![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2713 |
6.12.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2713
tal-5 ta’ Diċembru 2023
li jaħtar il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 100(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, f’Lulju 2022 il-Kummissjoni nediet sejħa għall-applikazzjonijiet għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fi tmien kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra, kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 (2). |
(2) |
Bi tweġiba għas-sejħa ta’ Lulju 2022, l-applikazzjonijiet għall-ħatra ġew ippreżentati mill-Istati Membri sal-31 ta’ Marzu 2023 u ġew evalwati minn bord tas-selezzjoni stabbilit mis-servizzi tal-Kummissjoni. |
(3) |
Il-bord tas-selezzjoni qies il-kriterji għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 kif ukoll fl-Artikoli 1 sa 9 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/944. |
(4) |
Meta jinħatar laboratorju ta’ referenza tal-UE, skont l-Artikolu 48(5) tar-Regolament (UE) 2017/746, u l-Anness IX, it-Taqsimiet 4.11 u 4.12 kif ukoll l-Anness X, it-Taqsima 5.4 u l-Anness XI, it-Taqsima 5.1 tar-Regolament (UE) 2017/746, l-apparati tal-klassi D iridu jgħaddu minn verifika tal-prestazzjoni u minn ittestjar tal-lottijiet, li jitwettqu mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE f’konformità mal-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b), rispettivament, ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, biex tiġi żgurata biżżejjed disponibbiltà tas-servizzi tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE, il-bord tas-selezzjoni qies ukoll il-kapaċità kollettiva tal-laboratorji kandidati għall-verifika tal-prestazzjoni u għall-ittestjar tal-lottijiet. |
(5) |
Wara li titlesta l-proċedura tas-selezzjoni, jenħtieġ li l-laboratorji magħżula jinħatru bħala l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, filwaqt li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom. |
(6) |
L-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 jipprevedi li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiffurmaw network sabiex jikkoordinaw u jarmonizzaw il-metodi ta’ ħidma tagħhom fir-rigward tal-ittestjar u l-valutazzjoni, li huwa meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) ta’ dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-manifatturi u l-korpi notifikati jeħtieġ li jadattaw il-proċessi eżistenti tagħhom għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati bħala konsegwenza tal-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE u tal-involviment tagħhom fil-valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jingħata biżżejjed żmien biex il-laboratorji ta’ referenza tal-UE li jkunu għadhom kif inħatru jiffurmaw network u jikkoordinaw u jarmonizzaw il-metodi ta’ ħidma tagħhom, u biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jadattaw il-proċessi tagħhom, jenħtieġ li, għall-finijiet tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, l-applikazzjoni tal-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE tiġi differita sa data aktar tard. |
(7) |
Sabiex jiġu żgurati ċ-ċertezza legali u l-prevedibbiltà tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE li jkunu għadhom kif inħatru jwettqu biss il-kompitu stabbilit fl-Artikolu 100(2), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ apparati li għalihom tiġi ppreżentata l-applikazzjoni formali għall-valutazzjoni tal-konformità wara li l-ħatra tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ssir applikabbli għall-fini tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) ta’ dak ir-Regolament, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-laboratorji elenkati fl-Anness jinħatru bħala laboratorji ta’ referenza tal-UE għal apparati speċifiċi jew għal kategorija jew grupp ta’ apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew grupp ta’ apparati, kif speċifikat f’dak l-Anness.
Artikolu 2
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2. Għall-fini tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2024.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, mill-1 ta’ Ottubru 2024, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu l-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2017/746 biss fil-każ tal-apparati li għalihom il-manifatturi jew ir-rappreżentanti awtorizzati jippreżentaw applikazzjonijiet formali għall-valutazzjoni tal-konformità lil korp notifikat f’konformità mal-Anness VII, it-Taqsima 4.3, l-ewwel subparagrafu tar-Regolament (UE) 2017/746.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Diċembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 164, 20.6.2022, p. 7).
ANNESS
Laboratorji ta’ referenza tal-UE maħtura f’konformità mal-Artikolu 1
1.
Laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati maħsuba għad-detezzjoni jew għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi ta’ infezzjoni bl-epatite jew bir-retrovirus
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225, Langen, il-Ġermanja; |
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanja. |
2.
Laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati maħsuba għad-detezzjoni jew għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi ta’ infezzjoni bil-virus tal-erpete
(a) |
Konsorzju ġestit minn dawn li ġejjin: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spanja u magħmul minn dawn li ġejjin:
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanja; |
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spanja. |
3.
Laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati maħsuba għad-detezzjoni jew għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi ta’ infezzjoni b’aġenti batteriċi
(a) |
Konsorzju ġestit minn dawn li ġejjin: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spanja u magħmul minn dawn li ġejjin:
|
(b) |
Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spanja; |
(c) |
Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spanja. |
4.
Laboratorji ta’ referenza tal-UE għall-apparati maħsuba għad-detezzjoni jew għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi ta’ infezzjoni b’viruses respiratorji
(a) |
EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225, Langen, il-Ġermanja; |
(b) |
RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, l-Iżvezja. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)