(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/592 (2) introduċa għadd ta’ derogi minn ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013,inter alia, fis-settur tal-inbid, bil-għan li jwieżnu lill-operaturi tal-inbid biex jiġu mgħejuna jlaħħqu mal-impatt tal-pandemija tal-COVID-19. Madankollu, minkejja l-utilità ta’ dawk il-miżuri, is-suq tal-inbid ma rnexxilux jerġà jikseb il-bilanċ tiegħu bejn il-provvista u d-domanda.

(2)

Il-pandemija tal-COVID-19 mhijiex taħt kontroll. Il-kampanji ta’ vaċċinazzjoni f’xi reġjuni tal-Unjoni u madwar id-dinja mhumiex biżżejjed u r-restrizzjonijiet fuq il-moviment u l-miżura ta’ tbegħid soċjali għadhom qed jiġu applikati fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi. Dawk il-miżuri jinkludu restrizzjonijiet relatati mal-ivvjaġġar, id-daqs tal-laqgħat soċjali, il-festi privati, l-avvenimenti pubbliċi u l-possibbiltà li wieħed jiekol u jixrob barra mid-dar. Dawk ir-restrizzjonijiet jirriżultaw fi tnaqqis ulterjuri fil-konsum tal-inbid fl-Unjoni, fi stokkijiet akbar u b’mod aktar ġenerali f’disturb fis-suq. F’xi Stati Membri, terz tal-konsum tal-inbid huwa relatat mat-turiżmu. Għalhekk, il-konsum tal-inbid kompla jonqos u l-istokkijiet għadhom għoljin. Dawk l-effetti tal-pandemija flimkien mat-tariffi imposti mill-Istati Uniti u mewġa ta’ġlata fl-Ewropa f’April 2021 kellhom impatt negattiv qawwi fuq l-introjtu tal-produtturi tal-inbid fl-Unjoni. Huwa stmat li l-kombinazzjoni ta’ dawk il-fatturi kollha kellha l-effett li tnaqqas b’medja ta’ 15 sa 20 % il-fatturi tas-settur tal-inbid tal-Unjoni, b’xi kumpaniji li rrappurtaw telf sa 40 %.

(3)

Barra minn hekk, l-inċertezza dwar id-durata tal-kriżi, li għadha diffiċli li titbassar minħabba l-mutabbiltà rapida tal-virus, tkompli tkabbar id-disturb eżistenti sinifikanti fis-suq tal-inbid tal-Unjoni. Dan ifisser li l-irkupru tas-settur se jieħu aktar żmien milli seta’ kien previst fil-bidu tal-2021. Għaldaqstant, huwa xieraq li jitkompla jiġi offrut appoġġ temporanju u eċċezzjonali lis-settur tal-inbid tal-Unjoni biex tiġi evitata ż-żieda fil-fallimenti li ġiet irrappurtata.

(4)

Minħabba li l-assigurazzjoni fuq il-ħsad hija strument importanti għall-ġestjoni tar-riskji, inklużi riskji marbuta ma’ avvenimenti klimatiċi avversi tali perjodi ta’ ġlata severi tardivi u partikolarment twal f’April 2021 u riskji marbuta ma’ disturbi fis-suq tali li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19, huwa xieraq li jiġi pprovdut inċentiv akbar għall-vitikulturi biex jikkuntrattaw assigurazzjoni tal-ħsad billi jiżdied l-appoġġ tal-Unjoni għal dik il-miżura. Huwa xieraq ukoll li dan l-inċentiv ikopri aktar minn sena ta’ kummerċjalizzazzjoni waħda, minħabba li l-esperjenza wriet li l-użu tal-appoġġ għall-assigurazzjoni tal-ħsad kien limitat ħafna fl-imgħoddi. Għalhekk, huwa essenzjali li jkun hemm biżżejjed żmien biex l-Istati Membri u l-operaturi fis-settur tal-inbid jiġu infurmati u mħeġġa jagħmlu użu minn din ir-rata eċċezzjonali ta’ appoġġ. Għalhekk, jeħtieġ li tiżdied il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għall-appoġġ għall-assigurazzjoni tal-ħsad kif imsemmi fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/592 mis-16 ta’ Ottubru 2021 sa tmiem il-perjodu ta’ programmazzjoni 2019–2023.

