(1)

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jelenka l-persuni, il-gruppi u l-entitajiet koperti mill-iffriżar ta’ fondi u riżorsi ekonomiċi skont dan ir-Regolament.

(2)

Fit-3 ta’ Jannar 2022, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti ddeċieda li jneħħi ħames entrati mil-lista ta’ persuni, gruppi u entitajiet li għalihom jenħtieġ li japplika l-iffriżar tal-assi u tar-riżorsi ekonomiċi.

(3)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jiġi emendat skont dan,

(1)

Il-Protokoll tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (“il-Konvenzjoni ta’ Barċellona”) għall-Prevenzjoni u l-Eliminazzjoni tat-Tniġġis tal-Baħar Mediterran bir-Rimi tal-Iskart minn Bastimenti u Inġenji tal-Ajru jew l-Inċinerazzjoni fuq il-Baħar (il-“Protokoll dwar ir-Rimi tal-Iskart”) ġie konkluż mill-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 77/585/KEE (1) u daħal fis-seħħ fil-15 ta’ April 1978.

(2)

Skont l-Artikolu 18(2), punt (iii), tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha tista’ tadotta emendi għall-annessi tal-Protokolli tal-Konvenzjoni.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom bejn mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (‘id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti’) li temenda l-Anness tal-Protokoll dwar ir-Rimi tal-Iskart dwar il-fatturi li għandhom jitqiesu meta jkunu qed jiġu stabbiliti l-kriterji li jirregolaw il-ħruġ tal-permessi għar-rimi ta’ materja fil-baħar filwaqt li jitqies l-Artikolu 6 tal-Protokoll dwar ir-Rimi tal-Iskart.

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-adozzjoni ta’ emendi għall-Anness tal-Protokoll dwar ir-Rimi tal-Iskart li ser ikunu vinkolanti għall-Unjoni.

(6)

Peress li l-emendi previsti fl-Anness tal-Protokoll dwar ir-Rimi tal-Iskart ser jaġġornaw ir-rekwiżiti dwar il-protezzjoni tal-Baħar Mediterran, ser jaffettwaw l-impenji u l-ambizzjonijiet internazzjonali tal-Unjoni u ser itejbu l-protezzjoni tal-ambjent, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

Il-Protokoll emendat tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (“il-Konvenzjoni ta’ Barċellona”) dwar il-Ħarsien tal-Baħar Mediterran mit-Tniġġis ta’ Oriġini u minn Attivitajiet Terrestri (“il-Protokoll LBS”) ġie konkluż mill-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/801/KE (1) u daħal fis-seħħ fil-11 ta’ Mejju 2008.

(2)

Skont l-Artikolu 18(2), punt (iii) tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha għandha tadotta emendi għall-annessi tal-Protokolli tal-Konvenzjoni.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (“id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti”) li temenda l-Annessi I, II u IV tal-Protokoll LBS biex jitqiesu l-iżviluppi regolatorji, xjentifiċi u tekniċi relatati ma’ sorsi u attivitajiet terrestri li nkisbu fil-livell reġjonali u dinji.

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-adozzjoni ta’ emendi għall-Annessi I, II u IV għall-Protokoll LBS li ser ikunu vinkolanti għall-Unjoni.

(6)

Peress li l-emendi previsti fl-Annessi I, II u IV tal-Protokoll LBS ser jaġġornaw ir-rekwiżiti dwar il-protezzjoni tal-Baħar Mediterran, ser jaffettwaw l-impenji u l-ambizzjonijiet internazzjonali tal-Unjoni u ser itejbu l-protezzjoni tal-ambjent, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

Il-Protokoll tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (“il-Konvenzjoni ta’ Barċellona”) għall-Ħarsien tal-Baħar Mediterran mit-Tniġġis Ikkaġunat mill-Esplorazzjoni u l-Isfruttament tal-Blata Kontinentali, Qiegħ il-Baħar u s-Sottoswol tiegħu (il-“Protokoll Offshore”) ġie konkluż mill-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2013/5/UE (1) u daħal fis-seħħ fid-29 ta’ Marzu 2013.

