211, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku DP-Ø23211-2, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; |
(b) |
għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2, li jikkonsisti minnu jew li huwa prodott minnu; |
(c) |
prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, isem l-organiżmu għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament immodifikat DP-Ø23211-2 jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2, il-punt (a).
Artikolu 4
Metodu tad-detezzjoni
Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2.
Artikolu 5
Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni, ir-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Corteva Agriscience LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, l-Istati Uniti, rappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Brussell, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Lulju 2024.
Għall-Kummissjoni,
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2024. Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize DP23211 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2019-163). EFSA Journal 2024; 22(1):8483, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8483.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
ANNESS
(a) Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni:
Isem: |
Corteva Agriscience LLC |
Indirizz: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti; |
irrappreżentata fl-Unjoni minn Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Brussell, il-Belġju.
(b) Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
(1) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-Ø23211-2, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu; DP-Ø23211-2; |
(2) |
għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-Ø23211-2, li jikkonsisti minnu jew li huwa prodott minnu; DP-Ø23211-2; |
(3) |
prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DP-Ø23211-2, jew li jikkonsistu minnu għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2 jesprimi l-ġene mo-pat, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju, il-ġene ipd072Aa u d-DvSSJ1 dsRNA, li jagħtu reżistenza għal ċerti pesti koleopteri, u l-ġene pmi, li tintuża bħala markatur tal-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.
(c) Tikkettar:
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. |
(2) |
Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness. |
(d) Metodu tad-detezzjoni:
(1) |
Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DP-Ø23211-2. |
(2) |
Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fis-sit web http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
(3) |
Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF445 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
(e) Identifikatur uniku:
DP-Ø23211-2
(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-manipulazzjoni tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikati]
(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara l-introduzzjoni fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
Mhux meħtieġa.
Nota: |
il-links għad-dokumenti relevanti jaf ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-bidliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikati. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/1826/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)