23.11.2020

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 392/9

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1739

tal-20 ta’ Novembru 2020

li jemenda u jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 fir-rigward tal-kwantitajiet disponibbli għall-kwoti tariffarji għal ċerti prodotti agrikoli inklużi fl-iskeda tad-WTO tal-Unjoni wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni, kwota tariffarja għal-laħam tat-tjur li joriġina mill-Ukrajna u kwota tariffarja għal-laħam tal-annimali bovini li joriġina mill-Kanada

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-punt (a) tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 187 tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/760 (2) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/761 (3) jistabbilixxu r-regoli għall-ġestjoni tal-kwoti tariffarji tal-importazzjoni u l-esportazzjoni għall-prodotti agrikoli ġestiti minn sistema ta’ liċenzji tal-importazzjoni u l-esportazzjoni u jissostitwixxu u jħassru għadd ta’ atti li fetħu dawn il-kwoti u jipprevedu regoli speċifiċi.

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/386 (4), li jistabbilixxi r-regoli f’dak li jirrigwarda t-tqassim tal-kwoti tariffarji għal ċerti prodotti agrikoli inklużi fl-iskeda tad-WTO tal-Unjoni wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni, jistabbilixxi li, mill-jum li fih japplika l-Artikolu 1(2) tar-Regolament (UE) 2019/216 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), il-kwantitajiet tal-kwoti tariffarji stabbiliti fir-Regolamenti li jiftħu l-kwoti tariffarji rispettivi għal ċerti prodotti agrikoli jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet il-ġodda li jirriżultaw mit-tqassim, kif stabbilit fit-tielet kolonna tal-Annessi I u II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/386. Sabiex jiġi żgurat li l-kwantitajiet tal-kwoti tariffarji stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 ikunu konsistenti mal-kwantitajiet il-ġodda tal-kwoti tariffarji li jirriżultaw mit-tqassim kif stabbilit fit-tielet kolonna tal-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/386, jenħtieġ li l-kwantitajiet tal-kwota tariffarja rilevanti stabbiliti fl-Annessi II, III, IV, VI, VIII, IX, X u XII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 jiġu emendati skont dan.

(3)

Wara d-diskussjonijiet bejn l-Unjoni u r-Renju Unit, intlaħaq ftehim dwar kwantitajiet ġodda għal erba’ kwoti tariffarji fis-settur tar-ross. Għalhekk huwa xieraq ukoll li jiġu emendati l-kwantitajiet għall-kwoti tariffarji skont in-numri tal-ordni 09.4127, 09.4128, 09.4129 u 09.4130 stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761.

(4)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/94 (6) jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/2078 (7) li jiftaħ u fih previst l-amministrazzjoni ta’ kwoti tariffarji tal-importazzjoni tal-Unjoni għal-laħam tat-tjur li joriġina fl-Ukrajna, sabiex jitqiesu l-kwantitajiet tal-kwota tariffarja u l-kodiċijiet NM li saru disponibbli skont Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukrajna li jemenda l-preferenzi kummerċjali għal-laħam tat-tjur u l-preparazzjonijiet tal-laħam tat-tjur previsti fil-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Ukrajna, min-naħa l-oħra, approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2145 (8) (“il-Ftehim”). Huwa għalhekk xieraq li jiġu emendati l-kwantità u l-kodiċijiet tan-NM tal-kwota tariffarja fin-numru tal-ordni 09.4273 stabbiliti fl-Anness XII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 sabiex jitqiesu l-kwantitajiet tal-kwota tariffarja u l-kodiċijiet tan-NM magħmula disponibbli skont il-Ftehim.

(5)	Jeħtieġ li jiġi kkoreġut żball editorjali fl-Anness VIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-prodott għal kwota tariffarja fuq il-laħam tal-annimali bovini li joriġina mill-Kanada.

(6)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 jiġi emendat u kkoreġut skont dan.

(7)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza tad-dritt u sabiex il-kwantitajiet riveduti tal-kwoti tariffarji japplikaw għall-applikazzjonijiet għal-liċenzji li jistgħu jitressqu għall-kwoti tariffarji b’perjodu tal-kwota tariffarja li jibda mill-1 ta’ Jannar 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 huwa emendat kif ġej:

(1)	L-Annessi II, III, IV, VI, VIII, IX u X huma emendati skont kif stipulat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

(2)	L-Anness XII huwa emendat skont kif stipulat fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Korrezzjoni fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761

Fl-Anness VIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761, għan-numru tal-ordni 09.4281, id-deskrizzjoni tal-prodott “Laħam ta’ annimali bovini, minbarra l-bison, frisk jew imkessaħ” tinbidel b’“Laħam ta’ annimali bovini, eskluż il-bison, iffriżat jew mod ieħor”.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/760 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-regoli għall-amministrazzjoni tal-kwoti tariffarji tal-importazzjoni u l-esportazzjoni soġġetti għal liċenzji u li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1306/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tad-depożitu ta’ garanziji fl-amministrazzjoni tal-kwoti tariffarji (ĠU L 185, 12.6.2020, p. 1).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/761 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) Nru 1306/2013, (UE) Nru 1308/2013 u (UE) Nru 510/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwoti tariffarji bil-liċenzji (ĠU L 185, 12.6.2020, p. 24).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/386 tal-11 ta’ Marzu 2019 li jistabbilixxi r-regoli f’dak li jirrigwarda t-tqassim tal-kwoti tariffarji għal ċerti prodotti agrikoli inklużi fl-iskeda tad-WTO tal-Unjoni wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni u f’dak li jirrigwarda l-liċenzji tal-importazzjoni maħruġa u d-drittijiet tal-importazzjoni allokati fil-qafas ta’ dawk il- kwoti tariffarji (ĠU L 70, 12.3.2019, p. 4).

(5) Ir-Regolament (UE) 2019/216 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Jannar 2019 dwar it-tqassim tal-kwoti tariffarji inklużi fl-iskeda tad-WTO tal-Unjoni wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni, u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 32/2000 (ĠU L 38, 8.2.2019, p. 1).

(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/94 tat-22 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2078 rigward il-kwoti tariffarji għal-laħam tat-tjur li joriġina mill-Ukrajna u li jidderoga minn dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni għas-sena tal-kwoti 2020 (ĠU L 18, 23.1.2020, p. 1).

(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2078 tat-18 ta’ Novembru 2015 li jiftaħ u fih previst l-amministrazzjoni ta’ kwoti tariffarji tal-importazzjoni tal-Unjoni għal-laħam tat-tjur li joriġina fl-Ukrajna (ĠU L 302, 19.11.2015, p. 63).

(8) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2145 tal-5 ta’ Diċembru 2019 dwar il-konklużjoni, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim fil-forma ta’ skambju ta’ ittri bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukrajna li jemenda l-preferenzi kummerċjali għal-laħam tat-tjur u preparati tal-laħam tat-tjur previsti fil-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Ukrajna, min-naħa l-oħra (ĠU L 325, 16.12.2019, p. 41).

ANNESS I

L-Annessi II, III, IV, VI, VIII, IX u X tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 huma emendati kif ġej:

(1)

fl-Anness II, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4123	“571 943 000 kg”
09.4125	“2 285 665 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4131	“269 214 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”

(2)

fl-Anness III, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4112	“4 682 000 kg, diviżi kif ġej: 4 682 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4116	“990 000 kg, diviżi kif ġej: 990 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4117	“1 458 000 kg, diviżi kif ġej: 1 458 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4118	“1 370 000 kg, diviżi kif ġej: 1 370 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4119	“3 041 000 kg, diviżi kif ġej: 3 041 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4127	“17 251 000 kg, diviżi kif ġej: 4 313 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 8 626 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju 4 312 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Settembru”
09.4128	“17 728 000 kg, diviżi kif ġej: 8 864 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 4 432 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju 4 432 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Settembru”
09.4129	“220 000 kg, diviżi kif ġej: 0 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 220 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Settembru”
09.4130	“1 532 000 kg, diviżi kif ġej: 0 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 1 532 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Settembru”
09.4148	“1 416 000 kg, diviżi kif ġej: 1 416 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru Trasferiment minn subperjodi preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4149	“48 729 000 kg, diviżi kif ġej: 34 110 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju 14 619 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Diċembru”
09.4150	“14 993 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4153	“8 434 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4154	“11 245 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4166	“22 442 000 kg, diviżi kif ġej: 7 480 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ Ġunju 14 962 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Awwissu Trasferiment għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru”
09.4168	“26 581 000 kg, diviżi kif ġej: 26 581 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Settembru Trasferiment mis-subperjodu preċedenti, għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru”

(3)

fl-Anness IV, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4317	“4 961 000 kg”
09.4318	“Perjodi tal-kwoti tariffarji sa 2023/2024: 308 518 000 kg Perjodi tal-kwoti tariffarji minn 2024/2025: 380 555 000 kg”
09.4320	“260 390 000 kg”
09.4321	“5 841 000 kg”
09.4329	“Perjodi tal-kwoti tariffarji sa 2021/2022: 72 037 000 kg Perjodu tal-kwota tariffarja 2022/2023: 54 028 000 kg”
09.4330	“Perjodu tal-kwota tariffarja 2022/2023: 18 009 000 kg Perjodu tal-kwota tariffarja 2023/2024: 54 028 000 kg”

(4)

fl-Anness VI, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni

Kwantità ġdida

09.4285

“40 556 000 kg, diviżi kif ġej:

10 423 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Awwissu

10 423 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Novembru

9 044 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Diċembru sat-28/29 ta’ Frar

10 666 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Marzu sal-31 ta’ Mejju”

09.4287

“3 711 000 kg, diviżi kif ġej:

822 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Awwissu

1 726 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Settembru sat-30 ta’ Novembru

822 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Diċembru sat-28/29 ta’ Frar

341 000 kg għas-subperjodu mill-1 ta’ Marzu sal-31 ta’ Mejju”

(5)

fl-Anness VIII, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4001	“1 405 000 kg espressi f’piż ta’ laħam mingħajr għadam”
09.4002	“11 481 000 kg tal-piż tal-prodott, diviż kif ġej: il-kwantità disponibbli għal kull subperjodu għandha tikkorrispondi ma’ wieħed minn tnax tal-kwantità totali”
09.4003	“43 732 000 kg, ekwivalenti ta’ laħam mingħajr għadam”
09.4450	“29 389 000 kg ta’ laħam mingħajr għadam”
09.4451	“2 481 000 kg ta’ piż tal-prodott”
09.4452	“5 606 000 kg ta’ laħam mingħajr għadam”
09.4453	“8 951 000 kg ta’ laħam mingħajr għadam”
09.4454	“846 000 kg ta’ piż tal-prodott”
09.4455	“711 000 kg ta’ laħam mingħajr għadam”

(6)

fl-Anness IX, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4182	“21 230 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4195	“25 947 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”
09.4514	“4 361 000 kg”
09.4515	“1 670 000 kg”
09.4595	“14 941 000 kg, diviżi kif ġej: 50 % għal kull subperjodu”

(7)

fl-Anness X, għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4038	“12 680 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4170	“1 770 000 kg piż nett, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4282	“Perjodu tal-kwota tariffarja 2021: 68 048 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu Perjodi tal-Kwoti Tariffarji mill-2022: 80 548 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”

ANNESS II

L-Anness XII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 huwa emendat kif ġej:

(1)

għan-numri tal-ordni elenkati fil-kolonna tax-xellug, il-kwantitajiet jiġu sostitwiti bil-kwantitajiet stabbiliti fil-kolonna tal-lemin:

Numru tal-ordni	Kwantità ġdida
09.4067	“4 054 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4068	“8 253 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4069	“2 427 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4211	“129 930 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4212	“68 385 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4213	“824 000 kg”
09.4214	“52 665 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju ”
09.4215	“109 441 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4216	“8 471 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4217	“89 950 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4218	“11 301 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4251	“10 969 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4252	“59 699 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 %għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4253	“163 000 kg”
09.4254	“8 019 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4255	“1 162 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4256	“8 572 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4257	“0 kg”
09.4258	“300 000 kg”
09.4259	“278 000 kg”
09.4260	“1 669 000 kg, diviżi kif ġej: 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru 30 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu 20 % għas-subperjodu mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju”
09.4263	“159 000 kg”
09.4264	“0 kg”
09.4265	“58 000 kg”
09.4410	“14 479 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4411	“4 432 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4412	“2 868 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4420	“4 227 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”
09.4422	“2 121 000 kg, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu”

(2)

it-tabella li tikkonċerna n-numru tal-ordni 09.4273 tiġi sostitwita b’dan:

“Numru tal-ordni	09.4273
Ftehim internazzjonali jew att ieħor	Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1247 tal-11 ta’ Lulju 2017 dwar il-konklużjoni, f’isem l-Unjoni Ewropea, tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Ukrajna, min-naħa l-oħra, għajr għad-dispożizzjonijiet relatati mat-trattament ta’ ċittadini ta’ pajjiżi terzi legalment impjegati bħala ħaddiema fit-territorju tal-parti l-oħra Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2145 tal-5 ta’ Diċembru 2019 dwar il-konklużjoni, f’isem l-Unjoni, tal-Ftehim fil-forma ta’ Skambju ta’ Ittri bejn l-Unjoni Ewropea u l-Ukrajna li jemenda l-preferenzi kummerċjali għal-laħam tat-tjur u preparati tal-laħam tat-tjur previsti fil-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u l-Istati Membri tagħhom, minn naħa waħda, u l-Ukrajna, min-naħa l-oħra
Perjodu tal-kwoti tariffarji	Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru
Subperjodi tal-kwoti tariffarji	Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Marzu Mill-1 ta’ April sat-30 ta’ Ġunju Mill-1 ta’ Lulju sat-30 ta’ Settembru Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Diċembru
Applikazzjoni għal liċenzja	Skont l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan ir-Regolament
Deskrizzjoni tal-prodott	Laħam u ġewwieni li jittiekel tat-tjur, frisk, imkessaħ jew iffriżat; laħam ieħor, ippreparat jew ippreservat, tad-dundjan u ta’ tjur tal-ispeċi Gallus domesticus
Oriġini	L-Ukrajna
Prova tal-oriġini fl-applikazzjoni tal-liċenzja. Jekk iva, il-korp awtorizzat biex joħroġha	Le
Prova tal-oriġini għar-rilaxx fiċ-ċirkolazzjoni libera	Iva. Skont it-Titolu V tal-Protokoll 1 tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha, minn naħa, u l-Ukrajna, min-naħa l-oħra
Kwantità f’kilogrammi	Perjodu tal-kwota tariffarja 2021: 70 000 000 kg piż nett, diviżi kif ġej: 25 % għal kull subperjodu
Kodiċijiet NM	0207 11 30 0207 11 90 0207 12 0207 13 10 0207 13 20 0207 13 30 0207 13 50 0207 13 60 0207 13 70 0207 13 99 0207 14 10 0207 14 20 0207 14 30 0207 14 50 0207 14 60 0207 14 70 0207 14 99 0207 24 0207 25 0207 26 10 0207 26 20 0207 26 30 0207 26 50 0207 26 60 0207 26 70 0207 26 80 0207 26 99 0207 27 10 0207 27 20 0207 27 30 0207 27 50 0207 27 60 0207 27 70 0207 27 80 0207 27 99 0207 41 30 0207 41 80 0207 42 0207 44 10 0207 44 21 0207 44 31 0207 44 41 0207 44 51 0207 44 61 0207 44 71 0207 44 81 0207 44 99 0207 45 10 0207 45 21 0207 45 31 0207 45 41 0207 45 51 0207 45 61 0207 45 81 0207 45 99 0207 51 10 0207 51 90 0207 52 90 0207 54 10 0207 54 21 0207 54 31 0207 54 41 0207 54 51 0207 54 61 0207 54 71 0207 54 81 0207 54 99 0207 55 10 0207 55 21 0207 55 31 0207 55 41 0207 55 51 0207 55 61 0207 55 81 0207 55 99 0207 60 05 0207 60 10 ex 0207 60 21 (friski jew imkessħin, nofsijiet jew kwarti tal-farawni) 0207 60 31 0207 60 41 0207 60 51 0207 60 61 0207 60 81 0207 60 99 0210 99 39 1602 31 1602 32 1602 39 21
Dazju doganali fil-kwota	EUR 0
Prova tal-kummerċ	Iva. Il-prova tal-kummerċ hija meħtieġa biss meta japplika l-Artikolu 9(9) tar-Regolament Delegat (UE) 2020/760. 25 tunnellata
Sigurtà għal-liċenzja tal-importazzjoni	EUR 75 għal kull 100 kg
Entrati speċifiċi li jridu jsiru fuq l-applikazzjoni tal-liċenzja u fuq il-liċenzja	It-Taqsima 8 tal-applikazzjoni għal-liċenzja tal-importazzjoni u tal-liċenzja tal-importazzjoni għandha tindika l-pajjiż tal-oriġini; il-kaxxa “iva” f’din it-taqsima għandha tiġi mmarkata.
Perjodu ta’ validità ta’ liċenzja	Skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament
Trasferibbiltà tal-liċenzja	Iva
Kwantità ta’ referenza	Iva
Operatur irreġistrat fil-bażi tad-data LORI	Iva
Kundizzjonijiet speċifiċi	Le”

23.11.2020

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 392/20

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1740

tal-20 ta’ Novembru 2020

li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39f tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 19 tiegħu,

Billi:

(1)	L-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistipula li mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiġġedded jekk jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni fl-Artikolu 4 ta’ dak ir-Regolament huma sodisfatti.

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (3) jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi. B’mod partikolari, jistabbilixxi regoli għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid mit-tħejjija sas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva (“l-applikazzjoni għat-tiġdid”), il-kontenut u l-format tagħha, dwar il-kunfidenzjalità u l-iżvelar pubbliku tal-applikazzjoni għat-tiġdid, u dwar l-adozzjoni ta’ regolament dwar it-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi.

