(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Fit-28 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija ABC Kroos BV (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-ikel ġdid jintuża bħala ikel fil-bażijiet tat-trab tax-xorb, fil-bars taċ-ċereali, fil-ħobż u fil-bziezen, u fin-noodles għall-popolazzjoni ġenerali u fis-supplimenti tal-ikel, kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għall-popolazzjoni adulta biss.

(4)

Fit-28 ta’ Diċembru 2018, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja li ġejja: data kompożizzjonali (4), data tal-istabbiltà (5), analiżi tad-diġestjoni ileali (6), analiżi proteomika (7), analiżi ta-iskrinjar tal-batterji endofitiċi (8), test tal-mutazzjoni invertita tal-batterji (9) u test in vitro tal-mikronukleu (10).

(5)

Fit-13 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor bħala ikel ġdid.

(6)

Fit-28 ta’ Frar 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha bit-titlu “Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel ġdid, il-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor,huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta jintuża skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor, jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data kompożizzjonali, id-data tal-istabbiltà, l-analiżi tad-diġestjoni ileali, l-analiżi proteomika, l-analiżi ta-iskrinjar tal-batterji endofitiċi, it-test tal-mutazzjoni invertita tal-batterji u t-test in vitro tal-mikronukleu, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(9)

Jixraq li l-inklużjoni tal-konċenrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz tal-użu ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor jenħtieġ li jiġu kkunsmati biss mill-adulti. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-konsum tal-ikel ġdid jista’ jwassal għall-konsum tal-fillokinon (vitamina K1) sa 480 μg kuljum għall-adulti (160 μg kuljum mis-supplimenti tal-ikel) u jista’ jikkostitwixxi riskju għall-pazjenti b’medikazzjoni antikoagulanti. Għalhekk, meta l-prodott finali jkun fih kwantità ta’ vitamina K li titqies sinifikanti skont il-punt 2 tal-Parti A tal-Anness XIII tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), id-dikjarazzjoni dwar in-nutrizzjoni għandha tindika l-kwantità ta’ vitamina K.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda biex isostni l-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u dawk l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data kompożizzjonali, id-data tal-istabbiltà, l-analiżi tad-diġestjoni ileali, l-analiżi proteomika, l-analiżi ta-iskrinjar tal-batterji endofitiċi, it-test tal-mutazzjoni invertita tal-batterji u t-test in vitro tal-mikronukleu, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li dan kien wera biżżejjed provi li kien issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data kompożizzjonali, id-data tal-istabbiltà, l-analiżi tad-diġestjoni ileali, l-analiżi proteomika, l-analiżi ta-iskrinjar tal-batterji endofitiċi, it-test tal-mutazzjoni invertita tal-batterji u t-test in vitro tal-mikronukleu jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor u r-referenza għad-data rilevanti li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu esklużiv minnu, ma twaqqafx lill-applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni miksuba legalment li tkun tappoġġa din l-awtorizzazzjoni.

(14)

Jenħtieġ li l-konċentrat ta’ proteini minn Lemna gibba u Lemna minor jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,