11.1.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/1

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/16

tat-8 ta’ Jannar 2021

li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 55(3) tiegħu,

Billi:

(1)	L-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jeżiġi li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) tistabbilixxi, u b’koperazzjoni mal-Istati Membri tmantni bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (“il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni”).

(2)	Il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 55(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, jeħtieġ tadotta, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

(3)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi maħsuba biex isaħħaħ is-suq uniku billi tipprovdi informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji disponibbli fl-Istati Membri u tippermetti lill-professjonisti tas-saħħa li jiksbu informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li jaf jitqiesu għall-elaborazzjoni ta’ alternattivi ta’ trattament potenzjali meta ma jkun awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju adegwat fl-Istat Membru tagħhom.

(4)	Jenħtieġ li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti żżid it-trasparenza ġenerali billi tipprovdi lill-pubbliku ġenerali l-akbar aċċess possibbli għall-informazzjoni li tinkludi wara t-tneħħija tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali mill-awtoritajiet kompetenti.

(5)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tinkludi data armonizzata u konsistenti ta’ kwalità, tipprovdi kapaċitajiet li joffru interoperabbiltà ma’ sistemi tal-IT nazzjonali u tal-Unjoni oħrajn li jużaw id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u jippermettu integrazzjoni fl-attivitajiet tan-network regolatorju.

(6)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi wkoll l-istabbiliment ta’ bażijiet tad-data oħrajn. Biex tkun żgurata l-interoperabbiltà u biex il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tinterfaċċa ma’ dawk il-bażijiet tad-data, l-istruttura tad-data jenħtieġ tkun armonizzata bejn is-sistemi differenti bl-użu tal-istess data ta’ referenza.

(7)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun funzjonali u operattiva mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 (it-28 ta’ Jannar 2022) biex tippermetti l-proċessi regolatorji previsti fih. Jenħtieġ ukoll tkun kapaċi tadatta għal kull bidla li sseħħ fi ħdan in-network regolatorju, biex tissodisfa l-ħtiġijiet tal-mudelli operattivi regolatorji hekk kif dawn jiżviluppaw u biex tlaħħaq mal-progress tekniku u xjentifiku. Għaldaqstant hemm bżonn approċċ inkrimentali biex tiġi stabbilita u mantnuta. Sad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Aġenzija jenħtieġ tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti funzjonali kollha li jirriżultaw minn dak ir-Regolament. Minn hemm ’il quddiem, l-Aġenzija jenħtieġ tkompli tiżviluppa funzjonalitajiet addizzjonali, inkluż dawk li jistgħu jkomplu jnaqqsu l-piż amministrattiv u jikkontribwixxu għall-armonizzazzjoni tal-proċessi fin-network regolatorju kollu.

(8)	Biex jittaffa l-piż amministrattiv tal-awtoritajiet kompetenti, l-input inizjali ta’ informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti lill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha jenħtieġ ikun permess b’mod gradwali.

(9)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tkun magħmula minn komponenti interrelatati li jippermettu ġestjoni komprensiva u uniformi tal-informazzjoni li se tinħażen. Jenħtieġ ukoll tkun tista’ tirċievi informazzjoni aġġornata minn katalgi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija. Għalhekk, trid tinftiehem bħala sistema ta’ bażi tad-data, aktar milli soluzzjoni tal-IT awtonoma.

(10)

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tiġi żviluppata bil-għan li jkun evitat l-input doppju tad-data f’sistemi differenti tal-Unjoni. Dan jenħtieġ jiżgura li jkun hemm sors uniku għal kull tip ta’ informazzjoni pprovduta u li d-data tiddaħħal darba biss biex jitnaqqas il-piż amministrattiv eċċessiv u biex jitnaqqas ir-riskju ta’ inkonsistenza. Jenħtieġ li s-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu l-aktar riċenti u korretti. Għal dan il-għan, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tagħmel disponibbli l-aħħar settijiet tad-data biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jżommu s-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom allinjati u sinkronizzati mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. Jenħtieġ ikun possibbli wkoll li l-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jużaw is-sistemi tagħhom stess biex jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif meħtieġ.

(11)

Sal-ogħla livell possibbli, id-data u d-dokumenti li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ ikunu b’format li jippermetti l-leġibbiltà tal-magni. Madankollu, mhux id-dokumenti kollha li jeżiġi r-Regolament (UE) 2019/6, speċjalment dawk li jridu jissottomettu lill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jistgħu jkunu disponibbli b’dan il-format. Għalhekk, jenħtieġ ikun hemm fis-seħħ arranġamenti speċifiċi fir-rigward tad-dokumenti li jridu jipprovdu l-awtoritajiet kompetenti waqt l-input inizjali tad-data mill-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

(12)

F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 (2), ċerti varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li oħrajn ma jirriżultawx. Iż-żewġ tipi jistgħu jeħtieġu wkoll dokumentazzjoni ta’ appoġġ. Dawn il-varjazzjonijiet kollha jenħtieġ jiġu rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u rreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-approvazzjoni jew għar-rifjut mill-awtoritajiet kompetenti kif previst fl-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tippermetti wkoll lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreġistraw bidliet sussegwenti qabel ma dawk irreġistrati preċedentement jiġu pproċessati mill-awtoritajiet kompetenti. Barra minn hekk, il-proċess regolatorju jippermetti applikazzjonijiet simultanji għal varjazzjonijiet u l-ipproċessar tagħhom li jeħtieġu valutazzjoni, kif ukoll ir-raggruppament u l-kondiviżjoni tax-xogħol tagħhom. Għalhekk, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jenħtieġ tappoġġa lill-awtoritajiet kompetenti biex jirċievu varjazzjonijiet b’mod paralleli.

(13)

Jenħtieġ li atturi differenti jkollhom livelli differenti ta’ aċċess għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif previst fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk jenħtieġ titfassal u tiġi applikata politika dettaljata tal-aċċess mill-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva. Jenħtieġ jippermetti lill-atturi jwettqu l-obbligi tagħhom kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/6, filwaqt li jipproteġi l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u għalhekk jenħtieġ jipprovdi livelli differenti ta’ aċċess għall-proċessi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

(14)

Il-kontinwità trid tiġi salvagwardjata jekk il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, jew xi wieħed mill-komponenti tagħha, ma tibqax disponibbli. Għalhekk jenħtieġ jitfasslu u jiġu applikati mill-Aġenzija arranġamenti adegwati ta’ kontinġenza qabel ma l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ssir operattiva.

(15)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

TAQSIMA 1

DISPOŻIZZJONI ĠENERALI

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“utent” tfisser kwalunkwe persuna li tinteraġixxi mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti permezz tal-funzjonijiet tagħha;

(b)

“superutent” tfisser utent wieħed deżinjat minn kull detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, awtorità kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni u li jkun awtorizzat mill-Aġenzija biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profili tal-utenti tagħhom;

(c)	“utent kontrollat” tfisser kwalunkwe utent awtorizzat minn superutent biex iwettaq azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti f’isem dak is-superutent f’konformità mad-drittijiet tal-aċċess assenjati lill-profil ta’ dak is-superutent;

(d)	“format miftuħ” tfisser format miftuħ kif definit fl-Artikolu 2(14) tad-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);

(e)	“format leġibbli mill-magni” tfisser format li jinqara mill-magni kif definit fl-Artikolu 2(13) tad-Direttiva (UE) 2019/1024;

(f)	“data strutturata” tfisser data b’format predefinit u standardizzat li tista’ tiġi parassizzata, organizzata u pproċessata mill-kompjuters;

(g)	“sistemi tal-Unjoni” tfisser sistemi tal-IT tal-Unjoni Ewropea fil-kontroll tal-Aġenzija, tal-Kummissjoni jew tal-Istati Membri;

(h)	“data ristretta” tfisser kwalunkwe data mhux klassifikata bħala pubblika, kif stabbilit fil-politika tal-aċċess imsemmija fl-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Żvilupp, manutenzjoni u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1. Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha tiżviluppa bażi tad-data li tkun tissodisfa mill-inqas ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, u ddaħħalha fl-użu.

2. Wara t-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha taġġorna l-funzjonalitajiet eżistenti tal-bażi tad-data u tiżviluppa kwalunkwe funzjonalitajiet oħra li jitqiesu xierqa u li jkun hemm qbil dwarhom mill-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.

Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tiżviluppa pjan għal aktar żvilupp u aġġornament tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-Aġenzija għandha taġġorna dan il-pjan kull sentejn fid-dawl tal-progress li jkun sar u l-ħtiġijiet identifikati min-network regolatorju msemmi fil-Kapitolu X tar-Regolament (UE) 2019/6 u r-rispons ipprovdut mill-utenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

3. Meta tistabbilixxi l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha, kemm jista’ jkun, tuża soluzzjonijiet diġà eżistenti, jew li qed jiġu żviluppati fin-network regolatorju kollu jew li huma disponibbli kummerċjalment, diment li jkunu jissodisfaw l-objettivi tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Artikolu 3

Sottomissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji mill-awtoritajiet kompetenti għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu, b’format elettroniku, l-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6 bil-format għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti preskritta mill-Aġenzija.

Sa mhux aktar tard mill-21 ta’ Jannar 2021, l-Aġenzija għandha tippreskrivi l-format tad-data u d-dokumenti (“sett tad-data”) li flimkien jiffurmaw l-informazzjoni li trid tingħata.

2. Qabel ma jissottomettu d-data tagħhom dwar il-prodotti mediċinali veterinarji lill-Aġenzija, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jimmappjawhom skont l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati stabbiliti fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.

L-Aġenzija għandha tiżgura li t-termini kontrollati meħtieġa, inkluż it-termini tas-sustanza u d-data tal-organizzazzjoni, b’terminu uniku u identifikaturi tad-data u li l-valuri tagħhom jistgħu jintgħażlu biss minn sett predefinit ta’ valuri speċifikati jew miżmuma mill-Aġenzija, ikunu disponibbli għall-immappjar tad-data.

3. Meta sett tad-data għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku ma jkunx komplut għal raġunijiet storiċi (minħabba data jew dokumenti li ma jkunux meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti jew mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6), l-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw b’mod ċar fis-settijiet tad-data kwalunkwe qasam li għalih ma jkun disponibbli l-ebda valur fil-ħin tal-input inizjali.

4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu d-dokumenti disponibbli b’format miftuħ u, għal kemm jista’ jkun dokumenti, b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa l-arkivjar fit-tul.

5. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu l-informazzjoni mill-inqas b’lingwa uffiċjali waħda tal-Unjoni.

6. Sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli l-ambjent u l-appoġġ tal-IT meħtieġa li jridu jintużaw mill-awtoritajiet kompetenti biex jittestjaw l-applowdjar massiv tal-informazzjoni għall-input inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Artikolu 4

Skedi għas-sottomissjoni għall-input inizjali ta’ data dwar tipi varji ta’ prodotti mediċinali veterinarji

1. Minbarra r-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 155 tar-Regolament (UE) 2019/6:

(a)

sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtorità kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar:

(i)	il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kollha rreġistrati fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;

(ii)	il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fl-Istat Membru tagħhom f’dak iż-żmien;

(b)

sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Jannar 2024, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu lill-Aġenzija, b’format elettroniku, informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li kienu ġew eżentati fl-Istat Membru tagħhom mid-dispożizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’dak iż-żmien.

2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw il-format imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-ispeċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tingħata kif stabbilit fl-Annessi II u III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Ordni ta’ preċedenza

F’każ ta’ diskrepanzi bejn is-settijiet tad-data diġà eżistenti fis-sistemi tal-Istati Membri u fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, din tal-aħħar għandha tipprevali fir-rigward tal-informazzjoni li tinsab fihom.

Dan ma għandux jipprekludi lill-Istati Membri milli jissinkronizzaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mal-aktar informazzjoni aġġornata dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li tirriżulta mill-proċess regolatorju kontinwu u li tinsab fis-sistemi nazzjonali tagħhom.

TAQSIMA 2

SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 6

Interfaċċa tal-utent

1. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tinkludi interfaċċi grafiċi tal-utent li jipprovdu aċċess lill-utenti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom stabbiliti fl-Artikoli 12 u 13.

2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jsiru b’mod li jikkonforma mad-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

3. L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa disinn tal-web risponsiv.

4. L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għall-pubbliku ġenerali, għandha tkun disponibbli bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

5. L-interfaċċa grafika tal-utent tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li hi maħsuba għas-superutenti u għall-utenti kontrollati, għandha tkun disponibbli mill-inqas bl-Ingliż.

