ISSN 1977-074X |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128 |
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 66 |
|
|
Rettifika |
|
|
* |
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
I Atti leġiżlattivi
DIRETTIVI
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/1 |
DIRETTIVA (UE) 2023/946 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-10 ta’ Mejju 2023
li temenda d-Direttiva 2003/25/KE fir-rigward tal-inklużjoni ta’ rekwiżiti mtejba tal-istabbiltà u l-allinjament ta’ dik id-Direttiva mar-rekwiżiti tal-istabbiltà definiti mill-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100(2) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2003/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi livell uniformi ta’ rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jtejbu l-kapaċità ta’ sopravivenza ta’ dan it-tip ta’ bastiment fil-każ ta’ ħsara f’kolliżjoni u li jipprovdu livell għoli ta’ sikurezza għall-passiġġieri u l-ekwipaġġ flimkien mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Konvenzjoni Internazzjonali għas-Salvagwardja tal-Ħajja Umana fuq il-Baħar (il-“Konvenzjoni SOLAS”) fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni ta’ dik id-Direttiva (“SOLAS 90”). |
(2) |
Fil-15 ta’ Ġunju 2017, l-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (“OMI”) adottat ir-Riżoluzzjoni MSC.421(98) li temenda l-Konvenzjoni SOLAS u li tistabbilixxi rekwiżiti riveduti tal-istabbiltà għall-vapuri tal-passiġġieri f’kondizzjoni ta’ ħsara. Dawk ir-rekwiżiti japplikaw ukoll għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri. Huwa meħtieġ li dak l-iżvilupp jitqies fil-livell internazzjonali u li r-regoli u r-rekwiżiti tal-Unjoni jiġu allinjati ma’ dawk stabbiliti fil-Konvenzjoni SOLAS għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri involuti fi vjaġġi internazzjonali. |
(3) |
Ir-Riżoluzzjoni 14 tal-OMI tal-Konferenza SOLAS tal-1995 tippermetti lill-membri tal-OMI jikkonkludu ftehimiet reġjonali jekk jikkunsidraw li l-kondizzjonijiet prevalenti tal-baħar u kondizzjonijiet lokali oħra jirrikjedu rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà f’żona deżinjata. |
(4) |
Ir-rekwiżiti tal-istabbiltà f’każ ta’ ħsara għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2003/25/KE huma deterministiċi fin-natura tagħhom. Bħala tali, ivarjaw mir-reġim internazzjonali probabilistiku l-ġdid stabbilit fil-Kapitolu II-1 tal-Konvenzjoni SOLAS, u b’mod partikolari minn rekwiżiti ġodda li jkejlu s-sikurezza ta’ vapur ro-ro tal-passiġġieri abbażi tal-probabbiltà ta’ sopravivenza wara kolliżjoni. Sabiex ir-rekwiżiti tal-Unjoni jinġiebu f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti internazzjonali l-ġodda, id-Direttiva 2003/25/KE jenħtieġ li tiġi emendata skont dan. |
(5) |
Ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2009/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jibqgħu applikabbli għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri. Il-valutazzjoni għal daqsijiet differenti ta’ vapuri ro-ro tal-passiġġieri tal-livell ta’ sikurezza żgurat mir-rekwiżiti tal-Konvenzjoni SOLAS kif emendata l-aħħar bir-Riżoluzzjoni MSC.421(98) (“SOLAS 2020”) wasslet għall-konklużjoni li l-applikazzjoni tar-rekwiżiti tal-istabbiltà tas-SOLAS 2020 tirriżulta fi tnaqqis sinifikanti tar-riskju għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri ċċertifikati biex iġorru aktar minn 1 350 persuna abbord, meta mqabbel mal-livell ta’ sikurezza żġurat mill-applikazzjoni tar-rekwiżiti stabbilit fid-Direttiva 2003/25/KE. |
(6) |
Ikun diffiċli li r-rekwiżiti tal-istabbiltà stabbiliti f’din id-Direttiva għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri ċċertifikati biex iġorru 1 350 persuna jew anqas abbord jiġu implimentati għal ċerti disinji ta’ vapuri. Għalhekk, il-kumpaniji sidien jew operaturi ta’ dawk il-vapuri b’servizz regolari fl-Unjoni jenħtieġ li jkollhom l-opzjoni li japplikaw ir-rekwiżiti tal-istabbiltà applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva. L-użu ta’ dik l-opzjoni jenħtieġ li jiġi nnotifikat mill-Istati Membri lill-Kummissjoni flimkien mad-data relatata mal-vapuri kkonċernati. Għaxar snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni jenħtieġ li tivvaluta l-użu tal-opzjoni sabiex tiddeċiedi jekk tkunx meħtieġa reviżjoni ulterjuri ta’ din id-Direttiva. |
(7) |
Għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri ċċertifikati biex iġorru 1 350 persuna jew anqas abbord, l-applikazzjoni fakultattiva tar-rekwiżiti tas-SOLAS 2020 jenħtieġ li tkun tiddependi minn livell ogħla ta’ indiċi-R minn dak definit fis-SOLAS 2020, sabiex jinkiseb il-livell xieraq ta’ sikurezza. |
(8) |
Sabiex jiġi żgurat il-livell meħtieġ ta’ sikurezza, ir-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà f’każ ta’ ħsara jenħtieġ li japplikaw ukoll għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri eżistenti li qatt ma jkunu ġew iċċertifikati f’konformità mad-Direttiva 2003/25/KE u li jkunu deħlin f’servizz regolari fl-Unjoni. |
(9) |
L-Istati tal-Port jenħtieġ li jikkooperaw kemm jista’ jkun sabiex jistabbilixxu l-lista taż-żoni tal-ibħra msemmija f’din id-Direttiva, filwaqt li jitqiesu s-sovranità tal-Istati fuq iż-żoni tal-ibħra taħt il-ġuriżdizzjoni tagħhom u l-prinċipji ġenerali tad-dritt marittimu. |
(10) |
L-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà Marittima (EMSA) ilha tassisti lill-Kummissjoni fl-implimentazzjoni effettiva tad-Direttiva 2003/25/KE u jenħtieġ li tagħmel ħilitha biex tkompli tali assistenza f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1406/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). |
(11) |
Sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tevalwa u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu data dwar kull vapur ro-ro tal-passiġġieri ġdid li jkun iċċertifikat biex iġorr 1 350 persuna jew anqas abbord għal servizz regolari f’konformità mar-rekwiżiti tal-istabbiltà li jinsabu f’din id-Direttiva. Din id-data jenħtieġ li tingħata f’konformità mal-istruttura stabbilita fl-Anness II. Din id-data jenħtieġ li tkun disponibbli għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri ġodda kollha, peress li huma mitluba jikkonformaw mar-rekwiżiti probabilistiċi tal-istabbiltà stabbiliti fis-SOLAS 2020. |
(12) |
Billi d-Direttiva 2009/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) ġiet emendata, u d-Direttiva tal-Kunsill 1999/35/KE (7) tħassret bid-Direttiva (UE) 2017/2110 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), il-kunċett tal-“Istat ospitanti” ma għadux rilevanti u għalhekk jenħtieġ li jiġi ssostitwit b’dak tal-“Istat tal-port”. |
(13) |
Sabiex ma jiġix impost piż amministrattiv sproporzjonat fuq Stati Membri mingħajr kosta li ma għandhomx portijiet marittimi, u li ma għandhomx vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jtajru l-bandiera tagħhom u li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2003/25/KE, jenħtieġ li tali Stati Membri jitħallew jidderogaw mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2003/25/KE. Dan ifisser li dment li dawk il-kondizzjonijiet ikunu sodisfatti, ma humiex obbligati jittrasponu dik id-Direttiva. |
(14) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2003/25/KE tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Emendi għad-Direttiva 2003/25/KE
Id-Direttiva 2003/25/KE hija emendata kif ġej:
(1) |
L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:
|
(2) |
fl-Artikolu 3, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: “2. Kull Stat Membru, fil-kapaċità tiegħu ta’ Stat tal-Port, għandu jiżgura li l-vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jtajru l-bandiera ta’ Stat li mhuwiex Stat Membru jikkonformaw għal kollox mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva qabel ma jkunu involuti ma’ vjaġġi f’servizz regolari minn jew lejn il-portijiet ta’ dak l-Istat Membru f’konformità mad-Direttiva (UE) 2017/2110 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*). (*) Id-Direttiva (UE) 2017/2110 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2017 dwar sistema ta’ spezzjonijiet għall-operazzjoni bla periklu ta’ vapuri ro-ro tal-passiġġieri u inġenji ta’ veloċità għolja għall-passiġġieri f’servizz regolari u li temenda d-Direttiva 2009/16/KE u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 1999/35/KE (ĠU L 315, 30.11.2017, p. 61).”;" |
(3) |
fl-Artikolu 3, jiżdied il-paragrafu li ġej: “3. L-Istati Membri li ma għandhomx portijiet marittimi u li ma għandhomx vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jtajru l-bandiera tagħhom li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva jistgħu jidderogaw mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva bl-eċċezzjoni tal-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu. Dawk l-Istati Membri li biħsiebhom jagħmlu użu minn tali deroga għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni sal-5 ta’ Diċembru 2024 jekk il-kondizzjonijiet ikunu ġew issodisfati, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla sussegwenti. Tali Stati Membri jistgħu jippermettu li vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva jtajru l-bandiera tagħhom ladarbajkunu ttrasponew u implimentaw din id-Direttiva.” |
(4) |
l-Artikolu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 4 Għoli sinifikanti tal-mewġ L-għoli sinifikanti tal-mewġ (hS) għandu jintuża sabiex jiġi stabbilit l-għoli tal-ilma fuq il-gverta tal-karozzi meta jiġu applikati r-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà li jinsabu fl-Anness I, it-Taqsima A. Iċ-ċifri tal-għoli sinifikanti tal-mewġ għandhom ikunu dawk li ma jinqabżux bi probabbiltà ta’ aktar minn 10 % fuq bażi annwali.” |
(5) |