(5)

Barra minn hekk, peress li s-suq tal-inbid tal-Unjoni mhuwiex mistenni li jerġa’ jikseb il-bilanċ tiegħu bejn il-provvista u d-domanda fuq terminu qasir, huwa meħtieġ li l-applikazzjoni tal-miżuri stabbiliti fl-Artikoli 5a u 6, fl-Artikolu 7(2) u l-Artikolu 9 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/592 tiġi estiża sal-15 ta’ Ottubru 2022.

(6)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/592 jiġi emendat skont dan.

(7)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità bejn is-snin finanzjarji 2021 u 2022, jenħtieġ li dan ir-Regolament jjidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u japplika mis-16 ta’ Ottubru 2021,

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/884 (3) introduċa għadd ta’ derogi temporanji mir-regoli eżistenti inter alia mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/1149 (4) fis-settur tal-inbid, bil-għan li jwieżnu lill-operaturi tal-inbid biex jiġu mgħejuna jlaħħqu mal-impatt tal-pandemija tal-COVID-19. Madankollu, minkejja l-utilità ta’ dawk il-miżuri, is-suq tal-inbid ma rnexxilux jerġà jikseb il-bilanċ tiegħu bejn il-provvista u d-domanda.

(2)

Il-pandemija tal-COVID-19 mhijiex taħt kontroll. Il-kampanji ta’ vaċċinazzjoni f’xi reġjuni tal-Unjoni u madwar id-dinja mhumiex biżżejjed u r-restrizzjonijiet fuq il-moviment u l-miżura ta’ tbegħid soċjali għadhom qed jiġu applikati fil-biċċa l-kbira tal-pajjiżi. Dawk il-miżuri jinkludu restrizzjonijiet fir-rigward tal-ivvjaġġar, id-daqs tal-laqgħat soċjali, festi privati, avvenimenti pubbliċi u l-possibbiltà li wieħed jiekol u jixrob barra mid-dar. Dawk ir-restrizzjonijiet jirriżultaw fi tnaqqis ulterjuri fil-konsum tal-inbid fl-Unjoni, fi stokkijiet akbar u b’mod aktar ġenerali f’disturb fis-suq. F’xi Stati Membri, terz tal-konsum tal-inbid huwa relatat mat-turiżmu. Għalhekk, il-konsum tal-inbid kompla jonqos u l-istokkijiet għadhom għoljin. Dawk l-effetti tal-pandemija flimkien mat-tariffi imposti mill-Istati Uniti u l-mewġa ta’ ġlata fl-Ewropa f’April 2021 kellhom impatt negattiv qawwi fuq l-introjtu tal-produtturi tal-inbid fl-Unjoni. Huwa stmat li l-kombinazzjoni ta’ dawk il-fatturi kollha kellha l-effett li tnaqqas b’medja ta’ 15 sa 20 % il-fatturi tas-settur tal-inbid tal-Unjoni, b’xi kumpaniji li rrappurtaw telf sa 40 %.

(3)

Barra minn hekk, l-inċertezza dwar id-durata tal-kriżi, li għadha diffiċli li titbassar minħabba l-mutabbiltà rapida tal-virus, tkompli tkabbar id-disturb eżistenti sinifikanti fis-suq tal-inbid tal-Unjoni. Dan ifisser li l-irkupru tas-settur se jieħu aktar żmien milli seta’ kien previst fil-bidu tal-2021. Għaldaqstant, huwa xieraq li jitkompla jiġi offrut appoġġ temporanju u eċċezzjonali lis-settur tal-inbid tal-Unjoni biex tiġi evitata ż-żieda fil-fallimenti li ġiet irrappurtata.

