(1)

L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta għandu jkollhom karatteristiki tas-sikurezza.

(2)

Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2), grossista għandu jiddeattiva l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi ’l barra mill-Unjoni.

(3)

Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni huwa applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li għandu jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (“perjodu ta’ tranżizzjoni”).

(4)

F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.

(5)

Għalhekk, fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni jkollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu deattivati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit.

(6)

Għadd ta’ prodotti mediċinali jiġu pprovduti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta jew lill-Irlanda ta’ Fuq permezz tal-Gran Brittanja. Wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, f’konformità mal-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikun f’idejn l-importaturi li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura f’dawk iż-żoni li jwaħħlu identifikatur uniku ġdid fuq il-prodotti mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq. Madankollu, attwalment ma hemm l-ebda importatur b’awtorizzazzjoni tal-manifattura f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq u għalhekk l-ebda importatur f’dawk iż-żoni li jista’ jissodisfa dak l-obbligu mill-1 ta’ Jannar 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-provvisti jkunu konformi mal-obbligu li jitwaħħal identifikatur uniku ġdid, jeħtieġ li l-ktajjen tal-provvista jiġu ddisinjati mill-ġdid.

(7)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fis-swieq iż-żgħar li attwalment jiddependu fuq ir-Renju Unit għall-provvisti tagħhom ta’ prodotti mediċinali, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti li jkunu biħsiebhom jiddistribwixxu fir-Renju Unit peress li dawk il-prodotti jistgħu jiġu esportati mill-ġdid lejn l-Unjoni. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll.

(8)

Għalhekk, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(9)

Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza. Peress li l-perjodu ta’ tranżizzjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2021,

(1)

Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 53(1) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni eżaminat l-applikazzjoni tal-Greċja għall-approvazzjoni ta’ emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tal-Indikazzjoni Ġeografika Protetta “Πατάτα Νάξου” (Patata Naxou), irreġistrata skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1250/2011 (2).

(2)

Billi l-emenda kkonċernata mhijiex minuri skont it-tifsira tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, il-Kummissjoni ppubblikat l-applikazzjoni għal emenda, kif meħtieġ f’konformità mal-Artikolu 50(2)(a) tal-istess Regolament, f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3).

(3)

Billi l-Kummissjoni ma rċeviet ebda dikjarazzjoni ta’ oppożizzjoni f’konformità mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012, jenħtieġ li l-emenda fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott tiġi approvata,

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 595/2012 (2) approva l-fenpirażammina bħala sustanza attiva f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 soġġett għal ċerti kundizzjonijiet, li jirrikjedu, b’mod partikolari, li l-Istat Membru eżaminanti jinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bl-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment.

(2)

F’Diċembru 2013, l-applikant issottometta dossier aġġornat maħsub biex jipprovdi l-informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment lill-Istat Membru relatur l-Awstrija fil-perjodu ta’ żmien stipulat għas-sottomissjoni tiegħu. Id-dossier aġġornat ġie evalwat mill-Istat Membru relatur fil-forma ta’ Addendum għall-Abbozz tar-Rapport ta’ Valutazzjoni.

(3)

Fit-23 ta’ April 2014, l-Awstrija qassmet l-addendum lill-Istati Membri, lill-applikant u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) għall-kummenti, flimkien mal-kummenti kollha fil-format ta’ tabella ta’ rappurtar, li tressqet lill-Awtorità fis-7 ta’ Lulju 2014. L-Awtorità żiedet il-fehmiet xjentifiċi tagħha dwar il-punti speċifiċi mqajma matul il-fażi tal-kummenti fit-tabella tar-rappurtar.

(4)

Fit-13 ta’ Awwissu 2014, l-Awtorità ppubblikat rapport tekniku (3) li jiġbor fil-qosor l-eżitu ta’ dan il-proċess ta’ konsultazzjoni għall-fenpirażammina.

(5)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-addendum u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ġew iffinalizzati fit-18 ta’ Mejju 2020 fil-format ta’ rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni għall-fenpirażammina.

(6)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fenpirażammina.

