Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2024/780 |
6.3.2024 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/780
tal-5 ta’ Marzu 2024
rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għas-simna, għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għall-bajd u mrobbija għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-karpjuni, l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma NV) u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 u (UE) 2018/327
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135)) kien awtorizzat għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer għas-simna mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043 (2), għat-tiġieġ mrobbi għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1906 (3) u għall-karpjuni mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/327 (4). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, dik l-applikazzjoni kienet tikkonċerna wkoll l-awtorizzazzjoni tal-użi ġodda tal-istess preparat bħal addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Lulju 2023 (5) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) iddikjarat li ma hemm l-ebda evidenza ġdida li tista’ twassal biex jitqiesu mill-ġdid il-konklużjonijiet preċedenti li l-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, inklużi l-ispeċijiet li għalihom bħalissa hija awtorizzata, jiġifieri l-ispeċijiet kollha tal-pollam għas-simna, għall-bajd u mrobbija għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna u għall-karpjuni, għall-konsumaturi u għall-ambjent bil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-konsumaturi u għall-ambjent, fil-kundizzjonijiet rakkomandati tal-użu. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat mhux korrużiv għall-ġilda jew irritant tal-għajnejn. Hija ddikjarat li l-preparat huwa sensitizzatur tal-ġilda u jitqies bħala sensitizzatur respiratorju, filwaqt li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant tal-ġilda. L-Awtorità dehrilha li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni peress li l-applikazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-użu għal dawk l-ispeċijiet/kategoriji li għalihom hemm awtorizzazzjoni. Hija dehrilha li l-konklużjonijiet milħuqa għal dawk l-ispeċijiet jistgħu jiġu estiżi u estrapolati għal speċijiet oħra u għalhekk ikkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fl-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet kollha tal-pollam għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-qżieqeż tal-ħalib u għall-ispeċijiet porċini minuri għas-simna. L-Awtorità ma dehriliex li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. |
(5) |
Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 dehrlu li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punti (a) u (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (6), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza. |
(6) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride IMI 34663 jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, u jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini imrobbija għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni. |
(7) |
Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd, u għall-karpjuni, jenħtieġ li r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 U (UE) 2018/327 jitħassru. |
(8) |
Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju rwieħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, tiġġedded għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali għat-tiġieġ tat-tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għad-dundjani għat-tnissil, għall-għasafar ornamentali, għall-qżieqeż tal-ħalib, għall-ispeċijiet minuri tal-porċini għas-simna, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam imrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għat-tnissil, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 3
Tħassir
Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1043, (UE) 2017/1906 u (UE) 2018/327 huma mħassra.
Artikolu 4
Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-premixxeli li jkun fihom dak il-preparat, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni, u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2024 jistgħu jissoktaw jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjal tal-għalf li jkun fihom il-preparat speċifikat fl-Anness, li huma maħsuba għat-tiġieġ għas-simna, għad-dundjani għas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam għas-simna u għall-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri tal-pollam mrobbija għall-bajd u għall-karpjuni u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Marzu 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Marzu 2024 jistgħu jissoktaw jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj?locale=mt.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043 tat-30 ta’ Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 167, 1.7.2015, p. 63, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1043/oj?locale=mt).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1906 tat-18 ta’ Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo–1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta’ tjur imrobbija għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1906/oj?locale=mt).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/327 tal-5 ta’ Marzu 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-endo–1,4- beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) bħala addittiv tal-għalf għall-karpjun (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 63, 6.3.2018, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/327/oj?locale=mt).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8171.
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj?locale=mt).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
4a1617 |
Huvepharma NV |
Endo–1,4 -beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat tal-endo–1,4 -beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 b’attività minima ta’ 6 000 EPU (1)/g. Għamla solida jew likwida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo–1,4 -beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride DSM 34663 Metodu analitiku (2) Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo–1,4 -beta-ksilanażi fl-addittiv fl-għalf, fil-premixxeli u fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rrilaxxat bl-azzjoni tal-endo–1,4 -beta-ksilanażi mis-sottostrati tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina. |
Dundjani għas-simna Dundjani mrobbija għat-tnissil Speċijiet minuri tal-pollam għas-simna Karpjuni |
— |
1 050 EPU |
— |
|
Is-26 ta’ Marzu 2034 |
||||
Tiġieġ għas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew imrobbija għat-tnissil Speċijiet kollha ta’ pollam għat-tnissil Tiġieġ tal-bajd Speċijiet minuri tal-pollam għall-bajd Għasafar ornamentali Qżieqeż mhux miftuma Qżieqeż miftuma Ħnieżer għas-simna Speċijiet minuri tal-porċini għat-tismin |
1 500 EPU |
(1) 1 EPU huwa l-ammont ta’ enzima li tillibera 0,0083 mikromol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) fil-minuta minn ksilan tal-ħliefa tal-ħafur b’pH ta’ 4,5 u temperatura ta’ 50 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/780/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)