Artikolu 7

Komponenti

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tikkonsisti mill-inqas mill-komponenti li ġejjin:

(a)

komponent tal-ġestjoni tal-aċċess li, bl-użu tal-proċessi tal-awtentikazzjoni u tal-awtorizzazzjoni, jimmaniġġa l-kontroll tal-aċċess għad-data jew il-funzjonalitajiet, u jiżgura li s-superutenti u l-utenti kontrollati jkollhom l-aċċess xieraq għar-riżorsi pprovduti mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u l-permessi xierqa biex iwettqu azzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

(b)

komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, li jippermetti s-sottomissjoni fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, ta’ data u dokumenti relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda, varjazzjonijiet u bidliet oħra ta’ wara l-awtorizzazzjoni għas-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji;

(c)

komponent tar-repożitorju tad-data u tad-dokumenti li jimmaniġġa d-data u d-dokumenti kollha li jidħlu fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li juża mill-inqas il-funzjonalitajiet li ġejjin:

(i)	funzjonalità tar-reġistrazzjoni tad-data li timmaniġġa l-kapaċità tar-reġistrazzjoni tad-data, inkluż il-verżjoni;

(ii)	funzjonalità ta’ validazzjoni tal-kwalità tad-data li timmaniġġa awtomatikament il-validazzjoni teknika u l-verifika tal-kwalità tad-data qabel ir-reġistrazzjoni tagħha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

(iii)

funzjonalità tal-istorja tad-data li timmaniġġa r-rekord tal-awditjar u t-traċċabbiltà tal-bidliet fid-data;

(iv)

funzjonalità tal-ġestjoni tad-dokumenti li timmaniġġa l-ħżin, il-verżjoni tad-dokumenti maħżuna biex issir distinzjoni bejn l-aħħar verżjonijiet approvati, il-verżjonijiet li ġew approvati qabel iżda li ġew sostitwiti b’verżjonijiet aktar ġodda, kif ukoll kull verżjoni rifjutata minħabba ċaħdiet ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, u aċċess għad-dokumenti.

(d)

portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti li, bl-użu tal-pubblikazzjoni tad-data, it-tiftix tad-data, l-wiri u l-esportazzjoni, kif ukoll l-analitika tad-data, jippreżenta informazzjoni lill-utenti u jagħmel ċerti karatteristiċi disponibbli għalihom skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom;

(e)

komponent għall-ġestjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li tippermetti li l-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, jiġu nnotifikati u japprovaw jew jirrifjutaw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni qabel l-aġġornament fil-bażi tad-data tal-Unjoni tal-prodotti, jaġġornaw is-settijiet tad-data kif xieraq u jaħżnu u jaġġornaw id-dokumentazzjoni relatata;

(f)

modulu pubbliku ġenerali li jiġi aċċessat mill-portal tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u li jippermetti lill-pubbliku ġenerali jara u jwettaq tfittxijiet fuq id-data u d-dokumenti kollha disponibbli għall-pubbliku dwar il-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Artikolu 8

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkollha mill-inqas il-funzjonalitajiet elenkati fl-Anness I.

Artikolu 9

Mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi, għal skambju ma’ sistemi oħrajn

L-aġenzija għandha tiżgura li:

(a)

il-mekkaniżmu tal-iskambju ta’ data u dokumenti elettroniċi jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;

(b)	l-istruttura tad-data tkun konsistenti bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u sistemi oħra tal-Unjoni li jużaw l-istess data ta’ referenza;

(c)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tiffunzjona bħala r-repożitorju tad-data prinċipali tal-Unjoni fejn tiġi rreġistrata l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;

(d)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi funzjonalità li tippermetti li sistemi oħra jinteroperaw magħha;

(e)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tikkonsma data ta’ referenza minn bażijiet tad-data jew għodod tal-IT eżistenti oħra biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-input tad-data fil-livell tal-Unjoni u tkun żgurata l-kwalità tad-data;

(f)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun tista’ tikkonsma data strutturata pprovduta waqt il-proċess regolatorju, kif rilevanti;

(g)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi d-data meħtieġa lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza;

(h)	il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti hi marbuta mal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa;

(i)

il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha Interfaċċa ta’ Programmazzjoni tal-Applikazzjonijiet (“API”) orjentata lejn is-servizz għall-iskambju ta’ data u dokumenti mas-sistemi użati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzaazzjoni, mill-awtoritajiet kompetenti, mill-Aġenzija u mill-Kummissjoni.

Artikolu 10

Format għas-sottomissjoni elettronika fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

L-aġenzija għandha tiżgura li:

(a)	il-format għas-sottomissjoni elettronika jikkonsisti minn dokumenti u data b’format strutturat dwar prodotti mediċinali veterinarji, kif applikabbli;

(b)

il-format tad-data:

(i)

jimxi, sal-punt li l-operabbiltà ottimali tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma jkollhiex impatt negattiv fuq sistemi oħra tal-Unjoni, ma’ standards internazzjonali rikonoxxuti attwali għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali jew subsettijiet rilevanti tagħhom;

(ii)	juża, kemm jista’ jkun, data strutturata u termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni, biex jiżgura l-kwalità tad-data;

(c)	id-dokumenti huma pprovduti b’format miftuħ u b’format leġibbli mill-magni li jappoġġa arkivjar fit-tul.

TAQSIMA 3

ARRANĠAMENTI PRATTIĊI GĦALL-FUNZJONAMENT TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 11

Protezzjoni tal-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali

Id-data dwar il-volum annwali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun viżibbli fil-bażi tad-data tal-Unjoni biss għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija, kif ukoll għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li dik id-data tirreferi għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

Artikolu 12

Sigurtà tal-iskambju tal-informazzjoni

1. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tissottometti l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għal proċeduri tal-ittestjar tas-sigurtà qabel ma ssir operattiva.

2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-komponenti tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li huma aċċessibbli fuq l-Internet ikunu protetti biżżejjed mir-riskji taċ-ċiberkriminalità tul il-ħajja tal-bażi tad-data.

3. L-Aġenzija għandha tagħmilha obbligatorja għas-superutenti u għall-utenti kontrollati li jgħaddu minn proċeduri ta’ awtentikazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni kull darba li jużaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

4. L-Aġenzija għandha tiżgura l-ħżin u l-iskambju siguri tad-data kollha maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ protokolli tas-sigurtà u b’regoli tal-konnettività minn standards miftuħa nonproprjetarji stabbiliti minn korpi jew organizzazzjonijiet internazzjonali tal-istandards.

5. L-Aġenzija għandha tillimita l-aċċess għat-tipi ta’ informazzjoni li s-superutenti u l-utenti kontrollati biss huma permessi jaċċessaw u għall-funzjonijiet li huma biss jistgħu jeżerċitaw. Il-politika tal-aċċess prevista fl-Artikolu 13 għandha tikkonforma mal-klassifikazzjoni tas-sigurtà tad-data esposta u ssegwi r-rekwiżiti tas-sigurtà tal-Aġenzija, filwaqt li tiżgura s-segregazzjoni tar-responsabbiltajiet u tirrestrinġi l-aċċess għad-data.

6. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tipprovdi rekord tal-awditjar u traċċabbiltà ta’:

(a)	l-azzjonijiet regolatorji mwettqa hemmhekk mis-superutenti jew mill-utenti kontrollati; u

(b)	il-bidliet fis-settijiet tad-data li hemm fihom, li jagħmlu s-superutenti jew l-utenti kontrollati.

Artikolu 13

Politika tal-aċċess għas-superutenti jew għall-utenti kontrollati

1. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa u żżomm politika tal-aċċess.

2. Il-politika tal-aċċess għandha tistabbilixxi l-livelli tal-aċċess permessi għas-superutenti b’mod li jiżgura l-funzjonament xieraq tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti filwaqt li jissalvagwardja wkoll l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u d-data personali, u jiżgura li jiġu rispettati l-ispeċifikazzjonijiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

3. L-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tas-superutenti għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti kif stabbilit fil-politika tal-aċċess.

4. Is-superutenti għandhom ikunu responsabbli għall-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati fir-rigward tas-settijiet tad-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan ma għandux jeżonora lis-superutenti mir-responsabbiltà legali tagħhom.

Artikolu 14

Aċċess lill-pubbliku ġenerali

1. Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jara u jwettaq tfittxijiet avvanzati permezz ta’ kriterju wieħed jew aktar abbażi tal-oqsma tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar l-prodotti, fuq l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku li hemm fiha bil-possibbiltà li jiġu esportati r-riżultati tat-tiftix.

2. L-ebda reġistrazzjoni, awtorizzazzjoni jew awtentikazzjoni ma għandha tkun meħtieġa biex il-pubbliku ġenerali jaċċessa l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. Dak l-aċċess għandu jkun ukoll mingħajr ħlas.

TAQSIMA 4

SPEĊIFIKAZZJONIJIET DETTALJATI TAL-INFORMAZZJONI U D-DATA LI JRIDU JIĠU INKLUŻI, AĠĠORNATI U KONDIVIŻI FIL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 15

Speċifikazzjonijiet dettaljati tal-informazzjoni li trid tiġi inkluża, aġġornata u kondiviża

1. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti bbażata fuq id-data u d-dokumenti sottomessi skont l-Artikoli 8, 58, 61, 62, 87 u 102 u l-Anness III tar-Regolament (UE) 2019/6.

2. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika kull prodott mediċinali veterinarju b’mod permanenti u uniku. Dik l-identifikazzjoni għandha tkun dettaljata għal-livell tad-daqs tal-pakkett.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreferu għal din l-identifikazzjoni unika fi kwalunkwe sottomissjoni sussegwenti relatata ma’ dak il-prodott mediċinali veterinarju.

3. Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tidentifika l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’diversi Stati Membri bl-istess proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

4. Għandhom jinżammu r-referenzi xierqa biex tinħoloq rabta bejn id-data u d-dokumenti relatati miżmuma fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

5. L-Aġenzija għandha tiżgura li r-referenzi għall-prodotti mediċinali veterinarji u d-dokumenti jibqgħu stabbli tul il-ħajja tal-prodotti.

Artikolu 16

Informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness II bid-deskrizzjonijiet tagħhom u bil-format tad-data fihom biex tiġi rreġistrata l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Artikolu 17

Data li trid tiġi inkluża fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

L-Aġenzija għandha tiżgura li, minbarra l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6 irreġistrata permezz tal-oqsma tad-data previsti fl-Artikolu 16, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkun fiha wkoll mill-inqas l-oqsma tad-data speċifikati fl-Anness III bid-deskrizzjonijiet tagħhom u l-format tad-data fiha.

Artikolu 18

Responsabbiltajiet għall-inklużjoni, l-aġġornament u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni

1. Mit-28 ta’ Jannar 2022, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom, fi żmien 30 jum minn eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, joħolqu entrati ġodda jew proviżorji, kif rilevanti, fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti fir-responsabbiltà tagħhom billi jipprovdulha d-data u d-dokumenti sottomessi lilhom bil-format elettroniku mill-applikanti.

L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jaġġornaw dawk l-entrati mar-rapport ta’ valutazzjoni, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali li hemm fih, hekk kif dan isir disponibbli.

2. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha tiżgura li jiġu definiti r-regoli tan-negozju u li tingħata gwida li tiffaċilita l-konsistenza tad-data bejn is-sistemi nazzjonali u l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

3. L-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li d-data mdaħħla fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun konformi mal-format u mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament.

4. L-aġġornamenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-Artikolu 67(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom isiru fi żmien 30 jum mit-tlestija tal-proċedura prevista fl-Artikolu 67(1) tal-istess Regolament.

5. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw kull bidla fid-disponibbiltà ta’ kull prodott mediċinali veterinarju f’kull Stat Membru rilevanti malli jsiru jafu biha.

6. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jirreġistraw id-dati ta’ kull sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati malli dawn il-bidliet isiru.

Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jonqos milli jissodisfa dan l-obbligu fi żmien 30 jum, l-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni.

F’każ ta’ nuqqas ta’ qbil, l-entrati tal-awtoritajiet kompetenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandhom jieħdu preċedenza.

7. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandhom ikunu responsabbli għar-reġistrazzjoni tal-informazzjoni meħtieġa dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fir-responsabbiltà tagħhom.

8. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jiżguraw li d-data u d-dokumenti li jirreġistraw fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom ikunu korretti u aġġornati.

9. Meta d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew ta’ approvazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6 jidentifikaw kwistjonijiet ta’ kwalità tad-data jew tad-dokumenti fl-entrati maħluqa għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom skont il-paragrafu (1), jew aġġornati skont il-paragrafu (4), dawn għandhom jinnotifikaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti jew lill-Kummissjoni, kif applikabbli, li min-naħa tagħhom għandhom jikkoreġu d-data mingħajr dewmien malli l-verifika turi li t-talbiet huma ġustifikati.

