REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1381

tat-23 ta’ Mejju 2024

li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, regoli ta’ proċedura għall-interazzjoni matul it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-livell tal-Unjoni, għall-iskambju ta’ informazzjoni dwarhom, u għall-parteċipazzjoni fihom, kif ukoll mudelli għal dawk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), il-punti (a) u (c), l-Artikolu 25(1), il-punt (b), u l-Artikolu 26(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 jistabbilixxi qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni u jistabbilixxi l-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (“il-Grupp ta’ Koordinazzjoni”).

(2)

Skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli ta’ proċedura dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 8 sa 14 ta’ dak ir-Regolament fir-rigward tat-twettiq u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. B’mod partikolari, skont l-Artikolu 15(1), il-punti (a) u (c), tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta’ proċedura dettaljati għall-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali u għall-interazzjoni, inkluż it-twaqqit tagħha, mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u ma’ esperti rilevanti oħra u bejniethom matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti.

(3)

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 3(7), il-punti (d), (e) u (g), ta’ dak ir-Regolament, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jadotta aktar regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jiġifieri gwida metodoloġika dwar il-ħidma konġunta, passi proċedurali dettaljati u l-perjodu ta’ żmien għat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-aġġornamenti tagħhom u gwida dwar il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri għal valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(4)

Sabiex tiġi żgurata l-ogħla kwalità xjentifika tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, l-Artikoli 8(6) u 11(4) tar-Regolament (UE) 2021/2282 jipprevedu l-involviment ta’ pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Skont l-Artikolu 25(1), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni għandha tadotta, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, regoli ta’ proċedura ġenerali dwar l-għażla u l-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-pazjenti, l-esperti kliniċi u ma’ esperti rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni. Abbażi ta’ dawn ir-regoli, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni, skont l-Artikolu 3(7), il-punt (j), tar-Regolament (UE) 2021/2282, għandu jiżgura l-involviment xieraq tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-esperti fil-ħidma tiegħu.

(5)

Skont l-Artikolu 26(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282, il-Kummissjoni għandha tadotta l-format u l-mudelli għad-dossiers li jkun fihom informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li jridu jiġu pprovduti mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, kif ukoll għar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u s-sommarju tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Dan ir-Regolament jistabbilixxi dawk il-formati u l-mudelli, biex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-preżentazzjoni tal-evidenza pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(6)

Sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għal valutazzjoni klinika konġunta ta’ kwalità għolja, jenħtieġ li dik il-valutazzjoni klinika tibda fl-istess ħin mal-proċedura ċentralizzata prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jiġifieri mal-konferma mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ta’ preżentazzjoni ta’ applikazzjoni valida għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (3). Għalhekk, huwa xieraq li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jintalab jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa għall-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni previst fl-Artikolu 8(6) tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“l-ambitu tal-valutazzjoni”) lill-Kummissjoni li taġixxi bħala s-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni (“is-segretarjat tal-HTA”) fl-istess ħin li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(7)

Il-valutazzjoni klinika konġunta ta’ prodott mediċinali skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 titwettaq b’mod parallel mal-proċedura ċentralizzata prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta sa mhux aktar tard minn 30 jum wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dak il-prodott mediċinali. Il-valutazzjoni klinika konġunta għandha titwaqqaf, pereżempju, meta tiġi rtirata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, jew meta l-eżitu tal-proċedura ċentralizzata jkun negattiv għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti. Għalhekk, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jenħtieġ li jiġi infurmat dwar preżentazzjonijiet ta’ applikazzjonijiet validi għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti tal-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/2282 u dwar l-aġġornamenti tal-passi fil-proċedura ċentralizzata, inkluż il-bidliet fl-iskedi ta’ żmien previsti.

(8)

L-ambitu tal-valutazzjoni huwa bbażat fuq l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi tal-prodott mediċinali. Għalhekk, bil-ħsieb li s-sottogrupp dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti (“is-Sottogrupp JCA”) ikun jista’ jaġġorna l-ambitu tal-valutazzjoni fejn jitqies xieraq, filwaqt li jippreserva s-separazzjoni tal-mandati rispettivi tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jenħtieġ li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tinforma lis-segretarjat tal-HTA dwar kwistjonijiet sostanzjali jew kwistjonijiet pendenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi proposti mill-applikant għall-prodott mediċinali soġġett għal valutazzjoni klinika konġunta.

(9)	Jenħtieġ li l-assessur u l-koassessur u s-Sottogrupp JCA jiksbu aċċess bikri għall-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u għar-rapport ta’ valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(4), il-punti (a) u (e) rispettivament, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(10)

Skont l-Artikolu 28, il-punt (h), tar-Regolament (UE) 2021/2282, is-segretarjat tal-HTA għandu jiffaċilita l-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, dwar il-ħidma konġunta msemmija fl-Artikoli 7 sa 22 tar-Regolament (UE) 2021/2282 relatata mal-prodotti mediċinali, inkluż il-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali. Għalhekk, l-iskambju ta’ informazzjoni rilevanti għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti konkreti u l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jenħtieġ li jsir permezz tas-segretarjat tal-HTA. Is-segretarjat tal-HTA jenħtieġ li jiżgura li l-informazzjoni kollha li jirċievi tiġi kkomunikata lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, lis-sottogruppi rilevanti tiegħu u/jew lill-assessur u lill-koassessur, kif xieraq, malli jirċeviha.

(11)

L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jiġi infurmat dwar il-bidu ta’ valutazzjoni klinika konġunta, dwar il-passi ta’ dik il-valutazzjoni, dwar l-aġġornament tagħha, kif ukoll dwar il-bidu mill-ġdid tagħha skont l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282. Jenħtieġ li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jiġi infurmat ukoll bid-deċiżjoni tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni li jinkludi l-aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta fil-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(12)

Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta’ proċedura ġenerali għall-għażla tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li għandhom jiġu kkonsultati matul il-valutazzjoni klinika konġunta. L-għażla jenħtieġ li tibda kmieni kemm jista’ jkun, kull meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jirċievi informazzjoni dwar il-preżentazzjonijiet li ġejjin tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(13)

Is-Sottogrupp JCA jenħtieġ li jkollu l-għan li jagħżel il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li għandhom l-għarfien espert meħtieġ fil-qasam terapewtiku tal-valutazzjoni klinika konġunta, minn perspettiva Ewropea jew internazzjonali. Jenħtieġ li dawn l-esperti jiġu kkonsultati matul il-valutazzjoni klinika konġunta.

(14)

Sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jieħdu sehem fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti b’mod indipendenti u trasparenti, mingħajr kunflitt ta’ interess, jenħtieġ li dawn jintgħażlu u jiġu involuti biss fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti wara li l-Kummissjoni tkun ikkonkludiet dwar il-kunflitti ta’ interess tagħhom, f’konformità mar-regoli stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/2282 u mar-regoli ta’ proċedura ġenerali adottati skont l-Artikolu 25(1), il-punt (a), ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra li ffirmaw ftehim ta’ kunfidenzjalità biss ikunu involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(15)	Is-sottogrupp JCA jenħtieġ li jagħti l-opportunità lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, lill-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa u lis-soċjetajiet kliniċi u mgħallma jipprovdu l-input tagħhom dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(16)

Sabiex jintlaħaq l-objettiv li, matul l-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni, il-ħtiġijiet tal-Istati Membri jiġu msarrfa fl-aktar għadd baxx possibbli ta’ settijiet ta’ parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini tal-popolazzjoni tal-pazjenti, l-intervent, il-komparaturi u l-eżiti tas-saħħa, jenħtieġ li l-assessur, bl-assistenza tal-koassessur, iħejji proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni li se sservi bħala bażi għall-Istati Membri biex jesprimu l-ħtiġijiet tagħhom.

(17)

Sabiex jiġi żgurat li l-ambitu tal-valutazzjoni jkun inklużiv u jirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri, jenħtieġ li l-proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni mħejjija mill-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, tiġi kondiviża mal-membri tas-Sottogrupp JCA. Jenħtieġ li dawn il-membri jikkonsultaw lill-awtoritajiet nazzjonali u lill-partijiet ikkonċernati f’konformità mar-regoli ta’ proċedura tal-Istat Membru rispettiv.

(18)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi regoli ta’ proċedura sabiex tiżgura li jiġi żviluppat l-ambitu tal-valutazzjoni, filwaqt li tirrispetta d-dritt għal amministrazzjoni tajba u tqis l-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u l-input riċevut mingħand il-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra.

(19)

L-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 11(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2021/2282 jistabbilixxu l-iskeda ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali b’referenza għall-iskeda ta’ żmien applikabbli għall-proċedura ċentralizzata prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-iskadenzi għall-finalizzazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni u tal-abbozz tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mis-Sottogrupp JCA. Dawn l-iskadenzi jenħtieġ li jirreferu għall-passi ewlenin tal-proċedura ċentralizzata. u jenħtieġ li jikkonformaw mal-iskadenzi ġenerali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2021/2282. Meta l-Artikolu 11(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2021/2282 ma japplikax, jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi dawn l-iskadenzi bl-għan li ttejjeb l-aċċess f’waqtu tal-pazjenti għat-teknoloġiji tas-saħħa.

(20)	Sabiex jikkontribwixxi għall-kompletezza u l-kwalità għolja tad-dossier u t-twettiq bla xkiel tal-valutazzjoni klinika konġunta, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jenħtieġ li jingħata l-opportunità li jitlob laqgħa ta’ spjegazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni mas-Sottogrupp JCA.

(21)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi skadenzi li jenħtieġ li jagħtu lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa biżżejjed żmien biex iħejji u jippreżenta d-dossier għall-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi r-regoli li jipprovdu l-possibbiltà li tiġi estiża l-iskadenza għall-preżentazzjoni tad-dossier f’każijiet ġustifikati, madankollu mingħajr ma tmur lil hinn mill-iskadenza speċifikata fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(22)

Bl-istess mod, il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi skadenzi li jagħtu biżżejjed żmien lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa biex jieħu l-azzjonijiet li ġejjin: a) jipprovdi l-informazzjoni, id-data, l-analiżi u l-evidenza l-oħra nieqsa kif indikat fit-tieni talba tal-Kummissjoni; b) jipprovdi aktar speċifikazzjonijiet jew informazzjoni, data, analiżijiet, jew evidenza oħra addizzjonali; c) jipprovdi aġġornamenti għal informazzjoni pprovduta qabel imsemmija fl-Artikoli 10(8) u 11(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282; d) jindika ineżattezzi tekniċi jew fattwali fl-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi u kwalunkwe informazzjoni li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jqis bħala kunfidenzjali.

(23)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-iskadenzi għall-valutazzjoni tagħha dwar jekk id-dossier ippreżentat mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4) tar-Regolament (UE) 2021/2282. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkonsulta, kif xieraq, lill-assessur u l-koassessur meta twettaq din il-valutazzjoni.

(24)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi regoli ta’ proċedura biex tiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra jkunu involuti fil-proċess ta’ valutazzjoni billi jingħataw l-opportunità li jipprovdu input dwar l-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

(25)

Skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jinforma b’mod proattiv lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni meta ssir disponibbli data klinika ġdida matul il-proċess tal-valutazzjoni klinika konġunta. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-iskadenza sa meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta din id-data klinika ġdida sabiex titqies fl-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

(26)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-iskadenza għall-finalizzazzjoni tal-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi mis-Sottogrupp JCA. Jenħtieġ li dan jiżgura l-għoti fil-ħin tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u jippermetti lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni jikkonforma mal-iskadenza għall-konklużjoni tal-valutazzjoni klinika konġunta stabbilita fl-Artikolu 11(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2021/2282. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi wkoll l-iskadenza biex il-Grupp ta’ Koordinazzjoni japprova l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi, bl-għan li jittejjeb l-aċċess f’waqtu tal-pazjenti għat-teknoloġiji tas-saħħa.

