(1)

Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dak l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni kellha tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. Dak l-Avviż waqaf japplika fil-31 ta’ Diċembru 2021.

(2)

F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Protokoll”), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 għall-Protokoll japplikaw, taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Kapitolu IX tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u prodotti mediċinali awżiljarji. Għalhekk, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.

(3)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew permezz tagħha, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jkomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet.

(5)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu minflok, minħabba l-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Union, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(6)

Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(7)

Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li japplika b’mod retroattiv mill-31 ta’ Jannar 2022,

(a)

il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1);

(b)

il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Istat Membru li fih jiġu importati dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għas-soġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”

(1)

Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (3) (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 (4) u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż (5) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu mill-Gran Brittanja, jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq, mit-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali sal-31 ta’ Diċembru 2021.

(2)

F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-‘Protokoll’), li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll japplikaw, bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness, għar-Renju Unit u fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Dik il-lista tinkludi l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar il-manifattura u l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Għalhekk, il-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw ma’ dawk id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni.

(3)

Id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jistabbilixxu r-regoli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali investigattivi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.

(4)

Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq ilhom storikament jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawk is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Biex jiġi evitat in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u fl-aħħar mill-aħħar biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati sabiex jipprevedu derogi għall-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

(5)

Skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, l-importazzjoni fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali investigattivi minn pajjiżi terzi hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura u għall-importazzjoni. Biex jiġi żgurat li jitkompla l-aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba għall-parteċipanti fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq, kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta wara l-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li tali awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali investigattivi importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss.

(6)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Mal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni, il-prodotti mediċinali jkunu disponibbli għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Huwa possibbli, madanakollu, li l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq joħorġu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali qabel l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat għall-istess prodott mediċinali fl-Unjoni. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, u sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom aċċess għal dawk il-prodotti mediċinali fl-istess ħin mal-pazjenti f’partijiet oħra tar-Renju Unit, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jenħtieġ li jkunu jistgħu jfornu dawk il-prodotti mediċinali lill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq b’mod temporanju u sakemm tingħata jew tiġi rrifjutata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata l-effettività sħiħa tal-proċedura ċentralizzata għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, dawk l-awtorizzazzjonijiet temporanji jenħtieġ li jkunu limitati fiż-żmien u jenħtieġ li jieqfu jkunu validi meta l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni li tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq dak il-prodott mediċinali.

(7)

F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali fl-Irlanda ta’ Fuq, huwa kruċjali li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jiġu stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Bl-istess mod, biex jiġi żgurat l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tal-Irlanda ta’ Fuq jitħallew jagħtu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew tal-proċedura deċentralizzata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

(8)

Meta l-Artikolu 17 u l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83/KE, jinqraw flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-applikanti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jixtiequ jiksbu kemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stat Membru wieħed jew aktar, jenħtieġ li jinkludu lir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-applikazzjoni tagħhom, f’konformità mar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata. Meta l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati wkoll f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ir-rekwiżit ta’ konformità ma’ dak l-obbligu jista’ jfixkel li jitkompla l-aċċess għall-prodotti mediċinali mill-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex tiġi evitata dik il-kwistjoni, jeħtieġ li l-applikanti f’sitwazzjonijiet bħal dawn jingħataw il-possibiltà li japplikaw għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku jew mal-proċedura deċentralizzata, jew f’konformità mal-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq applikabbli għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Fil-każ ta’ tali proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jenħtieġ li tingħata f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, inklużi r-rekwiżiti dwar kwalità, sikurezza u effikaċja tal-prodotti mediċinali.

