(1)

Fit-28 ta’ April 2016, il-kumpanija Jesmond Holding AG (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ għadd ta’ Stati Membri, inklużi Franza u l-Ġermanja, għar-rikonoxximent reċiproku b’mod parallel tal-prodott bijoċidali BOMBEX® PEBBYS® CS (“il-prodott bijoċidali”) f’konformità mal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. In-Netherlands huma l-Istat Membru ta’ referenza responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-prodott bijoċidali huwa identifikat fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali bin-numru tal-każ BC-GB023821-65 fl-Istat Membru ta’ referenza.

(2)

Il-prodott bijoċidali huwa prodott tas-sospensjoni tal-kapsula li fih il-permetrina bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu mill-utenti professjonali għat-trattament tal-bejtiet taż-żunżan u taż-żunżan bagħal.

(3)

Skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fid-29 ta’ Settembru 2020, Franza u l-Ġermanja rreferew xi oġġezzjonijiet lill-grupp ta’ koordinazzjoni, fejn indikaw li l-prodott bijoċidali kkontestat ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(c) u (b)(iv) ta’ dak ir-Regolament. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fis-16 ta’ Frar 2021.

(4)

L-ewwel nett, il-manifattura tal-prodott bijoċidali tinkludi proċess ta’ inkapsulament bil-polimerizzazzjoni, permezz ta’ reazzjoni li tinvolvi isoċjanati u prepolimeru fil-preżenza tal-ilma. L-isoċjanati huma magħrufa li jirreaġixxu malajr mal-ilma biex jiffurmaw ammini aromatiċi. Ma ġiet ippreżentata l-ebda informazzjoni dwar il-preżenza ta’ isoċjanati residwi jew ammini aromatiċi liberi (li jiffurmaw permezz tal-idroliżi tal-isoċjanati) fil-prodott bijoċidali finali. Meta jitqies li kemm l-isoċjanati kif ukoll l-ammini aromatiċi, jekk preżenti fil-prodott bijoċidali f’ċerti konċentrazzjonijiet, għandhom jitqiesu bħala sustanzi mhux attivi tossikoloġikament rilevanti, u għalhekk, jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa tal-bniedem, Franza qieset li l-isoċjanati residwi potenzjali u l-ammini aromatiċi liberi jridu jiġu analizzati fil-prodott bijoċidali sabiex tiġi ssodisfata l-kundizzjoni fl-Artikolu 19(1)(c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

In-Netherlands kienu tal-fehma li l-proċess ta’ formulazzjoni/manifattura tal-prodott mhuwiex parti mir-rekwiżiti tad-data, għalhekk l-informazzjoni relatata mal-preżenza tal-isoċjanati residwi potenzjali u ammini aromatiċi liberi ma tistax tintalab mill-applikant. Barra minn hekk, l-applikant ipprovda l-informazzjoni li, għal prodott ieħor simili tas-sospensjoni tal-kapsula (“il-prodott simili”), ma nstabu l-ebda isoċjanati residwi fil-prodott bijoċidali finali. Madankollu, Franza nnotat li l-isoċjanati użati fil-prodott simili kellhom struttura differenti minn dik fil-prodott bijoċidali, u għalhekk tqis li r-read-across ipprovdut fir-rigward tal-preżenza potenzjali tal-isoċjanati residwi mhuwiex aċċettabbli.

(6)

It-tieni, koformulant inkluż fil-prodott bijoċidali fih tliet sustanzi mhux attivi f’konċentrazzjonijiet baxxi ħafna li ġew identifikati (2) bħala persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), jiġifieri ottametilċiklotetrasilossan (D4) f’konċentrazzjoni ta’ 0,0126 % piż skont il-piż (w/w), dekametilċiklopentasilossan (D5) f’konċentrazzjoni ta’ 0,007 % (w/w) u dodekametilċikloeżasilossan (D6) f’konċentrazzjoni ta’ 0,007 % (w/w).

