![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1786 |
28.6.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1786
tas-27 ta’ Ġunju 2024
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ klorur tal-ammonju bħala addittiv fl-għalf għar-ruminanti, għall-qtates u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni: BASF SE) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Preparat ta’ klorur tal-ammonju ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għar-ruminanti, għall-qtates u għall-klieb bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 725/2013 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-parametri żootekniċi)”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Marzu 2022 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparat tal-klorur tal-ammonju għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. L-Awtorità kkonkludiet li l-klorur tal-ammonju huwa meqjus bħala irritant għall-għajnejn u għall-ġilda u sensitizzatur respiratorju potenzjali, iżda li mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda. Ikkonkludiet ukoll li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv. Ma kinitx tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. |
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat tal-klorur tal-ammonju jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni. |
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013 jitħassar. |
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-klorur tal-ammonju, li jappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hi mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 725/2013 jitħassar.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ġunju 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 725/2013 tas-26 ta’ Lulju 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-klorur tal-ammonju bħala addittiv tal-għalf għar-ruminanti, il-qtates u l-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 202, 27.7.2013, p. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).
(3) EFSA Journal 2022;20(4):7255.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||||
mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH tal-awrina) |
|||||||||||||||||||||||
4d8 |
BASF SE |
Klorur tal-ammonju |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ klorur tal-ammonju ≥ 99,0 %. Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Klorur tal-ammonju ≥ 99,0 % NH4Cl Nru CAS: 12125-02-9 Klorur tas-sodju ≤ 0,5 % Prodott b’sinteżi kimika. Metodu ta’ Analiżi (1) Il-kwantifikazzjoni tal-klorur tal-ammonju fl-addittiv tal-għalf: titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (Farmakopea Ewropea monografija 0007) jew titrazzjoni bin-nitrat tal-fidda (monografija JECFA “klorur tal-ammonju”). |
Ruminanti |
— |
— |
5 000 / 10 000 |
|
It-18 ta’ Lulju 2034 |
||||||||||||||
Qtates u klieb |
5 000 |
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1786/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)