(3)	Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ġie emendat tliet darbiet b’mod sostanzjali (4). Wara l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) se jsirulu emendi ulterjuri.

(4)	Għalhekk, għall-finijiet ta’ ċarezza, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 jitħassar u jiġi sostitwit b’dan ir-Regolament.

(5)	Huwa xieraq li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet ġodda meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid, b’mod partikolari l-perjodi għall-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid.

(6)

Ir-Regolament (UE) 2019/1381 emenda, fost l-oħrajn, ir-Regolamenti (KE) Nru 178/2002 u (KE) Nru 1107/2009. Dawk l-emendi jsaħħu t-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-Unjoni fl-oqsma kollha tal-katina alimentari fejn l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tar-riskju xjentifika.

(7)

Ir-Regolament (UE) 2019/1381 introduċa dispożizzjonijiet li huma pertinenti għall-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi previsti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dawn jinkludu, fost l-oħrajn, l-għoti ta’ parir ta’ qabel is-sottomissjoni dwar it-testijiet u l-istudji ppjanati għall-finijiet ta’ tiġdid, preċedut minn notifika speċifika mill-applikant potenzjali u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi, l-għoti ta’ parir ġenerali qabel is-sottomissjoni dwar ir-regoli applikabbli għall-applikazzjoni għal tiġdid, u l-kontenut tiegħu, obbligu ta’ notifika impost fuq l-operaturi tan-negozju, il-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar meta jikkummissjonaw jew iwettqu studji biex jappoġġaw applikazzjoni, id-divulgazzjoni lill-pubbliku tad-data u tal-istudji xjentifiċi u tal-informazzjoni l-oħra kollha li jappoġġaw applikazzjoni ammissibbli mill-Awtorità, u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi dwar id-data xjentifika, l-istudji u informazzjoni oħra sottomessi li jappoġġaw applikazzjoni ammissibbli. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fil-kuntest tal-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dettaljati.

(8)	Applikazzjoni għat-tiġdid jenħtieġ li tinkludi d-data u l-valutazzjonijiet tar-riskju meħtieġa u turi l-ħtieġa għal data u valutazzjonijiet tar-riskju ġodda.

(9)

Sabiex jiġi implimentat ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (c) tal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tar-Regolament (UE) 2019/1381, l-Artikolu 39f(2) tiegħu jipprevedi l-adozzjoni ta’ formati standard tad-data biex jippermettu li d-dokumenti jiġu sottomessi, imfittxija, ikkupjati u stampati, filwaqt li tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni. Konsegwentement, huwa meħtieġ li jiġi adottat format standard tad-data.

(10)	Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli biex tiġi stabbilita l-ammissibilità tal-applikazzjoni għat-tiġdid mill-Istat Membru relatur.

(11)	Fejn l-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid sottomessi ma jkunux ammissibbli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tas-sustanza attiva kkonċernata biex tipprovdi ċarezza dwar l-istatus tas-sustanza attiva.

(12)

Ir-Regolament (UE) 2019/1381 introduċa wkoll rekwiżiti addizzjonali relatati mat-trasparenza u mal-kunfidenzjalità kif ukoll rekwiżiti proċedurali speċifiċi għas-sottomissjoni ta’ talbiet għall-kunfidenzjalità fir-rigward ta’ informazzjoni sottomessa minn applikant. Sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni xierqa ta’ dawk ir-rekwiżiti, jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-valutazzjoni tat-talbiet għall-kunfidenzjalità fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid. Jenħtieġ li dik il-valutazzjoni ssir mill-Awtorità f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/1381 ladarba l-Istat Membru relatur ikun qies li l-applikazzjoni rilevanti għat-tiġdid tkun ammissibbli.

(13)

Jenħtieġ li l-applikant, l-Istati Membri, bl-eċċezzjoni tal-Istat Membru relatur, u l-pubbliku jingħataw l-opportunità jissottomettu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid imħejji mill-Istati Membri relaturi u mill-Istat Membru korelatur, jew mill-Istati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala relatur.

(14)

F’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), is-sustanzi attivi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 normalment huma soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati. Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli ta’ proċedura dettaljati dwar is-sottomissjoni ta’ proposti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi f’konformità mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-Istat Membru relatur matul it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(15)	Jenħtieġ li l-Awtorità torganizza konsultazzjonijiet mal-esperti u tipprovdi konklużjonijiet, ħlief fejn il-Kummissjoni tgħarrafha li mhijiex meħtieġa konklużjoni.

(16)	Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli fir-rigward tar-rapport ta’ tiġdid u tal-adozzjoni ta’ regolament dwar it-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

(17)

Minħabba li dan ir-Regolament jimplimenta ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/1381, li japplika mis-27 ta’ Marzu 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-istess data. Peress li l-applikazzjonijiet għat-tiġdid skont dan ir-Regolament għandhom jiġi sottomessi mill-inqas tliet snin qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fis-27 ta’ Marzu 2024 jew wara din id-data, anki jekk tkun diġà ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012.

(18)

Jenħtieġ li jiġu pprovduti miżuri tranżizzjonali għal sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fi jew qabel is-27 ta’ Marzu 2024 biex jiġi żgurat li l-proċedura ta’ tiġdid għal dawk is-sustanzi tista’ tkompli. Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 ikompli japplika għas-sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom fid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jiskadi qabel is-27 ta’ Marzu 2024 jew li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data aktar tard.

(19)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU 1

SUĠĠETT U KAMP TA’ APPLIKAZZJONI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar il-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Artikolu 2

Kamp ta’ Applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm fis-27 ta’ Marzu 2024 jew wara din id-data.

Madankollu, ma għandux japplika għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew data aktar tard.

KAPITOLU 2

NOTIFIKA U PARIRI QABEL IS-SOTTOMISSJONI TAL-APPLIKAZZJONI GĦAT-TIĠDID

Artikolu 3

Notifika ta’ studji maħsuba u pariri dwar studji maħsuba

1. In-notifiki biex jitwettqu studji maħsuba biex jappoġġaw applikazzjoni għat-tiġdid fil-ġejjieni f’konformità mal-Artikolu 32c(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jiġu sottomessi biżżejjed żmien qabel id-data għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermettu li ssir konsultazzjoni pubblika u sabiex l-Awtorità tkun tista’ tipprovdi pariri komprensivi u sabiex l-istudji meħtieġa b’appoġġ għal applikazzjoni futura għat-tiġdid isiru f’waqthom u b’mod xieraq.

2. Il-parir ta’ qabel is-sottomissjoni mill-Awtorità skont l-Artikolu 32c(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandu jingħata bil-parteċipazzjoni tal-Istat Membru relatur u tal-Istat Membru korelatur, filwaqt li titqies kwalunkwe esperjenza u għarfien eżistenti rilevanti għas-sustanza attiva, inkluż, meta jkun xieraq, l-istudji disponibbli mill-approvazzjoni jew mit-tiġdid tal-approvazzjoni preċedenti.

Artikolu 4

Pariri ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni

1. Applikant potenzjali jista’ jitlob lill-persunal tal-Awtorità parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni fi kwalunkwe ħin qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid. L-Awtorità għandha tgħarraf lill-Istat Membru relatur bit-talba u flimkien għandhom jiddeċiedu jekk l-Istat Membru korelatur huwiex meħtieġ jipparteċipa fl-għoti tal-parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni.

2. Fejn diversi applikanti potenzjali jitolbu parir ġenerali ta’ qabel is-sottomissjoni, l-Awtorità għandha tissuġġerixxi li jissottomettu applikazzjoni konġunta għat-tiġdid u jiżvelaw id-dettalji ta’ kuntatt tagħhom lil xulxin għal dak il-għan.

KAPITOLU 3

SOTTOMISSJONI U AMMISSIBBILTÀ TAL-APPLIKAZZJONI GĦAT-TIĠDID

Artikolu 5

Sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid

1. Applikazzjoni għat-tiġdid għandha tiġi sottomessa b’mod elettroniku permezz ta’ sistema ċentrali ta’ sottomissjoni bl-użu tal-format kif stabbilit fl-Artikolu 7 minn produttur tas-sustanza attiva mhux aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.

L-Istat Membru relatur kif stabbilit fit-tieni kolonna tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 (7) jew kull Stat Membru fi grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur kif stabbilit fir-raba’ kolonna ta’ dak l-Anness, l-Istat Membru korelatur kif stabbilit fit-tielet kolonna ta’ dak l-Anness, l-Istati Membri l-oħra, l-Awtorità u l-Kummissjoni għandhom jiġu infurmati permezz tas-sistema ċentrali ta’ sottomissjoni msemmija fl-Artikolu 7.

Meta grupp ta’ Stati Membri jassumi b’mod konġunt ir-rwol ta’ Stat Membru relatur kif stabbilit fir-raba’ kolonna tat-tabelli fil-Parti B u fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012, ma għandu jinħatar l-ebda Stat Membru korelatur. F’dan il-każ, ir-referenzi kollha għall-“Istat Membru relatur” f’dan ir-Regolament għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-“grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur”.

Qabel l-iskadenza għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid, l-Istati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur għandhom jaqblu dwar it-tqassim tal-kompiti u tal-volum tax-xogħol kollha.

L-Istati Membri li jagħmlu parti mill-grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur għandhom jagħmlu ħilithom biex jilħqu kunsens matul il-valutazzjoni.

2. Applikazzjoni konġunta għat-tiġdid tista’ titressaq minn assoċjazzjoni ta’ produtturi magħżula mill-produtturi.

Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jkun qed jitlob it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jissottomettu d-dossiers tagħhom b’mod konġunt. Meta kuntrarju għall-parir tal-Awtorità kif imsemmi fl-Artikolu 4 dawn id-dossiers ma jiġux sottomessi b’mod konġunt mill-applikanti kollha kkonċernati, ir-raġunijiet għal dan għandhom jiġu indikati fid-dossiers.

Artikolu 6

Kontenut tal-applikazzjoni għat-tiġdid

1. Applikazzjoni għat-tiġdid għandha tikkonsisti f’dossier ta’ tiġdid skont il-format stabbilit fl-Artikolu 7.

2. Id-dossier ta’ tiġdid għandu jinkludi dan li ġej:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-applikant responsabbli għall-applikazzjoni għat-tiġdid u għall-obbligi skont dan ir-Regolament;

(b)	meta applikant jew applikanti oħrajn jissieħbu mal-applikant oriġinali, l-isem u l-indirizz ta’ dak l-applikant l-ieħor jew ta’ dawk l-applikanti l-oħrajn u, jekk applikabbli, l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi msemmija fl-Artikolu 5(2);

(c)

informazzjoni fir-rigward tal-użu jew tal-użi rappreżentattivi fuq għalla li titkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfatti;

(d)

data u valutazzjonijiet tar-riskju li huma meħtieġa:

(i)	biex jiġi rifless it-tibdil fir-rekwiżiti legali mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;

(ii)	biex jiġi rifless it-tibdil fl-għarfien xjentifiku u tekniku mill-approvazzjoni jew mill-aħħar tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;

(iii)

biex jiġi rifless it-tibdil fl-użi rappreżentattivi; jew

(iv)	minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat;

(e)	għal kull rekwiżit tad-data għas-sustanza attiva, kif stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (8), it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test jew ta’ studju u s-sommarji tagħhom, inklużi dawk li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

(f)

għal kull rekwiżit tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (9), it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ test jew ta’ studju u s-sommarji tagħhom, inkluż fejn rilevanti, dawk li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

(g)	fejn rilevanti, evidenza dokumentata kif imsemmi fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

(h)	għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati;

(i)	fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal livelli massimi ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10);

(j)	proposta għal klassifikazzjoni meta jitqies li s-sustanza trid tiġi kklassifikata jew ikklassifikata mill-ġdid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(k)	lista ta’ kontroll li turi li d-dossier ta’ tiġdid huwa komplut fid-dawl tal-użi li għalihom tkun saret l-applikazzjoni u li tindika liema data hija ġdida;

(l)	is-sommarji u r-riżultati ta’ letteratura xjentifika pubblika riveduta minn esperti fl-istess qasam, kif imsemmi fl-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

(m)	valutazzjoni skont l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali tal-informazzjoni kollha sottomessa, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni mill-ġdid tal-istudji u tal-informazzjoni li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti;

(n)	kunsiderazzjoni u proposta għal kwalunkwe miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju meħtieġa u xierqa;

(o)	l-informazzjoni rilevanti kollha relatata man-notifika tal-istudji f’konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (o) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar.

Id-dossier ta’ tiġdid ma għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza lill-bniedem.

3. L-applikanti għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jiksbu aċċess u jipprovdu l-istudji li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti kif meħtieġ skont il-punti (e) u (f) tal-paragrafu 2.

L-Istat Membru li aġixxa bħala relatur għad-dossier tal-approvazzjoni preċedenti u/jew għad-dossier ta’ tiġdid sussegwenti jew l-Awtorità għandha tagħmel ħilitha biex tagħmel dawn l-istudji disponibbli fejn l-applikant jipprovdi evidenza biex juri li t-tentattivi tiegħu biex jikseb aċċess mill-proprjetarju tal-istudju ma rnexxewx.

4. Jekk l-informazzjoni sottomessa f’konformità mal-punt (c) tal-paragrafu 2 ma tkoprix iż-żoni kollha jew ma tittrattax għalla li titkabbar ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

5. L-użi msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2 għandhom, meta jkun xieraq, jinkludu l-użi valutati għall-approvazzjoni jew għat-tiġdid sussegwenti. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 2 ma għandux ikun fih sustanzi attivi oħra, meta dan il-prodott ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.

6. L-applikant għandu jidentifika u jelenka d-data l-ġdida li jissottometti, inkluż kwalunkwe studju ġdid li jinvolvi annimali vertebrati fuq lista separata. Għandu juri li d-data l-ġdida hija meħtieġa f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u, fejn applikabbli, jirreferi għall-parir li jkun ingħata matul il-fażi ta’ qabel is-sottomissjoni f’konformità mal-Artikoli 32a u 32c tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

7. Meta jitlob biex ċerta informazzjoni tinżamm kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 63(1), (2) u (2a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant għandu jidentifika l-verżjoni kunfidenzjali u dik mhux kunfidenzjali tal-informazzjoni sottomessa.

8. L-applikant jista’ jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Artikolu 7

Format u software għas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid

1. L-Awtorità għandha tistabbilixxi u tagħmel sistema ta’ sottomissjoni ċentrali disponibbli online. L-Awtorità għandha tiżgura li s-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali tiffaċilita l-verifika tal-ammissibbiltà mwettqa mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 8.

2. Il-formati standard tad-data proposti mill-Awtorità bħala parti mill-pakkett tas-software IUCLID skont l-Artikolu 39f tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 huma b’dan adottati.

3. L-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tiġi sottomessa permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali bl-użu tal-pakkett tas-software IUCLID.

4. Meta l-applikant jitlob biex ċerta informazzjoni tinżamm kunfidenzjali f’konformità mal-Artikolu 63(1), (2) u (2a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu jindika tali informazzjoni billi juża l-funzjonalità rilevanti tal-IUCLID.

L-Awtorità għandha tivvaluta din it-talba biss jekk l-applikazzjoni titqies ammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ammissibilità tal-applikazzjoni għat-tiġdid

1. L-Istat Membru relatur għandu jqis applikazzjoni għat-tiġdid bħala ammissibbli, jekk ikunu ssodisfatti r-rekwiżiti kollha li ġejjin:

(a)	l-applikazzjoni għat-tiġdid ġiet sottomessa fi ħdan il-perjodu previst fl-Artikolu 5(1) u f’konformità mal-format u bl-użu tas-software previst fl-Artikolu 7;

(b)	l-applikazzjoni għat-tiġdid fiha l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 6;

(c)

l-applikazzjoni għat-tiġdid fiha l-istudji kollha, fl-intier tagħhom, li ġew notifikati qabel f’konformità mal-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-ebda studju addizzjonali ieħor għajr dawk li jinsabu fid-dossier tal-approvazzjoni jew fid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti jew li kienu saru qabel beda japplika l-obbligu skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, sakemm ma tingħatax ġustifikazzjoni valida;

(d)	l-impost rilevanti tħallas.

2. L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data prevista fl-Artikolu 5(1), jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid u dwar l-ammissibbiltà tagħha.

3. Meta applikazzjoni għat-tiġdid tkun ġiet sottomessa f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1, iżda element wieħed jew aktar minn dawk previsti fil-punt (b) jew (d) tal-paragrafu 1 ikunu nieqsa, l-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid, jgħarraf lill-applikant dwar liema elementi huma neqsin u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex dawk l-elementi jiġu sottomessi permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali msemmija fl-Artikolu 7. Malli jiskadi dak il-perjodu, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jipproċedi f’konformità mal-paragrafu 4 jew mal-paragrafu 5.

4. Fejn l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tikkonformax mal-punt (c) tal-paragrafu 1, l-Istat Membru relatur għandu, f’koordinazzjoni mal-Awtorità, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni għat-tiġdid, jgħarraf lill-applikant b’dan u jistabbilixxi perjodu ta’ 14-il jum biex jipprovdi ġustifikazzjoni valida għal din in-nonkonformità. Malli jiskadi dak il-perjodu u fejn ma tkunx ingħatat ġustifikazzjoni valida, l-applikazzjoni għat-tiġdid għandha titqies bħala inammissibbli u għandu japplika l-Artikolu 32b(4) jew l-Artikolu 32b(5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Il-valutazzjoni tal-ammissibbiltà ta’ applikazzjoni għat-tiġdid li tkun ġiet sottomessa mill-ġdid għandha tibda biss wara li jiskadi l-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-Artikolu 32b(4) jew fl-Artikolu 32b(5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 wara n-notifika tal-istudji rilevanti u/jew is-sottomissjoni tal-istudji kif meħtieġ u sakemm dak il-punt fiż-żmien ma jkunx aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Jekk dak il-punt fiż-żmien ikun aktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-applikazzjoni għat-tiġdid li tkun ġiet sottomessa mill-ġdid għandha titqies bħala inammissibbli.

