20.6.2022

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 164/7

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/944

tas-17 ta’ Ġunju 2022

li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 100(8), il-punt (a) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxi regoli dwar il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea (il-“laboratorji ta’ referenza tal-UE”).

(2)	Il-kriterji li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jridu jissodisfaw huma stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746. Il-Kummissjoni trid tistabbilixxi regoli dettaljati sabiex tiżgura l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

(3)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward persunal adegwat u bi kwalifiki xierqa stabbilit fl-Artikolu 100(4)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom għadd suffiċjenti ta’ persunal tekniku u xjentifiku. Jenħtieġ li jiġu speċifikati l-livelli minimi ta’ edukazzjoni u esperjenza professjonali għal dak il-persunal u għad-direttur tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE. Sabiex jiġi żgurat li l-persunal jibqa’ jkollu l-kwalifiki, l-għarfien u l-esperjenza xierqa, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jimplimentaw programm ta’ taħriġ u edukazzjoni kontinwi.

(4)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward it-tagħmir u l-materjal ta’ referenza stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jżommu dokumentazzjoni li turi li għandhom it-tagħmir, inkluż l-eżemplari u l-materjali ta’ kontroll, u l-materjali ta’ referenza meħtieġa sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom kif stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Minħabba li l-eżemplari, il-materjali ta’ kontroll u l-materjali ta’ referenza jistgħu jkunu ta’ ħajja qasira, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom fis-seħħ pjan ta’ akkwist biex jiżguraw id-disponibbiltà kontinwa tagħhom.

(5)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-għarfien tal-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(c) tar-Regolament (UE) 2017/746, u minħabba l-varjetà u n-natura dejjem tevolvi ta’ dawn l-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jidentifikaw liema minn dawk l-istandards u l-prattiki japplikaw għall-attivitajiet fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra bil-ħsieb li dawn jiġu integrati fil-proċeduri operazzjonali tagħhom.

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jassumu r-responsabbiltà legali bħala organizzazzjonijiet għall-kompiti elenkati fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li dawn jiġu stabbiliti bħala entitajiet legali. Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-operazzjonijiet, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu ekonomikament vijabbli u jkollhom sorsi ta’ finanzjament.

(7)

Minħabba li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jirċievu kontribuzzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 100(6) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-organizzazzjoni amministrattiva tagħhom tissodisfa l-kundizzjonijiet għar-riċevituri tal-fondi tal-Unjoni stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-organizzazzjoni u l-istruttura amministrattiva stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(d) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom biżżejjed persunal amministrattiv u jżommu dokumentazzjoni li turi l-istruttura u l-proċeduri organizzattivi tagħhom, kif ukoll rekords tal-kostijiet u tat-tariffi imposti u ħarsa ġenerali annwali lejn il-kompiti mwettqa.

(9)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward il-kunfidenzjalità stabbilit fl-Artikolu 100(4), il-punt (e) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiżguraw li l-persunal tagħhom jimmaniġġja, jaħżen u jipproċessa informazzjoni u data kunfidenzjali b’mod xieraq u jenħtieġ li jieħdu miżuri biex jipprevjenu d-divulgazzjoni mhux xierqa ta’ tali informazzjoni, f’konformità mad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(10)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-interess pubbliku u l-indipendenza stabbilit fl-Artikolu 100(4)(f) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li awtorità kompetenti tikkonferma li laboratorju li għalih Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jkunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra bħala laboratorju ta’ referenza tal-UE jwettaq kompiti ta’ interess pubbliku fil-kamp ta’ applikazzjoni propost tal-ħatra.

(11)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju stabbilit fl-Artikolu 100(4)(g) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-imparzjalità tal-persunal, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jistabbilixxu politika biex jidentifikaw u jipprevjenu, fuq bażi kontinwa, kwalunkwe kunflitt ta’ interess tal-persunal tagħhom fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(12)

B’kunsiderazzjoni tal-volum, tan-natura speċifika u tan-novità potenzjali tal-ittestjar fil-laboratorju li jistgħu jkunu meħtieġa mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra, jenħtieġ li dawk il-laboratorji jkunu intitolati li jitolbu appoġġ għal attivitajiet ta’ ttestjar fil-laboratorju minn laboratorji ta’ referenza nazzjonali u minn laboratorji oħra stabbiliti fi Stat Membru (kollettivament imsejħa “laboratorji esterni”) jew minn laboratorji ta’ referenza tal-UE oħra fir-rigward tat-tagħmir u l-persunal. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-forniment ta’ tali esternalizzazzjoni li huma meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746. Irrispettivament mill-appoġġ riċevut minn kwalunkwe laboratorju ieħor, jenħtieġ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE li jintalab iwettaq il-kompitu jerfa’ r-responsabbiltà għall-opinjonijiet finali, għas-sejbiet jew għar-rakkomandazzjonijiet.

(13)

Ir-rekwiżiti stabbiliti fl-istandard armonizzat EN ISO/IEC 17025 (Rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji tal-ittestjar u tal-kalibrazzjoni) huma xierqa għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE. Għalhekk, jenħtieġ li l-akkreditament f’konformità ma’ dak l-istandard, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minn korp nazzjonali ta’ akkreditament, li jopera f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikun mezz biex il-laboratorji juru l-konformità mar-rekwiżiti rilevanti ta’ dan ir-Regolament.

(14)

B’kont meħud tal-fatt li l-Kummissjoni tista’ taħtar bħala laboratorji ta’ referenza tal-UE biss il-laboratorji li għalihom Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jkunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivverifikaw il-konformità tal-laboratorji li għalihom ikollhom il-ħsieb li jissottomettu applikazzjoni mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746, kif speċifikat aktar f’dan ir-Regolament, qabel ma jissottomettu l-applikazzjoni. Jenħtieġ li ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jivverifika li jikkonforma mal-kriterji jekk ikollu l-ħsieb li jissottometti applikazzjoni għall-ħatra tiegħu bħala laboratorju ta’ referenza tal-UE.

(15)	Il-kompiti li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra huma stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati biex tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni.

(16)

Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza, iċ-ċertezza u t-trasparenza, jenħtieġ li l-kompiti mitluba mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri jitwettqu f’konformità mat-termini u mal-kundizzjonijiet stabbiliti minn qabel. Għalhekk, jenħtieġ li tali attivitajiet jkunu koperti minn kuntratt bejn il-partijiet rikjedenti u l-laboratorji ta’ referenza tal-UE. Fir-rigward tal-verifika tal-prestazzjoni, tal-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-korp notifikat jippreżenta talba lil laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed biss għal kompitu u apparat partikolari sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet paralleli tal-istess apparat minn diversi laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(17)

Sabiex titwettaq i-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jeħtieġu informazzjoni speċifika għall-apparat li jkun se jiġi ttestjat. Jenħtieġ li l-korp notifikat, bħala r-rikjedent tal-kompitu, ikun meħtieġ jipprovdi dik l-informazzjoni. F’każ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkun jeħtieġ li jiċċara dik l-informazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe komunikazzjoni bejn il-laboratorju ta’ referenza tal-UE u l-korp notifikat tiġi ddokumentata sabiex jiġu żgurati l-indipendenza tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE u t-traċċabbiltà.

(18)

Sabiex ikun jista’ jsir l-ittestjar ta’ apparati li għalihom il-manifattur ikun speċifikament żviluppa jew ordna tagħmir jew materjali ta’ referenza, jenħtieġ li l-korpi notifikati jiżguraw li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom aċċess għal tali tagħmir u materjali mingħajr ħlas. Sabiex jiġi żgurat l-użu korrett tat-tagħmir u tal-materjali, jenħtieġ li l-persunal tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu aċċess għat-taħriġ f’dak ir-rigward.

(19)

Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għas-suq għal apparati sikuri u produttivi, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma jirrifjutawx talbiet minn korpi notifikati għal kuntratt għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

(20)

Biex tiġi żgurata l-indipendenza meta jitwettqu l-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiddeċiedu liema testijiet huma meħtieġa filwaqt li jqisu l-prestazzjoni ddikjarata u ssostanzjata kif xieraq mill-manifattur.

(21)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat il-punt tat-tluq għall-perjodu ta’ 60 jum li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biex jipprovdu l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament.

(22)

Sabiex joperaw b’mod trasparenti, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jipprovdu raġunijiet suffiċjenti għall-konklużjonijiet tagħhom dwar il-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746. Jenħtieġ li dawk ir-raġunijiet jiġu inklużi fl-opinjonijiet jew fis-sejbiet ipprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(23)

Sabiex jiġu żgurati valutazzjonijiet konsistenti tal-apparati u sabiex jiġi ffaċilitat l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE, jenħtieġ li l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament jkun fiha rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet li se jitwettaq mill-istess laboratorju ta’ referenza tal-UE jew minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE.

(24)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jistabbilixxu pjan għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet sabiex tiġi żgurata verifika xierqa tal-prodott. Sabiex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jibbenefikaw mill-għarfien espert tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-kuntest tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jingħata l-opportunità li jipproponi bidliet fil-pjan tal-korp notifikat għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet, inklużi r-raġunijiet għal tali bidliet. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza fil-valutazzjoni tal-apparat, jenħtieġ li il-pjan finali stabbilit mill-korp notifikat iqis l-informazzjoni rilevanti kollha, inklużi r-rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet stabbiliti fl-opinjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament u r-riżultati ta’ kwalunkwe testijiet ta’ kampjuni jew ta’ lottijiet imwettqa qabel fuq l-apparat.

(25)

Wara li kkunsidrat it-Taqsima 4.13 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u t-Taqsima 5.2 tal-Anness XI ta’ dak ir-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li jsiru arranġamenti loġistiċi biex jiġi żgurat biżżejjed ħin għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE biex iwettaq l-ittestjar u jipprovdi s-sejbiet tiegħu lill-korp notifikat, filwaqt li jitqies il-bżonn tal-korp notifikat li jikkomunika deċiżjoni possibbli lill-manifattur fi ħdan il-perjodu ta’ żmien miftiehem mal-manifattur, iżda mhux aktar tard minn 30 jum wara li jirċievi l-kampjuni.

(26)

Il-kompiti msemmija fil-punti (c), (d), (f), (g), (h) u (i) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistgħu jikkonċernaw kwistjonijiet orizzontali li jenħtieġ li jiġu ttrattati b’mod armonizzat. Għalhekk, meta kompitu jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, jenħtieġ li dawk il-laboratorju ta’ referenza tal-UE kollha jkunu involuti sabiex jissodisfaw dak il-kompitu.

(27)

Meta t-talbiet mill-korpi notifikati għall-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d) u (g) tar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu jikkonċernaw aktar minn korp notifikat wieħed, jenħtieġ li dawn jikkoordinaw ma’ xulxin biex jiżguraw valutazzjonijiet konsistenti tal-konformità tal-apparati madwar l-Unjoni.

(28)

Sabiex il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jistabbilixxu u jimmaniġġaw network ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (e) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li jiġi speċifikat kif tali laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom jiġu identifikati u kif in-networks għandhom jiġu stabbiliti u ġestiti.

(29)

Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (h) tar-Regolament (UE) 2017/746, jiġifieri li jipprovdu rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adatti u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku aktar għoli, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jenħtieġ li jżommu lista pubblika ta’ tali materjali u proċeduri fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra, minħabba li tali informazzjoni hija ta’ interess ġenerali għall-atturi rilevanti madwar l-Unjoni.

(30)

Jenħtieġ li l-assistenza, il-pariri, il-kontribuzzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet ipprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE jsegwu l-istandards rilevanti. Jekk dan ma jkunx il-każ, pereżempju bħala riżultat ta’ disponibbiltà limitata ta’ materjali li jikkonformaw mal-istandards rilevanti, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, jipprovdu ġustifikazzjoni xierqa għall-użu ta’ metodi, prattiki u materjali li jiddevjaw minn dawk l-istandards.

(31)

Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom b’mod armonizzat, huwa essenzjali li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiskambjaw l-esperjenza dwar suġġetti speċjalizzati. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, fi ħdan in-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fl-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 (in-“network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE”), jiffurmaw subnetworks li jikkorrispondu għal apparat, kategorija jew grupp ta’ apparati speċifiċi jew periklu speċifiku relatat ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati, jew li jkopru suġġetti speċifiċi oħra. Is-subnetworks jenħtieġ li jqabblu regolarment ir-riżultati tat-testijiet biex jiżguraw il-konsistenza ta’ dawk ir-riżultati fil-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(32)

Sabiex jiġi żgurat li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jwettqu l-kompiti tagħhom b’mod armonizzat, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta’ proċedura komuni għal-laboratorji ta’ referenza kollha tal-UE bi qbil mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk ir-regoli ta’ proċedura komuni jkunu disponibbli għall-pubbliku, għal raġunijiet ta’ trasparenza, u li jiġu rieżaminati regolarment biex jiġi żgurat li jkunu effiċjenti u aġġornati mal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

(33)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

KRITERJI GĦAL-LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE

Artikolu 1

Persunal

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddokumentaw u jiġġustifikaw ir-rekwiżiti ta’ għarfien u ta’ esperjenza għall-persunal, inkluż id-direttur, il-persunal xjentifiku u tekniku, meħtieġa biex jissodisfaw il-kompiti tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-qasam ta’ apparati, ta’ kategoriji jew ta’ gruppi ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ perikli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati li għalihom huma maħtura l-laboratorji ta’ referenza tal-UE (“kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra”).

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom persunal li jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1, u jiddokumentaw kif qed jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom għadd suffiċjenti tal-persunal imsemmi fil-paragrafu 2 fir-rigward tal-volum tal-kompiti li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu programm ta’ taħriġ u ta’ apprendiment kontinwu għall-persunal tagħhom.

Artikolu 2

Tagħmir u materjali ta’ referenza

Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha:

(a)	spjegazzjoni ta’ liema tagħmir, inkluż eżemplari u materjal ta’ kontroll, u materjali ta’ referenza huma meħtieġa biex jitwettqu l-kompiti assenjati lilhom fi ħdan il-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom;

(b)	evidenza li għandhom it-tagħmir u kwantità suffiċjenti tal-materjali ta’ referenza msemmija fil-punt (a);

(c)	pjan għall-akkwist tal-eżemplari, tal-materjal ta’ kontroll u ta’ materjali ta’ referenza msemmija fil-punt (a).

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 3

Standards internazzjonali u l-aħjar prattiki

Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha:

(a)	lista ta’ standards internazzjonali u tal-aħjar prattiki, inklużi speċifikazzjonijiet komuni, li japplikaw għall-kompiti assenjati lilhom fil-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom, u ġustifikazzjoni tar-rilevanza ta’ tali standards u prattiki fejn dik ir-rilevanza ma tkunx ovvja;

(b)	evidenza li integraw l-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki msemmija fil-punt (a) fil-proċeduri operazzjonali għall-kompiti rilevanti.

