REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/369

tat-23 ta’ Jannar 2024

li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-proċedura rigward l-inklużjoni fil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti, jew it-tneħħija minnhom

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(5) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva (UE) 2020/2184 tipprevedi l-istabbiliment ta’ listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti għal kull tip ta’ materjal, jiġifieri organiċi, metalliċi, tas-siment, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn, li huma awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem. L-applikazzjonijiet għall-inklużjoni jew għat-tneħħija u għall-fini tar-rieżami tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet jew tal-kostitwenti minn dawk il-listi jridu jiġu sottomessi lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Il-Kummissjoni trid tistabbilixxi l-proċedura għal tali applikazzjonijiet.

(2)

L-applikanti potenzjali jenħtieġ li jitħeġġu jiġbru l-isforzi tagħhom u jevitaw ittestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali billi jippreparaw applikazzjoni waħda għall-istess sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent. Barra minn hekk, sabiex ikun jista’ jsir ippjanar minn qabel tal-ipproċessar tal-applikazzjonijiet u biex dawn l-applikazzjonijiet jiġu pproċessati b’mod effiċjenti u f’waqtu, l-applikanti potenzjali jridu jinnotifikaw l-intenzjoni tagħhom lill-ECHA fi żmien 12-il xahar qabel ma jissottomettu l-applikazzjoni.

(3)	Jenħtieġ li l-persuni mhux stabbiliti fl-Unjoni jitħallew japplikaw għall-inklużjoni jew għat-tneħħija mil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent dment li jaħtru rappreżentant stabbilit fl-Unjoni għal dak il-fini.

(4)	Sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li jkun possibbli li l-Kummissjoni tibda proċedura billi titlob lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA jħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej.

(5)	Applikazzjoni jenħtieġ li jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi vvalutata l-applikazzjoni f’konformità mal-metodoloġiji tal-ittestjar u tal-aċċettazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 (2).

(6)

Fil-każ ta’ polimeru b’piż molekulari għoli li jintuża bħala addittiv f’materjal organiku u ma jinkisibx mill-fermentazzjoni mikrobika, l-applikazzjoni jenħtieġ li tkun fuq il-monomeru, peress li l-monomeru huwa mistenni li jkun aktar reattiv u għalhekk aktar rilevanti għas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, il-valutazzjoni ta’ kull polimeru manifatturat minn tali monomeru ma tkunx proporzjonata. Fil-każ ta’ prepolimeru għal xi silikoni jew għall-kisi, il-valutazzjoni hija indirizzata b’mod aktar effiċjenti u proporzjonat fil-livell tal-prepolimeru. Fil-każ ta’ taħlita għall-materjal tas-siment, l-applikazzjoni jenħtieġ li tkun għall-polimeru peress li l-polimeru jista’ jkun magħmul minn bosta monomeri li l-interazzjoni tagħhom tista’ tiġi vvalutata biss jekk l-applikazzjoni tkun għall-polimeru.

(7)	Sabiex tiġi protetta l-informazzjoni kunfidenzjali, applikant għajr awtorità rilevanti jenħtieġ li jitħalla jaħtar rappreżentant li jista’ jissemma minflok dak l-operatur ekonomiku fi kwalunkwe komunikazzjoni pubblika.

(8)

Il-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li jiżgura li l-applikazzjonijiet li huma kompluti u ta’ kwalità suffiċjenti biss jiġu rieżaminati mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA. Il-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li jeskludi wkoll applikazzjonijiet li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2020/2184. L-anodi ssagrifikati, il-membrani u r-reżini ta’ skambju tal-joni huma sustanzi kimiċi għat-trattament tal-ilma u/jew mezzi ta’ filtrazzjoni u huma koperti mill-Artikolu 12, u għalhekk huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11. L-implimentazzjoni tal-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li tippermetti wkoll ir-raggruppament ta’ applikazzjonijiet li jkunu għaddew mill-kontroll ta’ konformità sabiex tiġi żgurata evalwazzjoni effiċjenti ta’ għadd potenzjalment għoli ta’ applikazzjonijiet fl-istess ħin.

