DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/365

tat-23 ta’ Jannar 2024

li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-metodoloġiji għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti li jridu jiġu inklużi fil-listi pożittivi Ewropej

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(2), il-punt (a), tagħha,

Billi:

(1)	Jenħtieġ li jiġu stabbiliti metodoloġiji għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni għall-valutazzjoni tal-użu sikur tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti.

(2)

L-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ entrata f’lista pożittiva Ewropea jenħtieġ li jkunu bbażati fuq l-identifikazzjoni tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment u l-identifikazzjoni tal-użu maħsub tagħhom. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment meħtieġa għat-twettiq tal-ittestjar tal-migrazzjoni. Is-sustanza inizjali, il-kompożizzjoni jew il-kostitwent organiku tas-siment jenħtieġ li jiġu ttestjati għall-migrazzjoni.

(3)

L-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ entrata f’lista pożittiva Ewropea jenħtieġ li jkunu bbażati fuq l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi li huma rilevanti għall-metodoloġija tal-aċċettazzjoni, jew il-valutazzjoni tar-riskji, minħabba li jista’ jkollhom impatt fuq l-użu sikur ta’ materjal jew prodott, bħal impurità, il-kostitwent ta’ sustanza inizjali jew prodott ta’ degradazzjoni. Dawn l-ispeċijiet kimiċi rilevanti jenħtieġ li jiġu determinati fuq il-bażi tal-informazzjoni dwar l-identifikazzjoni tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent u fuq il-bażi tal-użu maħsub tagħhom kif ukoll ir-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni. Il-proprjetajiet tossikoloġiċi ta’ dawn l-ispeċijiet kimiċi rilevanti jenħtieġ li jiġu identifikati wkoll.

(4)

Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità u effiċjenza, l-ittestjar għall-proprjetajiet fiżikokimiċi u l-proprjetajiet tossikoloġiċi kif ukoll il-valutazzjoni tar-riskji jenħtieġ li jkunu aktar limitati jekk tkun diġà twettqet valutazzjoni simili fil-livell tal-Unjoni f’perjodu ta’ żmien raġonevoli jew jekk is-sustanza jkollha klassifikazzjoni stretta fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew l-applikant jipproponi tali klassifikazzjoni. Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità, ir-rekwiżiti tal-ittestjar għall-proprjetajiet tossikoloġiċi jenħtieġ li jkunu aktar stretti meta jkun hemm esponiment għoli għal ċerta sustanza permezz tal-migrazzjoni.

(5)

Sabiex jiġi rispettat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u sabiex jiġi kopert il-potenzjal għal esponiment sinifikanti fuq perjodu twil ta’ żmien, jenħtieġ li l-metodoloġija ta’ aċċettazzjoni tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji tal-agħar każ ta’ kull speċi kimika rilevanti. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskji tqis il-migrazzjoni, inkluż ir-rilaxx, fl-agħar kondizzjonijiet prevedibbli ta’ użu. B’mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskji jenħtieġ li tqis l-esponiment fit-tul mistenni għall-materjali jew għall-prodotti f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u, fil-każ ta’ kompożizzjonijiet metalliċi, id-differenzi fil-proprjetajiet, bħall-kompożizzjoni u l-korrużività, tal-ilma kollu fl-Unjoni maħsub għall-konsum mill-bniedem.

(6)	L-operaturi ekonomiċi u l-awtoritajiet rilevanti jenħtieġ li jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw il-metodoloġiji nazzjonali tagħhom għall-metodoloġiji stabbiliti f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni tiġi differita.

(7)	Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 22(1) tad-Direttiva (UE) 2020/2184.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat” tfisser waħda minn dawn li ġejjin:

(a)	impurità ta’ sustanza inizjali jew ta’ kostitwent organiku tas-siment jew ta’ kompożizzjoni;

(b)	prodott ta’ reazzjoni jew prodott ta’ degradazzjoni ta’ sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment li jifforma matul l-ipproċessar jew l-użu tal-materjal;

(c)	prodott ta’ reazzjoni jew prodott ta’ degradazzjoni ta’ sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment li jifforma f’kuntatt mal-ilma matul l-użu tal-materjal;

(2)

“nanoforma” tfisser forma ta’ sustanza naturali jew manifatturata li fiha partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-firxa tad-daqs ta’ bejn 1 nm u 100 nm, inklużi wkoll b’deroga l-fullereni, il-fjokki tal-grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’ħajt wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar ta’ inqas minn 1 nm. Għall-fini ta’ din id-definizzjoni:

(a)	“partikola” tfisser parti żgħira ħafna ta’ materjal b’limiti fiżiċi definiti;

(b)	“aggregat” tfisser partikola magħmula minn partikoli marbutin flimkien jew fużi bis-saħħa;

(c)	“agglomerat” tfisser ġabra ta’ partikoli marbutin flimkien b’mod dgħajjef jew aggregati fejn l-erja tas-superfiċje esterna li tirriżulta hija simili għas-somma tal-erjas tas-superfiċje tal-komponenti individwali;

(3)	“migrazzjoni” tfisser it-trasferiment ta’ sustanzi minn materjal għall-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem.

Artikolu 2

Ittestjar u aċċettazzjoni ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti

1. Il-metodoloġiji msemmija fl-Artikolu 11(2), il-punt (a), tad-Direttiva (UE) 2020/2184 għandhom japplikaw għal dawn li ġejjin:

(a)	sustanza inizjali għall-materjali organiċi;

(b)	kostitwent organiku ta’ materjali tas-siment;

(c)	kompożizzjoni ta’ materjali metalliċi;

(d)	kompożizzjoni tal-enamel, taċ-ċeramika u materjali inorganiċi oħrajn.

2. Fejn polimeru jkun maħsub għall-użu f’materjal organiku jew materjal tas-siment, il-metodoloġiji tal-ittestjar u l-aċċettazzjoni għandhom jiġu applikati lill-monomeru, lill-prepolimeru jew lill-polimeru f’konformità mar-regoli stabbiliti fil-punti v sa viii tal-Anness I u l-punti iii u iv tal-Anness III tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 (3).

Artikolu 3

Metodoloġija tal-ittestjar

1. Is-sustanzi inizjali, il-kompożizzjonijiet u l-kostitwenti organiċi tas-siment għandhom jiġu identifikati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I.

2. L-użu maħsub tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet, tal-kostitwenti kif ukoll tal-materjali u tal-prodotti għandu jiġi speċifikat f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.

3. Il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti għandhom jiġu determinati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

4. Il-migrazzjoni għall-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem għandha tiġi determinata f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV.

5. L-ispeċijiet kimiċi rilevanti għandhom jiġu identifikati f’konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness IV.

6. Il-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti msemmija fil-paragrafu 5 għandhom jiġu determinati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness V.

Artikolu 4

Metodoloġija ta’ aċċettazzjoni fil-listi pożittivi Ewropej

1. Is-sustanzi inizjali, il-kompożizzjonijiet u l-kostitwenti għandhom jiġu aċċettati f’konformità mal-Anness VI fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tar-riskji mqajma mill-ispeċijiet kimiċi rilevanti identifikati għas-sustanza inizjali, għall-kompożizzjoni jew għall-kostitwent organiku tas-siment korrispondenti.

2. Is-sustanzi inizjali u l-kostitwenti organiċi tas-siment li jkollhom funzjoni bijoċidali u li jkunu soġġetti għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għanhom jiġu aċċettati biss jekk jappartjenu għall-prodotti tat-tip 6 (preservattivi għall-prodotti matul il-ħżin) kif stabbilit fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika mill-31 ta’ Diċembru 2026.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 435, 23.12.2020, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi tistabbilixxi l-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167 27.6.2012, p. 1).

ANNESS I

IDENTIFIKAZZJONI TAS-SUSTANZI INIZJALI, TAL-KOMPOŻIZZJONIJIET U TAL-KOSTITWENTI

Għandha tiġi ġġenerata biżżejjed informazzjoni sabiex ikunu jistgħu jsiru l-identifikazzjoni tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti u l-karatterizzazzjoni tan-nanoforom, inkluża l-informazzjoni stabbilita fit-Tabella. Jekk ma jkunx teknikament possibbli jew jekk ma jidhirx li jkun xjentifikament meħtieġ li tingħata informazzjoni dwar wieħed jew aktar mill-punti msemmija fit-tabella, ir-raġunijiet għandhom jiġu ddikjarati b’mod ċar.

Tabella

Informazzjoni u ttestjar standard fir-rigward tal-identifikazzjoni ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent

Sustanza inizjali għall-materjali organiċi/kostitwenti organiċi tas-siment

Kompożizzjoni tal-materjali metalliċi

Kompożizzjoni tal-enamel, taċ-ċeramika, jew ta’ materjali inorganiċi oħrajn

Informazzjoni u ttestjar standard

1.1.

Isem jew kwalunkwe identifikatur ieħor:

1.1.1.

L-isem fin-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) u/jew ismijiet kimiċi internazzjonali oħrajn, jekk disponibbli.

1.1.2.

Ismijiet oħrajn (eż., l-isem tas-soltu, l-isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) (jekk disponibbli).

1.1.3.

L-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (Einecs), il-Lista Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi Notifikati (Elincs) jew in-numru Mhux Aktar Polimeru (NLP), jew in-numru assenjat mill-ECHA skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jekk disponibbli.

L-Inventarju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi Kummerċjali Eżistenti (Einecs), il-Lista Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi Notifikati (Elincs) jew in-numru assenjat mill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jekk disponibbli.

1.1.4.

L-isem tal-Chemical Abstracts Service (CAS) u n-numru CAS, jekk disponibbli.

1.1.5.

In-numru tal-Lista Pożittiva tal-Unjoni Ewropea, jekk disponibbli.

1.1.6.

Deżinjazzjoni:

•	• In-numru standardizzat tad-deżinjazzjoni tal-materjal skont l-istandard Ewropew EN 1412, jekk disponibbli;

•	• Is-simbolu standardizzat tad-deżinjazzjoni tal-materjal skont l-istandard internazzjonali ISO 1190-1, jekk disponibbli.

L-isem tal-kategorija ta’ materjali u l-isem tal-enamel, taċ-ċeramika jew ta’ kompożizzjoni inorganika oħra.

1.1.7.

L-identità tal-kategorija eżistenti tal-kompożizzjonijiet metalliċi li l-kompożizzjoni tappartjeni għaliha.

1.1.8.

L-identità u d-deżinjazzjoni ta’ kategorija l-ġdida ta’ kompożizzjonijiet metalliċi li l-kompożizzjoni tappartjeni għaliha.