(9)

F’konformità mal-Artikolu 51(1), il-punt (b), tad-Direttiva 2001/83/KE, il-prodotti mediċinali importati fl-Unjoni jridu jgħaddu minn ittestjar għall-kontroll tal-kwalità fl-Unjoni. L-Artikolu 20, punt (b), ta’ dik id-Direttiva jippermetti li l-importaturi li jqiegħdu prodotti mediċinali li jiġu fornuti jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, fis-swieq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq, sabiex, f’każijiet ġustifikabbli, ċerti kontrolli jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li titqies id-dipendenza storika ta’ Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u r-riskji relatati ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali f’dawk il-ġurisdizzjonijiet, ‘każ ġustifikabbli’ skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jitqies li jseħħ meta kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata f’sit fl-Unjoni jew minn persuna kkwalifikata f’sit f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Minħabba li l-Artikolu 20(b), tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-ittestjar tal-lottijiet jitwettaq f’pajjiż terz fuq bażi ta’ każ b’każ biss, jeħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet li jarmonizzaw l-implimentazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni fir-rigward tal-prodotti mediċinali fornuti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

(10)

Meta l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-importaturi li jimpurtaw il-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għal ġo Stat Membru jenħtieġ li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura mogħtija mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit l-importatur, jew fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Sabiex tiġi evitata sitwazzjoni li fiha l-operaturi jirtiraw il-provvista tal-prodotti mediċinali lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq jew inaqqsuha b’mod sinifikanti, jeħtieġ li ssir deroga eċċezzjonali minn dak ir-rekwiżit taħt ċerti kundizzjonijiet u li jkunu permessi l-importazzjonijiet f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn distributuri bl-ingrossa li ma jkollhomx l-awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, filwaqt li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(11)

F’sitwazzjoni meta prodotti mediċinali jiġu esportati minn Stat Membru lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u sussegwentement jiġu importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jkun possibbli li jitneħħew kontrolli speċifiċi, jiġifieri l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità maħsub sabiex tiġi garantita l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, dment li jkunu saru arranġamenti xierqa mill-Unjoni biex jiġi żgurat li l-kontrolli meħtieġa jitwettqu fil-pajjiż esportatur.

(12)

Meta l-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u mal-Protokoll, jirriżulta li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jenħtieġ li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata li tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Biex jiġi żgurat aċċess kontinwu għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq, jixraq li l-persuna kkwalifikata titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

(13)

Meta l-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jinqara flimkien mal-Protokoll, jirriżulta li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza jenħtieġ li tkun tirrisjedi u topera fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq. Għadd ta’ operaturi ma setgħux jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżitsal-31 ta’ Diċembru 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-aċċess għal ċerti prodotti mediċinali għall-pazjenti fl-Irlanda ta’ Fuq ma jitfixkilx, jixraq li l-persuna kkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza titħalla tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

(14)

Sabiex jiġu evitati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’Ċipru u f’Malta, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jitħallew, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u għal ċertu perjodu, jagħtu, iżommu fis-seħħ u jestendu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq abbażi tal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE li jibbażaw fuq awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, anke jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadux stabbilit fl-Unjoni, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Minħabba li d-dritt tal-Unjoni ma għadux japplika f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jeħtieġ li jiġi previst li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jiżguraw li t-tali awtorizzazzjonijiet jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-funzjonament tas-suq tal-Unjoni ma jiġix imminat, jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għat-tisħiħ tas-superviżjoni u l-infurzar tar-regoli rilevanti għall-applikazzjoni tad-derogi introdotti minn din id-Direttiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni timmonitorja l-iżviluppi f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ protezzjoni fir-rigward tal-funzjonijiet regolatorji koperti minn din id-Direttiva. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika żgurat mir-Renju Unit permezz ta’ regoli li jirregolaw il-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali kif ukoll permezz tal-infurzar effettiv ta’ dawk ir-regoli, ma għadux essenzjalment ekwivalenti għal dak garantit fl-Unjoni, jew jekk il-Kummissjoni ma jkollhiex l-informazzjoni li biha tkun tista’ tivvaluta huwiex garantit livell essenzjalment ekwivalenti ta’ protezzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidħol f’konsultazzjoni mar-Renju Unit sabiex issib rimedju miftiehem b’mod reċiproku għal dik is-sitwazzjoni. Jekk it-tali rimedju ma jinstabx fil-perjodu stabbilit, jenħtieġ li bħala l-aħħar alternattiva, il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati li jissospendu l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni waħda jew aktar introdotti permezz ta’ din id-Direttiva.