5. Meta l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tkunx ġiet sottomessa matul il-perjodu msemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 1, jew meta fit-tmiem tal-perjodu ta’ 14-il jum stabbilit għas-sottomissjoni tal-elementi nieqsa f’konformità mal-paragrafi 3 u 4 l-applikazzjoni għat-tiġdid xorta jkun għadha ma fihiex l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 6, l-Istat Membru relatur għandu, mingħajr dewmien, jgħarraf lill-applikant, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità li l-applikazzjoni għat-tiġdid hija inammissibbli u jagħti r-raġunijiet għall-inammissabilità.

Artikolu 9

Adozzjoni ta’ Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid

Meta l-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid li jiġu sottomessi għal sustanza attiva huma inammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8, għandu jiġi adottat Regolament dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva f’konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Artikolu 10

Aċċess pubbliku għall-informazzjoni fl-applikazzjoni għat-tiġdid u konsultazzjoni ma’ partijiet terzi

L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data li fiha tiġi ppubblikata l-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għas-sottomissjoni ta’ kummenti bil-miktub dwar dik l-informazzjoni u dwar jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli dwar is-suġġett ikkonċernat mill-applikazzjoni għat-tiġdid. Dan il-paragrafu ma japplikax għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni supplimentari sottomessa mill-applikant matul il-proċess ta’ valutazzjoni.

KAPITOLU 4

RAPPORT U REGOLAMENT DWAR IL-VALUTAZZJONI U T-TIĠDID

Artikolu 11

Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur

1. Meta l-applikazzjoni tkun ammissibbli f’konformità mal-Artikolu 8, l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta lill-Istat Membru korelatur, u mhux iktar tard minn 13-il xahar mid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 5(1), jissottometti rapport lill-Kummissjoni u lill-Awtorità li jivvaluta jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva xorta waħda tkun tista’ tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni, kif previst fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (“l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid”).

2. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi dan li ġej:

(a)	rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-approvazzjoni, inkluż kwalunkwe kundizzjoni u restrizzjoni meħtieġa;

(b)	rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala sustanza b’“riskju baxx”;

(c)	rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza għandhiex titqies bħala kandidata għas-sostituzzjoni;

(d)	proposta biex jiġu stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi jew ġustifikazzjoni f’każ li tali proposta mhijiex rilevanti;

(e)

suġġeriment għall-klassifikazzjoni, jew il-konferma tagħha, fejn applikabbli jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva f’konformità mal-kriterji tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, konsistenti ma’ u kif speċifikat fid-dossier li jrid jiġi sottomess skont il-paragrafu 9 ta’ dan l-Artikolu;

(f)	konklużjoni dwar liema studji inklużi fid-dossier ta’ tiġdid huma rilevanti għall-valutazzjoni;

(g)	rakkomandazzjoni dwar il-partijiet tar-rapport li dwarhom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni mal-esperti f’konformità mal-Artikolu 13(1);

(h)	fejn rilevanti, il-punti li dwarhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni tal-Istat Membru relatur jew, fejn applikabbli, il-punti li dwarhom ma hemm l-ebda qbil bejn l-Istati Membri li jagħmlu parti minn grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur; u

(i)	r-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika mwettqa skont l-Artikolu 10 u kif ġew meqjusa.

3. L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid. Din għandha tqis l-informazzjoni kollha sottomessa bħala parti mill-applikazzjoni għat-tiġdid, inklużi d-dossiers sottomessi għall-approvazzjoni u għat-tiġdid sussegwenti tal-approvazzjoni. L-Istat Membru relatur għandu jidentifika wkoll u jqis, meta jkun xieraq, miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju u jqis il-kummenti bil-miktub li jkunu waslu matul il-konsultazzjoni pubblika skont l-Artikolu 10). Fejn, minkejja li jkun għamel l-almu tiegħu l-applikant ma setax jissottometti t-test sħiħ u s-sommarju ta’ kull rapport ta’ test u ta’ studju li kienu parti mid-dossier tal-approvazzjoni jew mid-dossiers ta’ tiġdid sussegwenti u li huma meħtieġa f’konformità mal-punti (e) u (f) tal-Artikolu 6(2), l-Istat Membru relatur għandu jiżgura li l-istudji rispettivi jiġu evalwati u meqjusa fil-valutazzjoni ġenerali tagħhom.

4. Fil-valutazzjoni tiegħu, l-Istat Membru relatur l-ewwel għandu jistabbilixxi jekk il-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 humiex sodisfatti.

Meta dawk il-kriterji ma jkunux sodisfatti, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid għandu jkun limitat għall-partijiet tal-valutazzjoni li jikkorrispondu magħhom, sakemm ma jkunx japplika l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

5. Meta l-Istat Membru relatur ikun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta’ 13-il xahar previst fil-paragrafu 1. Kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.

6. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta’ 13-il xahar previst fil-paragrafu 1.

7. Informazzjoni li l-applikant jissottometti mingħajr ma din tkun intalbet, jew li jissottometti wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha f’konformità mal-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

8. Meta l-Istat Membru relatur jissottometti l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, huwa għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti d-dossier ta’ tiġdid, aġġornat biex jinkludi l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu jew sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, mingħajr dewmien, permezz tas-sistema ta’ sottomissjoni ċentrali msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament.

Kwalunkwe talba għall-kunfidenzjalità skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandha tiġi indirizzata lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.

9. Mhux aktar tard minn meta jissottometti l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u f’konformità mar-rekwiżiti tal-Aġenzija biex jikseb opinjoni dwar il-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanza attiva, mill-inqas għall-klassijiet ta’ periklu li ġejjin:

(a)	splussivi;

(b)	tossiċità akuta;

(c)	korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda;

(d)	ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn;

(e)	sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda;

(f)	mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali;

(g)	karċinoġeneċità;

(h)	tossiċità riproduttiva;

(i)	tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ta’ darba;

(j)	tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ripetut;

(k)	perikoluża għall-ambjent akkwatiku.

L-Istat Membru relatur għandu jiġġustifika kif xieraq il-fehma tiegħu li l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ waħda jew aktar minn dawn il-klassijiet ta’ periklu mhumiex sodisfatti.

Meta proposta għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza attiva tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija u l-valutazzjoni tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti proposta addizzjonali għall-klassifikazzjoni, limitata għal xi klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu li mhumiex koperti mill-proposta pendenti sakemm ma jkunx hemm xi informazzjoni ġdida disponibbli li ma kinitx parti mid-dossier pendenti fir-rigward ta’ dawk il-klassijiet ta’ periklu elenkati.

Għall-klassijiet ta’ periklu, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Aġenzija stabbilit skont il-punt (c) tal-Artikolu 76(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kemm jekk din l-opinjoni kienet il-bażi ta’ deċiżjoni dwar entrata għall-klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ sustanza fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u kemm jekk le, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur, fis-sottomissjoni tiegħu lill-Aġenzija, jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti, jew fejn din tkun diġà l-bażi ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness VI, il-klassifikazzjoni eżistenti tibqa’ valida fir-rigward tal-klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. L-Aġenzija tista’ tagħti l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat Membru relatur.

10. Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju għandu jagħmel ħiltu biex jadotta l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 9 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 12

Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid

1. L-Awtorità għandha teżamina jekk l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid riċevut mill-Istat Membru relatur fihx l-informazzjoni rilevanti kollha fil-format maqbul u tiċċirkolah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tirċievih.

2. Malli jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-applikant jista’, fi żmien ġimagħtejn, jissottometti talba lill-Awtorità biex ċerta informazzjoni fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid li toriġina mill-applikazzjoni tiegħu tinżamm kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament.

L-awtorità għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid disponibbli għall-pubbliku bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni li għaliha tkun ġiet aċċettata bħala ġustifikata t-talba għall-kunfidenzjalità.

3. L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ 60 jum mid-data minn meta l-abozz tar-rapport isir disponibbli għall-pubbliku, għas-sottomissjoni ta’ kummenti bil-miktub. Tali kummenti għandhom jiġu kkomunikati lill-Awtorità, li għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, flimkien mal-kummenti tagħha stess, lill-Istati Membri relaturi jew lill-grupp ta’ Stati Membri li jaġixxu b’mod konġunt bħala Stat Membru relatur u fejn rilevanti lill-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk, fid-dawl tal-kummenti riċevuti, huwiex meħtieġ li titkompla l-proċedura f’konformità mal-Artikolu 13.

4. L-Awtorità għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d-dossier ta’ tiġdid aġġornat fl-istess ħin li tqiegħed għad-dispożizzjoni l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid f’konformità mal-Artikolu 10.

Artikolu 13

Konklużjoni tal-Awtorità

1. L-awtorità għandha tistabbilixxi konklużjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid u fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta jkun xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni tal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur.

L-Awtorità għandha tabbozza l-konklużjoni prevista fl-ewwel subparagrafu fi żmien ħames xhur mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament, jew fi żmien ġimagħtejn mill-adozzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji msemmi fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk ikun ġie adottat, skont liema jseħħ l-aħħar.

Meta jkun xieraq, fl-abbozz tal-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tindirizza l-opzjonijiet għall-mitigazzjoni tar-riskju identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid jew matul l-evalwazzjoni bejn il-pari.

Il-Kummissjoni tista’, wara li l-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ikun skada, tgħarraf lill-Awtorità mingħajr dewmien li mhijiex meħtieġa konklużjoni.

2. Meta l-Awtorità tqis li huwa meħtieġ li l-applikant jagħti informazzjoni addizzjonali, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, din għandha tistabbilixxi perjodu ta’ mhux iktar minn xahar sabiex l-applikant jibgħat din l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fi żmien 60 jum mid-data tal-wasla tal-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jevalwa l-informazzjoni li jkun irċieva u jibgħat il-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità.

Meta japplika l-ewwel subparagrafu, il-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż biż-żewġ perjodi msemmija f’dak is-subparagrafu.

3. L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea maħtur, skont ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jekk jikkonformax mar-rekwiżiti previsti fil-punt (g) tal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.

4. L-Awtorità għandha tikkomunika l-abbozz tal-konklużjoni lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħtih il-possibbiltà li jissottometti l-kummenti tiegħu fi żmien ġimagħtejn.

Meta fl-abbozz tal-konklużjoni tagħha l-Awtorità tidentifika kwistjonijiet kritiċi u/jew lakuni kritiċi fid-data b’tali mod li huwa mistenni li ma hemmx użu rappreżentattiv ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva li l-kriterji għall-approvazzjoni tiegħu previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jkunu sodisfatti, u li l-applikant ma setax ikun jaf dan fil-mument tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni u li għalhekk ma kellux il-possibbiltà jindirizza wara talba għal informazzjoni addizzjonali f’konformità mal-Artikolu 13(2), l-applikant jista’ jissottometti wkoll informazzjoni addizzjonali dwar dawk il-kwistjonijiet lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità fil-perjodu ta’ ġimagħtejn.

Il-kummenti u l-informazzjoni l-ġdida għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità f’kooperazzjoni mal-Istat Membru relatur u mal-Istat Membru korelatur. L-Awtorità għandha tiffinalizza l-konklużjoni fi żmien 75 jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ ġimagħtejn imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

F’każijiet fejn l-Awtorità tkun abbozzat il-konklużjoni qabel l-iskadenza tal-perjodu ta’ ħames xhur imsemmi fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu, il-bqija taż-żmien jista’ jiżdied mal-75 jum imsemmija fil-subparagrafu preċedenti.

5. L-Awtorità għandha tikkomunika l-konklużjoni finali tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.

6. Wara li l-applikant jingħata ġimagħtejn biex jitlob li ċerta informazzjoni fil-konklużjoni li toriġina mill-applikazzjoni tiegħu tinżamm kunfidenzjali, skont l-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-Artikolu 6(7) ta’ dan ir-Regolament, l-Awtorità għandha tagħmel il-konklużjoni tagħha disponibbli għall-pubbliku, eskluża kwalunkwe informazzjoni li l-Awtorità tkun aċċettat li din tinżamm kunfidenzjali.

7. Informazzjoni li l-applikant ikun issottometta mingħajr ma din tkun intalbet, jew li jkun ipprovda wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għas-sottomissjoni tagħha f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2 u t-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu ma għandhiex titqies, sakemm ma tiġix sottomessa f’konformità mal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Artikolu 14

Rapport dwar it-tiġdid u Regolament dwar it-tiġdid

1. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 abbozz ta’ rapport ta’ tiġdid u abbozz ta’ Regolament fi żmien sitt xhur mid-data tal-wasla tal-konklużjoni tal-Awtorità jew f’każijiet fejn ma jkunx hemm konklużjoni min-naħa tal-Awtorità, mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament.

L-abbozz tar-rapport ta’ tiġdid u l-abbozz ta’ Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 12(3) ta’ dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, fejn tali konklużjoni tkun ġiet sottomessa, u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju, jekk ikun hemm, imsemmija fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jissottometti kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid fi żmien 14-il jum.

2. Abbażi tar-rapport tat-tiġdid u filwaqt li tqis il-kummenti sottomessi mill-applikant fil-perjodu msemmi fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu kif ukoll fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 huma rilevanti, il-Kummissjoni għandha tadotta Regolament f’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

KAPITOLU 5

SOSTITUZZJONI TAL-APPLIKANT, IMPOSTI U ĦLASIJIET

Artikolu 15

Sostituzzjoni tal-applikant

Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor f’dak li għandu x’jaqsam mad-drittijiet u mal-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jgħarraf lill-Istat Membru relatur, permezz ta’ dikjarazzjoni konġunta mit-tnejn li huma. F’dak il-każ, it-tnejn għandhom, fl-istess ħin, jgħarrfu lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Awtorità u lil kull applikant ieħor li jkun issottometta applikazzjoni għat-tiġdid għall-istess sustanza attiva dwar din is-sostituzzjoni.

Artikolu 16

Imposti u ħlasijiet

1. L-Istati Membri jistgħu jitolbu l-pagament ta’ imposti u ħlasijiet f’konformità mal-Artikolu 74 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 biex jirkupraw il-kostijiet assoċjati ma’ kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2. Fil-każ ta’ applikazzjonijiet simultanji għat-tiġdid għal aktar minn sustanza attiva waħda, li ta’ lanqas parti mill-valutazzjoni tar-riskju tagħhom tista’ titqies applikabbli għall-applikazzjonijiet kollha għat-tiġdid tas-sustanzi attivi, l-imposti għandhom ikunu proporzjonati u jiġu applikati b’kunsiderazzjoni tal-fatt li tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju komuni.

L-ewwel subparagrafu għandu b’mod partikolari japplika għal dawn l-applikazzjonijiet simultanji għat-tiġdid li jittrattaw razez ta’ mikroorganiżmi b’similarità ġenetika, bijoloġika u/jew ekoloġika, jew għal feromoni bi strutturi kimiċi simili li jaġixxu fuq l-istess grupp tassonomiku ta’ organiżmi fil-mira.

KAPITOLU 6

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 17

Tħassir

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 huwa mħassar.

Madankollu, għandu jkompli japplika għall-proċedura għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi:

(1)	li l-perjodu ta’ approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024;

(2)	li fil-każ tagħhom Regolament, adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu ta’ approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew data aktar tard.

Artikolu 18

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mis-27 ta’ Marzu 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(2) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1659 tas-7 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fid-dawl tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament (UE) 2018/605 (ĠU L 278, 8.11.2018, p. 3); Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/724 tal-10 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 686/2012 fir-rigward tan-nominazzjoni ta’ Stati Membri relaturi u Stati Membri korelaturi għas-sustanzi attivi glifosat, lambda ċjalotrina, imażamoks u pendimetalina u jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-possibbiltà li grupp ta’ Stati Membri jassumu b’mod konġunt ir-rwol ta’ Stat Membru relatur (ĠU L 124, 13.5.2019, p. 32) u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/103 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi (ĠU L 19, 24.1.2020, p. 1).

(5) Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 686/2012 tas-26 ta’ Lulju 2012 li jalloka lill-Istati Membri, għall-finijiet tal-proċedura ta’ tiġdid, l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi (ĠU L 200, 27.7.2012, p. 5).

(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

(11) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).

23.11.2020

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 392/32

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1741

tal-20 ta’ Novembru2020

li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE dwar miżuri ta’ kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’ċertu Stati Membri

(notifikata bid-dokument C(2020) 8266)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta' Diċembru 1989 dwar spezzjonijiet veterinarji fil-kummerċ intra-Komunitarju bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/425/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar l-iċċekkjar veterinarju applikabbli għall-kummerċ intra-Unjoni ta’ ċertu annimali ħajjin u prodotti bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(4) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2002/99/KE tas-16 ta’ Diċembru 2002 li tistabbilixxi r-regoli sanitarji għall-annimali u li jiddeterminaw il-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni u l-introduzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u li huma għall-konsum uman (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(3) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/709/UE (4) tistabbilixxi miżuri ta’ kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’ċertu Stati Membri, fejn kien hemm każijiet ikkonfermati ta’ dik il-marda fi ħnieżer domestiċi jew selvaġġi (l-Istati Membri kkonċernati). Fil-Partijiet I sa IV tiegħu, l-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni jiddemarka u jelenka ċertu żoni tal-Istati Membri kkonċernati, skont il-livell tar-riskju abbażi tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward ta’ dik il-marda. L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE ġie emendat diversi drabi biex jitqiesu l-bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer li jeħtieġ jiġu riflessi f’dak l-Anness. L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE ġie emendat l-aħħar bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1644 (5), wara bidliet fis-sitwazzjoni epidemjoloġika fir-rigward ta’ dik il-marda fis-Slovenja.