(9)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-verifika tal-konformità mal-kundizzjonijiet għall-użu u l-limiti ta’ migrazzjoni stabbiliti fil-listi pożittivi Ewropej, l-applikazzjonijiet jenħtieġ li jkun fihom informazzjoni dwar il-metodi analitiċi rilevanti għall-kejl tal-migrazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti fl-ilma tax-xorb. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tippermetti li tiġi vverifikata l-identità tas-sustanzi li jemigraw fl-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u li dawn jiġu kkwantifikati meta sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent li huma elenkati fil-lista pożittiva Ewropea jintużaw fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt ma’ tali ilma. Il-kalibrazzjoni tal-metodi analitiċi u tat-tagħmir tal-kejl assoċjat tista’ tirrikjedi ttestjar fiżiku tal-migrazzjoni li jista’ jsir biss jekk l-applikant jipprovdi kalibrant tas-sustanza inizjali korrispondenti jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun tal-kompożizzjoni. Għalhekk, applikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni kalibrant tas-sustanza inizjali tiegħu jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun rappreżentattiv tal-kompożizzjoni aċċettata ta’ materjali metalliċi, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn fuq opinjoni pożittiva mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA.

(10)	Sabiex jingħata biżżejjed żmien lill-ECHA iżda wkoll lill-operaturi ekonomiċi u lill-awtoritajiet rilevanti biex jippreparaw, l-applikazzjoni ta’ dan l-att se tibda mill-31 ta’ Diċembru 2026. Madankollu, l-Artikolu 2 jenħtieġ li japplika mill-31 ta’ Diċembru 2025.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 1

Definizzjoni

Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika d-definizzjoni li ġejja:

(1)	“kalibrant” tfisser kampjun fiżiku rappreżentattiv ta’ sustanza inizjali, jew kostitwent organiku tas-siment soġġett għal applikazzjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament li jintuża fil-kalibrazzjoni tat-tagħmir jew fi proċedura ta’ kejl.

KAPITOLU II

NOTIFIKA TAL-INTENZJONI

Artikolu 2

Notifika tal-intenzjoni

1. Applikant potenzjali għandu jissottometti notifika lill-ECHA tal-intenzjoni tiegħu li f’perjodu ta’ żmien determinat jissottometti applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej. Sakemm l-applikant potenzjali ma jkunx awtorità kompetenti rilevanti għal applikazzjoni ġġustifikata b’urġenza, din in-notifika għandha ssir fi żmien 12-il xahar qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

2. L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tan-notifika tal-intenzjoni.

KAPITOLU III

PROĊEDURA TA’ APPLIKAZZJONI

Artikolu 3

Applikazzjoni

1. L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tal-applikazzjoni sottomessa għall-inklużjoni jew għat-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej lill-applikant mingħajr dewmien żejjed.

2. Il-Kummissjoni tista’ tibda wkoll il-proċedura ta’ applikazzjoni billi titlob lill-ECHA toħroġ opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej.

3. L-applikanti mhux stabbiliti fl-Unjoni għandhom jaħtru rappreżentant stabbilit fl-Unjoni.

Anke l-applikanti stabbiliti fl-Unjoni, għajr awtorità rilevanti, jistgħu jaħtru rappreżentant.

4. Fil-każ ta’ polimeru maħsub bħala sustanza inizjali jew bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ materjali tas-siment għajr it-taħlitiet, l-applikazzjoni għandha ssir għal kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

(a)	il-monomeru fil-każ ta’ polimeru mhux użat bħala addittiv;

(b)	il-monomeru jew sustanza reattiva oħra fil-każ ta’ polimeru mingħajr parti polimerizzata taħt 1 000 Da li jintuża bħala addittiv u ma jinkisibx mill-fermentazzjoni mikrobika;

(c)	il-prepolimeru, fil-każ ta’ organopolisilossani użati fil-manifattura ta’ silikoni, lastiku, lubrikanti u trattament tal-wiċċ għall-materjali għall-mili jew fil-każ ta’ kisi;

(d)	il-polimeru fil-każijiet l-oħrajn kollha.

5. Fil-każ ta’ polimeru maħsub għall-użu bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ taħlitiet, l-applikazzjoni għandha tkopri l-monomeri kollha inklużi f’dak il-polimeru.

6. Applikazzjoni minn awtorità rilevanti tista’ tkopri diversi sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet, kostitwenti organiċi tas-siment, nanoforom jew entrati.