(27)

Meta, matul il-proċedura ċentralizzata, ikun hemm bidla fl-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi inizjalment ippreżentata/i fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, is-Sottogrupp JCA jenħtieġ li jiddeċiedi jekk il-valutazzjoni klinika konġunta għandhiex titkompla jew terġa’ tinbeda. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura li japplikaw fil-każ li jrid jiġi żviluppat ambitu ġdid tal-valutazzjoni.

(28)

Jenħtieġ li ċerti regoli ta’ proċedura u skadenzi speċifiċi japplikaw meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jerġa’ jibda valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282 jew meta jsir aġġornament ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2021/2282.

(29)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, it-traċċabbiltà u s-segretezza professjonali, kif ukoll biex jingħata kontribut għall-konformità proċedurali tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li kwalunkwe korrispondenza mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-Sottogrupp JCA, is-segretarjat tal-HTA, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u ma’ esperti rilevanti oħra u bejniethom matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tintbagħat f’format diġitali permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“il-pjattaforma tal-IT tal-HTA”).

(30)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi, f’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ir-regoli dwar l-ipproċessar, permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA, ta’ data personali għall-iskopijiet tat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom. B’mod partikolari, jispeċifika d-data personali li tista’ tiġi pproċessata permezz ta’ dik il-pjattaforma, jiġifieri ċerta data personali relatata mal-pazjenti, l-esperti kliniċi u ma’ esperti rilevanti oħra involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom u ċerta data personali relatata mar-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JCA, ir-rappreżentanti tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati stabbilit skont l-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) 2021/2282 (“in-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA”). Dan ir-Regolament jiddetermina wkoll li l-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur tal-ipproċessar tad-data personali permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA fis-sens tal-Artikolu 3, il-punt 8, tar-Regolament (UE) 2018/1725. Kwalunkwe pproċessar ta’ data personali mill-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JCA u r-rappreżentanti tagħhom barra mill-pjattaforma tal-IT tal-HTA għandu jsir f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(31)

L-identità tal-pazjent tista’ tiżvela l-istatus tas-saħħa tal-pazjent fir-rigward tas-suġġett tal-valutazzjoni klinika konġunta u għalhekk jenħtieġ li titqies bħala kategorija speċjali ta’ data personali skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (UE) 2018/1725. Għalhekk, jenħtieġ li data bħal din tiġi pproċessata biss meta jiġu ssodisfati l-kriterji tal-Artikolu 10(2), il-punt (i), ta’ dak ir-Regolament. Dan ir-Regolament jipprevedi miżuri xierqa u speċifiċi għas-salvagwardja tad-drittijiet u l-libertajiet tas-suġġett tad-data. B’mod partikolari, l-ebda data personali tal-pazjenti ma għandha tkun disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2021/2282, ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JCA, kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom, huma soġġetti għal rekwiżit ta’ segretezza professjonali, anke wara li jkunu ntemmu dmirijiethom. Fl-aħħar nett, dan ir-Regolament jispeċifika li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra li ffirmaw ftehimiet ta’ kunfidenzjalità biss għandhom ikunu involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

(32)	Sabiex tiġi żgurata l-possibbiltà li jiġi vverifikat jekk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti twettqux b’mod proċeduralment konformi, b’mod partikolari fil-każ ta’ lmenti jew litigazzjoni, jixraq li jiġi previst perjodu taż-żamma tad-data personali u rieżami tagħha f’intervalli regolari.

(33)

Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, minn naħa waħda, u l-protezzjoni tad-data kunfidenzjali għal raġunijiet kummerċjali, min-naħa l-oħra, jenħtieġ li l-Kummissjoni tippubblika l-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapporti ta’ sinteżi, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 30(3), il-punti (d) u (i), tar-Regolament (UE) 2021/2282, wara li tkun qieset il-fehmiet tas-Sottogrupp JCA dwar in-natura kummerċjalment sensittiva tal-informazzjoni li tinsab f’din id-dokumentazzjoni, li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun talab li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali.

(34)	Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali jridu jitwettqu mid-data li fiha japplika r-Regolament (UE) 2021/2282, jiġifieri mit-12 ta’ Jannar 2025. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.

(35)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta l-opinjoni tiegħu fl-4 ta’ April 2024.

(36)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli ta’ proċedura dettaljati għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni, fir-rigward ta’:

(a)	il-kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali;

(b)

l-interazzjoni, inkluż iż-żmien tagħha, mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni stabbilit skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) 2021/2282, is-sottogruppi tiegħu u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u ma’ esperti rilevanti oħra u bejniethom matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali u l-aġġornamenti tagħhom;

(c)	ir-regoli ta’ proċedura ġenerali dwar l-għażla u l-konsultazzjoni tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u l-pazjenti, l-esperti kliniċi, u esperti rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Unjoni;

(d)	il-format u l-mudelli għad-dossiers b’informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra li għandhom jiġu pprovduti mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;

(e)	il-format u l-mudelli għar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta’ sinteżi dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

Artikolu 2

Informazzjoni rilevanti għall-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni

1. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom, fl-istess ħin li jippreżentaw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2021/2282, jipprovdu lis-segretarjat tal-HTA informazzjoni rilevanti għall-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni ta’ valutazzjoni klinika konġunta ta’ dawk il-prodotti mediċinali. Dik l-informazzjoni għandha tikkonsisti:

(a)	mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant;

(b)	mit-taqsima tal-ħarsa ġenerali klinika lejn il-fajl ta’ preżentazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

2. L-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għandhom, fl-istess ħin li jippreżentaw applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, jipprovdu lis-segretarjat tal-HTA l-informazzjoni rilevanti dwar l-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni ta’ valutazzjoni klinika konġunta ta’ dawk il-prodotti mediċinali. Dik l-informazzjoni għandha tikkonsisti fl-indikazzjoni terapewtika ġdida proposta mill-applikant u t-taqsima ta’ ħarsa ġenerali klinika lejn il-fajl ta’ preżentazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

3. Jekk is-Sottogrupp JCA jqis li jkun meħtieġ, is-segretarjat tal-HTA għandu jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jipprovdi aktar informazzjoni rilevanti għall-iżvilupp tal-ambitu tal-valutazzjoni f’laqgħa mas-Sottogrupp JCA jew bil-miktub.

Artikolu 3

Skambju ta’ informazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

1. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tinnotifika lis-segretarjat tal-HTA bil-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti msemmija fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament malli tirċeviha.

2. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(1), il-punti (a) u (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tinforma lis-segretarjat tal-HTA b’dan li ġej:

(a)

preżentazzjoni ta’ applikazzjoni valida għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 3(2), il-punt (a), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, inkluż id-data li fiha l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet ivvalidata u l-iskeda ta’ żmien għall-evalwazzjoni inizjali matul il-proċedura ċentralizzata;

(b)

preżentazzjoni ta’ applikazzjoni valida għal varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti li tikkorrispondi għal indikazzjoni terapewtika ġdida f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, inkluż id-data li fiha l-applikazzjoni għal varjazzjoni f’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti ġiet ivvalidata u l-iskeda ta’ żmien għall-evalwazzjoni inizjali matul il-proċedura ċentralizzata.

3. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tipprovdi lis-segretarjat tal-HTA l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 dakinhar li toħroġ l-irċevuta ta’ applikazzjoni valida lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

4. Matul il-proċedura ċentralizzata għall-prodotti mediċinali soġġetti għal valutazzjoni klinika konġunta, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tinforma lis-segretarjat tal-HTA b’dan li ġej:

(a)	l-aġġornamenti tal-passi fil-proċedura ċentralizzata, inkluż il-bidliet fl-iskedi ta’ żmien previsti;

(b)	kwistjonijiet sostanzjali jew kwistjonijiet pendenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi tal-prodotti mediċinali proposti mill-applikant.

Il-punt (a) japplika wkoll għall-prodotti mediċinali li l-valutazzjoni klinika konġunta tagħhom twaqqfet skont l-Artikolu 10(6) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

Il-passi prinċipali għall-iskambju tal-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, kif ukoll il-kontenut eżatt tal-informazzjoni li għandha tiġi kkomunikata f’dawk il-passi, għandhom jiġu miftiehma mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, is-segretarjat tal-HTA u s-Sottogrupp JCA.

5. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tibgħat l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 9(4), il-punti (a) u (e) rispettivament, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 lis-segretarjat tal-HTA sa mhux aktar tard minn 7 ijiem mill-adozzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-opinjoni finali tiegħu.

Artikolu 4

Informazzjoni lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni

Is-Segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li l-informazzjoni kollha li tasal mingħand l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra u l-Istati Membri relatata mal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tiġi kkomunikata lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni, lis-sottogruppi rilevanti tiegħu u/jew lill-assessur u l-koassessur, kif xieraq, malli jirċievi dik l-informazzjoni.

Artikolu 5

Informazzjoni lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-bidu ta’ valutazzjoni klinika konġunta

Malli s-Sottogrupp JCA jaħtar assessur u koassessur biex iwettaq il-valutazzjoni klinika konġunta, is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-bidu tal-valutazzjoni klinika konġunta.

Artikolu 6

Għażla ta’ pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra

1. Is-Sottogrupp JCA għandu jispeċifika, għal kull valutazzjoni klinika konġunta partikolari, il-marda, il-qasam terapewtiku kkonċernat u għarfien espert speċifiku ieħor, li abbażi tagħhom is-segretarjat tal-HTA għandu jidentifika l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li għandhom jiġu kkonsultati matul dik il-valutazzjoni klinika konġunta.

2. Is-Segretarjat tal-HTA għandu jiġbor lista ta’ pazjenti rilevanti, esperti kliniċi u, fejn meħtieġ, esperti rilevanti oħra, f’konsultazzjoni mas-Sottogrupp JCA u l-assessur u l-koassessur maħtura. Meta jiġbor il-lista, is-segretarjat tal-HTA jista’ jikkonsulta:

(a)	lill-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA;

(b)	lin-networks Ewropej ta’ referenza għall-mard rari u kumpless u l-gruppi Ewropej li jirrappreżentaw il-pazjenti rispettivi tagħhom;

(c)	lill-portal għall-mard rari u l-mediċini orfni (“Orphanet”);

(d)	lill-punti ta’ kuntatt nazzjonali maħtura f’konformità mal-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6);

(e)	lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

3. Meta l-konsultazzjoni tas-sorsi msemmija fil-paragrafu 2 ma tkun ippermettiet li jiġi identifikat għadd suffiċjenti ta’ pazjenti rilevanti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra, is-segretarjat tal-HTA jista’ jikkonsulta bażijiet tad-data jew direttorji eżistenti oħra jew jikkuntattja l-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-sottogruppi tiegħu u l-aġenziji u l-organizzazzjonijiet rilevanti tal-Unjoni Ewropea u internazzjonali.

4. Is-Segretarjat tal-HTA għandu jipprovdi lis-Sottogrupp JCA lista ta’ pazjenti, esperti kliniċi u, fejn meħtieġ, esperti rilevanti oħra disponibbli, wara li l-Kummissjoni tkun ikkonkludiet dwar il-kunflitti ta’ interess tagħhom, f’konformità mar-regoli stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/2282 u mar-regoli ta’ proċedura ġenerali adottati skont l-Artikolu 25(1), il-punt (a), ta’ dak ir-Regolament.