1.1.9.

L-identità tal-kostitwenti tal-metall tal-kategorija l-ġdida ta’ kompożizzjonijiet metalliċi u l-firxiet ta’ konċentrazzjoni korrispondenti (% w/w minimu u massimu).

1.1.10.

L-identità tal-impuritajiet tal-metall tal-kategorija l-ġdida ta’ kompożizzjonijiet metalliċi preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-kompożizzjoni u l-perċentwal massimu korrispondenti skont il-massa (% w/w).

1.1.11.

L-identità tal-kostitwenti tal-metall tal-materjal ta’ referenza għall-kategorija l-ġdida ta’ kompożizzjonijiet metalliċi u l-firxiet ta’ konċentrazzjoni korrispondenti (% w/w minimu u massimu).

1.1.12.

L-identità tal-impuritajiet tal-metall tal-materjal ta’ referenza għall-kategorija l-ġdida ta’ kompożizzjonijiet metalliċi li huma preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-kompożizzjoni u l-firxiet tal-konċentrazzjoni korrispondenti tagħhom (minimi u massimi, % w/w).

1.2.

Informazzjoni relatata mal-formula molekulari u strutturali jew mal-istruttura tal-kristall:

1.2.1.

Il-formula molekulari u l-formula strutturali (inkluż l-Identifikatur Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi IUPAC (InChI), in-notazzjoni tas-Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) u rappreżentazzjoni oħra, jekk disponibbli).

Deskrizzjoni tal-istrutturi tal-kristall, inklużi l-kompożizzjonijiet kristallini, jekk disponibbli.

1.2.2.

Informazzjoni dwar l-attività ottika u l-proporzjon tipiku tal-(isterjo)isomeri, jekk disponibbli.

1.2.3.

Il-piż molekulari jew il-firxa tal-piż molekulari, jekk disponibbli.

1.3.

Karatterizzazzjoni kimika. Meta tkopri nanoforma, din in-nanoforma għandha tiġi kkaratterizzata skont il-punt 1.4:

1.3.1.

Il-grad ta’ purità (%), jiġifieri l-konċentrazzjoni tipika u l-firxa tal-konċentrazzjoni (f’perċentwal, minimu u massimu) tal-kostitwenti tas-sustanza.

1.3.2.

L-ismijiet (in-numri EC, CAS, u identifikaturi oħrajn, jekk disponibbli) tal-kostitwenti tas-sustanzi preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-formulazzjoni u f’konċentrazzjoni ≥ 0,1 % w/w fis-sustanza (filwaqt li titqies l-informazzjoni sottomessa skont il-punti 1.1.1, 1.1.2 u 1.1.3 hawn fuq u l-punt 2.4.1 tat-Tabella 1 tal-Anness II). Għal kull wieħed minn dawn, konċentrazzjoni tipika u firxa tal-konċentrazzjoni (% w/w minimu u massimu).

L-ismijiet (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) tal-kostitwenti tal-kompożizzjoni, jiġifieri, l-elementi fi kwalunkwe forma (eż., marbuta jew mhux marbuta) u l-firxiet ta’ konċentrazzjoni korrispondenti (% w/w minimu u massimu).

1.3.3.

L-ismijiet (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) ta’ impuritajiet preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-formulazzjoni tal-materjal finali u f’konċentrazzjoni ≥ 0,1 % w/w fis-sustanza (filwaqt li titqies l-informazzjoni sottomessa skont il-punti 2.4.1. u 2.4.2. tat-Tabella 1 tal-Anness II).

Għal kull wieħed minn dawn, konċentrazzjoni tipika u firxa tal-konċentrazzjoni (% w/w minimu u massimu).

L-ismijiet (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) ta’ impuritajiet preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-kompożizzjoni u l-perċentwal massimu korrispondenti skont il-piż (% w/w).

•	• L-ismijiet (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) ta’ impuritajiet, minbarra l-kadmju (Cd) u ċ-ċomb (Pb) preżenti f’konċentrazzjoni ogħla minn 0,02 % w/w fil-kompożizzjoni u l-perċentwal massimu korrispondenti skont il-piż (% w/w);

•	• Informazzjoni dwar il-perċentwal massimu skont il-piż (% w/w) għall-kadmju (Cd) u ċ-ċomb (Pb).

1.3.4.

Id-data analitika kwalitattiva u kwantitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tas-sustanza, bħal ultravjola, infra-aħmar, riżonanza manjetika nukleari, spettru tal-massa, data kromatografika, titrimetrika, tal-analiżi elementali u/jew tad-diffrazzjoni.

Id-data analitika kwalitattiva u kwantitattiva kollha meħtieġa speċifika għall-identifikazzjoni tal-kompożizzjoni u tal-kostitwenti tal-kompożizzjoni, bħal data tal-analiżi elementali, tal-Ispettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament, tal-Ispettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, tal-Kromatografija tal-Joni, titrimetrika u/jew tad-diffrazzjoni (eż. Fluworexxenza tar-Raġġi-X (XRF) jew Diffrazzjoni tat-Trab tar-Raġġi-X (XRD).

1.3.5.

Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew tar-referenzi bibljografiċi xierqa li huma meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sustanza inizjali, tal-kostitwent organiku tas-siment (inklużi l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ impuritajiet u kostitwenti tas-sustanzi), tal-kostitwent tal-kompożizzjoni metallika, u tal-enamel, taċ-ċeramika, jew ta’ kostitwent ieħor tal-kompożizzjoni inorganika. Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti fil-protokolli sperimentali segwiti u l-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati rrapportati taħt il-punti minn 1.3.1 sa 1.3.4. Din l-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti.

1.4.

Karatterizzazzjoni ta’ nanoforma:

1.4.1.

L-ismijiet jew identifikaturi oħrajn tan-nanoforma tas-sustanza inizjali jew tal-kostitwent organiku tas-siment, jekk applikabbli.

1.4.2.

Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli abbażi tan-numru b’indikazzjoni tal-frazzjoni tan-numru ta’ partikoli tan-nanoforom fil-medda tad-daqs 1 nm – 100 nm.

1.4.3.

Deskrizzjoni tal-funzjonalizzazzjoni jew tat-trattament tas-superfiċe u identifikazzjoni ta’ kull aġent, inklużi l-isem IUPAC u n-numru EC jew CAS.

1.4.4.

Forma, proporzjon tal-aspett u karatterizzazzjoni morfoloġika oħra: kristallinità, informazzjoni dwar l-istruttura tal-immuntar, inkluż eż. strutturi bħal qxur jew strutturi vojta, jekk disponibbli.

1.4.5.

Erja tas-superfiċe (erja tas-superfiċe speċifika skont il-volum, erja tas-superfiċe speċifika skont il-massa, jew it-tnejn).

1.4.6.

Deskrizzjoni tal-metodi analitiċi jew ir-referenzi bibljografiċi xierqa għall-elementi ta’ informazzjoni fil-punt 1.4. Din l-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti.

1.5.

Informazzjoni addizzjonali meħtieġa għas-sustanzi inizjali u l-kostitwenti organiċi tas-siment li huma (a) polimeri jew (b) prepolimeri:

1.5.1.

L-isem (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) ta’ monomeri u sustanzi reattivi oħrajn li minnhom tiġi prodotta s-sustanza.

1.5.2.

Deskrizzjoni tal-proċess tal-manifattura (inkluża informazzjoni dwar l-użu ta’ monomeri u sustanzi reattivi, kif ukoll il-proporzjon tagħhom).

1.5.3.

Addittivi għall-(pre)polimeru.

1.5.4.

Informazzjoni dwar l-istruttura tal-(pre)polimeru.

1.5.5.

Distribuzzjoni tal-massa molekulari; ir-rapport tat-test tad-distribuzzjoni tal-massa molekulari huwa meħtieġ.

1.5.6.

Massa molekulari skont il-medja tal-għadd.

1.5.7.

Medda tal-massa molekulari (minima u massima).

1.5.8.

Identitajiet tal-kostitwenti tas-sustanzi b’piż molekulari < 1000 Da u l-perċentwal tagħhom skont il-piż (% w/w).

1.5.9.

Monomeri residwi u l-konċentrazzjonijiet tagħhom (%).

1.5.10.

Viskożità

1.5.11.

Indiċi tal-fluss tat-tidwib

ANNESS II

UŻU MAĦSUB

Għandha tiġi ġġenerata biżżejjed informazzjoni dwar l-użu maħsub ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet, kostitwenti, kif ukoll ta’ materjali u prodotti finali, inkluża l-informazzjoni stabbilita fit-Tabella 1.

Tabella 1

Informazzjoni u ttestjar standard fir-rigward tal-użu maħsub

Sustanza inizjali għall-materjali organiċi/kostitwenti organiċi tas-siment

Kompożizzjoni tal-materjali metalliċi

Kompożizzjoni tal-enamel, taċ-ċeramika, jew ta’ materjali inorganiċi oħrajn

Informazzjoni u ttestjar standard

Użu:

2.1.

Tip, kategorija u subkategorija tal-materjal:

Identifikazzjoni tat-tip ta’ materjal, tal-kategorija ta’ materjal u tas-subkategorija ta’ materjal.

2.2.

Identità u użu tal-materjal finali u tal-prodott:

2.2.1.

Speċifikazzjoni tal-prodott/komponent.

Definizzjoni tal-oqsma tal-użi: installazzjonijiet domestiċi vs mhux domestiċi.

2.2.2.

Gruppi ta’ prodotti rilevanti għall-materjali organiċi jew għall-materjali tas-siment (ara t-Tabella 5 tal-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 (1).

Gruppi ta’ prodotti rilevanti għall-kompożizzjonijiet metalliċi (ara t-Tabella 2 ta’ dan l-Anness).

Gruppi ta’ prodotti rilevanti għall-enamel, għaċ-ċeramika jew għal materjali inorganiċi oħrajn (ara t-Tabella 5 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368.

2.2.3.

L-użu tal-ilma kiesaħ (≤ 25 °C)/sħun (25 - 65 °C) jew jaħraq (≥ 65 °C).

2.3.

Funzjoni teknika:

Speċifikazzjoni tal-funzjoni teknika.

2.4.

Kundizzjonijiet tal-użu tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment; tal-materjal finali; u tal-prodott:

2.4.1.

Għas-sustanzi inizjali għall-materjali organiċi: Dożaġġ massimu tas-sustanza inizjali fil-formulazzjoni biex jiġi prodott il-materjal finali.

2.4.2.

