REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1786

tas-27 ta’ Ġunju 2024

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ klorur tal-ammonju bħala addittiv fl-għalf għar-ruminanti, għall-qtates u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: BASF SE) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	Preparat ta’ klorur tal-ammonju ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għar-ruminanti, għall-qtates u għall-klieb bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 725/2013 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri żootekniċi)”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Marzu 2022 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat tal-klorur tal-ammonju għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. L-Awtorità kkonkludiet li l-klorur tal-ammonju huwa meqjus bħala irritant għall-għajnejn u għall-ġilda u sensitizzatur respiratorju potenzjali, iżda li mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda. Ikkonkludiet ukoll li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. Ma kinitx tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat tal-klorur tal-ammonju jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013 jitħassar.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju, li jappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hi mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013 jitħassar.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ġunju 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 725/2013 tas-26 ta’ Lulju 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf għar-ruminanti, il-qtates u l-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 202, 27.7.2013, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).

(3) EFSA Journal 2022;20(4):7255.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH tal-awrina)

4d8

BASF SE

Klorur tal-ammonju

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ klorur tal-ammonju ≥ 99,0 %.

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Klorur tal-ammonju ≥ 99,0 %

NH4Cl

Nru CAS: 12125-02-9

Klorur tas-sodju ≤ 0,5 %

Prodott b’sinteżi kimika.

Metodu ta’ Analiżi (1)

Il-kwantifikazzjoni tal-klorur tal-ammonju fl-addittiv tal-għalf: titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (Farmakopea Ewropea monografija 0007) jew titrazzjoni bin-nitrat tal-fidda (monografija JECFA “klorur tal-ammonju”).

Ruminanti

—

5 000 / 10 000

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlitiet lesti minn qabel.

Għar-ruminanti, l-addittiv għandu jintuża taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:

—	kontenut massimu ta’ 5 000 mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet għal perjodu tal-għalf li jaqbeż it-tliet xhur, jew

—	kontenut massimu ta’ 10 000 mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet għal perjodu tal-għalf li ma jaqbiżx it-tliet xhur

4.	It-taħlita ta' klorur tal-ammonju minn sorsi differenti ma għandhiex taqbeż il-livelli massimi permessi fl-għalf komplut għar-ruminanti, il-qtates u l-klieb.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

It-18 ta’ Lulju 2034

Qtates u klieb

5 000

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.