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 4

Organizzazzjoni u struttura amministrattiva

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jidentifikaw mill-inqas persuna waħda fil-ġestjoni tagħhom bħala responsabbli b’mod ġenerali għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom biżżejjed persunal amministrattiv biex jipprovdu l-appoġġ amministrattiv meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, fir-rigward tal-volum ta’ dawk il-kompiti.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu u jżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha dan li ġej:

(a)	evidenza tal-istatus tagħhom bħala entità ġuridika;

(b)	meta jkunu parti minn organizzazzjoni akbar, deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ dik l-organizzazzjoni, l-istruttura organizzazzjonali u l-governanza tagħha;

(c)	meta jkunu, direttament jew indirettament, ikkontrollati minn entitajiet oħra, l-identità ta’ tali entitajiet u l-pożizzjoni ta’ kontroll tagħhom;

(d)	deskrizzjoni tal-istruttura organizzazzjonali interna tagħhom b’responsabbiltajiet u b’linji ta’ rapportar allokati b’mod ċar;

(e)	deskrizzjoni tal-proċeduri operazzjonali tagħhom, inkluż il-ġestjoni u l-prestazzjoni tal-kompiti, il-ġestjoni tal-persunal, pjan ta’ sostituzzjoni tal-persunal kif ukoll ir-reġistrazzjoni tad-dokumentazzjoni u tal-korrispondenza ma’ entitajiet esterni;

(f)	dikjarazzjoni li l-ebda waħda mis-sitwazzjonijiet għall-esklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 136 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 ma tapplika għalihom;

(g)	evidenza tas-sorsi ta’ finanzjament tagħhom u tal-vijabbiltà ekonomika mingħajr assistenza finanzjarja mill-Unjoni;

(h)	rekords dettaljati tal-kalkolu tal-kostijiet u tat-tariffi korrispondenti imposti għal kull kompitu li jintalbu jwettqu;

(i)	ħarsa ġenerali annwali lejn il-kompiti mwettqa.

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 5

Kunfidenzjalità

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom politika ta’ kunfidenzjalità li tinkludi dan li ġej:

(a)	it-tip ta’ informazzjoni li għandha titqies kunfidenzjali;

(b)	ir-regoli għall-immaniġġjar, il-ħżin u l-ipproċessar sikuri xierqa ta’ informazzjoni kunfidenzjali u miżuri għall-prevenzjoni ta’ divulgazzjoni mhux xierqa;

(c)	ir-regoli għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali u mhux kunfidenzjali mal-persunal, u mal-pubbliku;

(d)	ir-regoli għall-għoti ta’ aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali lil awtorità kompetenti ta’ Stat Membru fuq talba tagħha fil-kuntest ta’ attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq jew ta’ viġilanza mill-awtorità kompetenti;

(e)

ir-regoli għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali, fuq l-inizjattiva tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE, ma’ awtorità kompetenti ta’ Stat Membru u mal-Kummissjoni fejn il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu raġuni biex jemmen li tali kondiviżjoni hija fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu u jiddokumentaw miżuri biex jiżguraw li l-persunal jikkonforma mal-politika ta’ kunfidenzjalità msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

Interess pubbliku, indipendenza u kunflitti ta’ interess

1. L-Istati Membri għandhom jikkonfermaw li l-laboratorji li għalihom ikunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra skont l-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 se jwettqu l-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta’ referenza tal-UE fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti fi ħdan il-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra proposti tagħhom. Dik il-konferma għandha tiġi inkluża fl-applikazzjoni.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom politika li tiżgura li l-membri tal-persunal tagħhom ma għandhomx interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku in vitro, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tagħhom.

Il-politika msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinkludi passi għall-prevenzjoni, għall-identifikazzjoni u għar-riżoluzzjoni tal-kunflitti ta’ interess u għandha tkun disponibbli għall-Kummissjoni fuq talba.

3. Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux ikun id-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ kwalunkwe waħda minn dawk il-partijiet, u ma għandux ikun involut fid-disinn, fil-manifattura jew fil-kostruzzjoni, fil-kummerċjalizzazzjoni, fl-installazzjoni, fl-użu jew fil-manutenzjoni tal-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux jaġixxi bħala korp notifikat għall-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandu jwettaq l-ebda kompitu relatat mal-valutazzjoni tal-konformità skont ir-Regolament (UE) 2017/746 fuq talba minn korp notifikat, għajr il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

4. Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux jidħol f’kollaborazzjoni ma’ manifattur ta’ apparat jew ma’ korp notifikat fir-rigward ta’ operazzjoni kummerċjali konġunta jekk tali kollaborazzjoni taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Artikolu 7

Esternalizzazzjoni tal-ittestjar u aċċess għal tagħmir minn laboratorji oħra

1. Meta l-volum tal-ittestjar fil-laboratorju għal kompitu assenjat lil laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu jirrikjedi dan, dan jista’ jesternalizza l-ittestjar jew parti mill-ittestjar lil laboratorji ta’ referenza nazzjonali u lil laboratorji oħra stabbiliti fi Stat Membru (kollettivament imsejħa “laboratorji esterni”) jew lil laboratorju ta’ referenza ieħor tal-UE permezz ta’ kuntratt.

2. Fejn il-volum, in-natura speċifika jew in-novità ta’ kompitu assenjat lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jkunu jeħtieġu hekk, dan jista’ jiffirma kuntratt ma’ laboratorju estern jew ma’ laboratorju ta’ referenza ieħor tal-UE biex jikseb aċċess għal tagħmir jew għal materjali addizzjonali speċifiċi meħtieġa għat-twettiq tal-kompitu.

3. Laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jikkonkludi l-kuntratti msemmija fil-paragrafu 1 ma’ laboratorji esterni li jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin biss:

(a)	il-kompetenza tagħhom biex jissodisfaw il-kompiti koperti mill-kuntratt, inkluż persunal u tagħmir, tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE;

(b)	huma jistabbilixxu u jiddokumentaw il-miżuri msemmija fl-Artikolu 5(2) biex jiġu żgurat li l-persunal involut fil-prestazzjoni tal-kompiti koperti mill-kuntratt jikkonforma mal-politika ta’ kunfidenzjalità msemmija fl-Artikolu 5(1);

(c)	jikkonfermaw in-nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess f’konformità mal-politika tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmi fl-Artikolu 6(2) fir-rigward tal-attivitajiet koperti mill-kuntratt.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu l-kuntratti msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għall-Kummissjoni, fuq talba tagħha.

5. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jkun responsabbli b’mod ġenerali għar-riżultati tat-testijiet u t-twettiq tal-kompiti fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, irrispettivament minn kwalunkwe appoġġ riċevut minn laboratorji esterni jew minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE f’konformità ma’ dan l-Artikolu.

Artikolu 8

Akkreditament

1. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jissopponu li l-laboratorji li huma akkreditati f’konformità mal-istandard armonizzat EN ISO/IEC 17025, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minn korp nazzjonali ta’ akkreditament u li jopera f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008, huma konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-dispożizzjonijiet li ġejjin ta’ dan ir-Regolament:

(a)	Artikolu 1;

(b)	Artikolu 2(1), il-punti (b);

(c)	Artikolu 4(1) u (2) u Artikolu 4(3), il-punti (a), (d) u (e);

(d)	Artikolu 5(1), il-punti (a) sa (c) u Artikolu 5(2);

(e)	Artikolu 6(2);

(f)	Artikolu 7(3), il-punti (a) sa (c).

2. Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditament imsemmi fil-paragrafu 1:

(a)	għandu jkopru l-metodi ta’ analiżi jew ta’ ttestjar fil-laboratorju li huma rilevanti għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE;

(b)	jista’ jinkludi metodu wieħed jew aktar ta’ analiżi jew ittestjar fil-laboratorju, jew gruppi ta’ metodi;

(c)

jista’ jiġi definit b’mod flessibbli, b’tali mod li jippermetti lill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditament jinkludi verżjonijiet modifikati tal-metodi użati mil-laboratorji fejn ikun ingħata l-akkreditament, jew metodi ġodda minbarra dawk il-metodi, abbażi tal-validazzjonijiet proprji tal-laboratorji u mingħajr valutazzjoni speċifika qabel l-użu ta’ dawk il-metodi mmodifikati jew ġodda mill-korpi nazzjonali ta’ akkreditament.

Artikolu 9

Verifika tal-konformità mal-kriterji

1. Qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-ħatra ta’ laboratorju f’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-laboratorju jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat ulterjorment fl-Artikoli 1 sa 7 ta’ dan ir-Regolament.

2. Qabel ma jippreżenta applikazzjoni għall-ħatra f’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu jivverifika li jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat ulterjorment fl-Artikoli 1 sa 7 ta’ dan ir-Regolament.

3. L-Istati Membri jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandhom jiddokumentaw il-verifika msemmija fil-paragrafi 1 u 2, u l-eżitu tagħha, fl-applikazzjoni.

KAPITOLU II

KOMPITI TAL-LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE

Artikolu 10

Kuntratti bejn il-laboratorji ta’ referenza tal-UE u l-partijiet rikjedenti

1. Għall-kompiti mitluba minn korp notifikat jew minn Stat Membru, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jikkonkludu kuntratt mal-parti rikjedenti qabel ma jwettqu l-kompitu. Dak il-kuntratt għandu jistabbilixxi t-termini u l-kundizzjonijiet għat-twettiq tal-kompitu, inkluż l-iskeda taż-żmien. Dak il-kuntratt għandu jiġi konkluż mal-:

(a)	korpi notifikati għall-kompiti msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d) jew (g) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746;

(b)	Istat Membru għall-kompiti msemmija fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ biss jirrifjuta talbiet minn korpi notifikati biex jikkonkludi kuntratt biex iwettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) jew (b) tar-Regolament (UE) 2017/746 meta dawk il-kompiti jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

3. Meta jkun ġie konkluż kuntratt bejn korp notifikat u laboratorju ta’ referenza tal-UE, il-korp notifikat għandu jagħmel il-kuntratt disponibbli għall-awtorità responsabbli għall-korp notifikat fuq talba.

Artikolu 11

Talbiet minn korpi notifikati rigward il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746

1. Għal kull apparat u għal kull kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, korp notifikat jista’ jikkonkludi kuntratt kif imsemmi fl-Artikolu 10(1)(a), ta’ dan ir-Regolament ma’ laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed biss.

2. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE bid-dokumentazzjoni kollha relatata mal-apparat u b’informazzjoni rilevanti oħra fil-pussess tiegħu li huma meħtieġa biex jitwettaq il-kompitu msemmi fil-paragrafu 1. Dik id-dokumentazzjoni għandha tkun disponibbli f’kwalunkwe lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE.

3. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jiċċara d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni ppreżentati. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jżomm rekord ta’ tali talbiet.

4. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi mingħajr ħlas lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE kwalunkwe tagħmir u materjal ta’ referenza żviluppat jew ordnat mill-manifattur għal apparat partikolari għall-finijiet tal-ittestjar ta’ dak l-apparat, dment li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE ma jkunx diġà għandu tali tagħmir. Meta manifattur jippermetti l-użu ta’ apparat ma’ tagħmir li jkun magħmul disponibbli minn manifatturi differenti, il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE bit-tagħmir minn mill-inqas wieħed minn dawn il-manifatturi u b’ġustifikazzjoni għall-għażla magħmula. Il-manifattur jista’ jipprovdi wkoll mingħajr ħlas kwalunkwe tagħmir jew materjal ta’ referenza ieħor disponibbli kummerċjalment lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE għall-finijiet tal-ittestjar tal-apparat tal-manifattur.

It-tagħmir jew il-materjali ta’ referenza msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jew jintbagħtu lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, f’ċirkostanzi debitament ġustifikati, jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-bini tal-manifattur.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi taħriġ lill-persunal tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar l-użu tat-tagħmir imsemmi fl-ewwel subparagrafu, fejn tali taħriġ ikun meqjus meħtieġ mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE sabiex jitħaddem it-tagħmir.

5. Il-korp notifikat għandu jinforma minnufih lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mal-apparat li jkun sar jaf biha u li jista’ jkollha impatt fuq it-twettiq tal-kompitu msemmi fil-paragrafu 1.

Artikolu 12

Verifika tal-prestazzjoni u konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur

1. Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iqabblu l-prestazzjoni ta’ apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni applikabbli jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur mad-dikjarazzjonijiet dwar il-prestazzjoni ssostanzjati kif xieraq mill-manifattur fir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddeċiedu liema testijiet tal-laboratorju huma meħtieġa sabiex jivverifikaw il-prestazzjoni tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur kif stabbilit fil-paragrafu 1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħtu, fl-opinjoni tagħhom, ir-raġunijiet għall-għażla tat-testijiet.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jivverifikaw il-prestazzjoni tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur kif stabbilit fil-paragrafu 1 abbażi tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju msemmija fil-paragrafu 2.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jipprovdu l-opinjoni tagħhom fi żmien 60 jum wara l-aħħar waħda mid-dati li ġejjin:

(a)	id-data tal-iffirmar tal-kuntratt imsemmi fl-Artikolu 10(1)(a), mill-partijiet kontraenti kollha;

(b)	id-data tal-wasla tad-dokumentazzjoni u l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-korp notifikat kif imsemmi fl-Artikolu 11(2), u l-kjarifiki msemmija fl-Artikolu 11(3);

(c)	id-data meta jingħata t-tagħmir mill-manifattur u ta’ tmiem kwalunkwe taħriġ mill-manifattur kif imsemmi fl-Artikolu 11(4);

(d)	id-data tal-wasla tal-kampjuni tal-apparat li għandu jiġi ttestjat.

5. L-opinjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandha tkun dettaljata u għandha tipprovdi r-raġunijiet għall-konklużjonijiet u għar-rakkomandazzjonijiet magħmula.

L-opinjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet għall-ittestjar imsemmi fl-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, inklużi l-eżemplari li għandhom jiġu ttestjati, l-għadd ta’ kampjuni tal-apparat kif ukoll il-frekwenza għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet minn laboratorju ta’ referenza tal-UE, fejn ma jkun hemm l-ebda rekwiżit adottat f’konformità mal-Artikolu 48(13)(c), tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 13

Ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet

1. Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korp notifikat għandu jipproponi pjan tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet għall-apparat lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE, filwaqt li jqis, jekk applikabbli, ir-rakkomandazzjonijiet tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmija fl-Artikolu 12(5), it-tieni subparagrafu ta’ dan ir-Regolament.

Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jipproponi emendi għall-pjan tal-ittestjar imsemmi fl-ewwel subparagrafu. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jipprovdi r-raġunijiet għal proposti bħal dawn.

Il-korp notifikat u l-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandhom jaqblu fuq il-verżjoni finali tal-pjan tal-ittestjar imsemmi fl-ewwel subparagrafu. Dak il-pjan għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet komuni applikabbli u ma’ kwalunkwe rekwiżit adottat f’konformità mal-Artikolu 48(13)(c) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE li jwettaq l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet id-dokumentazzjoni li ġejja:

(a)	jekk applikabbli, l-opinjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE maħruġa wara t-twettiq tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jekk dak il-kompitu jkun twettaq minn laboratorju ta’ referenza differenti tal-UE;

(b)	is-sejbiet ta’ kwalunkwe test ta’ kampjuni jew ta’ lottijiet preċedenti mwettqa fuq l-apparat minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE f’konformità mal-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746.

Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jqis l-opinjoni u s-sejbiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu meta jipproponi emendi jew jaqbel dwar il-verżjoni finali tal-pjan imsemmi fil-paragrafu 1.