l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
|
(6) |
l-Artikolu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 6 Rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà 1. Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva 2009/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri l-ġodda ċċertifikati biex iġorru aktar minn 1 350 persuna abbord għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà stabbiliti fil-Kapitolu II-1, il-Parti B, tas-SOLAS 2020. 2. Fuq l-għażla tal-kumpanija, il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri l-ġodda ċċertifikati biex iġorru 1 350 persuna jew anqas abbord għandhom jikkonformaw ma’:
Għal kull wieħed mit-tali vapuri, l-amministrazzjoni tal-Istat tal-Bandiera għandha tinnotifika lill-Kummissjoni, fi żmien xahrejn mid-data tal-ħruġ taċ-ċertifikat imsemmi fl-Artikolu 8, dwar l-għażla magħmula rigward l-opzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu u għandha tinkludi f’tali notifika d-dettalji msemmija fl-Anness III. 3. Meta jkunu qegħdin japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I, it-Taqsima A, l-Istati Membri għandhom jużaw il-linji gwida stabbiliti fl-Anness II, sa fejn u sakemm dan ikun prattikabbli u kompatibbli mad-disinn tal-vapur inkwistjoni. 4. Skont l-għażla tal-kumpanija, il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri eżistenti ċċertifikati biex iġorru aktar minn 1 350 persuna abbord li l-kumpanija tintroduċi għall-operat ta’ servizz regolari lejn port ta’ Stat Membru jew minnu wara l-5 ta’ Diċembru 2024, u li qatt ma kienu ċċertifikati f’konformità ma’ din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw ma’:
Ir-rekwiżiti tal-istabbiltà li jiġu applikati għandhom jitniżżlu fiċ-ċertifikat tal-vapur meħtieġ skont ma jirrikjedi l-Artikolu 8. 5. Skont l-għażla tal-kumpanija, il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri eżistenti ċċertifikati biex iġorru 1 350 persuna jew anqas abbord li, l-kumpanija tintroduċi għall-operat ta’ servizz regolari lejn port ta’ Stat Membru jew minnu wara l-5 ta’ Diċembru 2024, u li qatt ma kienu ċċertifikati f’konformità ma’ din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw ma’:
Ir-rekwiżiti tal-istabbiltà li jiġu applikati għandhom jitniżżlu fiċ-ċertifikat tal-vapur imsemmi fl-Artikolu 8. 6. Il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri eżistenti li kienu involuti f’operat ta’ servizz regolari lejn port ta’ Stat Membru jew minnu sal-5 ta’ Diċembru 2024 għandhom ikomplu jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà stabbiliti fl-Anness I fil-verżjoni li kienet tapplika qabel id-dħul fis-seħħ tad-Direttiva (UE) 2023/946 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**). (*) Id-Direttiva 2009/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar regoli u standards ta’ sigurtà għal vapuri tal-passiġġieri (ĠU L 163, 25.6.2009, p. 1)." (**) Id-Direttiva (UE) 2023/946 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Mejju 2023 li temenda d-Direttiva 2003/25/KE fir-rigward tal-inklużjoni ta’ rekwiżiti mtejba tal-istabbiltà u l-allinjament ta’ dik id-Direttiva mar-rekwiżiti tal-istabbiltà definiti mill-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (ĠU L 128, 15.5.2023, p. 1).”;." |
(7) |
l-Artikolu 7 jitħassar. |
(8) |
l-Artikolu 8 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 8 Ċertifikati 1. Il-vapuri ro-ro tal-passiġġieri ġodda jew eżistenti li jtajru l-bandiera ta’ Stat Membru għandhom iġorru ċertifikat li jikkonferma l-konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà msemmija fl-Artikolu 6. Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu mill-amministrazzjoni tal-Istat tal-bandiera u jistgħu jiġu kkombinati ma’ ċertifikati relatati oħra. Għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà stabbiliti fl-Anness I, it-Taqsima A, iċ-ċertifikat għandu jindika l-għoli sinifikanti tal-mewġ sa fejn il-vapur jista’ jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà. Iċ-ċertifikat għandu jibqa’ validu dment li l-vapur ro-ro tal-passiġġieri jopera f’żona bl-istess valur tal-għoli sinifikanti tal-mewġ jew b’valur iżjed baxx. 2. Kull Stat Membru li jaġixxi fil-kapaċità tiegħu bħala Stat tal-Port għandu jirrikonoxxi ċ-ċertifikati maħruġa minn Stat Membru ieħor f’konformità ma’ din id-Direttiva. 3. Kull Stat Membru li jaġixxi fil-kapaċità tiegħu ta’ Stat tal-Port għandu jaċċetta ċ-ċertifikati maħruġa minn pajjiż terz li jiċċertifikaw li vapur ro-ro tal-passiġġieri jikkonforma mar-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà stabbiliti f’din id-Direttiva.” |
(9) |
l-Artikolu 9 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 9 Operati staġunali u oħrajn għal perjodu ta’żmien qasir 1. Jekk kumpanija li topera servizz regolari matul is-sena kollha tkun tixtieq iddaħħal vapuri ro-ro tal-passiġġieri addizzjonali sabiex topera għal perjodu iqsar fuq dak is-servizz, għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat jew l-Istati tal-Port mhux aktar tard minn xahar qabel il-vapuri msemmija jibdew joperaw fuq dak is-servizz. 2. Madankollu, f’każijiet meta, minħabba ċirkostanzi mhux previsti, vapur ro-ro tal-passiġġieri ta’ sostituzzjoni jkun irid jiġi introdott malajr sabiex jiżgura l-kontinwità tas-servizz, l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva (UE) 2017/2110 u l-punt 1.3 tal-Anness XVII tad-Direttiva 2009/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*) għandhom japplikaw minflok ir-rekwiżit ta’ notifika tal-paragrafu 1. 3. Jekk kumpanija tkun tixtieq topera servizz regolari fuq bażi staġunali għal perjodu iqsar li ma jaqbiżx sitt xhur fis-sena, għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat jew l-Istati tal-Port mhux aktar tard minn tliet xhur qabel isir dak l-operat. 4. Għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri li jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifiċi fl-Anness I, it-Taqsima A, meta operati skont it-tifsira tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu jitwettqu taħt kondizzjonijiet ta’ għoli sinifikanti tal-mewġ aktar baxx minn dawk stabbiliti għall-istess żona tal-baħar għall-operat matul is-sena kollha, l-awtorità kompetenti tista’ tuża l-valur tal-għoli sinifikanti tal-mewġ applikabbli għall-perjodu iqsar sabiex tiddetermina l-għoli tal-ilma fuq il-gverta meta jiġu applikati r-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà li jinsabu fl-Anness I, it-Taqsima A. Il-valur tal-għoli sinifikanti tal-mewġ applikabbli għal dan il-perjodu iqsar ta’ żmien għandu jiġi miftiehem bejn l-Istati Membri jew, kull meta jkun applikabbli u possibbli, bejn l-Istati Membri u l-pajjiżi terzi fiż-żewġt itruf tar-rotta. 5. Wara l-qbil tal-awtorità kompetenti tal-Istat jew l-Istati tal-Port għall-operati skont it-tifsira tal-paragrafi 1, 2 u 3, il-vapur ro-ro tal-passiġġieri li jagħmel tali operati għandu jkollu l-obbligu jġorr ċertifikat li jikkonferma l-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, kif previst fl-Artikolu 8(1). (*) Id-Direttiva 2009/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar il-kontroll tal-Istat tal-Port (ĠU L 131, 28.5.2009, p. 57).”;" |
(10) |
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 13a Rieżami Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u tissottometti r-riżultati tal-evalwazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sal-5 ta’ Ġunju 2033. L-informazzjoni bbażata fuq in-notifiki msemmija fl-Artikolu 6(2) għandha tkun disponibbli f’forma anonimizzata.” |
(11) |
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2003/25/KE huma emendati f’konformità mal-Anness I ta’ din id-Direttiva; |
(12) |
It-test stabbilit fl-Anness II ta’ din id-Direttiva jiżdied bħala l-Anness III tad-Direttiva 2003/25/KE. |
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-5 ta’ Diċembru 2024. Huma għandhom minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni f’dak ir-rigward.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jinkludu dik ir-referenza meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir dik ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, l-10 ta’ Mejju 2023.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
J. ROSWALL
(1) ĠU C 323, 26.8.2022, p. 119.
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-14 ta’ Marzu 2023 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-24 ta’ April 2023.
(3) Id-Direttiva 2003/25/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ April 2003 dwar ir-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà għall-vapuri tal-passiġġieri ro-ro (ĠU L 123, 17.5.2003, p. 22).
(4) Id-Direttiva 2009/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar regoli u standards ta’ sigurtà għal vapuri tal-passiġġieri (ĠU L 163, 25.6.2009, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1406/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ġunju 2002 li jistabbilixxi l-Aġenzija Marittima Ewropea tas-Sigurtà (ĠU L 208, 5.8.2002, p. 1).
(6) Id-Direttiva 2009/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar il-kontroll tal-Istat tal-Port (ĠU L 131, 28.5.2009, p. 57).
(7) Id-Direttiva tal-Kunsill 1999/35/KE tad-29 ta’ April 1999 dwar sistema ta’ stħarriġ obbligatorju għall-operazzjoni bla perikolu ta’ laneċ ro-ro regolari u servizzi tal-inġenji tal-baħar ta’ veloċità kbira għall-passiġġieri (ĠU L 138, 1.6.1999, p. 1).
(8) Id-Direttiva (UE) 2017/2110 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2017 dwar sistema ta’ spezzjonijiet għall-operazzjoni bla periklu ta’ vapuri ro-ro tal-passiġġieri u inġenji ta’ veloċità għolja għall-passiġġieri f’servizz regolari u li temenda d-Direttiva 2009/16/KE u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 1999/35/KE (ĠU L 315, 30.11.2017, p. 61).
ANNESS I
1.
