(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fil-25 ta’ Marzu 2021, il-kumpanija Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni għal awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-melħ tas-sodju ta’ 3′-Sijalillattożju (“3′-SL”), miksub mill-fermentazzjoni bil-mikrobi bl-użu ta’ razza modifikata ġenetikament (Escherichia coli NEO3) derivata mir-razza ospitanti Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), bħala ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’dan il-mod jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u f’dawk sterilizzati mhux aromatizzati, fil-prodotti ffermentati mhux aromatizzati magħmulin mill-ħalib, fil-prodotti aromatizzati magħmulin mill-ħalib inkluż prodotti ttrattati bis-sħana, fix-xarbiet (xorb aromatizzat, għajr xorb b’pH ta’ inqas minn 5), fil-bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fl-ikel ipproċessat magħmul miċ-ċereali u l-ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xorb magħmul mill-ħalib u fi prodotti simili, fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu, l-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott bir-razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL. Sussegwentement, fid-19 ta’ Ottubru 2023, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott bl-użu ta’ razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi lit-trabi u lit-tfal taħt it-tliet snin.

(4)

Fis-26 ta’ Marzu 2021, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tal-istudji u d-data xjentifiċi proprjetarji, jiġifieri l-istudji tal-kromatografija likwida-spettrometrija tal-massa (“LC-MS/MS”), ir-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u l-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja – detezzjoni tal-aerosol iċċarġjat (“HPLC-CAD”) għad-determinazzjoni tal-identità ta’ 3′-SL (5); deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL (6); deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (7); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL (8); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL (9); test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL (10); test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju ta’ 6′-Sijalillattożju (“6′-SL”) (11); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju ta’ 6′-SL (12); studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3′-SL (13); studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli (14); u studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (15), imressqa b’sostenn għall-applikazzjoni.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fis-7 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL miksub mill-fermentazzjoni bil-mikrobi bl-użu ta’ razza ġenetikament modifikata tal-E. coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid.

(6)

Fit-3 ta’ Awwissu 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 3′-sialyllactose (‘3′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (16), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL huwa sikur skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637), meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u f’dawk sterilizzati mhux aromatizzati, fil-prodotti ffermentati mhux aromatizzati magħmulin mill-ħalib, fil-prodotti aromatizzati magħmulin mill-ħalib inkluż prodotti ttrattati bis-sħana, fix-xarbiet (xorb aromatizzat, għajr xorb b’pH ta’ inqas minn 5), fil-bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula ta’ prosegwiment, fl-ikel ipproċessat magħmul miċ-ċereali u ikel tat-trabi u tat-tfal żgħar, xarbiet abbażi tal-ħalib u prodotti simili, fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u fis-supplimenti tal-ikel, jaqbel mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi mill-istudji tal-LC-MS/MS, tan-NMR u tal-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-3′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-3′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li mingħajrhom ma kienx ikun possibbli li tivvaluta l-ikel il-ġdid u tilħaq il-konklużjoni tagħha.

(9)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi, jiġifieri l-istudji tal-LC-MS/MS, tar-RMN, u tal-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-3′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-3′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL, skont il-liġi nazzjonali meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, u li l-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk id-data u l-istudji jew jirreferu għalihom b’mod legali.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi mressqa b’sostenn għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudji tal-LC-MS/MS, ir-RMN, u l-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-3′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-3′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-3′-SL, jenħtieġ li jkunu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) fis-suq tal-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) u r-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx lill-applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tkun inkisbet b’mod legali biex issostni din l-awtorizzazzjoni.

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637), kif propost mill-applikant, huwa neċessarju li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-3′-SL, prodotti b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637), jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal ta’ taħt it-3 snin u li ma jintużawx jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bil-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL.

(14)

Jixraq li l-inklużjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Il-melħ tas-sodju ta’ 3′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) jenħtieġ li jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,