Għall-kostitwenti organiċi ta’ materjali tas-siment:

•	• Fil-każ ta’ polimeri: Dożaġġ tal-monomeri jew ta’ reaġenti oħra għall-produzzjoni tal-polimeri

•	• Id-dożaġġ massimu tal-kostitwent (polimeru) biex jiġi prodott kostitwent ġeneriku.

•	• Id-dożaġġ massimu tal-kostitwent ġeneriku użat fil-formulazzjoni biex jiġi prodott il-materjal finali.

2.4.3.

Ir-restrizzjonijiet proposti jew kundizzjonijiet oħrajn tal-użu għall-inklużjoni tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent fil-lista pożittiva Ewropea.

2.5.

Informazzjoni dwar l-ipproċessar u l-istruttura interna tal-materjal, tal-materjal finali u tal-prodott:

2.5.1.

Informazzjoni dwar l-ipproċessar tal-materjal, tal-materjal finali u tal-prodott, inkluż it-trattament tal-materjal, tal-materjal finali jew tal-prodott qabel l-użu.

2.5.2.

It-temperaturi tal-ipproċessar tal-materjal finali.

•

• Deskrizzjoni tal-passi tal-manifattura u tal-ipproċessar użati biex jiġi prodott il-materjal finali. Għall-materjali tal-massa, din tinkludi deskrizzjoni ta’ kwalunkwe pproċessar bħal dak mekkaniku (ifformar), termali (trattament bis-sħana) li jaffettwa l-kristallografija, il-morfoloġiji tal-ħbub (id-daqs u l-forma), l-istruttura tal-fażi, l-impuritajiet u d-distribuzzjoni tagħhom, l-istress residwu, il-mikrostruttura u/jew il-kundizzjoni tas-superfiċe. Għas-saffi tas-superfiċe prodotti b’mod speċifiku, l-ipplejtjar, is-superfiċe applikata tal-ipplejtjar, it-tip ta’ proċess u l-kundizzjonijiet ewlenin tal-ipproċessar kif ukoll il-proprjetajiet tal-ipplejtjar għandhom jiġu deskritti;

•	• Il-passi xierqa tal-manifattura u tal-ipproċessar u l-proprjetajiet li jirriżultaw, bħat-“trattament bis-sħana biex titnaqqas il-fażi beta” jew id-“distribuzzjoni tal-fażi fil-materjal finali”.

It-temperaturi tal-ipproċessar tal-materjal finali.

2.5.3.

Informazzjoni dwar l-istruttura interna tal-materjal finali.

2.6.

Valutazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet fil-livell nazzjonali u tal-Unjoni:

2.6.1.

Id-dettalji ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni, valutazzjoni tar-riskju u regolament rilevanti ieħor fil-livell nazzjonali jew tal-Unjoni Ewropea għall-użu fil-materjali finali jew f’materjali li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem.

2.6.2.

2.7.

Awtorizzazzjoni tal-UE ta’ sustanzi attivi bijoċidali:

2.7.1.

L-istatus ta’ approvazzjoni/valutazzjoni tas-sustanza inizjali jew tal-kostitwent organiku tas-siment skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.7.2.

Tip ta’ prodott rilevanti għas-sustanza inizjali jew għall-kostitwent organiku tas-siment skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.7.3.

Id-data tal-bidu tal-approvazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.7.4.

Id-data tat-tmiem tal-approvazzjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Identifikazzjoni ta’ speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat għajr l-impuritajiet:

3.1.

Evalwazzjoni dwar il-preżenza ta’ speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat minbarra impuritajiet u kostitwenti tas-sustanzi li jemigraw mill-materjal, filwaqt li jitqiesu mill-inqas dawn li ġejjin:

(a)	il-proprjetajiet fiżikokimiċi;

(b)	il-funzjonijiet tekniċi;

(c)	l-interazzjoni mal-matriċi;

(d)	il-karatteristiċi tal-ilma;

(e)	ir-riżultati tal-analiżi tal-ilmijiet tal-ittestjar bl-applikazzjoni ta’ metodu xieraq ta’ skrinjar kif stabbilit fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368.

3.2.

Reazzjonijiet tas-sustanza inizjali jew tal-kostitwent organiku tas-siment li jseħħu matul l-ipproċessar tal-materjal u tal-materjal finali u l-prodotti ta’ reazzjoni jew ta’ degradazzjoni fformati (filwaqt li titqies ukoll l-istabbiltà termali kif muri minn test obbligatorju tal-istabbiltà termali tas-sustanza)

3.3.

Reazzjonijiet tas-sustanza inizjali jew tal-kostitwent organiku tas-siment li jseħħu matul l-użu tal-materjal finali f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u l-prodotti ta’ reazzjoni jew ta’ degradazzjoni fformati (filwaqt li titqies ukoll l-idroliżi kif muri minn studju obbligatorju tal-idroliżi tas-sustanza).

3.4.

L-identifikazzjoni ta’ sustanzi oħrajn li jistgħu jemigraw fl-ilma tax-xorb meta jintużaw sustanzi inizjali u kostitwenti organiċi tas-siment li huma monomeri jew sustanzi reattivi oħrajn:

3.4.1.

Evalwazzjoni tal-preżenza ta’ kwalunkwe parti polimerizzata taħt 1000 Da li hija rilevanti għall-użu tas-sustanza inizjali jew tal-kostitwent organiku tas-siment.

3.4.2.

Deskrizzjoni tal-proċess li jwassal għall-formazzjoni tal-parti polimerizzata taħt 1000 Da.

3.4.3.

Distribuzzjoni tal-piż molekulari għall-parti polimerizzata taħt 1000 Da; rapport tat-test tad-distribuzzjoni tal-piż molekulari huwa meħtieġ.

3.4.4.

Piż molekulari skont il-medja tal-għadd tal-parti polimerizzata taħt 1000 Da.

3.4.5.

Medda tal-massa molekulari (minima u massima) tal-parti polimerizzata taħt 1000 Da.

3.4.6.

Il-parti polimerizzata residwa taħt 1000 Da u l-konċentrazzjoni tagħha (%).

3.5.

Isem (u identifikaturi oħrajn, eż. in-numri EC, CAS) ta’ speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat identifikati taħt il-punti 3.1.–3,4.

Tabella 2

Gruppi ta’ prodotti għall-kompożizzjonijiet metalliċi

Grupp ta’ prodotti

Eżempji ta’ prodotti jew komponenti metalliċi

Superfiċe ta’ kuntatt preżunta

“a”

Pajpijiet.

100 %

Fittings, anċillari f’installazzjonijiet tal-bini.

10 %

1.	Komponenti tal-prodotti tal-Grupp ta’ Prodotti B. Is-somma tas-superfiċi f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem ta’ dawn il-komponenti kollha għandha tkun inqas minn 10 % tas-superfiċe totali mxarrba tal-prodott.

2.	Fittings, anċillari fil-mejns tal-ilma u xogħlijiet ta’ trattament tal-ilma bi fluss permanenti.

1 %

Komponenti ta’ fittings u anċillari fil-mejns tal-ilma u fix-xogħlijiet ta’ trattament tal-ilma kif deskritti għas-subkategorija 2 tal-grupp ta’ prodotti C hawn fuq.

< 0,1 %

(1) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-proċeduri u l-metodi għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni ta’ materjali finali kif użati fi prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

ANNESS III

PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI

Taqsima 1. L-ebda rekwiżit ta’ informazzjoni jew ittestjar standard

Ma għandhom ikunu meħtieġa l-ebda informazzjoni jew ittestjar standard għas-sustanzi inizjali u għall-kostitwenti organiċi tas-siment fejn tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	valur parametriku għas-sustanza inizjali jew għall-kostitwent organiku tas-siment huwa stabbilit taħt l-Anness I tad-Direttiva (UE) 2020/2184;

(b)

Valur tal-Konċentrazzjoni Massima Tollerabbli fil-vit (MTCtap) għas-sustanza inizjali jew għall-kostitwent organiku tas-siment huwa stabbilit fl-Anness korrispondenti tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 (1) wara deċiżjoni mill-Kummissjoni dwar applikazzjoni għal sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment li tkun ġiet sottomessa lill-ECHA skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369 (2) u l-applikant jissottometti mill-inqas informazzjoni ġdida jew aġġornata disponibbli mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni;

(c)	limitu ta’ migrazzjoni speċifika huwa stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (3) għal inqas minn 15-il sena qabel is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369.

Taqsima 2. Informazzjoni jew ittestjar standard meħtieġa

2.1.

L-ittestjar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq f’konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew ma’ standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti għad-Direttiva 2004/10/KE mill-Kummissjoni jew mill-ECHA.

2.2.

L-ittestjar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq f’konformità mal-metodu ta’ ttestjar kif iddeterminat u speċifikat mill-ECHA u ppubblikat fuq is-sit web tagħha, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 2.5.

2.3.

Il-Kolonna 1 tat-Tabella 1 tistabbilixxi l-informazzjoni u l-ittestjar standard meħtieġa għal sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment.

Il-Kolonna 1 tat-Tabella 1, il-punti 4.7. u 4.8. jistabbilixxu l-informazzjoni u l-ittestjar standard meħtieġa għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti għajr sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment.

Il-Kolonna 1 tat-Tabella 1, il-punti 4.1.3., 4.2. u 4.4. jistabbilixxu l-informazzjoni u l-ittestjar standard meħtieġa għal kompożizzjoni metallika, tal-enamel, taċ-ċeramika jew kompożizzjoni inorganika oħra.

Il-Kolonna 2 tat-Tabella 1 tistabbilixxi regoli speċifiċi li skonthom l-informazzjoni u l-ittestjar standard tal-Kolonna 1 jistgħu jitħallew barra, jiġu sostitwiti b’informazzjoni oħra, jew jiġu adattati b’xi mod ieħor.

2.4.

Barra minn hekk, għandha tiġi identifikata u kkunsidrata kwalunkwe informazzjoni fiżikokimika rilevanti oħra.

2.5.

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-determinazzjoni jew fl-għażla tad-disinn tal-istudju, inkluż billi ma jipprojbixxix ċerti speċifikazzjonijiet, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-ittestjar tal-migrazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.

2.6.

Ir-regoli ġenerali għall-adattamenti stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (5) għandhom japplikaw mutatis mutandis.

Tabella 1

Informazzjoni u ttestjar standard, u regoli speċifiċi għall-adattament ta’ tali informazzjoni u ttestjar, fir-rigward tal-proprjetajiet fiżikokimiċi

Kolonna 1

Informazzjoni u ttestjar standard

Kolonna 2

Regoli speċifiċi għall-adattament tal-informazzjoni u l-ittestjar standard

4.1.