(7)

Fir-rapport ta’ rieżami tagħha, il-Kummissjoni qieset li l-ispeċifikazzjoni teknika proposta fl-approvazzjoni tal-fenpirażammina jeħtieġ li tinbidel minn produzzjoni pilota għal dik kummerċjali. Matul il-valutazzjoni bħala impurità rilevanti, ġiet identifikata l-impurità idrazina, materjal tal-bidu, peress li nstabet fil-lottijiet ta’ impjanti pilota analizzati mill-ġdid kif ukoll fil-lottijiet ta’ pjanti kummerċjali. Billi qieset li l-impurità rilevanti idrazina hija ta’ tħassib tossikoloġiku, il-Kummissjoni kkonkludiet li jenħtieġ li l-kontenut massimu ta’ din l-impurità fil-materjal tekniku ma jaqbiżx il-0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumaturi, huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit livell massimu għal din l-impurità fis-sustanza attiva manifatturata kummerċjalment.

(9)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4) jiġi emendat kif xieraq.

(10)

L-Istati Membri jenħtieġ li jingħataw żmien biżżejjed biex jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenpirażammina, li mhumiex konformi mal-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment u mal-kundizzjonijiet ristretti tal-approvazzjoni.

(11)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-fenpirażammina, meta jingħata perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri, dak il-perjodu jenħtieġ li jiskadi sa mhux aktar tard minn 15-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 (3) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar iċ-ċertifikazzjoni veterinarja għall-importazzjonijiet lejn l-Unjoni u t-tranżitu minnha, inkluż il-ħżin waqt it-tranżitu, tat-tjur u l-prodotti tat-tjur (“il-prodotti”). Ir-Regolament jipprevedi li tista’ ssir importazzjoni tal-prodotti jew li dawn jgħaddu mill-Unjoni bi tranżitu biss mill-pajjiżi terzi, mit-territorji, miż-żoni u mill-kumpartimenti li hemm elenkati fil-kolonni 1 u 3 tat-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tiegħu.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 798/2008 jistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet biex pajjiż terz, territorju, żona jew kumpartiment ikunu jistgħu jitqiesu ħielsa mill-influwenza tat-tjur b’patoġeniċità għolja (l-HPAI).

(3)

L-Ukrajna hija elenkata fit-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 bħala pajjiż terz li minnu huma awtorizzati l-importazzjoni fl-Unjoni u t-tranżitu minnha ta’ ċerti prodotti tat-tjur minn ċerti partijiet tat-territorju tagħha skont il-preżenza tal-HPAI. Dik ir-reġjonalizzazzjoni ġiet stabbilita fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008, kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/352 (4), wara li ġiet ikkonfermata tifqigħa tal-HPAI tas-sottotip H5N8 fid-19 ta’ Jannar 2020.

(4)

Wara t-tifqigħa tal-HPAI, l-Ukrajna implimentat politika ta’ qerda sabiex tikkontrolla u tillimita t-tixrid ta’ dik il-marda. Barra minn hekk, l-Ukrajna lestiet il-miżuri meħtieġa ta’ tindif u diżinfezzjoni wara l-implimentazzjoni tal-politika ta’ qerda fl-azjenda tat-tjur fejn ġiet ikkonfermata t-tifqigħa tal-HPAI f’Jannar 2020. L-Ukrajna bagħtet informazzjoni aġġornata, li ġiet ivvalutata mill-Kummissjoni, dwar is-sitwazzjoni epidemjoloġika fit-territorju tagħha u l-miżuri meħuda għall-prevenzjoni ta’ aktar tixrid tal-HPAI.

(5)

Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, ġie konkluż li dik it-tifqigħa ma għadhiex preżenti u li ma hemm l-ebda riskju assoċjat mal-introduzzjoni fl-Unjoni ta’ prodotti tat-tjur miż-żoni tal-Ukrajna elenkati fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 minn fejn l-importazzjonijiet ġew sospiżi minn dak ir-Regolament, kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/352.

(6)

Madankollu, fl-4 ta’ Diċembru 2020, l-Ukrajna kkonfermat il-preżenza tal-HPAI tas-sottotip H5 f’azjenda tat-tjur fit-territorju tagħha. Minħabba li ġiet ikkonfermata t-tifqigħa tal-HPAI, it-territorju kollu tal-Ukrajna ma jistax jibqa’ jitqies bħala ħieles minn dik il-marda u l-awtoritajiet veterinarji tal-Ukrajna ma jistgħux, għalhekk, jibqgħu jiċċertifikaw kunsinni ta’ prodotti tat-tjur għall-importazzjoni fl-Unjoni, jew għat-tranżitu minnha, miż-żoni kkonċernati minn dik it-tifqigħa. Wara dik it-tifqigħa, l-Ukrajna kkonfermat aktar tifqigħat tal-HPAI tas-sottotip H5 fl-azjendi tat-tjur fit-territorju tagħha.