10. L-Aġenzija għandha tiżgura li r-responsabbiltajiet stabbiliti f’dan l-Artikolu jistgħu jitwettqu minn superutenti jew utenti kontrollati jew minn sistemi esterni għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti. L-aċċess ta’ dawk is-sistemi għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandu jiġi trattat daqslikieku kienu superutenti jew utenti kontrollati.

Artikolu 19

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, li jippermettu bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti

1. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tkun:

(a)

tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti, lill-Kummissjoni u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jagħmlu bidliet fis-settijiet tad-data mill-anqas fil-każijiet li ġejjin, u għandu jkun possibbli wkoll li dawn isiru b’mod paralleli:

(i)	varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni;

(ii)	varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni;

(iii)

il-bidliet l-oħra kollha previsti fir-Regolament (UE) 2019/6, b’mod partikolari l-volum annwali tal-bejgħ, l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà, it-tqegħid fis-suq, l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

(b)	tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni jagħmlu kull bidla oħra biex jaġġornaw jew iżommu l-kwalità tas-settijiet tad-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

(c)

tippermetti li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jiġbru bidliet fis-settijiet tad-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, bħal pereżempju li jintroduċu l-istess bidla għal diversi prodotti mediċinali veterinarji jew li jintroduċu diversi bidliet f’sett tad-data wieħed dwar prodott;

(d)

iżżomm reġistru tal-varjazzjonijiet irreġistrati li ma jeħtiġux valutazzjoni u l-eżiti rispettivi tagħhom marbuta mal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti, kif ukoll reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet, li approvawhom jew irrifjutawhom u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;

(e)

tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jirreġistraw, fil-komponent tas-sottomissjoni tad-data u tad-dokumenti, l-informazzjoni proċedurali meħtieġa għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni kif deskritt mill-oqsma rilevanti inklużi fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll li jdaħħlu abbozz ta’ bidliet fid-data li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew itellgħu verżjonijiet aġġornati tad-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti meta jkunu qed jiġu rreġistrati l-varjazzjonijiet fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti;

(f)

tippermetti li jiġu kkonfermati l-bidliet abbozz fid-data, jew li jintwerew il-verżjonijiet tal-aktar dokumenti riċenti, u li l-verżjonijiet tad-dokumenti approvati qabel jiġu mmarkati u maħżuna bħala skaduti mal-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni;

(g)

tippermetti r-reġistrazzjoni ta’ rifjuti għal varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li inkella kienu jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, billi tirreġistra l-bidliet abbozz fid-data jew fil-verżjonijiet aġġornati tad-dokument mtella’ bħala rifjutati;

(h)

tippermetti l-aġġornament tad-data jew tad-dokumenti rilevanti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, fil-każ ta’ approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni li jirriżultaw f’bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni u żżomm reġistru tas-superutenti jew tal-utenti kontrollati li rreġistraw dawk il-varjazzjonijiet u meta twettqu dawk l-azzjonijiet;

(i)	tibgħat in-notifiki awtomatiċi meħtieġa skont il-Funzjonalitajiet 4.1 u 4.2 previsti fl-Anness I.

2. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tistabbilixxi l-prinċipji u l-approċċ għall-ġestjoni tal-proċess regolatorju f’każ ta’ varjazzjonijiet paralleli.

TAQSIMA 5

ARRANĠAMENTI TA’ KONTINĠENZA LI JRIDU JIĠU APPLIKATI F’KAŻ TA’ NUQQAS TA’ DISPONIBBILTÀ TA’ XI WAĦDA MILL-FUNZJONALITAJIET TAL-BAŻI TAD-DATA TAL-UNJONI DWAR IL-PRODOTTI

Artikolu 20

Arranġamenti ta’ kontinġenza f’każ ta’ falliment jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

1. L-Aġenzija għandha tiżgura li f’każijiet fil-kontroll tagħha, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti ma tkunx indisponibbli għal perjodi itwal minn 3 ijiem tax-xogħol.

2. F’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, l-Aġenzija għandha tiżgura li l-utenti kollha jintwerew messaġġ ċar dwar dan.

3. L-Aġenzija għandha tiżgura li d-data u d-dokumenti maħżuna fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jkunu jistgħu jiġu rkuprati.

4. L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u mal-Kummissjoni u f’konsultazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, għandha tiżviluppa arranġamenti ta’ kontinġenza dettaljati li jridu jiġu applikati f’każijiet ta’ falliment fit-tul jew nuqqas ta’ disponibbiltà tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti jew xi wieħed mill-komponenti jew funzjonalitajiet tagħha għal raġunijiet barra mill-kontroll tal-Aġenzija.

5. L-arranġamenti dettaljati ta’ kontinġenza għandhom jiddeskrivu l-proċeduri li jridu jiġu segwiti biex tkun żgurata l-kontinwità tal-proċessi regolatorji appoġġati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti bl-użu ta’ mezzi elettroniċi alternattivi xierqa.

Artikolu 21

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ara paġma 22 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(3) Id-Direttiva (UE) 2019/1024 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar id-data miftuħa u l-użu mill-ġdid tal-informazzjoni tas-settur pubbliku (ĠU L 172, 26.6.2019, p. 56).

(4) Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1).

ANNESS I

Funzjonalitajiet tal-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti

ID tal-funzjonalità

Funzjonalità

Deskrizzjoni tal-funzjonalità

Data dwar Prodott Ġdid

1.1

Oħloq entrata ġdida dwar prodott mediċinali veterinarju

L-awtorità kompetenti rilevanti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu joħolqu entrati ġodda għal prodotti mediċinali veterinarji wara eżitu pożittiv tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, tar-reġistrazzjoni skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-permess għall-użu skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew tal-approvazzjoni għal kummerċ paralleli skont l-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.

1.2

Oħloq entrata proviżorja dwar prodott mediċinali veterinarju

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jkun jista’ joħloq, għall-Istati Membri kollha kkonċernati, entrati proviżorji b’kontroll tal-verżjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċeduri għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament, sakemm tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri. Dan għandu jappoġġa proċeduri ta’ varjazzjoni qabel il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ċerti Stati Membri u jiżgura l-kwalità tad-data. Dawn l-entrati għandu jkun fihom l-oqsma stabbiliti f’dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli li l-informazzjoni tittella’ minn sett tad-data bil-format imsemmi fl-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6 jew permezz tal-API msemmi fl-Artikolu 9(i) ta’ dan ir-Regolament.

1.3

Issottometti d-data u d-dokumenti tal-prodott mediċinali veterinarju għad-dħul inizjali tad-data

L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, għandhom ikunu jistgħu jissottomettu, b’format elettroniku, id-data u d-dokumenti għad-dħul inizjali fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament. Dan għandu jkun possibbli fil-forma ta’ applowdjar massiv permezz ta’ interfaċċa tal-utent jew trasferiment ta’ fajl.

1.4

Issottometti informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli

Fil-każ ta’ kummerċ paralleli kif indirizzat fl-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandha tkun tista’ tissottometti, b’format elettroniku, informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

1.5

Uża termini kontrollati, termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tuża termini kontrollati, inkluż termini tas-sustanza u data tal-organizzazzjoni.

1.6

Uża data konsistenti dwar il-prodott fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tipprovdi l-mezz li jiżgura l-konsistenza tad-data li huma komuni għal entrati ta’ prodotti multipli fil-każ ta’ eżitu pożittiv tal-proċedura għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fit-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, rispettivament. Din għandha tappoġġa s-sottomissjoni ta’ varjazzjonijiet. Din għandha teskludi d-data u d-dokumenti pprovduti għall-input inizjali.

1.7

Validazzjoni tad-data

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tivvalida data ġdida dwar prodotti mediċinali veterinarji skont sett ta’ valuri u regoli maqbula mill-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u l-Aġenzija.

1.8

Ipprovdi settijiet tad-data għal aġġornamenti għall-bażijiet tad-data tal-awtoritajiet kompetenti

Għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jiksbu s-settijiet tad-data aġġornati mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti b’format li jippermettilhom japplikaw l-aġġornament għall-bażijiet tad-data tagħhom stess.

1.9

Assenja identifikatur uniku tal-prodott

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tassenja identifikaturi uniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji biex ikun jista’ jsir skambju awtomatizzat tad-data bejn il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u bażijiet tad-data oħra tal-Unjoni jew tal-awtoritajiet kompetenti.

1.10

Ipprovdi data lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li l-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tikseb id-data rilevanti dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (inkluż il-volumi tal-bejgħ).

Bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni fid-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji

2.1

Irreġistra varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni

Meta varjazzjoni tiġi inkluża fil-lista stabbilita skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun jista’ jirreġistraha fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

2.2

Ipprovdi data dwar il-prodott għall-ħolqien ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jagħżlu mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom u jesportaw id-data prinċipali rilevanti li trid tinbidel, jekk applikabbli.

2.3

Approva jew irrifjuta varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni

L-approvazzjonijiet jew ir-rifjuti ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni għandhom ikunu possibbli tal-inqas permezz tal-interfaċċa tal-utent prevista fl-Artikolu 6.

2.4

Irrapporta dwar il-bidliet fis-sett tad-data

L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jiksbu rapport dwar l-istorja tal-bidliet fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

2.5

Aġġorna l-bażi tad-data tal-Unjoni wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni jew trasferimenti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti rilevanti għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni meta dan jaffettwa s-settijiet tad-data diġà eżistenti f’dik il-bażi tad-data għal prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Dan għandu jinkludi t-trasferiment ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

2.6

Iġbor volumi tal-bejgħ

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont il-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi mogħtija skont il-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2019/6, ta’ prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, il-volum annwali tal-bejgħ bil-livell xieraq għal kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

2.7

Ipprovdi volumi tal-bejgħ għall-analiżi

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti li tinkiseb informazzjoni dwar id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-analiżi.

2.8

Irreġistra informazzjoni dwar id-disponibbiltà

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta’ kull wieħed mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom bil-livell xieraq f’kull Stat Membru rilevanti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw din l-informazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom fl-Istati Membri rispettivi tagħhom.

2.9

Irreġistra l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jirreġistraw u jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaġġornaw l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom f’każ ta’ sospensjoni jew revoka tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati.

2.10

Ipproċessa bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tappoġġa l-ipproċessar ta’ bidliet ta’ wara l-awtorizzazzjoni b’mod paralleli.

2.11

Oħloq konnessjonijiet bejn varjazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni multipli

Il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti għandha tippermetti l-konnessjoni ta’ varjazzjoni unika ma’ għadd bla limitu ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni differenti.

2.12

Daħħal bidliet fid-data abbozz

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jdaħħlu bidliet abbozz fis-settijiet tad-data diġà eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom meta jirreġistraw varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni.

Ġestjoni tal-Aċċess

3.1

Aċċess pubbliku

Il-pubbliku ġenerali għandu jkun jista’ jfittex u jara d-data disponibbli għall-pubbliku.

3.2

Aċċess lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri. Għandhom ukoll ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) informazzjoni magħżula dwar il-prodott mediċinali veterinarju tagħhom biex jissodisfaw kwalunkwe obbligu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni previst fir-Regolament (UE) 2019/6 wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.3

Aċċess għall-qari lill-awtoritajiet kompetenti

Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jaqraw) l-informazzjoni kollha li hemm fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.4

Aċċess għall-kitba lill-awtoritajiet kompetenti

Is-superutenti jew l-utenti kontrollati mill-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu jaċċessaw (jiktbu) id-data għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom wara awtentikazzjoni u awtorizzazzjoni siguri.

3.5

Ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess tal-utenti kontrollati

Is-superutenti għandhom ikunu jistgħu jimmaniġġaw l-aċċess tal-utenti kontrollati biex jimmaniġġaw f’isimhom id-data dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

Ipprovdi data lis-superutenti u lill-utenti kontrollati

4.1

Notifika tal-bidliet lill-awtoritajiet kompetenti

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar:

—	kwalunkwe bidla li ssir mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

—	varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni, li jkunu ġew irreġistrati fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

—	l-eżiti tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-Istati Membri ta’ referenza fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom;

—

kull aġġornament li jagħmlu awtoritajiet kompetenti oħra jew l-Aġenzija bħala parti mill-miżuri biex jingħalqu l-proċeduri għall-varjazzjonijiet li jeħtieġu valutazzjoni tas-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji fir-responsabbiltà tagħhom; u

—	il-bidliet kollha li jikkonċernaw prodotti awtorizzati ċentralment.

