(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Fl-20 ta’ Novembru 2020, il-kumpanija Evergrain LLC (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) tintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali.

(4)

Minbarra din it-talba, fl-20 ta’ Novembru 2020, l-applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja, b’mod partikolari rapport dwar il-kwalità protejka tal-ikel il-ġdid (3), informazzjoni dwar l-inattivazzjoni tal-enzima fl-ikel il-ġdid (4), informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ potenzjal tossiġeniku fil-preparat enzimatiku (5), informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ mikotossini u ta’ metaboliti sekondarji oħrajn prodotti mill-Aspergillus niger fil-preparat enzimatiku (6), data tal-kompożizzjoni (iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-lottijiet tal-ikel il-ġdid) (7) u r-rapport ta’ studju dwar l-istabbiltà (8).

(5)

Fl-10 ta’ Ġunju 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) bħala ikel ġdid.

(6)

Fl-24 ta’ Mejju 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of partially hydrolysed protein from spent barley (Hordeum vulgare) and rice (Oryza sativa) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (9) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel il-ġdid, il-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa), huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) tintuża skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, din tkun tissodisfa l-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni tagħha fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq ir-rapport dwar il-kwalità protejka tal-ikel il-ġdid, l-informazzjoni dwar l-inattivazzjoni tal-enzima fl-ikel il-ġdid, l-informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ mikotossini u ta’ metaboliti sekondarji oħrajn prodotti mill-Aspergillus niger fil-preparat enzimatiku, id-data tal-kompożizzjoni (iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-lottijiet tal-ikel il-ġdid) u r-rapport ta’ studju dwar l-istabbiltà, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni dwaru.

(9)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda biex isostni l-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u dawk l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għar-rapport dwar il-kwalità protejka tal-ikel il-ġdid, għall-informazzjoni dwar l-inattivazzjoni tal-enzima fl-ikel il-ġdid, għall-informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ mikotossini u ta’ metaboliti sekondarji oħrajn prodotti mill-Aspergillus niger fil-preparat enzimatiku, għad-data tal-kompożizzjoni (iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-lottijiet tal-ikel il-ġdid) u għar-rapport ta’ studju dwar l-istabbiltà, fil-mument li ppreżenta l-applikazzjoni, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw dik id-data jew jirreferu għaliha b’mod legali.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li dan kien wera biżżejjed provi li kien issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li r-rapport dwar il-kwalità protejka tal-ikel il-ġdid, l-informazzjoni dwar l-inattivazzjoni tal-enzima fl-ikel il-ġdid, l-informazzjoni dwar in-nuqqas ta’ mikotossini u ta’ metaboliti sekondarji oħrajn prodotti mill-Aspergillus niger fil-preparat enzimatiku, id-data tal-kompożizzjoni (iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-lottijiet tal-ikel il-ġdid) u r-rapport ta’ studju dwar l-istabbiltà jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat li jintroduċi l-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) fis-suq tal-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) u r-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar ma twaqqafx lill-applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tkun inkisbet b’mod legali biex issostni din l-awtorizzazzjoni.

(13)

Peress li s-sors tal-ikel il-ġdid ġej mix-xgħir (Hordeum vulgare), li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi jew prodotti li jaf jikkawżaw allerġiji jew intolleranzi, jenħtieġ li l-ikel li jkun fih mill-ikel il-ġdid ikun ittikkettat kif xieraq skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament.

(14)

Huwa xieraq li l-inklużjoni tal-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Jenħtieġ li l-proteina parzjalment idrolizzata mir-residwi tax-xgħir (Hordeum vulgare) u tar-ross (Oryza sativa) tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,