(2)

Skont l-Artikolu 18(2), punt (iii), tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha għandha tadotta emendi għall-annessi tal-Protokolli tal-Konvenzjoni.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (‘id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti’) li temenda l-Annessi I, II, III u IV u l-Anness VII, Taqsima A, tal-Protokoll Offshore.

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti bid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti, li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-adozzjoni ta’ emendi għall-Annessi I, II, II u IV u l-Anness VII, Taqsima A, tal-Protokoll Offshore li ser ikunu vinkolanti għall-Unjoni.

(6)

Peress li l-emendi previsti fl-Annessi I, II, III u IV u l-Anness VII, Taqsima A, tal-Protokoll Offshore ser jaġġornaw ir-rekwiżiti dwar il-protezzjoni tal-Baħar Mediterran, ser jaffettwaw l-impenji u l-ambizzjonijiet internazzjonali tal-Unjoni, u ser itejbu l-protezzjoni tal-ambjent, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

Il-Konvenzjoni emendata għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (il-“Konvenzjoni ta’ Barċellona”) ġiet konkluża mill-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/802/KE (1) u daħlet fis-seħħ fid-9 ta’ Lulju 2004.

(2)

Skont l-Artikolu 18(2), il-punt (vi), tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha għandha tikkunsidra u tieħu kwalunkwe azzjoni li jaf tkun meħtieġa biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli. Skont ir-Regola 43 tar-Regoli ta’ Proċedura għall-laqgħat tal-Partijiet Kontraenti, sakemm ma jkunx previst mod ieħor mill-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-Protokolli jew it-termini finanzjarji ta’ referenza, id-deċiżjonijiet sostantivi jridu jsiru b’maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-Partijiet Kontraenti preżenti u votanti.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (“id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti”) biex fl-2022 jippreżentaw lit-78 sessjoni tal-Kumitat tal-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar (“MEPC 78”) tal-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali fl-2022 proposta li tiddeżinja l-Baħar Mediterran, fl-intier tiegħu, bħala żona ta’ kontroll tal-emissjonijiet għall-ossidi tal-kubrit (Med SOx ECA) u li tispeċifika d-data tad-dħul fis-seħħ.

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, peress billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-preżentazzjoni ta’ proposta lill-MEPC 78, f’isem organizzazzjoni li l-Unjoni hija Parti tagħha, biex il-Baħar Mediterran, fl-intier tiegħu, jiġi deżinjat bħala żona ta’ kontroll tal-emissjonijiet għall-ossidi tal-kubrit (Med SOx ECA), u għalhekk tikkostitwixxi att li għandu effetti legali.

(6)

Peress li d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti għandha l-iskop li twassal għall-aġġornament tar-rekwiżiti dwar il-protezzjoni tal-Baħar Mediterran, f’konformità mal-ambizzjoni tal-Unjoni li jonqos it-tniġġis fl-ambjent marin u tipproteġi s-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

Il-Protokoll emendat tal-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (Konvenzjoni ta’ Barċellona) għall-Ħarsien tal-Baħar Mediterran mit-Tniġġis ta’ Oriġini u minn Attivitajiet Terrestri (“il-Protokoll LBS”) ġie konkluż mill-Unjoni permezz tad- Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/801/KE (1) u daħal fis-seħħ fil-11 ta’ Mejju 2008.

(2)

Skont l-Artikolu 15(1) tal-Protokoll LBS, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha għandha tadotta pjanijiet ta’ azzjoni reġjonali li jkun fihom miżuri ta’ konteniment u skedi ta’ żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (“id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti”) biex jemendaw il-Pjan Reġjonali dwar il-Ġestjoni tal-Iskart fil-Baħar fil-Mediterran (“il-Pjan Reġjonali”) fil-qafas tal-Artikolu 15 tal-Protokoll LBS. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ser tipprovdi definizzjonijiet ġodda u ser tespandi l-kamp ta’ applikazzjoni tal-miżuri f’erba’ oqsma ewlenin (strumenti ekonomiċi, ekonomija ċirkolari tal-plastiks, sorsi ta’ skart tal-baħar ibbażati fuq l-art u sorsi ta’ skart tal-baħar ibbażati fil-baħar).

