(1)

Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi ż-żeolit tal-fidda u taż-żingu (Nru CAS: 130328-20-0) għat-tip ta’ prodott 4.

(2)

L-Iżvezja nħatret l-Istat Membru relatur. Iż-żeolit tal-fidda u taż-żingu ġie evalwat mill-awtorità kompetenti tal-Iżvezja (“l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”) għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 4, id-diżinfettanti fiż-żoni tal-ikel u tal-għalf, kif imsemmi fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondi għat-tip ta’ prodott 4, id-diżinfettanti fiż-żoni tal-ikel u tal-għalf, kif imsemmi fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Fl-applikazzjoni għall-approvazzjoni, l-applikant issottometta prodott bijoċidali rappreżentattiv maħsub għal żewġ eżempji ta’ użu: l-inkorporazzjoni fil-polimeri użati fil-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel biex titnaqqas il-kontaminazzjoni kroċjata tal-patoġeni u l-inkorporazzjoni fil-materjali użati fil-filtri tal-ilma biex jiġi kontrollat it-tkabbir tal-batterji.

(3)

Fis-7 ta’ Mejju 2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapport ta’ valutazzjoni dwar l-applikazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 90(2), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE. L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-ECHA”) ddiskutiet ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet fil-laqgħat tekniċi.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 75(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jħejji l-opinjoni tal-ECHA rigward l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi. F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, li jinqara flimkien mal-Artikolu 75(1) u (4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjoni tal-ECHA fit-3 ta’ Marzu 2021 (4), filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

(5)

Mill-konklużjonijiet tal-opinjoni tal-ECHA jirriżulta li, fir-rigward tal-inkorporazzjoni taż-żeolit tal-fidda u taż-żingu fil-polimeri użati fil-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, ma ntwerietx biżżejjed effikaċja. Barra minn hekk, l-ECHA kkonkludiet ukoll li ġew identifikati riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem mill-konsum ta’ ikel li ġie f’kuntatt ma’ polimeri ttrattati, u ma setgħet tiġi identifikata l-ebda miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji adegwata biex ittaffi dawk ir-riskji.

(6)

Fir-rigward tal-inkorporazzjoni taż-żeolit tal-fidda u taż-żingu fil-materjali użati fil-filtri tal-ilma, l-ECHA identifikat riskji inaċċettabbli għat-trabi (ta’ bejn 6 xhur u 12-il xahar) li jikkonsmaw ilma ffiltrat minn materjali ttrattati biż-żeolit tal-fidda u taż-żingu. L-applikant ippropona miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji sabiex jiġi żgurat li l-ammont ta’ żeolit tal-fidda u taż-żingu li t-trabi jkunu esposti għalih ma jkunx jaqbeż il-livell limitu aċċettabbli, jiġifieri jiġi ristrett l-użu ta’ filtri tal-ilma ttrattati għall-istabbilimenti kummerċjali, dawk tal-ospitalità u dawk istituzzjonali u jiġi pprojbit l-użu residenzjali, inkluż ukoll it-tikkettar obbligatorju tal-filtri. Madankollu, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali sab li din il-miżura mhijiex biżżejjed peress li ma jistax jiġi eskluż il-fatt li t-trabi huma esposti għal livelli inaċċettabbli ta’ żeolit tal-fidda u taż-żingu permezz tal-konsum tal-ilma tax-xorb iffiltrat fir-ristoranti u l-bars, speċjalment fir-rigward tat-trabi li jqattgħu ħafna minn ħinhom fil-bars u r-ristoranti. Fil-fajl tal-applikant ma ġiet ippreżentata l-ebda data li turi l-potenzjal suffiċjenti ta’ tnaqqis tar-riskju ta’ miżura bħal din. Hemm nuqqas ta’ data fir-rigward tal-ilma tax-xorb li l-pubbliku ġenerali jikkonsma f’daru meta mqabbel mal-ilma tax-xorb li jikkonsma barra minn daru (pereżempju fir-ristoranti u l-bars) jew fir-rigward tat-trabi. Ma hemm l-ebda rabta diretta bejn twissija fuq it-tikketta, li tindika li l-filtru tal-ilma mimli żeolit tal-fidda u taż-żingu għandu jintuża fir-ristoranti u l-bars biss, u l-objettiv tal-miżura (li t-trabi ma jitħallewx jikkonsmaw ilma tax-xorb li jkun għadda minn filtru mimli żeolit tal-fidda u taż-żingu). Fir-rigward ta’ din il-kwistjoni, il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni ulterjuri mar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, li ddiskuta ulterjorment l-opinjoni tal-ECHA u argumenti addizzjonali mressqa mill-applikant fit-3 ta’ Mejju 2023. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri qablu mal-opinjoni tal-ECHA, u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali kkonkluda li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex jiġi kkonfermat li l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji proposta mill-applikant tkun biżżejjed biex tiżgura li r-riskju għat-trabi jkun aċċettabbli, iżda ma seta’ jidentifika l-ebda miżura adegwata oħra biex ittaffi r-riskju għat-trabi marbut mal-użu ta’ filtri tal-ilma ttrattati biż-żeolit tal-fidda u taż-żingu.

