Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2194 |
20.10.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2194
tad-19 ta’ Ottubru 2023
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza ketoprofen fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Billi:
(1) |
F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali. |
(2) |
It-tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
(3) |
Is-sustanza ketoprofen diġà hija inkluża f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet bovini, porċini u equidae. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”. |
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fl-14 ta’ Diċembru 2020, Huvepharma nv ressqet talba lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għas-sustanza ketoprofen għat-tiġieġ. |
(5) |
Fit-12 ta’ Mejju 2022, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għas-sustanza ketoprofen fit-tiġieġ. |
(6) |
Fl-1 ta’ Marzu 2023, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex tikkunsidra mill-ġdid l-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Mejju 2022 biex teżamina aktar it-tħassib possibbli dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ xi metaboliti u, fejn xieraq, biex tirrakkomanda MRLs numeriċi għall-ketoprofen fit-tessuti tat-tiġieġ. |
(7) |
Fis-16 ta’ Mejju 2023, l-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u, wara li kkunsidrat l-applikazzjoni ta’ Huvepharma nv u t-talba mill-Kummissjoni, irrakkomandat l-istabbiliment ta’ MRLs numeriċi għall-użu tal-ketoprofen fit-tiġieġ, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam fi proporzjonijiet naturali, għall-fwied u l-kliewi, iżda mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem. |
(8) |
F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra l-użu ta’ MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħrajn. L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-ketoprofen mit-tessuti tat-tiġieġ għat-tessuti ta’ speċijiet oħrajn tal-pollam hija xierqa, iżda mhux għall-bajd tal-pollam peress li ma ġiet ipprovduta l-ebda data dwar l-eżawriment tar-residwi għas-sustanza ketoprofen fil-bajd. |
(9) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li jiġi stabbilit l-MRL rakkomandat għall-ketoprofen fit-tessuti tat-tiġieġ u li jiġi estrapolat għal speċijiet oħra tal-pollam, iżda mhux għall-bajd tal-pollam. |
(10) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Ottubru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “ketoprofen” hija sostitwita b’dan li ġej:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti fil-mira |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
“Ketoprofen |
MHUX APPLIKABBLI |
Bovini, Porċini, Equidae |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
Ketoprofen |
Pollam |
10 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg |
Muskoli Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali Fwied Kliewi |
Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem |
L-EBDA ANNOTAZZJONI” |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)