(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li jkunu konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi għalihom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, iridu jitqiesu li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti b’dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/746 issostitwixxa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3)b’effett mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 (it-“talba”).

(4)

Abbażi tat-talba, is-CEN u s-CENELEC irrevedew l-istandards armonizzati EN ISO 11137-2:2015 dwar l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 11607-1:2020 dwar l-imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment, u EN ISO 11607-2:2020 dwar l-imballaġġ għal apparati mediċi sterilizzati terminalment (l-“istandards”), li r-referenzi tagħhom mhumiex ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, sabiex jitqies l-aħħar progress tekniku u xjentifiku u l-ħtieġa li jiġu appoġġati r-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/746. Dan wassal għall-adozzjoni tal-emendi EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 u EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (l-“emendi”).

(5)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN u s-CENELEC, ivvalutat jekk l-istandards u l-emendi jikkonformawx mat-talba.

(6)

L-istandards u l-emendi jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u l-emendi jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(7)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(8)

Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards u tal-emendi jiġu inklużi fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195.

(9)

Għaldaqstant, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.

(10)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,