(7)

Il-Ġermanja u Franza iqisu li l-applikazzjoni tal-punt 48 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li twassal għall-konklużjoni li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 19(1)(b)(iv), ta’ dak ir-Regolament. L-Anness VI(48) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li l-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jikkonformax mal-kriterju stabbilit fl-Artikolu 19(1)(b)(iv) ta’ dak ir-Regolament, jekk il-prodott bijoċidali fih kwalunkwe sustanza ta’ tħassib li jissodisfaw il-kriterji PBT jew vPvB f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm ma jkunx demostrat xjentifikament li skont kundizzjonijiet rilevanti fil-qasam ma hemmx effett inaċċettabbli. Peress li għas-sustanzi PBT/vPvB ma jista’ jiġi dderivat l-ebda valur ta’ limitu sikur li taħtu r-rilaxx fl-ambjent jista’ jitqies aċċettabbli, il-Ġermanja u Franza kienu tal-fehma li kwalunkwe rilaxx ta’ dawk is-sustanzi fl-ambjent għandu jitqies li jkollu effett inaċċettabbli.

(8)

In-Netherlands qiesu li, peress li l-konċentrazzjonijiet ta’ D4, D5 u D6 huma baxxi ħafna (il-konċentrazzjoni kkombinata tat-tlieta li huma hija ta’ 0,0266 %) u li tkun prevista l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju li tippreskrivi li l-ħamrija trid tkun miksija b’folja tal-plastik qabel it-taħlit u l-applikazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-esponiment tal-ħamrija jiġi evitat.

(9)

Peress li fil-grupp ta’ koordinazzjoni ma ntlaħaq l-ebda ftehim, in-Netherlands, fl-20 ta’ Lulju 2021, irreferiet iż-żewġ oġġezzjonijiet mhux riżolti lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u pprovdiet dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ qbil tagħhom. Dik id-dikjarazzjoni ntbagħtet lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

(10)

Fit-3 ta’ Awwissu 2022, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) dwar l-ewwel punt ta’ nuqqas ta’ qbil, imressaq minn Franza f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Aġenzija ntalbet tindika (i) jekk humiex preżenti isoċjanati liberi fil-prodott bijoċidali u, f’dan il-kuntest, jekk id-data mir-read-across ipprovduta mill-applikant għall-prodott simili hijiex aċċettabbli, (ii) jekk humiex iffurmati ammini aromatiċi liberi matul il-proċess ta’ inkapsulazzjoni u jekk humiex preżenti fil-prodott bijoċidali, (iii) jekk, jistgħax jiġi eskluż riskju għas-saħħa tal-bniedem bl-użu tal-approċċ tas-soll tal-valur ta’ tħassib tossikoloġiku (4) f’każ li l-isoċjanati u/jew l-ammini aromatiċi liberi jkunu preżenti fil-prodott, u (iv) jistgħax jiġi eskluż ir-riskju għall-ambjent jekk l-isoċjanati u/jew l-ammini aromatiċi liberi jkunu preżenti fil-prodott bijoċidali.

(11)

Fit-23 ta’ Novembru 2022, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (5).

(12)

Skont l-Aġenzija, il-preżenza tal-isoċjanati liberi fil-prodott bijoċidali tista’ tiġi eskluża wara ftit jiem ta’ ħżin. L-Aġenzija qablet ukoll li r-read-across mal-prodott simili pprovdut mill-applikant huwa aċċettabbli.

(13)

Fir-rigward tal-preżenza ta’ ammini aromatiċi liberi fil-prodott bijoċidali, l-Aġenzija kkonkludiet li jiġu ffurmati ammini aromatiċi liberi matul ir-reazzjoni tal-polimerizzazzjoni u li, abbażi tad-data disponibbli, il-preżenza tagħhom wara r-reazzjoni ma tistax tiġi eskluża. L-ammini aromatiċi potenzjalment preżenti fil-prodott bijoċidali huma TDA (4-metil-m-fenilenediammina), AFAFC (kondensati tal-formaldeid tal-anilina funzjonali bl-ammini) u MDA (4,4’-metilenedianilina). F’approċċ tal-agħar każ, ġie stmat li possibbilment ikun preżenti livell ta’ 0,3 % w/w ta’ ammini aromatiċi fil-prodott bijoċidali. L-ammini aromatiċi kollha suspettati li huma preżenti fil-prodott bijoċidali huma klassifikati jew notifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) bħala karċinoġeni ġenotossiċi. Meta wieħed iqis il-klassifikazzjoni tagħhom u l-preżenza tagħhom fil-prodott bijoċidali, dawn is-sustanzi mhux attivi jenħtieġ li jitqiesu bħala tossikoloġikament rilevanti.