3. Il-korp notifikat għandu, bi qbil mal-manifattur, jistabbilixxi l-arranġamenti loġistiċi mal-laboratorju ta’ referenza tal-UE biex jiġi żgurat li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu biżżejjed żmien wara li jirċievi l-kampjuni biex iwettaq l-ittestjar u jgħaddi s-sejbiet tiegħu lill-korp notifikat. Dawn l-arranġamenti għandhom iqisu ż-żmien meħtieġ għall-korp notifikat biex jikkomunika deċiżjoni possibbli lill-manifattur fi ħdan il-perjodu ta’ żmien miftiehem, iżda mhux aktar tard minn 30 jum wara li jirċievi l-kampjuni.

4. Is-sejbiet tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar ir-riżultati tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet għandhom ikunu dettaljati u jinkludu r-raġunijiet għall-konklużjonijiet li jkunu saru.

Artikolu 14

Talbiet biex jitwettqu l-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d), (f), (g) u (i) tar-Regolament (UE) 2017/746

1. Il-Kummissjoni tista’, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), tippreżenta talba biex jitwettqu l-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d), (f) jew (i) tar-Regolament (UE) 2017/746, lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, meta t-talba tkun taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmi fl-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 (in-“network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE”) jew lil subnetwork rilevanti msemmi fl-Artikolu 17(1) ta’ dan ir-Regolament (“subnetwork”).

L-Istati Membri jistgħu jippreżentaw talba biex jitwettaq il-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(c) u (d) tar-Regolament (UE) 2017/746 lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, fejn it-talba taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew lil subnetwork rilevanti.

2. Il-korpi notifikati jistgħu jippreżentaw talba biex jitwettaq il-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d) jew (g) tar-Regolament (UE) 2017/746 lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, fejn it-talba taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew lil subnetwork rilevanti. Meta s-suġġett tat-talba jkun jikkonċerna lil aktar minn korp notifikat wieħed, dawk il-korpi notifikati għandhom jikkoordinaw it-talba.

3. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE, in-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork jistgħu jikkollaboraw ma’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali rilevanti sabiex iwettqu l-kompitu.

4. Meta, bi tweġiba għat-talbiet skont dan l-Artikolu, l-assistenza, il-parir jew il-kontribuzzjoni pprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkun fihom elementi li jiddevjaw mill-istandards rilevanti, il-laboratorju ta’ referenza tal-UE, in-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork għandu jiddikjara r-raġunijiet għal dik id-devjazzjoni fid-dokumenti li jiddeskrivu l-assistenza, il-pariri jew il-kontribuzzjoni.

Artikolu 15

Stabbiliment ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lil-laboratorji ta’ referenza rilevanti tal-UE bi kwalunkwe laboratorju maħtur bħala laboratorju ta’ referenza nazzjonali f’konformità mad-dritt nazzjonali li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu jkun jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ dawk il-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

2. Meta l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ laboratorju ta’ referenza nazzjonali jkun fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ laboratorju ta’ referenza tal-UE jew ta’ subnetwork, dak il-laboratorju ta’ referenza nazzjonali għandu jkun parti min-network korrispondenti tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetworks għandhom jikkondividu l-informazzjoni rilevanti u jippromwovu l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar komuni fi ħdan in-networks tagħhom ta’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jippubblikaw fuq is-siti web tagħhom il-listi tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali li jiffurmaw parti min-network tagħhom imsemmi fil-paragrafu 2 u lista tal-kompiti ta’ dawk il-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

Artikolu 16

Rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adattati u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jirrieżaminaw il-materjali ta’ referenza u l-proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla disponibbli li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom u għandhom jippubblikaw rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adattati u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla fuq is-sit web tagħhom.

2. Meta l-materjali ta’ referenza jew il-proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla jkunu rilevanti għal aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, in-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork rilevanti għandhom jikkoordinaw ir-rieżami u jaqblu fuq rakkomandazzjonijiet komuni.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jaġġornaw ir-rakkomandazzjonijiet kull meta jsiru disponibbli materjali ta’ referenza ġodda jew proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ġodda ta’ ordni metroloġiku ogħla.

4. Meta l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jirrakkomandaw materjali ta’ referenza jew proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla li jiddevjaw mill-istandards rilevanti, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddikjaraw ir-raġunijiet għal dik id-devjazzjoni fir-rakkomandazzjonijiet tagħhom.

Artikolu 17

Subnetworks tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE

1. Meta jinħatar aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed għal apparat, kategorija jew grupp ta’ apparati speċifiċi jew periklu speċifiku relatat ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati, dawk il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiffurmaw subnetwork għan-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jiffurmaw subnetworks oħra għal suġġetti speċifiċi.

3. Is-subnetworks għandhom jipproduċu u jaġġornaw proċeduri komuni għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2)(a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746.

4. Mill-inqas kull sentejn, is-subnetworks għandhom jiddeterminaw liema metodi u materjali, użati għat-twettiq tal-kompiti msemmija fil-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jeħtieġu testijiet ta’ profiċjenza biex jiġu żgurati l-istess riżultati fil-laboratorji ta’ referenza tal-UE kollha fis-subnetwork.

Is-subnetworks għandhom jiżviluppaw metodoloġija għat-testijiet tal-profiċjenza. Il-membri ta’ subnetwork għandhom iwettqu t-testijiet tal-profiċjenza f’konformità mal-metodoloġija żviluppata minn dak is-subnetwork u għandhom:

(a)	jirrappurtaw ir-riżultati tat-testijiet ta’ profiċjenza lis-subnetwork;

(b)	jiżguraw segwitu xieraq għat-testijiet ta’ profiċjenza, inklużi, fejn meħtieġa, azzjonijiet korrettivi biex jiġu aġġustati l-metodi u l-materjali msemmija fl-ewwel subparagrafu biex tiġi żgurata l-konsistenza fis-subnetwork kollu.

Is-subnetwork għandu jinforma lin-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE bir-riżultati tat-testijiet ta’ profiċjenza u bi kwalunkwe segwitu għalihom.

Artikolu 18

Regoli ta’ proċedura komuni

1. Fuq proposta mill-Kummissjoni u bi qbil magħha, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jadottaw, b’maġġoranza sempliċi, regoli ta’ proċedura komuni għal-laboratorji ta’ referenza kollha tal-UE li għandhom ikopru mill-inqas it-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jikkonformaw mar-regoli ta’ proċedura komuni msemmija fil-paragrafu 1 u jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku fuq is-siti web tagħhom.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom, bi qbil mal-Kummissjoni, jirrieżaminaw ir-regoli ta’ proċedura komuni msemmija fil-paragrafu 1 mill-inqas kull tliet snin u jaġġornawhom biex jiġi żgurat li jkunu effiċjenti u li jirriflettu l-aqwa prattika.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONI FINALI

Artikolu 19

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(2) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(3) Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta’ konoxxenza u ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u t-tħassir tar-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).

20.6.2022

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 164/23

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/946

tas-17 ta’ Ġunju 2022

li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 li jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali għad-deni Afrikan tal-ħnieżer

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trażmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 71(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-deni Afrikan tal-ħnieżer huwa marda virali infettiva li taffettwa l-annimali porċini miżmuma u selvaġġi, u jista’ jkollu impatt serju fuq il-popolazzjoni tal-annimali kkonċernati u fuq il-profittabbiltà tal-biedja, u jikkawża tfixkil fil-movimenti ta’ konsenji ta’ dawk l-annimali u tal-prodotti tagħhom fl-Unjoni u l-esportazzjonijiet lejn il-pajjiżi terzi.

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/605 (2) ġie adottat fil-qafas tar-Regolament (UE) 2016/429, u jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali tal-mard fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer li jridu jiġu applikati għal perjodu ta’ żmien limitat mill-Istati Membri elenkati fl-Anness I tiegħu (l-Istati Membri kkonċernati), fiż-żoni ristretti I, II u III elenkati f’dak l-Anness.

(3)

Iż-żoni elenkati bħala żoni ristretti I, II u III fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 huma bbażati fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni. L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 ġie emendat l-aħħar bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/917 (3) wara bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward ta’ dik il-marda fil-Ġermanja u fil-Polonja.

(4)

Jenħtieġ li kull emenda fiż-żoni ristretti I, II u III fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 tkun ibbażata fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fiż-żoni affettwati minn dik il-marda u fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika ġenerali tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Istat Membru kkonċernat, il-livell tar-riskju ta’ aktar tixrid ta’ dik il-marda, kif ukoll il-prinċipji u l-kriterji bbażati fuq ix-xjenza għad-definizzjoni ġeografika tat-tqassim f’żoni minħabba d-deni Afrikan tal-ħnieżer, u l-linji gwida tal-Unjoni maqbula mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Kummissjoni (4). Dawn l-emendi jenħtieġ li jqisu wkoll l-istandards internazzjonali, bħall-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (5) tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali u l-ġustifikazzjonijiet għat-tqassim f’żoni pprovduti mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati.

(5)	Kien hemm tifqigħa tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-annimali porċini miżmuma fl-Italja.

(6)

F’Ġunju 2022, ġiet osservata tifqigħa waħda tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-annimali porċini miżmuma fil-muniċipalità ta’ Ruma fl-Italja f’żona li bħalissa hi elenkata bħala żona ristretta II fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605. Din it-tifqigħa l-ġdida tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-annimali porċini miżmuma tikkostitwixxi żieda fil-livell tar-riskju, li jenħtieġ li tiġi riflessa f’dak l-Anness. Għaldaqstant, din iż-żona tal-Italja li bħalissa hija elenkata bħala żona ristretta II f’dak l-Anness, affettwata minn din it-tifqigħa riċenti tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, jenħtieġ li issa tiġi elenkata bħala żona ristretta III f’dak l-Anness minflok bħala żona ristretta II tiegħu u l-konfini attwali taż-żona ristretta II jeħtieġ ukoll li jiġu definiti mill-ġdid sabiex titqies din it-tifqigħa riċenti.

(7)

Wara din it-tifqigħa riċenti tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-annimali porċini miżmuma fl-Italja u meta titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, it-tqassim f’żoni f’dan l-Istat Membru ġie vvalutat mill-ġdid u aġġornat. Barra minn hekk, ġew ivvalutati mill-ġdid u aġġornati wkoll il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju li hemm fis-seħħ. Dawn il-bidliet jenħtieġ li jiġu riflessi fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605.

(8)

Sabiex jitqiesu l-iżviluppi riċenti fis-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, u sabiex jiġu miġġielda b’mod proattiv ir-riskji assoċjati mat-tixrid ta’ dik il-marda, jenħtieġ li jiġu demarkati żoni ristretti ġodda ta’ daqs suffiċjenti għall-Italja u jiġu elenkati kif xieraq bħala żoni ristretti II u III fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605. Peress li s-sitwazzjoni fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer hija dinamika ħafna fl-Unjoni, id-demarkazzjoni ta’ dawk iż-żoni ristretti ġodda qieset ukoll is-sitwazzjoni fiż-żoni tal-madwar.

(9)

Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fir-rigward tat-tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, importanti li l-emendi li jridu jsiru fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 permezz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni jidħlu fis-seħħ mill-aktar fis possibbli.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/605 tas-7 ta’ April 2021 li jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali għad-deni Afrikan tal-ħnieżer (ĠU L 129, 15.4.2021, p. 1).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/917 tat-13 ta’ Ġunju 2022 li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 li jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali għad-deni Afrikan tal-ħnieżer (ĠU L 159, 14.6.2022, p. 3).

(4) Id-Dokument ta’ Ħidma SANTE/7112/2015/Rev. 3 “Principles and criteria for geographically defining ASF regionalisation”. https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/diseases-and-control-measures/african-swine-fever_mt

(5) OIE Terrestrial Animal Health Code, it-28 Edizzjoni, 2019. ISBN tal-volum I: 978-92-95108-85-1; ISBN tal-volum II: 978-92-95108-86-8. https://www.oie.int/standard-setting/terrestrial-code/access-online/

ANNESS

L-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“ANNESS I

ŻONI RISTRETTI

PARTI I

1. Il-Ġermanja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Ġermanja:

Bundesland Brandenburg:

—

Landkreis Dahme-Spreewald:

—	Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

—	Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

—	Gemeinde Märkische Heide, mit den Gemarkungen Alt Schadow, Neu Schadow, Pretschen, Plattkow, Wittmannsdorf, Schuhlen-Wiese, Bückchen, Kuschkow, Gröditsch, Groß Leuthen, Leibchel, Glietz, Groß Leine, Dollgen, Krugau, Dürrenhofe, Biebersdorf und Klein Leine,

—	Gemeinde Neu Zauche,

—	Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

—	Gemeinde Spreewaldheide,

—	Gemeinde Straupitz,

—

Landkreis Märkisch-Oderland:

—	Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Müncheberg, Eggersdorf bei Müncheberg und Hoppegarten bei Müncheberg,

—	Gemeinde Bliesdorf mit den Gemarkungen Kunersdorf - westlich der B167 und Bliesdorf - westlich der B167

—	Gemeinde Märkische Höhe mit den Gemarkungen Reichenberg und Batzlow,

—	Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Haselberg, Frankenfelde, Schulzendorf, Lüdersdorf Biesdorf, Rathsdorf - westlich der B 167 und Wriezen - westlich der B167

—	Gemeinde Buckow (Märkische Schweiz),

—	Gemeinde Strausberg mit den Gemarkungen Hohenstein und Ruhlsdorf,

—	Gemeine Garzau-Garzin,

—	Gemeinde Waldsieversdorf,

—	Gemeinde Rehfelde mit der Gemarkung Werder,

—	Gemeinde Reichenow-Mögelin,

—	Gemeinde Prötzel mit den Gemarkungen Harnekop, Sternebeck und Prötzel östlich der B 168 und der L35,

—	Gemeinde Oberbarnim,

—	Gemeinde Bad Freienwalde mit der Gemarkung Sonnenburg,

—	Gemeinde Falkenberg mit den Gemarkungen Dannenberg, Falkenberg westlich der L 35, Gersdorf und Kruge,

—	Gemeinde Höhenland mit den Gemarkungen Steinbeck, Wollenberg und Wölsickendorf,

—

Landkreis Barnim:

—	Gemeinde Joachimsthal östlich der L220 (Eberswalder Straße), östlich der L23 (Töpferstraße und Templiner Straße), östlich der L239 (Glambecker Straße) und Schorfheide (JO) östlich der L238,

—	Gemeinde Friedrichswalde mit der Gemarkung Glambeck östlich der L 239,

—	Gemeinde Althüttendorf,

—	Gemeinde Ziethen mit den Gemarkungen Groß Ziethen und Klein Ziethen westlich der B198,

—	Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Golzow, Senftenhütte, Buchholz, Schorfheide (Ch), Chorin westlich der L200 und Sandkrug nördlich der L200,

—	Gemeinde Britz,

—	Gemeinde Schorfheide mit den Gemarkungen Altenhof, Werbellin, Lichterfelde und Finowfurt,

—	Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit der Gemarkungen Finow und Spechthausen und der Gemarkung Eberswalde südlich der B167 und westlich der L200,

—	Gemeinde Breydin,

—	Gemeinde Melchow,

—	Gemeinde Sydower Fließ mit der Gemarkung Grüntal nördlich der K6006 (Landstraße nach Tuchen), östlich der Schönholzer Straße und östlich Am Postweg,