Applikazzjoni minn persuna għajr awtorità rilevanti għandha tkopri sustanza inizjali, kompożizzjoni, kostitwent organiku tas-siment jew nanoforma waħda biss.

7. L-applikazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness.

8. Meta ssir applikazzjoni li tikkonċerna entrata eżistenti f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej wara li jitlesta l-ewwel rieżami msemmi fl-Artikolu 11(4), ir-raba’ subparagrafu tad-Direttiva (UE) 2020/2184, għandu japplika dan li ġej:

(a)	b’deroga mill-punti (c) u (d) tal-Anness, l-informazzjoni tista’ tkun limitata għal referenza għall-entrata eżistenti;

(b)	b’deroga mill-punti (e) sa (i) tal-Anness, fir-rigward tal-informazzjoni diġà sottomessa li tikkonforma mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365, l-applikant huwa meħtieġ li jissottometti informazzjoni ġdida jew aġġornata biss.

9. Fil-każ ta’ applikazzjoni minn awtorità rilevanti li tikkonċerna r-rieżami ta’ entrata eżistenti fuq lista pożittiva Ewropea u li hija ġġustifikata minn tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għandu japplika dan li ġej:

(a)	b’deroga mill-punti (c) u (d) tal-Anness, l-informazzjoni tista’ tkun limitata għal referenza għall-entrata eżistenti;

(b)	b’deroga mill-punti (e) sa (i) tal-Anness, l-applikant huwa meħtieġ li jindirizza biss it-tħassib għas-saħħa tal-bniedem u jissottometti kwalunkwe informazzjoni disponibbli rilevanti għal dak it-tħassib.

10. L-informazzjoni msemmija fil-punt (h) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju robust tal-istudju.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (e) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju tal-istudju.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (f) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ rapport sħiħ tal-istudju li jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ rapportar stabbiliti mill-istandard EN korrispondenti jew mill-istandard iddeterminat mill-ECHA f’konformità mat-Taqsima 1, il-punt 1.2 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

Artikolu 4

Kontroll ta’ konformità

1. L-ECHA għandha tivvaluta jekk l-applikazzjoni minn applikant tikkonformax ma’ dan li ġej:

(a)	tipprovdix l-informazzjoni li hija meħtieġa u suffiċjenti biex tkun f’konformità mal-Artikolu 3(7);

(b)	taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11(5) tad-Direttiva (UE) 2020/2184 u tikkonformax mal-Artikolu 3(3) sa (6).

2. Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (a), l-ECHA għandha tinnotifika r-raġunijiet lill-applikant. L-applikant għandu jġib l-applikazzjoni tiegħu f’konformità fi żmien 6 xhur mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.

Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (b), l-ECHA għandha tinnotifika din il-konklużjoni lill-applikant. L-applikant għandu jipprovdi l-kumment tiegħu fi żmien xahar mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.

3. Meta l-applikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1), il-proċedura għandha tintemm u l-ECHA għandha tinnotifika dan lill-applikant.

4. L-ECHA għandha tinforma lill-applikant dwar il-konformità tal-applikazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tindika d-data tat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità.

5. Il-fatt li applikazzjoni tgħaddi mill-kontroll ta’ konformità huwa mingħajr preġudizzju għall-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji f’konformità mal-Artikolu 6.

6. Meta applikazzjoni għal rieżami ta’ entrata eżistenti limitata għall-indikazzjoni tal-adozzjoni ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati skont it-Taqsima 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew l-inklużjoni ta’ sustanza fil-Lista ta’ Kandidati stabbilita skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw.

7. Fil-każ ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 3(9) li għaliha ma jkun hemm disponibbli l-ebda informazzjoni aġġornata, l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikolu 6 ma għandux japplika.

8. Meta l-applikazzjonijiet li għalihom jista’ japplika l-Anness VI, it-Taqsima 1, il-punt 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365, l-ECHA tista’ tindirizza l-partijiet korrispondenti ta’ dik l-applikazzjoni direttament lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji. F’tali każ, l-Artikolu 5 ma għandux japplika.