(2)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2002/60/KE (6) tistabbilixxi l-miżuri minimi tal-Unjoni li jridu jittieħdu għall-kontroll tad-deni Afrikan tal-ħnieżer. B’mod partikolari, l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/60/KE jipprevedi l-istabbiliment ta’ żona ta’ protezzjoni u ta’ żona ta’ sorveljanza meta d-deni Afrikan tal-ħnieżer ikun ġie kkonfermat uffiċjalment fil-ħnieżer f’azjenda u l-Artikoli 10 u 11 ta’ dik id-Direttiva jistabbilixxu l-miżuri li jridu jittieħdu fiż-żoni ta’ protezzjoni u ta’ sorveljanza biex jiġi evitat it-tixrid ta’ dik il-marda. Barra minn hekk, l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/60/KE jistabbilixxi l-miżuri li jridu jittieħdu fejn id-deni Afrikan tal-ħnieżer ikun ġie kkonfermat fil-ħnieżer selvaġġi. L-esperjenza reċenti wriet li l-miżuri stabbiliti fid-Direttiva 2002/60/KE huma effettivi biex jiġi evitat it-tixrid ta’ dik il-marda, u b’mod partikolari, il-miżuri li jipprevedu t-tindif u d-diżinfettar tal-azjendi infettati u l-miżuri l-oħra relatati mal-eradikazzjoni ta’ dik il-marda fil-popolazzjonijiet ta’ ħnieżer domestiċi u selvaġġi.

(3)	Barra minn hekk, is-sitwazzjoni epidemjoloġika fil-Belġju u f’ċerti żoni fil-Polonja tjiebet fir-rigward tal-ħnieżer domestiċi u dawk selvaġġi, minħabba l-miżuri li qed jiġu applikati minn dawn l-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 2002/60/KE.

(4)

Filwaqt li titqies l-effettività tal-miżuri ġenerali li jiġu applikati fil-Belġju f’konformità mad-Direttiva 2002/60/KE, u b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikolu 15 tagħha, u skont il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer stipulati fil-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (il-Kodiċi OIE), iż-żoni kollha fil-Belġju li bħalissa huma elenkati fil-Partijiet I u II tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE, jenħtieġ li issa jitneħħew mil-listi fil-Partijiet I u II ta’ dak l-Anness, fid-dawl tas-sitwazzjoni epidemjoloġika favorevoli tal-marda f’dak l-Istat Membru.

(5)

Barra minn hekk, filwaqt li titqies l-effettività tal-miżuri applikati fil-Polonja f’konformità mad-Direttiva 2002/60/KE, u b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikolu 10(4)(b) u fl-Artikolu 10(5) tagħha, u skont il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer stipulati fil-Kodiċi OIE, ċerti żoni tal- provinċji ta’ Podlaskie, Wielkopolskie, Lubelskie u Warmińsko-Mazurskie fil-Polonja li bħalissa huma elenkati fil-Parti III tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Parti II ta’ dak l-Anness, fid-dawl tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet xhur mid-data tal-aħħar tindif u diżinfettar tal-azjendi infettati u minħabba n-nuqqas ta’ tifqigħat tad-deni Afrikan tal-ħnieżer domestiċi f’dawk iż-żoni tul dawn l-aħħar tliet xhur f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi OIE.

(6)

Minbarra dan, filwaqt li titqies l-effettività tal-miżuri applikati fil-Polonja f’konformità mad-Direttiva 2002/60/KE, u b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikolu 10(4)(b) u fl-Artikolu 10(5) tagħha, u skont il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer stipulati fil-Kodiċi OIE, ċerti żoni fil-provinċja ta’ Wielkopolskie fil-Polonja li bħalissa huma elenkati fil-Parti III tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Parti I ta’ dak l-Anness, fid-dawl tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet xhur mid-data tal-aħħar tindif u diżinfettar tal-azjendi infettati u minħabba n-nuqqas ta’ okkorrenzi tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-ħnieżer selvaġġi f’dawk iż-żoni tul dawn l-aħħar tliet xhur f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi OIE.

(7)

Barra minn hekk, filwaqt li titqies l-effettività tal-miżuri applikati fil-Polonja f’konformità mad-Direttiva 2002/60/KE, u b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikolu 15 tagħha, u skont il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward tad-deni Afrikan tal-ħnieżer stipulati fil-Kodiċi OIE, ċerti żoni fil-provinċja ta’ Mazowieckie fil-Polonja li bħalissa huma elenkati fil-Parti II tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Parti I ta’ dak l-Anness, minħabba n-nuqqas ta’ okkorrenzi tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-ħnieżer selvaġġi f’dawk iż-żoni tul dawn l-aħħar tnax-il xahar f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi OIE.

(8)

F’Settembru 2020, każ ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer f’ħanżir selvaġġ ġie osservat fil-Ġermanja fl-Istat ta’ Brandenburg ta’ dak l-Istat Membru federali. Id-Deċiżjonijiet ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1270 (7) u (UE) 2020/1513 (8) ġew adottati b’reazzjoni għal dan il-każ. Id-Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni (UE) 2020/1513 ħassret u ssostitwiet id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1270 u tapplika sat-30 ta’ Novembru 2020. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1513 tipprevedi li żona infettata stabbilita mill-Ġermanja, fejn japplikaw il-miżuri previsti fl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/60/KE, jeħtieġ jinkludu tal-anqas iż-żoni elenkati fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(9)

Sussegwentement, lejn l-aħħar ta’ Settembru 2020, fil-Ġermanja ġie osservat każ ieħor ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer f’ħanżir selvaġġ, ukoll fl-Istat ta’ Brandenburg, iżda f’żona mhux koperta mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1513. Bħala reazzjoni għal dan il-każ, ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1391 (9) u din tapplika sat-30 ta’ Novembru 2020. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1391 tipprevedi li żona infettata stabbilita mill-Ġermanja, fejn japplikaw il-miżuri previsti fl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/60/KE, jeħtieġ tinkludi tal-anqas iż-żoni elenkati fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(10)

F’Novembru 2020, il-Ġermanja infurmat lill-Kummissjoni b’każ ġdid ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer f’ħanżir selvaġġ fl-Istat tas-Sassonja ta’ dak l-Istat Membru federali. Bħala reazzjoni għal dak il-każ il-ġdid, ġiet adottata d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1645 (10) u din tapplika sal-31 ta’ Jannar 2021. Din tipprevedi li żona infettata stabbilita mill-Ġermanja, fejn japplikaw il-miżuri previsti fl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/60/KE, jeħtieġ tinkludi tal-anqas iż-żoni elenkati fl-Anness ta’ dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(11)

Dawn il-każijiet reċenti ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer fil-Ġermanja jikkostitwixxu żieda fil-livell tar-riskju li jenħtieġ tiġi riflessa fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE. Għaldaqstant, dawn iż-żoni fil-Ġermanja fl-Istati ta’ Brandenburg u tas-Sassonja ta’ dak l-Istat Membru federali affettwati minn dawn il-każijiet reċenti ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Partijiet I u II ta’ dak l-Anness.

(12)

Wara l-każijiet reċenti tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi fil-Ġermanja, u filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fl-Unjoni, ir-reġjonalizzazzjoni f’dan l-Istat Membru ġiet ivvalutata mill-ġdid u aġġornata. Barra minn hekk, ġew ivvalutati mill-ġdid u aġġornati wkoll il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju li hemm fis-seħħ. Dawn il-bidliet jeħtieġ jiġu riflessi fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE.

(13)	Mid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1644, kien hemm ukoll okkorrenzi ġodda tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi fil-Polonja.

(14)

F’Novembru 2020, ġew osservati diversi każijiet ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi fid-distretti ta’ słubicki u swiebodziński fil-Polonja f’żoni elenkati fil-Parti II tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE, u li jinsabu qrib ħafna taż-żoni li bħalissa huma elenkati fil-Parti I tiegħu. Dawn il-każijiet ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi jikkostitwixxu żieda fil-livell tar-riskju li jenħtieġ li tiġi riflessa f’dak l-Anness. Għaldaqstant, dawn iż-żoni fil-Polonja elenkati bħalissa fil-Parti I ta’ dak l-Anness, li jinsabu qrib ħafna taż-żoni elenkati fil-Parti II tiegħu u li huma affettwati minn dawn il-każijiet reċenti ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Parti II ta’ dak l-Anness minflok fil-Parti I tiegħu.

(15)

F’Novembru 2020, ġew osservati żewġ każijiet ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi fid-distretti ta’ sulęciński u międzyrzecki fil-Polonja fiż-żoni li bħalissa huma elenkati fil-Parti I tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE. Dawn il-każijiet ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer fi ħnieżer selvaġġi jikkostitwixxu żieda fil-livell tar-riskju li jenħtieġ li tiġi riflessa f’dak l-Anness. Għaldaqstant, dawn iż-żoni tal-Polonja li bħalissa huma elenkata fil-Parti I tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE u li huma affettwati minn dawn il-każijiet reċenti ta’ deni Afrikan tal-ħnieżer, jenħtieġ li issa jiġu elenkati fil-Parti II ta’ dak l-Anness minflok fil-Parti I tiegħu, u l-konfini kurrenti tal-Parti I ukoll jeħtieġ li jerġgħu jiġu definiti mill-ġdid u mwessgħa biex jitqiesu dawn il-każijiet reċenti.

(16)

Biex jitqiesu l-iżviluppi riċenti fis-sitwazzjoni epidemjoloġika tad-deni Afrikan tal-ħnieżer fl-Unjoni, u biex ir-riskji assoċjati mat-tixrid ta’ dik il-marda jiġu miġġielda b’mod proattiv, jenħtieġ li jiġu demarkati żoni ġodda ta’ riskju għoli, kbar biżżejjed fil-Polonja u jiġu elenkati kif xieraq fil-Partijiet I u II tal-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE.

(17)	Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni epidemjoloġika fl-Unjoni fir-rigward tat-tixrid tad-deni Afrikan tal-ħnieżer, hu importanti li l-emendi li qed isiru fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE permezz ta’ din id-Deċiżjoni jidħlu fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun.

(18)	Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 395, 30.12.1989, p. 13.

(2) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 29.

(3) ĠU L 18, 23.1.2003, p. 11.

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/709/UE tad-9 ta’ Ottubru 2014 dwar miżuri ta’ kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’ċertu Stati Membri u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/178/UE (ĠU L 295, 11.10.2014, p. 63).

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1644 tal- 5 ta’ Novembru 2020 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE dwar miżuri ta’ kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’ċertu Stati Membri (ĠU L 370, 6.11.2020, p. 21).

(6) Id-Direttiva tal-Kunsill 2002/60/KE tas-27 ta’ Ġunju 2002 li tistabbilixxi miżuri għall-kontroll tad-deni Afrikan tal-qżieqeż u temenda id-Direttiva 92/119/KE għar-rigward tal-marda Teschen u d-deni Afrikan tal-qżieqeż (ĠU L 192, 20.7.2002, p. 27).

(7) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1270 tal-11 ta’ Settembru 2020 dwar ċerti miżuri protettivi interim marbuta mad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-Ġermanja (ĠU L 297 I, 11.9.2020, p. 1).

(8) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1513 tal-15 ta’ Ottubru 2020 dwar ċerti miżuri protettivi marbuta mad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-Ġermanja (ĠU L 344, 19.10.2020, p. 29).

(9) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1391 tat-2 ta’ Ottubru 2020 dwar ċerti miżuri protettivi marbuta mad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-Ġermanja (ĠU L 321, 5.10.2020, p. 5).

(10) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1645 tal-5 ta’ Novembru 2020 dwar ċerti miżuri protettivi interim marbuta mad-deni Afrikan tal-ħnieżer fil-Ġermanja (ĠU L 370, 6.11.2020, p. 47).

ANNESS

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE huwa sostitwit b’dan li ġej:

“ANNESS

PARTI I

1. L-Estonja

Iż-żoni li ġejjin fl-Estonja:

—	Hiiu maakond.

2. L-Ungerija

Iż-żoni li ġejjin fl-Ungerija:

—

Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe,

—	Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403250, 403350, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404570, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, 406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250350, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 250850, 250950, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251450, 251550, 251650, 251750, 251850, 252150 és 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—

Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575 050,575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe.

3. Il-Latvja

Iż-żoni li ġejjin fil-Latvja:

—	Pāvilostas novada Vērgales pagasts,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

—	Grobiņas novads,

—	Rucavas novada Dunikas pagasts.

4. Il-Litwanja

Iż-żoni li ġejjin fil-Litwanja:

—	Klaipėdos rajono savivaldybės: Agluonėnų, Priekulės, Veiviržėnų, Judrėnų, Endriejavo ir Vėžaičių seniūnijos,

—	Kretingos rajono savivaldybės: Darbėnų, Kretingos ir Žalgirio seniūnijos,

—	Plungės rajono savivaldybės: Nausodžio sen dalis nuo kelio 166 į pietryčius ir Kulių seniūnija,

—	Skuodo rajono savivaldybės: Lenkimų, Mosėdžio, Skuodo, Skuodo miesto seniūnijos.

5. Il-Polonja

Iż-żoni li ġejjin fil-Polonja:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Wielbark i Rozogi w powiecie szczycieńskim,

gminy Janowiec Kościelny, Janowo i część gminy Kozłowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Rączki – Kownatki – Gardyny w powiecie nidzickim,

powiat działdowski,

gmina Dąbrówno w powiecie ostródzkim,

gminy Kisielice, Susz, Iława z miastem Iława, Lubawa z miastem Lubawa, w powiecie iławskim,

gmina Grodziczno w powiecie nowomiejskim,

w województwie podlaskim:

gminy Wysokie Mazowieckie z miastem Wysokie Mazowieckie, Czyżew i część gminy Kulesze Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię koleją w powiecie wysokomazowieckim,

gminy Miastkowo, Nowogród, Śniadowo i Zbójna w powiecie łomżyńskim,

gminy Szumowo, Zambrów z miastem Zambrów i część gminy Kołaki Kościelne położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

w województwie mazowieckim:

powiat ostrołęcki,

powiat miejski Ostrołęka,

gminy Bielsk, Brudzeń Duży, Drobin, Gąbin, Łąck, Nowy Duninów, Radzanowo, Słupno i Stara Biała w powiecie płockim,

powiat miejski Płock,

powiat sierpecki,

powiat żuromiński,

gminy Andrzejewo, Brok, Stary Lubotyń, Szulborze Wielkie, Wąsewo, Ostrów Mazowiecka z miastem Ostrów Mazowiecka, część gminy Małkinia Górna położona na północ od rzeki Brok w powiecie ostrowskim,

gminy Dzierzgowo, Lipowiec Kościelny, miasto Mława, Radzanów, Szreńsk, Szydłowo i Wieczfnia Kościelna, w powiecie mławskim,

powiat przasnyski,

powiat makowski,

gminy Gzy, Obryte, Zatory, Pułtusk i część gminy Winnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim,

gminy wyszkowski,

gminy Jadów, Strachówka i Tłuszcz w powiecie wołomińskim,

gminy Korytnica, Liw, Łochów, Miedzna, Sadowne, Stoczek i miasto Węgrów w powiecie węgrowskim,

gminy Kowala, Wierzbica, część gminy Wolanów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie radomskim,

powiat miejski Radom,

powiat szydłowiecki,

powiat gostyniński,

w województwie podkarpackim:

gminy Pruchnik, Rokietnica, Roźwienica, w powiecie jarosławskim,

gminy Fredropol, Krasiczyn, Krzywcza, Medyka, Orły, Żurawica, Przemyśl w powiecie przemyskim,

powiat miejski Przemyśl,

gminy Gać, Jawornik Polski, Kańczuga, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na zachód od miasta Przeworsk i na zachód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na południe od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim,

powiat łańcucki,

gminy Trzebownisko, Głogów Małopolski i część gminy Sokołów Małopolski położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

gminy Dzikowiec, Kolbuszowa, Niwiska i Raniżów w powiecie kolbuszowskim,

gminy Borowa, Czermin, Gawłuszowice, Mielec z miastem Mielec, Padew Narodowa, Przecław, Tuszów Narodowy w powiecie mieleckim,

w województwie świętokrzyskim:

powiat opatowski,

powiat sandomierski,

gminy Bogoria, Łubnice, Oleśnica, Osiek, Połaniec, Rytwiany i Staszów w powiecie staszowskim,

gmina Skarżysko Kościelne w powiecie skarżyskim,

gmina Wąchock, część gminy Brody położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 oraz na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogi: nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie, drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy oraz na północ od drogi nr 42 i część gminy Mirzec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno - wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

powiat ostrowiecki,

gminy Gowarczów, Końskie i Stąporków w powiecie koneckim,

w województwie łódzkim:

gminy Łyszkowice, Kocierzew Południowy, Kiernozia, Chąśno, Nieborów, część gminy wiejskiej Łowicz położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 biegnącej od granicy miasta Łowicz do zachodniej granicy gminy oraz część gminy wiejskiej Łowicz położona na wschód od granicy miasta Łowicz i na północ od granicy gminy Nieborów w powiecie łowickim,

gminy Biała Rawska, Cielądz, Rawa Mazowiecka z miastem Rawa Mazowiecka i Regnów w powiecie rawskim,

powiat skierniewicki,

powiat miejski Skierniewice,

gminy Białaczów, Mniszków, Paradyż, Sławno i Żarnów w powiecie opoczyńskim,

gminy Czerniewice, Inowłódz, Lubochnia, Rzeczyca, Tomaszów Mazowiecki z miastem Tomaszów Mazowiecki i Żelechlinek w powiecie tomaszowskim,