—	Hohenfinow südlich der B167,

—

Landkreis Uckermark:

—	Gemeinde Passow mit den Gemarkungen Briest, Passow und Schönow,

—	Gemeinde Mark Landin mit den Gemarkungen Landin nördlich der B2, Grünow und Schönermark,

—	Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Frauenhagen, Mürow, Angermünde nördlich und nordwestlich der B2, Dobberzin nördlich der B2, Kerkow, Welsow, Bruchhagen, Greiffenberg, Günterberg, Biesenbrow, Görlsdorf, Wolletz und Altkünkendorf,

—	Gemeinde Zichow,

—	Gemeinde Casekow mit den Gemarkungen Blumberg, Wartin, Luckow-Petershagen und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow westlich der L272 und nördlich der L27,

—	Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Hohenselchow nördlich der L27,

—	Gemeinde Tantow,

—	Gemeinde Mescherin

—	Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Geesow sowie den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf nördlich der L27 und B2 bis Gartenstraße,

—	Gemeinde Pinnow nördlich und westlich der B2,

—

Landkreis Oder-Spree:

—	Gemeinde Storkow (Mark),

—	Gemeinde Spreenhagen mit den Gemarkungen Braunsdorf, Markgrafpieske, Lebbin und Spreenhagen,

—	Gemeinde Grünheide (Mark) mit den Gemarkungen Kagel, Kienbaum und Hangelsberg,

—	Gemeinde Fürstenwalde westlich der B 168 und nördlich der L 36,

—	Gemeinde Rauen,

—	Gemeinde Wendisch Rietz bis zur östlichen Uferzone des Scharmützelsees und von der südlichen Spitze des Scharmützelsees südlich der B246,

—	Gemeinde Reichenwalde,

—	Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Petersdorf und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow westlich der östlichen Uferzone des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze westlich der L35,

—	Gemeinde Tauche mit der Gemarkung Werder,

—	Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Jänickendorf, Schönfelde, Beerfelde, Gölsdorf, Buchholz, Tempelberg und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf westlich der L36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande nördlich der L36,

—

Landkreis Spree-Neiße:

—	Gemeinde Peitz,

—	Gemeinde Turnow-Preilack,

—	Gemeinde Drachhausen,

—	Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

—	Gemeinde Drehnow,

—	Gemeinde Teichland mit den Gemarkungen Maust und Neuendorf,

—	Gemeinde Dissen-Striesow,

—	Gemeinde Briesen,

—

Gemeinde Spremberg mit den Gemarkungen, Pulsberg, Jessen, Terpe, Bühlow, Groß Buckow, Klein Buckow, Roitz und der westliche Teil der Gemarkung Spremberg, beginnend an der südwestlichen Ecke der Gemarkungsgrenze zu Graustein in nordwestlicher Richtung entlang eines Waldweges zur B 156, dieser weiter in westlicher Richtung folgend bis zur Bahnlinie, dieser folgend bis zur L 48, dann weiter in südwestlicher Richtung bis zum Straßenabzweig Am früheren Stadtbahngleis, dieser Straße folgend bis zur L 47, weiter der L 47 folgend in nordöstlicher Richtung bis zum Abzweig Hasenheide, entlang der Straße Hasenheide bis zum Abzweig Weskower Allee, der Weskower Allee Richtung Norden folgend bis zum Abzweig Liebigstraße, dieser folgend Richtung Norden bis zur Gemarkungsgrenze Spremberg/ Sellessen,

—	Gemeinde Neuhausen/Spree mit den Gemarkungen Kathlow, Haasow, Roggosen, Koppatz, Neuhausen, Frauendorf, Groß Oßnig, Groß Döbern und Klein Döbern und der Gemarkung Roggosen nördlich der BAB 15,

—	Gemeinde Welzow mit den Gemarkungen Proschim und Haidemühl,

—

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

—	Gemeinde Lauchhammer,

—	Gemeinde Schwarzheide,

—	Gemeinde Schipkau,

—	Gemeinde Senftenberg mit den Gemarkungen Brieske, Niemtsch, Senftenberg, Reppist, Hosena, Großkoschen, Kleinkoschen und Sedlitz,

—	die Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Biehlen,

—	Gemeinde Neu-Seeland mit der Gemarkung Lieske,

—	Gemeinde Tettau,

—

Landkreis Elbe-Elster:

—	Gemeinde Großthiemig,

—	Gemeinde Hirschfeld,

—	Gemeinde Gröden,

—	Gemeinde Schraden,

—	Gemeinde Merzdorf,

—	Gemeinde Röderland mit der Gemarkung Wainsdorf, Prösen, Stolzenhain a.d. Röder,

—	Gemeinde Plessa mit der Gemarkung Plessa,

—

Landkreis Prignitz:

—	Gemeinde Groß Pankow mit den Gemarkungen Baek, Tangendorf, Tacken, Hohenvier, Strigleben, Steinberg und Gulow,

—	Gemeinde Perleberg mit der Gemarkung Schönfeld,

—	Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Postlin, Strehlen, Blüthen, Klockow, Premslin, Glövzin, Waterloo, Karstädt, Dargardt, Garlin und die Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin westlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

—	Gemeinde Gülitz-Reetz,

—	Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Lockstädt, Mansfeld und Laaske,

—	Gemeinde Triglitz,

—	Gemeinde Marienfließ mit der Gemarkung Frehne,

—	Gemeinde Kümmernitztal mit der Gemarkungen Buckow, Preddöhl und Grabow,

—	Gemeinde Gerdshagen mit der Gemarkung Gerdshagen,

—	Gemeinde Meyenburg,

—	Gemeinde Pritzwalk mit der Gemarkung Steffenshagen,

Bundesland Sachsen:

—

Landkreis Bautzen

—	Gemeinde Arnsdorf, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Burkau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Crostwitz,

—	Gemeinde Cunewalde,

—	Gemeinde Demitz-Thumitz,

—	Gemeinde Doberschau-Gaußig,

—	Gemeinde Elsterheide,

—	Gemeinde Göda,

—	Gemeinde Großharthau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Großpostwitz/O.L.,

—	Gemeinde Hochkirch, sofern nicht bereits der Sperrzone II,

—	Gemeinde Königswartha, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Kubschütz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Lohsa, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Nebelschütz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Neschwitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Neukirch/Lausitz,

—	Gemeinde Obergurig,

—	Gemeinde Oßling,

—	Gemeinde Panschwitz-Kuckau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Puschwitz,

—	Gemeinde Räckelwitz,

—	Gemeinde Radibor, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Ralbitz-Rosenthal,

—	Gemeinde Rammenau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Schmölln-Putzkau,

—	Gemeinde Sohland a. d. Spree,

—	Gemeinde Spreetal, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Bautzen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Bernsdorf, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Bischhofswerda, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Elstra, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Hoyerswerda, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Kamenz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Lauta, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Radeberg, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Schirgiswalde-Kirschau,

—	Gemeinde Stadt Wilthen,

—	Gemeinde Stadt Wittichenau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Steinigtwolmsdorf,

—

Stadt Dresden:

—	Stadtgebiet, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—

Landkreis Meißen:

—	Gemeinde Diera-Zehren, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Glaubitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Hirschstein,

—	Gemeinde Käbschütztal,

—	Gemeinde Klipphausen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Niederau, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Nünchritz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Röderaue, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Gröditz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Lommatzsch,

—	Gemeinde Stadt Meißen, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Stadt Nossen außer Ortsteil Nossen,

—	Gemeinde Stadt Riesa,

—	Gemeinde Stadt Strehla,

—	Gemeinde Stauchitz,

—	Gemeinde Wülknitz, sofern nicht bereits Teil der Sperrzone II,

—	Gemeinde Zeithain,

—

Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge:

—	Gemeinde Bannewitz,

—	Gemeinde Dürrröhrsdorf-Dittersbach,

—	Gemeinde Kreischa,

—	Gemeinde Lohmen,

—	Gemeinde Müglitztal,

—	Gemeinde Stadt Dohna,

—	Gemeinde Stadt Freital,

—	Gemeinde Stadt Heidenau,

—	Gemeinde Stadt Hohnstein,

—	Gemeinde Stadt Neustadt i. Sa.,

—	Gemeinde Stadt Pirna,

—	Gemeinde Stadt Rabenau mit den Ortsteilen Lübau, Obernaundorf, Oelsa, Rabenau und Spechtritz,

—	Gemeinde Stadt Stolpen,

—	Gemeinde Stadt Tharandt mit den Ortsteilen Fördergersdorf, Großopitz, Kurort Hartha, Pohrsdorf und Spechtshausen,

—	Gemeinde Stadt Wilsdruff,

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

—

Landkreis Vorpommern Greifswald

—	Gemeinde Penkun südlich der Autobahn A11,

—	Gemeinde Nadrense südlich der Autobahn A11,

—

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

—	Gemeinde Barkhagen mit den Ortsteilen und Ortslagen: Altenlinden, Kolonie Lalchow, Plauerhagen, Zarchlin, Barkow-Ausbau, Barkow,

—	Gemeinde Blievenstorf mit dem Ortsteil: Blievenstorf,

—	Gemeinde Brenz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Brenz, Alt Brenz,

—	Gemeinde Domsühl mit den Ortsteilen und Ortslagen: Severin, Bergrade Hof, Bergrade Dorf, Zieslübbe, Alt Dammerow, Schlieven, Domsühl, Domsühl-Ausbau, Neu Schlieven,

—	Gemeinde Gallin-Kuppentin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kuppentin, Kuppentin-Ausbau, Daschow, Zahren, Gallin, Penzlin,

—	Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dresenow, Dresenower Mühle, Twietfort, Ganzlin, Tönchow, Wendisch Priborn, Liebhof, Gnevsdorf,

—	Gemeinde Granzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lindenbeck, Greven, Beckendorf, Bahlenrade, Granzin,

—	Gemeinde Grabow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Fresenbrügge, Grabow, Griemoor, Heidehof, Kaltehof, Winkelmoor,

—	Gemeinde Groß Laasch mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Laasch,

—	Gemeinde Kremmin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Beckentin, Kremmin,

—	Gemeinde Kritzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Schlemmin, Kritzow,

—	Gemeinde Lewitzrand mit dem Ortsteil und Ortslage: Matzlow-Garwitz (teilweise),

—	Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bobzin, Broock, Broock Ausbau, Hof Gischow, Lübz, Lutheran, Lutheran Ausbau, Riederfelde, Ruthen, Wessentin, Wessentin Ausbau,

—	Gemeinde Neustadt-Glewe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Hohes Feld, Kiez, Klein Laasch, Liebs Siedlung, Neustadt-Glewe, Tuckhude, Wabel,

—	Gemeinde Obere Warnow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Grebbin und Wozinkel, Gemarkung Kossebade teilweise, Gemarkung Herzberg mit dem Waldgebiet Bahlenholz bis an die östliche Gemeindegrenze, Gemarkung Woeten unmittelbar östlich und westlich der L16,

—	Gemeinde Parchim mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dargelütz, Neuhof, Kiekindemark, Neu Klockow, Möderitz, Malchow, Damm, Parchim, Voigtsdorf, Neu Matzlow,

—	Gemeinde Passow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Unterbrüz, Brüz, Welzin, Neu Brüz, Weisin, Charlottenhof, Passow,

—	Gemeinde Plau am See mit den Ortsteilen und Ortslagen: Reppentin, Gaarz, Silbermühle, Appelburg, Seelust, Plau-Am See, Plötzenhöhe, Klebe, Lalchow, Quetzin, Heidekrug,

—	Gemeinde Rom mit den Ortsteilen und Ortslagen: Lancken, Stralendorf, Rom, Darze, Paarsch,

—	Gemeinde Spornitz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dütschow, Primark, Steinbeck, Spornitz,

—	Gemeinde Werder mit den Ortsteilen und Ortslagen: Neu Benthen, Benthen, Tannenhof, Werder.

2. L-Estonja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Estonja:

—	Hiu maakond.

3. Il-Greċja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Greċja:

—

in the regional unit of Drama:

—	the community departments of Sidironero and Skaloti and the municipal departments of Livadero and Ksiropotamo (in Drama municipality),

—	the municipal department of Paranesti (in Paranesti municipality),

—	the municipal departments of Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (in Prosotsani municipality),

—	the municipal departments of Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou and Potamoi (in Kato Nevrokopi municipality),

—

in the regional unit of Xanthi:

—	the municipal departments of Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto and Neochori (in Xanthi municipality),

—	the community departments of Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos and Oraio and (in Myki municipality),

—	the community department of Selero and the municipal department of Sounio (in Avdira municipality),

—

in the regional unit of Rodopi:

—	the municipal departments of Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori and Mega Doukato (in Komotini municipality),

—	the municipal departments of Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos and the Community Departments Kehros and Organi (in Arriana municipality),

—	the municipal departments of Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos and Amvrosia and the community department of Amaxades (in Iasmos municipality),

—	the municipal department of Amaranta (in Maroneia Sapon municipality),

—

in the regional unit of Evros:

—	the municipal departments of Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani and Petrolofos (in Soufli municipality),

—	the municipal departments of Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori and Chandras (in Orestiada municipality),

—	the municipal departments of Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri and Poimeniko (in Didymoteixo municipality),

—

in the regional unit of Serres:

—

the municipal departments of Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi and Chortero and the community departments of Achladochori, Agkistro and Kapnophyto (in Sintiki municipality),

—	the municipal departments of Serres, Elaionas and Oinoussa and the community departments of Orini and Ano Vrontou (in Serres municipality),

—	the municipal departments of Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno and Chrysochorafa (in Irakleia municipality).

4. Il-Latvja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Latvja:

—	Dienvidkurzemes novada, Grobiņas pagasts, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, Grobiņas pilsēta,

—	Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes.

5. Il-Litwanja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Litwanja:

—	Kalvarijos savivaldybė,

—	Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos,

—	Marijampolės savivaldybė,

—	Palangos miesto savivaldybė,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė.

