REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2802

tat-18 ta’ Diċembru 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna, għat-tnissil u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kemin Europa N.V.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam, li titlob li dan jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

(4)

L-użu ta’ dak il-preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 diġà ġie awtorizzat għall-pollam kollu tal-bajd permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/668 (2) abbażi tal-konklużjonijiet tal-opinjoni tad-29 ta’ Ġunju 2022 (3) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).

(5)

Fl-opinjonijiet tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 u tal-11 ta’ Mejju 2023 (4), l-Awtorità kkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 huwa sikur għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 mhuwiex irritanti għall-għajnejn u għall-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu. Hija ma qisitx li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li l-preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak il-preparat jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna, għat-tnissil, u mrobbija għall-bajd jew għat-tnissil. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/668 tat-22 ta’ Marzu 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo–1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam kollu imrobbi għal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kemin Europa N.V.) (ĠU L 84, 23.3.2023, p. 7).

(3) EFSA Journal 2022;20(7):7439.

(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

4a36

Kemin Europa N.V.

Endo–1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta’ endo–1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 b’attività minima ta’ 3 000 000 U (1)/g.

Forma solida.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo–1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053.

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enzimatika tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fuq is-sottostrat ta’ ksilan mill-injam tal-fagu.

Għad-determinazzjoni tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-endo–1,4-beta-ksilanażi fuq is-sottostrat tal-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-ażurina.

L-ispeċijiet kollha ta’ pollam għas-simna

L-ispeċijiet kollha ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil

—

30 000 U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-ġilda.

It-8 ta’ Jannar 2034

L-ispeċijiet kollha ta’ pollam għat-tnissil

45 000 U

(1) Unità U waħda hija l-ammont ta’ enzima li jirrilaxxa 0,0067 mikromol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) kull minuta u kull gramma ta’ prodott tal-enzimi f’50 °C u pH 5,3.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en