5. Is-Sottogrupp JCA għandu jagħmel l-għażla finali tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u, fejn meħtieġ, tal-esperti rilevanti l-oħra li għandhom jiġu kkonsultati matul il-valutazzjoni klinika konġunta. Meta jagħmel l-għażla finali, is-Sottogrupp JCA għandu jagħti prijorità lill-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra li għandhom għarfien espert, li jkopru diversi Stati Membri, fil-qasam terapewtiku tal-valutazzjoni klinika konġunta.

Artikolu 7

Obbligi ta’ segretezza professjonali tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta’ esperti rilevanti oħra

Is-segretarjat tal-HTA għandu jiżgura li l-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra li jkunu ffirmaw ftehim ta’ kunfidenzjalità biss ikunu involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.

Artikolu 8

Konsultazzjoni mal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

Fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni klinika konġunta, is-Sottogrupp JCA jista’ jfittex input dwar il-marda u l-qasam terapewtiku mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa jew is-soċjetajiet kliniċi u mgħallma permezz tal-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA.

Artikolu 9

Proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni

1. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni b’sett tal-parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’ popolazzjoni tal-pazjenti, intervent, komparaturi u eżiti tas-saħħa, filwaqt li jqis l-informazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa skont l-Artikolu 2. Fi kwalunkwe ħin matul it-tħejjija tal-proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni, l-assessur u/jew il-koassessur jistgħu jfittxu, permezz tas-segretarjat tal-HTA, input dwar l-ambitu tal-valutazzjoni mill-pazjenti, l-esperti kliniċi u/jew esperti rilevanti oħra magħżula f’konformità mal-Artikolu 6. Is-segretarjat tal-HTA għandu jagħmel dan l-input disponibbli għas-Sottogrupp JCA kollu.

2. Is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi l-proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni mal-membri tas-Sottogrupp JCA. Abbażi tal-input riċevut mill-Istati Membri, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni konsolidata li tirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri.

3. Is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi l-proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni konsolidata mal-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra magħżula f’konformità mal-Artikolu 6 u jagħtihom l-opportunità li jipprovdu input.

Artikolu 10

Finalizzazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni

1. Is-Sottogrupp JCA għandu jiddiskuti l-proposta għall-ambitu tal-valutazzjoni konsolidata msemmija fl-Artikolu 9(2), kif ukoll l-input tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra matul laqgħa dwar il-konsolidazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni. Is-Sottogrupp JCA, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jista’ jistieden lill-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra jipprovdu l-input tagħhom matul parti ddedikata tal-laqgħa dwar il-konsolidazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni.

2. Is-Sottogrupp JCA għandu jiffinalizza l-ambitu tal-valutazzjoni mhux aktar tard minn 10 jum wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jadotta l-lista ta’ mistoqsijiet tiegħu.

Is-Sottogrupp JCA għandu jiffinalizza l-ambitu tal-valutazzjoni fi żmien 75 jum mill-jum li fih l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti, fejn:

(a)	l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali tiġi vvalutata skont il-proċedura aċċelerata msemmija fl-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(b)

il-valutazzjoni klinika konġunta titwettaq għal prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 7(1), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2021/2282, li għalih varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti hija tat-tip imsemmi fil-punt 2(a) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 u tikkorrispondi għal indikazzjoni terapewtika ġdida.

3. Is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi l-ambitu tal-valutazzjoni ffinalizzat mis-Sottogrupp JCA mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa fl-ewwel talba tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

Artikolu 11

Laqgħa għall-ispjegazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni

Fuq talba tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, is-segretarjat tal-HTA għandu jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għal laqgħa mas-Sottogrupp JCA għall-ispjegazzjoni tal-ambitu tal-valutazzjoni. Il-laqgħa għandha ssir mhux aktar tard minn 20 jum mill-jum li fih is-Sottogrupp JCA jiffinalizza l-ambitu tal-valutazzjoni.

Artikolu 12

Dossier u aktar data għall-valutazzjoni klinika konġunta pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa

1. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta d-dossier għall-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali, mitlub mill-Kummissjoni fl-ewwel talba tagħha msemmija fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282, lis-segretarjat tal-HTA f’format diġitali. Id-dossier, kif ukoll kwalunkwe informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra addizzjonali ppreżentata mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għall-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali, jew l-aġġornament tagħha, għandhom jiġu ppreżentati f’konformità mal-mudell stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

2. L-iskadenza għall-preżentazzjoni tad-dossier imsemmi fil-paragrafu 1 għandha tkun ta’ 100 jum mid-data tan-notifika tal-ewwel talba lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Madankollu, dik l-iskadenza għandha tkun ta’ 60 jum meta:

(a)	l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali tiġi vvalutata skont il-proċedura aċċelerata msemmija fl-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(b)

3. F’każijiet ġustifikati, bil-kunsens tal-assessur u tal-koassessur u meta titqies l-iskeda ta’ żmien għall-evalwazzjoni matul il-proċedura ċentralizzata, is-segretarjat tal-HTA jista’ jestendi l-iskadenza msemmija fil-paragrafu 2. Madankollu, dik l-estensjoni ma għandhiex taqbeż l-iskadenza speċifikata fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

4. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u evidenza oħra nieqsa indikati fit-tieni talba tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 10(5) tar-Regolament (UE) 2021/2282 fi żmien 15-il jum mid-data tan-notifika tat-tieni talba tal-Kummissjoni lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Madankollu, dik l-iskadenza għandha tkun ta’ 10 ijiem meta:

(a)	l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali tiġi vvalutata skont il-proċedura aċċelerata msemmija fl-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(b)

L-iskadenzi msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom ikunu ta’ 7 ijiem għal każijiet fejn informazzjoni minuri biss tkun nieqsa.

5. Meta l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, fi kwalunkwe ħin matul it-tħejjija tal-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi, iqis, skont l-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282, li huma meħtieġa aktar speċifikazzjonijiet jew kjarifiki jew informazzjoni, data, analiżijiet, jew evidenza oħra addizzjonali, is-segretarjat tal-HTA għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jipprovdi din l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet jew l-evidenza l-oħra sal-iskadenza stabbilita mill-assessur u l-koassessur skont in-natura tal-informazzjoni mitluba. Dik l-iskadenza għandha tiġi stabbilita għal minimu ta’ 7 ijiem u massimu ta’ 30 jum li jibdew jgħoddu mid-data tan-notifika tat-talba lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

6. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jiddeċiedi li jerġa’ jibda valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jippreżenta, fuq it-talba tas-segretarjat tal-HTA, aġġornamenti ta’ informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra pprovduti qabel skont l-Artikolu 10(8) tar-Regolament (UE) 2021/2282 sal-iskadenza stabbilita mill-assessur u l-koassessur skont in-natura tal-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet jew l-evidenza l-oħra mitluba. Dik l-iskadenza għandha tiġi stabbilita għal minimu ta’ 7 ijiem u massimu ta’ 30 jum li jibdew jgħoddu mid-data tan-notifika tat-talba lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa.

7. Jekk matul il-valutazzjoni klinika konġunta, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta data ġdida mill-istudji kliniċi lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, huwa għandu jinnotifika lis-segretarjat tal-HTA b’dan u jipprovdi din id-data fuq it-talba tal-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur. L-iskadenzi msemmija fil-paragrafu 5 japplikaw għal dik it-talba.

8. Ladarba s-segretarjat tal-HTA jirċievi d-dossier u aktar data ppreżentata mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa skont il-paragrafi 1, 4, 5, 6 u 7, huwa għandu jagħmel id-dossier u din id-data disponibbli għall-assessur, il-koassessur u s-Sottogrupp JCA fl-istess ħin.

Artikolu 13

Konferma mill-Kummissjoni tad-dossier għal valutazzjoni klinika konġunta

Fi żmien 15-il jum tax-xogħol mid-data li fiha l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa ppreżenta d-dossier, u kif xieraq f’konsultazzjoni mal-assessur u l-koassessur, il-Kummissjoni għandha tikkonferma jekk, abbażi tal-informazzjoni disponibbli dak iż-żmien, id-dossier għal valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4) tar-Regolament (UE) 2021/2282. Madankollu, dik l-iskadenza għandha tkun ta’ 10 ijiem tax-xogħol meta:

(a)	l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali tiġi vvalutata skont il-proċedura aċċelerata msemmija fl-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

(b)

Artikolu 14

Abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi

1. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi billi juża l-mudelli stabbiliti fl-Anness II u l-Anness III. Fi kwalunkwe ħin matul it-tħejjija tal-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi, l-assessur u/jew il-koassessur, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jistgħu jfittxu input mingħand il-pazjenti, l-esperti kliniċi u/jew l-esperti rilevanti l-oħra magħżula f’konformità mal-Artikolu 6. Is-segretarjat tal-HTA għandu jagħmel dak l-input disponibbli għas-Sottogrupp JCA kollu.

2. Is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi mas-Sottogrupp JCA l-abbozz tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi mħejjija mill-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għall-kummenti. Wara li jkun ikkunsidra l-kummenti mill-membri tas-Sottogrupp JCA, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

3. Is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi mal-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra magħżula f’konformità mal-Artikolu 6 u jagħtihom l-opportunità li jipprovdu input dwar l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

4. Is-segretarjat tal-HTA għandu jipprovdi l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu jindika kwalunkwe ineżattezza purament teknika jew fattwali u kwalunkwe informazzjoni li jqis kunfidenzjali fi żmien 7 ijiem mid-data li fiha jkun irċieva l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa għandu juri n-natura kummerċjalment sensittiva tal-informazzjoni li jqis bħala kunfidenzjali.

L-iskadenza msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun ta’ 5 ijiem mid-data li fiha l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun irċieva l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi meta:

(a)	l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali tiġi vvalutata skont il-proċedura aċċelerata msemmija fl-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

(b)

(c)	ġie żviluppat ambitu tal-valutazzjoni ġdid matul il-valutazzjoni klinika konġunta, skont l-Artikolu 16 ta’ dan ir-Regolament.

5. Meta l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta data klinika ġdida fuq inizjattiva tiegħu stess skont it-tielet sentenza tal-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) 2021/2282, is-Sottogrupp JCA għandu jiżgura li d-data klinika l-ġdida titqies fir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, jekk tasal mhux aktar tard minn 7 ijiem wara l-adozzjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-opinjoni finali tiegħu.

Artikolu 15

Finalizzazzjoni tal-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi

1. Is-Sottogrupp JCA għandu jiddiskuti l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi, kif ukoll l-input ipprovdut skont l-Artikolu 14(3) u (4), f’laqgħa. Is-Sottogrupp JCA, permezz tas-segretarjat tal-HTA, jista’ jistieden lill-pazjenti, l-esperti kliniċi u/jew esperti rilevanti oħra f’parti ddedikata tal-laqgħa jiddiskutu l-abbozzi tar-rapporti riveduti rilevanti.

2. Is-Sottogrupp JCA għandu jiffinalizza l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi sa mhux aktar tard mid-data tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jippreżentahom lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-approvazzjoni.

3. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jerġa’ jibda valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282 jew jibda aġġornament ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2021/2282, u ma jkun meħtieġ l-ebda aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni, is-Sottogrupp JCA għandu jiffinalizza l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi fi żmien 180 jum mid-data tal-bidu mill-ġdid tal-valutazzjoni klinika konġunta jew mill-bidu tal-aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta u jippreżentahom lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-approvazzjoni.

4. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jibda aġġornament ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2021/2282 u jkun meħtieġ aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni, is-Sottogrupp JCA għandu jivvalida l-abbozz aġġornat rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi fi żmien 330 jum mid-data li fiha l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jkun beda l-aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta. Is-Sottogrupp JCA għandu jippreżenta l-abbozz aġġornat rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-approvazzjoni.

5. Jekk l-iskadenza speċifikata fl-Artikolu 11(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2021/2282 ma tapplikax, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova l-abbozz rivedut tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi fi żmien 30 jum minn meta jirċevihom.

Artikolu 16

Bidliet fl-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi

1. Meta matul il-proċedura ċentralizzata, ikun hemm bidla fl-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi inizjalment ippreżentata/i lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jivvaluta jekk dik il-bidla taffettwax l-ambitu tal-valutazzjoni u jinforma lis-Sottogrupp JCA.

2. Is-Sottogrupp JCA għandu jiddeċiedi jekk il-valutazzjoni klinika konġunta għandhiex tkompli, jew jekk l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandux iħejji proposta ġdida għall-ambitu tal-valutazzjoni. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa bid-deċiżjoni tas-Sottogrupp JCA.

3. Jekk titħejja proposta ġdida għall-ambitu tal-valutazzjoni, l-Artikoli 9 u 10(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw bil-modifiki meħtieġa.

4. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-ambitu l-ġdid tal-valutazzjoni ffinalizzat mis-Sottogrupp JCA u għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jippreżenta dossier aġġornat. L-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 12(5) għandhom japplikaw għal dik it-talba. L-Artikoli 14 u 15(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw bil-modifiki meħtieġa.

Artikolu 17

Bidu mill-ġdid tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1. Meta l-valutazzjoni klinika konġunta tkun twaqqfet skont l-Artikolu 10(6) tar-Regolament (UE) 2021/2282, u meta, mill-inqas 30 jum qabel tmiem l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 10(7) tiegħu, l-Istat Membru jikkondividi permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza l-oħra li ffurmaw parti mill-ewwel talba tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonferma jekk, abbażi tal-informazzjoni disponibbli dak iż-żmien, ġewx issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 9(2), (3) u (4) tar-Regolament (UE) 2021/2282.

2. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-konferma msemmija fil-paragrafu 1 fi żmien 10 ijiem tax-xogħol mid-data li fiha l-Istat Membru jkun ikkondivida din id-data u kif xieraq f’konsultazzjoni mal-assessur u l-koassessur. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa bir-riżultati tal-valutazzjoni tal-Kummissjoni.

3. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jiddeċiedi li jerġa’ jibda valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 10(7) tar-Regolament (UE) 2021/2282, għandhom japplikaw l-Artikoli 14 u 15(1), (3) u (5) ta’ dan ir-Regolament.

4. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-bidu mill-ġdid ta’ valutazzjoni klinika konġunta.

Artikolu 18

Aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

1. Meta r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament u ssir disponibbli evidenza addizzjonali għal aktar valutazzjoni, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernat għandu jinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’dan.

2. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jipprovdi wkoll, fuq inizjattiva tiegħu stess, informazzjoni, data, analiżijiet u evidenza oħra rilevanti ġdida lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-każijiet fejn ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta ma jkunx speċifika l-ħtieġa għal aġġornament. Abbażi ta’ din l-informazzjoni, id-data, l-analiżijiet u l-evidenza, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jiddeċiedi li jinkludi aġġornament fil-programm ta’ ħidma annwali tiegħu.

3. Is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa bid-deċiżjoni tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-inklużjoni tal-aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta fil-programm ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.

4. Fejn possibbli, is-Sottogrupp JCA għandu jaħtar l-istess assessur u koassessur biex iwettaq l-aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta bħall-assessuri fil-valutazzjoni klinika konġunta inizjali u jinvolvi fl-aġġornament l-istess pazjenti, esperti kliniċi u/jew esperti rilevanti oħra. Malli s-Sottogrupp JCA jaħtar l-assessur u l-koassessur biex iwettaq l-aġġornament, is-Segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar il-bidu ta’ aġġornament tal-valutazzjoni klinika konġunta.

5. Is-Sottogrupp JCA għandu jiddeċiedi jekk huwiex meħtieġ aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni. Jekk is-Sottogrupp JCA jikkonkludi li mhuwiex meħtieġ aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni, is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-ambitu tal-valutazzjoni miżmum u jitlob il-preżentazzjoni tad-dossier aġġornat għal valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali. L-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 12(6) għandhom japplikaw għal dik it-talba. L-Artikoli 14 u 15(1), (3) u (5) ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għat-tħejjija u l-finalizzazzjoni tal-abbozz aġġornat tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

6. Jekk is-Sottogrupp JCA jikkonkludi li aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni huwa meħtieġ, is-segretarjat tal-HTA għandu jikkondividi l-ambitu tal-valutazzjoni inizjali għall-iskopijiet tal-ġbir tal-ħtiġijiet tal-Istati Membri. Abbażi tal-input riċevut mill-Istati Membri, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji proposta aġġornata tal-ambitu tal-valutazzjoni li tirrifletti l-ħtiġijiet tal-Istati Membri. L-Artikoli 9(2) u (3) u 10(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw bil-modifiki meħtieġa. Is-Sottogrupp JCA għandu jiffinalizza l-ambitu tal-valutazzjoni aġġornat fi żmien 90 jum mill-bidu tal-aġġornament.

7. Jekk l-ambitu tal-valutazzjoni jiġi aġġornat, is-segretarjat tal-HTA għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar l-ambitu tal-valutazzjoni aġġornat u jitlob il-preżentazzjoni tad-dossier aġġornat għall-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodott mediċinali. L-Artikoli 12(1) u 13 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw bil-modifiki meħtieġa. Japplikaw l-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 12(2) l-ewwel sentenza, l-Artikolu 12(4) l-ewwel sentenza u l-Artikolu 12(5).

8. Jekk il-Kummissjoni tikkonferma li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 9(2), (3) u (4) tar-Regolament (UE) 2021/2282 huma ssodisfati, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji abbozz aġġornat tal-valutazzjoni klinika konġunta u l-abbozzi tar-rapporti ta’ sinteżi aġġornati. L-Artikoli 14 u 15(1), (4) u (5) ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għat-tħejjija u l-finalizzazzjoni tal-abbozz aġġornat tal-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapporti ta’ sinteżi.

Artikolu 19

Korrispondenza matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

Kwalunkwe korrispondenza mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, is-Sottogrupp JCA, is-segretarjat tal-HTA, l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra u bejniethom matul il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għandhom jintbagħtu f’format diġitali permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA.

Artikolu 20

Talbiet għall-kunfidenzjalità

1. Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapporti ta’ sinteżi kif imsemmija fl-Artikolu 12(4) tar-Regolament (UE) 2021/2282, flimkien ma’ dokumentazzjoni oħra elenkata fl-Artikolu 30(3), il-punti (d) u (i), tiegħu, wara li tkun ikkunsidrat il-fehmiet tas-Sottogrupp JCA dwar in-natura kummerċjalment sensittiva tal-informazzjoni li tinsab f’dik id-dokumentazzjoni, li l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jkun talab li tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali.

2. Qabel ma tippubblika d-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa l-lista ta’ informazzjoni li ma tqisx bħala kunfidenzjali, wara li tkun ivvalutat il-ġustifikazzjoni pprovduta mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa u qieset il-fehmiet tas-Sottogrupp JCA. Għandha tinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa bid-dritt li jappella r-rifjut li tiġi redatta din l-informazzjoni.

Artikolu 21

Ipproċessar tad- data personali

1. Il-Kummissjoni għandha tkun il-kontrollur tal-ipproċessar, permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA, ta’ data personali miġbura għall-iskop tat-twettiq ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom skont dan ir-Regolament.

2. Il-kategoriji ta’ data personali meħtieġa għall-iskop imsemmi fil-paragrafu 1 għandhom ikunu:

(a)	l-identità, l-indirizz tal-email u l-affiljazzjoni tar-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u fis-Sottogrupp JCA;

(b)	l-identità u l-indirizz tal-email tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u l-esperti rilevanti l-oħra li ġew identifikati biex jintgħażlu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom u jiġu kkonsultati dwarhom;

(c)	l-identità, l-indirizz tal-email u l-affiljazzjoni tar-rappreżentanti tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;

(d)	l-identità, l-indirizz tal-email u l-affiljazzjoni tar-rappreżentanti tal-membri tan-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA.

3. Ir-rappreżentanti maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-Sottogrupp JCA għandu jkollhom aċċess biss għall-partijiet tas-sistema sigura tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA rilevanti għat-twettiq tal-kompiti tagħhom u jistgħu jikkollaboraw, permezz tal-pjattaforma tal-IT tal-HTA, ma’ rappreżentanti oħra maħtura fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni, jew fis-Sottogrupp JCA li jappartjenu għalih, għall-iskop tat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom.

4. Id-data personali tal-pazjenti involuti fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-aġġornamenti tagħhom ma għandhiex tiġi ppubblikata.

5. Il-Kummissjoni għandha żżomm id-data personali elenkata fil-paragrafu 2 biss sakemm ikun meħtieġ għall-iskop imsemmi fil-paragrafu 1 u mhux aktar minn 15-il sena wara d-data li fiha s-suġġett tad-data ma jibqax jipparteċipa f’ħidma konġunta. Il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-ħtieġa li tinħażen id-data personali kull sentejn.

Artikolu 22

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 458, 22.12.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(5) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).

(6) Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

ANNESS I

MUDELL GĦAD-DOSSIER TAL-VALUTAZZJONI KLINIKA KONĠUNTA TA’ PRODOTT MEDIĊINALI

L-għoti ta’ informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra fid-dossier għandu jsegwi l-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza u jqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR fejn applikabbli. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata. L-informazzjoni mitluba fil-mudell tad-dossier għandha tiġi pprovduta f’format ċar, preferibbilment f’format tabulari meta jkun possibbli.

Storja tar-reviżjonijiet

Il-linji mhux meħtieġa għandhom jitħassru.