6. L-Ungerija

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Ungerija:

—

Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

—	Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950,

—	406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

7. Il-Polonja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fil-Polonja:

w województwie kujawsko - pomorskim:

—	powiat rypiński,

—	powiat brodnicki,

—	powiat grudziądzki,

—	powiat miejski Grudziądz,

—	powiat wąbrzeski,

w województwie warmińsko-mazurskim:

—	gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

w województwie podlaskim:

—	gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

—	gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

—	gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

—	gminy Grabowo, Kolno i miasto Kolno, Turośl w powiecie kolneńskim,

w województwie mazowieckim:

—	powiat ostrołęcki,

—	powiat miejski Ostrołęka,

—	gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Bulkowo, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno, Staroźreby i Stara Biała w powiecie płockim,

—	powiat miejski Płock,

—	powiat ciechanowski,

—	gminy Baboszewo, Dzierzążnia, Joniec, Nowe Miasto, Płońsk i miasto Płońsk, Raciąż i miasto Raciąż, Sochocin w powiecie płońskim,

—	powiat sierpecki,

—	gmina Bieżuń, Lutocin, Siemiątkowo i Żuromin w powiecie żuromińskim,

—	część powiatu ostrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Dzieżgowo, Lipowiec Kościelny, Mława, Radzanów, Strzegowo, Stupsk, Szreńsk, Szydłowo, Wiśniewo w powiecie mławskim,

—	powiat przasnyski,

—	powiat makowski,

—	powiat pułtuski,

—	część powiatu wyszkowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	część powiatu węgrowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	część powiatu wołomińskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Mokobody i Suchożebry w powiecie siedleckim,

—	gminy Dobre, Jakubów, Kałuszyn, Stanisławów w powiecie mińskim,

—	gminy Bielany i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

—	powiat gostyniński,

w województwie podkarpackim:

—	powiat jasielski,

—	powiat strzyżowski,

—	część powiatu ropczycko – sędziszowskiego niewymieniona w części II i II załącznika I,

—	gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

—	gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Przemyśl, część gminy Orły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

—	powiat miejski Przemyśl,

—	gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy Zarzecze położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Mleczka w powiecie przeworskim,

—	powiat łańcucki,

—	gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski, część gminy Świlcza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 94 i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

—	gmina Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

—

gminy Brzostek, Jodłowa, Pilzno, miasto Dębica, część gminy Czarna położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim,

w województwie świętokrzyskim:

—	gminy Nowy Korczyn, Solec–Zdrój, Wiślica, Stopnica, Tuczępy, Busko Zdrój w powiecie buskim,

—	powiat kazimierski,

—	powiat skarżyski,

—	część powiatu opatowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	część powiatu sandomierskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Bogoria, Osiek, Staszów i część gminy Rytwiany położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

—

gminy Pawłów, Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

—	powiat ostrowiecki,

—	gminy Fałków, Ruda Maleniecka, Radoszyce, Smyków, Słupia Konecka, część gminy Końskie położona na zachód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na południe od linii kolejowej w powiecie koneckim,

—

gminy Bodzentyn, Bieliny, Łagów, Morawica, Nowa Słupia, część gminy Raków położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764, część gminy Chęciny położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na południe od linii wyznaczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na północ od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

—	gminy Działoszyce, Michałów, Pińczów, Złota w powiecie pińczowskim,

—	gminy Imielno, Jędrzejów, Nagłowice, Sędziszów, Słupia, Sobków, Wodzisław w powiecie jędrzejowskim,

—

gminy Moskorzew, Radków, Secemin, część gminy Włoszczowa położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno, i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminy w powiecie włoszczowskim,

w województwie łódzkim:

—

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

—	gminy Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka w powiecie rawskim,

—	gminy Bolimów, Głuchów, Godzianów, Lipce Reymontowskie, Maków, Nowy Kawęczyn, Skierniewice, Słupia w powiecie skierniewickim,

—	powiat miejski Skierniewice,

—	gminy Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

—	powiat tomaszowski,

—	powiat brzeziński,

—	powiat łaski,

—	powiat miejski Łódź,

—	powat łódzki wschodni,

—	powiat pabianicki,

—	powiat wieruszowski,

—	gminy Aleksandrów Łódzki, Stryków, miasto Zgierz w powiecie zgierskim,

—	gminy Bełchatów z miastem Bełchatów, Drużbice, Kluki, Rusiec, Szczerców, Zelów w powiecie bełchatowskim,

—	powiat wieluński,

—	powiat sieradzki,

—	powiat zduńskowolski,

—	gminy Aleksandrów, Czarnocin, Grabica, Moszczenica, Ręczno, Sulejów, Wola Krzysztoporska, Wolbórz w powiecie piotrkowskim,

—	powiat miejski Piotrków Trybunalski,

—	gminy Masłowice, Przedbórz, Wielgomłyny i Żytno w powiecie radomszczańskim,

w województwie śląskim:

—	gmina Koniecpol w powiecie częstochowskim,

w województwie pomorskim:

—

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

—	gminy Lichnowy, Miłoradz, Malbork z miastem Malbork, część gminy Nowy Staw położna na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

—	gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

—	powiat gdański,

—	Miasto Gdańsk,

—	powiat tczewski,

—	powiat kwidzyński,

w województwie lubuskim:

—	gmina Lubiszyn w powiecie gorzowskim,

—	gmina Dobiegniew w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

w województwie dolnośląskim:

—	gminyDziadowa Kłoda, Międzybórz, Syców, Twardogóra, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na wschód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

—	gminy Jordanów Śląski, Kobierzyce, Mietków, Sobótka, część gminy Żórawina położona na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

—	część gminy Domaniów położona na południowy zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

—	gmina Wiązów w powiecie strzelińskim,

—	część powiatu średzkiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	miasto Świeradów - Zdrój w powiecie lubańskim,

—	gmina Krotoszyce w powiecie legnickim,

—	gminy Pielgrzymka, Świerzawa, Złotoryja z miastem Złotoryja, miasto Wojcieszów w powiecie złotoryjskim,

—	część powiatu lwóweckiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Bolków, Męcinka, Mściwojów, Paszowice, miasto Jawor w powiecie jaworskim,

—	gminy Dobromierz, Jaworzyna Śląska, Marcinowice, Strzegom, Żarów w powiecie świdnickim,

—	gminy Dzierżoniów, Pieszyce, miasto Bielawa, miasto Dzierżoniów w powiecie dzierżoniowskim,

—	gminy Głuszyca, Mieroszów w powiecie wałbrzyskim,

—	gmina Nowa Ruda i miasto Nowa Ruda w powiecie kłodzkim,

—	gminy Kamienna Góra, Marciszów i miasto Kamienna Góra w powiecie kamiennogórskim,

w województwie wielkopolskim:

—

gminy Koźmin Wielkopolski, Rozdrażew, miasto Sulmierzyce, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

—

gminy Brodnica, część gminy Dolsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a nastęnie na wschód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogąnr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położóna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na wschód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na wschód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

—	gminy Borek Wielkopolski, Piaski, Pogorzela, w powiecie gostyńskim,

—	gmina Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

—	gminy Czempiń, Kościan i miasto Kościan w powiecie kościańskim,

—

gminy Kleszczewo, Kostrzyn, Kórnik, Tarnowo Podgórne, Pobiedziska, Mosina, miasto Puszczykowo, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

—	gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

—	powiat czarnkowsko-trzcianecki,

—

gmina Kaźmierz, część gminy Duszniki położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Ostroróg położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 i drogę łączącą miejscowości Lipnica - Ostroróg do linii wyznaczonej przez wschodnią granicę miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

—	gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

—	gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

—	powiat pleszewski,

—	gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

—	gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

—	gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

—	powiat ostrowski,

—	powiat miejski Kalisz,

—	powiat kaliski,

—	powiat turecki,

—	gminy Rzgów, Grodziec, Krzymów, Stare Miasto, Rychwał w powiecie konińskim,

—	powiat kępiński,

—	powiat ostrzeszowski,

w województwie opolskim:

—	gminy Domaszowice, Pokój, część gminy Namysłów położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim,

—	gminy Wołczyn, Kluczbork, Byczyna w powiecie kluczborskim,

—

gminy Praszka, Gorzów Śląski część gminy Rudniki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 42 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 43 i na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 43 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 42 w powiecie oleskim,

—	gmina Grodkóww powiecie brzeskim,

—	gminy Komprachcice, Łubniany, Murów, Niemodlin, Tułowice w powiecie opolskim,

—	powiat miejski Opole,

w województwie zachodniopomorskim:

—

gminy Nowogródek Pomorski, Barlinek, Myślibórz, część gminy Dębno położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na północ od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na północ od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

—	gmina Stare Czarnowo w powiecie gryfińskim,

—	gmina Bielice, Kozielice, Pyrzyce w powiecie pyrzyckim,

—	gminy Bierzwnik, Krzęcin, Pełczyce w powiecie choszczeńskim,

—

część powiatu miejskiego Szczecin położona na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę Odra Zachodnia biegnącą od północnej granicy gminy do przecięcia z drogą nr 10, następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 10 biegnącą od przecięcia z linią wyznaczoną przez rzekę Odra Zachodnia do wschodniej granicy gminy,

—	gminy Dobra (Szczecińska), Kołbaskowo, Police w powiecie polickim,

w województwie małopolskim:

—	powiat brzeski,

—	powiat gorlicki,

—	powiat proszowicki,

—	część powiatu nowosądeckiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Czorsztyn, Krościenko nad Dunajcem, Ochotnica Dolna w powiecie nowotarskim,

—	powiat miejski Nowy Sącz,

—	powiat tarnowski,

—	powiat miejski Tarnów,

—	część powiatu dąbrowskiego niewymieniona w części III załącznika I.

8. Is-Slovakkja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fis-Slovakkja:

—	in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy,

—	in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky,

—

in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská,

—	in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov,

—	the whole district of Ružomberok,

—	in the region of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce,

—	in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly,

—	in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá,

—	in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec,

—	in the district of Žarnovica, the municipalities of Rudno nad Hronom, Voznica, Hodruša-Hámre,

—	the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II.

9. L-Italja

Iż-żoni ristretti I li ġejjin fl-Italja:

Piedmont Region:

—

in the province of Alessandria, the municipalities of Casalnoceto, Oviglio, Tortona, Viguzzolo, Ponti, Frugarolo, Bergamasco, Castellar Guidobono, Berzano Di Tortona, Castelletto D'erro, Cerreto Grue, Carbonara Scrivia, Casasco, Carentino, Frascaro, Paderna, Montegioco, Spineto Scrivia, Villaromagnano, Pozzolo Formigaro, Momperone, Merana, Monleale, Terzo, Borgoratto Alessandrino, Casal Cermelli, Montemarzino, Bistagno, Castellazzo Bormida, Bosco Marengo, Spigno Monferrato, Castelspina, Denice, Volpeglino, Alice Bel Colle, Gamalero, Volpedo, Pozzol Groppo, Montechiaro D'acqui, Sarezzano,

—

in the province of Asti, the municipalities of Olmo Gentile, Nizza Monferrato, Incisa Scapaccino, Roccaverano, Castel Boglione, Mombaruzzo, Maranzana, Castel Rocchero, Rocchetta Palafea, Castelletto Molina, Castelnuovo Belbo, Montabone, Quaranti, Mombaldone, Fontanile, Calamandrana, Bruno, Sessame, Monastero Bormida, Bubbio, Cassinasco, Serole,

Liguria Region:

—	in the province of Genova, the Municipalities of Rovegno, Rapallo, Portofino, Cicagna, Avegno, Montebruno, Santa Margherita Ligure, Favale Di Malvaro, Recco, Camogli, Moconesi, Tribogna, Fascia, Uscio, Gorreto, Fontanigorda, Neirone, Rondanina, Lorsica, Propata;

—	in the province of Savona, the municipalities of Cairo Montenotte, Quiliano, Dego, Altare, Piana Crixia, Mioglia, Giusvalla, Albissola Marina, Savona,

Emilia-Romagna Region:

—	in the province of Piacenza, the municipalities of Ottone, Zerba,

Lombardia Region:

—	in the province of Pavia, the municipalities of Rocca Susella, Montesegale, Menconico, Val Di Nizza, Bagnaria, Santa Margherita Di Staffora, Ponte Nizza, Brallo Di Pregola, Varzi, Godiasco, Cecima,

Lazio Region:

—

in the province of Rome,

North: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara;

West: the municipality of Fiumicino;

South: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber river up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio;

East: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova.

PARTI II

1. Il-Bulgarija

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Bulgarija:

—	the whole region of Haskovo,

—	the whole region of Yambol,

—	the whole region of Stara Zagora,

—	the whole region of Pernik,

—	the whole region of Kyustendil,

—	the whole region of Plovdiv, excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Smolyan,

—	the whole region of Dobrich,

—	the whole region of Sofia city,

—	the whole region of Sofia Province,

—	the whole region of Blagoevgrad excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Razgrad,

—	the whole region of Kardzhali,

—	the whole region of Burgas,

—	the whole region of Varna excluding the areas in Part III,

—	the whole region of Silistra,

—	the whole region of Ruse,

—	the whole region of Veliko Tarnovo,

—	the whole region of Pleven,

—	the whole region of Targovishte,

—	the whole region of Shumen,

—	the whole region of Sliven,

—	the whole region of Vidin,

—	the whole region of Gabrovo,

—	the whole region of Lovech,

—	the whole region of Montana,

—	the whole region of Vratza.

2. Il-Ġermanja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Ġermanja:

Bundesland Brandenburg:

—

Landkreis Oder-Spree:

—	Gemeinde Grunow-Dammendorf,

—	Gemeinde Mixdorf

—	Gemeinde Schlaubetal,

—	Gemeinde Neuzelle,

—	Gemeinde Neißemünde,

—	Gemeinde Lawitz,

—	Gemeinde Eisenhüttenstadt,

—	Gemeinde Vogelsang,

—	Gemeinde Ziltendorf,

—	Gemeinde Wiesenau,

—	Gemeinde Friedland,

—	Gemeinde Siehdichum,

—	Gemeinde Müllrose,

—	Gemeinde Briesen,

—	Gemeinde Jacobsdorf

—	Gemeinde Groß Lindow,

—	Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

—	Gemeinde Ragow-Merz,

—	Gemeinde Beeskow,

—	Gemeinde Rietz-Neuendorf,

—	Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitweide, Lindenberg, Falkenberg (T), Görsdorf (B), Wulfersdorf, Giesensdorf, Briescht, Kossenblatt und Tauche,

—	Gemeinde Langewahl,

—	Gemeinde Berkenbrück,

—	Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Arensdorf und Demitz und den Gemarkungen Steinhöfel, Hasenfelde und Heinersdorf östlich der L 36 und der Gemarkung Neuendorf im Sande südlich der L36,

—	Gemeinde Fürstenwalde östlich der B 168 und südlich der L36,

—	Gemeinde Diensdorf-Radlow,

—	Gemeinde Wendisch Rietz östlich des Scharmützelsees und nördlich der B 246,

—	Gemeinde Bad Saarow mit der Gemarkung Neu Golm und der Gemarkung Bad Saarow-Pieskow östlich des Scharmützelsees und ab nördlicher Spitze östlich der L35,

—

Landkreis Dahme-Spreewald:

—	Gemeinde Jamlitz,

—	Gemeinde Lieberose,

—	Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

—

Landkreis Spree-Neiße:

—	Gemeinde Schenkendöbern,

—	Gemeinde Guben,

—	Gemeinde Jänschwalde,

—	Gemeinde Tauer,

—	Gemeinde Teichland mit der Gemarkung Bärenbrück,

—	Gemeinde Heinersbrück,

—	Gemeinde Forst,

—	Gemeinde Groß Schacksdorf-Simmersdorf,

—	Gemeinde Neiße-Malxetal,

—	Gemeinde Jämlitz-Klein Düben,

—	Gemeinde Tschernitz,

—	Gemeinde Döbern,

—	Gemeinde Felixsee,

—	Gemeinde Wiesengrund,

—

Gemeinde Spremberg mit den Gemarkungen Groß Luja, Sellessen, Türkendorf, Graustein, Waldesdorf, Hornow, Schönheide, Liskau und der östliche Teil der Gemarkung Spremberg, beginnend an der südwestlichen Ecke der Gemarkungsgrenze zu Graustein in nordwestlicher Richtung entlang eines Waldweges zur B 156, dieser weiter in westlicher Richtung folgend bis zur Bahnlinie, dieser folgend bis zur L 48, dann weiter in südwestlicher Richtung bis zum Straßenabzweig Am früheren Stadtbahngleis, dieser Straße folgend bis zur L 47, weiter der L 47 folgend in nordöstlicher Richtung bis zum Abzweig Hasenheide, entlang der Straße Hasenheide bis zum Abzweig Weskower Allee, der Weskower Allee Richtung Norden folgend bis zum Abzweig Liebigstraße, dieser folgend Richtung Norden bis zur Gemarkungsgrenze Spremberg/ Sellessen,