4.2

Notifika ta’ bidliet lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu notifikati awtomatikament dwar kull bidla li jagħmlu l-awtoritajiet kompetenti rilevanti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni, kif applikabbli, fis-settijiet tad-data eżistenti fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti, għall-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ukoll jiġu notifikati awtomatikament dwar ir-riżultati tal-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni rreġistrata mill-awtorità kompetenti rilevanti jew mill-Kummissjoni, kif applikabbli, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji tagħhom.

4.3

Fittex data ristretta

Is-superutenti u l-utenti kontrollati għandhom ikunu jistgħu jfittxu d-data ristretta fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti skont id-drittijiet tal-aċċess tagħhom u jesportaw ir-riżultati tat-tiftix.

ANNESS II

Entrati tad-data li jirreġistraw l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

ID tal-Entrata tad-Data	Entrata tad-Data	Deskrizzjoni	Format
1.	Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha
1.1	Dominju tal-Prodott	Dikjarazzjoni li l-entrata hi prodott mediċinali veterinarju biex issir distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.	Termini kontrollati
1.2	Tip ta’ Prodott	Distinzjoni bejn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati, prodotti mediċinali veterinarji permessi li jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli, u prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.	Termini kontrollati
1.3	Isem il-Prodott	L-isem tal-prodott mediċinali veterinarju kif approvat fl-Unjoni jew fi Stat Membru.	Test liberu
1.4	Sustanza/i Attiva/i	Isem is-sustanza/i attiva/i.	Termini tas-sustanza kontrollati
1.5	Qawwa/Kompożizzjoni	Il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż skont il-forma farmaċewtika.	Data strutturata
1.5	Qawwa/Kompożizzjoni	L-attività bijoloġika, il-potenza jew it-titru fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi.	Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.
1.6	Siti tal-manifattura	Lista tas-siti tal-manifattura tal-prodott mediċinali veterinarju.	Data tal-organizzazzjoni kontrollata
1.7	Dokumenti	Id-dokumenti li jridu jinhemżu mar-rekord tal-prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-għażla tat-tip (sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fuljett ta’ tagħrif, tikkettar u rapport ta’ valutazzjoni).	Termini kontrollati għat-tipi ta’ dokumenti flimkien mad-dokumenti mtellgħa bil-format stabbilit f’dan ir-Regolament
2.	Għall-prodotti medicinali veterinarji awtorizzati biss
2.1	Dati tat-Tqegħid fis-Suq	Id-dati tat-tqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fis-suq ta’ kull Stat Membru.	Data
2.2	Volum Annwali tal-Bejgħ	Il-volum annwali tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji.	Data strutturata
2.3	Data tal-Istatus tad-Disponibbiltà	Id-data tal-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni.	Data
2.4	Status tad-Disponibbiltà	L-istatus tal-kummerċjalizzazzjoni: prodott disponibbli fis-suq għal kull Stat Membru.	Termini kontrollati

ANNESS III

Entrati tad-data li jridu jiġu inklużi fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti flimkien mal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 55(2) tar-Regolament (UE) 2019/6

ID tal-Entrata tad-Data

Entrata tad-Data

Deskrizzjoni

Format

Għall-prodotti medicinali veterinarji kollha

3.1

Identifikatur Permanenti

L-identifikatur uniku tal-prodott mediċinali veterinarju fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti.

Data strutturata

3.2

Identifikatur tal-Prodott

L-identifikatur uniku għall-istess prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri kollha biex ikun jista’ jsir raggruppament ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont il-proċeduri deċentralizzati, ta’ rikonoxximent reċiproku, jew ta’ rikonoxximent sussegwenti jew li jkunu ġew armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom.

Data strutturata

3.3

Sid il-Prodott

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju, tar-reġistrazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju omeopatiku, ta’ prodott mediċinali veterinarju msemmi fl-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentat mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.4

Status tal-Awtorizzazzjoni

L-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali.

Termini kontrollati

3.5

Data tal-Bidla fl-Istatus tal-Awtorizzazzjoni

Id-data meta nbidel l-istatus tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data

3.6

Rotta tal-Amministrazzjoni

Ir-rotot tal-amministrazzjoni.

Termini kontrollati

3.7

Forma Farmaċewtika

Il-forma tad-doża farmaċewtika.

Termini kontrollati

3.8

Speċijiet fil-mira

L-ispeċijiet fil-mira.

Termini kontrollati

3.9

Kodiċi ATCvet

Il-Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku Veterinarju.

Termini kontrollati

3.10

Perjodu tal-Irtirar

Il-perjodu tal-irtirar għal kull speċi, għal kull rotta ta’ amministrazzjoni u għal kull prodott tal-ikel. Għall-prodotti mediċinali veterinarji biss li huma maħsuba biex jintużaw f’annimali li jipproduċu l-ikel.

Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.

3.11

Numru tal-PSMF (1)

In-numru ta’ referenza tal-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Test liberu

3.12

Lokazzjoni tal-PSMF

Fejn jinsab il-master file tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.13

Isem il-QPPV (2)

Isem il-kuntatt tal-persuna kwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Test liberu

3.14

Lokazzjoni tal-QPPV

Fejn tinsab il-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza. Għandu jinħażen fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti u jiġi kkomunikat lill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza permezz tal-interkonnessjoni, kif previst fl-Artikolu 74(2) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

3.15

Deskrizzjoni tal-Pakkett

Id-daqsijiet tal-pakketti.

Test liberu għal deskrizzjoni u data strutturata għad-daqsijiet tal-pakketti

3.16

Status Legali għall-Provvista

Il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji: soġġetti għal preskrizzjoni jew le.

Termini kontrollati

Informazzjoni proċedurali għal awtorizzazzjoni inizjali

4.1

Tip ta’ Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

It-tip ta’ proċedura għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.2

Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

In-numru tal-proċedura inizjali għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data strutturata jew, meta mhux possibbli għal raġunijiet ġustifikabbli, test liberu.

4.3

Data tal-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni

Id-data meta ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data

4.4

Pajjiż tal-Awtorizzazzjoni

Il-pajjiż fejn ingħatat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, kif applikabbli, l-Unjoni Ewropea.

Termini kontrollati

4.5

Stat Membru ta’ referenza

Isem l-Istat Membru ta’ referenza. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.6

Stati Membri Kkonċernati

L-ismijiet tal-Istati Membri kkonċernati. Fil-każ biss ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Termini kontrollati

4.7

Bażi Ġuridika

Il-bażi ġuridika għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, inkluż pereżempju prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat jew fuq data bibljografika, kif ukoll awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali.

Termini kontrollati

4.8

Numru tal-Awtorizzazzjoni

—	In-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati.

—	In-numru tar-reġistrazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati.

—	In-numru tad-dikjarazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji permessi biex jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew eżentati mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5 sa 8 tad-Direttiva 2001/82/KE skont l-Artikolu 4(2) tal-istess Direttiva, kif applikabbli.

—	In-numru tal-approvazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli.

Test liberu

4.9

Identifikatur tal-Prodott ta’ Referenza

L-identifikatur tal-prodott ta’ referenza awtorizzat, jekk l-entrata tal-Bażi Legali tirreferi għal prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, ibridi jew kombinati, kif ukoll għal applikazzjonijiet ibbażati fuq kunsens infurmat. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.

Identifikatur

4.10

Identifikatur tal-Prodott Sors

Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli, identifikatur tal-prodott mediċinali veterinarju li jikkondividi oriġini komuni fl-Istat Membru tas-sors.

Identifikatur

Informazzjoni proċedurali għal bidliet wara l-awtorizzazzjoni (multipli, għal mill-inqas kull varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni)

5.1

Identifikatur tas-Sottomissjoni

L-identifikatur iġġenerat mis-sistema tas-sottomissjoni.

Data strutturata

5.2

Numru tal-Proċedura tal-Awtorizzazzjoni

In-numru tal-proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali, deċentralizzata, ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni, għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew għal rikonoxximent sussegwenti fil-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni.

Data strutturata, jew test liberu meta dan ma jkunx possibbli

5.3

Awtorità Responsabbli

L-Istat Membru u l-awtorità kompetenti

Termini kontrollati

5.4

Kodiċi tal-Klassifikazzjoni tal-Varjazzjoni

Il-kodiċi tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni.

Termini kontrollati

5.5

Kumment dwar is-Sottomissjoni

Kumment minn Sid il-Prodott bħala parti mis-sottomissjoni.

Test liberu

5.6

Data tal-Implimentazzjoni

Id-data meta ġiet implimentata l-varjazzjoni li ma teħtieġx valutazzjoni.

Data

5.7

Data tas-Sottomissjoni

Data tas-sottomissjoni ġġenerata mis-sistema tas-sottomissjoni.

Data

5.8

Deċiżjoni

Approvazzjoni jew rifjut.

Termini kontrollati

5.9

Data tad-Deċiżjoni

Id-data meta saret id-dikjarazzjoni.

Data

5.10

Awtur tad-Deċiżjoni

L-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni li tieħu d-deċiżjoni.

Termini kontrollati

Għall-prodotti mediċinali veterinarji kummerċjalizzati b’mod paralleli biss

6.1

Distributur bl-Ingrossa tas-Sors

Id-distributur bl-ingrossa li qed jipprovdi l-prodott mediċinali veterinarju kummerċjalizzat b’mod paralleli fl-Istat Membru tas-sors.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

6.2

Distributur bl-Ingrossa tad-Destinazzjoni

Id-distributur bl-ingrossa li qed jikkummerċjalizza b’mod paralleli l-prodott mediċinali veterinarju fl-Istat Membru tad-destinazzjoni.

Data tal-organizzazzjoni kontrollata

(1) PSMF = Master File tas-Sistema tal-Farmakoviġilanza.

(2) QPPV = Persuna Kwalifikata Responsabbli għall-Farmakoviġilanza.

11.1.2021

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 7/22

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/17

tat-8 ta’ Jannar 2021

li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Skont ir-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni hija meħtieġa tistabbilixxi lista ta’ bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-hekk imsejħa varjazzjonijiet, li ma jeħtiġux valutazzjoni biex jiġu implimentati. Meta tagħmel dan, il-Kummissjoni trid tqis il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2) tiegħu.

(2)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, tat parir dwar lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Awwissu 2019, ibbażata fuq il-qafas attwali u l-biċċa l-kbira tal-varjazzjonijiet minuri kklassifikathom bħala li ma għandhom l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. Il-Kummissjoni qieset il-parir, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2), kif ukoll il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa u l-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti attwali għad-dokumentazzjoni biex tiżgura li l-varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni ma jippreżentawx riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

(3)

Biex ċerti varjazzjonijiet jiġu kklassifikati bħala li ma jeħtiġux valutazzjoni, jeħtieġ li jiġu ssodisfati xi rekwiżiti diversi. Għalhekk jeħtieġ li dawn ir-rekwiżiti, u l-kundizzjonijiet u d-dokumenti li jridu jitressqu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jiġu elenkati biex id-dossier tal-prodott jinżamm aġġornat. L-issodisfar tar-rekwiżiti se jkun il-bażi li fuqha l-varjazzjoni tiġi rifjutata jew approvata.

(4)

Rigward il-varjazzjonijiet irreġistrati fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jenħtieġ li, sal-iskadenza amministrattiva applikabbli, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-Kummissjoni, skont kif japplika, tirreġistra l-informazzjoni dwar jekk din hijiex, b’mod taċitu, approvata jew rifjutata.

(5)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-varjazzjonijiet elenkati fl-Anness, li jissodisfaw ir-rekwiżiti li japplikaw għalihom kif stabbiliti fih, ma għandhomx jeħtieġu valutazzjoni.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Jannar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

ANNESS

Varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni

Varjazzjoni

Rekwiżiti

Ir-rekwiżiti indikati fil-linja għat-taqsima ewlenija huma validi għal kull subtaqsima tat-taqsima partikolari. Kwalunkwe rekwiżit addizzjonali speċifikat fis-subtaqsima jenħtieġ li jinqara flimkien mar-rekwiżiti indikati fit-taqsima ewlenija.

Numru

Kundizzjonijiet

Dokumenti li għandhom jiġu pprovduti

Tibdiliet amministrattivi

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’:

—	id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibqa’ l-istess entità ġuridika.

—

manifattur jew fornitur tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-manifattura tas-sustanza attiva jew sit ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità (fejn speċifikat fil-fajl) fejn ma jkun hemm l-ebda Ċertifikat ta’ Idoneità (CEP) tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) bħala parti mill-fajl approvat.

