(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/2045 (2) li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi s-27 ta’ Mejju 2025 bħala d-data tat-terminazzjoni u s-27 ta’ Novembru 2023 bħala l-aħħar data tal-applikazzjoni għall-użi tas-sustanza bis(2-etileksil) ftalat (DEHP) fl-apparati mediċi. F’konformità mal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tali użi tad-DEHP mhumiex permessi wara d-data tat-terminazzjoni sakemm ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni għal użu partikolari, jew sakemm ma tkunx tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal użu partikolari qabel l-aħħar data tal-applikazzjoni u ma tkunx għadha ttieħdet deċiżjoni dwar l-applikazzjoni.

(2)

Id-data tat-terminazzjoni u l-aħħar data tal-applikazzjoni għad-DEHP fir-Regolament (UE) 2021/2045 ġew allinjati mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 (3) u (UE) 2017/746 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawk id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali pprevedew li l-apparati mediċi b’ċertifikat validu maħruġ skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (5) u 93/42/KEE (6) jew id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistgħu jiġu introdotti fis-suq sas-26 ta’ Mejju 2024 u jibqgħu jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025.

(3)

Għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, ir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) estenda l-perjodu tranżitorju stabbilit fir-Regolament (UE) 2017/746 sas-26 ta’ Mejju 2025 għad-dijanjostika in vitro ta’ riskju għoli, sas-26 ta’ Mejju 2026 għad-dijanjostika in vitro ta’ riskju medju, sas-26 ta’ Mejju 2027 għad-dijanjostika in vitro b’riskju aktar baxx, u sas-26 ta’ Mejju 2028 għal ċerti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-apparati mmanifatturati u użati fl-istituzzjonijiet tas-saħħa.

(4)

Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2023/607 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) estenda l-perjodu tranżitorju stabbilit fir-Regolament (UE) 2017/745 applikabbli għal ċerti apparati mediċi sal-31 ta’ Diċembru 2027 għall-apparati b’riskju ogħla u sal-31 ta’ Diċembru 2028 għall-apparati b’riskju medju u aktar baxx, soġġett għal ċerti kundizzjonijiet. Estenda wkoll il-validità taċ-ċertifikati maħruġa skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, jekk il-kundizzjonijiet legali jiġu ssodisfati. Dawk il-miżuri huma maħsuba biex jiżguraw li l-korpi notifikati jkunu jistgħu jlestu l-valutazzjoni tal-konformità u joħorġu ċ-ċertifikati f’konformità mar-rekwiżiti skont ir-Regolament (UE) 2017/745, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ apparati mediċi meħtieġa għas-servizzi tas-saħħa u l-pazjenti, mingħajr ma jitnaqqsu r-rekwiżiti attwali ta’ kwalità u ta’ sikurezza.

(5)

Skont l-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-DEHP għandu jiġi sostitwit progressivament b’alternattivi xierqa. F’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, jekk ikun hemm bidla sinifikanti fid-disinn jew fl-għan maħsub tal-apparat, li tista’ tkun riżultat ta’ sostituzzjoni tad-DEHP b’alternattiva, l-applikazzjoni tal-perijodu tranżitorju, inkluża l-validità estiża taċ-ċertifikati, għandha tieqaf. Dan jista’ jfisser li apparat mediku, li huwa soġġett għal bidla sinifikanti minħabba s-sostituzzjoni tad-DEHP b’sustanza alternattiva, ikun jista’ jiġi introdott fis-suq biss meta jinħareġ ċertifikat ġdid minn korp notifikat f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew (UE) 2017/746. Għalhekk huwa ta’ interess kbir għas-saħħa pubblika u għas-sikurezza tal-pazjenti fl-Unjoni li tkun permessa l-produzzjoni ta’ apparati mediċi li jkun fihom id-DEHP sakemm il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għall-apparati mediċi mingħajr DEHP tkun ġiet iffinalizzata u l-korpi notifikati jkunu ħarġu ċ-ċertifikati rilevanti fi ħdan il-perjodi tranżitorji ġodda previsti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

(6)

Id-dewmien ikkawżat mill-kapaċità limitata tal-korpi notifikati jenħtieġ li ma jippenalizzax lill-kumpaniji fil-proċess ta’ sostituzzjoni tad-DEHP fl-apparati mediċi. L-allinjament tal-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi huwa meħtieġ biex il-kumpaniji l-ewwel ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-qafas regolatorju għall-apparati mediċi, qabel ma jiddeċiedu dwar il-ħtieġa għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, peress li dan ikun meħtieġ biss f’każ li l-apparat mediku alternattiv mingħajr DEHP ma jkunx lest.

(7)

Biex tinżamm il-konsistenza mal-intenzjoni tal-leġiżlatur meta r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni jkunu saru applikabbli għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi, jixraq li, bħala miżura eċċezzjonali, jiġu posposti l-aħħar data tal-applikazzjoni u d-data tat-terminazzjoni għal tali użi, u jiġu allinjati, għal darb’oħra mal-perjodi tranżitorji fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

(8)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(9)

Sabiex tiġi pprovduta ċarezza lill-kumpaniji li, minħabba l-posponiment tal-aħħar data tal-applikazzjoni u tad-data tat-terminazzjoni, jista’ jkun li ma jibqgħux meħtieġa jħejju applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-użi tad-DEHP fl-apparati mediċi sal-iskadenza li qed toqrob tas-27 ta’ Novembru 2023, jixraq li jiġi żgurat id-dħul fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,