Apparenza f’20 °C u 101,3 kPa

4.1.1.

Stat fiżiku

4.1.2.

Stat aggregat (eż. viskuż, kristallin, trab)

4.1.3.

Kulur

4.1.4.

Riħa

4.2.

Punt ta’ tidwib/iffriżar

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni taħt limitu inferjuri ta’ –20 °C.

4.3.

Punt tat-togħlija

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni għal dawn li ġejjin:

(a)	gassijiet;

(b)	solidi li jinħallu f’temperatura ogħla minn 300 °C jew jiddekomponu qabel it-togħlija, f’liema każ il-punt tat-togħlija taħt pressjoni mnaqqsa jista’ jiġi stmat jew imkejjel;

(c)	għal sustanzi li jiddekomponu qabel it-togħlija (eż. awto-ossidazzjoni, riarranġament, degradazzjoni, dekompożizzjoni, eċċ.).

4.4.

Densità

L-istudju għad-densità ma hemmx bżonn li jitwettaq fil-każijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanza tkun stabbli biss f’soluzzjoni f’solvent partikolari u d-densità tas-soluzzjoni tkun simili għal dik tas-solvent, f’liema każ indikazzjoni ta’ jekk id-densità tas-soluzzjoni hijiex ogħla jew inqas mid-densità tas-solvent tkun biżżejjed;

(b)	is-sustanza tkun gass, f’liema każ għandha ssir stima bbażata fuq il-kalkolu mill-piż molekulari tagħha u mil-Liġijiet tal-Gass Ideali.

4.5.

Pressjoni tal-fwar

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni jekk il-punt tat-tidwib ikun ogħla minn 300 °C.

Jekk il-punt tat-tidwib ikun bejn 200 °C u 300 °C, valur ta’ limitu bbażat fuq kejl jew metodu ta’ kalkolu rikonoxxut ikun biżżejjed.

4.5.1.

Il-kostant tal-liġi ta’ Henry irid dejjem jiġi ddikjarat għas-solidi u l-likwidi jekk ikun jista’ jiġi kkalkolat.

4.6.

Tensjoni tas-superfiċe ta’ soluzzjoni milwiema

L-informazzjoni jeħtieġ li tiġi pprovduta biss fil-każijiet li ġejjin:

(a)	abbażi tal-istruttura, l-attività tas-superfiċe tkun mistennija jew tista’ tkun prevista;

(b)	l-attività tas-superfiċe tkun proprjetà mixtieqa tal-materjal;

Jekk is-solubilità fl-ilma tkun taħt 1 mg/l f’temperatura ta’ 20 °C, ma jkunx meħtieġ li jitwettaq it-test.

4.7.

Solubilità fl-ilma

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni fil-każijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanza tkun idrolitikament instabbli f’pH 4, 7 u 9 (nofs ħajja ta’ inqas minn 12-il siegħa);

(b)	is-sustanza tkun faċilment ossidizzabbli fl-ilma.

Jekk is-sustanza tidher “insolubbli” fl-ilma, għandu jsir test tal-limitu sal-limitu ta’ detezzjoni tal-metodu analitiku.

Għall-metalli u l-komposti tal-metall li ma tantx jinħallu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar it-trasformazzjoni jew id-dissoluzzjoni f’mezzi milwiema.

4.8.

Koeffiċjent tal-partizzjoni (n-ottanol/ilma) u d-dipendenza fuq il-pH tiegħu

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni jekk is-sustanza tkun inorganika.

Jekk it-test ma jkunx jista’ jsir (eż. is-sustanza tiddekomponi, ikollha attività għolja tas-superfiċe, tirreaġixxi b’mod vjolenti waqt it-twettiq tat-test jew ma tinħallx fl-ilma jew fl-ottanol, jew ma jkunx possibbli li tinkiseb sustanza pura biżżejjed), għandhom jiġu pprovduti valur ikkalkolat għall-koeffiċjent tal-partizzjoni kif ukoll id-dettalji tal-metodu tal-kalkolu.

4.9.

Granulometrija

L-istudju ma jkunx hemm bżonn li jitwettaq jekk is-sustanza tkun kummerċjalizzata jew użata f’forma mhux solida jew mhux granulari.

4.10.

Kostant ta’ dissoċjazzjoni

Ma hemmx bżonn li tiġi pprovduta informazzjoni fil-każijiet li ġejjin:

(a)	is-sustanza tkun idrolitikament instabbli (nofs ħajja ta’ inqas minn 12-il siegħa) jew tkun faċilment ossidizzabbli fl-ilma;

(b)	ma jkunx xjentifikament possibbli li jitwettaq it-test, pereżempju, jekk il-metodu analitiku ma jkunx sensittiv biżżejjed;

(c)	abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma jkollha l-ebda grupp kimiku li jista’ jiddissoċja.

(1) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi tistabbilixxi l-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369 tat-23 ta’ Jannar 2024 li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-proċedura rigward l-inklużjoni fil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti, jew it-tneħħija minnhom (ĠU L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel (ĠU L 12, 15.1.2011, p. 1).

(4) Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni, kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1–850).

ANNESS IV

MIGRAZZJONI U KONFERMA TAL-ISPEĊIJIET KIMIĊI RILEVANTI

Taqsima 1. Rekwiżiti ġenerali, informazzjoni u ttestjar standard għad-determinazzjoni tal-migrazzjoni

1.1.

Kwalunkwe ttestjar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq f’konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju previsti fl-istandard EN ISO/IEC 17025 jew fi standards internazzjonali oħrajn rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew mill-ECHA.

1.2.

Kwalunkwe ttestjar jew immudellar għandu jsegwi l-metodu ta’ ttestjar xieraq iddeterminat mill-ECHA u ppubblikat fuq is-sit web tagħha jew identifikat hawn taħt. Tali ttestjar jew immudellar għandu jsegwi wkoll l-ispeċifikazzjonijiet iddeterminati mill-ECHA u ppubblikati fuq is-sit web tagħha biex jiżguraw konklużjoni adegwata u affidabbli dwar il-migrazzjoni, filwaqt li jitqies ir-rekwiżit għad-determinazzjoni tal-migrazzjoni abbażi tal-agħar kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

1.3.

Kwalunkwe ttestjar jew immudellar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq abbażi tal-użu maħsub għas-sustanza inizjali, il-kompożizzjoni jew il-kostitwent u l-kampjun għat-test għandu jkun rappreżentattiv tal-agħar kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.

1.4.

Għandha tiġi ġġenerata biżżejjed informazzjoni dwar id-determinazzjoni tal-migrazzjoni tas-sustanzi kollha li ġejjin, li tinkludi mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fit-Tabella 1:

(a)

is-sustanza inizjali, il-kostitwent organiku tas-siment, il-kostitwent tas-sustanza, u kull speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat identifikata f’konformità mal-punti 1.3 u 1.5, fit-tabella tal-Anness I u mal-punt 3 fit-Tabella 1 tal-Anness II kif ukoll kwalunkwe sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment li jiffunzjona bħala monomeru jew sustanza reattiva oħra ta’ polimeru ewlieni fil-materjal;

(b)

kull kostitwent tal-kompożizzjoni metallika u impurità identifikati f’konformità mal-punti 1.3.2 u 1.3.3 fit-tabella tal-Anness I, sakemm

(i)	il-kostitwent tal-kompożizzjoni metallika huwa fosforu, siliċju, kubrit jew landa; jew

(ii)	l-impurità tal-kompożizzjoni metallika hija aluminju, ħadid, manganiż, fosforu, siliċju, landa jew żingu;

(c)	kull kostitwent tal-kompożizzjoni inorganika u impurità identifikati f’konformità mal-punti 1.3.2 u 1.3.3 fit-tabella tal-Anness I, sakemm il-kostitwent tal-kompożizzjoni inorganika ma jkunx karbonju, kalċju, fluworu, ħadid, manjeżju, nitroġenu, fosforu, potassju, siliċju, sodju, landa jew żingu.

1.5.

Fil-każ ta’ sustanzi inizjali li huma metalli jew ligi li mhumiex inklużi fil-lista pożittiva Ewropea tal-kompożizzjonijiet bħala materjali metalliċi, l-ilmijiet ta’ migrazzjoni li jirriżultaw mill-ittestjar ta’ kampjun rappreżentattiv għat-test tal-materjal finali għandhom jiġu analizzati f’konformità mar-regoli stabbiliti fil-punt tat-Taqsima 1.4(b).

1.6.

Kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra dwar il-migrazzjoni li tkun disponibbli għandha tiġi identifikata u kkunsidrata.

Tabella 1

Informazzjoni u ttestjar standard fir-rigward tal-migrazzjoni

Sustanza inizjali jew materjali organiċi/kostitwenti organiċi tas-siment

Kompożizzjoni tal-materjali metalliċi

Kompożizzjoni tal-enamel, taċ-ċeramika, jew ta’ materjali inorganiċi oħrajn

Migrazzjoni:

5.1.

Kampjuni għat-testijiet

5.1.1.

Deskrizzjoni dettaljata tal-kampjuni għat-testijiet, inklużi d-dimensjonijiet, il-produzzjoni tal-kampjuni għat-testijiet u l-ħżin tal-kampjuni għat-testijiet bejn il-produzzjoni u l-kampjunar, inkluż l-isem tal-produttur tal-kampjuni għat-testijiet.

5.1.2.

Id-dożaġġ tas-sustanza inizjali/tal-kostitwent organiku tas-siment biex jiġu prodotti l-kampjuni għat-testijiet.

5.1.3.

Il-konċentrazzjoni tas-sustanza inizjali/tal-kostitwent organiku tas-siment fil-kampjuni għat-testijiet.

5.1.4.

Il-kompożizzjoni tal-kampjuni għat-test.

5.1.5.

Il-ħruxija tas-superfiċe ta’ ġewwa tal-kampjuni għat-test.

5.2.

Ittestjar għas-sikurezza iġjenika permezz ta’ metodi ta’ migrazzjoni jew metodi elettrokimiċi tas-sustanzi kif speċifikat fl-Anness IV it-Taqsima 1.4.

Metodu ta’ ttestjar għall-prodotti magħmula fil-fabbrika u għall-prodotti applikati in situ magħmula minn materjali organiċi jew li jinkorporawhom f’konformità mal-istandards imsemmija fl-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368.

(a)	Il-kompożizzjonijiet metalliċi kollha: Metodu ta’ ttestjar għat-test dinamiku tar-rigg stabbilit fl-istandard EN 15664-1 għall-valutazzjoni tar-rilaxx tal-metall.