w województwie pomorskim:

gminy Ostaszewo, miasto Krynica Morska oraz część gminy Nowy Dwór Gdański położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

gminy Lichnowy, Miłoradz, Nowy Staw, Malbork z miastem Malbork w powiecie malborskim,

gminy Mikołajki Pomorskie, Stary Targ i Sztum w powiecie sztumskim,

powiat gdański,

Miasto Gdańsk,

powiat tczewski,

powiat kwidzyński,

w województwie lubuskim:

gminy Przytoczna, Pszczew, Skwierzyna i część gminy Trzciel położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim,

gminy Lubniewice i Krzeszyce w powiecie sulęcińskim,

gminy Bogdaniec, Deszczno, Lubiszyn i część gminy Witnica położona na północny - wschód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim,

w województwie dolnośląskim:

gminy Bolesławiec z miastem Bolesławiec, Gromadka i Osiecznica w powiecie bolesławieckim,

gmina Węgliniec w powiecie zgorzeleckim,

gmina Chocianów i część gminy Przemków położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie polkowickim,

gmina Jemielno, Niechlów i Góra w powiecie górowskim,

gmina Rudna i Lubin z miastem Lubin w powiecie lubińskim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Krzemieniewo, Rydzyna, część gminy Święciechowa położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 12w powiecie leszczyńskim,

część gminy Kwilcz położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24, część gminy Międzychód położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 24 w powiecie międzychodzkim,

gminy Lwówek, Kuślin, Opalenica, część gminy Miedzichowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim,

gminy Granowo, Grodzisk Wielkopolski i część gminy Kamieniec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 w powiecie grodziskim,

gmina Czempiń, miasto Kościan, część gminy wiejskiej Kościan położona na północny – zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 5 oraz na wschód od linii wyznaczonej przez kanał Obry, część gminy Krzywiń położona na wschód od linii wyznaczonej przez kanał Obry w powiecie kościańskim,

powiat miejski Poznań,

gminy Buk, Dopiewo, Komorniki, Tarnowo Podgórne, Stęszew, Swarzędz, Pobiedziska, Czerwonak, Mosina, miasto Luboń, miasto Puszczykowo i część gminy Kórnik położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi: nr S11 biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 434 i drogę nr 434 biegnącą od tego skrzyżowania do południowej granicy gminy, część gminy Rokietnica położona na południowy zachód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz oraz część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na południe od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie poznańskim,

gmina Kiszkowo i część gminy Kłecko położona na zachód od rzeki Mała Wełna w powiecie gnieźnieńskim,

gminy Lubasz, Czarnków z miastem Czarnków, część gminy Połajewo na położona na północ od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Wieleń położona na południe od linii kolejowej biegnącej od wschodniej granicy gminy przez miasto Wieleń i miejscowość Herburtowo do zachodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

gminy Duszniki, Kaźmierz, Pniewy, Ostroróg, Wronki, miasto Szamotuły i część gminy Szamotuły położona na zachód od zachodniej granicy miasta Szamotuły i na południe od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły, do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na zachód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na zachód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

gmina Budzyń w powiecie chodzieskim,

gminy Mieścisko, Skoki i Wągrowiec z miastem Wągrowiec w powiecie wągrowieckim,

gmina Dobrzyca i część gminy Gizałki położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie pleszewskim,

gmina Zagórów w powiecie słupeckim,

gmina Pyzdry w powiecie wrzesińskim,

gminy Kotlin, Żerków i część gminy Jarocin położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr S11 i 15 w powiecie jarocińskim,

gmina Rozdrażew, część gminy Koźmin Wielkopolski położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15, część gminy Krotoszyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 15 oraz na wschód od granic miasta Krotoszyn w powiecie krotoszyńskim,

gminy Nowe Skalmierzyce, Raszków, Ostrów Wielkopolski z miastem Ostrów Wielkopolski w powiecie ostrowskim,

powiat miejski Kalisz,

gminy Ceków – Kolonia, Godziesze Wielkie, Koźminek, Lisków, Mycielin, Opatówek, Szczytniki w powiecie kaliskim,

gmina Malanów i część gminy Tuliszków położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 72 w powiecie tureckim,

gminy Rychwał, Rzgów, część gminy Grodziec położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 443, część gminy Stare Miasto położona na południe od linii wyznaczonej przez autostradę nr A2 w powiecie konińskim,

w województwie zachodniopomorskim:

część gminy Boleszkowice położona na północny wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 i część gminy Dębno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Sarbinowo, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Sarbinowo przez miejscowość Krześnica do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim,

gmina Mieszkowice w powiecie gryfińskim.

6. Is-Slovakkja

Iż-żoni li ġejjin fis-Slovakkja:

—	id-distrett kollu ta’ Vranov nad Topľou, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fil-Parti II,

—	id-distrett kollu ta’ Humenné,

—	id-distrett kollu ta’ Snina,

—	id-distrett kollu ta’ Medzilaborce,

—	id-distrett kollu ta’ Stropkov,

—	id-distrett kollu ta’ Svidník, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fil-Parti II,

—	id-distrett kollu ta’ Bardejov, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fil-Parti II,

—	id-distrett kollu ta’ Sobrance, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fil-Parti III,

—	fid-distrett ta’ Michalovce, il-muniċipalità ta’ Strážske,

—	fid-distrett ta’ Gelnica, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Uhorná, Smolnícka Huta, Mníšek nad Hnilcom, Prakovce, Helcmanovce, Gelnica, Kojšov, Veľký Folkmár, Jaklovce, Žakarovce, Margecany, Henclová u Stará Voda,

—

fid-distrett ta’ Prešov, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Klenov, Miklušovce, Sedlice, Suchá Dolina, Janov, Radatice, Ľubovec, Ličartovce, Drienovská Nová Ves, Kendice, Petrovany, Drienov, Lemešany, Janovík, Bretejovce, Seniakovce, Šarišské Bohdanovce, Varhaňovce, Brestov Mirkovce, Žehňa, Dulova Ves, Záborské, Kokošovce, Abranovce, Lesíček, Zlatá Baňa, Bajerov, Bertotovce, Brežany, Bzenov, Fričovce, Haniska, Hendrichovce, Hermanovce, Hrabkov, Chmiňany, Kojatice, Krížovany, Kvačany, Lipovce, Ondrašovce, Ovčie, Rokycany, Šindliar, Široké, Štefanovce, Víťaz, Žipov, Chminianske Jakubovany, Chminianska Nová Ves,

—	fid-distrett ta’ Sabinov, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Ďačov, Dubovica, Kamenica, Krivany, Lipany, Lúčka, Milpoš, Oľšov, Renčišov, Šarišské Dravce, Torysa, Vysoká, Hanigovce,

—	fid-distrett ta’ Rožňava, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Brzotín, Gočaltovo, Honce, Jovice, Kružná, Kunová Teplica, Pača, Pašková, Pašková, Rakovnica,

—	Rozložná, Rožňavské Bystré, Rožňava, Rudná, Štítnik, Vidová, Čučma u Betliar,

—	fid-distrett ta’ Revúca, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Držkovce, Chvalová, Gemerské Teplice, Gemerský Sad, Hucín, Jelšava, Leváre, Licince, Nadraž, Prihradzany, Sekerešovo, Šivetice, Kameňany, Višňové, Rybník u Sása,

—	fid-distrett ta’ Michalovce, il-muniċipalità kollha ta’ Strážske,

—	fid-distrett ta’ Rimavská Sobota, il-muniċipalitajiet li jinsabu fin-nofsinhar tat-triq Nru 526 mhux inklużi fil-Parti II,

—

fid-distrett ta’ Lučenec, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Trenč, Veľká nad Ipľom, Jelšovec, Panické Dravce, Lučenec, Kalonda, Rapovce, Trebeľovce, Mučín, Lipovany, Pleš, Fiľakovské Kováče, Ratka, Fiľakovo, Biskupice, Belina, Radzovce, Čakanovce, Šiatorská Bukovinka, Čamovce, Šurice, Halič, Mašková, Ľuboreč, Šíd u Prša,

—

fid-distrett ta’ Veľký Krtíš, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Ipeľské Predmostie, Veľká Ves nad Ipľom, Sečianky, Kleňany, Hrušov, Vinica, Balog nad Ipľom, Dolinka, Kosihy nad Ipľom, Ďurkovce, Širákov, Kamenné Kosihy, Seľany, Veľká Čalomija, Malá Čalomija, Koláre, Trebušovce, Chrastince, Lesenice, Slovenské Ďarmoty, Opatovská Nová Ves, Bátorová, Nenince, Záhorce, Želovce, Sklabiná, Nová Ves, Obeckov, Vrbovka, Kiarov, Kováčovce, Zombor, Olováry, Čeláre, Glabušovce, Veľké Straciny, Malé Straciny, Malý Krtíš, Veľký Krtíš, Pôtor, Veľké Zlievce, Malé Zlievce, Bušince, Muľa, Ľuboriečka, Dolná Strehová, Vieska, Slovenské Kľačany, Horná Strehová, Chrťany u Závada.

7. Il-Greċja

Iż-żoni li ġejjin fil-Greċja:

—

fl-unità reġjonali ta’ Drama:

—	id-dipartimenti tal-komunitajiet ta’ Sidironero u Skaloti u d-dipartimenti muniċipali ta’ Livadero u Ksiropotamo (fil-muniċipalità ta’ Drama),

—	id-dipartiment muniċipali ta’ Paranesti (fil-muniċipalità ta’ Paranesti),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Kokkinogeia, Mikropoli, Panorama, Pyrgoi (fil-muniċipalità ta’ Prosotsani),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Kato Nevrokopi, Chrysokefalo, Achladea, Vathytopos, Volakas, Granitis, Dasotos, Eksohi, Katafyto, Lefkogeia, Mikrokleisoura, Mikromilea, Ochyro, Pagoneri, Perithorio, Kato Vrontou u Potamoi (fil-muniċipalità ta’ Kato Nevrokopi),

—

fl-unità reġjonali ta’ Xanthi:

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Kimmerion, Stavroupoli, Gerakas, Dafnonas, Komnina, Kariofyto u Neochori (fil-muniċipalità ta’ Xanthi),

—	id-dipartimenti tal-komunitajiet ta’ Satres, Thermes, Kotyli, and the municipal departments of Myki, Echinos u Oraio (fil-muniċipalità ta’ Myki),

—	id-dipartiment tal-komunità ta’ Selero u d-dipartiment muniċipali ta’ Sounio (fil-muniċipalità ta’ Avdira),

—

fl-unità reġjonali ta’ Rodopi:

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Komotini, Anthochorio, Gratini, Thrylorio, Kalhas, Karydia, Kikidio, Kosmio, Pandrosos, Aigeiros, Kallisti, Meleti, Neo Sidirochori u Mega Doukato (fil-muniċipalità ta’ Komotini),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Ipio, Arriana, Darmeni, Archontika, Fillyra, Ano Drosini, Aratos u d-dipartimenti tal-komunitajiet ta’ Kehros u Organi (fil-muniċipalità ta’ Arriana),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Iasmos, Sostis, Asomatoi, Polyanthos u Amvrosia u d-dipartiment tal-komunità ta’ Amaxades (fil-muniċipalità ta’ Iasmos),

—	id-dipartiment muniċipali ta’ Amaranta (fil-muniċipalità ta’ Maroneia Sapon),

—

fl-unità reġjonali ta’ Evros:

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Kyriaki, Mandra, Mavrokklisi, Mikro Dereio, Protokklisi, Roussa, Goniko, Geriko, Sidirochori, Megalo Derio, Sidiro, Giannouli, Agriani u Petrolofos (fil-muniċipalità ta’ Soufli),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Dikaia, Arzos, Elaia, Therapio, Komara, Marasia, Ormenio, Pentalofos, Petrota, Plati, Ptelea, Kyprinos, Zoni, Fulakio, Spilaio, Nea Vyssa, Kavili, Kastanies, Rizia, Sterna, Ampelakia, Valtos, Megali Doxipara, Neochori u Chandras (fil-muniċipalità ta’ Orestiada),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Asvestades, Ellinochori, Karoti, Koufovouno, Kiani, Mani, Sitochori, Alepochori, Asproneri, Metaxades, Vrysika, Doksa, Elafoxori, Ladi, Paliouri u Poimeniko (fil-muniċipalità ta’ Didymoteixo),

—

fl-unità reġjonali ta’ Serres:

—

id-dipartimenti muniċipali ta’ Kerkini, Livadia, Makrynitsa, Neochori, Platanakia, Petritsi, Akritochori, Vyroneia, Gonimo, Mandraki, Megalochori, Rodopoli, Ano Poroia, Katw Poroia, Sidirokastro, Vamvakophyto, Promahonas, Kamaroto, Strymonochori, Charopo, Kastanousi u Chortero u d-dipartimenti tal-komunitajiet ta’ Achladochori, Agkistro u Kapnophyto (fil-muniċipalità ta’ Sintiki),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Serres, Elaionas u Oinoussa u d-dipartimenti tal-komunitajiet ta’ Orini u Ano Vrontou (fil-muniċipalità ta’ Serres),

—	id-dipartimenti muniċipali ta’ Dasochoriou, Irakleia, Valtero, Karperi, Koimisi, Lithotopos, Limnochori, Podismeno u Chrysochorafa (fil-muniċipalità ta’ Irakleia).

8. Il-Ġermanja

Iż-żoni li ġejjin fil-Greċja:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Alt Zauche-Wußwerk,

Gemeinde Byhleguhre-Byhlen,

Gemeinde Märkische Heide,

Gemeinde Neu Zauche,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Groß Liebitz, Guhlen, Mochow und Siegadel,

Gemeinde Spreewaldheide,

Gemeinde Straupitz mit der Gemarkung Straupitz,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Neuhardenberg,

Gemeinde Gusow-Platkow,

Gemeinde Lietzen,

Gemeinde Falkenhagen (Mark),

Gemeinde Zeschdorf,

Gemeinde Treplin,

Gemeinde Lebus mit den Gemarkungen Wüste-Kunersdorf, Wulkow bei Booßen, Schönfließ, Mallnow – westlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Fichtenhöhe mit den Gemarkungen Niederjesar, Alt Mahlisch, Carzig – westlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Lindendorf mit den Gemarkungen Neu Mahlisch, Libbenichen – westlich der Bahnstrecke RB 60 und Dolgelin – westlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Vierlinden mit den Gemarkungen Marxdorf, Neuentempel, Diedersdorf, Worin, Görlsdorf, Alt Rosenthal, Friedersdorf – westlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Müncheberg mit den Gemarkungen Trebnitz und Jahnsfelde,

Gemeinde Letschin mit den Gemarkungen Steintoch, Neu Rosenthal, Letschin, Kiehnwerder, Sietzing, Kienitz, Wilhelmsaue, Posedin, Solikante, Klein Neuendorf, Neubarnim, Ortwig, Groß Neuendorf, Ortwig Graben, Mehrin-Graben und Zelliner Loose,

Gemeinde Seelow mit den Gemarkungen Seelow – westlich der Bahnstrecke RB 60, Werbig – westlich der Bahnstrecke RB 60 und Langsow – westlich der Bahnstrecke RB 60,

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Storkow (Mark),

Gemeinde Wendisch Rietz,

Gemeinde Reichenwalde,

Gemeinde Diensdorf-Radlow,

Gemeinde Bad Saarow,

Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Buckow, Glienicke, Behrensdorf, Ahrensdorf, Herzberg, Görzig, Pfaffendorf, Sauen, Wilmersdorf (G), Neubrück, Drahendorf, Alt Golm,

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Briescht, Kossenblatt, Werder, Görsdorf (B), Wiesendorf, Wulfersdorf, Falkenberg (T), Lindenberg,

Gemeinde Steinhöfel mit den Gemarkungen Dunnitz, Steinhöfel, Hasenfelde, Ahrensdorf, Heinersdorf, Tempelberg,

Gemeinde Langewahl,

Gemeinde Berkenbrück,

Gemeinde Briesen (Mark),

Gemeinde Jacobsdorf,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Jänschwalde,

Gemeinde Peitz,

Gemeinde Tauer,

Gemeinde Turnow-Preilack,

Gemeinde Drachhausen,

Gemeinde Schmogrow-Fehrow,

Gemeinde Drehnow,

Gemeinde Guben mit der Gemarkung Schlagsdorf,

Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Grabko, Kerrkwitz, Groß Gastrose,

kreisfreie Stadt Frankfurt (Oder),

Bundesland Sachsen:

Landkreis Görlitz:

Gemeinde Gablenz,

Gemeinde Bad Muskau,

Gemeinde Krauschwitz sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes,

Gemeinde Weißkeißel sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes,

Gemeinde Rietschen sofern nicht bereits Teil des Gefährdeten Gebietes,

Gemeinde Hähnichen,

Gemeinde Rothenburg/ O. L.,

Gemeinde Neiße-Aue,

Gemeinde Görlitz nördlich der Bundesautobahn 4.

PARTI II

1. Il-Bulgarija

Iż-żoni li ġejjin fil-Bulgarija:

—	ir-reġjun kollu ta’ Haskovo,

—	ir-reġjun kollu ta’ Yambol,

—	ir-reġjun kollu ta’ Stara Zagora,

—	ir-reġjun kollu ta’ Pernik,

—	ir-reġjun kollu ta’ Kyustendil,

—	ir-reġjun kollu ta’ Plovdiv,

—	ir-reġjun kollu ta’ Pazardzhik,

—	ir-reġjun kollu ta’ Smolyan,

—	ir-reġjun kollu ta’ Burgas, għajr iż-żoni fil-Parti III.

2. L-Estonja

Iż-żoni li ġejjin fl-Estonja:

—	Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond).