(15)

Sabiex tkun żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jippubblikaw lista ta’ prodotti mediċinali li beħsiebhom japplikawlhom jew li diġà applikawlhom id-derogi skont kif stabbilit f’din id-Direttiva. Sabiex dik il-lista tkun tista’ titfittex faċilment, jenħtieġ li jkun fiha l-istess informazzjoni bħal dik li jkun hemm fil-fuljett ta’ tagħrif jew fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

(16)

Minħabba li l-objettivi ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(17)

Għalhekk jenħtieġ li d-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE jiġu emendati kif xieraq.

(18)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi fis-settur farmaċewtiku u biex jiġi ggarantit li l-pazjenti f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq jibqgħu jkollhom aċċess għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jenħtieġ li l-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jikkonformaw magħha japplikaw b’mod retroattiv mill-1 ta’ Jannar 2022,

(a)

il-prodotti mediċinali investigattivi importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikunu għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni, kif previst fil-paragrafu 3, punt (a), jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 3, punt (b);

(b)

il-prodotti mediċinali investigattivi jsiru disponibbli għall-suġġetti fl-Istat Membru biss li fih dawk il-prodotti mediċinali investigattivi jiġu importati, jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-suġġetti fl-Irlanda ta’ Fuq.”.

(1)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

(2)

fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi li ġejjin:

(3)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(4)

fl-Artikolu 20, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Fir-rigward tal-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità mwettaq f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 127d għajr dawk awtorizzati mill-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu tal-fehma li hemm każ ġustifikabbli skont it-tifsira tal-punt (b) tal-ewwel paragrafu, mingħajr ma jwettqu valutazzjoni każ b’każ dment li:

(5)

l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:

(6)

fl-Artikolu 48, jiżdied il-paragrafu li ġej:

(7)

fl-Artikolu 104(3), jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“B’deroga mit-tieni subparagrafu, fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tista’ tkun tirrisjedi u topera f’partijiet tar-Renju Unit barra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan is-subparagrafu ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna li tirrisjedi u topera fl-Unjoni fl-20 ta’ April 2022.”;

(8)

jiddaħħal l-artikolu li ġej:

(9)

l-Artikolu 121a huwa emendat kif ġej:

(10)

għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

(11)

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 649/2012 jimplimenta l-Konvenzjoni ta’ Rotterdam dwar il-Proċedura ta’ Kunsens Infurmat minn Qabel għal ċerti kimiċi u pestiċidi fil-kummerċ internazzjonali (2) (“il-Konvenzjoni ta’ Rotterdam”).

(2)

Bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11), u (UE) 2020/1498 (12), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma ġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanzi benalaksil, beta-ċiflutrin, bromossinil, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, fenamifos, mancozeb, metjokarb, thiacloprid u tijofanat-metil, rispettivament, bħala sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). L-effett ta’ dawk l-azzjonijiet regolatorji finali huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(3)

L-industrija rtirat is-sustanzi attivi epossikonażol u mekoprop mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-epossikonażol u tal-mekoprop skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) huwa biżżejjed evidenza li s-sustanzi jqajmu tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-epossikonażol u l-mekoprop jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(4)

L-industrija rtirat is-sustanza attiva bifentrin mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-bifentrin huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu ta’ dik is-sustanza fil-livell tal-kategorija ta’ “pestiċidi” meta jitqies li l-bifentrin huwa approvat biss għall-użu fil-prodotti bijoċidali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) għall-prodotti tat-tip 8 fis-sottokategorija “pestiċidi oħrajn li jinkludu l-bijoċidi”, u li ma hemm l-ebda awtorizzazzjoni nazzjonali għall-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bifentrin skont dak ir-Regolament. Barra minn hekk, il-klassifikazzjoni armonizzata tal-bifentrin skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 hija evidenza biżżejjed li s-sustanza tqajjem tħassib għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li l-bifentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(5)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1251 (16), il-Kummissjoni ddeċidiet li ma tapprovax l-empentrin bħala sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-effett ta’ dik l-azzjoni regolatorja finali huwa li l-empentrin huwa pprojbit minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-empentrin jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(6)

L-industrija rtirat is-sustanzi attivi ażinfos-etil, ferbam u eżażinon mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li dawk is-sustanzi huma pprojbiti minn kull użu fil-kategorija “pestiċidi”, minħabba l-fatt li ma ġew approvati għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-ażinfos-etil, il-ferbam u l-eżażinon jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(7)

L-industrija rtirat is-sustanza attiva metomil mill-proċess ta’ approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-effett ta’ dak l-irtirar huwa li l-metomil huwa pprojbit mill-użu fis-subkategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Dik il-projbizzjoni tammonta għal projbizzjoni tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “pestiċidi”, meta jitqies li l-metomil ma ġie approvat għal ebda użu ieħor f’dik il-kategorija. Għalhekk, jenħtieġ li l-metomil jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(8)

Is-sustanzi 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) peress li qabel kienu identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna. Għalhekk, dawk is-sustanzi huma soġġetti għal awtorizzazzjoni f’konformità mat-Titolu VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Peress li ma ngħataw l-ebda awtorizzazzjonijiet, 2,4-dinitrotoluwen (2,4-DNT) u 4,4’-diaminodifenilmetan (MDA) huma ristretti ħafna għall-użu industrijali. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(9)

L-użu tas-sustanza merkurju huwa ristrett bir-Regolament (UE) 2017/852 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) u d-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20), bl-effett li l-użu tal-merkurju huwa ristrett ħafna għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li l-merkurju jiġi miżjud mal-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(10)

L-użu tas-sustanza kadmju u tal-komposti tagħha huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Dik ir-restrizzjoni tammonta għal restrizzjoni severa tal-użu tas-sustanza fil-livell tal-kategorija “sustanzi kimiċi industrijali”, meta jitqies li l-kadmju u l-komposti tiegħu huma wkoll ristretti ħafna fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu professjonali”. Għalhekk, jenħtieġ li l-kadmju u l-komposti tiegħu jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(11)

L-użu tas-sustanza ċomb huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li ċ-ċomb jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija.

(12)

L-użu tal-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra huwa ristrett ħafna bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fis-sottokategorija “sustanza kimika industrijali għall-użu pubbliku”. Għalhekk, jenħtieġ li l-benżen bħala kostitwent ta’ sustanzi oħra jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 għal dik is-sottokategorija.

(13)

L-użu tas-sustanzi etere tal-bis(pentabromofenil) (decaBDE) u l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA huwa ristrett ħafna bir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21) għall-użu industrijali kollu. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(14)

Bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1506 (22), il-Kummissjoni ddeċidiet li ġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva idrażid malejku skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, bl-effett li l-użu tal-idrażid malejku u l-imlieħ tal-kolina, tal-potassju u tas-sodju tiegħu ma għadhomx ipprojbiti għall-użu fis-sottokategorija “pestiċida fil-grupp ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. Għalhekk, jenħtieġ li dawk is-sustanzi jitneħħew mil-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(15)

Fis-sitt laqgħa tagħha li saret mit-28 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2013, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Rotterdam iddeċidiet li tinkludi l-etere tal-pentabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tat-tetrabromodifenil u tal-pentabromodifenil, kif ukoll l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali, inklużi l-etere tal-eżabromodifenil u tal-ettabromodifenil fl-Anness III ta’ dik il-Konvenzjoni, bl-effett li dawk is-sustanzi kimiċi saru soġġetti għall-proċedura ta’ kunsens infurmat minn qabel skont dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 bir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/2229 (23). Sabiex jiġu ffaċilitati l-implimentazzjoni ta’ dak l-elenkar u b’mod partikolari s-sottomissjoni ta’ notifiki tal-esportazzjoni għal ċerti oġġetti, jenħtieġ li dawk is-sustanzi kimiċi jiġu elenkati wkoll fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(16)

L-entrata dwar l-etere tal-ottabromodifenil kummerċjali fil-Parti 3 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 tkopri wkoll is-sustanza etere tal-ottabromodifenil elenkata fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, jenħtieġ li l-etere tal-ottabromodifenil jitneħħa mil-listi ta’ sustanzi kimiċi fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(17)

Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes (“il-Konvenzjoni ta’ Stokkolma”) iddeċidiet li tinkludi s-sustanza dikofol fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dik is-sustanza ġiet elenkata fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li tiġi miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Peress li elenkar fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 jipprojbixxi l-esportazzjoni ta’ sustanza mingħajr ebda eżenzjoni, l-elenkar tad-dikofol fil-Partijiet 1 u 2 tal-Anness I ta’ dak ir-Regolament ma għadux meħtieġ u jenħtieġ li jitneħħa.

