REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/763

tad-29 ta’ Frar 2024

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 308/2013

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus plantarum NCIMB 30083) u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus plantarum NCIMB 30084) ġew awtorizzati għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 308/2013 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”. Flimkien ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-4 ta’ Lulju 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 għadhom sikuri għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent fil-kundizzjonijiet tal-użu li bħalissa huma awtorizzati. Ikkonkludiet ukoll li l-addittivi jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi respiratorji u li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda u dwar il-potenzjal tal-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn tal-addittivi. Hija indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittivi peress li l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma jinkludux proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittivi.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet imwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 bħala addittivi fl-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4)(c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhuwiex meħtieġa rapporti ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dawk l-addittivi tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittivi. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.

(7)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 bħala addittivi fl-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 308/2013 jitħassar.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparati tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jitħalla perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jaqgħu fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u l-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 308/2013

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 308/2013 jitħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparati speċifikati fl-Anness u l-għalf li fih minnhom, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-21 ta’ Marzu 2025 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel il-21 ta’ Marzu 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Frar 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj?locale=mt.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 308/2013 tat- 3 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Lactobacillus plantarum NCIMB 30083 u tal-preparazzjoni tal- Lactobacillus plantarum NCIMB 30084 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi tal-annimali kollha (ĠU L 94, 4.4.2013, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/308/oj?locale=mt).

(3) EFSA Journal 2023;21(8):8154.

EFSA Journal 2023;21(7):8167.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/ojj?locale=mt).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k20736

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083 li jkun fih minimu ta’ 5 × 1010 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal frisk.

3.	L-addittiv għandu jintuża f’materjal frisk faċli u moderatament diffiċli li jiġi insilat(2).

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jitneħħew b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir personali għall-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

Il-21 ta’ Marzu 2034.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083

Metodu Analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv fl-għalf tal- Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083:

—	Metodu tat-tifrix fuq agar MRS (EN 15787)

Identifikazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30083:

—	Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

1k20737

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084 li jkun fih minimu ta’ 5 × 1010 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.	Il-kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg ta’ materjal frisk.

3.	L-addittiv għandu jintuża f’materjal frisk faċli u moderatament diffiċli li jiġi insilat (2).

Il-21 ta’ Marzu 2034

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084

Metodu Analitiku (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv fl-għalf tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084:

—	Metodu tat-tifrix fuq agar MRS (EN 15787)

Identifikazzjoni tal-Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30084:

—	Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Foraġġ faċli li jiġi insilat: > 3 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk; foraġġ moderatament diffiċli li jiġi insilat: 1,5-3,0 % ta’ karboidrati li jinħallu fil-materjal frisk f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).