(4)

Billi l-effetti tal-pandemija tal-COVID-19 huma mistennija li jkomplu wara s-sena 2021 u b’hekk matul parti konsiderevoli tas-sena finanzjarja 2022, huwa neċessarju li l-applikazzjoni tal-miżuri stipulati fl-Artikolu 2(1), (3), (4) u (6) tar-Regolament Delegat (UE) 2020/884 tiġi estiża għat-tul tas-sena finanzjarja 2022.

(5)

L-Artikolu 25(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2016/1149 jipprevedi li l-appoġġ għall-fondi mutwi msemmi fl-Artikolu 48 tar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 għandu jkun limitat jintuża 10 %, 8 % u 4 % tal-kontribuzzjoni tal-produtturi għall-fond mutwu fl-ewwel, fit-tieni u fit-tielet sena ta’ implimentazzjoni tiegħu. Madankollu, l-esperjenza s’issa wriet li rati ta’ appoġġ tali ma jħeġġux lill-Istati Membri jinkludu dik il-miżura fil-programmi ta’ appoġġ tagħhom fis-settur tal-inbid u lill-operaturi biex japplikaw għall-appoġġ fil-qafas ta’ dan. Peress li l-fondi mutwi huma strument importanti għall-ġestjoni tar-riskji, inklużi riskji marbuta ma’ avvenimenti klimatiċi avversi tali perjodi twal u partikolarment twal ta’ ġlata severi li seħħew f’April 2021 u dawk marbuta ma’ disturb fis-suq tali li jirriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19, huwa xieraq li jiġu rdoppjati r-rati ta’ appoġġ previsti fl-Artikolu 25(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2016/1149 biex jiżdied l-inċentiv għall-operaturi fis-settur tal-inbid biex jistabbilixxu fondi mutwi u jipprovdu l-għodda u l-appoġġ għalihom biex jipproteġu lilhom infushom kontra riskji futuri.

(6)

Huwa wkoll xieraq għal dak l-inċentiv miżjud li jkopri aktar minn sena ta’ kummerċjalizzazzjoni waħda, minħabba li l-esperjenza wriet li l-użu ta’ appoġġ għall-istabbiliment ta’ fondi mutwi kien limitat ħafna fl-imgħoddi. Għalhekk, huwa essenzjali li jkun hemm biżżejjed żmien biex l-Istati Membri u l-operaturi fis-settur tal-inbid jiġu infurmati u mħeġġa jużaw dik ir-rata eċċezzjonali ta’ appoġġ. Barra minn hekk, it-twaqqif ta’ fondi mutwi jista’ jieħu aktar minn sena. Għalhekk l-appoġġ miżjud jenħtieġ jkopri mill-inqas sentejn. Minħabba dawn ir-raġunijiet kollha, jeħtieġ li l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għall-appoġġ għal fondi mutwi tiżdied sa tmiem il-perjodu ta’ programmazzjoni 2019–2023.

(7)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti Delegati (UE) 2020/884 u (UE) 2016/1149 jiġu emendati skont dan.

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità bejn is-snin finanzjarji 2021 u 2022, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u japplika mis-16 ta’ Ottubru 2021,

(1)

Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat it-talba ta’ Spanja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Cerezas de la Montaña de Alicante”, irreġistrata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1107/96 (2) kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 106/2011 (3) u bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/123 (4). Din l-emenda tinkludi bidla tal-isem “Cerezas de la Montaña de Alicante” għal “Cerezas de la Montaña de Alicante”/“Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

(2)

L-emenda kkonċernata mhijiex minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, u l-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għal emenda, kif meħtieġ skont l-Artikolu 50(2)(a) tal-istess Regolament, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (5).

(3)

Il-Kummissjoni ma ġiet notifikata bl-ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li l-emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(3)

Fl-1 ta’ Ottubru 2019, il-kumpanija DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (3-FL) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bir-razza K12 MG1655 immodifikata ġenetikament tal-Escherichia coli. L-applikant talab li 3-FL jintuża bħala ikel ġdid fi prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali, għajr għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi wkoll lit-tfal żgħar (taħt it-3 snin) mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikun ikkunsmat fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-FL miżjud.

