REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2736

tas-7 ta’ Diċembru 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni: Toa Biopharma Co., Ltd)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 bħala addittiv tal-għalf. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil u għall-ispeċijiet tat-tjur minuri kollha (inklużi wkoll l-għasafar tal-isports, ornamentali u eżotiċi) għall-iskarnar jew meta jibdew ibidu (“l-ispeċi fil-mira”), bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Jannar 2022 (2) u tat-12 ta’ Mejju 2023 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 mhuwiex irritanti għall-ġilda iżda potenzjalment irritanti għall-għajnejn, u li jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Peress li ma ġie pprovdut l-ebda test tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjonijiet dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda ta’ dak il-preparat. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844, għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għall-ispeċijiet fil-mira meta jiġi ssupplimentat b’2,0 x 108 CFU/kg ta’ għalf komplet, u huwa kompatibbli mal-koċċidjostati diklażuril, dekokinat, alofuġinon, monensina, salinomiċina, narasin, robenidina u maduramiċina. Hija ma qisitx li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Barra minn hekk, f’konformità mal-gwida tal-Awtorità dwar il-valutazzjoni tal-effikaċja tal-addittivi tal-għalf (4), jenħtieġ li jitqies li dak il-preparat għandu l-potenzjali li jkun effikaċi għall-ispeċijiet fil-mira meta jiġi ssupplimentat b’1,0 × 108 CFU/l ta’ ilma tax-xorb. Għaldaqstant, l-użu tal-preparat ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 jenħtieġ li jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha ta’ pollam tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil, għall-ispeċijiet minuri ta’ pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil u għall-għasafar ornamentali inkluż meta jiġi ssupplimentat fl-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li huwa parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(2):7152.

(3) EFSA Journal 2023;21(6):8053.

(4) EFSA Journal 2018;16(5):5274.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

CFU/l ta’ ilma tax-xorb

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1903

Toa Biopharma Co., Ltd., il-Ġappun, irrappreżentata minn Toa Biopharma Co., Ltd., Uffiċċju Rappreżentanti fl-Ewropa

Bacillus velezensis NITE BP-01844

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparat ta’ spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844 b’konċentrazzjoni minima ta’ 1 × 108 CFU/g ta’ addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis NITE BP-01844

Metodu analitiku (1):

Identifikazzjoni:

—	Elettroforeżi b’Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) — CEN/TS 17697, jew

—	metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA.

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).

L-ispeċijiet kollha tal-pollam tas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

Dundjani mrobbija għat-tnissil

Speċijiet minuri tal-pollam imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil

Għasafar ornamentali

—

2 × 108

—

1 × 108

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	L-addittiv jista’ jintuża fl-għalf kompost li fih il-koċċidjostati li ġejjin, meta jkun awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-istess speċijiet u kategoriji ta’ annimali: diklażuril, dekokinat, alofuġinon, monensina, salinomiċina, narasin, robenidina u maduramiċina.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs, għall-għajnejn u għall-ġilda.

It-28 ta’ Diċembru 2033

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-auth1orisation/eurl-fa-evaluation-reports_en