Verżjoni	Dokument	Referenza legali	Data tal-preżentazzjoni	Data tal-verifika tal-Kummissjoni
V0.1	Dossier inizjali	L-Artikolu 10(2) tal-HTAR
V0.2	(Dossier aġġornat wara t-tieni talba tal-Kummissjoni)	L-Artikolu 10(5) tal-HTAR
V0.3	(Dossier aġġornat wara t-talba tal-assessuri għal aktar speċifikazzjonijiet, kjarifiki jew informazzjoni addizzjonali)	L-Artikolu 11(2) tal-HTAR		MHUX APPLIKABBLI
V0.4	(Dossier aġġornat wara bidliet fl-indikazzjoni(jiet) terapewtika/terapewtiċi)	L-Artikolu 16(4) tal-IR		MHUX APPLIKABBLI
V0.5	(Dossier aġġornat wara l-bidu mill-ġdid ta’ valutazzjoni klinika konġunta)	L-Artikolu 10(8) tal-HTAR		MHUX APPLIKABBLI
V0.6	(Dossier bl-indikazzjonijiet tal-HTD u l-ġustifikazzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali)	L-Artikolu 11(5) tal-HTAR		MHUX APPLIKABBLI
eċċ.
V1.0	Dossier għall-pubblikazzjoni (mingħajr informazzjoni kunfidenzjali)	L-Artikolu 20 tal-IR	MHUX APPLIKABBLI
V1.0.1	(Dossier aġġornat fejn ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament u fejn issir disponibbli evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri)	L-Artikolu 18(1) tal-IR		MHUX APPLIKABBLI
V1.0.2	(Dossier aġġornat ipprovdut fuq l-inizjattiva tal-HTD fejn issir disponibbli evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri)	L-Artikolu 18(2) tal-IR		MHUX APPLIKABBLI
V1.0.3	(Dossier aġġornat wara l-bidu ta’ aġġornament ta’ JCA – aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni mhux meħtieġ)	L-Artikolu 18(5) tal-IR		MHUX APPLIKABBLI
V1.0.4	(Dossier aġġornat wara l-bidu ta’ aġġornament ta’ JCA – aġġornament tal-ambitu tal-valutazzjoni meħtieġ)	L-Artikolu 18(6) tal-IR
V1.0.5	(Dossier aġġornat wara l-bidu ta’ aġġornament ta’ JCA bl-indikazzjonijiet tal-HTD u l-ġustifikazzjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali)	L-Artikolu 11(5) tal-HTAR		MHUX APPLIKABBLI
eċċ.
V2.0	(Dossier għall-pubblikazzjoni wara l-finalizzazzjoni ta’ aġġornament ta’ JCA (mingħajr informazzjoni kunfidenzjali))	L-Artikolu 20 tal-IR	MHUX APPLIKABBLI

Lista ta’ taqsiriet

Il-lista li ġejja tippreżenta suġġerimenti għat-taqsiriet. Tista’ tiġi adattata għad-dossier.

Taqsira	Tifsira
ATC	Anatomiku Terapewtiku Kimiku
ATMP	Prodott Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata
CHMP	Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem
CSR	Rapport dwar l-Istudju Kliniku
ŻEE	Żona Ekonomika Ewropea
EMA	Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
UE	Unjoni Ewropea
HTA	Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
HTACG	Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
HTAR	Ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (ĠU L 458, 22.12.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj)
HTD	Żviluppatur tat-Teknoloġija tas-Saħħa
IR	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/1381 tat-23 ta’ Mejju 2024 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, regoli ta’ proċedura għall-interazzjoni matul it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-livell tal-Unjoni, għall-iskambju ta’ informazzjoni dwarhom, u għall-parteċipazzjoni fihom, kif ukoll mudelli għal dawk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti (OJ L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj)
JCA	Valutazzjoni Klinika Konġunta
JSC	Konsultazzjoni Xjentifika Konġunta
PICO	Sett ta’ parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’: Popolazzjoni tal-Pazjenti – Intervent(i) – Komparatur(i) – Eżiti tas-Saħħa
PRIME	Skema tal-Mediċini Prijoritarji mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
RCT	Prova Kontrollata Aleatorja
RoB	Riskju ta’ Preġudizzju
SmPC	Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
eċċ.

Werrej

Lista ta’ tabelli

1. Ħarsa ġenerali

1.1.

Informazzjoni dwar il-prodott mediċinali li qed jiġi vvalutat u l-HTD

Din it-taqsima għandha tipprovdi:

—	l-isem tal-prodott mediċinali li qed jiġi vvalutat (“il-prodott mediċinali”);

—

l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-HTD. Fil-każ li l-HTD responsabbli għall-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali għall-approvazzjoni regolatorja jkun differenti mill-HTD li jippreżenta d-dossier għall-JCA tal-prodott mediċinali, għandhom jiġu speċifikati l-isem korporattiv u l-indirizz taż-żewġ HTDs.

1.2.

Valutazzjonijiet preċedenti skont il-HTAR

Din it-taqsima għandha tindika jekk il-prodott mediċinali kienx soġġett għal valutazzjoni skont il-HTAR. Jekk it-tweġiba tkun pożittiva, it-taqsima għandha tipprovdi l-indikazzjoni terapewtika, id-data u r-referenza tar-rapport tal-JCA preċedenti.

1.3.

Sommarju eżekuttiv

Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarju eżekuttiv konċiż tad-dossier li jiffoka fuq l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tal-HTAR u kondiviż mal-HTD fl-ewwel talba tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 10(1) tal-HTAR (“l-ambitu tal-valutazzjoni”). Is-sommarju eżekuttiv għandu jinkludi:

—	l-ambitu tal-valutazzjoni, li jidentifika b’mod ċar kwalunkwe PICO, li għalih ma ġewx ippreżentati r-riżultati u li jispjega r-raġunijiet għall-ommissjoni tagħhom;

—

sommarju tar-riżultati dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva tal-prodott mediċinali (eż. twettiq tal-miżuri bi preċiżjoni statistika għal kull eżitu) fir-rigward tal-ambitu tal-valutazzjoni, li jindika jekk ir-riżultati kinux ibbażati fuq evidenza diretta jew indiretta. Ir-riżultati għandhom jiġu pprovduti għal kull PICO separatament;

—	il-grad ta’ ċertezza tal-effettività relattiva u tas-sikurezza relattiva fir-rigward tal-PICO(s).

2. Sfond

2.1.

Karatterizzazzjoni tal-kundizzjoni medika li għandha tiġi ttrattata, prevenuta jew dijanjostikata

2.1.1.

Ħarsa ġenerali lejn il-kundizzjoni medika

Din it-taqsima għandha:

—

tiddeskrivi l-kundizzjoni medika, li l-prodott mediċinali għandu l-ħsieb li jittratta, jipprevjeni jew jiddijanjostika, inkluż il-kriterji għad-dijanjożi tagħha, jekk disponibbli, bl-użu ta’ kodiċi standardizzat bħall-kodiċi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard (“ICD”) jew il-kodiċi tal-Manwal Dijanjostiku u Statistiku tad-Disturbi Mentali (“DSM”) u l-verżjoni tal-kodiċi;

—	fejn rilevanti, tiddeskrivi l-istadji u/jew is-sottotipi prinċipali tal-kundizzjoni medika;

—	tinkludi kwalunkwe fattur pronjostiku li jista’ jaffettwa l-kors tal-marda jew tal-kundizzjoni medika u l-pronjożi tal-kundizzjoni medika mingħajr it-trattament il-ġdid;

—	tippreżenta stima tal-prevalenza u/jew l-inċidenza l-aktar reċenti għall-kundizzjoni medika fl-Istati taż-ŻEE li fihom japplika l-HTAR u, fejn rilevanti, tiddeskrivi kwalunkwe differenza profonda bejn dawn l-Istati taż-ŻEE;

—	tiddeskrivi s-sintomi u l-piż tal-kundizzjoni medika għall-pazjenti, inkluż l-aspetti bħall-uġigħ, id-diżabbiltà, il-problemi psikosoċjali, u determinanti oħra tal-morbożità u tal-kwalità tal-ħajja mill-perspettiva tal-pazjent;

—

għall-kundizzjonijiet mediċi li jirriżultaw f’diżabbiltà u/jew ħtieġa ta’ indokratur tal-familja, u għat-trattamenti li jirriżultaw f’bidliet organizzattivi kbar fis-sistema tal-kura tas-saħħa (eż., minħabba restrizzjonijiet tal-manifattura) jew f’proċeduri assoċjati ewlenin: tiddeskrivi fil-qosor l-impatt organizzattiv u soċjetali tal-kundizzjoni medika u t-trattament tagħha, filwaqt li tagħti xi kuntest għall-interpretazzjoni tal-eżiti.

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.1.2.

Karatterizzazzjoni tal-popolazzjoni ta’ pazjenti fil-mira

Fil-każ li l-popolazzjoni fil-mira tkun aktar speċifika mill-kundizzjoni medika ġenerali, din it-taqsima għandha:

—

issemmi u tiddeskrivi l-popolazzjoni(jiet) ta’ pazjenti fil-mira normali, jiġifieri l-indikazzjoni terapewtika proposta mill-HTD fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew varjazzjoni f’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti ppreżentata lill-EMA jew, fejn applikabbli, il-formulazzjoni tal-indikazzjoni terapewtika mill-opinjoni pożittiva tas-CHMP jew mill-SmPC;

—	tiddeskrivi u tiġġustifika l-pożizzjoni proposta tal-popolazzjoni(jiet) ta’ pazjenti fil-mira fil-perkors tal-kura tal-pazjent;

—	fejn rilevanti, tqis is-sess, l-età u karatteristiċi speċifiċi oħra;

—	tiddeskrivi kwalunkwe sottopopolazzjoni ta’ pazjenti, inkluż il-kriterji għall-identifikazzjoni tagħhom, jekk definiti b’mod speċifiku fl-ambitu tal-valutazzjoni, u aktar sottopopolazzjonijiet ta’ pazjenti, jekk xieraq;

—	tiddeskrivi l-progressjoni naturali tal-kundizzjoni medika (skont is-sottopopolazzjoni ta’ pazjenti, jekk xieraq).

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.1.3.

Ġestjoni klinika tal-kundizzjoni medika

Din it-taqsima għandha:

—

tiddeskrivi l-perkors tal-kura għall-kundizzjoni medika li l-prodott mediċinali għandu l-ħsieb li jittratta, jipprevjeni jew jiddijanjostika fejn rilevanti, għal stadji u/jew sottotipi differenti tal-marda jew tal-kundizzjoni medika jew sottopopolazzjonijiet ta’ pazjenti, b’dijagrammi tal-perkors(i) tal-kura li jinkludu l-komparatur(i);

—	meta l-perkorsi tal-kura jvarjaw sostanzjalment bejn l-Istati taż-ŻEE li fihom huwa applikabbli l-HTAR, tiddeskrivi dawn il-varjazzjonijiet fil-kura;

—	tinkludi lista ta’ linji gwida kliniċi rilevanti fil-livell Ewropew, eż., minn assoċjazzjonijiet jew soċjetajiet mediċi Ewropej, jekk disponibbli.

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.2.

Karatterizzazzjoni tal-prodott mediċinali

2.2.1.

Karatteristiċi tal-prodott mediċinali

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-karatteristiċi tal-prodott mediċinali u, b’mod partikolari, tirrapporta l-informazzjoni li ġejja:

—	isem proprjetarju; sustanza/i attiva/i;

—	il-formulazzjoni(jiet) farmaċewtika/farmaċewtiċi;

—	l-indikazzjoni terapewtika;

—	il-mekkaniżmu tal-azzjoni;

—	klassi terapewtika;

—	il-kodiċi ATC fejn diġà ġie assenjat;

—	il-metodu tal-amministrazzjoni;

—	id-dożi u l-frekwenza tad-dożaġġ;

—	it-tul tat-trattament, l-aġġustamenti tad-doża u l-kombinazzjonijiet ma’ interventi oħra.

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.2.2.

Rekwiżiti/struzzjonijiet għall-użu

Din it-taqsima għandha:

—

tiddeskrivi kwalunkwe persunal kwalifikat u tagħmir speċifikament meħtieġ biex jintuża l-prodott mediċinali, inkluż kwalunkwe test jew investigazzjoni speċifika meħtieġa. Meta tagħmir bħal dan ikun ġie deskritt b’mod sħiħ fit-Taqsima 2.2.1, it-taqsima attwali għandha tirreferi għad-deskrizzjoni ta’ hawn fuq u tiddikjara li ma hemm l-ebda rekwiżit addizzjonali;

—	tiddeskrivi kwalunkwe provvista (ħlief il-provvisti ġeneriċi) meħtieġa għall-użu tal-prodott mediċinali, fejn applikabbli.

Fejn rilevanti u jekk xieraq, il-karatterizzazzjoni tal-amministrazzjoni u d-dożaġġ għandha ssir skont is-sottopopolazzjoni jew il-grupp ta’ pazjenti.