—	Gemeinde Neuhausen/Spree mit den Gemarkungen Kahsel, Bagenz, Drieschnitz, Gablenz, Laubsdorf, Komptendorf und Sergen und der Gemarkung Roggosen südlich der BAB 15,

—

Landkreis Märkisch-Oderland:

—	Gemeinde Bleyen-Genschmar,

—	Gemeinde Neuhardenberg,

—	Gemeinde Golzow,

—	Gemeinde Küstriner Vorland,

—	Gemeinde Alt Tucheband,

—	Gemeinde Reitwein,

—	Gemeinde Podelzig,

—	Gemeinde Gusow-Platkow,

—	Gemeinde Seelow,

—	Gemeinde Vierlinden,

—	Gemeinde Lindendorf,

—	Gemeinde Fichtenhöhe,

—	Gemeinde Lietzen,

—	Gemeinde Falkenhagen (Mark),

—	Gemeinde Zeschdorf,

—	Gemeinde Treplin,

—	Gemeinde Lebus,

—	Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Jahnsfelde, Trebnitz, Obersdorf, Münchehofe und Hermersdorf,

—	Gemeinde Märkische Höhe mit der Gemarkung Ringenwalde,

—

Gemeinde Bliesdorf mit der Gemarkung Metzdorf und Gemeinde Bliesdorf – östlich der B167 bis östlicher Teil, begrenzt aus Richtung Gemarkungsgrenze Neutrebbin südlich der Bahnlinie bis Straße „Sophienhof“ dieser westlich folgend bis „Ruesterchegraben“ weiter entlang Feldweg an den Windrädern Richtung „Herrnhof“, weiter entlang „Letschiner Hauptgraben“ nord-östlich bis Gemarkungsgrenze Alttrebbin und Kunersdorf – östlich der B167,

—	Gemeinde Bad Freienwalde mit den Gemarkungen Altglietzen, Altranft, Bad Freienwalde, Bralitz, Hohenwutzen, Schiffmühle, Hohensaaten und Neuenhagen,

—	Gemeinde Falkenberg mit der Gemarkung Falkenberg östlich der L35,

—	Gemeinde Oderaue,

—	Gemeinde Wriezen mit den Gemarkungen Altwriezen, Jäckelsbruch, Neugaul, Beauregard, Eichwerder, Rathsdorf – östlich der B167 und Wriezen – östlich der B167,

—	Gemeinde Neulewin,

—	Gemeinde Neutrebbin,

—	Gemeinde Letschin,

—	Gemeinde Zechin,

—

Landkreis Barnim:

—	Gemeinde Lunow-Stolzenhagen,

—	Gemeinde Parsteinsee,

—	Gemeinde Oderberg,

—	Gemeinde Liepe,

—	Gemeinde Hohenfinow (nördlich der B167),

—	Gemeinde Niederfinow,

—	Gemeinde (Stadt) Eberswalde mit den Gemarkungen Eberswalde nördlich der B167 und östlich der L200, Sommerfelde und Tornow nördlich der B167,

—	Gemeinde Chorin mit den Gemarkungen Brodowin, Chorin östlich der L200, Serwest, Neuehütte, Sandkrug östlich der L200,

—	Gemeinde Ziethen mit der Gemarkung Klein Ziethen östlich der Serwester Dorfstraße und östlich der B198,

—

Landkreis Uckermark:

—	Gemeinde Angermünde mit den Gemarkungen Crussow, Stolpe, Gellmersdorf, Neukünkendorf, Bölkendorf, Herzsprung, Schmargendorf und den Gemarkungen Angermünde südlich und südöstlich der B2 und Dobberzin südlich der B2,

—	Gemeinde Schwedt mit den Gemarkungen Criewen, Zützen, Schwedt, Stendell, Kummerow, Kunow, Vierraden, Blumenhagen, Oderbruchwiesen, Enkelsee, Gatow, Hohenfelde, Schöneberg, Flemsdorf und der Gemarkung Felchow östlich der B2,

—	Gemeinde Pinnow südlich und östlich der B2,

—	Gemeinde Berkholz-Meyenburg,

—	Gemeinde Mark Landin mit der Gemarkung Landin südlich der B2,

—	Gemeinde Casekow mit der Gemarkung Woltersdorf und den Gemarkungen Biesendahlshof und Casekow östlich der L272 und südlich der L27,

—	Gemeinde Hohenselchow-Groß Pinnow mit der Gemarkung Groß Pinnow und der Gemarkung Hohenselchow südlich der L27,

—	Gemeinde Gartz (Oder) mit der Gemarkung Friedrichsthal und den Gemarkungen Gartz und Hohenreinkendorf südlich der L27 und B2 bis Gartenstraße,

—	Gemeinde Passow mit der Gemarkung Jamikow,

—	Kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

—

Landkreis Prignitz:

—	Gemeinde Karstädt mit den Gemarkungen Neuhof und Kribbe und den Gemarkungen Groß Warnow, Klein Warnow, Reckenzin, Streesow und Dallmin östlich der Bahnstrecke Berlin/Spandau-Hamburg/Altona,

—	Gemeinde Berge,

—	Gemeinde Pirow mit den Gemarkungen Hülsebeck, Pirow, Bresch und Burow,

—	Gemeinde Putlitz mit den Gemarkungen Sagast, Nettelbeck, Porep, Lütkendorf, Putlitz, Weitgendorf und Telschow,

—	Gemeinde Marienfließ mit den Gemarkungen Jännersdorf, Stepenitz und Krempendorf,

—

Landkreis Oberspreewald-Lausitz:

—	Gemeinde Senftenberg mit der Gemarkung Peickwitz,

—	Gemeinde Hohenbocka,

—	Gemeinde Grünewald,

—	Gemeinde Hermsdorf,

—	Gemeinde Kroppen,

—	Gemeinde Ortrand,

—	Gemeinde Großkmehlen,

—	Gemeinde Lindenau,

—	Gemeinde Frauendorf,

—	Gemeinde Ruhland,

—	Gemeinde Guteborn

—	Gemeinde Schwarzbach mit der Gemarkung Schwarzenbach,

Bundesland Sachsen:

—

Landkreis Bautzen:

—	Gemeinde Arnsdorf nördlich der B6,

—	Gemeinde Burkau westlich des Straßenverlaufs von B98 und S94,

—	Gemeinde Frankenthal,

—	Gemeinde Großdubrau,

—	Gemeinde Großharthau nördlich der B6,

—	Gemeinde Großnaundorf,

—	Gemeinde Haselbachtal,

—	Gemeinde Hochkirch nördlich der B6,

—	Gemeinde Königswartha östlich der B96,

—	Gemeinde Kubschütz nördlich der B6,

—	Gemeinde Laußnitz,

—	Gemeinde Lichtenberg,

—	Gemeinde Lohsa östlich der B96,

—	Gemeinde Malschwitz,

—	Gemeinde Nebelschütz westlich der S94,

—	Gemeinde Neukirch,

—	Gemeinde Neschwitz östlich der B96,

—	Gemeinde Ohorn,

—	Gemeinde Ottendorf-Okrilla,

—	Gemeinde Panschwitz-Kuckau westlich der S94,

—	Gemeinde Radibor östlich der B96,

—	Gemeinde Rammenau westlich der B98,

—	Gemeinde Schwepnitz,

—	Gemeinde Spreetal östlich der B97,

—	Gemeinde Stadt Bautzen östlich des Verlaufs der B96 bis Abzweig S 156 und nördlich des Verlaufs S 156 bis Abzweig B6 und nördlich des Verlaufs der B 6 bis zur östlichen Gemeindegrenze,

—	Gemeinde Stadt Bernsdorf westlich der S94 bis zur B97, im weiteren Verlauf südlich der B97 und westlich der K9202 bis Stadt Lauta Ortsteil Leippe,

—	Gemeinde Stadt Bischofswerda nördlich der B6 und westlich der B98,

—	Gemeinde Stadt Elstra westlich der S94,

—	Gemeinde Stadt Großröhrsdorf,

—	Gemeinde Stadt Hoyerswerda südlich des Verlaufs der B97 bis Abzweig B96 und östlich des Verlaufs der B96 bis zur südlichen Gemeindegrenze,

—	Gemeinde Stadt Kamenz S94,

—	Gemeinde Stadt Königsbrück,

—	Gemeinde Stadt Lauta westlich der K9202, ab Stadt Lauta Ortsteil Leippe südlich der Hauptstraße bis zur Landesgrenze Brandenburg,

—	Gemeinde Stadt Pulsnitz,

—	Gemeinde Stadt Radeberg nördlich der B6,

—	Gemeinde Stadt Weißenberg,

—	Gemeinde Stadt Wittichenau östlich der B96,

—	Gemeinde Steina,

—	Gemeinde Wachau,

—

Stadt Dresden:

—	Stadtgebiet nördlich der B6,

—	Landkreis Görlitz,

—

Landkreis Meißen:

—	Gemeinde Diera-Zehren östlich der Elbe,

—	Gemeinde Ebersbach,

—	Gemeinde Glaubitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

—	Gemeinde Klipphausen östlich der B6,

—	Gemeinde Lampertswalde,

—	Gemeinde Moritzburg,

—	Gemeinde Niederau östlich der B101,

—	Gemeinde Nünchritz östlich der Elbe und südlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

—	Gemeinde Priestewitz,

—	Gemeinde Röderaue östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

—	Gemeinde Schönfeld,

—	Gemeinde Stadt Coswig,

—	Gemeinde Stadt Gröditz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals,

—	Gemeinde Stadt Großenhain,

—	Gemeinde Stadt Meißen östlich des Straßenverlaufs der B6 bis zur B101, ab der B101 Elbtalbrücke Richtung Norden östlich der Elbe,

—	Gemeinde Stadt Radebeul,

—	Gemeinde Stadt Radeburg,

—	Gemeinde Thiendorf,

—	Gemeinde Weinböhla,

—	Gemeinde Wülknitz östlich des Grödel-Elsterwerdaer-Floßkanals.

Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:

—

Landkreis Ludwigslust-Parchim:

—	Gemeinde Balow mit dem Ortsteil: Balow,

—	Gemeinde Brunow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Bauerkuhl,

—	Brunow (bei Ludwigslust), Klüß, Löcknitz (bei Parchim),

—	Gemeinde Dambeck mit dem Ortsteil und der Ortslage:

—	Dambeck (bei Ludwigslust),

—	Gemeinde Ganzlin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barackendorf, Hof Retzow, Klein Damerow, Retzow, Wangelin,

—	Gemeinde Gehlsbach mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Darß, Darß, Hof Karbow, Karbow, Karbow-Ausbau, Quaßlin, Quaßlin Hof, Quaßliner Mühle, Vietlübbe, Wahlstorf

—	Gemeinde Groß Godems mit den Ortsteilen und Ortslagen:

—	Groß Godems, Klein Godems,

—	Gemeinde Karrenzin mit den Ortsteilen und Ortslagen: Herzfeld, Karrenzin, Karrenzin-Ausbau, Neu Herzfeld, Repzin, Wulfsahl,

—	Gemeinde Kreien mit den Ortsteilen und Ortslagen: Ausbau Kreien,

—	Hof Kreien, Kolonie Kreien, Kreien, Wilsen,

—	Gemeinde Kritzow mit dem Ortsteil und der Ortslage: Benzin,

—	Gemeinde Lübz mit den Ortsteilen und Ortslagen: Burow, Gischow, Meyerberg,

—	Gemeinde Möllenbeck mit den Ortsteilen und Ortslagen: Carlshof, Horst, Menzendorf, Möllenbeck,

—	Gemeinde Muchow mit dem Ortsteil und Ortslage: Muchow,

—	Gemeinde Parchim mit dem Ortsteil und Ortslage: Slate,

—	Gemeinde Prislich mit den Ortsteilen und Ortslagen: Marienhof, Neese, Prislich, Werle,

—	Gemeinde Rom mit dem Ortsteil und Ortslage: Klein Niendorf,

—	Gemeinde Ruhner Berge mit den Ortsteilen und Ortslagen: Dorf Poltnitz, Drenkow, Griebow, Jarchow, Leppin, Malow, Malower Mühle, Marnitz, Mentin, Mooster, Poitendorf, Poltnitz, Suckow, Tessenow, Zachow,

—	Gemeinde Siggelkow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Groß Pankow, Klein Pankow, Neuburg, Redlin, Siggelkow,

—	Gemeinde Stolpe mit den Ortsteilen und Ortslagen: Barkow, Granzin, Stolpe Ausbau, Stolpe,

—	Gemeinde Ziegendorf mit den Ortsteilen und Ortslagen: Drefahl, Meierstorf, Neu Drefahl, Pampin, Platschow, Stresendorf, Ziegendorf,

—	Gemeinde Zierzow mit den Ortsteilen und Ortslagen: Kolbow, Zierzow.

3. L-Estonja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Estonja:

—	Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

4. Il-Latvja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Latvja:

—	Aizkraukles novads,

—	Alūksnes novads,

—	Augšdaugavas novads,

—	Ādažu novads,

—	Balvu novads,

—	Bauskas novads,

—	Cēsu novads,

—

Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Kalvenes, Kazdangas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Embūtes, Vaiņodes, Gaviezes, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta,

—	Dobeles novads,

—	Gulbenes novads,

—	Jelgavas novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Krāslavas novads,

—	Kuldīgas novads,

—	Ķekavas novads,

—	Limbažu novads,

—	Līvānu novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mārupes novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Preiļu novads,

—	Rēzeknes novads,

—	Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta,

—	Salaspils novads,

—	Saldus novads,

—	Saulkrastu novads,

—	Siguldas novads,

—	Smiltenes novads,

—	Talsu novads,

—	Tukuma novads,

—	Valkas novads,

—	Valmieras novads,

—	Varakļānu novads,

—	Ventspils novads,

—	Daugavpils valstspilsētas pašvaldība,

—	Jelgavas valstspilsētas pašvaldība,

—	Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība,

—	Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība.