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
(a) |
wara t-titolu, tiddaħħal l-intestatura li ġejja: “Taqsima A”; |
(b) |
wara dik l-intestatura l-ġdida, tiddaħħal is-sentenza introduttorja li ġejja: “Għall-finijiet tat-Taqsima A, ir-referenzi għar-regolamenti tal-Konvenzjoni SOLAS għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dawk ir-regolamenti kif kienu japplikaw skont is-SOLAS 90.”; |
(c) |
fil-punt 1, il-paragrafu qabel il-punti 1.1 sa 1.6 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(d) |
il-punt 3.1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(e) |
Tiżdied it-taqsima li ġejja: “Taqsima B Għandu jkun hemm konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu II-1, il-Parti B, tas-SOLAS 2020. Madankollu, permezz ta’ deroga mir-Regolament II-1/B/6.2.3 tas-SOLAS 2020, l-indiċi R tas-subdiviżjoni meħtieġ għandu jiġi ddeterminat kif ġej:
Fejn:
|
2.
L-Anness II huwa emendat kif ġej:Il-paragrafu introduttorju f’“Applikazzjoni” huwa sostitwit b’dan li ġej:
“F’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(3) ta’ din id-Direttiva, dawn il-linji gwida għandhom jintużaw mill-amministrazzjonijiet nazzjonali tal-Istati Membri meta japplikaw ir-rekwiżiti speċifiċi tal-istabbiltà stabbiliti fl-Anness I, it-Taqsima A, sa fejn dan ikun prattikabbli u kompatibbli mad-disinn tal-vapur inkwistjoni. In-numri tal-paragrafi li jidhru hawn taħt jikkorrispondu għal dawk fl-Anness I, it-Taqsima A.”.
ANNESS II
“ANNESS III
DETTALJI TAN-NOTIFIKA
Id-data li għandha tiġi nnotifikata f’konformità mal-Artikolu 6(2):
I. |
Data ġenerali
|
II. |
Data speċifika – għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri soġġetti għar-rekwiżiti probabilistiċi stabbiliti fil-Konvenzjoni SOLAS
|
III. |
Data speċifika – għall-vapuri ro-ro tal-passiġġieri li japplikaw l-Anness I, it-Taqsima A
|
(1) Din id-dokumentazzjoni għandha tintbagħat lill-Amministrazzjonijiet f’konformità mal-punt 2.2 tal-Appendiċi tar-Riżoluzzjoni MSC.429(98) tal-OMI.
(2) Din id-dokumentazzjoni għandha tintbagħat lill-Amministrazzjonijiet f’konformità mal-punt 2.3.1 tal-Appendiċi tar-Riżoluzzjoni MSC.429(98) tal-OMI.
(3) Din id-dokumentazzjoni għandha tintbagħat lill-Amministrazzjonijiet f’konformità mal-punt 2.3.1 tal-Appendiċi tar-Riżoluzzjoni MSC.429(98) tal-OMI.
(4) Din id-dokumentazzjoni għandha tintbagħat lill-Amministrazzjonijiet f’konformità mal-punt 2.3.1 tal-Appendiċi tar-Riżoluzzjoni MSC.429(98) tal-OMI.”
II Atti mhux leġiżlattivi
REGOLAMENTI
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/11 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/947
tal-11 ta’ Mejju 2023
li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 li jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali għad-deni Afrikan tal-ħnieżer
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 71(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Id-deni Afrikan tal-ħnieżer huwa marda virali infettiva li taffettwa l-annimali porċini miżmuma u selvaġġi u jista’ jkollu impatt qawwi fuq il-popolazzjoni tal-annimali kkonċernati u l-profittabbiltà tat-trobbija tal-annimali, u b’hekk jikkawża tfixkil għall-movimenti tal-kunsinni ta’ dawk l-annimali u l-prodotti tagħhom fl-Unjoni u l-esportazzjonijiet tagħhom lejn pajjiżi terzi. |
(2) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/594 (2) jistabbilixxi miżuri speċjali ta’ kontroll tal-mard fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer li għandhom jiġu applikati għal perjodu ta’ żmien limitat mill-Istati Membri (3), li huma elenkati jew li ż-żoni tagħhom huma elenkati fl-Annessi I u II. |
(3) |
Iż-żoni elenkati bħala żoni ristretti I, II u III fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 huma bbażati fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni. L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 ġie emendat l-aħħar bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) (4), wara bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika ta’ dik il-marda fil-Greċja. Is-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward ta’ dik il-marda f’ċerti Stati Membri konċernati evolviet. |
(4) |
Kwalunkwe emenda taż-żoni ristretti I, II u III fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 jenħtieġ li tkun ibbażata fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fiż-żoni affettwati minn dik il-marda u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika kumplessiva tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Istat Membru kkonċernat, il-livell tar-riskju ta’ aktar tixrid ta’ dik il-marda, kif ukoll il-prinċipji u l-kriterji bbażati fuq ix-xjenza għad-definizzjoni ġeografika taż-żonar minħabba d-deni Afrikan tal-ħnieżer, u l-linji gwida tal-Unjoni miftiehma mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Kummissjoni (5). Dawn l-emendi jenħtieġ li jqisu wkoll l-istandards internazzjonali, bħall-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (6) tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (WOAH) u l-ġustifikazzjonijiet għaż-żonar ipprovduti mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri konċernati. |
(5) |
Kien hemm tifqigħat ġodda tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimali porċini selvaġġi fir-Repubblika Ċeka u fl-Italja. |
(6) |
F’Mejju 2023, ġiet osservata tifqigħa waħda tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimal porċin selvaġġ fir-Reġjun ta’ Liberec fir-Repubblika Ċeka, f’żona li bħalissa mhijiex elenkata bħala żona ristretta fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594. Din it-tifqigħa l-ġdida tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimal porċin selvaġġ tikkostitwixxi żieda fil-livell tar-riskju, li jenħtieġ li tiġi riflessa fl-Anness I tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2023/594. Għaldaqstant, din iż-żona tar-Repubblika Ċeka li bħalissa mhijiex elenkata bħala żona ristretta fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594, affettwata minn din it-tifqigħa reċenti, minħabba li tinsab qrib ta’ żoni bħalissa elenkati bħala żoni ristretti I u II u biex tiġi żgurata l-kontinwità territorjali, jenħtieġ li tiġi elenkata bħala żona ristretta II fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 u l-konfini attwali taż-żona ristretta I jeħtieġ li jiġu ridefiniti biex titqies din it-tifqigħa. |
(7) |
F’Mejju 2023, ġew osservati diversi tifqigħat tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimali porċini selvaġġi fir-reġjuni tal-Piemonte u tal-Liguria fl-Italja, f’żoni li bħalissa huma elenkati bħala żoni ristretti II fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594, li jinsabu qrib ħafna ż-żoni li bħalissa huma elenkati bħala żoni ristretti I f’dak l-Anness. Dawn it-tifqigħat il-ġodda tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimali porċini selvaġġi jikkostitwixxu żieda fil-livell tar-riskju, li jenħtieġ li tiġi riflessa fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594. Għaldaqstant, dawk iż-żoni tal-Italja li bħalissa huma elenkati bħala żoni ristretti I fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594, li jinsabu qrib ħafna taż-żoni elenkati bħala żoni ristretti II affettwati minn dawk it-tifqigħat reċenti, jenħtieġ li jiġu elenkati bħala żoni ristretti II fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 u l-konfini attwali taż-żoni ristretti I jeħtieġ li jiġu ridefiniti biex jitqiesu dawk it-tifqigħat. |
(8) |
B’segwitu ta’ dawk it-tifqigħat reċenti tad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’annimali porċini fir-Repubblika Ċeka u fl-Italja u filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, iż-żonar f’dawk l-Istati Membri ġie rivalutat u aġġornat f’konformità mal-Artikoli 5, 6 u 7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594. Barra minn hekk, il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju li hemm fis-seħħ ġew rivalutati u aġġornati. Dawn il-bidliet jenħtieġ li jiġu riflessi fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594. |
(9) |
Biex jitqiesu l-iżviluppi riċenti fis-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, u biex jiġu miġġielda b’mod proattiv ir-riskji assoċjati mat-tixrid ta’ dik il-marda, jenħtieġ li jiġu demarkati żoni ristretti ġodda ta’ daqs suffiċjenti għar-Repubblika Ċeka u għall-Italja, u jiġu elenkati bħala żoni ristretti I u II fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594. Peress li s-sitwazzjoni tad-deni Afrikan tal-ħnieżer hija dinamika ħafna fl-Unjoni, meta ġew demarkati dawk iż-żoni ristretti ġodda, tqieset ukoll is-sitwazzjoni epidemjoloġika fiż-żoni tal-madwar. |
(10) |
Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fejn jidħol it-tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, importanti li l-emendi li jridu jsiru fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 minn dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni jidħlu fis-seħħ mill-aktar fis possibbli. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/594 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/594 tas-16 ta’ Marzu 2023 li jistabbilixxi miżuri speċjali ta’ kontroll tal-mard għad-deni tal-ħnieżer Afrikan u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 (ĠU L 79, 17.3.2023, p. 65).
(3) F’konformità mal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b’mod partikolari l-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament ir-referenzi għall-Istati Membri jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq.
(4) Notifikata bid-dokument C(2023) 3174.
