![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1190 |
25.4.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1190
tal-24 ta’ April 2024
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam tas-simna, imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co.KG) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 775/2013
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Enterococcus faecium DSM 7134), kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr dawk li jintużaw għall-bajd permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 775/2013 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Settembru 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 għadu sikur għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam għajr dawk użati għall-bajd, għall-konsumaturi u għall-ambjent fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 instab li ma kienx irritanti għall-ġilda u għall-ġilda u għall-għajnejn, iżda kien sensitizzatur respiratorju potenzjali. L-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda ta’ dak il-preparat. Indikat ukoll li mhux meħtieġ li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. |
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparat ta’Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, ir-referenza għal “speċijiet minuri ta’ pollam (għajr dawk użati għall-bajd)” fil-kolonna “Speċi jew kategorija tal-annimal” tal-Anness jenħtieġ li tiġi sostitwita bi “speċijiet minuri ta’ pollam tas-simna, imrobbija għall-bajd u imrobbija għat-tnissil”. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. |
(7) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 775/2013 jitħassar. |
(8) |
Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 775/2013
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 775/2013 jitħassar.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Novembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Mejju 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Mejju 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel [il-15 ta’ Mejju 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ April 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 775/2013 tat-12 ta’ Awwissu 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta’ tjur minbarra dawk użati għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & Co KG) (ĠU L 217, 13.8.2013, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(10):8351.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali |
|||||||||||||||||||
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 li fih minimu ta’:
Forom solidi Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus lactis DSM 7134 Metodu analitiku (1) Identifikazzjoni: Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi fuq Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) — CEN/TS 17697. Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788) |
Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri ta’ pollam tas-simna, imrobbija għall-bajd u mrobbija għat-tnissil |
— |
5 × 108 |
— |
|
il-15 ta’ Mejju 2034 |
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)