Is-sit tal-manifattura jew tal-kontroll tal-kwalità u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur jew il-fornitur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

—	detentur tal-fajl prinċipali tas-sustanza attiva (ASMF)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Id-detentur tal-ASMF għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

“Ittra ta’ aċċess” aġġornata għall-Fajl Prinċipali tas-Sustanza Attiva.

—	manifattur ta’ eċċipjent (meta speċifikat fil-fajl)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

—	manifattur jew importatur tal-prodott lest (inklużi siti għar-rilaxx ta’ lottijiet jew ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

Is-sit tal-manifattura u l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur jew l-importatur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Tibdil fl-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju

Ir-rieżami tal-aċċettabbiltà tal-isem il-ġdid mill-Aġenzija jew mill-awtorità nazzjonali kompetenti, kif applikabbli, għandu jiġi ffinalizzat u jkun pożittiv.

Tibdil fl-isem tas-sustanza attiva jew ta’ eċċipjent

Is-sustanza għandha tibqa’ l-istess.

Għal prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet li jipproduċu l-ikel, l-entrata fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għal din is-sustanza għandha tiġi emendata qabel ma jiġi implimentat dan it-tibdil.

Tibdil fil-Kodiċi ATCvet

It-tibdil għandu jiġi introdott biss wara alterazzjoni fl-indiċi tal-Kodiċi ATCvet.

Tibdiliet fil-parti tal-kwalità tal-fajl

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’ fornitur ta’ komponent ta’ imballaġġ jew ta’ apparat tal-prodott lest (meta msemmi fil-fajl)

Il-fornitur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit tal-manifattura għandu jibqa’ l-istess.

Tibdil fin-nomenklatura (1) tal-materjal għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest

It-tibdil għandu jiġi introdott biss wara l-emenda tal-isem tal-kontenitur fil-bażi ta’ data tat-termini standard fuq is-sit web tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa (EDQM).

Tħassir ta’:

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	sit tal-manifattura għal sustanza attiva, għal prodott intermedju jew lest, sit tal-imballaġġ, manifattur responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet, sit fejn isir il-kontroll tal-lott, jew fornitur ta’ materjal tal-bidu għal sustanza attiva, għal reaġent jew għal eċċipjent (meta jissemma fil-fajl)

It-tħassir ma għandux ikun dovut għal nuqqasijiet kritiċi li jikkonċernaw il-manifattura.

Għandu jkun hemm tal-anqas sit wieħed jew manifattur wieħed, kif awtorizzat preċedentement, li jwettaq l-istess funzjoni bħal dik/dawk ikkonċernata/i mit-tħassir.

Għandu jkun hemm tal-anqas sit wieħed jew manifattur wieħed responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet fi ħdan l-Unjoni Ewropea jew fiż-Żona Ekonomika Ewropea.

—	proċess tal-manifattura għas-sustanza attiva jew għall-prodott lest, inkluż prodott intermedju użat fil-manifattura tal-prodott lest meta tkun diġà ġiet approvata alternattiva

Il-prodott lest, is-sustanza attiva, il-prodotti intermedji jew il-materjali tal-proċessar użati fil-manifattura tal-prodott lest xorta għandhom ikunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

It-tħassir ma għandux ikun dovut għal nuqqasijiet kritiċi li jikkonċernaw il-manifattura.

—	test tul il-proċess mhux sinifikanti matul il-manifattura tas-sustanza attiva (eż. it-tħassir ta’ test obsolet tul il-proċess)

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna test kritiku tul il-proċess u ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

Tabella komparattiva tat-test tul il-proċess preċedenti u dak ġdid.

—

parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’

—	sustanza attiva;

—	materjal tal-bidu;

—	prodott intermedju jew reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku ta’ speċifikazzjoni jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda.

—

proċedura tat-test

—	għas-sustanza attiva jew għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju tas-sustanza attiva;

—	għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva;

—	għal eċċipjent jew għall-prodott lest;

—	għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest

Proċedura alternattiva tat-test għandha diġà tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Aġenzija u din il-proċedura tat-test ma tridx tkun ġiet miżjuda permezz ta’ proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 2019/6.

—	wieħed mill-kontenituri awtorizzati għal kwantitajiet kbar jew finali (inkluż l-imballaġġ ta’ sustanza attiva) jew l-imballaġġ immedjat tal-prodott lest li ma jkunx iwassal għat-tħassir sħiħ ta’ qawwa jew ta’ forma farmaċewtika

Fejn applikabbli, il-preżentazzjonijiet tal-prodott li jifdal għandhom ikunu adegwati għall-istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ u għad-durata tat-trattament kif iddefiniti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

—	parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura tal-materjal tal-imballaġġ immedjat u l-ħżin tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità jew il-kwalità tal-imballaġġ immedjat.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda.

—	protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil relatat mas-sustanza attiva jew mal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avveniment mhux mistenni jew riżultat li jaqa’ barra mill-ispeċifikazzjoni matul l-implimentazzjoni tat-tibdil(iet) deskritt(i) fil-protokoll.

—	komponent jew komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza, is-sikurezza jew l-effettività tal-prodott lest.

—	kontenitur tas-solvent jew tad-dilwent mill-pakkett

Il-forma farmaċewtika għandha tibqa’ l-istess. Għandu jkun hemm mezzi alternattivi xierqa sabiex jinkiseb is-solvent jew id-dilwent kif meħtieġ għall-użu sikur u effettiv.

—	test tul il-proċess mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ test obsolet) matul il-manifattura tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest jew tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tal-prodott lest.

Tabella komparattiva tat-testijiet u tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

—	dettalji dwar il-frekwenza tal-ittestjar mill-manifattur tal-prodott lest ta’ eċċipjent jew sustanza attiva jew tal-materjal tal-imballaġġ għall-imballaġġ immedjat ta’ sustanza attiva jew tal-prodott lest, meta jissemma fil-fajl

—	parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni ta’ eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-eċċipjent.

Tabella komparattiva tal-parametri jew tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u ġodda.

—	parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet bħar-riħa u t-togħma jew it-test ta’ identifikazzjoni għal materjal ta’ kolorazzjoni jew ta’ aromatizzazzjoni) fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest.

Tabella komparattiva tal-parametri jew tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u ġodda.

—	apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu jew is-sikurezza tal-prodott lest.

—	parametru ta’ speċifikazzjoni mhux sinifikanti (eż. it-tħassir ta’ parametru obsolet) ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura. It-tibdil ma għandux jikkonċerna parametru kritiku jew ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità jew il-kwalità tal-apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u ġodda.

—	proċedura tat-test ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Proċedura alternattiva tat-test diġà għandha tkun ġiet awtorizzata mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Aġenzija.

—	daqs(ijiet) tal-pakkett tal-prodott lest

Id-daqsijiet tal-pakketti li jifdal għandhom ikunu konsistenti mal-pożoloġija u mad-durata tat-trattament kif approvati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

—	fornitur ta’ komponenti jew ta’ apparati tal-imballaġġ (meta jissemma fil-fajl)

It-tibdil ma għandux jinkludi t-tħassir ta’ komponent(i) jew ta’ apparat(i) tal-imballaġġ.

—

Ph. Eur. CEP

—	għal sustanza attiva;

—	għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

—	għal eċċipjent

Tal-anqas manifattur wieħed għall-istess sustanza għandu jibqa’ fil-fajl.

—

Ph. Eur. CEP għall-Enċefalopatija Sponġiformi Trażmissibbli (TSE)

—	għal sustanza attiva;

—	għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju ta’ sustanza attiva;

—	għal eċċipjent

Tal-anqas manifattur wieħed għall-istess sustanza għandu jibqa’ fil-fajl.

—	għamla farmaċewtika jew qawwa (2)

Il-forma/forom jew il-qawwa/qawwiet li jifdal għandhom ikunu adattati sabiex jippermettu dożaġġ preċiż tal-prodott u tad-durata tat-trattament mingħajr l-użu ta’ preżentazzjonijiet multipli (eż. diversi pipetti jew pilloli) jew l-użu ta’ dożi diviżi mhux approvati (eż. nofs pilloli li mhumiex diġà awtorizzati).

Tibdiliet fil-proċess tal- produzzjoni jew fil-ħżin tas-sustanza attiva fejn l-ebda Ph. Eur. CEP ma jkun parti mill-fajl approvat ta’ sustanza attiva (inkluż il-materjal ta’ bidu, ir-reaġent jew il-prodott intermedju)

Għall-materjali tal-bidu u għar-reaġenti, l-ispeċifikazzjonijiet (li jinkludu l-kontrolli tul il-proċess, il-metodi ta’ analiżi tal-materjali kollha) għandhom ikunu identiċi għal dawk li diġà jkunu ġew approvati. Għall-prodotti intermedji u għas-sustanza/i attiva/i, l-ispeċifikazzjonijiet (li jinkludu l-kontrolli tul il-proċess, il-metodi ta’ analiżi tal-materjali kollha), il-metodu ta’ preparazzjoni (li jinkludi d-daqs tal-lott) u r-rotta dettaljata tas-sinteżi għandhom ikunu identiċi għal dawk li diġà jkunu ġew approvati.

—	tibdil fil-manifattur tas-sustanza attiva (li jinkludi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali fi prodott mediċinali erbali.

Il-manifattur il-ġdid għandu jkun parti mill-istess grupp farmaċewtiku bħall-manifattur approvat bħalissa u diġà għandu jkun ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tal-prodott intermedju jew tar-reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva.

L-Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għandha tingħata, kif xieraq, għal:

—	data tat-TSE,

—	data tal-lottijiet,

—	dikjarazzjoni tal-persuna kwalifikata (QP) u

—	konferma tal-konformità mal-GMP.

—	tibdiliet fl-arranġamenti għall-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità għas-sustanza attiva: sostituzzjoni jew żieda ta’ sit fejn isir il-kontroll tal-lott jew l-ittestjar tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistema tal-IT tal-Unjoni li taħżen u tipprovdi data organizzazzjonali.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

—	introduzzjoni ta’ sit ġdid ta’ mikronizzazzjoni għall-manifattur tas-sustanza attiva (inklużi s-siti rilevanti ta’ ttestjar tal-kontroll tal-kwalità)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

It-tibdil ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

L-ispeċifikazzjoni tad-daqs tal-partikoli għas-sustanza attiva u l-metodu analitiku korrispondenti għandhom jibqgħu l-istess.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-dikjarazzjoni tal-QP u għad-data komparattiva tal-lottijiet mis-sit l-antik għall-ġdid, kif ikun xieraq.

—	sit ġdid ta’ ħżin tal-Bank Prinċipali taċ-Ċelloli jew tal-Banek Operazzjonali taċ-Ċelloli għall-manifattur ta’ materjal tal-bidu, ta’ reaġent jew ta’ prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew fis-sustanza attiva nnifisha

Ma għandu jsir l-ebda tibdil fil-kundizzjonijiet tal-ħżin, fil-perjodu ta’ stabbiltà u fl-ispeċifikazzjonijiet.

Il-manifattur jew is-sit il-ġdid għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Tnaqqis tal-perjodu tat-test mill-ġdid jew tal-perjodu ta’ ħżin meta ma jkunx hemm Ph. Eur. CEP li jkopri l-perjodu tat-test mill-ġdid bħala parti mill-fajl approvat

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi l-ispeċifikazzjonijiet u l-konferma tal-istabbiltà, kif ikun xieraq.

Tibdil għal kundizzjonijiet tal-ħżin aktar restrittivi:

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi l-ispeċifikazzjonijiet u l-konferma tal-istabbiltà, kif ikun xieraq.

—	tal-istandard ta’ referenza (meta msemmi fil-fajl)

—	tas-sustanza attiva

Tibdil fil-protokoll ta’ stabbiltà approvat ta’ sustanza attiva (li tinkludi l-materjal tal-bidu, ir-reaġent jew il-prodott intermedju)

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inklużi r-riżultati ta’ studji xierqa dwar l-istabbiltà f’ħin reali.

Implimentazzjoni tat-tibdiliet previsti fi protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil (CMP) għas-sustanza attiva

It-tibdil għandu jsir f’konformità mas-CMP approvat u r-riżultati tal-istudji mwettqa għandhom jindikaw li l-kriterji ta’ aċċettazzjoni predefiniti speċifikati fil-protokoll jkunu ssodisfati.