(b)	Kompożizzjonijiet metalliċi li juru mġiba passiva f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem: Metodu ta’ ttestjar stabbilit fl-istandard EN 16056 biex tiġi evalwata l-imġiba passiva tal-azzar inossidabbli u ta’ kompożizzjonijiet metalliċi passivi oħrajn.

(c)

Ipplejtjar:

•	Metodu ta’ ttestjar imsemmi fil-punt (a); jew

•	Metodu ta’ ttestjar stabbilit fl-istandard EN 16058, bi 3 kampjun għat-test differenti.

Metodu ta’ ttestjar għall-prodotti magħmula minn materjali qishom ħġieġ (enamel żġieġi/tal-porċellana) jew li jinkorporawhom f’konformità mal-istandard deskritt fl-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368.

5.3.

Metodi u tekniki analitiċi

Għal ittestjar f’konformità mal-punt 5.2. (eskluż il-metodu ta’ ttestjar biex tiġi evalwata l-imġiba passiva tal-azzar inossidabbli u ta’ kompożizzjonijiet metalliċi passivi oħrajn):

Deskrizzjoni u dettalji tal-metodi analitiċi u tat-tekniki użati biex jiġu analizzati konċentrazzjonijiet ta’ speċijiet kimiċi potenzjalment rilevanti jew elementi mill-ilma ta’ migrazzjoni u/jew ta’ kuntatt li jirriżultaw mill-ittestjar tal-migrazzjoni. Għas-saffi tas-superfiċe (kisi, ipplejtjar) dan jinkludi l-ispeċijiet kimiċi jew l-elementi rilevanti is-saff tas-superfiċe u mis-substrat. Il-metodi u t-tekniki għandhom jiġu vvalidati u għandhom jikkonformaw mal-kriterji minimi tal-prestazzjoni. Id-deskrizzjoni għandha tikkonsisti mill-protokolli sperimentali segwiti u mill-interpretazzjoni rilevanti tar-riżultati. Din l-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li l-metodi jiġu riprodotti.

Taqsima 2. Regoli ġenerali għall-adattament tal-informazzjoni u l-ittestjar fir-rigward tal-migrazzjoni

2.1.

Tbassir tal-migrazzjoni fil-materjali organiċi bl-użu ta’ mmudellar matematiku f’konformità mal-istandard tal-ittestjar tal-migrazzjoni stabbilit fl-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/368 jista’ jissostitwixxi l-ittestjar għal sustanzi kif speċifikat fl-Anness IV, it-Taqsima 1.4. użati f’materjali organiku fejn, abbażi ta’ spjegazzjoni xjentifika, tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	l-ittestjar jintwera li mhuwiex teknikament possibbli;

(b)	l-ittestjar ikun jeħtieġ konċentrazzjoni tas-sustanza fl-ilma taħt il-limitu ta’ kwantifikazzjoni, bl-użu tal-aqwa teknika disponibbli;

(c)	is-sustanza tat-test tiddegrada malajr fl-ilma.

2.2.

L-ittestjar fiżiku ta’ kompożizzjoni metallika jista’ jitneħħa jekk il-migrazzjoni tagħha x’aktarx tkun simili, bħala riżultat ta’ similaritajiet ta’ kompożizzjoni u strutturali, għal kompożizzjoni metallika oħra u jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	Għall-kompożizzjonijiet ferrużi, il-kompożizzjonijiet jintużaw taħt fluss tal-ilma permanenti u l-ispjegazzjoni ta’ sostenn tqis il-kompożizzjonijiet tal-ilma u, b’mod partikolari, il-konċentrazzjoni tal-ossiġenu;

(b)

Għal-ligi tar-ram:

(i)	il-ligi għandhom imġiba simili ta’ korrużjoni;

(ii)	il-kampjun għat-test rappreżentattiv jappartjeni għall-istess kategorija tal-kompożizzjonijiet metalliċi;

(iii)

il-ligi għandhom elementi ta’ lligar, impuritajiet u mikrostruttura identiċi;

(iv)	il-kostitwenti u l-impuritajiet tal-kompożizzjoni metallika simili għandhom valuri tal-MTCtap ogħla minn 100 μg/l.

(c)

Kemm għall-kompożizzjonijiet ferrużi kif ukoll għal-ligi tar-ram (a) u (b):

(i)	ikun twettaq test tal-migrazzjoni xieraq u affidabbli għall-kompożizzjoni metallika simili;

(ii)	tkun intweriet l-adegwatezza għall-finijiet tad-determinazzjoni tal-konċentrazzjoni fil-vit (Ctap) u l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti;

(iii)

ikunu ntużaw is-Ctap u l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti ta’ dik il-kompożizzjoni metallika simili.

Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat. Tali dokumentazzjoni għandha tinkludi spjegazzjoni għaliex il-migrazzjoni tal-kompożizzjoni metallika tista’ tiġi ddeterminata abbażi tal-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni metallika simili u l-informazzjoni ta’ sostenn biex tiġi ġġustifikata xjentifikament tali spjegazzjoni.

Taqsima 3. Kriterji għall-identifikazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti

L-ispeċijiet kimiċi rilevanti huma dawk koperti mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness V sabiex jintwera li s-sustanza inizjali, il-kompożizzjoni jew il-kostitwent jissodisfaw il-kriterji ta’ aċċettazzjoni stabbiliti fl-Anness VI. L-ispeċijiet kimiċi rilevanti jinkludu dawn li ġejjin:

(a)	sustanzi inizjali u kostitwenti organiċi tas-siment li jiffunzjonaw bħala monomeru jew sustanza reattiva oħra ta’ polimeru ewlieni fil-materjal;

(b)

sustanzi inizjali, kostitwenti organiċi tas-siment, kostitwenti tas-sustanzi u speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat li joriġinaw mis-sustanza inizjali jew mill-kostitwent organiku tas-siment li juru wieħed mill-perikli għas-saħħa tal-bniedem imsemmija fit-Taqsima 1.1. tal-Anness VI irrispettivament mil-livelli ta’ migrazzjoni tagħhom;

(c)

sustanzi inizjali, kostitwenti organiċi tas-siment, kosititwenti tas-sustanzi u speċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat li joriġinaw minn sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment li ma jaqgħux taħt il-punt (a) jew (b) u li ġew ittestjati f’konformità mat-Tabella 1 u nstabu li jemigraw fl-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem b’konċentrazzjoni fil-vit (Ctap) li taqbeż il-0,1 μg/l;

(d)	kostitwenti tal-kompożizzjonijiet metalliċi jew impuritajiet, li jkunu ġew ittestjati f’konformità mat-Tabella 1;

(e)	enamel, ċeramika jew kostitwenti ta’ kompożizzjonijiet inorganiċi oħra jew impuritajiet ta’ enamel, ċeramika jew kompożizzjoni inorganika oħra li jkunu ġew ittestjati f’konformità mat-Tabella 1.

ANNESS V

PROPRJETAJIET TOSSIKOLOĠIĊI

Taqsima 1. L-ebda informazzjoni jew ittestjar standard

1.1.

Ma huma meħtieġa l-ebda informazzjoni jew ittestjar standard għal speċi kimika rilevanti fejn tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	valur parametriku għall-ispeċi kimika rilevanti huwa stabbilit skont l-Anness I tad-Direttiva (UE) 2020/2184;

(b)

Valur MTCtap għall-ispeċi kimika rilevanti fit-tip ta’ materjal applikabbli huwa stabbilit fl-Anness korrispondenti tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 wara deċiżjoni mill-Kummissjoni dwar applikazzjoni għal sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent li tkun ġiet sottomessa lill-ECHA skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369 u l-applikant jissottometti mill-inqas informazzjoni ġdida jew aġġornata disponibbli mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni;

(c)

l-ispeċi kimika rilevanti hija kklassifikata skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) bħala waħda minn dawn li ġejjin:

(i)	Il-Kategorija 1 A jew 1B għall-karċinoġenità, għall-mutaġeniċità jew għat-tossiċità jew il-Kategorija 1 għat-tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem;

(ii)	persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi;

(iii)

persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna;

(iv)	persistenti, mobbli u tossiċi;

(v)	persistenti ħafna u mobbli ħafna.

(d)	l-ispeċi kimika rilevanti hija identifikata bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna fil-Lista ta’ Kandidati stabbilita skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ħlief dawk identifikati abbażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-ambjent biss;

(e)

l-ispeċi kimika rilevanti hija awtorizzata bħala sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 abbażi ta’ opinjoni tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA li tistabbilixxi livell limitu definit tas-sikurezza għar-rotta orali u użata bħala tali fil-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ilma skont it-tip tal-prodott 6.

1.2.

Ma huma meħtieġa l-ebda informazzjoni jew ittestjar standard għal speċi kimika rilevanti, sa fejn ikun stabbilit limitu ta’ migrazzjoni speċifika skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 għal inqas minn 15-il sena mid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369.

Taqsima 2. Informazzjoni jew ittestjar standard meħtieġa

Parti 1. Regoli ġenerali u speċifiċi

1.1.

L-ittestjar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq f’konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju previsti fid-Direttiva 2004/10/KE jew standards internazzjonali oħra rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew mill-ECHA u mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jekk applikabbli.

1.2.

Kwalunkwe applikant għandu jiżgura li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jitwettaq biss meta ma jkun disponibbli l-ebda metodu alternattiv, identifikat f’din it-Taqsima. Jekk l-ittestjar fuq annimali vertebrati jkun inevitabbli, tali ttestjar għandu jitfassal, fejn xieraq, billi titqies il-possibbiltà li jiġu esplorati diversi parametri fil-qafas ta’ studju wieħed (eż. il-ġenerazzjoni ta’ data kinetika, il-formazzjoni tal-mikronukleu, in-newrotossiċità, l-immunotossiċità) jew li jiġu kkombinati żewġ studji (eż. studju tat-tossiċità fit-tul u studju tal-karċinoġeniċità) sa fejn ikun permess mill-metodu ta’ ttestjar korrispondenti.

1.3.

L-ittestjar skont din it-Taqsima għandu jitwettaq f’konformità mal-gwida xierqa għall-ittestjar kif iddeterminata u speċifikata mill-ECHA u ppubblikata fuq is-sit web tagħha, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari r-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 1.6.

1.4.

Għandu jiġi applikat approċċ gradwali għall-ittestjar tossikoloġiku abbażi tas-Ctap ta’ speċi kimika rilevanti fl-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem. Għall-medda l-aktar baxxa ta’ konċentrazzjoni tal-migrazzjoni, l-informazzjoni standard hija stabbilita fit-Tabella 1, u kull darba li tintlaħaq medda ġdida ta’ migrazzjoni, għandha tiżdied l-informazzjoni standard stabbilita fit-Tabelli 2 u 3 korrispondenti.