9. Meta tiġi sottomessa applikazzjoni lill-ECHA biex tirrieżamina entrata minn waħda mil-listi pożittivi msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 (5), dik l-entrata għandha tibqa’ valida wara d-data ta’ skadenza tagħha sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għar-rieżami ta’ dik l-entrata dment li l-applikazzjoni tiġi sottomessa lill-ECHA mhux aktar tard minn 18-il xahar qabel id-data ta’ skadenza.

Artikolu 5

Konsultazzjoni mal-partijiet interessati

Fi żmien 4 ġimgħat mill-pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni fuq is-sit web tal-ECHA, l-ECHA għandha tistieden lill-partijiet interessati jissottomettu informazzjoni xjentifika.

Artikolu 6

Konsultazzjoni mal-applikant u opinjoni

1. Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jipprovdi opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użi tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment kopert mill-applikazzjoni abbażi tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jħejji abbozz ta’ opinjoni filwaqt li jqis kwalunkwe informazzjoni sottomessa mill-partijiet interessati fi żmien 10 xhur mill-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni jew fi żmien 13-il xahar minn dik il-pubblikazzjoni fil-każ ta’ opinjoni konġunta f’konformità ma’ dan ta’ hawn taħt.

L-abbozz ta’ opinjoni jista’ jkun abbozz konġunt ta’ opinjoni li jkopri diversi applikazzjonijiet fil-każijiet li ġejjin:

(a)	meta jkopru l-istess sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment;

(b)	meta jkopru l-istess speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat;

(c)	meta jkunu bbażati fuq informazzjoni tossikoloġika simili;

(d)	meta jqajmu kunsiderazzjonijiet simili, b’mod partikolari f’każ ta’ nuqqas ta’ effett avvers identifikat;

(e)	fi kwalunkwe każ ieħor debitament ġustifikat.

2. L-ECHA għandha tibgħat l-abbozz ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant mingħajr dewmien żejjed. Fl-istess ħin, l-ECHA għandha tinforma lill-applikant bid-dritt li jikkummenta fi żmien 30 jum.

3. Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jiffinalizza l-opinjoni tiegħu filwaqt li jqis il-kummenti mill-applikant dwar l-abbozz ta’ opinjoni, jekk ikun hemm.

4. L-ECHA għandha tgħaddi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed.

5. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4) tad-Direttiva.

KAPITOLU IV

TRATTAMENT TAL-INFORMAZZJONI

Artikolu 7

Sottomissjoni tal-informazzjoni

Kwalunkwe informazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-ECHA bl-użu tal-format u tal-għodod ta’ sottomissjoni disponibbli mingħajr ħlas mill-ECHA kif ukoll il-Bażi tad-Data Internazzjonali għall-Informazzjoni Kimika Uniformi għan-notifiki tal-intenzjoni u għall-applikazzjonijiet.

Artikolu 8

Aċċess għall-informazzjoni mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji

1. Għall-finijiet tat-tħejjija tal-opinjoni tiegħu skont dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji jista’, jekk iqis li jkun meħtieġ, jirreferi għal kwalunkwe informazzjoni rilevanti sottomessa lill-ECHA, lill-Kummissjoni, lil korpi u aġenziji oħrajn tal-Unjoni jew lill-Istati Membri għall-finijiet ta’ Regolamenti jew Direttivi oħrajn, filwaqt li jqis b’mod partikolari l-aħħar żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi. Il-korpi u l-aġenziji tal-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri fil-pussess tal-informazzjoni mitluba għandhom jipprovduha lill-ECHA fuq talba, u jinformawha bi kwalunkwe talba valida ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tal-informazzjoni fl-istess ħin.

2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, ma tistax tintuża biex tissostitwixxi l-ittestjar jew l-informazzjoni standard nieqsa fl-applikazzjoni meħtieġa mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

Artikolu 9

Pubblikazzjoni

L-ECHA għandha tippubblika dan li ġej mingħajr dewmien:

(a)	in-notifiki tal-intenzjoni;

(b)	id-data tas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni;

(c)	l-applikazzjonijiet li jkunu għaddew mill-kontroll ta’ konformità;

(d)	l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji;

(e)	avviż ta’ rtirar ta’ applikazzjoni għal durata ta’ 30 jum;