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.2.3.

Status regolatorju tal-prodott mediċinali

Din it-taqsima għandha:

—	tipprovdi l-istatus regolatorju tal-prodott mediċinali fl-indikazzjoni kkunsidrata għal din il-JCA fl-Istati taż-ŻEE li fihom huwa applikabbli l-HTAR, fl-Awstralja, il-Kanada, iċ-Ċina, il-Ġappun, ir-Renju Unit, l-Istati Uniti tal-Amerka u f’pajjiżi oħra jekk rilevanti;

—

tipprovdi d-dettalji dwar il-perkors proċedurali tal-prodott mediċinali fl-UE, bħad-deżinjazzjoni ta’ orfni, l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq bi kwalunkwe obbligu speċifiku tal-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq, l-ATMP, il-PRIME jew il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika (“PIP”);

—	tagħti d-dettalji dwar il-programmi ta’ aċċess bikri/użu ħanin li jkunu għaddejjin jew ippjanati fiż-ŻEE;

—	tispeċifika awtorizzazzjonijiet oħra għat-tqegħid fis-suq fl-Istati taż-ŻEE li fihom il-HTAR huwa applikabbli għal indikazzjonijiet oħra ħlief l-indikazzjoni kkunsidrata għal din il-JCA, kif ukoll indikazzjoni(jiet) addizzjonali diġà sottomessa/i lill-EMA u li qed tiġi rieżaminata.

Għandhom jiġu pprovduti referenzi għad-dikjarazzjonijiet. It-testi sħaħ tar-referenzi għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.1.

2.3.

JSC relatata mal-JCA

Meta l-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għal JSC skont il-HTAR, din it-taqsima għandha tispjega kwalunkwe devjazzjoni mill-proposta rakkomandata għall-ġenerazzjoni tal-evidenza. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jiġu ddokumentati fl-Appendiċi D.9.

3. Ambitu tal-valutazzjoni

Din it-taqsima għandha:

—	tirriproduċi l-ambitu tal-valutazzjoni fil-format kondiviż mal-HTD fl-ewwel talba tal-Kummissjoni msemmija fl-Artikolu 10(1) tal-HTAR;

—	tidentifika b’mod ċar kwalunkwe PICO, li għalih ma ġewx ippreżentati r-riżultati u tispjega r-raġunijiet għall-ommissjoni tagħhom.

4. Deskrizzjoni tal-metodi użati fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-metodi użati fl-iżvilupp tal-kontenut tad-dossier, filwaqt li tqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

4.1.

Kriterji għall-għażla tal-istudji għall-JCA

Din it-taqsima għandha tispeċifika l-kriterji ta’ inklużjoni u esklużjoni għall-istudji li għandhom jiġu kkunsidrati għal din il-JCA abbażi tal-ambitu tal-valutazzjoni filwaqt li titqies, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata. L-ispeċifikazzjoni għall-kriterji ta’ inklużjoni u esklużjoni għandha tiġi pprovduta għal kull PICO, kif xieraq.

4.2.

Irkupru tal-informazzjoni u għażla tal-istudji rilevanti

4.2.1.

Irkupru tal-informazzjoni

L-HTD għandu jwettaq proċess ta’ rkupru tal-informazzjoni bl-objettiv li jidentifika l-evidenza li għandha tintuża għat-tħejjija tad-dossier.

Is-sorsi tal-informazzjoni li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati sistematikament fil-proċess tal-irkupru:

(1)

studji kliniċi dwar l-effikaċja u s-sikurezza u fejn rilevanti, studji applikabbli oħra imwettqa jew sponsorjati mill-HTD jew minn partijiet terzi sabiex tiġi inkluża l-informazzjoni aġġornata kollha ppubblikata u mhux ippubblikata (data, analiżijiet u kwalunkwe evidenza oħra) minn studji dwar il-prodott mediċinali li għalih l-HTD kien sponsor u l-informazzjoni korrispondenti dwar l-istudji minn partijiet terzi, jekk disponibbli;

(2)	bażijiet ta’ data bibljografiċi. It-tfittxija għandha mill-inqas issir fil-bażi tad-data bibljografika tal-Librerija Nazzjonali tal-Mediċina (MEDLINE) u fil-bażi tad-data tar-Reġistru Ċentrali tal-Provi Kkontrollati ta’ Cochrane;

(3)	reġistri ta’ studji u reġistri tar-riżultati tal-istudji (bażijiet tad-data tal-provi kliniċi);

(4)	rapporti tal-HTA dwar il-prodott mediċinali soġġett għall-JCA mill-Istati taż-ŻEE li fihom huwa applikabbli l-HTAR u mill-Awstralja, il-Kanada, ir-Renju Unit u l-Istati Uniti tal-Amerka;

(5)	id-data klinika dwar is-sikurezza u l-effikaċja inkluża fil-fajl ta’ preżentazzjoni lill-EMA;

(6)	reġistri tal-pazjenti.

Din it-taqsima għandha:

—	tipprovdi lista tas-sorsi li ġew imfittxija sistematikament għal studji li huma rilevanti għall-JCA skont l-ambitu tal-valutazzjoni u tindika d-data ta’ kull tfittxija. Id-data limitu għat-tfittxijiet għandha tkun sa massimu ta’ 3 xhur qabel il-preżentazzjoni tad-dossier;

—	tirrapporta jekk u meta tista’ ssir disponibbli data ġdida b’rilevanza għall-ambitu tal-valutazzjoni.

L-istrateġiji ta’ tiftix kollha għandhom jiġu ddokumentati bis-sħiħ fl-Appendiċi D.2.

4.2.2.

Għażla tal-istudji rilevanti

Din it-taqsima għandha tiddokumenta l-approċċ għall-għażla tal-istudji rilevanti mir-riżultati tal-irkupru ta’ informazzjoni skont il-kriterji ta’ inklużjoni u esklużjoni definiti fit-Taqsima 4.1. Din l-ispeċifikazzjoni għandha tiġi pprovduta għal kull PICO, kif xieraq. Jekk il-proċess tal-għażla jkun differenti minn dak li huwa ssuġġerit mill-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR, dan għandu jiġi deskritt u ġġustifikat.

4.3.

Analiżi u sinteżi tad-data

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-metodi użati għall-analiżi u s-sinteżi tad-data. Il-metodi użati fit-tħejjija tad-dossier u d-deskrizzjoni tagħhom għandhom isegwu l-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza u jqisu, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

Id-dokumentazzjoni sottostanti għal kwalunkwe analiżi, jiġifieri s-CSR, il-protokolli tal-istudju u l-pjanijiet tal-analiżi statistika (inkluż għas-sinteżi tal-evidenza) u d-dettalji dwar is-software kollu użat kif ukoll il-kodiċi tal-programm rispettiv u l-output rilevanti għandhom jiġu pprovduti fil-partijiet rilevanti tal-Appendiċi D.

Din it-taqsima għandha tkopri l-aspetti metodoloġiċi li ġejjin fis-sottotaqsimiet rispettivi li ġejjin:

4.3.1.

Deskrizzjoni tad-disinn u l-metodoloġija tal-istudji kliniċi oriġinali inklużi

4.3.2.

Deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji kliniċi oriġinali

4.3.3.

Tqabbil dirett permezz tal-metaanaliżijiet fil-livell tal-pari

Il-protokoll għas-sinteżi tal-evidenza, inkluż il-pjan ta’ analiżi statistika rilevanti, għandu jiġi pprovdut fl-Appendiċi D.5.

4.3.4.

Tqabbil indirett

Il-protokoll għas-sinteżi tal-evidenza, inkluż il-pjan ta’ analiżi statistika rilevanti, għandu jiġi pprovdut fl-Appendiċi D.5.

4.3.5.

Analiżijiet tas-sensittività

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi u tiġġustifika l-metodi tal-analiżijiet tas-sensittività kollha mwettqa. Għandha tiddeskrivi l-iskop jew il-parametru metodoloġiku li tindirizza l-analiżi tas-sensittività, kif ukoll is-suppożizzjonijiet sottostanti.

4.3.6.

Analiżijiet tas-sottogrupp u modifikaturi oħra tal-effetti

4.3.7.

Speċifikazzjoni ta’ aktar metodi kif meħtieġ

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi kwalunkwe metodu ieħor użat fil-ħruġ tar-riżultati użati fid-dossier.

5. Riżultati

Ir-riżultati ppreżentati fid-dossier għandhom isegwu l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza u jqisu, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

Il-preżentazzjoni tar-riżultati għandha tuża test, figuri u tabelli kif xieraq.

Għall-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva, għandhom jiġu pprovduti riżultati għal kull studju kliniku u sinteżi tal-evidenza, inkluż tqabbil kemm dirett kif ukoll indirett.

5.1.

Riżultati mill-proċess tal-irkupru tal-informazzjoni

Ir-riżultati mill-passi differenti tal-proċess tal-irkupru tal-informazzjoni għandhom jiġu ppreżentati b’mod trasparenti. Għal kull studju, għandha tiġi indikata l-informazzjoni li ġejja: l-ID ta’ referenza tal-istudju, l-istatus tal-istudju, it-tul ta’ żmien tal-istudju bil-limitu tad-data jekk applikabbli, u l-fergħat tal-istudju. Għal kull wieħed mill-passi tal-irkupru tal-informazzjoni, l-istudji mhux ikkunsidrati fid-dossier għandhom jiġu identifikati u elenkati. Għal kull wieħed minnhom, għandha tiġi speċifikata r-raġuni għall-esklużjoni.

Fis-sottotaqsimiet rispettivi li ġejjin, il-preżentazzjoni tar-riżultati għandha tinkludi:

5.1.1.

Lista ta’ studji mwettqa jew sponsorjati mill-HTD jew minn partijiet terzi

Din it-taqsima għandha tirrapporta l-informazzjoni dwar l-istudji kollha, imwettqa jew sponsorjati mill-HTD u minn partijiet terzi, imsemmija fl-Anness I, il-punt (b), tal-HTAR, inkluż l-istudji kollha li jipprovdu data klinika dwar is-sikurezza u l-effikaċja mill-fajl ta’ preżentazzjoni lill-EMA. L-elenkar għandu jkun ristrett għal studji li jinvolvu l-pazjenti fl-indikazzjoni terapewtika li għaliha jitħejja d-dossier. It-taqsima għandha tirrapporta wkoll jekk u meta data ġdida b’rilevanza għall-ambitu tal-valutazzjoni tista’ ssir disponibbli matul il-perjodu ta’ valutazzjoni.

5.1.2.

Studji identifikati fit-tiftix ta’ bażijiet tad-data bibljografiċi

Din it-taqsima għandha tippreżenta r-riżultati mit-tiftix għal studji dwar il-prodott mediċinali u l-komparatur(i) tiegħu fejn rilevanti (eż. għal metaanaliżijiet indiretti) f’bażijiet tad-data bibljografiċi.

5.1.3.

Studji fir-reġistri tal-istudji u fir-reġistri tar-riżultati tal-istudji (bażijiet tad-data tal-provi kliniċi)

Din it-taqsima għandha tippreżenta r-riżultati mit-tfittxijiet għal studji dwar il-prodott mediċinali u l-komparatur(i) tiegħu fejn rilevanti fir-reġistri tal-istudji/fir-reġistri tar-riżultati tal-istudji.

5.1.4.