L-implimentazzjoni tat-tibdil ma għandhiex tkun teħtieġ aktar data ta’ sostenn għas-CMP.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fid-daqs tal-lott (inklużi l-meded tad-daqs tal-lott) ta’ sustanza attiva jew ta’ prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza attiva sterili jew għal sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

It-tibdil ma għandux jaffettwa ħażin ir-riproduċibilità tal-proċess.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdiliet fil-metodi tal-manifattura għandhom ikunu biss dawk meħtieġa minħabba żieda jew tnaqqis fl-iskala, eż. l-użu ta’ tagħmir ta’ daqs differenti. Il-lottijiet testjati għandu jkollhom id-daqs propost tal-lott.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża d-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

—	żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

—	tnaqqis fl-iskala għal 10 darbiet

—	żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament

Il-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi użati fil-proċess għandhom jibqgħu l-istess.

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

It-tibdil ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet, fil-potenza jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza attiva.

It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF.

Tibdil fit-testijiet tul il-proċess jew fil-limiti applikati matul il-manifattura tas- sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata; tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu ta’ test, għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet il-ġodda, kif ikun xieraq.

Tabella komparattiva tat-testijiet u tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tul il-proċess

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa. Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test il-ġdid ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

Tibdil fil-parametri tal-ispeċifikazzjoni jew fil-limiti ta’ sustanza attiva, ta’ materjal tal-bidu, ta’ prodott intermedju jew ta’ reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew tal-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura (eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet).

It-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm ma jkunx ġie vvalutat u miftiehem preċedentement bħala parti minn miżura ta’ segwitu fi proċedura preċedenti skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll (OCABR)

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

—	l-issikkar tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ sustanza attiva, ta’ materjal tal-bidu, ta’ prodott intermedju jew ta’ reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-pakkett immedjat tas-sustanza attiva

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Il-metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna impurità ġenotossika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni ġodda, u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

Tibdiliet minuri:

—

għal proċedura approvata tat-test

—	għas-sustanza attiva;

—	għall-prodott lest;

—	għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva jew tal-prodott lest;

—	ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Iridu jkunu saru studji ta’ validazzjoni xierqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti u dawn iridu juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl u tad-data ta’ validazzjoni komparattiva, kif ikun xieraq.

—	għal proċedura approvata tat-test

—	għal materjal tal-bidu, għal reaġent jew għal prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

—	għal eċċipjent

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl u tad-data komparattiva, kif ikun xieraq.

—	għal proċedura approvata tat-test għal test tul il-proċess

—	għas-sustanza attiva;

—	għall-prodott lest

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	fil-proċess tal-manifattura ta’ sustanza attiva

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal sustanza bijoloġika jew attiva immunoloġika.

It-tibdil ma għandux ikun tibdil fis-sors ġeografiku, fir-rotta tal-manifattura jew fil-produzzjoni għal sustanza mediċinali erbali.

It-tibdil għandu jkun relatat biss ma’ forma solida orali ta’ dożaġġ ta’ rilaxx immedjat jew soluzzjoni orali u ma għandux jipprovoka tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati. It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF. L-istadji tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	fis-sinteżi jew fl-irkupru ta’ eċċipjent mhux farmakopojali (meta deskritt fil-fajl) jew ta’ eċċipjent ġdid

L-eċċipjenti u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi, is-solventi jew il-kontrolli tul il-proċess kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati (eż. il-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet). L-aġġuvanti u l-preservattivi għandhom jiġu esklużi mill-ambitu ta’ din l-entrata.

Ir-rotot u l-ispeċifikazzjonijiet sintetiċi għandhom ikunu identiċi, u ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-proprjetajiet fiżikokimiċi.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-data tal-lott, għad-data komparattiva, u għall-ispeċifikazzjoni, kif ikun xieraq.

—	għal medda ta’ limiti tul il-proċess għall-prodott lest

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

It-tibdil għandu jikkonċerna test tul il-proċess, li huwa wkoll parti mill-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest mar-rilaxx, u l-medda ta’ limiti l-ġdida tul il-proċess għandha tkun fi ħdan il-limitu tar-rilaxx approvat.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

—	għal protokoll approvat tal-ġestjoni tat-tibdil tas-sustanza attiva li ma jbiddilx l-istrateġija ddefinita fil-protokoll

Il-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi użati fil-proċess għandhom jibqgħu l-istess. Is-sustanza attiva u l-prodotti intermedji, ir-reaġenti, il-katalizzaturi jew is-solventi kollha xorta għandhom jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet approvati. Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil negattiv fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet jew fil-proprjetajiet fiżikokimiċi. It-tibdil ma għandux jirreferi għall-parti ristretta ta’ ASMF.

It-tibdiliet għandhom ikunu fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Fil-każ ta’ prodotti bijoloġiċi, dan it-tibdil għandu jkun possibbli biss jekk il-komparabbiltà ma tkunx meħtieġa.

It-tibdiliet fis-sors ġeografiku, fir-rotta tal-manifattura jew fil-produzzjoni ta’ sustanza erbali jew fil-preparazzjoni erbali ta’ prodott mediċinali erbali għandhom jiġu esklużi.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdiliet fi proċedura tat-test (inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda) għal reaġent użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva jew fl-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva:

Il-metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għad-data ta’ validazzjoni komparattiva, kif ikun xieraq.

—	għal reaġent, li ma jkollux effett sinifikanti fuq il-kwalità ġenerali tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva ma għandhiex tkun sustanza bijoloġika jew immunoloġika. Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu). Studji ta’ validazzjoni xierqa, imwettqa f’konformità mal-linji gwida rilevanti, għandhom juru li l-proċedura tat-test aġġornata tkun tal-anqas ekwivalenti għall-proċedura tat-test preċedenti.

—	għall-imballaġġ immedjat tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva ma għandhiex tkun sustanza bijoloġika jew immunoloġika.

Meta t-tibdil ikun jikkonċerna sostituzzjoni ta’ metodu, it-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm ma jkunx ġie vvalutat u miftiehem preċedentement bħala parti minn miżura ta’ segwitu fi proċedura preċedenti skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

Dokument li jelenka r-riżultati tal-validazzjoni komparattiva jew, jekk ġustifikati, ir-riżultati tal-analiżi komparattiva, li juri li t-test preċedenti u dak ġdid ikunu ekwivalenti.

Tibdil fil-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-imballaġġ immedjat għas- sustanza attiva

Għandhom jiġu esklużi formulazzjonijiet sterili jew likwidi jew sustanzi bijoloġiċi jew immunoloġiċi attivi.

Il-materjal il-ġdid tal-imballaġġ għandu jkun tal-anqas ekwivalenti għall-materjal approvat fir-rigward tal-proprjetajiet rilevanti tiegħu u ma għandha sseħħ l-ebda interazzjoni bejn il-kontenut u l-materjal tal-imballaġġ. L-istudji dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-protokoll approvat attwali dwar l-istabbiltà u skont il-kundizzjonijiet tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH); il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Il-profil tal-istabbiltà għandu jkun simili għas-sitwazzjoni attwalment reġistrata. Madankollu, jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ eżistenti, id-data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur ma jkollhiex għalfejn tkun disponibbli diġà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

Jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ ta’ qabel, l-istudji li jkunu għadhom kif jibdew għandhom jiġu ffinalizzati u d-data għandha tiġi pprovduta immedjatament wara lill-awtoritajiet kompetenti.

Żieda jew tibdil ta’ pakkett kalendarju għal daqs tal-pakkett diġà rreġistrat fil-fajl

Il-materjal tal-imballaġġ primarju għandu jibqa’ l-istess.

Tibdil jew żieda ta’ imprints, ta’ bossings jew ta’ marki oħra inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ linka użata għall-markar tal-prodott lest

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu jew is-sikurezza tal-prodott lest.

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u l-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest ma għandhomx ikunu tbiddlu apparti d-dehra.

Il-linka għandha tkun konformi mal-leġiżlazzjoni farmaċewtika rilevanti.

It-tibdil ma għandux ikun relatat ma’ pillola mmarkata b’linja maħsuba sabiex tinqasam f’dożi ugwali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fil-forma jew fid-dimensjonijiet tal-forma farmaċewtika għal pilloli, għal kapsuli, għal suppożitorji u għal pessarji ta’ rilaxx immedjat

Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott għandu jibqa’ l-istess. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni l-ġdid tal-prodott għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott għandhom jibqgħu l-istess.

Il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva u l-massa medja għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikun relatat ma’ pillola mmarkata b’linja maħsuba sabiex tinqasam f’dożi ugwali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

It-tibdil(iet) fil-kompożizzjoni (eċċipjenti) ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza, il-karatteristiċi fiżiċi, is-sikurezza jew l-effettività tal-prodott lest.

L-istudji dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-protokoll approvat attwali dwar l-istabbiltà u skont il-kundizzjonijiet tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH); il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Il-profil tal-istabbiltà għandu jkun simili għas-sitwazzjoni attwalment reġistrata.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

—	żieda jew tnaqqis ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil(iet) kwantitattiv(i) ma għandux/għandhomx jaqbeż/jaqbżu +/- 10 % tal-konċentrazzjoni eżistenti tal-komponent.

Ma għandu jkun hemm l-ebda tibdil fil-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

L-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest għandha tkun ġiet aġġornata biss fir-rigward tad-dehra, tar-riħa jew tat-togħma u, jekk rilevanti, it-tħassir ta’ test ta’ identifikazzjoni.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu orali, it-tibdil ma għandux jaffettwa b’mod negattiv it-teħid mill-ispeċi magħżula tal-annimali.

—	kwalunkwe aġġustament minuri tal-kompożizzjoni kwantitattiva tal-prodott lest fir-rigward tal-eċċipjenti

It-tibdil(iet) kwantitattiv(i) ma għandux/għandhomx jaqbeż/jaqbżu +/- 10 % tal-konċentrazzjoni eżistenti tal-komponent.

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

Għal forom solidi orali ta’ dożaġġ, il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott mibdul għandu jiġi ddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota u għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti. Ma għandha sseħħ l-ebda differenza sinifikanti fir-rigward tal-komparabbiltà. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni tal-prodott mibdul għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza, eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Jew Ċertifikat ta’ Idoneità tal-Ph. Eur. għal kwalunkwe komponent ġdid ta’ annimal suxxettibbli għar-riskju ta’ TSE jew, fejn applikabbli, evidenza dokumentarja li s-sors speċifiku tal-materjal ta’ riskju ta’ TSE kien ivvalutat preċedentement mill-awtorità kompetenti u wera li jikkonforma mal-kamp ta’ applikazzjoni tan-Nota ta’ Gwida attwali dwar it-Tnaqqis tar-Riskju ta’ Trażmissjoni ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trażmissibbli permezz ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u mill-Annimali. L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull materjal bħal dan: l-isem tal-manifattur, l-ispeċijiet u t-tessuti minn fejn ikun derivat il-materjal, il-pajjiż ta’ oriġini tal-annimali tas-sors u l-użu tiegħu.

—	iż-żieda jew is-sostituzzjoni ta’ komponent jew ta’ komponenti tas-sistema ta’ aromatizzazzjoni jew ta’ kolorazzjoni

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-karatteristiċi funzjonali tal-forma farmaċewtika (eż. il-ħin tad-diżintegrazzjoni, il-profil tad-dissoluzzjoni).

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza (eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fil-piż tal-kisja tal-forom orali ta’ dożaġġ jew tibdil fil-piż tal-qxur tal-kapsuli għal forma farmaċewtika orali solida

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ problemi ta’ stabbiltà u ma għandux jirriżulta fi tħassib potenzjali dwar is-sikurezza (eż. differenzazzjoni bejn il-qawwiet).

Għall-prodotti mediċinali veterinarji għall-użu orali, il-kisja ma għandhiex tkun fattur kritiku għall-mekkaniżmu tar-rilaxx u t-tibdil ma għandux jaffettwa t-teħid mill-ispeċi tal-annimali fil-mira.

L-ispeċifikazzjoni tal-prodott lest għandha tiġi aġġornata biss fir-rigward tal-piż u tad-dimensjonijiet, jekk dawn ikunu applikabbli.

Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott mibdul għandu jiġi ddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota u għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti. Għall-prodotti mediċinali veġetali, meta l-ittestjar tad-dissoluzzjoni jista’ ma jkunx fattibbli, il-ħin tad-diżintegrazzjoni tal-prodott mibdul għandu jkun komparabbli ma’ dak preċedenti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża konferma tal-istabbiltà.

Sostituzzjoni jew żieda ta’ sit tal-imballaġġ primarju ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Is-sit tal-imballaġġ primarju għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura l-forma farmaċewtika jew il-prodott konċernat u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

L-iskema ta’ validazzjoni għandha tkun disponibbli jew inkella tkun twettqet b’suċċess il-validazzjoni tal-manifattura fis-sit il-ġdid skont il-protokoll kurrenti b’tal-anqas tliet lottijiet fuq skala ta’ produzzjoni, kif ikun xieraq.