(5) Id-Dokument ta’ Ħidma SANTE/7112/2015/Rev. 3 “Principles and criteria for geographically defining ASF regionalisation”. https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en
(6) OIE Terrestrial Animal Health Code, 29th Edition, 2021. Volumi I u II, ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/
ANNESS
“ANNESS I
ŻONI RISRETTI
PARTI I
1. Il-Ġermanja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Ġermanja:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
2. L-Estonja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Estonja:
— |
Hiiu maakond. |
3. Il-Latvja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Latvja:
— |
Dienvidkurzemes novada, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, |
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
4. Il-Litwanja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Litwanja:
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
— |
Palangos miesto savivaldybė. |
5. L-Ungerija
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Ungerija:
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
6. Il-Polonja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Polonja:
w województwie kujawsko - pomorskim:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie opolskim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
w województwie małopolskim:
|
w województwie śląskim:
|
7. Is-Slovakkja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fis-Slovakkja:
— |
in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
— |
in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
— |
in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, Kalná nad Hronom, Nový Tekov, Malé Kozmálovce, Veľké Kozmálovce, Tlmače, Rybník, Hronské Kosihy, Čajkov, Nová Dedina, Devičany, |
— |
in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
— |
the whole district of Ružomberok, |
— |
the whole district of Turčianske Teplice, except municipalities included in zone II, |
— |
in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, Belá-Dulice, Ďanová, Karlová, Laskár, Rakovo, Príbovce, Košťany nad Turcom, Socovce, Turčiansky Ďur, Kláštor pod Znievom, Slovany, Ležiachov, Benice, |
— |
in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
— |
in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
— |
in the district of Prievidza, the municipalities of Handlová, Cígeľ, Podhradie, Lehota pod Vtáčnikom, Kamenec pod Vtáčnikom, Bystričany, Čereňany, Oslany, Horná Ves, Radobica, Ráztočno, |
— |
in the district of Partizánske, the municipalities of Veľké Uherce, Pažiť, Kolačno, Veľký Klíž, Ješkova Ves, Klátová Nová Ves, |
— |
in the district of Topoľčany, the municipalities of Krnča, Prázdnovce, Solčany, Nitrianska Streda, Čeľadince, Kovarce, Súlovce, |
— |
in the district of Zlaté Moravce, the municipalities of Zlatno, Mankovce, Velčice, Kostoľany pod Tríbečom, Ladice, Sľažany, Neverice, Beladice, Choča, Vieska nad Žitavou, Slepčany, Červený Hrádok, Nevidzany, Malé Vozokany, |
— |
the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
8. L-Italja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Italja:
ir-Reġjun tal-Piemonte:
|
ir-Reġjun tal-Liguria:
|
ir-Reġjun tal-Emilia-Romagna:
|
ir-Reġjun tal-Lombardia:
|
ir-reġjun tal-Lazio:
Tramuntana: il-muniċipalitajiet ta’ Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara, Punent: il-muniċipalità ta’ Fiumicino, Nofsinhar: il-muniċipalità ta’ Ruma bejn il-konfini tal-muniċipalità ta’ Fiumicino (Punent), il-limiti taż-Żona 3 (Tramuntana), ix-xmara Tiber sal-intersezzjoni mal-Awtostrada Grande Raccordo Anulare GRA, l-Awtostrada Grande Raccordo Anulare GRA sal-intersezzjoni mal-Awtostrada A24, l-Awtostrada A24 sal-intersezzjoni ma’ Viale del Tecnopolo sal-intersezzjoni mal-konfini tal-muniċipalità ta’ Guidonia Montecelio, Lvant: il-muniċipalitajiet ta’ Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
Ir-reġjun ta’ Sardenja
|
9. Iċ-Ċekja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fiċ-Ċekja:
Liberecký kraj:
|
Středočeský kraj
|
10. Il-Greċja
Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Greċja:
— |
fl-unità reġjonali ta’ Drama:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Xanthi:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Rodopi:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Evros:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’Serres:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Kilkis:
|
PARTI II
1. Il-Bulgarija
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Bulgarija:
— |
ir-reġjun kollu ta’ Haskovo, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Yambol, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Stara Zagora, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Pernik, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Kyustendil, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Plovdiv, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Pazardzhik, minbarra ż-żoni fil-Parti III, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Smolyan, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Dobrich, |
— |
ir-reġjun kollu tal-belt ta’ Sofia, |
— |
ir-reġjun kollu tal-Provinċja ta’ Sofia, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Blagoevgrad, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Razgrad, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Kardzhali, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Burgas, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Varna, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Silistra, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Ruse, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Veliko Tarnovo, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Pleven, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Targovishte, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Shumen, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Sliven, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Vidin, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Gabrovo, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Lovech, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Montana, |
— |
ir-reġjun kollu ta’ Vratza. |
2. Il-Ġermanja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Ġermanja:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
3. L-Estonja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Estonja:
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Il-Latvja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Latvja:
— |
Aizkraukles novads, |
— |
Alūksnes novads, |
— |
Augšdaugavas novads, |
— |
Ādažu novads, |
— |
Balvu novads, |
— |
Bauskas novads, |
— |
Cēsu novads, |
— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Grobiņas, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, Grobiņas, |
— |
Dobeles novads, |
— |
Gulbenes novads, |
— |
Jelgavas novads, |
— |
Jēkabpils novads, |
— |
Krāslavas novads, |
— |
Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
— |
Ķekavas novads, |
— |
Limbažu novads, |
— |
Līvānu novads, |
— |
Ludzas novads, |
— |
Madonas novads, |
— |
Mārupes novads, |
— |
Ogres novads, |
— |
Olaines novads, |
— |
Preiļu novads, |
— |
Rēzeknes novads, |
— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
— |
Salaspils novads, |
— |
Saldus novads, |
— |
Saulkrastu novads, |
— |
Siguldas novads, |
— |
Smiltenes novads, |
— |
Talsu novads, |
— |
Tukuma novads, |
— |
Valkas novads, |
— |
Valmieras novads, |
— |
Varakļānu novads, |
— |
Ventspils novads, |
— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Il-Litwanja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Litwanja:
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
— |
Birštono savivaldybė, |
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
— |
Druskininkų savivaldybė, |
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
— |
Marijampolės savivaldybė, išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
— |
Pagėgių savivaldybė, |
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
— |
Rietavo savivaldybė, |
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
— |
Plungės rajono savivaldybė, |
— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
— |
Skuodo rajono savivaldybė, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio ir Vištyčio seniūnijos, |
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
— |
Visagino savivaldybė, |
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. L-Ungerija
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Ungerija:
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Il-Polonja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Polonja:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie lubelskim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie małopolskim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
w województwie opolskim:
|
w województwie śląskim:
|
8. Is-Slovakkja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fis-Slovakkja:
— |
id-distrett kollu ta’ Gelnica, |
— |
id-distrett kollu ta’ Poprad |
— |
id-distrett kollu ta’ Spišská Nová Ves, |
— |
id-distrett kollu ta’ Levoča, |
— |
id-distrett kollu ta’ Kežmarok, |
— |
id-distrett kollu ta’ Michalovce, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fiż-żona III, |
— |
id-distrett kollu ta’ Medzilaborce |
— |
id-distrett kollu ta’ Košice-okolie, |
— |
id-distrett kollu ta’ Rožnava, |
— |
il-belt kollha ta’ Košice, |
— |
id-distrett kollu ta’ Sobrance, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fiż-żona III, |
— |
id-distrett kollu ta’ Vranov nad Topľou, |
— |
id-distrett kollu ta’ Humenné, |
— |
id-distrett kollu ta’ Snina, |
— |
id-distrett kollu ta’ Prešov, |
— |
id-distrett kollu ta’ Sabinov, |
— |
id-distrett kollu ta’ Svidník, |
— |
id-distrett kollu ta’ Stropkov, |
— |
id-distrett kollu ta’ Bardejov, |
— |
id-distrett kollu ta’ Stará Ľubovňa, |
— |
id-distrett kollu ta’ Revúca, |
— |
id-distrett kollu ta’ Rimavská Sobota, |
— |
fid-distrett ta’ Veľký Krtíš, il-muniċipalitajiet kollha mhux inklużi fil-Parti I, |
— |
id-distrett kollu ta’ Lučenec, |
— |
id-distrett kollu ta’ Poltár, |
— |
id-distrett kollu ta’ Zvolen, |
— |
id-distrett kollu ta’ Detva, |
— |
id-distrett kollu ta’ Krupina, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fiż-żona I, |
— |
id-distrett kollu ta’ Banska Stiavnica, |
— |
id-distrett kollu ta’ Žarnovica, |
— |
fid-distrett ta’ Žiar nad Hronom il-muniċipalitajiet ta’ Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, Ihráč, Nevoľné, Kremnica, Kremnické Bane, Krahule, |
— |
id-distrett kollu ta’ Banska Bystica, |
— |
id-distrett kollu ta’ Brezno, |
— |
id-distrett kollu ta’ Liptovsky Mikuláš, |
— |
id-distrett kollu ta’ Trebišov”, |
— |
fid-distrett ta’ Zlaté Moravce, il-muniċipalitajiet kollha mhux inklużi fil-Parti I, |
— |
fid-distrett ta’ Levice l-muniċipalità kollha ta’ Kozárovce, |
— |
fid-distrett ta’ Turčianske Teplice, il-muniċipalitajiet ta’ Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce. |
9. L-Italja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Italja:
ir-Reġjun tal-Piemonte:
|
ir-Reġjun tal-Liguria:
|
ir-Reġjun tal-Emilia-Romagna:
|
ir-reġjun tal-Lazio:
|
ir-reġjun ta’ Sardenja:
|
10. Iċ-Ċekja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fiċ-Ċekja:
Liberecký kraj:
|
11. Il-Greċja
Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Greċja:
— |
fl-unità reġjonali ta’ Serres:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Kilkis:
|
PARTI III
1. Il-Bulgarija
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Bulgarija:
ir-reġjun ta’ Pazardzhik:
|
2. L-Italja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fl-Italja:
ir-reġjun ta’ Sardenja:
|
3. Il-Latvja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Latvja:
— |
Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
— |
Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
4. Il-Litwanja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Litwanja:
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
— |
Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
5. Il-Polonja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Polonja:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
6. Ir-Rumanija
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fir-Rumanija:
— |
Zona orașului București, |
— |
Județul Constanța, |
— |
Județul Satu Mare, |
— |
Județul Tulcea, |
— |
Județul Bacău, |
— |
Județul Bihor, |
— |
Județul Bistrița Năsăud, |
— |
Județul Brăila, |
— |
Județul Buzău, |
— |
Județul Călărași, |
— |
Județul Dâmbovița, |
— |
Județul Galați, |
— |
Județul Giurgiu, |
— |
Județul Ialomița, |
— |
Județul Ilfov, |
— |
Județul Prahova, |
— |
Județul Sălaj, |
— |
Județul Suceava |
— |
Județul Vaslui, |
— |
Județul Vrancea, |
— |
Județul Teleorman, |
— |
Judeţul Mehedinţi, |
— |
Județul Gorj, |
— |
Județul Argeș, |
— |
Judeţul Olt, |
— |
Judeţul Dolj, |
— |
Județul Arad, |
— |
Județul Timiș, |
— |
Județul Covasna, |
— |
Județul Brașov, |
— |
Județul Botoșani, |
— |
Județul Vâlcea, |
— |
Județul Iași, |
— |
Județul Hunedoara, |
— |
Județul Alba, |
— |
Județul Sibiu, |
— |
Județul Caraș-Severin, |
— |
Județul Neamț, |
— |
Județul Harghita, |
— |
Județul Mureș, |
— |
Județul Cluj, |
— |
Județul Maramureş. |
7. Is-Slovakkja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fis-Slovakkja:
— |
Fid-distrett ta’ Michalovce: Iňačovce, Čečehov, Hažín, Hnojné, Lastomír, Lúčky, Michalovce, Palín, Pavlovce nad Uhom, Senné, Sliepkovce, Stretava, Stretavka, Vysoká nad Uhom, Zálužice, Závadka, Zemplínska Široká, Budkovce, Žbince, Jastrabie pri Michalovciach, Hatalov, |
— |
Fid-distrett ta’ Sobrance: Blatné Remety, Blatné Revištia, Blatná Polianka, Bunkovce, Fekišovce, Ostrov, Porostov, Svätuš, Veľké Revištia, Bežovce, Tašuľa, Kristy, Nižná Rybnica. |
8. Il-Ġermanja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Ġermanja:
Bundesland Brandenburg:
|
9. Il-Greċja
Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Greċja:
— |
fl-unità reġjonali ta’ Serres:
|
— |
fl-unità reġjonali ta’ Kilkis:
|
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/52 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/948
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u elenkat fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
(3) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 (3) awtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza ġenetikament modifikata K12 DH1 tal-Escherichia coli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
(4) |