Rapporti tal-HTA

Din it-taqsima għandha telenka r-rapporti tal-HTA disponibbli dwar il-prodott mediċinali soġġett għall-JCA mill-Istati taż-ŻEE li fihom huwa applikabbli l-HTAR u mill-Awstralja, il-Kanada, ir-Renju Unit u l-Istati Uniti tal-Amerka. Ir-rapporti tal-HTA għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.7. Għandha tiġi elenkata kwalunkwe evidenza rilevanti addizzjonali identifikata f’dawk ir-rapporti tal-HTA li ma ġietx identifikata f’sorsi oħra.

5.1.5.

Studji mill-fajls ta’ preżentazzjoni lill-EMA

Din it-taqsima għandha telenka l-istudji kliniċi kollha dwar l-effikaċja u s-sikurezza u fejn rilevanti, studji applikabbli oħra li ġew inklużi fil-fajl ta’ preżentazzjoni lill-EMA. Jekk l-istudji (ċentrali) prinċipali ma jkunu ġew indirizzati minn ebda PICO, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-Appendiċi C u jiġu pprovduti fl-Appendiċi D.6.

5.1.6.

Studji mir-reġistri tal-pazjenti

Din it-taqsima għandha tippreżenta r-riżultati mit-tfittxijiet għal studji għall-prodott mediċinali u l-komparatur(i) tiegħu, fejn rilevanti, fir-reġistri tal-pazjenti.

5.1.7.

Lista ta’ studji inklużi b’mod ġenerali u skont il-PICO

Din it-taqsima għandha tiddefinixxi l-lista ta’ studji inklużi fid-deskrizzjoni tal-effettività relattiva u tas-sikurezza relattiva, u b’hekk tinforma kull PICO.

5.2.

Karatteristiċi tal-istudji inklużi

Din it-taqsima għandha tipprovdi ħarsa ġenerali f’format tabulari lejn id-disinn tal-istudju u l-popolazzjoni tal-istudju għall-istudji kollha inklużi fid-deskrizzjoni tal-effettività u s-sikurezza relattivi fi kwalunkwe PICO. L-informazzjoni għandha tingħata speċifikament dwar:

—	it-tip u d-disinn tal-istudju;

—	id-data u t-tul ta’ żmien tal-istudju;

—	il-popolazzjoni rreġistrata fl-istudju inkluż il-kriterji ta’ eliġibbiltà u l-postijiet ewlenin;

—	il-karatteristiċi tal-intervent u tal-komparatur(i);

—	il-punti tat-tmiem tal-istudju;

—	jekk applikabbli, il-limitu tad-data;

—	id-daqs tal-kampjun;

—	il-metodi tal-analiżi.

L-interventi tal-istudju għandhom jiġu kkaratterizzati u għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-kors tal-istudju (jiġifieri, iż-żminijiet ippjanati u attwali ta’ segwitu għal kull eżitu).

L-istudji inklużi fid-dossier għandhom jiġu deskritti fil-qosor. Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġija tal-istudju fl-Appendiċi A.

5.3.

Riżultati tal-istudju dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva

Din it-taqsima għandha tipprovdi r-riżultati dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva skont l-ambitu tal-valutazzjoni.

Din it-taqsima għandha tipprovdi wkoll l-informazzjoni kollha li hija meħtieġa biex jiġi vvalutat il-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi, filwaqt li jitqiesu l-punti b’saħħithom u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli. L-informazzjoni dettaljata, li għandha tinkludi iżda mhijiex limitata għall-valutazzjoni tal-RoB, meħtieġa biex jiġi vvalutat il-grad ta’ ċertezza, għandha tqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

Id-dettalji għandhom jiġu pprovduti fl-Appendiċijiet rilevanti.

5.3.1.

Riżultati għall-popolazzjoni tal-pazjenti <Z-1>

Din it-taqsima għandha tiddiskuti sa liema punt il-popolazzjoni(jiet) tal-pazjenti u/jew il-komparatur(i) inklużi għal kull studju jkopru l-popolazzjoni(jiet) tal-pazjenti/il-komparatur(i) rilevanti skont l-ambitu tal-valutazzjoni.

F’din it-taqsima, ir-riżultati għall-PICO(s) kollha li jindirizzaw il-popolazzjoni tal-pazjenti <Z-1> għandhom jiġu ppreżentati fis-sottotaqsimiet.

Għandha tiġi pprovduta taqsima separata għal kull popolazzjoni tal-pazjenti <Z-1>, <Z-2>, eċċ. speċifikata fil-PICO(s).

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar it-tip tat-tqabbil analizzat (eż. tqabbil dirett, tqabbil indirett aġġustat) kif ukoll il-fergħat ta’ studju rilevanti għal kull studju. Jekk sottopopolazzjoni ta’ studju ġiet analizzata għall-valutazzjoni, għandhom jiġu deskritti l-karatteristiċi tas-sottopopolazzjoni rilevanti u għandu jiġi pprovdut in-numru ta’ pazjenti inklużi.

5.3.1.1.

Karatteristiċi tal-pazjenti għal PICO < 1>

Din it-taqsima għandha tippreżenta l-karatteristiċi tal-pazjenti mill-istudji kollha li jkopru l-popolazzjoni tal-pazjenti rilevanti inkluża f’xi PICO. Għandu jiġi ddikjarat jekk il-popolazzjonijiet tal-pazjenti inklużi jvarjaw bejn l-istudji. Jekk sottopopolazzjoni biss ta’ xi studju tirrappreżenta l-popolazzjoni rilevanti għall-JCA, il-karatteristiċi tal-pazjenti f’din it-taqsima għandhom jiġu pprovduti għal din il-popolazzjoni xierqa.

5.3.1.2.

Riżultati tal-eżitu tas-saħħa għall-PICO < 1> u inċertezzi fir-riżultati

Fil-popolazzjoni tal-pazjenti partikolari, ir-riżultati dwar l-eżiti tas-saħħa li jiddeskrivu l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva għandhom jiġu deskritti skont il-PICO f’format tabulari. It-taqsima għandha tibda mid-deskrizzjoni u l-ġustifikazzjoni tal-għażla tal-evidenza (tip ta’ tqabbil) ippreżentata biex tindirizza l-PICO < 1> partikolari.

Għal kwalunkwe mistoqsija addizzjonali tal-PICO relatata ma’ popolazzjoni ta’ pazjenti partikolari, għandha tiżdied sottotaqsima ġdida li tippreżenta r-riżultati f’termini ta’ eżiti tas-saħħa għal din il-mistoqsija tal-PICO.

Din it-taqsima għandha tipprovdi:

—	ħarsa ġenerali lejn l-eżiti disponibbli (mitluba fl-ambitu tal-valutazzjoni) għal kull studju;

—	ħarsa ġenerali lejn il-kors tal-istudji inklużi, it-tul attwali tat-trattament u l-perjodu ta’ osservazzjoni għall-intervent u l-komparatur tal-istudju;

—	deskrizzjoni tal-metodu tas-sinteżi tal-evidenza użat, inkluż il-punti b’saħħithom u l-limitazzjonijiet assoċjati, flimkien ma’ kwalunkwe fattur li jirriżulta minn dawn il-metodi u l-applikazzjoni tiegħu li jista’ jaffettwa ċ-ċertezza tal-evidenza;

—

ir-riżultati mitluba dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva (jiġifieri, l-effetti relattivi tal-prodott mediċinali kontra l-komparatur). Dan għandu jinkludi r-riżultati mill-istudji individwali kollha, kif ukoll is-sinteżi kwantitattiva tar-riżultati, eż., mill-metaanaliżijiet. Ir-riżultati tal-analiżijiet ta’ kull wieħed mill-eżiti ppreżentati għandhom jiġu deskritti fil-qosor. Għandu jiġi ċċarat jekk l-evidenza tiġix minn tqabbil dirett jew indirett. Jekk ir-riżultati jiġu rrapportati għal-limiti tad-data, għandhom jiġu pprovduti r-riżultati għall-eżiti kollha. Il-limiti tad-data rrapportati għandhom ikunu ġġustifikati. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-ammont ta’ data nieqsa u r-raġunijiet għad-data nieqsa kif ukoll ir-riżultati għall-analiżijiet kollha tas-sensittività;

—	deskrizzjoni ta’ kwalunkwe kwistjoni li taffettwa l-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi.

6. Lista ta’ referenzi

Appendiċijiet

Appendiċi A. Elenkar tabulari u informazzjoni dwar il-metodi tal-istudji kollha inklużi fil-JCA

L-appendiċi għandu jinkludi elenkar dettaljat tal-istudji kollha inklużi fid-deskrizzjoni tal-effettività relattiva u tas-sikurezza relattiva. Barra minn hekk, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-metodi tal-istudju u flow chart tal-pazjenti għal kull wieħed mill-istudji elenkati.

Appendiċi B. Informazzjoni biex jiġi vvalutat il-grad ta’ ċertezza tal-effetti relattivi (inkluż, iżda mhux limitat għal, l-RoB)

Appendiċi C. Riżultati tal-istudju/studji prinċipali mill-programm ta’ żvilupp kliniku tal-prodott mediċinali (jekk mhux inklużi fil-preżentazzjoni skont il-mistoqsija/mistoqsijiet tal-PICO)

Appendiċi D. Dokumentazzjoni sottostanti

D.1. Testi sħaħ ta’ referenzi

D.2. Dokumentazzjoni tal-irkupru tal-informazzjoni

D.2.1. Dokumentazzjoni tal-istrateġiji ta’ tiftix għal kull sors ta’ informazzjoni

D.2.2. Riżultati tal-irkupru tal-informazzjoni f’format standard

D.3. Kodiċi tal-ipprogrammar għall-programmi użati għall-analiżijiet

Dan l-appendiċi għandu jipprovdi kodiċi tal-programm u output rilevanti jekk l-analiżijiet u l-kalkoli korrispondenti ma jistgħux jiġu deskritti b’metodu standard speċifiku.

D.4. Rapporti ta’ studju għal studji kliniċi oriġinali

Dan l-appendiċi għandu jipprovdi s-CSRs, inkluż il-protokolli ta’ studju u l-pjanijiet ta’ analiżi statistika, imsemmija fl-Anness I, il-punt (b), tal-HTAR.

D.5. Rapporti ta’ studju għal studji ta’ sinteżi tal-evidenza

Dan l-appendiċi għandu jipprovdi l-informazzjoni u l-analiżijiet tad-data aġġornati kollha ppubblikati u mhux ippubblikati, inkluż il-protokolli ta’ studju u l-pjanijiet ta’ analiżi statistika, imsemmija fl-Anness I, il-punt (b), tal-HTAR meħtieġa għal studji ta’ sinteżi tal-evidenza.

D.6. Data klinika dwar is-sikurezza u l-effikaċja inkluża fil-fajl ta’ preżentazzjoni lill-EMA

Dan l-appendiċi għandu jipprovdi l-Moduli 2.5, 2.7.3 u 2.7.4 tas-CTD (format ta’ preżentazzjoni lill-EMA) u s-CSRs (ara t-Taqsima C.4 Rapporti ta’ studju fis-CSR). Għal kull studju, is-CSR għandu jiġi pprovdut darba biss.

D.7. Rapporti tal-HTA tal-prodott mediċinali soġġett għall-JCA

D.8. Informazzjoni dwar l-istudji bbażati fuq reġistri

Dan l-appendiċi għandu jinkludi l-istudji bil-prodott mediċinali mir-reġistri tal-pazjenti, jekk disponibbli.

D.9. Informazzjoni dwar il-JSCs

ANNESS II

MUDELL GĦAR-RAPPORT DWAR IL-VALUTAZZJONI KLINIKA KONĠUNTA

Ir-rapport għandu jsegwi l-istandards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza u jqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika, adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR.