5. Il-Litwanja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Litwanja:

—	Alytaus miesto savivaldybė,

—	Alytaus rajono savivaldybė,

—	Anykščių rajono savivaldybė,

—	Akmenės rajono savivaldybė,

—	Birštono savivaldybė,

—	Biržų miesto savivaldybė,

—	Biržų rajono savivaldybė,

—	Druskininkų savivaldybė,

—	Elektrėnų savivaldybė,

—	Ignalinos rajono savivaldybė,

—	Jonavos rajono savivaldybė,

—	Joniškio rajono savivaldybė,

—	Jurbarko rajono savivaldybė,

—	Kaišiadorių rajono savivaldybė,

—	Kauno miesto savivaldybė,

—	Kauno rajono savivaldybė,

—	Kazlų rūdos savivaldybė,

—	Kelmės rajono savivaldybė,

—	Kėdainių rajono savivaldybė,

—	Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos,

—	Kupiškio rajono savivaldybė,

—	Kretingos rajono savivaldybė,

—	Lazdijų rajono savivaldybė,

—	Mažeikių rajono savivaldybė,

—	Molėtų rajono savivaldybė,

—	Pagėgių savivaldybė,

—	Pakruojo rajono savivaldybė,

—	Panevėžio rajono savivaldybė,

—	Panevėžio miesto savivaldybė,

—	Pasvalio rajono savivaldybė,

—	Radviliškio rajono savivaldybė,

—	Rietavo savivaldybė,

—	Prienų rajono savivaldybė,

—	Plungės rajono savivaldybė,

—	Raseinių rajono savivaldybė,

—	Rokiškio rajono savivaldybė,

—	Skuodo rajono savivaldybės,

—	Šakių rajono savivaldybė,

—	Šalčininkų rajono savivaldybė,

—	Šiaulių miesto savivaldybė,

—	Šiaulių rajono savivaldybė,

—	Šilutės rajono savivaldybė,

—	Širvintų rajono savivaldybė,

—	Šilalės rajono savivaldybė,

—	Švenčionių rajono savivaldybė,

—	Tauragės rajono savivaldybė,

—	Telšių rajono savivaldybė,

—	Trakų rajono savivaldybė,

—	Ukmergės rajono savivaldybė,

—	Utenos rajono savivaldybė,

—	Varėnos rajono savivaldybė,

—	Vilniaus miesto savivaldybė,

—	Vilniaus rajono savivaldybė,

—	Visagino savivaldybė,

—	Zarasų rajono savivaldybė.

6. L-Ungerija

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Ungerija:

—

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

7. Il-Polonja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fil-Polonja:

w województwie warmińsko-mazurskim:

—	gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

—	powiat elbląski,

—	powiat miejski Elbląg,

—	powiat gołdapski,

—	powiat piski,

—	powiat bartoszycki,

—	powiat olecki,

—	powiat giżycki,

—	powiat braniewski,

—	powiat kętrzyński,

—	powiat lidzbarski,

—	gminy Dźwierzuty Jedwabno, Pasym, Świętajno, Szczytno i miasto Szczytno w powiecie szczycieńskim,

—	powiat mrągowski,

—	powiat węgorzewski,

—	powiat olsztyński,

—	powiat miejski Olsztyn,

—	powiat nidzicki,

—	gminy Kisielice, Susz, Zalewo w powiecie iławskim,

—	część powiatu ostródzkiego niewymieniona w części III załącznika I,

—

gmina Iłowo – Osada, część gminy wiejskiej Działdowo położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Płośnica położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wchodniej do zachodniej granicy gminy, część gminy Lidzbark położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 544 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 541 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 541 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 544 w powiecie działdowskim,

w województwie podlaskim:

—	powiat bielski,

—	powiat grajewski,

—	powiat moniecki,

—	powiat sejneński,

—	gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

—	powiat miejski Łomża,

—	powiat siemiatycki,

—	powiat hajnowski,

—	gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

—	gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

—	gminy Mały Płock i Stawiski w powiecie kolneńskim,

—	powiat białostocki,

—	powiat suwalski,

—	powiat miejski Suwałki,

—	powiat augustowski,

—	powiat sokólski,

—	powiat miejski Białystok,

w województwie mazowieckim:

—	gminy Domanice, Korczew, Kotuń, Mordy, Paprotnia, Przesmyki, Siedlce, Skórzec, Wiśniew, Wodynie, Zbuczyn w powiecie siedleckim,

—	powiat miejski Siedlce,

—	gminy Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń w powiecie sokołowskim,

—	powiat łosicki,

—	powiat sochaczewski,

—	powiat zwoleński,

—	powiat kozienicki,

—	powiat lipski,

—	powiat radomski

—	powiat miejski Radom,

—	powiat szydłowiecki,

—	gminy Lubowidz i Kuczbork Osada w powiecie żuromińskim,

—	gmina Wieczfnia Kościelna w powicie mławskim,

—	gminy Bodzanów, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

—	powiat nowodworski,

—	gminy Czerwińsk nad Wisłą, Naruszewo, Załuski w powiecie płońskim,

—

gminy: miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka, część gminy Tłuszcz ograniczona liniami kolejowymi: na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy do miasta Tłuszcz oraz na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy do miasta Tłuszcz, część gminy Jadów położona na północ od linii kolejowej biegnącej od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie wołomińskim,

—	powiat garwoliński,

—

gminy Boguty – Pianki, Brok, Zaręby Kościelne, Nur, Małkinia Górna, część gminy Wąsewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 60, część gminy wiejskiej Ostrów Mazowiecka położona na południe od miasta Ostrów Mazowiecka i na południe od linii wyznaczonej przez drogę 60 biegnącą od zachodniej granicy miasta Ostrów Mazowiecka do zachodniej granicy gminy w powiecie ostrowskim,

—	część gminy Sadowne położona na północny- zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Łochów położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie węgrowskim,

—	gminy Brańszczyk, Długosiodło, Rząśnik, Wyszków, część gminy Zabrodzie położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S8 w powiecie wyszkowskim,

—	gminy Cegłów, Dębe Wielkie, Halinów, Latowicz, Mińsk Mazowiecki i miasto Mińsk Mazowiecki, Mrozy, Siennica, miasto Sulejówek w powiecie mińskim,

—	powiat otwocki,

—	powiat warszawski zachodni,

—	powiat legionowski,

—	powiat piaseczyński,

—	powiat pruszkowski,

—	powiat grójecki,

—	powiat grodziski,

—	powiat żyrardowski,

—	powiat białobrzeski,

—	powiat przysuski,

—	powiat miejski Warszawa,

w województwie lubelskim:

—	powiat bialski,

—	powiat miejski Biała Podlaska,

—	gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce w powiecie janowskim,

—	powiat puławski,

—	powiat rycki,

—	powiat łukowski,

—	powiat lubelski,

—	powiat miejski Lublin,

—	powiat lubartowski,

—	powiat łęczyński,

—	powiat świdnicki,

—	gminy Aleksandrów, Biszcza, Józefów, Księżpol, Łukowa, Obsza, Potok Górny, Tarnogród w powiecie biłgorajskim,

—	gminy Dołhobyczów, Mircze, Trzeszczany, Uchanie i Werbkowice w powiecie hrubieszowskim,

—	powiat krasnostawski,

—	powiat chełmski,

—	powiat miejski Chełm,

—	powiat tomaszowski,

—	część powiatu kraśnickiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	powiat opolski,

—	powiat parczewski,

—	powiat włodawski,

—	powiat radzyński,

—	powiat miejski Zamość,

—	gminy Adamów, Grabowiec, Komarów – Osada, Krasnobród, Łabunie, Miączyn, Nielisz, Sitno, Skierbieszów, Stary Zamość, Zamość w powiecie zamojskim,

w województwie podkarpackim:

—	część powiatu stalowowolskiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	gminy Cieszanów, Horyniec - Zdrój, Narol, Stary Dzików, Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów w powiecie lubaczowskim,

—	gminy Medyka, Stubno, część gminy Orły położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77, część gminy Żurawica na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 77 w powiecie przemyskim,

—	gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Pawłosiów i Wiązownice w powiecie jarosławskim,

—	gmina Kamień w powiecie rzeszowskim,

—	gminy Cmolas, Dzikowiec, Kolbuszowa, Majdan Królewski i Niwiska powiecie kolbuszowskim,

—	powiat leżajski,

—	powiat niżański,

—	powiat tarnobrzeski,

—	gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, Przeworsk z miastem Przeworsk, Zarzecze w powiecie przeworskim,

—	część gminy Sędziszów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Ostrów nie wymieniona w części III załącznika I w powiecie ropczycko – sędziszowskim,

w województwie małopolskim:

—	gminy Nawojowa, Piwniczna Zdrój, Rytro, Stary Sącz, część gminy Łącko położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Dunajec w powiecie nowosądeckim,

—	gmina Szczawnica w powiecie nowotarskim,

w województwie pomorskim:

—	gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

—	gmina Stare Pole, część gminy Nowy Staw położna na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 w powiecie malborskim,

—	gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

w województwie świętokrzyskim:

—	gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 biegnącą od miejscowości Honorów do zachodniej granicy gminy w powiecie opatowskim,

—

część gminy Brody położona wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

—	gmina Gowarczów, część gminy Końskie położona na wschód od linii kolejowej, część gminy Stąporków położona na północ od linii kolejowej w powiecie koneckim,

—	gminy Dwikozy i Zawichost w powiecie sandomierskim,

w województwie lubuskim:

—	gminy Bogdaniec, Deszczno, Kłodawa, Kostrzyn nad Odrą, Santok, Witnica w powiecie gorzowskim,

—	powiat miejski Gorzów Wielkopolski,

—	gminy Drezdenko, Strzelce Krajeńskie, Stare Kurowo, Zwierzyn w powiecie strzelecko – drezdeneckim,

—	powiat żarski,

—	powiat słubicki,

—	gminy Brzeźnica, Iłowa, Gozdnica, Wymiarki i miasto Żagań w powiecie żagańskim,

—	powiat krośnieński,

—	powiat zielonogórski

—	powiat miejski Zielona Góra,

—	powiat nowosolski,

—	część powiatu sulęcińskiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	część powiatu międzyrzeckiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	część powiatu świebodzińskiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	powiat wschowski,

w województwie dolnośląskim:

—	powiat zgorzelecki,

—	gminy Gaworzyce, Grębocice, Polkowice i Radwanice w powiecie polkowickim,

—	część powiatu wołowskiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	powiat lubiński,

—	gmina Malczyce, Miękinia, Środa Śląska, część gminy Kostomłoty położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Udanin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie średzkim,

—	gmina Wądroże Wielkie w powiecie jaworskim,

—	powiat miejski Legnica,

—	część powiatu legnickiego niewymieniona w części I i III załącznika I,

—	gmina Oborniki Śląskie, Wisznia Mała, Trzebnica, Zawonia w powiecie trzebnickim,

—	gminy Leśna, Lubań i miasto Lubań, Olszyna, Platerówka, Siekierczyn w powiecie lubańskim,

—	powiat miejski Wrocław,

—	gminy Czernica, Długołęka, Siechnice, część gminy Żórawina położona na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4, część gminy Kąty Wrocławskie położona na północ od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie wrocławskim,

—	gminy Jelcz - Laskowice, Oława z miastem Oława i część gminy Domaniów położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 w powiecie oławskim,

—	gmina Bierutów, miasto Oleśnica, część gminy wiejskiej Oleśnica położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S8, część gminy Dobroszyce położona na zachód od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od północnej do południowej granicy gminy w powiecie oleśnickim,

—	gmina Cieszków, Krośnice, część gminy Milicz położona na wschód od linii łączącej miejscowości Poradów – Piotrkosice – Sulimierz – Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

—	część powiatu bolesławieckiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	powiat głogowski,

—	gmina Niechlów w powiecie górowskim,

—	gmina Zagrodno w powiecie złotoryjskim,

—	gmina Gryfów Śląski w powiecie lwóweckim,

—	gminy Czarny Bór, Stare Bogaczowice, Walim, miasto Boguszów - Gorce, miasto Jedlina – Zdrój, , miasto Szczawno – Zdrój w powiecie wałbrzyskim,

—	powiat miejski Wałbrzych,

—	gmina Świdnica, miasto Świdnica, miasto Świebodzice w powiecie świdnickim

w województwie wielkopolskim:

—	gminy Siedlec, Wolsztyn, część gminy Przemęt położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

—	gmina Wielichowo, Rakoniewice, Granowo, część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

—	część powiatu międzychodzkiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	część powiatu nowotomyskiego niewymieniona w części III załącznika I,

—	powiat obornicki,

—	część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

—	powiat miejski Poznań,

—

gminy Buk, Czerwonak, Dopiewo, Komorniki, Stęszew, Swarzędz, Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim,

—

część gminy Ostroróg położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 186 i 184 biegnące od granicy gminy do miejscowości Ostroróg, a następnie od miejscowości Ostroróg przez miejscowości Piaskowo – Rudki do południowej granicy gminy, część gminy Wronki położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wartę biegnącą od zachodniej granicy gminy do przecięcia z droga nr 182, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 182 oraz 184 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 182 do południowej granicy gminy, część gminy Pniewy położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 187 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 187 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo część gminy Duszniki położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Duszniki, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez ul. Niewierską oraz drogę biegnącą przez miejscowość Niewierz do zachodniej granicy gminy, część gminy Szamotuły położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 306 i drogę łączącą miejscowości Lipnica – Ostroróg oraz część położona na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

—	gmina Pępowo w powiecie gostyńskim,

—

gminy Kobylin, Zduny, część gminy Krotoszyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 15 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 36, nr 36 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 15 do skrzyżowana z drogą nr 444, nr 444 biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 do południowej granicy gminy w powiecie krotoszyńskim,

w województwie łódzkim:

—	gminy Białaczów, Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

—	gminy Biała Rawska, Regnów i Sadkowice w powiecie rawskim,

—	gmina Kowiesy w powiecie skierniewickim,

w województwie zachodniopomorskim:

—

gmina Boleszkowice i część gminy Dębno położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 126 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 23 w miejscowości Dębno, następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 23 do skrzyżowania z ul. Jana Pawła II w miejscowości Cychry, następnie na południe od ul. Jana Pawła II do skrzyżowania z ul. Ogrodową i dalej na południe od linii wyznaczonej przez ul. Ogrodową, której przedłużenie biegnie do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

—	gminy Banie, Cedynia, Chojna, Gryfino, Mieszkowice, Moryń, Trzcińsko – Zdrój, Widuchowa w powiecie gryfińskim,

w województwie opolskim:

—	gminy Brzeg, Lubsza, Lewin Brzeski, Olszanka, Skarbimierz w powiecie brzeskim,

—	gminy Dąbrowa, Dobrzeń Wielki, Popielów w powiecie opolskim,

—	gminy Świerczów, Wilków, część gminy Namysłów położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej do zachodniej granicy gminy w powiecie namysłowskim.

8. Is-Slovakkja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fis-Slovakkja:

—	the whole district of Gelnica except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Poprad

—	the whole district of Spišská Nová Ves,

—	the whole district of Levoča,

—	the whole district of Kežmarok

—	in the whole district of Michalovce except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Košice-okolie,

—	the whole district of Rožnava,

—	the whole city of Košice,

—	the whole district of Sobrance,

—	the whole district of Vranov nad Topľou,

—	the whole district of Humenné except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Snina,

—	the whole district of Prešov except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Sabinov except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Svidník, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Stropkov, except municipalities included in zone III,

—	the whole district of Bardejov,

—	the whole district of Stará Ľubovňa,

—	the whole district of Revúca,

—	the whole district of Rimavská Sobota except municipalities included in zone III,

—	in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I,

—	the whole district of Lučenec,

—	the whole district of Poltár,

—	the whole district of Zvolen,

—	the whole district of Detva,

—	the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I,

—	the whole district of Banska Stiavnica,

—	in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora,

—	the whole district of Banska Bystica,

—	the whole district of Brezno,

—	the whole district of Liptovsky Mikuláš.