Fil-15 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju (“6′-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli BL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’dan il-mod biex jintuża fil-formuli tat-trabi u fil-formuli ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali għat-trabi u għat-tfal ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, fix-xarbiet magħmulin mill-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Għaldaqstant, fid-9 ta’ Diċembru 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) ma jiġux ikkunsmati jekk ikun ġie kkunsmat ikel ieħor b’melħ tas-sodju tas-6′-SL miżjud dakinhar stess. |
(5) |
Fil-15 ta’ Mejju 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, il-validazzjoni tal-metodi tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni ta’ prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6); deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL (9); it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (10); it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (12); u, studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (13). |
(6) |
F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fil-11 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL miksub mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid. |
(7) |
Fis-26 ta’ Ottubru 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(8) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL huwa sikur skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3), meta jintuża fil-formuli tat-trabi u fil-formuli ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, fix-xarbiet magħmulin mill-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(9) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, mill-validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni ta’ prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u mir-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha. |
(10) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(11) |
L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u għall-istudji xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, il-validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, skont id-dritt nazzjonali fiż-żmien li ressaq l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data u l-istudji. |
(12) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
(13) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss, ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni. |
(14) |
Fi qbil mal-kondizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3), kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa permezz tat-tikkettar xieraq li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tas-6′-SL miżjud jiġi kkunsmat dakinhar stess. |
(15) |
Jixraq li l-inklużjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll il-kondizzjonijiet tal-użu meħtieġa, l-ispeċifikazzjonijiet u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(16) |
Jenħtieġ li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
(17) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.
Il-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalilattożju prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (15) biss hija awtorizzata li tintroduċi l-ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni, imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ 5 snin mill-4 ta’ Ġunju 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti tul perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ Chr. Hansen A/S.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 29, 28.1.2021, p. 16).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 u 2021 (mhux ippubblikat).
(7) Chr. Hansen 2021 (mhux ippubblikat).
(8) Chr. Hansen 2020 u 2021 (mhux ippubblikat).
(9) Chr. Hansen 2014 u 2021 (mhux ippubblikat).
(10) Chr. Hansen 2018 (mhux ippubblikat) u Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., u Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (mhux ippubblikat) u Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 u 2021 (mhux ippubblikat) u Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., u Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 u 2021 (mhux ippubblikat) u Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., u Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(12):7645.
(15) Indirizz: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, id-Danimarka.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
(2) |
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/60 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/949
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u elenkat fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
(3) |
Fis-16 ta’ Ġunju 2020, il-kumpanija Société des Produits Nestlé S.A. (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi bħala ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni l-proteinat tal-ħadid tal-ħalib, kumpless ta’ ħadid bil-kaseina miksub mill-ħalib bovin stabbilizzat permezz tal-fosfat. L-applikant talab li l-proteinat tal-ħadid tal-ħalib jintuża bħala sors ta’ ħadid fil-ħalib u fil-prodotti tat-trab tal-ħalib, fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tat-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw, fit-trab jew fis-sostituti tal-kafe abbażi tal-malt, fil-bars taċ-ċereali, fin-noodles minbarra l-glass noodles, fil-kubi jew fil-granulati tal-istokk (bażijiet tal-brodu), fis-sostituti ta’ ikla unika għall-kontroll tal-piż, fis-sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsub għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal żgħar. Il-livell tal-użu proposti fis-supplimenti tal-ikel indikati fl-applikazzjoni kienu ta’ massimu ta’ 700 mg/jum li jikkorrispondi għal massimu ta’ 14 mg ħadid kuljum. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-proteinat tal-ħadid tal-ħalib ma jintużawx jekk jiġi kkonsmat ikel ieħor bil-proteinat tal-ħadid tal-ħalib dakinhar stess. |
(4) |
Fil-16 ta’ Ġunju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal studju in vitro dwar id-diġestibilità tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati (5); għaċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-proteinat tal-ħadid (6); għal studju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib (7); għal studju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-proteinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż (8); studju dwar it-tossiċità orali akuta fir-rodituri (9); għal rapport dwar il-valutazzjoni tal-konsum tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib li jirriżulta mill-użi proposti (10); għal strateġija u r-riżultati ta’ studju tar-riċerka fil-litteratura mmexxija mill-applikant (11); u għal studju dwar il-bijoaċċessibbiltà tal-ħadid mill-kumplessi tal-kaseina tal-ħadid prodotti mill-ħalib (12), imressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni. |
(5) |
Fid-9 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u valutazzjoni dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE. |
(6) |
Fl-4 ta’ Awwissu 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-“Sikurezza tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u l-bijodisponibilità tal-ħadid minn dan is-sors fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE” (13) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(7) |
Il-Kummissjoni qieset li t-terminu “proteinat tal-ħadid tal-ħalib” użat biex jiddeskrivi l-identità tal-ikel ġdid hu pjuttost wiesgħa peress li jkun jinkorpora kwalunkwe proteina tal-ħalib bovin li tista’ tintuża filwaqt li l-ikel ġdid hu magħmul bl-użu tal-kaseina b’mod speċifiku. Għaldaqstant, it-terminu “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” ikun terminu aktar akkurat biex jiddeskrivih. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jaċċetta l-isem “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” għall-ikel ġdid minflok “proteinat tal-ħadid tal-ħalib”. Bħala tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni, l-applikant qabel mal-isem “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” tal-ikel ġdid. |
(8) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib huwa sikur fil-kondizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, u li huwa sors li minnu l-ħadid huwa bijodisponibbli. Madankollu, f’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li, peress li ma kinitx stabbiliet Limitu Massimu tollerabbli (Upper Intake Limit, “UL”), il-konsum tal-ħadid minn xi ikel u minn xi supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid seta’ jaqbeż il-livelli ta’ gwida għall-popolazzjoni li ġew stabbiliti mill-Istati Membri, u li l-konsum ikkombinat tal-ħadid mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid u mid-dieta fl-isfond, ikun għoli. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità u tar-rwol ċentrali tal-ħadid fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir u fl-iżvilupp tal-bniedem, b’mod partikolari fl-istadji bikrija tal-ħajja, u tal-linja pjuttost fina bejn l-effetti ta’ benefiċċju u dawk negattivi tal-ħadid fuq is-saħħa skont il-konsum, il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ approċċ prekawzjonarju. |
(9) |
Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jikkunsidra mill-ġdid il-livelli tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib proposti fl-applikazzjoni tiegħu għal uħud mill-oġġetti tal-ikel li x’aktarx jikkontribwixxu l-aktar għall-konsum ta’ kuljum tal-ħadid, jiġifieri, il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib (livelli sa 950 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 19 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel), it-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw (livelli sa 800 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 16 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel), il-bars taċ-ċereali (livelli sa 700 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għam massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid/100gr jew ml ta’ ikel), u għas-supplimenti tal-ikel (livelli sa 700 mg/jum li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid kuljum). Bħala tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni, l-applikant immodifika t-talba tiegħu u ppropona l-użu tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fil-ħalib u fil-prodotti tal-ħalib f’livelli li ma jisbqux il-500 mg/100 g massimu ta’ 10 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel, fit-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw f’livelli li ma jisbqux il-400 mg/100 g jew ml ta’ ikel li jikkorrispondu għal massimu ta’ 8 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel, u fil-bars taċ-ċereali f’livelli li ma jisbqux it-350 mg/100 g jew ml ta’ ikel li jikkorrispondu għal massimu ta’ 7 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel. L-applikant immodifika wkoll it-talba tiegħu fir-rigward tal-użu tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fis-supplimenti tal-ikel, u ppropona l-użu tiegħu f’livelli li ma jisbqux is-700 mg kuljum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, u f’livelli li ma jisbqux it-350 mg kuljum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 7 mg ta’ ħadid kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u għall-adolexxenti taħt it-18-il sena, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar. Barra minn hekk, l-applikant indika li se jaġġusta l-livelli tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fl-ikel u fis-supplimenti tal-ikel introdotti fis-suq ta’ Stat Membru biex jillimita l-livelli massimi korrispondenti tal-ħadid għall-valuri ta’ gwida stabbiliti minn dak l-Istat Membru għal kull grupp ta’ età tal-popolazzjoni. Il-Kummissjoni tqis li l-użi riveduti jissodisfaw il-kondizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(10) |
Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib, meta jintuża bħala sors ta’ ħadid fil-ħalib u fil-prodotti tat-trab tal-ħalib, fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tat-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw, fit-trab jew fis-sostituti tal-kafe abbażi tal-malt, fil-bars taċ-ċereali, fin-noodles minbarra glass noodles, fil-kubi jew fil-granulati tal-istokk (bażijiet tal-brodu), fis-sostituti ta’ ikla unika għall-kontroll tal-piż, fis-sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE f’livelli li ma jisbqux is-700 mg/jum (14 mg ta’ ħadid/jum) f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, u f’ livelli li ma jisbqux it-350 mg/jum (7 mg ta’ ħadid/jum) f’supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar, jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-introduzzjoni tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(11) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data xjentifika mill-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; fuq iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; fuq l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, fuq l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, li jinsab fil-fajl tal-applikant, li mingħajru ma setax jivvaluta l-ikel ġdid u jasal għall-konklużjoni tiegħu. |
(12) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(13) |
L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u għall-istudji xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu legalment għal dik id-data. |
(14) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifika mill-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
(15) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni. |
(16) |
Fi qbil mal-kondizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib kif propost mill-applikant, u mal-opinjoni tal-Awtorità fir-rigward tal-konsum pjuttost għoli tal-ħadid mill-konsum kombinat tal-ħadid mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid u d-dieta tal-isfond, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġi mgħarrfa permezz tat-tikkettar xieraq li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal ta’ taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jiġux kkunsmati jekk ikel ieħor li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib miżjud jew ikel ieħor b’komposti miżjuda li fihom il-ħadid jiġu kkunsmati dakinhar stess. |
(17) |
Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib bovin, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, l-ikel li jkun fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib, jenħtieġ li jkun ittikkettat kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament. |
(18) |
Jenħtieġ li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
(19) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.
