REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1193

tal-24 ta’ April 2024

li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idrossidu tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, għall-klieb u għall-ħut ornamentali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 161/2013

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	L-idrossidu tas-sodju kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, għall-klieb u għall-ħut ornamentali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 161/2013 (2).

(3)

Tressqet applikazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idrossidu tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, għall-klieb u għall-ħut ornamentali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “regolaturi tal-aċidità”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Settembru 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-idrossidu tas-sodju jibqa’ sikur għall-ispeċijiet fil-mira skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa, diment li l-konċentrazzjoni totali ta’ sodju li tirriżulta fl-għalf ma tikkompromettix il-bilanċ ġenerali tal-elettrolit. L-Awtorità indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittivi.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-idrossidu tas-sodju bħala addittiv fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-idrossidu tas-sodju jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)	B’riżultat tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idrossidu tas-sodju bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 161/2013 kif xieraq.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-idrossidu tas-sodju mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness tal-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “regolaturi tal-aċidità”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 161/2013

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 161/2013 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u l-premixxeli li fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Novembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Mejju 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza speċifikata fil-Anness, li huma prodotti u tikkettati il-15 ta’ Mejju 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Mejju 2024 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ April 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 161/2013 tal-21 ta’ Frar 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-idrossidu tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għall-qtates, għall-klieb u għall-ħut ornamentali (ĠU L 49, 22.2.2013, p. 52, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/161/oj).

(3) EFSA Journal 2023;21(9):8249.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg tal-għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: regolaturi tal-aċidità

1j524

Idrossidu tas-sodju

Kompożizzjoni tal-addittiv

Idrossidu tas-sodju 50 % w/w

(soluzzjoni tal-ilma)

————————

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Idrossidu tas-sodju ≥ 98,0 % alkali totali (ikkalkolat bħala NaOH)

NaOH Nru tal-CAS: 1310-73-2

Prodott b’sinteżi kimika

————————

Metodu analitiku (1)

Determinazzjoni tal-idrossidu tas-sodju fl-addittiv tal-għalf: Titrimetry — FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications, Monograph No 1 (2006) “sodium hydroxide”.

Qtates,

klieb u ħut ornamentali

—

1.	Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-premixxeli: “il-konċentrazzjoni tas-sodju totali li tirriżulta fl-għalf ma għandhiex tikkomprometti l-bilanċ globali tal-elettroliti.”

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir personali għall-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

il-15 ta’ Mejju 2034

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.