European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Serje L

2024/777

6.3.2024

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/777

tal-5 ta’ Marzu 2024

dwar l-awtorizzazzjoni tal-bażi tal-L-liżina, likwida, tal-monoidroklurur tal-L-liżina, likwidu, u tal-monoidroklorur tal-L-Liżina prodotti minn Escherichia coli NITE BP-02917 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-likwidu kkonċentrat tal-L-liżina, tal-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-likwidu kkonċentrat tal-L-liżina, tal-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u tal-monoidroklorur tal-L-liżina, prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi nutrizzjonali”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom” u fil-kategorija “addittivi sensorjali”, il-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-27 ta’ Settembru 2022 (2) u tal-11 ta’ Mejju 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-likwidu kkonċentrat tal-L-liżina, il-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917 huma sikuri għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent meta jintużaw kemm bħala aċidi amminiċi kif ukoll bħala komposti tat-togħma. L-Awtorità esprimiet tħassib dwar l-amministrazzjoni orali simultanja tal-aċidu amminiku permezz tal-għalf u permezz tal-ilma tax-xorb. Ikkonkludiet ukoll li l-likwidu kkonċentrat tal-L-liżina, il-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina ma jitqisux li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw tossiċità respiratorja, jew sensitizzazzjoni tal-ġilda. Il-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina ma jitqisux bħala irritanti tal-ġilda u tal-għajnejn filwaqt li l-likwidu kkonċentrat L-liżina jista’ jkun korrużiv għall-ġilda u għall-għajnejn minħabba l-pH għoli tiegħu. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-likwidu kkonċentrat tal-L-liżina, il-likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina u l-monoidroklorur tal-L-liżina prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917 huma sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali L-liżina għall-ispeċijiet ta’ annimali mhux ruminanti. Biex l-L-liżina supplimentari tkun effikaċi fir-ruminanti daqskemm hi fl-ispeċijiet mhux ruminanti, tkun teħtieġ protezzjoni kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. It-tliet forom tal-addittiv tqiesu wkoll bħala effikaċi bħala komposti tat-togħma tal-għalf fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. L-Awtorità ma qisitx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-ismijiet “likwidu kkonċentrat tal-L-liżina” u “likwidu kkonċentrat tal-monoidroklorur tal-L-liżina” jenħtieġ li jinbidlu għal “bażi tal-L-liżina, likwida” u “monoidroklurur tal-L-liżina, likwidu” billi l-kontenut minimu ta’ L-liżina ta’ dawk l-addittivi huwa ta’ 50 % u 22,4 % biss rispettivament.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-bażi tal-L-liżina, likwida, il-monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917 jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk l-additivi jiġi awtorizzat. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-bażi tal-L-liżina, likwida.

(7)

Il-Kummissjoni tqis li, meta l-addittivi jintużaw bħala aċidi amminiċi, u b’mod partikolari fil-każ tas-supplimentazzjoni permezz tal-ilma tax-xorb, huwa xieraq li l-utent jiġi mwissi biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.

(8)

Il-Kummissjoni tqis li l-karatteristiċi fiżiċi tat-trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina fir-rigward tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jinvolvu riskju ta’ esponiment għall-endotossini għall-utenti, għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita limitazzjoni fuq l-esponiment massimu għall-endotossini.

(9)

Il-Kummissjoni tqis li għall-użu tal-bażi tal-L-liżina, likwida, il-monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu, u l-monoidroklorur tal-L-liżina, prodotti mill-Escherichia coli NITE BP-02917 bħala komposti tat-togħma, skont ir-raġunijiet ta’ sikurezza mhux meħtieġ l-istabbiliment ta’ kontenuti massimi. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta dawn il-kontenuti jinqabżu, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel ikkonċernati.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, u l-kategorija “addittivi sensorjali”, il-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(10):7612.

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8048.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom

3c320i

—

bażi tal-L-liżina, likwida

Kompożizzjoni tal-addittiv

Soluzzjoni milwiema tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 50 % L-liżina

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-liżina prodotta mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numru CAS: 56-87-1

Metodu analitiku  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); jew

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS)

L-ispeċijiet kollha

—

—

—

1.

Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketti tal-addittiv.

2.

L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.

4.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bl-L-liżina, partikolarment permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda u għall-għajnejn.

Is-26 ta’ Marzu 2034


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom.

3c321i

—

Monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu

Kompożizzjoni tal-addittiv

Soluzzjoni milwiema tal-monoidroklorur L-liżina b’kontenut minimu ta’ 22,4 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 65 %

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monoidroklorur tal-L-liżina, prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numru CAS: 657–27-2

Metodu analitiku  (3)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); jew

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketti tal-addittiv.

2.

L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.

4.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur tal-L-liżina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali kollha u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Is-26 ta’ Marzu 2034


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom

3c322v

—

Monoidroklorur tal-L-liżina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sustanza f’forma ta’ trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 78 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1,5 %

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monoidroklorur tal-L-liżina, prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numru CAS: 657–27-2

Metodu analitiku  (4)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-ilma:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); jew

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Il-kontenut tal-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketti tal-addittiv.

2.

L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.

4.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur tal-L-liżina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali kollha u l-aċidi amminiċi kundizzjonalment essenzjali kollha biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

5.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (5).

Is-26 ta’ Marzu 2034


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: komposti li jgħinu fit-togħma

3c320i

—

bażi tal-L-liżina, likwida

Kompożizzjoni tal-addittiv

Soluzzjoni milwiema tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 50 % L-liżina

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-liżina prodotta mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numru CAS: 56-87-1

Metodu analitiku  (6)

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda u għall-għajnejn.

Is-26 ta’ Marzu 2034


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: komposti li jgħinu fit-togħma

3c321i

—

Monoidroklorur tal-L-liżina, likwidu

Kompożizzjoni tal-addittiv

Soluzzjoni milwiema tal-monoidroklorur L-liżina b’kontenut minimu ta’ 22,4 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 65 %

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monoidroklorur tal-L-liżina, prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numru CAS: 657–27-2

Metodu analitiku  (7)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

Is-26 ta’ Marzu 2034


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: komposti li jgħinu fit-togħma

3c322v

—

Monoidroklorur tal-L-liżina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sustanza f’forma ta’ trab tal-monoidroklorur tal-L-liżina b’kontenut minimu ta’ 78 % ta’ L-liżina u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1,5 %

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Monoidroklorur tal-L-liżina, prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02917

Formula kimika: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numru CAS: 657–27-2

Metodu analitiku  (8)

Għall-identifikazzjoni tal-monoidroklorur tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-liżina”;

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel (li fihom aktar minn 10 % liżina):

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180]

Għall-kwantifikazzjoni tal-liżina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), deskritta fir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.”

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel ikun iwassal biex jinqabeż il-kontenut imsemmi fil-punt 3.

5.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (9).

Is-26 ta’ Marzu 2034

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(5)  L-esponiment ikkalkulat abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal li jqum it-trab mill-addittiv skont il-metodu li tuża l-EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); il-metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).

(6)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(7)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(8)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(9)  L-esponiment ikkalkulat abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal li jqum it-trab mill-addittiv skont il-metodu li tuża l-EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); il-metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)