Jekk is-sit tal-manifattura u s-sit tal-imballaġġ primarju jkunu differenti, il-kundizzjonijiet tat-trasport u tal-ħżin fi kwantitajiet kbar għandhom jiġu speċifikati u vvalidati.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Sostituzzjoni jew żieda ta’ sit tal-imballaġġ sekondarju ta’ prodott lest

Is-sit tal-imballaġġ sekondarju għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura l-forma farmaċewtika jew il-prodott konċernat u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fl-importatur, fl-arranġamenti tal-kontroll tal-lottijiet u fl-ittestjar tal-kwalità (sostituzzjoni jew żieda ta’ sit) għal prodott lest

Is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

Is-sostituzzjoni jew iż-żieda ta’ manifattur ta’ prodott lest responsabbli għall-importazzjoni

Is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti

Sostituzzjoni jew żieda ta’ manifattur responsabbli għar-rilaxx ta’ lottijiet inkluż il-kontroll tal-lottijiet jew l-ittestjar ta’ prodott lest mhux sterili

Il-manifattur jew is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għall-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

Tibdil fil-materjal tal-imballaġġ tal-prodott fi kwantitajiet kbar (prodott intermedju) mhux f’kuntatt mal-formulazzjoni tal-prodott fi kwantitajiet kbar (inkluża sostituzzjoni jew żieda)

L-istadji tal-manifattura għandhom jibqgħu l-istess. Il-prodott lest, il-prodotti intermedji jew il-kontrolli tul il-proċess użati fil-manifattura tal-prodott lest xorta għandhom ikunu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet approvati.

L-imballaġġ sekondarju ma għandux ikollu rwol funzjonali fl-istabbiltà tal-prodott fi kwantitajiet kbar, jew, jekk iva, ma għandux ikun anqas protettiv minn dak approvat.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fid-daqs tal-lott (inklużi l-meded tad-daqs tal-lott) tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà. It-tibdil ma għandux jaffettwa r-riproduċibbiltà jew il-konsistenza tal-prodott.

It-tibdiliet fil-metodu ta’ manifattura jew fil-kontrolli tul il-proċess għandhom ikunu biss dawk meħtieġa minħabba t-tibdil fid-daqs tal-lott, eż. l-użu ta’ tagħmir ta’ daqs differenti. Għandha tkun disponibbli skema ta’ validazzjoni jew għandha tkun twettqet b’suċċess validazzjoni tal-manifattura skont il-protokoll kurrenti b’tal-anqas tliet lottijiet tad-daqs tal-lott il-ġdid f’konformità mal-linji gwida rilevanti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu pprovduti n-numri tal-lottijiet, id-daqs tal-lott korrispondenti, id-data tal-manifattura tal-lottijiet (3) użati fl-istudju ta’ validazzjoni u d-data ta’ validazzjoni jew il-protokoll (skema) ta’ validazzjoni.

—	żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ta’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

—	żieda sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għall-forma farmaċewtika gass mediċinali

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

—	tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament ta’ forom farmaċewtiċi orali ta’ rilaxx immedjat jew ma’ forma farmaċewtika mhux sterili bbażata fuq likwidu

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

—	tnaqqis fl-iskala sa 10 darbiet (għall-forma farmaċewtika gass mediċinali

Id-daqs tal-lott għandu jkun fil-medda ta’ 10 darbiet id-daqs tal-lott previst meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

—	żieda b’aktar minn 10 darbiet meta mqabbel mad-daqs tal-lott approvat oriġinarjament għal forma farmaċewtika orali solida ta’ rilaxx immedjat

Data dwar l-istabbiltà li tkopri 3 xhur għal tal-anqas lott pilota wieħed skont il-kundizzjoni tal-VICH.

Tibdil fit-testijiet tul il-proċess jew fil-limiti applikati matul il-manifattura tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun marbut ma’ impenn jew ma’ avveniment mhux mistenni waqt il-manifattura.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest, tal-prodotti intermedji jew tal-materjali tal-proċessar.

Tabella komparattiva tat-testijiet jew tal-limiti tul il-proċess preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tul il-proċess

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	żieda ta’ test u ta’ limiti tul il-proċess ġodda

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikun riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa. Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna impurità ġenotossika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

Tibdil fis-sors ta’ eċċipjent jew ta’ reaġent b’riskju ta’ TSE minn materjal b’riskju ta’ TSE għal oriġini veġetali jew sintetika

L-ispeċifikazzjonijiet dwar l-eċċipjent, ir-rilaxx tal-prodott lest u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna eċċipjent jew reaġent użat fil-manifattura ta’ sustanza bijoloġika jew immunoloġika attiva jew fi prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Dikjarazzjoni mill-manifattur jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-materjal li dan ikun purament ta’ oriġini veġetali jew sintetika.

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott lest:

Dokument-tibdil ma għandux ikun konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6), sakemm id-dokumentazzjoni ta’ sostenn ma tkunx diġà ġiet ivvalutata u approvata fi ħdan il-kuntest ta’ proċedura oħra skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu matul il-manifattura, eż. impurità ġdida mhux kwalifikata jew tibdil fil-limiti totali tal-impuritajiet.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet għall-prodotti lesti soġġetti għar-Rilaxx ta’ Lottijiet minn Awtorità Uffiċjali tal-Kontroll

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Il-metodu ta’ test ma għandux ikun metodu bijoloġiku, immunoloġiku jew immunokimiku, jew metodu li juża reaġent bijoloġiku għal sustanza bijoloġika attiva, ħlief jekk dan il-metodu jkun metodu mikrobijoloġiku farmakopojali standard.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna xi impurità (inkluża ġenotossika) jew dissoluzzjoni.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni, għad-data tal-lottijiet u għad-data komparattiva rilevanti.

—	aġġornament tal-fajl sabiex jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ monografija ġenerali aġġornata tal-Ph. Eur. għall-prodott lest

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna xi impurità (inkluża ġenotossika) jew dissoluzzjoni.

L-uniformità tal-unitajiet tad-dożaġġ hija introdotta sabiex tissostitwixxi l-metodu reġistrat bħalissa

It-tibdil għandu jsegwi t-tibdiliet fl-Istandard 2.9.5. tal-Ph. Eur. . Uniformità tal-massa jew l-Istandard 2.9.6 tal-Ph. Eur. Uniformità tal-kontenut.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott lest li jiddeskrivi b’mod aktar preċiż id-dehra tal-prodott

It-tibdil ma għandux ikun riżultat ta’ xi avveniment mhux mistenni li jinqala’ waqt il-manifattura jew l-ittestjar tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

Tibdil fil-proċedura tat-test għall-prodott lest sabiex jikkonforma mal-Ph. Eur.:

It-tibdil ma għandux jikkonċerna tibdiliet fil-limiti totali tal-impuritajiet; ma għandha tinstab l-ebda impurità mhux kwalifikata ġdida.

Il-metodu tal-analiżi għandu jibqa’ l-istess (eż. tibdil fit-tul tal-kolonna jew fit-temperatura, iżda mhux tip differenti ta’ kolonna jew ta’ metodu).

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex jikkonforma mal-monografija ġenerali aġġornata fil-Ph. Eur.

—	aġġornament tal-proċedura tat-test sabiex tirrifletti l-konformità mal-Ph. EUR. u tneħħija tar-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test li ma jibqgħux applikabbli

Tibdil fil-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-imballaġġ immedjat għal forma farmaċewtika solida għal prodott lest

Għal forom farmaċewtiċi solidi, it-tibdil għandu jikkonċerna biss l-istess imballaġġ jew tip ta’ kontenitur (eż. blister għal blister).

Il-prodott lest ma għandux ikun sterili.

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

L-istudji rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu nbdew skont il-kundizzjonijiet tal-VICH u l-parametri rilevanti dwar l-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali u, fi żmien l-implimentazzjoni, l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data sodisfaċenti dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur. Madankollu, jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun aktar reżistenti mill-imballaġġ eżistenti, id-data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur ma jkollhiex għalfejn tkun disponibbli diġà.

Il-materjal il-ġdid tal-imballaġġ għandu jkun tal-anqas ekwivalenti għall-materjal approvat fir-rigward tal-proprjetajiet rilevanti tiegħu.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet tal-imballaġġ immedjat, tad-data dwar il-permeabilità u tad-data dwar l-interazzjoni preċedenti u dawk ġodda, kif ikun xieraq.

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-imballaġġ immedjat tal-prodott lest:

It-tibdiliet ma għandhomx ikunu konsegwenza ta’ xi impenn minn valutazzjonijiet preċedenti sabiex jiġu rieżaminati l-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet (eż. magħmula matul il-proċedura għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew il-proċedura ta’ varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6) sakemm id-dokumentazzjoni ta’ sostenn ma tkunx diġà ġiet ivvalutata u approvata fi ħdan il-kuntest ta’ proċedura oħra skont ir-Regolament (UE) 2019/6.

It-tibdil ma għandux jirriżulta minn avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura.

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet jew tal-limiti preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

Tibdil fil-proċedura tat-test għall-imballaġġ immedjat tal-prodott lest (inkluża s-sostituzzjoni jew iż-żieda)

It-tibdil ma għandux ikun applikabbli għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet, kif ikun xieraq.

Tibdil fil-forma jew fid-dimensjonijiet tal-kontenitur jew tal-għeluq (imballaġġ immedjat) ta’ prodott lest mhux sterili

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parti mill-materjal tal-imballaġġ, li taffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna l-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tal-kontenitur.

F’każ ta’ tibdil fl-ispazju vojt fuqani jew ta’ tibdil fil-proporzjon ta’ superfiċe/volum, għandhom ikunu nbdew studji dwar l-istabbiltà f’konformità mal-linji gwida rilevanti, il-parametri rilevanti tal-istabbiltà għandhom ikunu ġew ivvalutati f’tal-anqas żewġ lottijiet fuq skala pilota jew fuq skala industrijali, u tal-anqas l-applikant għandu jkollu għad-dispożizzjoni data dwar l-istabbiltà li tkopri tliet xhur.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fid-daqs tal-pakkett (numru ta’ unitajiet eż. pilloli, ampolli, eċċ. f’pakkett) fiil-medda tad-daqs tal-pakkett approvat attwalment (3)

Id-daqs il-ġdid tal-pakkett għandu jkun konsistenti mal-pożoloġija u mad-durata tat-trattament kif approvati fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Il-materjal tal-imballaġġ primarju għandu jibqa’ l-istess.

Tibdil f’xi parti tal-materjal tal-imballaġġ primarju li ma tkunx f’kuntatt mal-formulazzjoni tal-prodott lest (bħal tibdil fil-kulur minħabba plastik differenti użat għal tappijiet flip-off, għal ċrieki ta’ kodiċi bil-kulur fuq l-ampolli jew tibdil tal-protezzjoni tal-labra)

It-tibdil ma għandux jikkonċerna parti mill-materjal tal-imballaġġ li taffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Sostituzzjoni jew żieda ta’ fornitur ta’ komponenti jew ta’ apparati tal-imballaġġ (meta jissemma fil-fajl)

Il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-komponenti jew tal-apparat tal-imballaġġ u l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn għandhom jibqgħu l-istess. It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità jew il-purità tal-komponent jew tal-apparat tal-imballaġġ.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fil-perjodu ta’ stabbiltà jew fi protokoll approvat dwar l-istabbiltà tal-prodott lest:

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura jew minħabba tħassib dwar l-istabbiltà.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	tnaqqis fil-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest kif imballat għall-bejgħ, wara li jinfetaħ għall-ewwel darba jew wara d-dilwizzjoni jew ir-rikostituzzjoni

—	tibdil fi protokoll approvat dwar l-istabbiltà

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-qawwa, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott lest.

It-tibdil ma għandux jikkonċerna t-twessigħ tal-kriterji ta’ aċċettazzjoni fil-parametri ttestjati, it-tneħħija tal-parametri li jindikaw l-istabbiltà jew it-tnaqqis fil-frekwenza tal-ittestjar.

Implimentazzjoni fil-prattika tat-tibdiliet diġà previsti fi protokoll approvat għall-ġestjoni tat-tibdil (CMP) għall-prodott lest

L-implimentazzjoni tat-tibdil ma għandhiex tkun teħtieġ aktar data ta’ sostenn għas-CMP.

Tibdiliet editorjali fil-parti 2 tal-fajl jekk l-inklużjoni fi proċedura pendenti dwar il-parti 2 ma tkunx possibbli

Tabella komparattiva tat-tibdiliet fil-fajl.

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP ġdid jew aġġornat minn manifattur diġà approvat għal sustanza mhux sterili:

—	sustanza attiva;

—	materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

—

eċċipjent

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

Ma għandha tkun meħtieġa l-ebda data addizzjonali.