Il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija “Société des Produits Nestlé S.A.” (15) biss hija awtorizzata li tintroduċi fis-suq tal-Unjoni l-ikel ġdid, imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ 5 snin mill-4 ta’ Ġunju 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ “Société des Produits Nestlé S.A.”.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti tul perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ “Société des Produits Nestlé S.A.”.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(4) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, mhux ippubblikat).
(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, mhux ippubblikat).
(7) Sabatier M, Rytz A, Husny J, Dubascoux S, Nicolas M, Dave A, Singh H, Bodis M and Glahn RP, 2020 Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based ironfortificant. Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.
(8) Henare SJ, Singh NN, Ellis AM, Moughan PJ, Thompson AK and Walczyk T, 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women. The American Journal of Clinical Nutrition, 110, 1362–1369.
(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, mhux ippubblikat).
(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, mhux ippubblikat).
(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, mhux ippubblikat).
(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, mhux ippubblikat).
(13) EFSA Journal 2022;20(9):7549.
(14) Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
(15) Indirizz: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, l-Iżvizzera.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
(2) |
fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
|
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/68 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/950
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid 2’-Fukosillattożju
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
(3) |
Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi t-2’-Fukosillattożju minn sors sintetiku u mikrobjali bħala ikel ġdid awtorizzat. |
(4) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 (3), f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), awtorizzat it-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju sintetiku bħala ingredjent ġdid tal-ikel. |
(5) |
Fit-23 ta’ Ġunju 2016, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”), għarrfet lill-Kummissjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq it-2′-Fukosillattożju prodott permezz tal-fermentazzjoni batterika bir-razza K-12 tal-Escherichia coli. It-2′-Fukosillattożju ta’ oriġini mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi ta’ dik in-notifika meta ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni. |
(6) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 (5), f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97, awtorizzat it-tqegħid fis-suq tat-2′-Fukosillattożju prodott bir-razza BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel. |
(7) |
Fit-13 ta’ Ottubru 2022, l-applikant issottometta applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-użu tat-2′-Fukosillattożju. L-applikant talab it-tneħħija tal-kundizzjoni obbligatorja li, meta t-2′-Fukosillattożju jintuża flimkien mal-Latto-N-neotetraożju fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), u fix-xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, fil-livelli awtorizzati bħalissa ta’ massimu ta’ 1,2 g/l, jenħtieġ li dawn jintużaw biss fi proporzjon ta’ 2: 1 (żewġ partijiet 2′-Fukosillattożju ma’ parti waħda Latto-N-neotetraożju). |
(8) |
Fl-applikazzjoni għall-modifika proposta fil-kundizzjonijiet tal-użu tat-2′-Fukosillattożju, l-applikant ikkunsidra li l-proporzjon obbligatorju ta’ 2:1 tat-2′-Fukosillattożju mal-Latto-N-neotetraożju meta jintużaw flimkien fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, jew f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, jillimita bla bżonn il-kapaċità tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li jqiegħdu fis-suq dan l-ikel bi proporzjonijiet differenti ta’ dawk iż-żewġ oligosakkaridi. |
(9) |
Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, l-Awtorità f’opinjoni (7) reċenti kkonkludiet li l-użu tat-2’-Fukosillattożju waħdu jew tal-Latto-N-neotetraożju waħdu fis-supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) fil-livelli massimi awtorizzati bħalissa ta’ massimu ta’ 1,2 g kuljum jew massimu ta’ 0,6 mg kuljum rispettivament, huwa sikur u l-konsum li jirriżulta ta’ kull wieħed minn dawn l-oligosakkaridi minn dawn l-użi jkun aktar baxx mill-konsum tal-Latto-N-neotetraożju jew tat-2′-Fukosillattożju mill-ħalib tal-bniedem li fih dawn l-oligosakkaridi b’mod naturali. |
(10) |
L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u fl-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid 2′-Fukosillattożju huma f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati. |
(11) |
Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 tal-11 ta’ Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 27).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 tas-27 ta’ Novembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 313, 29.11.2017, p. 5).
(6) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANNESS
Fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal 2’-Fukosillattożju hija sostitwita b’dan li ġej:
Ikel ġdid awtorizzat |
Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid |
Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn |
Rekwiżiti oħrajn |
|||||||
“2’-Fucosyllactose |
Kategorija tal-ikel speċifikat |
Livelli massimi |
|
|
||||||
Prodotti magħmulin mill-ħalib ippasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT) bla togħmiet miżjuda |
1,2 g/l |
|||||||||
Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati |
1,2 g/l għax-xarbiet |
|||||||||
19,2 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet |
||||||||||
Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana |
1,2 g/l għax-xarbiet |
|||||||||
19,2 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet |
||||||||||
Analogi ta’ prodotti tal-ħalib, inklużi s-sostituti tal-ħalib li jitħalltu max-xarbiet biex ibajduhom |
1,2 g/l għax-xarbiet |
|||||||||
12 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet |
||||||||||
400 g/kg għal sostitut tal-ħalib |
||||||||||
Bars taċ-ċereali |
12 g/kg |
|||||||||
Sostituti taz-zokkor għal mat-tè u l-kafè |
200 g/kg |
|||||||||
Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
1,2 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
|||||||||
Formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
1,2 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
|||||||||
Ikel ipproċessat u ikel tat-trabi abbażi taċ-ċereali maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
12 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet |
|||||||||
1,2 g/l għal ikel likwidu lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur |
||||||||||
Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar |
1,2 g/l għal xarbiet b’bażi ta’ ħalib u prodotti simili fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur |
|||||||||
Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li huma maħsubin għalihom il-prodotti |
|||||||||
Sostituzzjoni tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 |
4,8 g/l għax-xarbiet |
|||||||||
40 g/kg għall-bars |
||||||||||
Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin li fuqhom ikunu ddikjarati n-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Xarbiet aromatizzati |
1,2 g/l |
|||||||||
Kafè, tè (ħlief it-tè iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; estratti tat-te, infużjoni tal-pjanti u tal-frott u taċ-ċikwejra; preparazzjonijiet tat-tè, tal-pjanti, tal-frott u taċ-ċereali għall-infużjoni, kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta’ dawn il-prodotti |
9,6 g/l - il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu |
|||||||||
Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni ġenerali għajr it-trabi |
3,0 g kuljum għall-popolazzjoni ġenerali |
|||||||||
1,2 g kuljum għat-tfal żgħar |
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/73 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/951
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid. |
(3) |
Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ikel ġdid awtorizzat. |
(4) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fid-29 ta’ Frar 2012, il-kumpanija Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH innotifikat lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Abbażi ta’ dik in-notifika, l-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, meta ġiet stabbilita dik il-lista. |
(5) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/973 (6) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex jinkludi l-pilloli b’kisja enterika bħala forma permessa tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż li jridu jintużaw fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, flimkien mal-pellets b’kisja enterika inkapsulati awtorizzati. |
(6) |
Fil-11 ta’ Lulju 2022, il-kumpanija Bioiberica, S.A.U (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex tinkludi proċess ta’ produzzjoni li jinvolvi l-użu ta’ serje ta’ stadji tal-ħasil tal-kliewi tal-qżieqeż bl-aċeton, segwit minn stadji tat-tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil, biex tirriżulta l-forma finali ta’ trab kannella ċar tal-ikel ġdid li jiġi fformulat jew f’kapsuli b’kisja enterika jew bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati biex jilħqu s-siti attivi tad-diġestjoni. L-applikant talab ukoll l-użu tal-Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza (“UHPLC-FLD”) bħala metodu addizzjonali għal dak attwalment awtorizzat għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-diamminossidażi (“DAO”) li tinsab fil-proteina estratta mill-kliewi tal-qżieqeż. Dan il-metodu jwassal biex l-attività tad-DAO tiġi espressa f’unitajiet ta’ kejl (“MU”) li huma differenti minn dawk awtorizzati bħalissa. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għaż-żieda ta’ proċess ta’ produzzjoni ġdid bil-fatt li l-proċess tal-produzzjoni tiegħu minbarra li huwa robust u konsistenti fil-produzzjoni tal-ikel ġdid f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati, mhuwiex protett minn privattivi ta’ partijiet terzi kif inhu l-proċess tal-produzzjoni tal-ikel ġdid awtorizzat bħalissa li jipprevjeni lill-applikant u lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel milli jagħmlu użu minnu. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għall-użu tal-metodu UHPLC-FLD biex titkejjel l-attività tad-DAO bil-fatt li l-metodu huwa magħruf sew u huwa faċli biex jiġi vvalidat u implimentat filwaqt li huwa ugwalment affidabbli għall-metodu attwalment awtorizzat tal-Assaġġ bir-Radjoestrazzjoni (“REA”). |
(7) |
Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-proċess tal-produzzjoni bl-użu tal-metodu tal-ħasil bl-aċeton segwit minn stadji ta’ tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil jirriżulta fil-produzzjoni ta’ ikel ġdid li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati kollha u li jvarja biss fil-forma (trab) u fil-kulur tiegħu (kannella ċar). Il-bidliet fil-forma fiżika u fid-dehra tal-ikel ġdid miksuba bil-metodu tal-ħasil bl-aċeton mhumiex mistennija li jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-ikel ġdid jekk il-kundizzjonijiet tal-użu u l-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati jiġu rispettati. L-użu tal-kapsuli bħalissa huwa awtorizzat għall-forma ta’ pellets b’kisja enterika tal-ikel ġdid u l-użu tagħhom għall-forma fi trab tal-ikel ġdid lanqas ma jista’ jbiddel il-profil tas-sikurezza ta’ dan l-ikel ġdid awtorizzat. |
(8) |
L-aċeton bħala solvent użat fil-preparazzjoni tal-ikel huwa awtorizzat bid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u l-livelli sa 5 000 mg/kg ta’ aċeton ġew ivvalutati mill-Awtorità fil-kuntest tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid (8) li involva użi proposti u livelli ta’ konsum antiċipat konsegwenti identiċi għall-użi u l-konsum tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li, bħala element addizzjonali ta’ garanzija tas-sikurezza, jenħtieġ li l-aċeton jiżdied bħala parametru fl-ispeċifikazzjonijiet tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż prodott mill-proċess tal-produzzjoni tal-ħasil bl-aċeton, fl-istess livelli (≤ 5 000 mg/kg) li ġew ivvalutati mill-Awtorità u li huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, il-klorur tan-nikotinammidribosid, awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (9). |
(9) |
Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni tal-metodu UHPLC-FLD għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-DAO, u l-espressjoni tal-attività li tirriżulta tagħha f’unitajiet ta’ kejl differenti flimkien mal-metodu u l-unitajiet tal-kejl awtorizzati bħalissa, se joffru lill-operaturi tan-negozji tal-ikel u lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri metodu ieħor biex jivverifikaw il-prestazzjoni u l-kwalità tal-ikel ġdid imqiegħed fis-suq. |
(10) |
L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż, huma konformi mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati. |
(11) |
Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
(4) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(5) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/973 tas-6 ta’ Lulju 2020 li jawtorizza bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż” u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 215, 7.7.2020, p. 7).
