REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1070

tat-12 ta’ April 2024

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għall-pollam ieħor u għall-ħnieżer u l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat għar-ruminanti u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 887/2009

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	Preparat tal-25-idrossikolekalċiferol prodott minn Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 887/2009 (2) għat-tiġieġ għat-tismin, dundjani għat-tismin, tjur ieħor, u ħnieżer.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għall-pollam ieħor u għall-ħnieżer. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni oħra għal użu ġdid ta’ dak il-preparat għar-ruminanti. Dawk l-applikazzjonijiet talbu biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili” u kienu akkumpanjati mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa rispettivament skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-5 ta’ Lulju 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu attwalment awtorizzati, il-preparat tal-25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 għadu sikur għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għall-pollam ieħor u għall-ħnieżer, u li huwa sikur għar-ruminanti kollha. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ 25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet li l-preparat tal-25- idrossikolekalċiferol prodott minn Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 huwa sors effiċjenti ta’ vitamina D3 għar-ruminanti kollha u peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv, ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 mhuwiex irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn iżda ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tiegħu li jkun sensitizzatur tal-ġilda jew dwar l-effetti tiegħu fuq is-sistema respiratorja minħabba n-nuqqas ta’ data. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

(5)

L-awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għall-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għall-pollam ieħor u għall-ħnieżer. F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huwa tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni preċedenti fir-rigward tal-istess addittiv huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali għar-ruminanti.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat tal-25-idrossikolekalċiferol prodott mis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għal pollam ieħor u għall-ħnieżer u jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-addittiv għar-ruminanti. Peress li l-25-idrossikolekalċiferol inaqqas l-attività ta’ 1α-idrossilażi fil-kliewi, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-użu simultanju tal-1,25-diidrossikolekalċiferol mill-estratt Solanum glaucophyllum ma’ dak l-addittiv ma jkunx permess. Il-Kummissjoni hija ukoll tal-fehma li l-kombinazzjoni tal-preparat tal-25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol jenħtieġ li tkun limitata sabiex ma jinqabiżx il-livell massimu ta’ doża ta’ kuljum tal-vitamina D3. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li tinżamm ir-restrizzjoni tal-użu tal-addittiv permezz ta’ premixxeli. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-25-idrossikolekalċiferol, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 887/2009.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, qed tiġġedded għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għall-pollam ieħor u għall-ħnieżer, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għar-ruminanti, suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 3

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 887/2009 jitħassar.

Artikolu 4

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ April 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 887/2009 tal-25 ta’ Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ forma stabilizzata tal-25-idrossikolekalċiferol bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, dundjani għat-tismin, tjur ieħor u ħnieżer (ĠU L 254, 26.9.2009, p. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).

(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 u EFSA Journal 2023;21(8):8169.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili

Subklassifikazzjoni: vitamina D

3a670a

25-idrossikolekalċiferol

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni b’kontenut massimu ta’ 1,25 % ta’ 25-idrossikolekalċiferol.

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

25-idrossikolekalċiferol. Il-kompost prekursur tiegħu, 5,7,24-kolestatrienol, huwa prodott bis-Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Wara l-estrazzjoni, il-prekursur jiġi kkonvertit kimikament għal 25-idrossi-pro-vitamina D3, li tiġi ttrasformata iktar b’mod fotokimiku għal 25-idrossikolekalfċiferol.

C27H44O2.H2O

Numru CAS: 63283-36-3

Kriterji għall-purità

—	25-idrossikolekalċiferol > 94 %

—	derivattivi oħra tal-isterol ≤ 1 % kull wieħed

—	eritrożina < 5 mg/kg

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni ta’ 25-idrossikolekalfċiferol fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (UPLC-UV)

Għad-determinazzjoni ta’ 25-idrossikolekalċiferol fi premixxeli: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)

Għad-determinazzjoni tal-25-idrossikolekalċiferol fl-għalf kompost u fi premixxeli b’konċentrazzjoni baxxa: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem (HPLC-MS/MS)

Tiġieġ għas-simna

0,100

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf permezz tal-użu ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Kontenut massimu tal-kombinazzjoni ta’ 25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol (vitamina D3) għal kull kg ta’ għalf komplet:

—	≤ 0,125 mg (2) (ekwivalenti għal 5 000 IU ta’ kolekalċiferol) għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna,

—	≤ 0,080 mg (ekwivalenti għal 3 200 IU ta’ kolekalċiferol) għal pollam ieħor,

—	≤ 0,050 mg (ekwivalenti għal 2 000 IU ta’ kolekalċiferol) għall-ħnieżer,

—	≤ 0,100 mg (ekwivalenti għal 4 000 IU ta’ kolekalċiferol) għas-sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela,

—	≤ 0,100 mg (ekwivalenti għal 4 000 IU ta’ kolekalċiferol) għal-bovini u l-ovini,

—	≤ 0,050 mg (ekwivalenti għal 2 000 IU ta’ kolekalċiferol) għal ruminanti għajr il-bovini u l-ovini.

4.	Ma għandux ikun permess l-użu simultanju tal-addittiv mal-glikosilat 1,25-diidrossikolekalċiferol mill-estratt ta’ Solanum glaucophylum.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri ta’ organizzazzjoni biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għan-nifs u għall-ġilda.

Il-5 ta’ Mejju 2034

Dundjani għas-simna

0,100

Pollam ieħor

0,080

Ħnieżer

0,050

Il-bovini u l-ovini

0,100

Ruminanti għajr il-bovini u l-ovini

0,050

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) 40 IU ta’ kolekalċiferol (vitamina D3) = 0,001 mg ta’ kolekalċiferol (vitamina D3).