Il-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent, tal-prodott intermedju jew tal-eċċipjent ma għandux jinkludi l-użu ta’ materjal li joriġina mill-bniedem jew mill-annimali.

Għal sustanza erbali jew għal preparazzjoni erbali, ir-rotta tal-manifattura, il-forma fiżika, is-solvent tal-estrazzjoni u l-proporzjon tal-estratt tal-mediċina (DER) għandhom jibqgħu l-istess.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie approvat u inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP aġġornat u tad-dikjarazzjoni tal-QP, kif ikun xieraq.

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP ġdid minn manifattur ġdid (sostituzzjoni jew żieda) għal dawn li ġejjin, meta ma jkunux sterili:

—	sustanza attiva;

—	materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

—

eċċipjent

L-ispeċifikazzjonijiet dwar ir-rilaxx u t-tmiem tal-perjodu ta’ stabbiltà tal-prodott lest għandhom jibqgħu l-istess.

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

Ma għandha tkun meħtieġa l-ebda data addizzjonali.

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP aġġornat u tad-dikjarazzjoni tal-QP, kif ikun xieraq.

Preżentazzjoni ta’ Ph. Eur. CEP għat-TSE għal dawn li ġejjin, meta ma jkunux sterili:

—	sustanza attiva;

—	materjal tal-bidu, reaġent jew prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva;

—

eċċipjent

It-tibdil ma għandux ikollu l-potenzjal li jaffettwa l-identità, il-kwalità, il-purità, il-potenza jew il-karatteristiċi fiżiċi tas-sustanza attiva, tal-materjal tal-bidu, tar-reaġent jew tal-prodott intermedju użat fil-proċess tal-manifattura tas-sustanza attiva, jew tal-eċċipjent.

It-tibdil ma għandux ikollu impatt fuq ir-riskju ta’ kontaminazzjoni minn aġenti estranji (eż. l-ebda tibdil fil-pajjiż ta’ oriġini).

Il-manifattur għandu jkun diġà ġie approvat u inkorporat fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu data organizzazzjonali.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl inkluża kopja tal-Ph. Eur. CEP, tad-dikjarazzjoni tal-QP u tal-informazzjoni dwar it-TSE, kif ikun xieraq.

Tibdil sabiex tinżamm konformità mal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru:

It-tibdil għandu jsir esklussivament sabiex tinżamm konformità sħiħa mal-farmakopea. It-testijiet kollha fl-ispeċifikazzjoni għandhom jikkorrispondu mal-istandard farmakopejċi wara t-tibdil, minbarra kwalunkwe test addizzjonali.

Ma għandhiex tkun meħtieġa validazzjoni addizzjonali ta’ metodu farmakopejku ġdid jew mibdul.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl (4).

Tabella komparattiva tal-ispeċifikazzjonijiet preċedenti u dawk ġodda, jekk applikabbli.

—	tibdil fl-ispeċifikazzjoni(jiet) ta’ sustanza attiva, ta’ eċċipjent jew ta’ materjal tal-bidu ta’ sustanza attiva preċedenti ta’ Farmakopea mhux tal-UE sabiex tinżamm konformità sħiħa mal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru

L-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali għall-farmakopea għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma għandhomx jinbidlu (eż. profili tad-daqs tal-partikoli, forma polimorfika, bijoassaġġi jew aggregati).

It-tibdil ma għandux jikkonċerna tibdiliet sinifikanti fil-profil kwalitattiv u kwantitattiv tal-impuritajiet sakemm ma jiġux issikkati l-ispeċifikazzjonijiet.

Id-data tal-lottijiet u d-data li turi l-idoneità tal-monografija għall-kontroll tas-sustanza.

—	Tibdil sabiex tinżamm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Ph. Eur. jew ma’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru

—	Tibdil fl-ispeċifikazzjonijiet minn farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru għall-Ph. Eur.

L-emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża d-data tal-lottijiet u d-data li turi l-idoneità tal-monografija għall-kontroll tas-sustanza.

—	sabiex tiġi riflessa l-konformità mal-Ph. EUR. billi titneħħa r-referenza għall-metodu ta’ test intern u għan-numru tal-metodu ta’ test

Żieda jew sostituzzjoni ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni li ma jkunx parti integrata tal-imballaġġ primarju

It-tibdil ma għandux jaffettwa l-konsenja, l-użu, is-sikurezza jew l-istabbiltà tal-prodott lest.

It-tibdil għandu jkun applikabbli biss għal apparat bil-markatura CE.

L-apparat il-ġdid tal-kejl jew tal-amministrazzjoni għandu jagħti b’mod preċiż id-doża meħtieġa għall-prodott konċernat skont il-pożoloġija approvata, u r-riżultati ta’ dawn l-istudji għandhom ikunu disponibbli.

L-apparat il-ġdid għandu jkun kompatibbli mal-prodott mediċinali veterinarju.

It-tibdil ma għandux iwassal għal emendi sostanzjali fl-informazzjoni dwar il-prodott.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tibdil fil-parametri jew fil-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni:

It-tibdil ma għandux ikun ir-riżultat ta’ avvenimenti mhux mistennija li jinqalgħu waqt il-manifattura.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

Tabella komparattiva tal-parametri u tal-limiti tal-ispeċifikazzjoni preċedenti u dawk ġodda.

—	l-issikkar tal-limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

It-tibdil għandu jkun fil-medda tal-limiti approvati bħalissa.

Il-proċedura tat-test għandha tibqa’ l-istess, jew inkella t-tibdiliet fil-proċedura tat-test għandhom ikunu minuri.

—	żieda ta’ parametru ta’ speċifikazzjoni ġdid mal-ispeċifikazzjoni bil-metodu ta’ test korrispondenti tiegħu

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet.

Tibdil fil-proċedura tat-test (inkluża sostituzzjoni jew żieda) ta’ apparat tal-kejl jew tal-amministrazzjoni

Kwalunkwe metodu ta’ test ġdid ma għandux jikkonċerna teknika ġdida mhux standard jew teknika standard użata b’mod ġdid.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl għall-metodu u għall-validazzjoni u għad-data tal-lottijiet.

Aġġornament tal-fajl tal-kwalità maħsub sabiex jiġi implimentat l-eżitu ta’ proċedura ta’ referenza ta’ interess għall-Unjoni skont l-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) 2019/6:

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

—	il-prodott lest ikun kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura

—	il-prodott lest ma jkunx kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tal-proċedura iżda t-tibdil(iet) jimplimenta(w) l-eżitu tal-proċedura

Tibdiliet fil-parti tal-fajl dwar is-sikurezza, l-effikaċja u l-farmakoviġilanza

Tibdil(iet) fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt ta’ persuna kwalifikata għall-farmakoviġilanza (QPPV)

Tibdil(iet) fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif maħsub(in) għall-implimentazzjoni tal-eżitu ta’ proċedura ta’ referenza ta’ interess għall-Unjoni skont l-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) 2019/6

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun kopert mill-kamp ta’ applikazzjoni definit tar-referenza.

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-Tikkettar u l-Fuljett ta’ Tagħrif proposti għandhom ikunu identiċi għat-taqsimiet konċernati għal dawk annessi mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-proċedura ta’ referenza għall-prodott mediċinali ta’ referenza.

Tibdil(iet) fl-SPC, fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodott mediċinali ġeneriku jew ibridu wara valutazzjoni tal-istess tibdil(iet) għall-prodott ta’ referenza

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

It-tibdiliet proposti fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fit-Tikkettar u fil-Fuljett ta’ Tagħrif għandhom ikunu identiċi għal dawk it-tibdiliet approvati għall-prodott mediċinali ta’ referenza.

Il-prodott ta’ referenza għandu jiġi approvat fl-Istat Membru konċernat.

Tibdil(iet) fl-SPC, fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif maħsub(in) għall-implimentazzjoni tal-eżitu ta’ proċedura jew ta’ rakkomandazzjoni mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija rigward miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju fil-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni.

It-tibdiliet proposti fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fit-Tikkettar u fil-Fuljett ta’ Tagħrif għandhom ikunu identiċi għall-formulazzjoni maqbula mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija.

Tibdil fil-post tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza (PSMF)

Introduzzjoni ta’ sommarju tal-PSMF jew tibdiliet fis-sommarju tal-PSMF li ma jkunux koperti diġà xi mkien ieħor f’dan l-Anness

Sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza skont l-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Introduzzjoni tal-obbligi u tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, inkluż il-pjan ta’ ġestjoni tar-riskju, jew tibdil(iet) fihom

Il-formulazzjoni għandha tkun limitata għal dik miftiehma mill-awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija.

Implimentazzjoni ta’ tibdiliet fl-SPC li ma jkunux koperti diġà xi mkien ieħor f’dan l-Anness

Dan it-tibdil għandu jkun applikabbli biss meta ma tkun meħtieġa l-ebda data ġdida jew addizzjonali għal valutazzjoni. It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott.

It-tibdiliet għandhom ikunu ta’ natura minuri u għandhom ikunu konsistenti mal-informazzjoni attwalment inkluża fl-SPC.

Tibdiliet editorjali fl-SPC, fil-fuljett ta’ tagħrif jew fit-tikkettar jekk l-inklużjoni fi proċedura pendenti ma tkunx possibbli

It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali.

Tibdiliet fit-tikkettar jew fil-fuljett ta’ tagħrif li ma għandhomx ikunu marbutin mal-SPC:

—	informazzjoni amministrattiva dwar ir-rappreżentant tad-detentur

—	tibdiliet oħrajn

It-tibdiliet għandhom ikunu ta’ natura minuri u għandhom ikunu konsistenti mal-informazzjoni inkluża fl-SPC.

It-tibdil ma għandux jinkludi l-introduzzjoni ta’ siti ġodda għar-rilaxx ta’ lottijiet.

It-tibdiliet ma għandhomx ikunu ta’ natura promozzjonali u ma għandux ikollhom impatt negattiv fuq il-leġġibbiltà tal-informazzjoni dwar il-prodott.

—	l-inklużjoni ta’ stikers ta’ traċċabbiltà fil-kartuna tal-prodott jew fuqha

Iż-żieda għandux ikollha impatt negattiv fuq il-leġġibbiltà tal-informazzjoni dwar il-prodott.

Tibdiliet fil-parti tal-fajl li tikkonċerna l-master file dwar l-antiġen tal-vaċċin (VAMF)

Tibdil fl-isem jew fl-indirizz jew fid-dettalji ta’ kuntatt tad-detentur taċ-ċertifikat tal-VAMF għal prodotti bijoloġiċi

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jibqa’ l-istess entità ġuridika.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, kif ikun xieraq.

L-inklużjoni ta’ VAMF diġà ċċertifikat fil-fajl tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju. (il-proċedura tat-2ni stadju tal-VAMF)

It-tibdiliet ma għandhomx jaffettwaw il-proprjetajiet tal-prodott lest.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.

(1) Skont it-termini standard tal-EDQM, is-sistema tal-ismijiet u tat-termini ppubblikata mill-EDQM għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(2) F’każijiet li fihom forma farmaċewtika jew qawwa partikolari tkun irċiviet awtorizzazzjoni individwali tal-kummerċjalizzazzjoni li tkun separata għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal forom farmaċewtiċi jew għal qawwiet oħra tal-istess prodott, it-tħassir ta’ dik imsemmija l-ewwel ma jkunx varjazzjoni iżda rtirar tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

(3) F’każijiet li fihom daqs tal-pakkett partikolari jkun irċieva awtorizzazzjoni individwali għall-kummerċjalizzazzjoni li tkun separata mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal daqsijiet oħra tal-pakkett tal-istess prodott, it-tibdil ta’ dak imsemmi l-ewwel ma jkunx varjazzjoni skont l-Artikolu 61, iżda varjazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(4) Ma hemmx bżonn li l-awtoritajiet kompetenti jiġu nnotifikati dwar monografija aġġornata tal-farmakopea Ewropea jew ta’ farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru fil-każ li ssir referenza għall-“edizzjoni kurrenti” fil-fajl ta’ prodott mediċinali awtorizzat. L-applikanti huma mfakkra li l-konformità mal-monografija aġġornata jenħtieġ li tiġi implimentata fi żmien sitt xhur. Jekk l-implimentazzjoni ma sseħħx fi żmien 6 xhur mid-data tal-pubblikazzjoni, tkun tapplika din il-varjazzjoni.

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 7

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 64 11ta' Jannar 2021

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni)	1
	*	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 1 )	22

		Rettifika
	*	Rettifika tar-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 ( ĠU L 150, 14.6.2018 )	53


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.