Lista ta’ taqsiriet

Il-lista li ġejja tippreżenta suġġerimenti għat-taqsiriet. Tista’ tiġi adattata għar-rapport.

Taqsira	Tifsira
ATC	Anatomiku Terapewtiku Kimiku
ATMP	Prodott Mediċinali ta’ Terapija Avvanzata
CSR	Rapport dwar l-Istudju Kliniku
ŻEE	Żona Ekonomika Ewropea
EMA	Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
UE	Unjoni Ewropea
HTA	Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
HTACG	Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
HTAR	Ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE
HTD	Żviluppatur tat-Teknoloġija tas-Saħħa
JCA	Valutazzjoni Klinika Konġunta
JSC	Konsultazzjoni Xjentifika Konġunta
PICO	Sett ta’ parametri għall-valutazzjoni klinika konġunta f’termini ta’: Popolazzjoni tal-Pazjenti – Intervent(i) – Komparatur(i) – Eżiti tas-Saħħa
PRIME	Skema tal-Mediċini Prijoritarji mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
RCT	Prova Kontrollata Aleatorja
RoB	Riskju ta’ Preġudizzju
SmPC	Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
eċċ.

Werrej

Lista ta’ tabelli

1. Informazzjoni ġenerali dwar il-JCA

Din it-taqsima għandha tipprovdi:

—	l-informazzjoni dwar l-assessur u l-koassessur;

—	ħarsa ġenerali lejn il-passi proċedurali u d-dati tagħhom;

—

l-informazzjoni dwar l-involviment tal-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra, kif ukoll dwar l-input riċevut minn organizzazzjonijiet tal-pazjenti, organizzazzjonijiet professjonali tal-kura tas-saħħa u soċjetajiet kliniċi u mgħallma. L-input mill-esperti u l-partijiet ikkonċernati għandu jiġi pprovdut fl-Appendiċi A;

—	l-informazzjoni dwar JSC preċedenti skont il-HTAR.

2. Sfond

2.1.

Ħarsa ġenerali lejn il-kundizzjoni medika

Din it-taqsima għandha tipprovdi:

—	sommarju tal-kundizzjoni medika, inkluż is-sintomi u l-piż u l-progressjoni naturali tal-kundizzjoni medika, il-prevalenza jew l-inċidenza tagħha fl-Istati taż-ŻEE li fihom il-HTAR huwa applikabbli, kif disponibbli;

—	deskrizzjoni qasira tal-popolazzjoni tal-pazjenti fil-mira u l-karatteristiċi tagħha riflessi fl-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tal-HTAR;

—	deskrizzjoni qasira tal-perkors tal-kura għall-kundizzjoni medika u jekk ivarjax sostanzjalment bejn l-Istati taż-ŻEE li fihom huwa applikabbli il-HTAR, kif ukoll, jekk rilevanti, għal stadji u/jew sottotipi jew sottopopolazzjonijiet differenti tal-kundizzjoni medika.

2.2.

Karatterizzazzjoni tal-prodott mediċinali

2.2.1.

Karatteristiċi tal-prodott mediċinali

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-karatteristiċi tal-prodott mediċinali li jkun qed jiġi vvalutat (“il-prodott mediċinali”) u tirrapporta l-informazzjoni li ġejja:

—	l-isem proprjetarju;

—	is-sustanza/i attiva/i;

—	il-formulazzjoni(jiet) farmaċewtika/farmaċewtiċi;

—	l-indikazzjoni terapewtika;

—	id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

—	il-mekkaniżmu tal-azzjoni;

—	il-kodiċi ATC fejn diġà ġie assenjat.

2.2.2.

Rekwiżiti/struzzjonijiet għall-użu

Din it-taqsima għandha tinkludi deskrizzjoni tal-metodi tal-amministrazzjoni, id-dożaġġ tal-prodott mediċinali u t-tul tat-trattament.

2.2.3.

Status regolatorju tal-prodott mediċinali

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-informazzjoni regolatorja dwar il-prodott mediċinali u tipprovdi dettalji dwar il-perkors proċedurali tal-prodott mediċinali fl-UE, bħad-deżinjazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq bi kwalunkwe obbligu speċifiku tal-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq, l-ATMP jew il-PRIME. Għandha tipprovdi wkoll id-dettalji tal-programmi ta’ aċċess bikri/użu ħanin li jkunu għaddejjin jew ippjanati fiż-ŻEE.

Meta xieraq għandhom jiddaħħlu l-ħoloq għall-SmPC għad-dettalji ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi liċenzjati oħra u għad-dossier għal aktar informazzjoni regolatorja.

3. Ambitu tal-valutazzjoni

Din it-taqsima għandha tirriproduċi l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tal-HTAR.

4. Riżultati

Ir-riżultati ppreżentati f’din it-taqsima għandhom isegwu l-istandards internazzjonali tal-mediċina bbażata fuq l-evidenza u jqisu, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR. Kull devjazzjoni għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

4.1.

Irkupru tal-informazzjoni

Din it-taqsima għandha tinkludi:

—	deskrizzjoni tal-irkupru tal-informazzjoni mwettaq mill-HTD;

—

valutazzjoni tal-adegwatezza tas-sorsi u tal-istrateġiji ta’ tiftix tal-HTD.

Din għandha tipprovdi d-data tal-lista tal-istudji, imwettqa jew sponsorjati mill-HTD jew minn partijiet terzi, imsemmija fl-Anness I, il-punt (b), tal-HTAR, kif ukoll id-data tal-aħħar tfittxijiet għall-prodott mediċinali u l-komparatur(i) f’bażijiet tad-data bibljografiċi u f’reġistri tal-istudji u f’reġistri tar-riżultati tal-istudji (bażijiet tad-data tal-provi kliniċi).

Informazzjoni dettaljata għandha tiġi pprovduta fl-Appendiċi B.

4.1.1.

Lista li tirriżulta ta’ studji inklużi b’mod ġenerali u skont il-PICO

Din it-taqsima għandha tipprovdi f’format tabulari:

—	ħarsa ġenerali lejn l-istudji kollha inklużi u r-referenzi assoċjati għal dawn l-istudji b’mod ġenerali u skont il-PICO;

—	il-lista ta’ studji inklużi mill-HTD li ġew esklużi mill-valutazzjoni, b’ġustifikazzjoni għall-esklużjoni tagħhom.

4.2.

Karatteristiċi ta’ studji inklużi u RoB

4.2.1.

Studji inklużi

Din it-taqsima għandha tipprovdi għall-istudji inklużi fil-valutazzjoni:

—	informazzjoni dwar id-disinn tal-istudju (eż., dwar il-każwalizzazzjoni, is-satar, jew studji ta’ osservazzjoni parallela, u l-kriterji ewlenin ta’ inklużjoni u esklużjoni);

—	informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet irreġistrati fl-istudji (eż., id-dijanjożi, il-gravità ġenerali tal-kundizzjoni medika, u l-linja ta’ terapija);

—	karatteristiċi tal-interventi tal-istudju;

—	informazzjoni dwar il-kors tal-istudju (eż., iż-żminijiet ippjanati u attwali ta’ segwitu għal kull eżitu);

—	informazzjoni dwar it-tul tal-istudju.

4.2.2.

RoB

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi l-valutazzjoni tal-RoB fil-livell tal-istudju filwaqt li tqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR.

4.3.

Riżultati tal-istudju dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva

Ir-riżultati dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva għandhom jiġu ppreżentati skont l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tal-HTAR, għal kull PICO.

Għandha titwettaq valutazzjoni tal-grad ta’ ċertezza tal-effettività relattiva u tas-sikurezza relattiva li tqis il-punti b’saħħithom u l-limitazzjonijiet tal-evidenza disponibbli filwaqt li titqies, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR.

4.3.1.

Riżultati għall-popolazzjoni tal-pazjenti <Z-1>

Din it-taqsima għandha tiddiskuti sa liema punt il-popolazzjonijiet tal-pazjenti u/jew il-komparatur(i) inklużi għal kull studju jkopru l-popolazzjoni tal-pazjenti/il-komparatur(i) rilevanti skont l-ambitu tal-valutazzjoni kif stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tal-HTAR.

Għal kull popolazzjoni tal-pazjenti speċifikata fil-PICO(s), għandha tiġi pprovduta taqsima separata. F’din it-taqsima, ir-riżultati għall-PICO(s) kollha li jindirizzaw din il-popolazzjoni tal-pazjenti għandhom jiġu ppreżentati fis-sottotaqsimiet.

4.3.1.1.

Karatteristiċi tal-pazjenti

Din it-taqsima għandha tippreżenta karatteristiċi tal-pazjenti mill-istudji kollha li jkopru l-popolazzjoni tal-pazjenti rilevanti inkluża fi kwalunkwe PICO li jindirizza din il-popolazzjoni tal-pazjenti.

4.3.1.2.

Metodi ta’ sinteżi tal-evidenza

Din it-taqsima għandha tiddeskrivi fil-qosor, meta applikabbli, il-metodi ta’ sinteżi tal-evidenza użati mill-HTD, inklużi l-punti b’saħħithom u l-limitazzjonijiet assoċjati, u kwalunkwe fattur li jirriżulta minn dawn il-metodi u l-applikazzjoni tagħhom li jista’ jaffettwa ċ-ċertezza tal-evidenza filwaqt li titqies, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR.

4.3.1.3.

Riżultati tal-eżitu tas-saħħa għall-PICO < 1> u inċertezzi fir-riżultati

Fil-popolazzjoni tal-pazjenti partikolari, ir-riżultati dwar l-eżiti tas-saħħa li jiddeskrivu l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva għandhom jiġu deskritti skont il-PICO. It-taqsima għandha tibda mid-deskrizzjoni u l-ġustifikazzjoni tal-għażla tal-evidenza (tip ta’ tqabbil) ippreżentata biex tindirizza l-PICO < 1> partikolari.

It-taqsima għandha tippreżenta ħarsa ġenerali lejn l-eżiti disponibbli mitluba fl-ambitu tal-valutazzjoni għal kull studju.

Ir-riżultati dwar l-effettività relattiva u s-sikurezza relattiva (jiġifieri, l-effetti relattivi tal-prodott mediċinali kontra l-komparatur) għandhom jinkludu r-riżultati mill-istudji individwali kollha, kif ukoll kwalunkwe sinteżi kwantitattiva tar-riżultati, eż., mill-metaanaliżijiet.

Ir-riżultati tal-analiżijiet ta’ kull wieħed mill-eżiti ppreżentati għandhom jiġu deskritti fil-qosor.

Id-deskrizzjoni għandha tindirizza kwalunkwe kwistjoni li taffettwa l-grad ta’ inċertezza tal-effetti relattivi filwaqt li tqis, jekk disponibbli, il-gwida metodoloġika adottata mill-HTACG skont l-Artikolu 3(7), il-punt (d), tal-HTAR.

4.3.2.

Riżultati tal-istudju prinċipali mill-programm ta’ żvilupp kliniku tal-prodott mediċinali (jekk mhux indirizzati minn xi PICO)

4.3.2.1.

Karatteristiċi tal-istudju ċentrali

4.3.2.2.

Karatteristiċi tal-pazjenti

4.3.2.3.

Riżultati tal-eżitu tas-saħħa tal-istudju ċentrali u inċertezzi fir-riżultati

5. Referenzi

Appendiċijiet

Appendiċi A. Input minn esperti u partijiet ikkonċernati

Appendiċi B. Valutazzjoni tal-irkupru tal-informazzjoni

Appendiċi C. Informazzjoni u data addizzjonali tal-istudju, inkluż l-inċertezzi fir-riżultati