(f)	id-data tat-terminazzjoni ta’ kwalunkwe proċess ta’ applikazzjoni;

(g)	wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar applikazzjoni, deskrizzjoni tal-metodu analitiku deskritt mill-applikant fl-applikazzjoni tiegħu għal kull speċi kimika rilevanti kif identifikat fit-Taqsima 3 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

Artikolu 10

Kunfidenzjalità

1. L-informazzjoni sottomessa lill-ECHA għandha titqies bħala mhux kunfidenzjali u tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, dan li ġej għandu jitqies bħala kunfidenzjali u ma jistax isir disponibbli għall-pubbliku:

(a)	informazzjoni dwar l-identifikazzjoni ta’ applikant f’każ ta’ rappreżentant maħtur;

(b)	informazzjoni dwar il-proċess ta’ manifattura ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment jew il-proċess ta’ manifattura li fih ikun involut;

(c)	informazzjoni dwar kwalunkwe rabta bejn kwalunkwe operatur fl-istess katina tal-provvista;

(d)	informazzjoni li tasal mingħand korp, aġenzija jew Stat Membru ieħor tal-Unjoni, li għaliha tkun ingħatat kunfidenzjalità mill-korp li jkun ipprovda din l-informazzjoni lill-ECHA;

(e)	informazzjoni dwar impurità, sakemm dik l-impurità ma tkunx speċi kimika rilevanti.

KAPITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 11

Bidla fin-notifikatur jew fl-applikant

1. Ir-rwol ta’ notifikatur skont l-Artikolu 2 jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn notifikatur eżistenti u prospettiv qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

2. Ir-rwol ta’ applikant jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn applikant eżistenti u prospettiv sakemm l-abbozz ta’ opinjoni jasal għand l-applikant skont l-Artikolu 6(2).

3. Notifika msemmija fil-paragrafi 1 jew 2 għandha tiġi sottomessa b’mod konġunt lill-ECHA min-notifikaturi jew mill-applikanti prospettivi u eżistenti.

Artikolu 12

Irtirar tal-applikazzjoni

F’każ ta’ rtirar ta’ applikazzjoni qabel ma l-applikant ikun irċieva l-abbozz ta’ opinjoni, l-irtirar għandu jiġi nnotifikat lill-ECHA. L-irtirar għandu jibda japplika 60 jum wara l-pubblikazzjoni tal-avviż ta’ rtirar imsemmi fl-Artikolu 9, il-punt (e), sakemm bidla fl-applikant f’konformità mal-Artikolu 11(3) ma tiġix innotifikata qabel l-iskadenza ta’ dak il-limitu ta’ żmien.

Artikolu 13

Obbligi addizzjonali tal-applikant

1. L-applikant għandu jikkoopera mal-ECHA. Fuq talba mill-ECHA, l-applikant għandu jipprovdi rapport sħiħ tal-istudju għal kwalunkwe studju kopert fl-applikazzjoni. Għandu jwieġeb ukoll il-mistoqsijiet mill-ECHA mingħajr dewmien żejjed.

2. Fi żmien xahrejn mill-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji li tinkludi, iżżomm jew temenda entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni kalibrant tas-sustanza inizjali tiegħu jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun rappreżentattiv tal-kompożizzjoni aċċettata tal-materjali metalliċi, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn.

3. Wara deċiżjoni tal-Kummissjoni li tinkludi entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li kien jirrikjedi biex iwettaq dmirijietu skont dan ir-Regolament għal perjodu ta’ mill-inqas 20 sena mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tneħħiet jew skadiet.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità rilevanti tal-pajjiż li fih ikun stabbilit jew lill-ECHA.

Meta applikant iwaqqaf l-attività, jew jittrasferixxi parti mill-operazzjonijiet tiegħu jew l-operazzjonijiet kollha lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni tal-impriża tal-applikant jew li terfa’ r-responsabbiltà għall-operazzjonijiet ikkonċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligi stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 minflok l-applikant.

Artikolu 14

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2026.

Madankollu, l-Artikolu 2 għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2025.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 435, 23.12.2020, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-metodoloġiji għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti li jridu jiġu inklużi fil-listi pożittivi Ewropej (ĠU L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).

(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(5) Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi tistabbilixxi l-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/367, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).