(7) Id-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-solventi tal-estrazzjoni użati fil-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel (ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3).
(8) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(9) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 6).
ANNESS
Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għall-“Estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż” hija sostitwita b’dan li ġej:
Ikel Ġdid Awtorizzat |
Speċifikazzjoni |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
“Estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż |
Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-estratt tal-proteini jinkiseb mill-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż permezz ta’ taħlita ta’ preċipitazzjoni bil-melħ u ċentrifugazzjoni b’veloċità qawwija. Il-preċipitat li jinkiseb essenzjalment fih proteini b’7 % ta’ kontenut tal-enżima diamminossidażi (nomenklatura tal-enzimi E.C. 1.4.3.22) u jerġa’ jiġi sospiż f’sistema bafer fiżjoloġika. L-estratt tal-kliewi tal-qżieqeż miksub jiġi fformulat bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati jew pilloli b’kisja enterika biex jintlaħqu s-siti attivi tad-diġestjoni. Prodott Bażiku: Speċifikazzjoni: estratt ta’ proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ dijamminossidażi (DAO):
Kriterji mikrobijoloġiċi:
Prodott finali: Speċifikazzjoni tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ DAO (E.C. 1.4.3.22) f’formulazzjoni b’kisja enterika:
Kriterji mikrobijoloġiċi:
|
Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-estratt tal-proteini jinkiseb mill-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż permezz ta’ serje ta’ passi li jinvolvu għadd ta’ ħasliet bl-aċeton biex ineħħu x-xaħam u jiddeidraw il-kliewi omoġenizzati tal-qżieqeż, segwiti minn tisfija, tnixxif, tħin, u tgħarbil biex jiġi prodott trab li essenzjalment fih proteini b’kontenut ta’ 7-9 % (bħala medja) tal-enzima diamminossidażi (nomenklatura tal-enżimi E.C. 1.4.3.22). It-trab tal-estratt tal-kliewi tal-qżieqeż jiġi fformulat bħala kapsuli b’kisja enterika jew bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati jew bħala pilloli b’kisja enterika biex jilħaq is-siti attivi tad-diġestjoni. Prodott Bażiku: Speċifikazzjoni: estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ dijamminossidażi (DAO):
Solventi Residwi:
Kriterji mikrobijoloġiċi:
Prodott finali: Speċifikazzjoni tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż b’kontenut naturali ta’ DAO (E.C. 1.4.3.22) f’formulazzjoni b’kisja enterika:
Kriterji mikrobijoloġiċi:
mU: milliUnit (expressed in mU/mg) measures nanomols (nmol) of histamine degraded by the DAO per minute using Ultra High Performance Liquid Chromatography linked with Fluorescent Detection (UHPLC-FLD) (O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)). 1 mU corresponds to 48 000 HDU of the DAO Radio Extraction Assay (REA) method.” |
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/79 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/952
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1321/2013 fir-rigward tal-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX” (kodiċi uniku SF-007)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2065/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Novembru 2003 dwar it-taħwir bl-affumikazzjoni użat jew intiż għall-użu fl-ikel jew fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11 tiegħu,
Billi:
(1) |
Fis-17 ta’ Marzu 2022 tressqet applikazzjoni f’isem Nactis (“l-applikant”) f’konformità mal-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 2065/2003, titlob bidla fl-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX” elenkat fit-tabella fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1321/2013 (2). |
(2) |
Fl-applikazzjoni, l-applikant iddikjara li l-awtorizzazzjoni għall-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX” kellha tiġi trasferita lil JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG. B’appoġġ għad-dikjarazzjoni tiegħu, l-applikant ipprovda evidenza tal-kunsens tal-partijiet għat-trasferiment fir-rigward tal-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX”. |
(3) |
Il-bidla proposta tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għandha natura purament amministrattiva u għalhekk ma teħtieġx valutazzjoni ġdida tal-prodott ikkonċernat. |
(4) |
Għaldaqstant, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1321/2013 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(5) |
Biex tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel, jixraq jiġi previst li l-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX”, it-taħwiriet bl-affumikazzjoni derivati minnu u l-ikel li fih il-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni jew it-taħwiriet bl-affumikazzjoni derivati minnu, li jkunu konformi mar-regoli li japplikaw qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti. |
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1321/2013
Fit-tabella fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1321/2013, l-entrata dwar il-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX” (kodiċi uniku SF-007) hija emendata kif ġej:
(1) |
fit-tielet ringiela “isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelma “Nactis” hija sostitwita bil-kliem “JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG”; |
(2) |
fir-raba’ ringiela “indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kliem “36, rue Gutenberg – ZI La Marinière, 91070 Bondoufle, FRANCE” huwa sostitwit bil-kliem “Holzmühle 1, 73494 Rosenberg, GERMANY”. |
Artikolu 2
Miżuri tranżizzjonali
Il-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni “TradismokeTM A MAX” elenkat fit-tabella fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1321/2013, it-taħwiriet bl-affumikazzjoni derivati minnu u l-ikel li fih il-prodott primarju ta’ taħwir bl-affumikazzjoni jew it-taħwiriet bl-affumikazzjoni derivati minnu, li jiġu prodotti u tikkettati qabel l-4 ta’ Ġunju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel l-4 ta’ Ġunju 2023 jista’ jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 26.11.2003, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1321/2013 tal-10 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ prodotti primarji awtorizzati ta’ taħwir bl-affumikazzjoni għall-użu bħala tali fl-ikel jew fuq l-ikel u/jew għall-produzzjoni ta’ taħwir bl-affumikazzjoni derivati (ĠU L 333, 12.12.2013, p. 54).
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/81 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/953
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 fir-rigward tar-regoli li jirregolaw il-kwota tariffarja għall-esportazzjoni tat-trab tal-ħalib lejn ir-Repubblika Dominicana
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 187 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/761 (2) jistabbilixxi r-regoli għall-ġestjoni tal-kwoti tariffarji fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni għall-prodotti agrikoli ġestiti minn sistema ta’ liċenzji ta’ importazzjoni u ta’ esportazzjoni u jipprevedi regoli speċifiċi għall-amministrazzjoni ta’ dawk il-kwoti. |
(2) |
Mill-1 ta’ Lulju 2023, skont il-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati tal-CARIFORUM u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha (3), ir-Repubblika Dominicana tista’ timporta t-trab tal-ħalib mill-Unjoni b’dazju żero għal kwantità illimitata. B’konsegwenza ta’ dan u għal raġunijiet ta’ ċarezza, id-dispożizzjonijiet dwar il-kwota tariffarja għall-esportazzjonijiet tat-trab tal-ħalib mill-Unjoni lejn ir-Repubblika Dominicana jenħtieġ li jitneħħew mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761, bl-applikazzjoni tibda mill-perjodu ta’ applikazzjoni għal-liċenzji li jmiss. |
(3) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 jiġi emendat skont dan. |
(4) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 huwa emendat kif ġej:
(1) |
l-Artikoli 55, 56 u 57 jitħassru; |
(2) |
l-Anness I u l-Anness XIII, Parti B – Settur: Ħalib huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-ewwel perjodu ta’ applikazzjoni għal-liċenzji għall-perjodu tal-kwota tariffarja li jibda fl-1 ta’ Lulju 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/761 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) Nru 1306/2013, (UE) Nru 1308/2013 u (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwoti tariffarji bil-liċenzji (ĠU L 185, 12.6.2020, p. 24).