(7)

Bħala konklużjoni, ġew identifikati riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem għal kull eżempju ta’ użu tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv ippreżentat fl-applikazzjoni, u ma seta’ jiġi identifikat l-ebda użu sikur. Għalhekk, il-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 4 li fihom iż-żeolit tal-fidda u taż-żingu mhumiex mistennija jissodisfaw il-kriterju stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (b)(iii), tad-Direttiva 98/8/KE li jinqara flimkien mal-Artikolu 10(1) ta’ dik id-Direttiva.

(8)

Iż-żeolit tal-fidda u taż-żingu ġie vvalutat ukoll skont ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). L-awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) adottat opinjoni fid-29 ta’ Marzu 2005 (6) li tevalwa s-sikurezza taż-żeolit tal-fidda u taż-żingu A (jiġifieri l-aluminosilikat tal-fidda, taż-żingu u tas-sodju u l-polifosfat tal-kalċju b’kontenut ta’ fidda ta’ bejn 1 % u 1,6 %, u l-aluminosilikat tal-fidda, taż-żingu, tas-sodju u tal-manjeżju u l-fosfat tal-kalċju b’kontenut ta’ fidda ta’ bejn 0,34 % u 0,54 %) għall-użu fil-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel. Dik l-opinjoni kkonkludiet li restrizzjoni ta’ 0,05 mg/kg ta’ ikel (bħala fidda) għaż-żeolit tal-fidda u taż-żingu A jillimita l-konsum għal inqas minn 13 % tal-livell bla effett ħażin osservat fuq il-bniedem, u b’hekk ipproponiet limitu ta’ migrazzjoni speċifiku għall-grupp ta’ 0,05 mg Ag/kg ta’ ikel b’ċerti restrizzjonijiet addizzjonali. Għalkemm iż-żeolit tal-fidda u taż-żingu A ma ġiex awtorizzat għall-użu fil-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel fil-livell tal-Unjoni, iddaħħal f’lista proviżorja tal-addittivi li jistgħu jintużaw fil-materjali tal-plastik li jiġu f’kuntatt mal-ikel soġġett għal-liġi nazzjonali, f’konformità mal-Artikolu 6(5) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (7).

(9)

Fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-komposti tal-fidda skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-EFSA u l-ECHA ħarġu dokument konġunt (8) fi Frar tal-2020 (id-“dokument konġunt tal-EFSA u tal-ECHA”) li fih ikkonkludew li l-opinjonijiet rispettivi tagħhom dwar l-użu tal-komposti tal-fidda fil-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel huma konsistenti fir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 u fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 rispettivament, u li d-differenzi fil-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji fl-opinjonijiet rispettivi tagħhom huma riżultat ta’ objettivi, ta’ settijiet tad-data u ta’ metodoloġiji differenti.

(10)

Meta jitqiesu l-opinjoni tal-ECHA u d-dokument konġunt tal-EFSA u tal-ECHA, huwa xieraq li ż-żeolit tal-fidda u taż-żingu ma jiġix approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 4.

(11)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,