(14)

L-Artikolu 19(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi waħda mill-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni, jiġifieri li “l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn ikun il-każ, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u rilevanti u sustanzi li mhumiex attivi […] jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III”.

(15)

It-Titolu 1(2.3) tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprevedi, fost l-oħrajn, li “[…] għandha tingħata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar ingredjenti individwali, il-funzjoni tagħhom u, fil-każ ta’ taħlita ta’ reazzjoni, il-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali”. Matul il-manifattura tal-prodott bijoċidali, isseħħ reazzjoni li matulha jiġi ffurmat il-ħajt tal-inkapsulazzjoni, li tinvolvi isoċjanati u prepolimeru fil-preżenza tal-ilma. Madankollu, ma ġiet ipprovduta l-ebda data dwar is-sustanzi li jirriżultaw minn dik ir-reazzjoni u li jistgħu jkunu preżenti fil-kompożizzjoni finali tal-prodott bijoċidali.

(16)

It-Titolu 1(5.1) tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi bħala informazzjoni meħtieġa sabiex tkun appoġġata l-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali “il-metodu analitiku inklużi l-parametri tal-validazzjoni sabiex tiġi determinata l-konċentrazzjoni tas-sustanza/i attiva/i, ir-residwi, l-impuritajiet u s-sustanzi rilevanti ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali”. Fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma ġie pprovdut l-ebda metodu analitiku għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ sustanzi mhux attivi tossikoloġikament rilevanti li jirriżultaw mill-proċess ta’ inkapsulament fil-prodott bijoċidali.

(17)

L-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tas-sustanzi mhux attivi tossikoloġikament rilevanti fil-prodott bijoċidali huma element importanti fl-identifikazzjoni tar-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali. L-Anness VI(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li kwalunkwe riskju li jirriżulta mill-użu ta’ prodott bijoċidali għandu jiġi identifikat u, biex jinkiseb dan, trid titwettaq valutazzjoni tar-riskju assoċjat mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali. Fl-opinjoni tagħha, l-Aġenzija tikkonkludi li, abbażi tad-data disponibbli, ma tistax tiġi eskluża l-preżenza ta’ ammini aromatiċi liberi fil-prodott bijoċidali, iffurmati matul ir-reazzjoni tal-isoċjanati mal-ilma bħala parti mill-proċess ta’ inkapsulament.

(18)

L-Anness VI(14) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskju għal kull sustanza ta’ tħassib preżenti fi prodott bijoċidali u, l-Anness VI(78) ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxi li, sabiex ikun jista’ jasal għal konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) u (iv) ta’ dak ir-Regolament, il-korp ta’ evalwazzjoni jrid jikkombina l-konklużjonijiet li jkun wasal għalihom għas-sustanza/i attiva/i, kif ukoll għal kwalunkwe sustanza ta’ tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali. Peress li ma hemm l-ebda data disponibbli fir-rigward tal-preżenza u l-konċentrazzjoni ta’ ammini aromatiċi liberi li jirriżultaw mill-proċess ta’ inkapsulament fil-prodott bijoċidali, huwa impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar il-preżenza ta’ sustanzi ta’ tħassib fil-prodott bijoċidali u għalhekk li jiġu prodotti konklużjonijiet ġenerali dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali.