Il-Kolonna 1 tat-Tabelli 1, 2 u 3 tistabbilixxi l-informazzjoni standard għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti.

Il-Kolonna 2 tat-Tabelli 1, 2 u 3 telenka regoli speċifiċi li skonthom l-informazzjoni u l-ittestjar standard jistgħu jitħallew barra.

L-informazzjoni u l-ittestjar standard jistgħu jiġu adattati skont ir-regola ġenerali stabbilita fil-Parti 2.

1.5.

Għandha tiġi identifikata u kkunsidrata kwalunkwe informazzjoni tossikoloġika rilevanti oħra li tkun disponibbli.

1.6.

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-determinazzjoni jew fl-għażla tad-disinn tal-istudju, inkluż billi ma jipprojbixxix ċerti speċifikazzjonijiet tal-istudju, pereżempju b’rabta mal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jsir f’livelli ta’ doża għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, l-applikant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni xjentifikament robusta.

Tabella 1

Informazzjoni u ttestjar standard — Ctap taħt 2,5 μg/l

Kolonna 1

Informazzjoni u ttestjar standard

Kolonna 2

Regoli speċifiċi għall-adattament tal-informazzjoni u l-ittestjar standard

6.1.

Ġenotossicità/Mutaġeniċità:

6.1.1.

Tossiċità ġenetika in vitro

6.1.1.1.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji

Ma huwiex neċessarju li jitwettaq studju in vitro ta’ mutazzjoni tal-ġeni fil-batterji jekk dan it-test ma jkunx applikabbli għall-ispeċi kimika rilevanti. F’dan il-każ, l-applikant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u jagħmel studju in vitro msemmi fil-punt 6.1.1.3.

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq għan-nanoforom, fejn ma jkunx xieraq. F’dan il-każ, għandhom jiġu pprovduti studji oħrajn li jinvolvu studju in vitro wieħed jew aktar tal-mutaġeniċità fiċ-ċelloli tal-mammiferi.

6.1.1.2.

Studju in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika fil-mammiferi jew studju in vitro tal-mikronukleu fil-mammiferi

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk tkun disponibbli data xierqa minn test in vivo taċ-ċitoġeniċità.

6.1.1.3.

Studju in vitro tal-mutazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli tal-mammiferi

L-istudju għandu jitwettaq fil-każijiet li ġejjin:

(a)	hemm riżultati negattivi fiż-żewġ studji in vitro msemmija fil-punti 6.1.1.1. u 6.1.1.2.;

(b)	l-istudju in vitro msemmi fil-punt 6.1.1.1. ma jkunx applikabbli għall-ispeċi kimika rilevanti.

L-istudju ma hemmx bżonn li jitwettaq jekk ikun hemm data adegwata minn test in vivo affidabbli tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-mammiferi.

6.1.2.

Tossiċità ġenetika in vivo

6.1.2.1.

Studju in vivo xieraq tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi

L-istudju għandu jitwettaq jekk ikun hemm riżultat pożitti fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossicità msemmi fil-punt 6.1.1. li jagħti lok għal tħassib.

L-istudju għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.

6.1.2.2.

Studju in vivo xieraq tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli ġerminali tal-mammiferi

L-istudju għandu jitwettaq jekk ikun hemm riżultat pożitti fi kwalunkwe studju in vitro tal-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi tal-mammiferi, li jagħti lok għal tħassib.

L-istudju għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn, kif xieraq.

L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun hemm evidenza ċara li la l-ispeċi kimika rilevanti u lanqas il-metaboliti tagħha ma jilħqu ċ-ċelloli ġerminali.

6.2.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi, studju xieraq tat-tossiċità b’doża ripetuta, studju xieraq tat-tossiċità riproduttiva, studju xieraq tal-karċinoġeniċità jew studji xierqa addizzjonali msemmija fit-Tabelli 2 u 3

L-istudju għandu jitwettaq jekk ikun hemm xi informazzjoni disponibbli, iqajjem tħassib għal mill-inqas waħda mill-klassijiet ta’ periklu li ġejjin definiti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008: Tossiċità Speċifika għall-Organi fil-Mira – Esponiment Ripetut (STOT RE), Karċinoġeniċità, Mutaġeniċità jew Reprotossiċità (CMR) jew tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem.

L-istudju għandu jindirizza kull tħassib identifikat.

Tabella 2

Informazzjoni u ttestjar standard — Ctap ugwali għal jew ogħla minn 2,5 μg/L u inqas minn 250 μg/L

Kolonna 1

Informazzjoni u ttestjar standard

Kolonna 2

Regoli speċifiċi għall-adattament tal-informazzjoni u l-ittestjar standard

7.1.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi:

7.1.1.

Data li turi n-nuqqas ta’ potenzjal għal akkumulazzjoni fil-bniedem

7.2.

Tossiċità b’doża ripetuta:

7.2.1.

Studju ta’ tossiċità sub-kronika b’doża ripetuta (90 jum) fi speċi waħda tal-annimali (rodituri), maskil u femminili, permezz tar-rotta orali tal-amministrazzjoni

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq fejn tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

huwa disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità għal terminu qasir (28 jum) jew studju tat-tossiċità b’doża ripetuta bit-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp li juri effetti serji ta’ tossiċità f’konformità mal-kriterji għall-klassifikazzjoni tal-ispeċi kimika rilevanti bħala STOT RE (ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008), li għaliha l-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (NOAEL)-28 jum, bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ valutazzjoni xieraq jippermetti l-estrapolazzjoni lejn in-NOAEL-90 jum għall-istess rotta ta’ esponiment;

(b)	huwa disponibbli studju affidabbli tat-tossiċità kronika, li fih ikunu ntużaw speċi tal-annimali u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa;

(c)	l-ispeċi kimika rilevanti mhijiex reattiva, ma tinħallx, mhijiex bijoakkumulattiva u ma hemm l-ebda evidenza ta’ assorbiment tat-tossiċità f’“test tal-limitu” ta’ 28 jum.

7.3.

Tossiċità riproduttiva:

7.3.1.

Studju tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq fejn tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	huwa disponibbli studju affidabbli estiż fuq ir-riproduzzjoni ta’ ġenerazzjoni waħda, li fih ikunu ntużaw speċi tal-annimali u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa;

(b)

l-ispeċi kimika rilevanti hija ta’ attività tossikoloġika baxxa (l-ebda evidenza ta’ tossiċità f’xi wieħed mit-testijiet disponibbli sakemm is-sett tad-data ikun komprensiv u informattiv biżżejjed), jista’ jiġi ppruvat mid-data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz ir-rotta orali tal-esponiment, eż. konċentrazzjonijiet ta’ plażma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u l-ispeċi kimika rilevanti u l-metaboliti tagħha ma jkunux preżenti fl-urina jew fil-bila.

7.4.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu, studju xieraq tat-tossiċità b’doża ripetuta, studju xieraq tat-tossiċità riproduttiva, studju xieraq tal-karċinoġeniċità jew studji xierqa addizzjonali msemmija fit-Tabella 3

L-istudju għandu jitwettaq jekk kwalunkwe informazzjoni disponibbli tqajjem tħassib għal mill-inqas waħda mill-klassijiet ta’ periklu li ġejjin definiti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008: STOT RE jew CMR jew tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem.

L-istudju għandu jindirizza kull tħassib identifikat.

Tabella 3

Informazzjoni u ttestjar standard — Ctap daqs jew ogħla minn 250 μg/l

Kolonna 1

Informazzjoni u ttestjar standard

Kolonna 2

Regoli speċifiċi għall-adattament tal-informazzjoni u l-ittestjar standard

8.1.

Studji tossikokinetiċi u tal-metaboliżmu fil-mammiferi:

8.1.1.

Studju dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni

8.1.2.

Kunsiderazzjonijiet dwar il-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni tossikokinetika addizzjonali

Tista’ tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali bbażata fuq l-eżitu tal-istudju tossikokinetiku u tal-metaboliżmu mwettaq fil-firien jew ibbażat fuq l-evalwazzjoni tal-profil tossikoloġiku u fiżikokimiku tal-ispeċi kimika rilevanti.

8.2.

Tossiċità b’doża ripetuta:

8.2.1.

Tossiċità b’dożi ripetuti fuq perjodu ta’ żmien twil (≥ 12-il xahar), rotta orali tal-amministrazzjoni

Dan l-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk jiġi pprovdut l-istudju kombinat ta’ tossiċità kronika/karċinoġeniċità msemmi fil-punt 8.4.1.

8.3.

Tossiċità riproduttiva:

L-istudji ma għandhomx għalfejn jitwettqu fejn l-ispeċi kimika rilevanti hija ta’ attività tossikoloġika baxxa (l-ebda evidenza ta’ tossiċità f’xi wieħed mit-testijiet disponibbli, li fih intuża sett ta’ data komprensiv u informattiv biżżejjed), jista’ jiġi ppruvat minn data tossikokinetika li ma jseħħ l-ebda assorbiment sistemiku permezz tar-rotta orali tal-esponiment, eż. konċentrazzjonijiet ta’ plażma/demm taħt il-limitu ta’ detezzjoni bl-użu ta’ metodu sensittiv u l-ispeċi kimika rilevanti u l-metaboliti tagħha ma jkunux preżenti fl-urina jew fil-bila.

8.3.1.

Studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda, rotta orali tal-amministrazzjoni

Studju Estiż tat-Tossiċità Riproduttiva ta’ Ġenerazzjoni Waħda bl-estensjoni tal-koorti 1B biex tiġi inkluża l-ġenerazzjoni F2 fejn tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	l-ispeċi kimika rilevanti turi effetti ġenotossiċi f’testijiet tal-mutaġeniċità taċ-ċelloli somatiċi in vivo li jistgħu jwasslu biex tiġi klassifikata bħala mutaġena tal-Kategorija 2;

(b)	hemm indikazzjonijiet li d-doża interna għall-ispeċi kimika rilevanti u/jew xi waħda mill-metaboliti tagħha se tilħaq stat stabbli fl-annimali użati għat-test wara esponiment estiż biss;

(c)	ikun hemm indikazzjonijiet ta’ mod ta’ azzjoni wieħed jew aktar rilevanti relatati ma’ tfixkil tas-sistema endokrinali minn studji in vivo disponibbli jew approċċi mhux ibbażati fuq l-annimali.