3. L-Ungerija

Iż-żoni li ġejjin fl-Ungerija:

—

Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Fejér megye 403150, 403160, 403260, 404250, 404550, 404560, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—	Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe,

—

Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Komárom-Esztergom megye: 251950, 252050, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe,

—	Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe.

4. Il-Latvja

Iż-żoni li ġejjin fil-Latvja:

—	Ādažu novads,

—	Aizputes novada Aizputes, Cīravas un Lažas pagasts, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes pilsēta,

—	Aglonas novads,

—	Aizkraukles novads,

—	Aknīstes novads,

—	Alojas novads,

—	Alsungas novads,

—	Alūksnes novads,

—	Amatas novads,

—	Apes novads,

—	Auces novads,

—	Babītes novads,

—	Baldones novads,

—	Baltinavas novads,

—	Balvu novads,

—	Bauskas novads,

—	Beverīnas novads,

—	Brocēnu novads,

—	Burtnieku novads,

—	Carnikavas novads,

—	Cēsu novads,

—	Cesvaines novads,

—	Ciblas novads,

—	Dagdas novads,

—	Daugavpils novads,

—	Dobeles novads,

—	Dundagas novads,

—	Durbes novads,

—	Engures novads,

—	Ērgļu novads,

—	Garkalnes novads,

—	Gulbenes novads,

—	Iecavas novads,

—	Ikšķiles novads,

—	Ilūkstes novads,

—	Inčukalna novads,

—	Jaunjelgavas novads,

—	Jaunpiebalgas novads,

—	Jaunpils novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Jelgavas novads,

—	Kandavas novads,

—	Kārsavas novads,

—	Ķeguma novads,

—	Ķekavas novads,

—	Kocēnu novads,

—	Kokneses novads,

—	Krāslavas novads,

—	Krimuldas novads,

—	Krustpils novads,

—	Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Padures, Rumbas, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Ēdoles, Īvandes, Kurmāles, Turlavas, Gudenieku un Snēpeles pagasts, Kuldīgas pilsēta,

—	Lielvārdes novads,

—	Līgatnes novads,

—	Limbažu novads,

—	Līvānu novads,

—	Lubānas novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mālpils novads,

—	Mārupes novads,

—	Mazsalacas novads,

—	Mērsraga novads,

—	Naukšēnu novads,

—	Neretas novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Ozolnieku novads,

—	Pārgaujas novads,

—	Pāvilostas novada Sakas pagasts, Pāvilostas pilsēta,

—	Pļaviņu novads,

—	Preiļu novads,

—	Priekules novads,

—	Priekuļu novads,

—	Raunas novads,

—	republikas pilsēta Daugavpils,

—	republikas pilsēta Jelgava,

—	republikas pilsēta Jēkabpils,

—	republikas pilsēta Jūrmala,

—	republikas pilsēta Rēzekne,

—	republikas pilsēta Valmiera,

—	Rēzeknes novads,

—	Riebiņu novads,

—	Rojas novads,

—	Ropažu novads,

—	Rugāju novads,

—	Rundāles novads,

—	Rūjienas novads,

—	Salacgrīvas novads,

—	Salas novads,

—	Salaspils novads,

—	Saldus novads,

—	Saulkrastu novads,

—	Sējas novads,

—	Siguldas novads,

—	Skrīveru novads,

—	Skrundas novada Raņķu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes,

—	Smiltenes novads,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

—	Strenču novads,

—	Talsu novads,

—	Tērvetes novads,

—	Tukuma novads,

—	Vaiņodes novada Vaiņodes pagasts un Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem autoceļa P116, P106,

—	Valkas novads,

—	Varakļānu novads,

—	Vārkavas novads,

—	Vecpiebalgas novads,

—	Vecumnieku novads,

—	Ventspils novads,

—	Viesītes novads,

—	Viļakas novads,

—	Viļānu novads,

—	Zilupes novads.

5. Il-Litwanja

Iż-żoni li ġejjin fil-Litwanja:

—	Alytaus miesto savivaldybė,

—	Alytaus rajono savivaldybė,

—	Anykščių rajono savivaldybė,

—	Akmenės rajono savivaldybė,

—	Birštono savivaldybė,

—	Biržų miesto savivaldybė,

—	Biržų rajono savivaldybė,

—	Druskininkų savivaldybė,

—	Elektrėnų savivaldybė,

—	Ignalinos rajono savivaldybė,

—	Jonavos rajono savivaldybė,

—	Joniškio rajono savivaldybė,

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Girdžių, Jurbarko miesto, Jurbarkų, Raudonės, Šimkaičių, Skirsnemunės, Smalininkų, Veliuonos ir Viešvilės seniūnijos,

—	Kaišiadorių rajono savivaldybė,

—	Kalvarijos savivaldybė,

—	Kauno miesto savivaldybė,

—

Kauno rajono savivaldybė: Akademijos, Alšėnų, Batniavos, Ežerėlio, Domeikavos, Garliavos, Garliavos apylinkių, Karmėlavos, Kulautuvos, Lapių, Linksmakalnio, Neveronių, Raudondvario, Ringaudų, Rokų, Samylų, Taurakiemio, Vandžiogalos, Užliedžių, Vilkijos, ir Zapyškio seniūnijos, Babtų seniūnijos dalis į rytus nuo kelio A1, ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio Nr. 1907,

—	Kazlų rūdos savivaldybė,

—	Kelmės rajono savivaldybė,

—	Kėdainių rajono savivaldybė: Dotnuvos, Gudžiūnų, Kėdainių miesto, Krakių, Pelėdnagių, Surviliškio, Šėtos, Truskavos, Vilainių ir Josvainių seniūnijos dalis į šiaurę ir rytus nuo kelio Nr. 229 ir Nr. 2032,

—	Kupiškio rajono savivaldybė,

—	Kretingos rajono savivaldybė: Imbarės, Kūlupėnų ir Kartenos seniūnijos,

—	Lazdijų rajono savivaldybė,

—	Marijampolės savivaldybė,

—	Mažeikių rajono savivaldybė,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio 119 ir į šiaurę nuo kelio Nr. 2828, Balninkų, Dubingių, Giedraičių, Joniškio ir Videniškių seniūnijos,

—	Pagėgių savivaldybė,

—	Pakruojo rajono savivaldybė,

—	Panevėžio rajono savivaldybė,

—	Panevėžio miesto savivaldybė,

—	Pasvalio rajono savivaldybė,

—	Radviliškio rajono savivaldybė,

—	Rietavo savivaldybė,

—	Prienų rajono savivaldybė,

—	Plungės rajono savivaldybė: Žlibinų, Stalgėnų, Nausodžio sen dalis nuo kelio Nr. 166 į šiaurės vakarus, Plungės miesto ir Šateikių seniūnijos,

—	Raseinių rajono savivaldybė: Betygalos, Girkalnio, Kalnujų, Nemakščių, Pagojukų, Paliepių, Raseinių miesto, Raseinių, Šiluvos, Viduklės seniūnijos,

—	Rokiškio rajono savivaldybė,

—	Skuodo rajono savivaldybės: Aleksandrijos ir Ylakių seniūnijos,

—	Šakių rajono savivaldybė,

—	Šalčininkų rajono savivaldybė,

—	Šiaulių miesto savivaldybė,

—	Šiaulių rajono savivaldybė,

—	Šilutės rajono savivaldybė,

—	Širvintų rajono savivaldybė,

—	Šilalės rajono savivaldybė,

—	Švenčionių rajono savivaldybė,

—	Tauragės rajono savivaldybė,

—	Telšių rajono savivaldybė,

—	Trakų rajono savivaldybė,

—	Ukmergės rajono savivaldybė,

—	Utenos rajono savivaldybė,

—	Varėnos rajono savivaldybė,

—	Vilniaus miesto savivaldybė,

—	Vilniaus rajono savivaldybė,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė,

—	Visagino savivaldybė,

—	Zarasų rajono savivaldybė.

6. Il-Polonja

Iż-żoni li ġejjin fil-Polonja:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Kalinowo, Stare Juchy, Prostki oraz gmina wiejska Ełk w powiecie ełckim,

powiat elbląski,

powiat miejski Elbląg,

powiat gołdapski,

powiat piski,

gminy Górowo Iławeckie z miastem Górowo Iławeckie i Sępopol w powiecie bartoszyckim,

gminy Biskupiec, Kolno, część gminy Olsztynek położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim,

gmina Grunwald, część gminy Małdyty położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy Miłomłyn położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy wiejskiej Ostróda położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 oraz na południe od drogi nr 16, część miasta Ostróda położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 w powiecie ostródzkim,

powiat giżycki,

powiat braniewski,

powiat kętrzyński,

gminy Lubomino i Orneta w powiecie lidzbarskim,

gmina Nidzica i część gminy Kozłowo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Rączki – Kownatki – Gardyny w powiecie nidzickim,

gminy Dźwierzuty, Jedwabno, Pasym, Szczytno i miasto Szczytno i Świętajno w powiecie szczycieńskim,

powiat mrągowski,

gmina Zalewo w powiecie iławskim,

powiat węgorzewski,

w województwie podlaskim:

powiat bielski,

powiat grajewski,

powiat moniecki,

powiat sejneński,

gminy Łomża, Piątnica, Jedwabne, Przytuły i Wizna w powiecie łomżyńskim,

powiat miejski Łomża,

powiat siemiatycki,

powiat hajnowski,

gminy Ciechanowiec, Klukowo, Szepietowo, Kobylin-Borzymy, Nowe Piekuty, Sokoły i część gminy Kulesze Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie wysokomazowieckim,

gmina Rutki i część gminy Kołaki Kościelne położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie zambrowskim,

powiat kolneński z miastem Kolno,

powiat białostocki,

gminy Filipów, Jeleniewo, Przerośl, Raczki, Rutka-Tartak, Suwałki, Szypliszki Wiżajny oraz część gminy Bakałarzewo położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę 653 biegnącej od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą 1122B oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1122B biegnącą od drogi 653 w kierunku południowym do skrzyżowania z drogą 1124B i następnie na północny - wschód od drogi nr 1124B biegnącej od skrzyżowania z drogą 1122B do granicy z gminą Raczki w powiecie suwalskim,

powiat miejski Suwałki,

powiat augustowski,

powiat sokólski,

powiat miejski Białystok,

w województwie mazowieckim:

powiat siedlecki,

powiat miejski Siedlce,

gminy Bielany, Ceranów, Jabłonna Lacka, Kosów Lacki, Repki, Sabnie, Sterdyń i gmina wiejska Sokołów Podlaski w powiecie sokołowskim,

gminy Grębków i Wierzbno w powiecie węgrowskim,

powiat łosicki,

powiat ciechanowski,

powiat sochaczewski,

gminy Policzna, Przyłęk, Tczów i Zwoleń w powiecie zwoleńskim,

powiat kozienicki,

gminy Chotcza i Solec nad Wisłą w powiecie lipskim,

gminy Gózd, Jastrzębia, Jedlnia Letnisko, Pionki z miastem Pionki, Skaryszew, Jedlińsk, Przytyk, Zakrzew, część gminy Iłża położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9, część gminy Wolanów położona na północ od drogi nr 12 w powiecie radomskim,

gminy Bodzanów, Bulkowo, Staroźreby, Słubice, Wyszogród i Mała Wieś w powiecie płockim,

powiat nowodworski,

powiat płoński,

gminy Pokrzywnica, Świercze i część gminy Winnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Bielany, Winnica i Pokrzywnica w powiecie pułtuskim,

gminy Dębówka, Klembów, Poświętne, Radzymin, Wołomin, miasto Kobyłka, miasto Marki, miasto Ząbki, miasto Zielonka w powiecie wołomińskim,

gminy Borowie, Garwolin z miastem Garwolin, Miastków Kościelny, Parysów, Pilawa, część gminy Wilga położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na północ od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na północ od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim,

gminy Boguty – Pianki, Zaręby Kościelne, Nur i część gminy Małkinia Górna położona na południe od rzeki Brok w powiecie ostrowskim,

gminy Stupsk, Wiśniewo i Strzegowo w powiecie mławskim,

powiat miński,

powiat otwocki,

powiat warszawski zachodni,

powiat legionowski,

powiat piaseczyński,

powiat pruszkowski,

powiat grójecki,

powiat grodziski,

powiat żyrardowski,

powiat białobrzeski,

powiat przysuski,

powiat miejski Warszawa,

w województwie lubelskim:

powiat bialski,

powiat miejski Biała Podlaska,

gminy Batorz, Godziszów, Janów Lubelski, Modliborzyce i Potok Wielki w powiecie janowskim,

gminy Janowiec, Kazimierz Dolny, Końskowola, Kurów, Markuszów, Nałęczów, Puławy z miastem Puławy, Wąwolnica i Żyrzyn w powiecie puławskim,

gminy Nowodwór, miasto Dęblin i część gminy Ryki położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową powiecie ryckim,

gminy Adamów, Krzywda, Stoczek Łukowski z miastem Stoczek Łukowski, Wola Mysłowska, Trzebieszów, Stanin, Wojcieszków, gmina wiejska Łuków i miasto Łuków w powiecie łukowskim,

powiat lubelski,

powiat miejski Lublin,

gminy Niedźwiada, Ostrów Lubelski, Serniki i Uścimów w powiecie lubartowskim,

powiat łęczyński,

powiat świdnicki,

gminy Fajsławice, Gorzków, Izbica, Krasnystaw z miastem Krasnystaw, Kraśniczyn, Łopiennik Górny, Siennica Różana i część gminy Żółkiewka położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim,

gminy Chełm, Ruda – Huta, Sawin, Rejowiec, Rejowiec Fabryczny z miastem Rejowiec Fabryczny, Siedliszcze, Wierzbica, część gminy Dorohusk położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Wojsławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L, część gminy Leśniowice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L w powiecie chełmskim,

powiat miejski Chełm,

powiat kraśnicki,

powiat opolski,

powiat parczewski,

powiat włodawski,

powiat radzyński,

w województwie podkarpackim:

powiat stalowowolski,

gminy Oleszyce, Lubaczów z miastem Lubaczów, Wielkie Oczy w powiecie lubaczowskim,

część gminy Kamień położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19, część gminy Sokołów Małopolski położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 875 w powiecie rzeszowskim,

gminy Cmolas i Majdan Królewski w powiecie kolbuszowskim,

gminy Grodzisko Dolne, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na południe od miasta Leżajsk oraz na zachód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim,

gmina Jarocin, część gminy Harasiuki położona na północ od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim,

powiat tarnobrzeski,

w województwie pomorskim:

gminy Dzierzgoń i Stary Dzierzgoń w powiecie sztumskim,

gmina Stare Pole w powiecie malborskim,

gminy Stegny, Sztutowo i część gminy Nowy Dwór Gdański położona na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 55 biegnącą od południowej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 7, następnie przez drogę nr 7 i S7 biegnącą do zachodniej granicy gminy w powiecie nowodworskim,

w województwie świętokrzyskim:

gmina Tarłów i część gminy Ożarów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 74 w powiecie opatowskim,

część gminy Brody położona na zachód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 i na północny - wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 0618T biegnącą od północnej granicy gminy do skrzyżowania w miejscowości Lipie oraz przez drogę biegnącą od miejscowości Lipie do wschodniej granicy gminy i część gminy Mirzec położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 744 biegnącą od południowej granicy gminy do miejscowości Tychów Stary a następnie przez drogę nr 0566T biegnącą od miejscowości Tychów Stary w kierunku północno – wschodnim do granicy gminy w powiecie starachowickim,

w województwie lubuskim:

powiat wschowski,

gmina Kostrzyn nad Odrą i część gminy Witnica położona na południowy zachód od drogi biegnącej od zachodniej granicy gminy od miejscowości Krześnica, przez miejscowości Kamień Wielki - Mościce -Witnica - Kłopotowo do południowej granicy gminy w powiecie gorzowskim,

gminy Gubin z miastem Gubin, Maszewo i część gminy Bytnica położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim,

powiat słubicki,

gminy Słońsk, Sulęcin i Torzym w powiecie sulęcińskim,

gminy Bledzew i Międzyrzecz w powiecie międzyrzeckim,

gminy Kolsko, część gminy Kożuchów położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na zachód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na północny zachód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim,

gminy Nowogród Bobrzański, Trzebiechów część gminy Bojadła położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 w powiecie zielonogórskim,

powiat żarski,

gminy Brzeźnica, Iłowa, Małomice, Szprotawa, Wymiarki, Żagań, miasto Żagań, miasto Gozdnica, część gminy Niegosławice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim,

gminy Lubrza, Łagów i Świebodzin w powiecie świebodzińskim,

w województwie dolnośląskim:

gmina Pęcław, część gminy Kotla położona na północ od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim,

gminy Grębocice i Polkowice w powiecie polkowickim,

w województwie wielkopolskim:

gminy Przemęt i Wolsztyn w powiecie wolsztyńskim,

gmina Wielichowo część gminy Kamieniec położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 308 i część gminy Rakoniewice położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim,

gminy Lipno, Osieczna, Wijewo, Włoszakowice i część gminy Święciechowa położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie leszczyńskim,

gmina Śmigiel, część gminy wiejskiej Kościan położona na południowy – wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 5 oraz na zachód od linii wyznaczonej przez kanał Obry, część gminy Krzywiń położona na zachód od linii wyznaczonej przez kanał Obry w powiecie kościańskim,

powiat miejski Leszno,

powiat obornicki,

część gminy Połajewo na położona na południe od drogi łączącej miejscowości Chraplewo, Tarnówko-Boruszyn, Krosin, Jakubowo, Połajewo - ul. Ryczywolska do północno-wschodniej granicy gminy w powiecie czarnkowsko-trzcianeckim,

gmina Suchy Las, część gminy wiejskiej Murowana Goślina położona na północ od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy miasta Murowana Goślina do północno-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Rokietnica położona na północ i na wschód od linii kolejowej biegnącej od północnej granicy gminy w miejscowości Krzyszkowo do południowej granicy gminy w miejscowości Kiekrz w powiecie poznańskim,

część gminy Szamotuły położona na wschód od wschodniej granicy miasta Szamotuły i na północ od linii kolejowej biegnącej od południowej granicy miasta Szamotuły do południowo-wschodniej granicy gminy oraz część gminy Obrzycko położona na wschód od drogi nr 185 łączącej miejscowości Gaj Mały, Słopanowo i Obrzycko do północnej granicy miasta Obrzycko, a następnie na wschód od drogi przebiegającej przez miejscowość Chraplewo w powiecie szamotulskim,

w województwie łódzkim:

gminy Drzewica, Opoczno i Poświętne w powiecie opoczyńskim,

gmina Sadkowice w powiecie rawskim,

w województwie zachodniopomorskim:

część gminy Boleszkowice położona na południowy - zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 i część gminy Dębno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 31 biegnącą od zachodniej granicy gminy do miejscowości Sarbinowo, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od miejscowości Sarbinowo przez miejscowość Krześnica do wschodniej granicy gminy w powiecie myśliborskim.