(19)

Peress li matul l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni l-applikant ma ntalabx jipprovdi data dwar il-preżenza ta’ ammini aromatiċi liberi fil-prodott bijoċidali, peress li l-Istat Membru ta’ referenza kien tal-fehma li l-proċess tal-manifattura mhuwiex parti mir-rekwiżiti tad-data, il-Kummissjoni qieset li huwa xieraq li l-applikant jingħata l-opportunità li jipprovdi data analitika addizzjonali dwar il-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fil-prodott bijoċidali. Fl-31 ta’ Mejju 2023, l-applikant ipprovda r-riżultati ta’ studju li jindika l-preżenza fil-prodott bijoċidali ta’ TDA f’konċentrazzjoni ta’ 0,002 % u ta’ MDA f’konċentrazzjoni ta’ 0,029 %. Madankollu, mill-informazzjoni pprovduta mill-applikant, jidher li l-validazzjoni tal-metodu analitiku tkopri l-firxa ta’ bejn 0,05 % u 0,5 %, u għalhekk ma testendix għall-firxa li fiha jinsabu r-riżultati, u b’hekk ir-riżultati ma jistgħux jitqiesu affidabbli. Barra minn hekk, il-metodu pprovdut ma jkoprix il-kostitwenti oligomeriċi tal-AFAFC ħlief l-MDA.

(20)

Filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Aġenzija, in-nuqqas fl-applikazzjoni ta’ metodu analitiku għad-detezzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ sustanzi mhux attivi tossikoloġikament rilevanti u l-inadegwatezza tad-data analitika addizzjonali pprovduta mill-applikant f’Mejju 2023, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjoni fl-Artikolu 19(1)(c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, mhijiex issodisfata.

(21)

Fir-rigward tat-tieni punt ta’ nuqqas ta’ qbil, dwar il-preżenza, f’konċentrazzjonijiet baxxi ħafna, ta’ sustanzi identifikati bħala PBT/vPvB, il-Kummissjoni tikkunsidra li, għal raġunijiet ta’ koerenza mal-approċċ segwit għall-valutazzjoni ta’ ekwivalenza teknika fir-rigward tal-proprjetajiet PBT u/jew vPvB ta’ impuritajiet skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u biex jiġi ddeterminat jekk il-kostitwenti, l-impuritajiet u l-addittivi humiex rilevanti għall-valutazzjoni dwar il-PBT/vPvB skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li l-istess limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) jiġi applikat biex jiġi ddeterminat jekk sustanza identifikata bħala waħda li għandha proprjetajiet PBT u/jew vPvB f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u li tkun tinsab fi prodott bijoċidali, hijiex sustanza ta’ tħassib. Dak jimplika li sustanza identifikata li jkollha proprjetajiet PBT u/jew vPvB u li tkun tinsab fi prodott bijoċidali, jenħtieġ li titqies bħala sustanza ta’ tħassib jekk il-konċentrazzjoni tagħha tkun 0,1 % (w/w) jew ogħla fil-prodott bijoċidali. Fejn il-prodott bijoċidali jkun fih għadd ta’ sustanzi identifikati li jkollhom proprjetajiet PBT u/jew vPvB f’ammonti individwali ta’ inqas minn 0,1 % (w/w), jenħtieġ li l-limitu tal-konċentrazzjoni jitqies li japplika għall-grupp ta’ sustanzi.

(22)

Il-konċentrazzjoni totali ta’ D4, D5 u D6 fil-prodott bijoċidali huwa inqas minn 0,1 % (w/w). Għaldaqstant jenħtieġ li dawn is-sustanzi mhux attivi ma jiġux ikkunsidrati bħala sustanzi ta’ tħassib għall-valutazzjoni tal-prodott bijoċidali. Peress li s-sustanzi D4, D5 u D6 ma huma la sustanzi ta’ tħassib u lanqas prodotti metaboliċi, ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni rilevanti, il-punt 48 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma japplikax fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali fir-rigward tal-preżenza ta’ dawk is-sustanzi. B’segwitu ta’ dan, il-preżenza ta’ dawk is-sustanzi fil-prodott bijoċidali ma timplikax li l-prodott bijoċidali għandu effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent skont it-tifsira tal-Artikolu 19(1)(b)(iv) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(23)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,