(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/74/KE (2) inkludiet il-metkonażol bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metkonażol tiskadi fil-15 ta’ Marzu 2025.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva metkonażol lill-Belġju, l-Istat Membru relatur, u lir-Renju Unit, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant issottometta l-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Frar 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-metkonażol tiġġedded.

(7)

L-Awtorità għamlet id-dossier tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fit-12 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità talbet informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant dwar il-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali tal-metkonażol skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 13(3a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-applikant ressaq informazzjoni biex l-Awtorità tkun tista’ tikkonkludi l-valutazzjoni dwar jekk il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (6), humiex issodisfati.

(9)

F’April 2022, l-Istat Membru relatur qiegħed abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għad-dispożizzjoni tal-Awtorità, tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni. Fl-abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ikkunsidra l-informazzjoni addizzjonali dwar il-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali u ppropona t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metkonażol.

(10)

Fil-11 ta’ Lulju 2023, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (7) li indikat li jista’ jkun mistenni li l-metkonażol tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(11)

Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-11 u t-12 ta’ Diċembru 2023 u fit-30 u l-31 ta’ Jannar 2024 rispettivament.

(12)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu.

(13)

Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva metkonażol, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(14)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva metkonażol hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metkonażol. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użu bħala fungiċida u regolatur tat-tkabbir tal-pjanti ma tibqax fis-seħħ.

(15)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-metkonażol huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-metkonażol titqies bħala sustanza persistenti u tossika f’konformità mal-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 rispettivament tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, minħabba li n-nofs ħajja tal-metkonażol hija ogħla minn 40 jum fl-ilma ħelu u ogħla minn 120 jum fis-sediment tal-ilma ħelu, li s-sustanza hija kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u li l-konċentrazzjoni bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija ta’ inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk il-metkonażol tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(16)

Għalhekk huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-metkonażol bħala kandidat għas-sostituzzjoni tiġġedded skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(17)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(18)

Fid-dawl tat-tħassib potenzjali għal prevalenza dejjem akbar ta’ razez reżistenti għas-sustanzi ażoliċi f’A. fumigatus u filwaqt li jitqies il-prinċipju ta’ prekawzjoni, huwa partikolarment xieraq li l-użu ta’ prodotti li fihom il-metkonażol jiġi ristrett għall-utenti professjonali biss.

(19)

Barra minn hekk, jixraq li tintalab informazzjoni konfermatorja ulterjuri dwar il-valutazzjoni tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq ir-residwi tas-sustanzi attivi jew il-metaboliti tagħhom fl-ilma estratt għall-produzzjoni tal-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, biex tiżdied il-fiduċja f’din id-deċiżjoni, jenħtieġ li tintalab informazzjoni biex jiġu kkonfermati l-valuri ta’ referenza tossikoloġiċi xierqa applikabbli għal ċerti metaboliti u d-definizzjoni tar-residwi għall-valutazzjoni tar-riskju.

(20)

Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(21)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 (9) elenka l-metkonażol bħala kandidat għas-sostituzzjoni. Fid-dawl tat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metkonażol bħala kandidat għas-sostituzzjoni u ċ-ċaqliq korrispondenti ta’ dik is-sustanza lejn il-Parti E tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-entrata għall-metkonażol jenħtieġ li titħassar mill-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/408.

(22)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (10) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-metkonażol sal-15 ta’ Marzu 2025 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(23)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,