7. Is-Slovakkja

Iż-żoni li ġejjin fis-Slovakkja:

—	fid-distrett ta’ Gelnica, il-muniċipalità kollha ta’ Smolník,

—

Fid-distrett ta’ Košice-okolie, il-muniċipalitajiet ta’ Opátka, Košická Belá, Malá Lodina, Veľká Lodina, Kysak, Sokoľ, Trebejov, Obišovce, Družstevná pri Hornáde, Kostoľany nad Hornádom, Budimír, Vajkovce, Chrastné, Čižatice, Kráľovce, Ploské, Nová Polhora, Boliarov, Kecerovce, Vtáčkovce, Herľany, Rankovce, Mudrovce, Kecerovský Lipovec, Opiná, Bunetice,

—	il-belt kollha ta’ Košice,

—

fid-distrett ta’ Michalovce, il-muniċipalitajiet ta’ Tušice, Moravany, Pozdišovce, Michalovce, Zalužice, Lúčky, Závadka, Hnojné, Poruba pod Vihorlatom, Jovsa, Kusín, Klokočov, Kaluža, Vinné, Trnava pri Laborci, Oreské, Staré, Zbudza, Petrovce nad Laborcom, Lesné, Suché, Rakovec nad Ondavou, Nacina Ves, Voľa, u Pusté Čemerné,

—

fid-distrett ta’ Vranov nad Topľou, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Zámutov, Rudlov, Jusková Voľa, Banské, Cabov, Davidov, Kamenná Poruba, Vechec, Čaklov, Soľ, Komárany, Čičava, Nižný Kručov, Vranov nad Topľou, Sačurov, Sečovská Polianka, Dlhé Klčovo, Nižný Hrušov, Poša, Nižný Hrabovec, Hencovce, Kučín, Majerovce, Sedliská, Kladzany u Tovarnianska Polianka,

—

fid-distrett ta’ Prešov, il-muniċipalitajiet kollha ta’ uhrina, Lúčina, Podhradík, Okružná, Ruská Nová Ves, Teriakovce, Ľubotice, Vyšná Šebastová, Lipníky, Chmeľov, Čelovce, Pušovce, Proč, Šarišská Trstená, Chmeľovec, Podhorany, Nemcovce, Lada, Kapušany, Fulianka, Prešov, Fintice, Tulčík, Demjata, Veľký Slivník, Záhradné, Malý Slivník, Mošurov, Terňa, Gregorovce, Medzany, Malý Šariš, Župčany, Svinia, Veľký Šariš, Geraltov, Trnkov, Šarišská Poruba, Lažany, Červenica,

—

fid-distrett ta’ Sabinov, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Ostrovany, Daletice, Jarovnice, Šarišské Michaľany, Ražňany, Uzovce, Hubošovce, Ratvaj, Bodovce, Šarišské Sokolovce, Sabinov, Jakubovany, Uzovský Šalgov, Uzovské Pekľany, Pečovská Nová Ves, Rožkovany, Jakubova Voľa, Drienica, Červená Voda, Jakovany, Červenica pri Sabinove, Ľutina, Olejníkov,

—	fid-distrett ta’ Svidník, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Dukovce, Želmanovce, Kuková, Kalnište, Lužany pri Ondave, Lúčka, Giraltovce, Kračúnovce, Železník, Kobylince, Mičakovce,

—

fid-distrett ta’ Bardejov, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Kríže, Hervartov, Richvald, Šiba, Kľušov, Hertník, Fričkovce, Bartošovce, Kobyly, Osikov, Vaniškovce, Janovce, Tročany, Abrahámovce, Raslavice, Buclovany, Lopúchov, Stuľany, Koprivnica, Kochanovce, Harhaj, Vyšný Kručov, Brezov, Lascov, Marhaň, Kučín, Kožany, Kurima, Nemcovce, Porúbka, Hankovce, Oľšavce, Nižná Voľa, Rešov, Vyšná Voľa, Poliakovce, Dubinné, Hrabovec, Komárov, Lukavica,

—	fid-distrett ta’ Revúca, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Gemer, Tornaľa, Žiar, Gemerská Ves, Levkuška, Otročok, Polina, Rašice,

—

fid-distrett ta’ Rimavská Sobota, il-muniċipalitajiet kollha ta’ Abovce, Barca, Bátka, Cakov, Chanava, Dulovo, Figa, Gemerské Michalovce, Hubovo, Ivanice, Kaloša, Kesovce, Kráľ, Lenartovce, Lenka, Neporadza, Orávka, Radnovce, Rakytník, Riečka, Rimavská Seč, Rumince, Stránska, Uzovská Panica, Valice, Vieska nad Blhom, Vlkyňa, Vyšné Valice, Včelince, Zádor, Číž, Štrkovec Tomášovce u Žíp,

—	fid-distrett ta’ Prešov, il-muniċipalità kollha ta’ Tuhrina u Lúčina.

8. Ir-Rumanija

Iż-żoni li ġejjin fir-Rumanija:

—

Judeţul Bistrița-Năsăud, għajr il-lokalitajiet imsemmija fil-Parti III:

—	il-lokalità ta’ Dealu Ștefăniței,

—	il-lokalità ta’ Romuli.

9. Il-Ġermanja

Iż-żoni li ġejjin fil-Greċja:

Bundesland Brandenburg:

Landkreis Oder-Spree:

Gemeinde Grunow-Dammendorf,

Gemeinde Mixdorf,

Gemeinde Schlaubetal,

Gemeinde Neuzelle,

Gemeinde Neißemünde,

Gemeinde Lawitz,

Gemeinde Eisenhüttenstadt,

Gemeinde Vogelsang,

Gemeinde Ziltendorf,

Gemeinde Wiesenau,

Gemeinde Friedland,

Gemeinde Müllrose,

Gemeinde Groß Lindow,

Gemeinde Brieskow-Finkenheerd,

Gemeinde Ragow-Merz,

Gemeinde Beeskow,

Gemeinde Rietz-Neuendorf mit den Gemarkungen Groß Rietz und Birkholz,

Gemeinde Tauche mit den Gemarkungen Stremmen, Ranzig, Trebatsch, Sabrodt, Sawall, Mitwalde und Tauche,

Landkreis Dahme-Spreewald:

Gemeinde Jamlitz,

Gemeinde Lieberose,

Gemeinde Schwielochsee mit den Gemarkungen Goyatz, Jessern, Lamsfeld, Ressen, Speichrow und Zaue,

Landkreis Spree-Neiße:

Gemeinde Schenkendöbern mit den Gemarkungen Stakow, Reicherskreuz, Groß Drewitz, Sembten, Meuselwitz, Kreyne, Lübbinchen, Bärenklau, Schenkendöbern und Atterwasch,

Gemeinde Guben mit den Gemarkungen Bresinchen, Guben und Deulowitz,

Landkreis Märkisch-Oderland:

Gemeinde Zechin,

Gemeinde Bleyen-Genschmar,

Gemeinde Golzow,

Gemeinde Küstriner Vorland,

Gemeinde Alt Tucheband,

Gemeinde Reitwein,

Gemeinde Podelzig,

Gemeinde Letschin mit der Gemarkung Sophienthal,

Gemeinde Seelow – östlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Vierlinden – östlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Lindendorf – östlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Fichtenhöhe – östlich der Bahnstrecke RB 60,

Gemeinde Lebus mit den Gemarkungen Lebus und Mallnow – östlich der Bahnstrecke RB 60,

Bundesland Sachsen:

Landkreis Görlitz:

Gemeinde Krauschwitz östlich der B115,

Gemeinde Weißkeißel östlich der B115,

Gemeinde Rietschen östlich der B115 und nördlich der Südgrenze Truppenübungsplatz Oberlausitz.

PARTI III

1. Il-Bulgarija

Iż-żoni li ġejjin fil-Bulgarija:

—	ir-reġjun kollu ta’ Blagoevgrad,

—	ir-reġjun kollu ta’ Dobrich,

—	ir-reġjun kollu ta’ Gabrovo,

—	ir-reġjun kollu ta’ Kardzhali,

—	ir-reġjun kollu ta’ Lovech,

—	ir-reġjun kollu ta’ Montana,

—	ir-reġjun kollu ta’ Pleven,

—	ir-reġjun kollu ta’ Razgrad,

—	ir-reġjun kollu ta’ Ruse,

—	ir-reġjun kollu ta’ Shumen,

—	ir-reġjun kollu ta’ Silistra,

—	ir-reġjun kollu ta’ Sliven,

—	ir-reġjun kollu tal-belt ta’ Sofija,

—	ir-reġjun kollu tal-Provinċja ta’ Sofija,

—	ir-reġjun kollu ta’ Targovishte,

—	ir-reġjun kollu ta’ Vidin,

—	ir-reġjun kollu ta’ Varna,

—	ir-reġjun kollu ta’ Veliko Tarnovo,

—	ir-reġjun kollu ta’ Vratza,

—

fir-reġjun ta’ Burgas:

—	il-muniċipalità kollha ta’ Burgas,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Kameno,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Malko Tarnovo,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Primorsko,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Sozopol,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Sredets,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Tsarevo,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Sungurlare,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Ruen,

—	il-muniċipalità kollha ta’ Aytos.

2. Il-Latvja

Iż-żoni li ġejjin fil-Latvja:

—	Aizputes novada Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296,

—	Kuldīgas novada, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296,

—	Skrundas novada Rudbāržu, Nīkrāces pagasts, Raņķu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1272 līdz robežai ar Ventas upi, Skrundas pagasts (izņemot pagasta daļa no Skrundas uz ziemeļiem no autoceļa A9 un austrumiem no Ventas upes), Skrundas pilsēta,

—	Vaiņodes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106.

3. Il-Litwanja

Iż-żoni li ġejjin fil-Litwanja:

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Seredžiaus ir Juodaičių seniūnijos,

—	Kauno rajono savivaldybė, Čekiškės seniūnija, Babtų seniūnijos dalis į vakarus nuo kelio A1ir Vilkijos apylinkių seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 1907,

—	Kėdainių rajono savivaldybė: Pernaravos seniūnija ir Josvainių seniūnijos pietvakarinė dalis tarp kelio Nr. 229 ir Nr. 2032,

—	Molėtų rajono savivaldybė: Alantos seniūnijos dalis į rytus nuo kelio Nr. 119 ir į pietus nuo kelio Nr. 2828, Čiulėnų, Inturkės, Luokesos, Mindūnų ir Suginčių seniūnijos,

—	Plungės rajono savivaldybė: Alsėdžių, Babrungo, Paukštakių, Platelių ir Žemaičių Kalvarijos seniūnijos,

—	Raseinių rajono savivaldybė: Ariogalos ir Ariogalos miesto seniūnijos,

—	Skuodo rajono savivaldybės: Barstyčių, Notėnų ir Šačių seniūnijos.

4. Il-Polonja

Iż-żoni li ġejjin fil-Polonja:

w województwie warmińsko-mazurskim:

gminy Bisztynek i Bartoszyce z miastem Bartoszyce w powiecie bartoszyckim,

gminy Kiwity i Lidzbark Warmiński z miastem Lidzbark Warmiński w powiecie lidzbarskim,

gminy Łukta, Morąg, Miłakowo, część gminy Małdyty położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy Miłomłyn położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7, część gminy wiejskiej Ostróda położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr S7 oraz na północ od drogi nr 16, część miasta Ostróda położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr w powiecie ostródzkim,

powiat olecki,

gminy Barczewo, Gietrzwałd, Jeziorany, Jonkowo, Dywity, Dobre Miasto, Purda, Stawiguda, Świątki, część gminy Olsztynek położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr S51 biegnącą od wschodniej granicy gminy do miejscowości Ameryka oraz na wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od skrzyżowania z drogą S51 do północnej granicy gminy, łączącej miejscowości Mańki – Mycyny – Ameryka w powiecie olsztyńskim,

powiat miejski Olsztyn,

w województwie podlaskim:

część gminy Bakałarzewo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę 653 biegnącej od zachodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą 1122B oraz na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1122B biegnącą od drogi 653 w kierunku południowym do skrzyżowania z drogą 1124B i następnie na południowy- zachód od drogi nr 1124B biegnącej od skrzyżowania z drogą 1122B do granicy z gminą Raczki w powiecie suwalskim,

w województwie mazowieckim:

gminy Łaskarzew z miastem Łaskarzew, Maciejowice, Sobolew, Trojanów, Żelechów, część gminy Wilga położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Wilga biegnącą od wschodniej granicy gminy do ujścia do rzeki Wisły, część gminy Górzno położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę łączącą miejscowości Łąki i Górzno biegnącą od wschodniej granicy gminy, następnie od miejscowości Górzno na południe od drogi nr 1328W biegnącej do drogi nr 17, a następnie na południe od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od drogi nr 17 do zachodniej granicy gminy przez miejscowości Józefów i Kobyla Wola w powiecie garwolińskim,

część gminy Iłża położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 9 w powiecie radomskim,

gmina Kazanów w powiecie zwoleńskim,

gminy Ciepielów, Lipsko, Rzeczniów i Sienno w powiecie lipskim,

w województwie lubelskim:

powiat tomaszowski,

gminy Białopole, Dubienka, Kamień, Żmudź, część gminy Dorohusk położona na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową, część gminy Wojsławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L, część gminy Leśniowice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę 1839L w powiecie chełmskim,

gmina Rudnik i część gminy Żółkiewka położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 842 w powiecie krasnostawskim,

powiat zamojski,

powiat miejski Zamość,

powiat biłgorajski,

powiat hrubieszowski,

gminy Dzwola i Chrzanów w powiecie janowskim,

gmina Serokomla w powiecie łukowskim,

gminy Abramów, Kamionka, Michów, Lubartów z miastem Lubartów, Firlej, Jeziorzany, Kock, Ostrówek w powiecie lubartowskim,

gminy Kłoczew, Stężyca, Ułęż i część gminy Ryki położona na północ od linii wyznaczonej przez linię kolejową w powiecie ryckim,

gmina Baranów w powiecie puławskim,

w województwie podkarpackim:

gminy Cieszanów, Horyniec – Zdrój, Narol i Stary Dzików w powiecie lubaczowskim,

gminy Kuryłówka, Nowa Sarzyna, miasto Leżajsk, część gminy wiejskiej Leżajsk położona na północ od miasta Leżajsk oraz część gminy wiejskiej Leżajsk położona na wschód od linii wyznaczonej przez rzekę San, w powiecie leżajskim,

gminy Krzeszów, Rudnik nad Sanem, część gminy Harasiuki położona na południe od linii wyznaczona przez drogę nr 1048 R, część gminy Ulanów położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Tanew, część gminy Nisko położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 oraz na południe od linii wyznaczonej przez linię kolejową biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 19, część gminy Jeżowe położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie niżańskim,

gminy Chłopice, Jarosław z miastem Jarosław, Laszki, Wiązownica, Pawłosiów, Radymno z miastem Radymno, w powiecie jarosławskim,

gmina Stubno w powiecie przemyskim,

część gminy Kamień położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 19 w powiecie rzeszowskim,

gminy Adamówka, Sieniawa, Tryńcza, miasto Przeworsk, część gminy wiejskiej Przeworsk położona na wschód od miasta Przeworsk i na wschód od linii wyznaczonej przez autostradę A4 biegnącą od granicy z gminą Tryńcza do granicy miasta Przeworsk, część gminy Zarzecze położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1594R biegnącą od północnej granicy gminy do miejscowości Zarzecze oraz na północ od linii wyznaczonej przez drogi nr 1617R oraz 1619R biegnącą do południowej granicy gminy w powiecie przeworskim,

w województwie lubuskim:

gminy Nowa Sól i miasto Nowa Sól, Otyń oraz część gminy Kożuchów położona na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 283 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 290 i na północ od linii wyznaczonej przez drogę nr 290 biegnącej od miasta Mirocin Dolny do zachodniej granicy gminy, część gminy Bytom Odrzański położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogi nr 293 i 326, część gminy Nowe Miasteczko położona na wschód od linii wyznaczonych przez drogi 293 i 328, część gminy Siedlisko położona na południowy wschód od linii wyznaczonej przez drogę biegnącą od rzeki Odry przy południowe granicy gminy do drogi nr 326 łączącej się z drogą nr 325 biegnącą w kierunku miejscowości Różanówka do skrzyżowania z drogą nr 321 biegnącą od tego skrzyżowania w kierunku miejscowości Bielawy, a następnie przedłużoną przez drogę przeciwpożarową biegnącą od drogi nr 321 w miejscowości Bielawy do granicy gminy w powiecie nowosolskim,

gminy Babimost, Czerwieńsk, Kargowa, Świdnica, Zabór, część gminy Bojadła położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 278 biegnącą od wschodniej granicy gminy do skrzyżowania z drogą nr 282 i na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 282 biegnącej od miasta Bojadła do zachodniej granicy gminy i część gminy Sulechów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr S3 w powiecie zielonogórskim,

część gminy Niegosławice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 328 w powiecie żagańskim,

powiat miejski Zielona Góra,

gminy Skąpe, Szczaniec i Zbąszynek w powiecie świebodzińskim,

gminy Bobrowice, Dąbie, Krosno Odrzańskie i część gminy Bytnica położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 1157F w powiecie krośnieńskim,

część gminy Trzciel położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92 w powiecie międzyrzeckim,

w województwie wielkopolskim:

gmina Zbąszyń, część gminy Miedzichowo położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 92, część gminy Nowy Tomyśl położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie nowotomyskim,

gmina Siedlec w powiecie wolsztyńskim,

część gminy Rakoniewice położona na wschód od linii wyznaczonej przez drogę nr 305 w powiecie grodziskim,

gminy Chocz, Czermin, Gołuchów, Pleszew i część gminy Gizałki położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie pleszewskim,

część gminy Grodziec położona na południe od linii wyznaczonej przez drogę nr 443 w powiecie konińskim,

gminy Blizanów, Stawiszyn, Żelazków w powiecie kaliskim,

w województwie dolnośląskim:

gminy Jerzmanowa, Żukowice, część gminy Kotla położona na południe od linii wyznaczonej przez rzekę Krzycki Rów, część gminy wiejskiej Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogi nr 12, 319 oraz 329, część miasta Głogów położona na zachód od linii wyznaczonej przez drogę nr 12 w powiecie głogowskim,

gminy Gaworzyce, Radwanice i część gminy Przemków położona na północ od linii wyznaczonej prze drogę nr 12 w powiecie polkowickim,

w województwie świętokrzyskim:

część gminy Brody położona na wschód od linii kolejowej biegnącej od miejscowości Marcule i od północnej granicy gminy przez miejscowości Klepacze i Karczma Kunowska do południowej granicy gminy w powiecie starachowickim.