(7)

L-awtoritajiet veterinarji tal-Ukrajna kkonfermaw li wara t-tifqigħa f’Diċembru 2020, huma ssospendew il-ħruġ taċ-ċertifikati għall-kunsinni ta’ prodotti maħsuba għall-importazzjoni fl-Unjoni, jew għat-tranżitu minnha, u implimentaw politika ta’ qerda biex jikkontrollaw l-HPAI u jillimitaw it-tixrid ta’ dik il-marda.

(8)

Barra minn hekk, l-Ukrajna ressqet informazzjoni lill-Kummissjoni dwar is-sitwazzjoni epidemjoloġika fit-territorju tagħha u indikat iż-żoni mqiegħda taħt restrizzjonijiet kif ukoll il-miżuri li ħadet biex tipprevjeni aktar tixrid tal-HPAI barra minn dawk iż-żoni ristretti. Din l-informazzjoni issa ġiet evalwata mill-Kummissjoni u abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni u l-garanziji li tat l-Ukrajna, jenħtieġ li jiġi konkluż li jkun biżżejjed li r-restrizzjonijiet fuq l-introduzzjoni fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ prodotti tat-tjur jiġu limitati għal dawk iż-żoni affettwati mill-HPAI, li l-awtoritajiet veterinarji tal-Ukrajna poġġew taħt restrizzjonijiet minħabba t-tifqigħat attwali, biex jiġu koperti r-riskji assoċjati mal-introduzzjoni ta’ tali prodotti fl-Unjoni.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li l-entrata għall-Ukrajna fit-tabella fil-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 tiġi emendata biex tqis is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali f’dak il-pajjiż terz.

(10)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 jiġi emendat skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi li l-iskema ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll rikonoxxuti mill-Kummissjoni abbażi tal-Artikolu 33(3) tar-Regolament (KE) Nru 834/2007, biex iwettqu kontrolli u joħorġu ċertifikati f’pajjiżi terzi għall-fini ta’ importazzjoni ta’ prodotti b’garanziji ekwivalenti, se tiġi sostitwita minn skema ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll rikonoxxuti mill-Kummissjoni għall-fini ta’ importazzjoni ta’ prodotti konformi.

(2)

Minħabba t-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika relatata magħha, id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2018/848 u ċerti dati oħra msemmija f’dak ir-Regolament ġew differiti b’sena permezz tar-Regolament (UE) 2020/1693 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). B’riżultat ta’ dan, ir-Regolament (UE) 2018/848 se japplika mill-1 ta’ Jannar 2022.

(3)

Sabiex jiġi żgurat li l-kapaċitajiet amministrattivi neċessarji kienu disponibbli biex jipprovdu għal rikonoxximent f’waqtu ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u ta’ korpi ta’ kontroll taħt l-iskema l-ġdida, Artikolu 11(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1235/2008 (4) ġie emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/25 (5) sabiex tiġi introdotta data finali biex jintlaqgħu talbiet ġodda għar-rikonoxximent ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll għall-fini ta’ ekwivalenza taħt l-iskema preċedenti. Dik id-data finali hija t-30 ta’ Ġunju 2020.

(4)

Huwa għalhekk meħtieġ li l-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru. 1235/2008 jiġi emendat għal darb’oħra sabiex tiġi allinjata d-data li fiha jintlaqgħu t-talbiet ġodda għar-rikonoxximent ta’ awtoritajiet ta’ kontroll u korpi ta’ kontroll għall-fini ta’ ekwivalenza taħt l-iskema ta’ importazzjoni preċedenti mad-data tal-istabbiliment tas-sistema ta’ importazzjoni ġdida fir-Regolament (UE) 2018/848.

(5)

Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 1235/2008 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(6)

Sabiex l-awtoritajiet ta’ kontroll u l-korpi ta’ kontroll ikkonċernati jingħataw l-opportunità li jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ żmien li fadal sat-30 ta’ Ġunju 2021, wara li l-għodda tal-IT rilevanti tkun ġiet attivata mill-ġdid, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar il-produzzjoni organika,