Studju Estiż tat-Tossiċità Riproduttiva ta’ Ġenerazzjoni Waħda li jinkludi l-koorti 2 A/2B (newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew il-koorti 3 (immunotossicità fil-fażi ta’ żvilupp) għandu jiġi inkluż fil-każ ta’ tħassib partikolari fuq in-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) jew l-immunotossicità (fil-fażi ta’ żvilupp) ġustifikati minn kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

informazzjoni eżistenti dwar l-ispeċi kimika rilevanti nnifisha minn aproċċi in vivo jew li ma jinvolvux l-annimali disponibbli rilevanti (eż. abnormalitajiet tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), evidenza ta’ effetti avversi fuq is-sistema nervuża jew tal-immunità fi studji fuq annimali adulti jew annimali esposti qabel it-twelid);

(b)	mekkaniżmi/modi speċifiċi ta’ azzjoni tal-ispeċi kimika rilevanti b’assoċjazzjoni man-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) (eż. l-inibizzjoni tal-kolinesterasi jew tibdiliet rilevanti fil-livelli tal-ormoni tat-tirojde assoċjati ma’ effetti avversi);

(c)	informazzjoni eżistenti dwar l-effetti kkawżati minn sustanzi analogi għall-ispeċi kimika rilevanti li tkun qed tiġi studjata, li tissuġġerixxi tali effetti jew mekkaniżmi/modi ta’ azzjoni.

L-istudji tat-tossiċità riproduttiva ta’ żewġ ġenerazzjonijiet li nbdew qabel it-13 ta’ Mejju 2015 għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit ta’ informazzjoni standard.

8.3.2.

Studju tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali, fil-firien, sakemm speċi oħra tal-annimali ma tkunx ġustifikata bħala aktar xierqa, rotta orali tal-amministrazzjoni

8.3.3.

Studju ulterjuri tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali, fi speċi oħra tal-annimali, rotta orali tal-amministrazzjoni jew studju mekkanistiku

Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jitwettqu studji addizzjonali fuq speċi oħra tal-annimali jew studji mekkanistiċi għandha tissejjes fuq l-eżitu tal-ewwel test (il-punt 8.3.2.) u d-data kollha l-oħra rilevanti li tkun disponibbli (b’mod partikolari studji dwar it-tossiċità riproduttiva fuq ir-rodituri).

8.4.

Karċinoġeniċità:

Ara 8.4.1 għar-rekwiżiti ta’ studju ġodda

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq fejn jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(a)	ma jkun identifikat l-ebda potenzjal ġenotossiku fit-testijiet tal-ġenotossicità; u

(b)	l-istudji tat-tossiċità subkronika u fuq terminu twil (≥ 12-il xahar) ma juru l-ebda evidenza ta’ tossiċità fil-livell tad-doża limitu.

8.4.1

Studju Kombinat ta’ Tossiċità Kronika/Karċinoġeniċità rotta orali tal-amministrazzjoni

L-istudju ma għandux għalfejn jitwettaq jekk tkun disponibbli data xierqa minn studju affidabbli dwar il-karċinoġeniċità, rotta orali tal-amministrazzjoni: fit-tali ċirkostanzi jrid jiġi pprovdut l-istudju tat-tossiċità b’doża ripetuta msemmi fil-punt 8.2.1.

8.5.

Proprjetajiet ta’ tossiċità addizzjonali:

Jekk ikun hemm indikazzjoni ta’ mekkaniżmu/mod ta’ azzjoni wieħed jew aktar tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti b’assoċjazzjoni man-newrotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp) u/jew it-tfixkil endokrinali u/jew l-immunotossiċità (fil-fażi ta’ żvilupp), għandha tiġi ġġenerata data addizzjonali korrispondenti f’konformità ma’ dan il-punt, sakemm ma tkunx diġà koperta kompletament mill-informazzjoni fil-punt 8.3.1.

8.5.1.

Informazzjoni jew studju xierqa tan-newrotossiċità, inkluża n-newrotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp, fil-firien, sakemm speċi oħra ma tkunx iġġustifikata li tkun aktar xierqa (eż. tiġieġa adulta għal studju tan-newrotossiċità mdewma), rotta orali tal-esponiment

Jekk tinstab attività antikolinesterażika, għandu jiġi ġġenerat test għar-rispons għall-aġenti ta’ riattivazzjoni.

8.5.2.

Informazzjoni jew studju xierqa dwar it-tfixkil tas-sistema endokrinali, ir-rotta orali ta’ esponiment, jekk rilevanti

Din l-informazzjoni jew dan l-istudju standard għandu jiġi ġġenerat jekk ikun hemm xi evidenza minn studji in vitro jew minn studji ta’ tossiċità b’doża ripetuta jew riproduttiva, li l-ispeċijiet rilevanti jista’ jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, sabiex tiġi ċċarat l-mod/mekkaniżmu ta’ azzjoni u tiġi pprovduta biżżejjed evidenza għall-effetti avversi rilevanti.

8.5.3.

Informazzjoni jew studju xierqa tal-immunotossiċità, inkluża l-immunotossiċità fil-fażi ta’ żvilupp

Din l-informazzjoni jew dan l-istudju standard għandu jiġi ġġenerat jekk ikun hemm xi evidenza, minn studji dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda, it-tossiċità b’doża ripetuta jew riproduttiva, li l-ispeċi kimika rilevanti jista’ jkollha proprjetajiet immunotossiċi, sabiex jiġi ċċarat il-mod/mekkaniżmu ta’ azzjoni u tiġi pprovduta biżżejjed evidenza għall-effetti avversi rilevanti.

8.5.4.

Data jew studji mekkanistiċi xierqa

Din l-informazzjoni jew ittestjar standard għandhom jiġu ġġenerati jekk meħtieġ biex jiġi ċċarat kwalunkwe effett irrapportat fl-istudji dwar it-tossiċità.

Parti 2. Regoli ġenerali għall-adattament tal-Kolonna 1 tat-Tabelli 1, 2 u 3

2.1.

Ir-regoli ġenerali għall-adattament stabbiliti fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw mutatis mutandis bl-eċċezzjoni stabbilita fit-Taqsima 2.2.

2.2.

Ir-regoli ġenerali għall-adattament skont it-Taqsimiet 1.3 (Relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva ((Q)SAR)) u 1.5 (Raggruppament ta’ sustanzi u approċċ ta’ read-across) tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw għall-informazzjoni u l-ittestjar standard imsemmija fit-Tabella 1, il-punt 6.1.1., biss fil-każ ta’ kostitwent tas-sustanza jew speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat li għalihom l-ittestjar sperimentali mhuwiex teknikament possibbli (eż., ma jistax jiġi iżolat u ttestjat bħala tali).

(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

ANNESS VI

METODOLOĠIJA TA’ AĊĊETTAZZJONI

Taqsima 1. Metodoloġija ta’ aċċettazzjoni limitata

1.1.

It-Taqsima 2 ma għandhiex tapplika għal speċi kimika rilevanti li hija sustanza inizjali, jew kostitwent organiku tas-siment, jew kostitwent tas-sustanza jew speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat fejn tali sustanza jew kostitwent huwa:

(a)

ikklassifikat bħala (i) Kategorija 1 A jew 1B għall-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità jew it-tossiċità riproduttiva, (ii) Kategorija 1 għat-tfixkil endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, (iii) persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku, (iv) persistenti ħafna u tossiku ħafna, (v) persistenti, mobbli u tossiku, jew (vi) persistenti ħafna u mobbli ħafna skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew

(b)	identifikati bħala sustanza ta’ tħassib għoli ħafna skont il-Lista ta’ Kandidati stabbilita skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ħlief dawk identifikati abbażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-ambjent biss.

Fi kwalunkwe każ, is-sustanzi inizjali jew il-kostitwenti organiċi tas-siment msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jiġu aċċettati fil-lista pożittiva Ewropea skont il-kondizzjonijiet tal-użu li ġejjin:

(a)

L-ispeċi kimika rilevanti hija:

(i)	speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat, jew

(ii)	kostitwent tas-sustanza, jew

(iii)

sustanza inizjali jew kostitwent organiku tas-siment li huwa monomeru ta’ polimeru ewlieni tal-materjal ta’ kuntatt.

(b)

Is-Ctap hija aktar baxxa mil-limitu ġeneriku ta’ 0,1 μg/l jew l-MTCtap rilevanti kkalkulat minn valur parametriku stabbilit skont l-Anness I tad-Direttiva (UE) 2020/2184 bl-applikazzjoni ta’ fattur ta’ allokazzjoni xieraq (ALF) biex jitqiesu bosta rotot ta’ esponiment għall-ispeċi kimika rilevanti, minbarra l-esponiment permezz ta’ materjali użati fil-prodotti f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem;

(c)

Il-konċentrazzjoni tas-sustanza inizjali, tal-kostitwent organiku tas-siment, tal-kostitwent tas-sustanza jew tal-ispeċijiet miżjuda b’mod mhux intenzjonat fil-materjal finali tkun aktar baxxa minn 0,1 % (piż/piż), ħlief jekk l-ittestjar tal-migrazzjoni fiżika ma jkunx ċert, f’liema każ il-konċentrazzjoni fil-materjal finali tkun aktar baxxa minn 0,02 % (piż/piż).

1.2.

Il-parti 2.4 tat-Taqsima 2 ma għandhiex tapplika fil-każ ta’ kwalunkwe tħassib li speċi kimika rilevanti li hija sustanza inizjali, jew kostitwent organiku tas-siment, jew kostitwent tas-sustanza, jew speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat jista’ jkollha proprjetajiet ta’ ġenotossiċità, karċinoġeniċità jew tfixkil endokrinali għas-saħħa tal-bniedem b’mod ta’ azzjoni mingħajr livell limitu.

Fit-tali każ, is-sustanzi inizjali jew il-kostitwenti organiċi tas-siment imsemmija fl-ewwel paragrafu jistgħu jiġu aċċettati fil-lista pożittiva Ewropea jekk is-Ctap tkun aktar baxxa mil-limitu ġeneriku ta’ 0,1 μg/l jew il-valur tal-MTCtap rilevanti kkalkulat minn valur parametriku stabbilit skont l-Anness I tad-Direttiva (UE) 2020/2184 bl-applikazzjoni ta’ ALF xieraq biex jitqiesu bosta rotot ta’ esponiment għall-ispeċi kimika rilevanti, minbarra l-esponiment permezz ta’ materjal użat fil-prodotti f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem.

1.3.