(4)

Fl-1 ta’ Ottubru 2019, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għal għadd ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni (5); il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid (6); l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL (7); ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (8); ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL (9); ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-dożi tat-3-FL (10); test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji (11); test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden (12); u test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż (13); test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani (14); test tat-tossiċità orali akuta fil-firien (15); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina (16); studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż (17); u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid (18).

(5)

Fid-29 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-3-FL bħala ikel ġdid.

(6)

Fil-25 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġuni biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u fil-prodotti tal-ħalib sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk bi trattament f’temperatura ultragħolja, “UHT”), fil-prodotti tal-ħalib aromatizzati u mhux aromatizzati magħmula mill-ħalib iffermentat inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, analogi ta’ prodotti tal-ħalib u jogurt mhux tal-ħalib, xorb (xorb aromatizzat, xorb enerġetiku, xorb għall-atleti), il-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsubin għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, b’limitazzjonijiet għat-trabi u għat-tfal żgħar jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-3-FL mingħajr id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.

(9)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar id-data mid-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razza batterika tal-produzzjoni; il-proċess ta’ produzzjoni ta’ ikel ġdid; l-analiżi tad-diversi lottijiet ta’ 3-FL; ir-rapporti analitiċi dwar il-karatterizzazzjoni permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-3-FL u tat-3-FL preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem; ir-rapporti ta’ stabbiltà tat-3-FL; ir-rapporti tal-valutazzjoni tad-doża tat-3-FL; test ta’ mutazzjoni kuntrarja fil-batterji; test in vitro tal-mikronukleu fil-ġrieden; test in vitro tal-mikronukleu b’ċelloli ovarji tal-ħamster Ċiniż; test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika taċ-ċelloli tal-mammiferi f’limfoċiti umani; test tat-tossiċità orali akuta fil-firien; studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-far li jinkludi l-analiżi tas-seru u tal-awrina; studju ta’ 6 ijiem dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż; u studju ta’ 3 ġimgħat dwar it-tossiċità orali fil-qżieqeż tat-twelid.

(10)

L-applikant iddikjara li meta saret l-applikazzjoni hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi għar-referenza ta’ dawn l-istudji skont il-liġi nazzjonali, u għaldaqstant l-ebda parti terza ma kellha d-dritt taċċessa jew tużahom dawn l-istudji.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li kien ipprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien issostanzja biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-3-FL ikun ristrett għall-applikant.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif proposti mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati, permezz tal-użu ta’ tikketta xierqa, li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jiġux kkunsmati fl-istess jum ma’ ikel ieħor li fih 3-FL miżjud.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

L-N,N-dimetilformammid huwa solvent organiku aprotiku ta’ polarità medja kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B, bħala sustanza tossika akuta tal-kategorija 4 (bil-ġbid tan-nifs u bir-rotta kutanja) u bħala irritant tal-għajnejn tal-kategorija 2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). L-N,N-dimetilformammid huwa sustanza b’volum għoli ta’ produzzjoni użata f’ħafna ambjenti industrijali u attivitajiet professjonali fl-Ewropa kollha.

(2)

Fil-5 ta’ Ottubru 2018, l-Italja (minn hawn ’il quddiem “is-sottomittent tad-dossier”) issottomettiet dossier (3) lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier tal-Anness XV”), sabiex tinbeda l-proċedura ta’ restrizzjoni stabbilita fl-Artikoli 69 sa 73 ta’ dak ir-Regolament. Id-dossier tal-Anness XV wera li kienet meħtieġa l-azzjoni fl-Unjoni kollha u ppropona li jiġi ristrett l-użu industrijali u professjonali, kif ukoll it-tqegħid fis-suq tal-N,N-dimetilformammid waħdu jew f’taħlitiet.

(3)

Is-sottomittent tad-dossier ibbaża l-valutazzjoni tal-perikli tal-N,N-dimetilformammid tiegħu fuq l-effetti sistemiċi tas-sustanza fuq għadd ta’ punti tat-tmiem. Dan irriżulta f’livell derivat ta’ bla effett (“DNEL”) mill-ġbid tan-nifs fit-tul u f’DNEL mir-rotta kutanja fit-tul abbażi ta’ data tal-annimali dwar it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem, il-bidliet fil-kimika klinika u l-ħsara fil-fwied.

(4)

Fl-20 ta’ Settembru 2019, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji (“RAC”) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (4) li tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta, kif modifikata mill-RAC, hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex tindirizza l-effettività fit-tnaqqis tar-riskju, fil-prattikabbiltà u fil-monitorabbiltà tagħha fir-rigward tar-riskji identifikati li jirriżultaw mill-esponiment għall-N,N-dimetilformammid.

(5)

Peress li l-valutazzjoni tas-sottomittent tad-dossier qieset diversi xenarji kontribwenti għal sustanzi li fihom l-N,N-dimetilformammid f’konċentrazzjonijiet baxxi, l-RAC ippropona li jiġi ċċarat il-kliem tal-kamp ta’ applikazzjoni billi tiġi inkluża l-preżenza tas-sustanza, irrispettivament minn jekk l-N,N-dimetilformammid huwiex kostitwent, kostitwent ewlieni, impurità jew stabbilizzatur.

(6)

Is-sottomittent tad-dossier ippropona DNEL mill-ġbid tan-nifs fit-tul ta’ 3,2 mg/m3 abbażi tal-effetti epatiċi fl-annimali. Madankollu, l-RAC irrakkomanda DNEL mill-ġbid tan-nifs fit-tul ta’ 6 mg/m3 abbażi ta’ kombinazzjoni ta’ data umana u data tal-annimali, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità fil-fwied u t-tossiċità fl-iżvilupp, rispettivament.

(7)

Għad-DNEL mir-rotta kutanja fit-tul, l-RAC irrakkomanda DNEL abbażi ta’ studju kutanju minflok ma ssir estrapolazzjoni minn rotta għal rotta minn studju orali ta’ 28 jum kif propost mis-sottomittent tad-dossier. Għalhekk, l-RAC ippropona li jintuża valur ta’ 1,1 mg/kg/jum bħala d-DNEL mir-rotta kutanja fit-tul.

(8)

Fil-5 ta’ Diċembru 2019, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika (“SEAC”) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni (5) tiegħu, li tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta, kif emendata mill-RAC, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jitnaqqas ir-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema li jirriżulta mill-N,N-dimetilformammid fejn jitqiesu l-benefiċċji u l-kostijiet soċjoekonomiċi tagħha. L-SEAC irrakkomanda differiment ta’ 24 xahar għall-applikazzjoni tar-restrizzjoni għas-setturi kollha, f’konformità mad-dossier tal-Anness XV, biex il-partijiet ikkonċernati jingħataw biżżejjed żmien biex jimplimentaw bis-sħiħ ir-rekwiżiti tar-restrizzjoni.

(9)

Il-Forum għall-Iskambju ta’ Informazzjoni dwar l-Infurzar ġie kkonsultat dwar ir-restrizzjoni proposta u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.

(10)

Fl-1 ta’ April 2020, l-Aġenzija ssottomettiet l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC lill-Kummissjoni. Dawn l-opinjonijiet ikkonfermaw li r-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema fl-ambjenti okkupazzjonali kollha waqt il-manifattura u l-użu tal-N,N-dimetilformammid mhuwiex ikkontrollat b’mod adegwat.

(11)

Filwaqt li tqis id-dossier tal-Anness XV u l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, il-Kummissjoni tqis li hemm riskju inaċċettabbli għall-ħaddiema li jirriżulta minn esponiment għall-N,N-dimetilformammid ogħla mill-valuri speċifiċi tad-DNEL u li r-restrizzjoni proposta li tistabbilixxi DNEL għall-esponiment tal-ħaddiema għall-N,N-dimetilformammid kemm bil-ġbid tan-nifs kif ukoll bir-rotta kutanja hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex jiġi indirizzat dak ir-riskju.

(12)

Il-Kummissjoni tqis li r-restrizzjoni proposta, kif modifikata mill-RAC u mill-SEAC, hija xierqa għar-raġunijiet li ġejjin: il-proporzjon globali ta’ karatterizzazzjoni tar-riskji huwa bbażat fuq DNELs ikkwantifikati għall-esponiment għall-N,N-dimetilformammid bil-ġbid tan-nifs u bir-rotta kutanja; l-armonizzazzjoni tar-rapporti dwar is-sikurezza kimika fid-dossiers tar-reġistrazzjoni permezz ta’ DNELs armonizzati tista’ tinkiseb biss fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; l-iskedi tad-data dwar is-sikurezza (safety data sheets) se jinkludu dawk id-DNELs fit-taqsimiet speċifiċi xierqa.

(13)

Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw biżżejjed żmien biex jikkonformaw mar-restrizzjoni proposta, u l-utenti downstream, b’mod partikolari, jenħtieġ li jkollhom l-istess perjodu ta’ żmien bħall-manifatturi u l-importaturi biex jimplimentaw il-miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju u l-kundizzjonijiet operattivi sabiex jiżguraw li l-esponiment tal-ħaddiema għall-N,N-dimetilformammid ikun taħt id-DNELs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis, f’konformità mad-dossier tal-Anness XV u mal-opinjoni tal-SEAC, li l-applikazzjoni tar-restrizzjoni jenħtieġ li tiġi differita għal 24 xahar.

(14)

Huwa mistenni li, biex jikkonformaw mad-DNELs għall-esponiment tal-ħaddiema għall-N,N-dimetilformammid, is-settur tal-manifattura tal-kisi u tal-membrani tal-poliuretan u dak tal-fibri sintetiċi se jeħtieġu aktar żmien. Għalhekk, huma suġġeriti perjodi tranżizzjonali itwal għas-settur tal-manifattura tal-kisi u tal-membrani tal-poliuretan, fejn l-N,N-dimetilformammid jintuża bħala solvent fi proċessi ta’ kisi dirett jew ta’ trasferiment tal-kisi tal-poliuretan fuq tessuti u materjali tal-karta jew fil-produzzjoni tal-membrani tal-poliuretan (36 xahar) u, għas-settur tal-manifattura tal-fibri sintetiċi, fejn l-N,N-dimetilformammid jintuża bħala solvent fil-proċessi ta’ għażil bit-tixrib jew niexef (dry u wet spinning) tal-fibri sintetiċi (48 xahar).

(15)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jirrikjedi li l-konsenji ta’ annimali, ta’ prodotti ġerminali u ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali, sabiex jidħlu fl-Unjoni, iridu jkunu ġejjin minn pajjiż terz jew minn territorju, jew żona jew kompartiment tiegħu, elenkati f’konformità mal-Artikolu 230(1) ta’ dak ir-Regolament.

(2)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/692 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali li trid tinżamm il-konformità magħhom għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ ċerti speċijiet u kategoriji tal-annimali, tal-prodotti ġerminali u tal-prodotti li joriġinaw mill-annimali minn pajjiżi terzi jew territorji jew żoni tagħhom, jew minn kompartimenti tagħhom, fil-każ tal-annimali tal-akkwakultura.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/404 (3) jistabbilixxi l-listi ta’ pajjiżi terzi, jew territorji, jew żoni jew kompartimenti tagħhom, li minnhom hu permess id-dħul fl-Unjoni tal-ispeċijiet u l-kategoriji ta’ annimali, prodotti ġerminali u prodotti li joriġinaw mill-annimali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2020/692.

(4)

B’mod aktar partikolari, l-Annessi V u XIV tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 jistabbilixxu l-listi ta’ pajjiżi terzi, jew territorji, jew żoni tagħhom awtorizzati għad-dħul fl-Unjoni, rispettivament, ta’ konsenji tat-tjur, tal-prodotti ġerminali tat-tjur, u tal-laħam frisk mit-tjur u l-għasafar tal-kaċċa.

(5)

Fit-12 ta’ Novembru 2021, ir-Renju Unit innotifika lill-Kummissjoni dwar tifqigħa ta’ influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja fit-tjur. It-tifqigħa tinsab qrib Frinton-on-Sea, Tendring, Essex fl-Ingilterra u ġiet ikkonfermata fit-12 ta’ Novembru 2021 permezz ta’ analiżi tal-laboratorju (RT-PCR).

(6)

Fl-14 ta’ Novembru 2021, ir-Renju Unit innotifika lill-Kummissjoni dwar tifqigħat ta’ influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja fit-tjur. It-tifqigħat jinsabu qrib Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire fl-Ingilterra u qrib Salwick, Fylde, Lancashire fl-Ingilterra u ġew ikkonfermati fl-14 ta’ Novembru 2021 permezz ta’ analiżi tal-laboratorju (RT-PCR).

(7)

L-awtoritajiet veterinarji tar-Renju Unit stabbilixxew żona ta’ kontroll ta’ 10 km madwar l-istabbilimenti affettwati u implimentaw politika ta’ qerda sabiex jikkontrollaw il-preżenza tal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja u jillimitaw it-tixrid ta’ dik il-marda.

(8)

Ir-Renju Unit bagħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar il-qagħda epidemjoloġika fit-territorju tiegħu u l-miżuri li ħa biex jiġi evitat li l-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja tkompli tixtered. Dik l-informazzjoni ġiet evalwata mill-Kummissjoni. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, id-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji tat-tjur, tal-prodotti ġerminali tat-tjur, u ta’ laħam frisk minn tjur u għasafar tal-kaċċa miż-żoni taħt restrizzjonijiet stabbiliti mill-awtoritajiet veterinarji tar-Renju Unit minħabba t-tifqigħat reċenti ta’ influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja jenħtieġ li ma jibqax jiġi awtorizzat.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Annessi V u XIV tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 jiġu emendati skont dan.

(10)

Filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fir-Renju Unit b’rabta mal-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja, l-emendi li għandhom isiru għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/404 permezz ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jsiru effettivi b’urġenza.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/509 (1), ġiet stabbilita Faċilità Ewropea għall-Paċi (EPF) għall-finanzjament mill-Istati Membri ta’ azzjonijiet tal-Unjoni fil-qafas tal-Politika Estera u ta’ Sigurtà Komuni biex tinżamm il-paċi, jiġu pprevenuti l-konflitti u tissaħħaħ is-sigurtà internazzjonali f’konformità mal-Artikolu 21(2), punt (c), tat-Trattat. B’mod partikolari, skont l-Artikolu 1(2), il-punt (b)(i), tad-Deċiżjoni (PESK) 2021/509, l-EPF tista’ tiffinanzja azzjonijiet biex jissaħħu l-kapaċitajiet ta’ Stati terzi u organizzazzjonijiet reġjonali u internazzjonali relatati ma’ kwistjonijiet militari u ta’ difiża.

(2)

Il-kriżi attwali fil-provinċja ta’ Cabo Delgado tat-Tramuntana tal-Mozambique hija multidimensjonali, b’riskju serju ta’ riperkussjoni għal provinċji oħra tal-pajjiż u għall-pajjiżi ġirien. Il-gvern tal-Mozambique laqa’ l-iskjerament ta’ Missjoni ta' Taħriġ Militari mhux eżekuttiva tal-Unjoni Ewropea bħala parti mill-Approċċ Integrat tal-UE għall-kriżi f’Cabo Delgado.

(3)

Fit-12 ta’ Lulju 2021, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2021/1143 li tistabbilixxi (2) li tistabbilixxi missjoni ta’ taħriġ militari tal-Unjoni Ewropea fil-Mozambique (EUTM Mozambique). L-objettiv strateġiku tal-EUTM Mozambique huwa li tappoġġa l-bini tal-kapaċitajiet għall-unitajiet tal-forzi armati tal-Mozambique magħżula biex jiffurmaw Forza ta’ Reazzjoni Rapida futura, sabiex dawk l-unitajiet ikunu jistgħu jiżviluppaw il-kapaċitajiet sostenibbli meħtieġa biex jiġu restawrati s-sikurezza u s-sigurtà f’Cabo Delgado.

(4)

Fit-30 ta’ Lulju 2021, il-Kunsill approva nota kunċettwali għal miżura ta’ assistenza taħt l-EPF biex jiġu appoġġati l-unitajiet militari mħarrġa mill-EUTM Mozambique, inkluż miżura urġenti biex jiġu pprovduti l-aktar tagħmir u provvisti meħtieġa b’mod urġenti biex jitħarrġu kif xieraq iż-żewġ kumpaniji tal-Mozambique skedati li jkunu l-ewwel li jibbenefikaw minn taħriġ mill-EUTM Mozambique.

(5)

Fl-ittra tagħha tas-27 ta’ Awwissu 2021 indirizzata lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà (ir-“Rappreżentant Għoli”), il-Ministru għall-Affarijiet Barranin tar-Repubblika tal-Mozambique talbet lill-Unjoni tipprovdi tagħmir mhux iddiżinjat biex iwassal forza letali kif ukoll provvisti lill-kumpaniji kollha tal-Mozambique biex jitħarrġu mill-EUTM Mozambique.

(6)

Din il-miżura ta' assistenza trid tiġi implimentata b’kont meħud tal-prinċipji u r-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni (PESK) 2021/509, u b'mod partikolari l-konformità mal-pożizzjoni Komuni tal-Kunsill 2008/944/PESK (3), u f’konformità mar-regoli għall-implimentazzjoni tad-dħul u n-nefqa ffinanzjati taħt l-EPF.

(7)

Il-Kunsill jafferma mill-ġdid id-determinazzjoni tiegħu li jipproteġi, jippromwovi u jissodisfa d-drittijiet tal-bniedem, il-libertajiet fundamentali u l-prinċipji demokratiċi u li jsaħħaħ l-istat tad-dritt u l-governanza tajba, f’konformità mal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti, mad-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem u mad-dritt internazzjonali, b’mod partikolari d-drittijiet internazzjonali tal-bniedem u d-dritt umanitarju internazzjonali,

(1)

Fil-21 ta’ Jannar 2019, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2019/97 (1), li tipprevedi perijodu ta’ implimentazzjoni ta’ 36 xahar mid-data tal-konklużjoni tal-ftehim ta’ finanzjament imsemmi fl-Artikolu 3(3) ta’ dik id-Deċiżjoni, għall-proġetti msemmija fl-Artikolu 1 tiegħu.

(2)

Il-perijodu ta’ implimentazzjoni tal-ftehim ta’ finanzjament jintemm fl-4 ta’ Frar 2022.

(3)

Fit-8 ta’ Lulju 2021, l-Uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Affarijiet ta’ Diżarm (UNODA), li huwa responsabbli għall-implimentazzjoni teknika tal-proġetti msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/97, talab estensjoni bla ħlas ta’ tnax-il xahar tal-perijodu ta’ implimentazzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni. Din l-estensjoni tippermetti lill-UNODA jwettaq l-implimentazzjoni ta’ diversi mill-proġetti msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/97 li l-implimentazzjoni tagħhom ġarrbet dewmien minħabba l-pandemija tal-COVID-19.

(4)

L-estensjoni tal-perijodu ta’ implimentazzjoni tal-proġetti msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni (PESK) 2019/97 sal-4 ta’ Frar 2023 ma għandha ebda implikazzjoni fir-rigward ta’ riżorsi finanzjarji.

(5)

Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni (PESK) 2019/97 tiġi emendata skont dan,