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-adozzjoni ta’ emendi għall-Pjan Reġjonali li ser ikunu vinkolanti għall-Unjoni skont l-Artikolu 15(3) tal-Protokoll LBS.

(6)

Peress li l-emendi previsti għall-Pjan Reġjonali huma konformi mal-ambizzjoni tal-Unjoni li jitnaqqas it-tniġġis u titjieb il-protezzjoni tal-ambjent, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

Il-Protokoll emendat tal- Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (Konvenzjoni ta’ Barċellona) għall- Ħarsien tal-Baħar Mediterran mit-Tniġġis ta’ Oriġini u minn Attivitajiet Terrestri (il-“Protokoll LBS”) ġie konkluż mill-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/801/KE (1) u daħal fis-seħħ fil-11 ta’ Mejju 2008.

(2)

Skont l-Artikolu 15(1) tal-Protokoll LBS, il-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha għandha tadotta pjanijiet ta’ azzjoni reġjonali li jkun fihom miżuri ta’ konteniment u skedi ta’ żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.

(3)

Matul it-22 laqgħa tagħhom mis-7 sal-10 ta’ Diċembru 2021, il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha huma mistennija jadottaw deċiżjoni (“id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti”) li tadotta Pjanijiet Reġjonali dwar it-Trattament tal-Ilma Urban Mormi u l-Ġestjoni tal-Ħama tad-Drenaġġ (“il-Pjanijiet Reġjonali”) fil-qafas tal-Artikolu 15 tal-Protokoll LBS.

(4)

Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-protezzjoni tal-ambjent, li hija kompetenza kondiviża bejn l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha skont l-Artikolu 4(2), il-punt (e), tat-Trattat. Id-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti ma taqax f’qasam li fil-parti l-kbira tiegħu huwa kopert mir-regoli tal-Unjoni dwar tali protezzjoni. L-Unjoni ma għandhiex l-intenzjoni li tagħmel użu mill-possibbiltà li teżerċita l-kompetenza esterna tagħha fir-rigward ta’ oqsma koperti mid-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti li fir-rigward tagħha l-kompetenza tagħha għadha ma ġietx eżerċitata internament.

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita l-pożizzjoni li għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-laqgħa tal-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona u l-Protokolli tagħha, billi d-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti tikkonċerna l-adozzjoni tal-Pjanijiet Reġjonali li ser ikunu vinkolanti għall-Unjoni skont l-Artikolu 15(3) tal-Protokoll LBS.

(6)

Peress li l-għan tal-Pjanijiet Reġjonali huwa li jiġu aġġornati r-rekwiżiti rigward il-protezzjoni tal-Baħar Mediterran, li jiġu mmodifikati l-impenji u l-ambizzjonijiet internazzjonali tal-Unjoni u li tittejjeb il-protezzjoni tal-ambjent, jenħtieġ li l-Unjoni tappoġġa l-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Partijiet Kontraenti,

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/746 se jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni ta’ standards armonizzati eżistenti dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u l-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(4)

Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 u EN ISO 17511:2003, sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/746. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17511:2021 dwar ir-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjal ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani u l-emenda EN ISO 11737–1: 2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1: 2018 dwar l-isterilizzazzjoni tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità.

(5)

Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-Cenelec ivvalutat jekk l-istandards abbozzati u riveduti mis-CEN u mis-Cenelec jikkonformawx mat-talba ta’ standardizzazzjoni stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406.

(6)

L-istandards armonizzati EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021, u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 2017/746. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(7)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inkluża f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(8)

Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.

(9)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha,