European flag

Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea

MT

Serje L


2024/252

17.1.2024

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/252

tas-16 ta’ Jannar 2024

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Il-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (li qabel kien identifikat b’mod tassonomiku bħala Lactobacillus plantarum DSM 23375) kienet awtorizzata għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1065/2012 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”, fil-grupp funzjonali “addittiv tas-silaġġ”. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Mejju 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 għadha sikura għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa, inkluż l-użu propost ta’ trasportatur ġdid fil-formulazzjoni tal-preparazzjoni. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn iżda li, minħabba n-natura proteinaċja tiegħu, jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. L-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv. Hija indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodu ta’ analiżi tal-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), mhux meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012 jiġi emendat skont dan.

(8)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1065/2012, l-entrata 1k20716 dwar “Lactobacillus plantarum (DSM 23375)” titħassar.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih minnha, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Frar 2025 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw is-6 ta’ Frar 2024 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2024.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1065/2012 tat-13 ta’ Novembru 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 u ATCC 55944) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 314, 14.11.2012, p. 15 ).

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8054.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).


ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ materjal verġni

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittivi tas-silaġġ

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 li jkun fiha minimu ta’ 2 × 1010 CFU/g addittiv

Forma solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

2.

Doża minima tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 1 × 108 CFU/kg materjal verġni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

Is-6 ta’ Frar 2034

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Metodu analitiku  (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

Metodu tat-tifrix fuq Agar MRS (EN 15787)

Identifikazzjoni ta’ Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) – CEN/TS 17697 jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA


(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj

ISSN 1977-074X (electronic edition)