(18)

Fid-disa’ laqgħa tagħha li saret mid-29 ta’ April sal-10 ta’ Mejju 2019, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanza aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni b’għadd ta’ eżenzjonijiet u b’obbligu li l-partijiet jipprojbixxu l-esportazzjoni ta’ ragħwa għat-tifi tan-nar li jkun fihom dawk is-sustanzi kimiċi. Għalhekk, l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ u l-komposti relatati mal-PFOA tiegħu ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġi miżjud mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fir-rigward tal-preżenza tiegħu fir-ragħwa għat-tifi tan-nar.

(19)

Fis-seba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sal-15 ta’ Mejju 2015, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi pentaklorofenol u l-imlieħ u l-esteri tiegħu fl-Anness A ta’ dik il-Konvenzjoni. Għalhekk, dawk is-sustanzi ġew elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(20)

Fir-raba’ laqgħa tagħha li saret mill-4 sat-8 ta’ Mejju 2009, il-Konferenza tal-Partijiet għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma ddeċidiet li tinkludi s-sustanzi aċidu perfluworoottansulfoniku (PFOS), l-imlieħ tiegħu u l-fluworur tas-sulfonil tal-perfluworoottan fl-Anness B ta’ dik il-Konvenzjoni. Dik l-entrata ġiet sussegwentement emendata bid-Deċiżjoni SC-9/4 fl-2019. Dawk is-sustanzi huma elenkati fil-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 u għalhekk jenħtieġ li jiġu miżjuda mal-lista ta’ sustanzi kimiċi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(21)

Il-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012 fiha entrata dwar l-oġġetti li fihom konċentrazzjonijiet tal-etere tat-tetra-, penta-, eża- u ettabromodifenil ta’ 0,1 % jew aktar skont il-piż meta jkunu prodotti parzjalment jew kompletament minn materjali riċiklati jew materjali minn skart ippreparat għall-użu mill-ġdid. Dik l-entrata hija bbażata fuq restrizzjoni stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (24). Id-dispożizzjonijiet dwar dawk is-sustanzi ġew emendati bir-Regolament (UE) 2019/1021, li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet permessi fl-oġġetti u jżid l-etere tad-dekabromodifenil mal-lista ta’ eteri tad-difenil polibrominati. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi fil-Parti 1 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(22)

Ir-Regolament (UE) 2017/852 jipprojbixxi l-esportazzjoni tal-merkurju, ta’ ċerti taħlitiet tal-merkurju metalliku ma’ sustanzi oħra, ta’ ċerti komposti tal-merkurju u ta’ ċerti prodotti miżjuda bil-merkurju. Jenħtieġ li dawk il-projbizzjonijiet tal-esportazzjoni jiġu riflessi fil-Parti 2 tal-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 649/2012.

(23)

Skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) Nru 649/2012, il-Kummissjoni hija mitluba li tirrevedi l-klassifikazzjoni ta’ kull sustanza kimika elenkata fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament fid-dawl ta’ kwalunkwe bidla li tkun saret fin-Nomenklatura tas-Sistema Armonizzata tal-Organizzazzjoni Dinjija Doganali jew fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea. Għadd ta’ klassifikazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi fin-Nomenklatura Magħquda tal-Unjoni Ewropea nbidlu minn meta dawk is-sustanzi kimiċi ġew miżjuda mal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 649/2012. Jenħtieġ li dawk il-bidliet jiġu riflessi f’dak l-Anness.

(24)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 649/2012 jiġi emendat kif xieraq.

(25)

Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament u lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tiegħu,

(a)

L-Anness I huwa sostitwit bit-test fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

(b)

L-Anness V huwa sostitwit bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.