Il-parti 2 tat-Taqsima 2 ma għandhiex tapplika għal speċi kimika rilevanti fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

(a)

valur parametriku għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti fit-tip ta’ materjal applikabbli huwa stabbilit skont l-Anness I tad-Direttiva (UE) 2020/2184, f’liema każ il-valur MTCtap għandu jiġi kkalkulat bl-applikazzjoni ta’ ALF xieraq biex jitqiesu bosta rotot ta’ esponiment għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti, minbarra l-esponiment permezz ta’ materjal użat fi prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem, f’liema każ dak il-valur MTCtap għandu jintuża għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2;

(b)

valur MTCtap għall-ispeċi kimika rilevanti fit-tip ta’ materjal applikabbli huwa stabbilit skont l-Anness korrispondenti tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 wara deċiżjoni mill-Kummissjoni dwar applikazzjoni għal sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment li tkun ġiet sottomessa lill-ECHA skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369, f’liema każ dak il-valur tal-MTCtap ikun jista’ jintuża għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2 sakemm ma jkunx jista’ jiġi affettwat minn informazzjoni mhux inkluża fl-applikazzjoni preċedenti għas-sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment ikkonċernati;

(c)

tkun ingħatat awtorizzazzjoni għal sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 abbażi ta’ opinjoni tal-ECHA li tistabbilixxi limitu ta’ sikurezza definit għar-rotta orali u li tintuża bħala tali f’materjal li jiġi f’kuntatt mal-ilma skont it-tip ta’ prodott 6, f’liema każ dak il-livell limitu ta’ sikurezza għandu jintuża għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2;

(d)

ġie stabbilit limitu ta’ migrazzjoni speċifika skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 f’inqas minn 15-il sena mid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369, f’liema każ għandu jintuża dak il-limitu ta’ migrazzjoni speċifika diviż b’20 l/kg għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2.

1.4.

Il-parti 2.4 tat-Taqsima 2 ma għandhiex tapplika fil-każijiet li ġejjin:

(a)	l-informazzjoni disponibbli għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti ma tkunx biżżejjed biex teskludi l-ġenotossiċità, f’liema każ għandu japplika l-limitu ġeneriku MTCtap ta’ 0,1 μg/l għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2;

(b)

l-informazzjoni disponibbli stabbilita fit-Tabelli 1, 2 u 3 tal-Anness V għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti hija biżżejjed biex teskludi l-ġenotossiċità iżda ma tippermettix li ssir konklużjoni dwar l-effetti tossiċi elenkati fil-Parti 2.1.2. tat-Taqsima 2. Fit-tali każ, għandu japplika l-limitu ġeneriku MTCtap ta’ 2,5 μg/l għall-finijiet tal-Parti 4 tat-Taqsima 2. Limitu ġeneriku bħal dan ma jistax jiġi applikat għall-effetti tossiċi għas-saħħa tal-bniedem b’mod ta’ azzjoni mingħajr livell limitu msemmi fl-ewwel paragrafu tat-Taqsima 1.2.

Taqsima 2. Metodoloġija ta’ aċċettazzjoni komprensiva

Parti 1. Introduzzjoni

1.1.

Il-metodoloġija ta’ aċċettazzjoni għas-sustanzi inizjali, il-kompożizzjonijiet u l-kostitwenti għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju. Tali valutazzjoni tar-riskju għandha tirriżulta:

(a)	fid-determinazzjoni tal-konċentrazzjoni massima tollerabbli fl-ilma tal-vit (MTCtap) għal kull speċi kimika rilevanti;

(b)	fl-iżgurar li s-Ctap għal kull speċi kimika rilevanti tkun aktar baxxa mill-MTCtap tagħha.

1.2.

Minbarra l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi I, II u III, valutazzjoni tar-riskju għandha tqis kwalunkwe informazzjoni teknika jew xjentifika rilevanti oħra li tkun disponibbli li tindirizza l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli tal-użu. Fejn xieraq, għandhom jiġu implimentati l-kundizzjonijiet tal-użu.

1.3.

L-informazzjoni pprovduta fil-valutazzjoni tar-riskju għandha tippermetti lill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA jevalwa u jilħaq opinjoni dwar jekk is-sustanza inizjali, il-kompożizzjoni jew il-kostitwent jikkonformawx mal-kriterji stabbiliti skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva (UE) 2020/2184.

Parti 2. Valutazzjoni tal-perikli

2.1.

Prinċipji

2.1.1.

Għall-aċċettazzjoni ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent, il-proċess ta’ valutazzjoni tal-periklu, b’rabta mas-saħħa tal-bniedem, għandu jinvolvi valutazzjoni tal-effetti, li tinkludi l-passi li ġejjin:

(a)	l-identifikazzjoni tal-perikli: identifikazzjoni tal-effetti avversi li l-ispeċijiet kimiċi rilevanti għandhom kapaċità inerenti li jikkawżaw;

(b)	il-karatterizzazzjoni tal-perikli: doża (konċentrazzjoni) - valutazzjoni tar-rispons (effetti): valutazzjoni tar-relazzjoni bejn id-doża, jew il-livell tal-esponiment għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti, u l-inċidenza u s-severità ta’ effett, fejn xieraq.

2.1.2.

Il-valutazzjoni tal-perikli għas-saħħa tal-bniedem għandha tindirizza l-effetti tossiċi potenzjali li ġejjin għall-popolazzjoni ġenerali tal-bniedem u l-esponiment permezz tar-rotta orali:

(a)	mutaġeniċità;

(b)	tossiċità sistemika (organu fil-mira) wara somministrazzjoni ta’ dożi ripetuti;

(c)	tossiċità għar-riproduzzjoni;

(d)	karċinoġeniċità;

(e)	newrotossiċità;

(f)	immunotossiċità;

(g)	tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem.

2.1.3.

L-identifikazzjoni tal-perikli għandha tindirizza l-proprjetajiet u l-effetti avversi potenzjali tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti li jemigraw mill-materjal.

2.2.

Valutazzjoni tar-rispons għad-doża

2.2.1.

Huwa meħtieġ l-istabbiliment ta’ relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett) u, fejn possibbli, għandu jiġi identifikat livell bla effett ħażin osservat (NOAEL). Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat NOAEL, għandu jiġi identifikat il-livell bl-inqas effett ħażin osservat (LOAEL). Fejn xieraq, jistgħu jintużaw deskritturi oħrajn tal-effett tad-doża bħala valuri ta’ referenza.

2.2.2.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-perikli, għandha tingħata kunsiderazzjoni speċjali lid-data dwar it-tossiċità dderivata minn osservazzjonijiet tal-esponiment tal-bniedem fejn tali data tkun disponibbli, eż. l-informazzjoni miksuba mill-manufattura, minn ċentri tal-avvelenament jew minn stħarriġiet epidemjoloġiċi.

2.3.

Livell derivat ta’ bla effett

2.3.1.

Id-derivazzjoni ta’ livell derivat ta’ bla effett (DNEL) għandha titwettaq f’konformità mat-Taqsima 1.4 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.4.

Konċentrazzjoni Massima Tollerabbli fil-vit (MTCtap)

2.4.1.

Soġġett għall-Parti 2.4.2., il-MTCtap huwa ugwali għal valur ikkalkulat abbażi tad-doża orali sikura (DNEL), il-piż tal-ġisem (60 kg), ir-rata ta’ inġestjoni tal-ilma tax-xorb ta’ 2 l (litri) kuljum u ALF xieraq (espress bħala perċentwal) biex jitqiesu bosta rotot ta’ esponiment għall-ispeċijiet kimiċi rilevanti, minbarra l-esponiment permezz tal-materjal użat fi prodotti f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2.

B’eċċezzjoni għall-Parti 2.4.1.:

(a)

Jekk is-Ctap < 2,5 μg/l u t-testijiet tal-ġenotossicità huma negattivi: Il-MTCtap (1) ma għandhiex tkun inqas minn 0,1 μg/l għal kostitwent organiku tas-siment u (2) ma għandhiex tkun ogħla minn 2,5 μg/l, sakemm ma jkunx debitament ġustifikat u l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tat-Tabella 2 tal-Anness V, f’liema każ japplika l-punt (b) ta’ hawn taħt.

(b)	Jekk ic-Ctap tkun ugwali jew ogħla minn 2,5 μg/l iżda aktar baxxa minn 250 μg/l, l-MTCtap ma għandhiex tkun ogħla minn 250 μg/l.

Parti 3. Valutazzjoni tal-migrazzjoni

3.1.

Is-Ctap li għandha titqabbel mal-valur tal-MTCtap għandha tiġi ddeterminata abbażi tal-agħar kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli, inkluż f’termini ta’ rappreżentattività tal-konċentrazzjoni fil-matriċi tal-materjal, fl-ilma, fl-erja tas-superfiċe mal-volum tal-ilma u fit-temperatura, kif iddeterminata mill-ECHA u ppubblikata fuq is-sit web tagħha għal kull metodu ta’ ttestjar, filwaqt li jitqiesu, b’mod partikolari, ir-rekwiżiti għad-determinazzjoni abbażi tal-agħar kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli u l-istandard EN xieraq.

Parti 4. Aċċettazzjoni tar-riskju

4.1.

Aċċettazzjoni tar-riskju għas-sustanzi inizjali għal materjali organiċi, għall-kostitwenti organiċi tas-siment u għall-kompożizzjonijiet għal enamel, ċeramika u materjali inorganiċi oħrajn

Is-sustanza inizjali, il-kompożizzjoni jew il-kostitwent għandhom jiġu aċċettati jekk is-Ctap < MTCtap għal kull speċi kimika rilevanti fl-10 jum tal-ittestjar skont il-punt 5.2. fit-Tabella 1 tal-Anness IV

4.2.

Aċċettazzjoni tar-riskju għall-materjali metalliċi

Għall-valutazzjoni tar-riżultati tat-test (skont l-istandard EN 15664–1) għandha titqies il-medja aritmetika tal-konċentrazzjonijiet ekwivalenti tal-pajp MEPn(T) analizzati mill-ilmijiet ta’ kuntatt rilevanti (ara l-Anness IV, it-Taqsima 1.1.).

Il-kompożizzjoni tista’ tiġi aċċettata għal grupp ta’ prodotti bis-superfiċe ta’ kuntatt preżunta a (ara t-Tabella 2 tal-Anness II), jekk jiġu ssodisfati l-kriterji li ġejjin għall-ilmijiet tat-test kollha meħtieġa:

(a)	Il-valuri tal-MTCtap jiġu ssodisfati għall-elementi kollha anlizzati mis-16-il ġimgħa tal-ittestjar;

(b)	il-konċentrazzjonijiet tal-metall analizzati mhumiex qed juru xejra ta’ żieda.