9. L-Italja

Iż-żoni ristretti II li ġejjin fl-Italja:

Piedmont Region:

—

in the Province of Alessandria, the municipalities of Cavatore, Castelnuovo Bormida, Cabella Ligure, Carrega Ligure, Francavilla Bisio, Carpeneto, Costa Vescovato, Grognardo, Orsara Bormida, Pasturana, Melazzo, Mornese, Ovada, Predosa, Lerma, Fraconalto, Rivalta Bormida, Fresonara, Malvicino, Ponzone, San Cristoforo, Sezzadio, Rocca Grimalda, Garbagna, Tassarolo, Mongiardino Ligure, Morsasco, Montaldo Bormida, Prasco, Montaldeo, Belforte Monferrato, Albera Ligure, Bosio, Cantalupo Ligure, Castelletto D'orba, Cartosio, Acqui Terme, Arquata Scrivia, Parodi Ligure, Ricaldone, Gavi, Cremolino, Brignano-Frascata, Novi Ligure, Molare, Cassinelle, Morbello, Avolasca, Carezzano, Basaluzzo, Dernice, Trisobbio, Strevi, Sant'Agata Fossili, Pareto, Visone, Voltaggio, Tagliolo Monferrato, Casaleggio Boiro, Capriata D'orba, Castellania, Carrosio, Cassine, Vignole Borbera, Serravalle Scrivia, Silvano D'orba, Villalvernia, Roccaforte Ligure, Rocchetta Ligure, Sardigliano, Stazzano, Borghetto Di Borbera, Grondona, Cassano Spinola, Montacuto, Gremiasco, San Sebastiano Curone, Fabbrica Curone,

Liguria Region:

—

in the province of Genova, the municipalities of Bogliasco, Arenzano, Ceranesi, Ronco Scrivia, Mele, Isola Del Cantone, Lumarzo, Genova, Masone, Serra Riccò, Campo Ligure, Mignanego, Busalla, Bargagli, Savignone, Torriglia, Rossiglione, Sant'Olcese, Valbrevenna, Sori, Tiglieto, Campomorone, Cogoleto, Pieve Ligure, Davagna, Casella, Montoggio, Crocefieschi, Vobbia;

—	in the province of Savona, the municipalities of Albisola Superiore, Celle Ligure, Stella, Pontinvrea, Varazze, Urbe, Sassello,

Lazio Region:

—

the Area of the Municipality of Rome having the following limits:

South: from the intersection of Tiber River with Circonvallazione Clodia, Circonvallazione Clodia, Via di San Tommaso D’Acquino, Via Arturo Labriola, Via Simone Simoni, Via Pietro De Cristofaro, Via Anastasio II, Via Baldo Degli Ubaldi up to the intersection with Via di Boccea

South-West: Via di Boccea up to the intersection with Via della Storta

West-North West: Via della Storta, Via Cassia (SS2) up to the intersection with boundaries of Rome municipality

North-North East: from the intersection between Via Cassia (SS2) and boundaries of Rome municipality -– administrative boundaries of Rome municipality

East: administrative boundaries of Rome municipality up to the intersection with Via Nomentana (Sp22a)

South-East: Via Nomentana (Sp22a) up to the intersection with Viale Sora Lella – Viale Sora Lella –Viale Ave Ninchi - Via Ugo Ojetti – Viale Jonio – Via dei Prati Fiscali crossing Via Salaria up to Via Marciana Marina – Via Marciana Marina up to the intersection with Tiber River.

PARTI III

1. Il-Bulgarija

Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Bulgarija:

—

in Blagoevgrad region:

—	the whole municipality of Sandanski

—	the whole municipality of Strumyani

—	the whole municipality of Petrich,

—

the Pazardzhik region:

—	the whole municipality of Pazardzhik,

—	the whole municipality of Panagyurishte,

—	the whole municipality of Lesichevo,

—	the whole municipality of Septemvri,

—	the whole municipality of Strelcha,

—

in Plovdiv region

—	the whole municipality of Hisar,

—	the whole municipality of Suedinenie,

—	the whole municipality of Maritsa

—	the whole municipality of Rodopi,

—	the whole municipality of Plovdiv,

—

in Varna region:

—	the whole municipality of Byala,

—	the whole municipality of Dolni Chiflik.

2. L-Italja

Iż-żoni ristretti III li ġejjin fl-Italja:

—	Sardinia Region: the whole territory

—	Lazio Region: the Area of the Municipality of Rome within the administrative boundaries of the Local Heatlh Unit “ASL RM1”.

3. Il-Polonja

Iż-żoni ristretti III li ġejjin fil-Polonja:

w województwie warmińsko-mazurskim:

—	część powiatu działdowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	część powiatu iławskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	powiat nowomiejski,

—	gminy Dąbrówno, Grunwald i Ostróda z miastem Ostróda w powiecie ostródzkim,

w województwie lubelskim:

—	gminy Radecznica, Sułów, Szczebrzeszyn, Zwierzyniec w powiecie zamojskim,

—	gminy Biłgoraj z miastem Biłgoraj, Goraj, Frampol, Tereszpol i Turobin w powiecie biłgorajskim,

—	gminy Horodło, Hrubieszów z miastem Hrubieszów w powiecie hrubieszowskim,

—	gminy Dzwola, Chrzanów i Potok Wielki w powiecie janowskim,

—	gminy Gościeradów i Trzydnik Duży w powiecie kraśnickim,

w województwie podkarpackim:

—	powiat mielecki,

—	gminy Radomyśl nad Sanem i Zaklików w powiecie stalowowolskim,

—

część gminy Ostrów położona na północ od drogi linii wyznaczonej przez drogę nr A4 biegnącą od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 986, a następnie na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 986 biegnącą od tego skrzyżowania do miejscowości Osieka i dalej na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Osieka_- Blizna w powiecie ropczycko – sędziszowskim,

—	część gminy Czarna położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy Żyraków położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4, część gminy wiejskiej Dębica położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr A4 w powiecie dębickim

—	gmina Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim,

—	gminy Laszki, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim,

w województwie lubuskim:

—	gminy Małomice, Niegosławice, Szprotawa, Żagań w powiecie żagańskim,

—	gmina Sulęcin w powiecie sulęcińskim,

—	gminy Bledzew, Międzyrzecz, Pszczew, Trzciel w powiecie międzyrzeckim,

—	część gminy Lubrza położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Łagów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Świebodzin położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie świebodzińskim,

w województwie wielkopolskim:

—	powiat leszczyński,

—	powiat miejski Leszno,

—	gminy Krzywiń, Śmigiel w powiecie kościańskim,

—

część gminy Dolsk położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 434 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 437, a następnie na zachód od drogi nr 437 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 434 do południowej granicy gminy, część gminy Śrem położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 310 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Śrem, następnie na zachód od drogi nr 432 w miejscowości Śrem oraz na zachód od drogi nr 434 biegnącej od skrzyżowania z drogą nr 432 do południowej granicy gminy w powiecie śremskim,

—	gminy Gostyń, Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim,

—	część gminy Przemęt położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Borek – Kluczewo – Sączkowo – Przemęt – Błotnica – Starkowo – Boszkowo – Letnisko w powiecie wolsztyńskim,

—	gminy Krobia i Poniec w powiecie gostyńskim,

—	powiat rawicki,

—	gminy Kuślin, Lwówek, Miedzichowo, Nowy Tomyśl w powiecie nowotomyskim,

—	gminy Chrzypsko Wielkie, Kwilcz w powiecie międzychodzkim,

—

część gminy Pniewy położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 187 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 187 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Lubosinek – Lubosina – Buszewo w powiecie szamotulskim,

w województwie dolnośląskim:

—	część powiatu górowskiego niewymieniona w części II załącznika I,

—	gminy Prusice i Żmigród w powiecie trzebnickim,

—	gminy Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim,

—	gminy Chocianów i Przemków w powiecie polkowickim,

—	gmina Chojnów i miasto Chojnów w powiecie legnickim,

—

część gminy Wołów położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 339 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Pełczyn, a następnie na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 339 i łączącą miejscowości Pełczyn – Smogorzówek, część gminy Wińsko polożona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 36 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Wińsko, a nastęnie na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 36 w miejscowości Wińsko i łączącą miejscowości Wińsko_- Smogorzów Wielki – Smogorzówek w powiecie wołowskim,

—	część gminy Milicz położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Poradów – Piotrkosice - Sulimierz-Sułów - Gruszeczka w powiecie milickim,

w województwie świętokrzyskim:

—	gminy Gnojno, Pacanów w powiecie buskim,

—	gminy Łubnice, Oleśnica, Połaniec, część gminy Rytwiany położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 764, część gminy Szydłów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 756 w powiecie staszowskim,

—

gminy Chmielnik, Masłów, Miedziana Góra, Mniów, Łopuszno, Piekoszów, Pierzchnica, Sitkówka-Nowiny, Strawczyn, Zagnańsk, część gminy Raków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 756 i 764 , część gminy Chęciny położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 762, część gminy Górno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy łączącą miejscowości Leszczyna – Cedzyna oraz na północ od linii wyznczonej przez ul. Kielecką w miejscowości Cedzyna biegnącą do wschodniej granicy gminy, część gminy Daleszyce położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 764 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą łączącą miejscowości Daleszyce – Słopiec – Borków, dalej na południe od linii wyznaczonej przez tę drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą nr 764 do przecięcia z linią rzeki Belnianka, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzeki Belnianka i Czarna Nida biegnącej do zachodniej granicy gminy w powiecie kieleckim,

—	powiat miejski Kielce,

—

gminy Krasocin, część gminy Włoszczowa położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Konieczno, i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Konieczno – Rogienice – Dąbie – Podłazie, część gminy Kluczewsko położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od wschodniej granicy gminy i łączącą miejscowości Krogulec – Nowiny - Komorniki do przecięcia z linią rzeki Czarna, następnie na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Czarna biegnącą do przecięcia z linią wyznaczoną przez drogę nr 742 i dalej na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 742 biegnącą od przecięcia z linią rzeki Czarna do południowej granicy gminyw powiecie włoszczowskim,

—	gmina Kije w powiecie pińczowskim,

—	gminy Małogoszcz, Oksa w powiecie jędrzejowskim,

w województwie małopolskim:

—	gminy Dąbrowa Tarnowska, Radgoszcz, Szczucin w powiecie dąbrowskim.

4. Ir-Rumanija

Iż-żoni ristretti III li ġejjin fir-Rumanija:

—	Zona orașului București,

—	Județul Constanța,

—	Județul Satu Mare,

—	Județul Tulcea,

—	Județul Bacău,

—	Județul Bihor,

—	Județul Bistrița Năsăud,

—	Județul Brăila,

—	Județul Buzău,

—	Județul Călărași,

—	Județul Dâmbovița,

—	Județul Galați,

—	Județul Giurgiu,

—	Județul Ialomița,

—	Județul Ilfov,

—	Județul Prahova,

—	Județul Sălaj,

—	Județul Suceava

—	Județul Vaslui,

—	Județul Vrancea,

—	Județul Teleorman,

—	Judeţul Mehedinţi,

—	Județul Gorj,

—	Județul Argeș,

—	Judeţul Olt,

—	Judeţul Dolj,

—	Județul Arad,

—	Județul Timiș,

—	Județul Covasna,

—	Județul Brașov,

—	Județul Botoșani,

—	Județul Vâlcea,

—	Județul Iași,

—	Județul Hunedoara,

—	Județul Alba,

—	Județul Sibiu,

—	Județul Caraș-Severin,

—	Județul Neamț,

—	Județul Harghita,

—	Județul Mureș,

—	Județul Cluj,

—	Județul Maramureş.

5. Is-Slovakkja

Iż-żoni ristretti III li ġejjin fis-Slovakkja:

—	The whole district of Trebišov’,

—	The whole district of Vranov and Topľou,

—

In the district of Humenné: Lieskovec, Myslina, Humenné, Jasenov, Brekov, Závadka, Topoľovka, Hudcovce, Ptičie, Chlmec, Porúbka, Brestov, Gruzovce, Ohradzany, Slovenská Volová, Karná, Lackovce, Kochanovce, Hažín nad Cirochou, Závada, Nižná Sitnica, Vyšná Sitnica, Rohožník, Prituľany, Ruská Poruba, Ruská Kajňa,

—	In the district of Michalovce: Strážske, Staré, Oreské, Zbudza, Voľa, Nacina Ves, Pusté Čemerné, Lesné, Rakovec nad Ondavou, Petríkovce, Oborín, Veľké Raškovce, Beša,

—	In the district of Rimavská Sobota: Jesenské, Gortva, Hodejov, Hodejovec, Širkovce, Šimonovce, Drňa, Hostice, Gemerské Dechtáre, Jestice, Dubovec, Rimavské Janovce, Rimavská Sobota, Belín, Pavlovce, Sútor, Bottovo, Dúžava, Mojín, Konrádovce, Čierny Potok, Blhovce, Gemerček, Hajnáčka,

—	In the district of Gelnica: Hrišovce, Jaklovce, Kluknava, Margecany, Richnava,

—	In the district Of Sabinov: Daletice,

—

In the district of Prešov: Hrabkov, Krížovany, Žipov, Kvačany, Ondrašovce, Chminianske Jakubovany, Klenov, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Hendrichovce, Hermanovce, Chmiňany, Chminianska Nová Ves, Janov, Jarovnice, Kojatice, Lažany, Mikušovce, Ovčie, Rokycany, Sedlice, Suchá Dolina, Svinia, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Župčany,

—	the whole district of Medzilaborce,

—	In the district of Stropkov: Havaj, Malá Poľana, Bystrá, Mikové, Varechovce, Vladiča, Staškovce, Makovce, Veľkrop, Solník, Korunková, Bukovce, Krišľovce, Jakušovce, Kolbovce,

—	In the district of Svidník: Pstruša.

”

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 164

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 65 20 ta' Ġunju 2022

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/939 tat-13 ta’ Ġunju 2022 li jirreġistra isem fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Giresun Tombul Fındığı (DOP)”)	1
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/940 tat-13 ta’ Ġunju 2022 li jirreġistra isem fir-reġistru tad-Denominazzjonijiet ta’ Oriġini Protetti u tal-Indikazzjonijiet Ġeografiċi Protetti (Maranho da Sertã (IĠP))	2
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/941 tat-13 ta’ Ġunju 2022 li jdaħħal isem fir-reġistru tal-Ispeċjalitajiet Tradizzjonali Garantiti (Sopa da Pedra de Almeirim (STG))	3
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/942 tat-13 ta’ Ġunju 2022 li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni għal denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Arroz del Delta del Ebro/Arròs del Delta de l’Ebre (DPO))	4
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/943 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jikkoreġi ċerti verżjonijiet lingwistiċi tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2195/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Vokabolarju Komuni tal-Akkwist (CPV) ( 1 )	6
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ( 1 )	7
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/945 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ( 1 )	20
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/946 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jemenda l-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/605 li jistabbilixxi miżuri ta’ kontroll speċjali għad-deni Afrikan tal-ħnieżer ( 1 )	23
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/947 tal-1 ta’ Marzu 2022 dwar l-approvazzjoni tal-iskema ta’ riżoluzzjoni għal Sberbank banka d.d (notifikata bid-dokument C(2022) 1402)	63
	*	Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/948 tal-1 ta’ Marzu 2022 dwar l-approvazzjoni tal-iskema ta’ riżoluzzjoni għal Sberbank d.d. (notifikata bid-dokument C(2022)1403)	65


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.