(3) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/805/KE tal-15 ta’ Lulju 2008 dwar l-iffirmar u l-applikazzjoni provviżorja tal-Ftehim ta’ Sħubija Ekonomika bejn l-Istati CARIFORUM, minn naħa waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-oħra (ĠU L 289, 30.10.2008, p. 1).
ANNESS
L-Anness I u l-Anness XIII, Parti B — Settur: Ħalib tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 huma emendati kif ġej:
(1) |
fl-Anness I, titħassar ir-ringiela li ġejja:
|
(2) |
fl-Anness XIII il-Parti B — Settur: Ħalib, titħassar it-tabella li ġejja:
|
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/84 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/954
tat-12 ta’ Mejju 2023
li jikkoreġi l-Annessi XIII, XIV u XXII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 fir-rigward tal-listi ta’ pajjiżi terzi, territorji jew żoni tagħhom awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ laħam frisk ta’ ungulati, ta’ pollam u ta’ għasafar tal-kaċċa u ta’ ċerti speċijiet u kategoriji ta’ annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali li għalihom l-Unjoni mhijiex id-destinazzjoni finali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 230(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistipula, inter alia, ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ annimali, ta’ prodotti ġerminali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali, u japplika mill-21 ta’ April 2021. Wieħed minn dawk ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali hu li dawk il-kunsinni jridu jkunu ġejjin minn pajjiż terz jew territorju, żona jew kompartiment tiegħu, elenkat f’konformità mal-Artikolu 230(1) ta’ dak ir-Regolament. |
(2) |
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 (2) jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 rigward ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ ċerti speċijiet u kategoriji ta’ annimali, ta’ prodotti ġerminali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali minn pajjiżi terzi jew mit-territorji, jew miż-żoni, jew mill-kompartimenti tagħhom. Ir-Regolament Delegat (UE) 2020/692 jipprevedi li l-kunsinni ta’ annimali, ta’ prodotti ġerminali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu jistgħu jingħataw permess jidħlu fl-Unjoni biss jekk jiġu minn pajjiż terz jew mit-territorju, miż-żona jew mill-kompartiment tiegħu li jkun elenkat għall-ispeċijiet u għall-kategoriji ta’ annimali, ta’ prodotti ġerminali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali, f’konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti f’dak ir-Regolament Delegat. |
(3) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/404 (3) jistabbilixxi l-listi ta’ pajjiżi terzi jew territorji, jew żoni jew kompartimenti tagħhom, li minnhom huwa permess id-dħul fl-Unjoni tal-kunsinni ta’ dawk l-ispeċijiet u l-kategoriji ta’ annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2020/692. Il-listi u ċerti regoli ġenerali li jikkonċernaw il-listi huma stabbiliti fl-Annessi I sa XXII ta’ dak ir-Regolament Delegat. Fiż-żmien tal-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404, ġew stabbiliti listi simili f’bosta atti tal-Kummissjoni, inkluż fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 (4) għall-kunsinni tal-pollam u tal-prodotti tal-pollam u fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 206/2010 (5) għall-kunsinni ta’ ċerti annimali u laħam frisk. Ir-regolamenti (KE) Nru 798/2008 u (UE) Nru 206/2010 tħassru bir-Regolament Delegat (UE) 2020/692 b’effett mill-21 ta’ April 2021. |
(4) |
It-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 tistabbilixxi l-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji jew żoni tagħhom awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ laħam frisk tal-ungulati. Fit-titolu tal-kolonna 7 ta’ dik it-tabella, jenħtieġ li tiddaħħal nota f’qiegħ il-paġna biex tirrifletti n-nota f’qiegħ il-paġna stabbilita fit-titolu tal-kolonna 7 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010 li tipprevedi li laħam frisk miksub minn ungulati skarnati u ċertifikati qabel id-data tal-għeluq għandu jitħalla jidħol fl-Unjoni għal perjodu limitat biss. |
(5) |
Barra minn hekk, fil-kolonna 5 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404, fl-entrata għaż-żona BR-2 fil-Brażil, jenħtieġ li tiddaħħal il-kundizzjoni speċifika “Ma sar l-ebda tilqim” biex tirrifletti l-garanzija supplimentari “H” fil-Parti 2 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 206/2010 peress li f’dik iż-żona fil-Brażil ma jitwettaq l-ebda tilqim kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer u għalhekk l-awtorità kompetenti tal-Brażil trid timplimenta sorveljanza seroloġika regolari biex turi n-nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tal-virus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fiha. Jenħtieġ għalhekk li t-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 tiġi kkoreġuta skont dan. |
(6) |
It-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XIV tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 tistabbilixxi l-lista ta’ pajjiżi terzi, territorji jew żoni tagħhom awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ laħam frisk tal-ungulati. Jenħtieġ li fit-titolu tal-kolonna 6 ta’ dik it-tabella tiddaħħal nota f’qiegħ il-paġna biex tirrifletti n-nota f’qiegħ il-paġna stabbilita fit-titolu tal-kolonna 6 A tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 li tipprevedi li laħam frisk miksub minn pollam u minn tjur tal-kaċċa skarnati u ċertifikati qabel id-data tal-għeluq għandu jitħalla jidħol fl-Unjoni għal perjodu limitat biss. Jenħtieġ għalhekk li t-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XIV tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 tiġi kkoreġuta skont dan. |
(7) |
It-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XXII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 fir-rigward tal-listi ta’ pajjiżi terzi, territorji jew żoni tagħhom awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ ċerti speċijiet u kategoriji ta’ annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali li għalihom l-Unjoni mhijiex id-destinazzjoni finali. Fil-kolonna 5 ta’ dik it-tabella, fl-entrata għaż-żona RU-2 fir-Russja jenħtieġ li jiġi kkoreġut żball klerikali fir-rigward tal-isem taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali “BOV-X” indikat għal dik iż-żona sabiex jindika “BOV-X-TRANSIT-RU” f’konformità mal-mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għad-dħul fl-Unjoni ta’ annimali bovini maħsuba għat-tranżitu mir-reġjun ta’ Kaliningrad lejn reġjuni oħra tar-Russja mit-territorju tal-Litwanja stabbilit fil-Kapitolu 3 tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/403 (6). Jenħtieġ għalhekk li t-tabella fil-Parti 1 tal-Anness XXII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 tiġi kkoreġuta skont dan. |
(8) |
Jenħtieġ għalhekk li l-Annessi XIII, XIV u XXII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 jiġu emendati skont dan. |
(9) |
Billi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 japplika mill-21 ta’ April 2021, fl-interess taċ-ċertezza legali, u għall-faċilitazzjoni tan-negozju, jenħtieġ li l-korrezzjonijiet li jridu jsiru fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 b’dan ir-Regolament isiru effettivi b’urġenza. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi XIII, XIV u XXII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 tat-30 ta’ Jannar 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għad-dħul fl-Unjoni, u l-moviment u l-immaniġġjar wara d-dħul ta’ konsenji ta’ ċerti annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali (ĠU L 174, 3.6.2020, p. 379).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/404 tal- 24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi l-listi ta’ pajjiżi terzi, territorji jew żoni tagħhom li minnhom huwa permess id-dħul fl-Unjoni ta’ annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 114, 31.3.2021, p. 1).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 tat-8 ta’ Awwissu 2008 li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kompartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fil-Komunità u r-rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni veterinarja (ĠU L 226, 23.8.2008, p. 1).
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 206/2010 tat-12 ta’ Marzu 2010 li jistabbilixxi listi ta’ pajjiżi terzi, territorji jew partijiet minnhom awtorizzati għall-introduzzjoni fl-Unjoni Ewropea ta’ annimali partikulari u laħam frisk u r-rekwiżiti relatati maċ-ċertifikazzjoni veterinarja (ĠU L 73, 20.3.2010, p. 1).
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/403 tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2016/429 u (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-mudelli taċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali u l-mudelli taċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali/uffiċjali, għad-dħul fl-Unjoni u l-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ kunsinni ta’ ċerti kategoriji ta’ annimali terrestri u tal-prodotti ġerminali tagħhom, iċ-ċertifikazzjoni uffiċjali fir-rigward ta’ tali ċertifikati u li jħassar id-Deċiżjoni 2010/470/UE (ĠU L 113, 31.3.2021, p. 1).
ANNESS
(1) |
L-Anness XIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 huwa kkoreġut kif ġej:
|
(2) |
fl-Anness XIV, fil-Parti 1, it-titoli tal-kolonni tat-tabella huma sostitwiti b’dan li ġej:
|
(3) |
fl-Anness XXII, fil-Parti 1, l-entrata għaż-żona RU-2 fir-Russja hija sostitwita b’dan li ġej:
|
(1) Il-kunsinni ta’ laħam frisk tal-ungulati skarnati u ċertifikati qabel id-data stabbilita fil-kolonna 7 għandhom jitħallew jidħlu fl-Unjoni matul il-perjodu ta’ 90 jum minn dik id-data.”
(2) Il-kunsinni ta’ laħam frisk tal-pollam u tat-tjur tal-kaċċa skarnati u ċertifikati qabel id-data stabbilita fil-kolonna 6 għandhom jitħallew jidħlu fl-Unjoni matul il-perjodu ta’ 90 jum minn dik id-data.”
Rettifika
15.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 128/89 |
Rettifika għad-Direttiva (UE) 2022/2561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Diċembru 2022 dwar il-kwalifika inizjali u taħriġ perjodiku ta’ sewwieqa ta’ ċerti vetturi tat-triq għall-ġarr ta’ merkanzija jew passiġġieri (kodifikazzjoni)
( Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 330 tat-23 ta' Diċembru 2022 )
Fil-paġna 66, Anness II, paragrafu 6, it-tieni faċċata tal-mudell tal-Unjoni Ewropea għal karta ta' kwalifika tas-sewwieq:
minflok:
“ ”;
aqra:
“ ”.