5. Ir-Rumanija

Iż-żoni li ġejjin fir-Rumanija:

—	Zona orașului București,

—	Județul Constanța,

—	Județul Satu Mare,

—	Județul Tulcea,

—	Județul Bacău,

—	Județul Bihor,

—

The following localities from Județul Bistrița Năsăud:

—	Dealu Ștefăniței,

—

Romuli,

—	Județul Brăila,

—	Județul Buzău,

—	Județul Călărași,

—	Județul Dâmbovița,

—	Județul Galați,

—	Județul Giurgiu,

—	Județul Ialomița,

—	Județul Ilfov,

—	Județul Prahova,

—	Județul Sălaj,

—	Județul Suceava,

—	Județul Vaslui,

—	Județul Vrancea,

—	Județul Teleorman,

—	Judeţul Mehedinţi,

—	Județul Gorj,

—	Județul Argeș,

—	Judeţul Olt,

—	Judeţul Dolj,

—	Județul Arad,

—	Județul Timiș,

—	Județul Covasna,

—	Județul Brașov,

—	Județul Botoșani,

—	Județul Vâlcea,

—	Județul Iași,

—	Județul Hunedoara,

—	Județul Alba,

—	Județul Sibiu,

—	Județul Caraș-Severin,

—	Județul Neamț,

—	Județul Harghita,

—	Județul Mureș,

—	Județul Cluj,

—	Județul Maramureş.

6. Is-Slovakkja

—	id-distrett kollu ta’ Trebišov,

—	fid-distrett ta’ Michalovce, il-muniċipalitajiet kollha tad-distrett mhux inklużi fil-Parti I u fil-Parti II,

—	ir-reġjun ta’ Sobrance – il-muniċipalitajiet ta’ Lekárovce, Pinkovce, Záhor, Bežovce,

—	id-distrett kollu ta’ Košice – okolie, għajr il-muniċipalitajiet inklużi fil-Parti II,

—

fid-distrett ta’ Rožnava, il-muniċipalitajiet ta’ Bôrka, Lúčka, Jablonov nad Turňou, Drnava, Kováčová, Hrhov, Ardovo, Bohúňovo, Bretka, Čoltovo, Dlhá Ves, Gemerská Hôrka, Gemerská Panica, Kečovo, Meliata, Plešivec, Silica, Silická Brezová, Slavec, Hrušov, Krásnohorská Dlhá Lúka, Krásnohorské podhradie, Lipovník, Silická Jablonica, Brzotín, Jovice, Kružná, Pača, Rožňava, Rudná, Vidová u Čučma,

—	fid-distrett ta’ Gelnica, il-muniċipalità kollha ta’ Smolník u Úhorná.

PARTI IV

L-Italja

Iż-żoni li ġejjin fl-Italja:

—	tutto il territorio della Sardegna.

”

23.11.2020

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 392/63

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1743

tat-18 ta’ Novembru 2020

dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (1), id-definizzjoni tal-politika tas-saħħa kif ukoll l-organizzazzjoni u t-twettiq tal-miżuri tas-saħħa jibqgħu taħt kompetenza nazzjonali. Għalhekk, l-Istati Membri tal-UE huma responsabbli biex jiddeċiedu dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ ttestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, filwaqt li jqisu s-sitwazzjoni epidemjoloġika u s-sitwazzjonijiet soċjali tal-pajjiżi kif ukoll il-popolazzjoni fil-mira għall-ittestjar.

(2)

L-għadd ta’ infezzjonijiet tas-SARS-CoV-2 qed ikompli jiżdied u jagħmel pressjoni fuq il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa involuti fil-kampjunar kif ukoll fuq il-laboratorji li jwettqu t-testijiet tal-COVID-19, li jirriżulta f’żieda fil-ħin bejn it-talba għal test u r-riżultat tiegħu. Barra minn hekk, l-aċċess imtejjeb għas-siti u għas-servizzi tal-ittestjar tal-COVID-19, imqabbel ma’ dak aktar kmieni fl-2020 meta l-Ewropa esperjenzat l-ewwel mewġa ta’ pandemija tagħha, irriżulta f’livelli għoljin ta’ domanda għall-ittestjar, li spiss qabżu l-kapaċitajiet tal-ittestjar disponibbli.

(3)

L-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi jkomplu jevolvu, u joffru għarfien ġdid dwar il-karatteristiċi tal-virus u dwar il-possibbiltajiet għall-użu ta’ metodoloġiji u approċċi differenti għad-dijanjożi tal-COVID-19. Bħalissa, l-“istandard ta’ riferiment” għad-dijanjostika tal-COVID-19 huwa t-test RT-PCR, meqjus kemm mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) kif ukoll miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) bħala l-aktar metodoloġija affidabbli għall-ittestjar ta’ każijiet u ta’ kuntatti (2).

(4)

Ġenerazzjoni ġdida ta’ testijiet aktar rapidi kif ukoll orħos qed issir dejjem aktar disponibbli fis-suq Ewropew: l-hekk imsejħa testijiet rapidi tal-antiġeni, li jidentifikaw il-preżenza ta’ proteini virali (antiġeni) jistgħu jintużaw biex tiġi identifikata infezzjoni li tkun għadha għaddejja. Fil-“Bażi tad-data dwar l-Apparati Dijanjostiċi u tal-Metodi tal-Ittestjar In Vitro” tal-COVID-19 tal-Kummissjoni Ewropea (3), ġew inklużi 72 test rapidu tal-antiġeni, immarkati CE.

(5)

Il-qafas regolatorju applikabbli bħalissa għat-tqegħid fis-suq tat-testijiet rapidi tal-antiġeni huwa d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Skont id-Direttiva, il-manifattur irid ifassal fajl tekniku għat-testijiet rapidi tal-antiġeni tas-SARS-CoV-2, li jkun juri b’mod espliċitu li t-test huwa sikur u li jaħdem kif maħsub mill-manifattur, billi juri l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva. Wara dan, il-manifattur jista’ joħroġ dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħal il-marka CE mal-apparat tiegħu. Mis-26 ta’ Mejju 2022, id-Direttiva se tiġi sostitwita bir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Skont ir-Regolament, it-testijiet rapidi tal-antiġeni se jkunu soġġetti għal rekwiżiti rinforzati dwar il-prestazzjoni tal-apparat u għal valutazzjoni bir-reqqa minn korp notifikat.

(6)

F’konformità mal-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro tal-COVID-19 (6), għaddejja ħidma fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni koerenti tal-qafas legali għat-tqegħid fis-suq tat-testijiet, inkluż gwida għall-manifatturi skont id-Direttiva 98/79/KE. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, b’kontribut mill-MDCG, bi ħsiebha tiżviluppa u tadotta speċifikazzjonijiet komuni skont ir-Regolament (UE) 2017/746 għat-testijiet tal-COVID-19 inklużi t-testijiet ta’ antiġeni rapidi (7).

(7)

Fil-15 ta’ April 2020, il-Kummissjoni adottat Linji Gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro tal-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom (8), li jipprovdu ħarsa ġenerali lejn l-ittestjar tal-COVID-19 u l-kunsiderazzjonijiet fir-rigward tal-prestazzjoni tat-test. Il-Linji gwida jenfasizzaw li, skont id-Direttiva 98/79/KE, il-manifattur irid jiddikjara l-għan maħsub tal-apparat u li l-apparat irid jkun iddisinjat u manifatturat b’tali mod li jkun adattat għal dik il-għan maħsub, inkluż l-utent maħsub u l-aspetti kliniċi bħall-popolazzjoni fil-mira. Il-manifattur irid jiddikjara wkoll il-livelli tal-prestazzjoni analitika tal-apparat, li jridu jikkorrispondu mal-għan maħsub. L-informazzjoni li takkumpanja l-apparat trid tqis it-taħriġ u l-għarfien tal-utenti potenzjali.

(8)

Fil-11 ta’ Settembru 2020, id-WHO ppubblikat gwida interim dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għad-detezzjoni tal-COVID-19 (9), li toffri pariri lill-pajjiżi dwar ir-rwol potenzjali li dawn it-testijiet jaqdu u dwar il-ħtieġa ta’ għażla bir-reqqa tat-testijiet. Kif enfasizzat id-WHO, filwaqt li t-testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu joffru soluzzjonijiet utli għad-dijanjożi tal-infezzjoni tas-SaRS-CoV-2 f’firxa ta’ ambjenti u xenarji, il-prestazzjoni klinika tagħhom għadha mhijiex ottimali u għandha tiġi eżerċitata kawtela.

(9)

Fost il-mudelli eżistenti, id-WHO tirrakkomanda l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni li jissodisfaw ir-rekwiżiti minimi ta’ prestazzjoni ta’ ≥ 80 % sensittività u ta’ ≥ 97 % speċifiċità, u li dawn it-testijiet għandhom jintużaw b’mod partikolari meta d-disponibbiltà tat-testijiet RT-PCR tkun temporanjament limitata jew meta ż-żmien imtawwal biex joħroġ ir-riżultat jipprekludi l-utilità klinika. L-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għandu l-potenzjal li jwassal għal identifikazzjoni rapida ta’ dawk l-individwi li l-aktar jistgħu jxerrdu l-infezzjoni, b’mod partikolari f’ċirkostanzi ta’ trażmissjoni komunitarja għolja.

(10)

L-ECDC ipprovda gwida dwar strateġiji ta’ ttestjar xierqa tas-SARS-CoV-2 biex jinkisbu objettivi speċifiċi tas-saħħa pubblika f’diversi sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi (10). Din il-gwida tipprovdi l-qafas li fih l-ittestjar għas-SARS-CoV-2 jikkontribwixxi b’mod kritiku għall-ġenerazzjoni ta’ data ta’ sorveljanza affidabbli, għall-kisba ta’ kontroll tat-trażmissjoni fil-komunità, għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni f’ambjenti ta’ riskju għoli, u għal-limitazzjoni tal-introduzzjoni mill-ġdid tal-virus f’komunitajiet li kisbu kontroll sostnut tat-trażmissjoni.

(11)

Il-maġġoranza tat-testijiet rapidi tal-antiġeni disponibbli bħalissa juru sensittività aktar baxxa meta mqabbla mat-testijiet RT-PCR. Il-gwida tal-ECDC (11) dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tiddefinixxi l-adegwatezza ta’ diversi strateġiji ta’ ttestjar f’kuntesti epidemjoloġiċi, f’ambjenti differenti u l-prestazzjoni klinika mistennija abbażi tal-evidenza disponibbli bħalissa. S’issa, l-istudji tal-evalwazzjoni klinika tat-testijiet rapidi tal-antiġeni juru sensittività minn 29 % sa 93,9 % u speċifiċità tat-test minn 80,2 % sa 100 % meta mqabbla mat-test bi standard ta’ riferiment tal-RT-PCR. Is-sensittività tat-testijiet rapidi tal-antiġeni tiżdied jekk jiġu applikati lill-popolazzjoni sa ħamest ijiem qabel ma jibdew is-sintomi u jiġu ttestjati f’kampjuni b’kontenut virali għoli.

(12)

Madankollu, it-testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu joffru vantaġġ sinifikanti fuq it-testijiet RT-PCR f’termini ta’ sempliċità tat-tagħmir meħtieġ, tad-domanda aktar baxxa ta’ operaturi b’livell għoli ta’ ħiliet, ta’ prezz u ta’ puntwalità tar-riżultati, billi jipprovdu lis-servizzi tas-saħħa b’riżultati faċli biex jintużaw u b’riżultati rapidi li se jgħinu wkoll biex tittaffa l-pressjoni fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa. Pereżempju, meta jintużaw f’approċċi ta’ ttestjar immirati għall-popolazzjoni kollha, ir-riskju li ma jinkixfux il-każijiet kollha jew ir-riskju ta’ riżultati negattivi foloz jiġi kontrobilanċjat mill-puntwalità tar-riżultati u mill-possibbiltà ta’ ttestjar ripetut ta’ individwi inizjalment negattivi. Il-valur ta’ previżjoni ta’ riżultat pożittiv jew negattiv tat-test jiddependi fuq il-prestazzjoni tat-test u fuq il-prevalenza tal-infezzjoni fil-popolazzjoni ttestjata. Għalhekk l-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għandha tqis dawn l-elementi kif xieraq.

(13)

Fir-rigward tal-possibbiltà li jintużaw testijiet tal-antiġeni fuq persuni asintomatiċi, għandu jiġi nnotat li s’issa hemm data limitata ħafna disponibbli rigward il-prestazzjoni tat-testijiet rapidi tal-antiġeni f’dan il-kuntest. Barra minn hekk, għat-testijiet rapidi tal-antiġeni disponibbli bħalissa, il-persuni asintomatiċi ma kinux jagħmlu parti mill-popolazzjoni fil-mira skont l-istruzzjonijiet tal-manifatturi.

(14)

Il-possibbiltà li t-testijiet rapidi tal-antiġeni jintużaw għal dawk li jivvjaġġaw tista’ tkompli titqies b’kont meħud tal-aħħar żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi fid-dawl tas-sitwazzjoni epidemjoloġika. Pereżempju, kif imħabbar fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19 fit-28 ta’ Ottubru 2020, l-ECDC u l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (EASA) qegħdin jiżviluppaw b’mod konġunt protokoll għall-ivvjaġġar bl-ajru aktar sikur, inkluż approċċ komuni għall-ittestjar fl-ajruporti.

(15)

Korp ewlieni fil-koordinazzjoni tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika ta’ rilevanza għall-Unjoni huwa l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC). Ir-rwol tiegħu huwa li jsaħħaħ il-koordinazzjoni u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u tal-informazzjoni dwar l-ippjannar għat-tħejjija u għar-rispons nazzjonali. L-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni ilu jiġi diskuss mill-bidu ta’ Settembru 2020. Bosta Stati Membri bdew jużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni fil-prattika u inkludew l-użu tagħhom fl-istrateġiji nazzjonali tagħhom tal-ittestjar għall-COVID-19. Barra minn hekk, il-maġġoranza tal-Istati Membri bħalissa qed iwettqu studji ta’ validazzjoni jew studji pilota biex jivvalutaw il-prestazzjoni klinika tat-testijiet rapidi tal-antiġeni f’ambjenti speċifiċi għad-dijanjożi tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 fost ċerti popolazzjonijiet fil-mira.

(16)

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni (12) tat-28 ta’ Ottubru 2020 tistabbilixxi gwida għall-pajjiżi rigward l-elementi ewlenin li jridu jitqiesu għall-istrateġiji tal-ittestjar nazzjonali, reġjonali jew lokali. Tipprovdi rakkomandazzjonijiet li jiffokaw fuq l-ambitu tal-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19, fuq il-gruppi li jrid jingħatalhom prijorità u fuq is-sitwazzjonijiet speċifiċi li jridu jiġu jitqiesu. Ir-rakkomandazzjoni tindirizza l-punti ewlenin marbutin mal-kapaċitajiet u r-riżorsi tal-ittestjar.

(17)

Tirrakommanda wkoll li l-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-kriterji li jridu jintużaw għall-għażla tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, b’mod partikolari dawk relatati mal-prestazzjoni klinika tagħhom bħas-sensittività u bħall-ispeċifiċità, kif ukoll biex jilħqu ftehim dwar ix-xenarji u l-ambjenti li fihom jixraq li jintużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni, bħal pereżempju f’ċirkostanzi ta’ trażmissjoni komunitarja għolja.

(18)

Ir-Rakkomandazzjoni inkludiet ukoll impenn mill-Kummissjoni li taħdem mal-Istati Membri biex toħloq qafas għall-evalwazzjoni, għall-approvazzjoni u għar-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi, kif ukoll għar-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet, li din ir-Rakkomandazzjoni tikkontribwixxi għalih.

(19)

L-operaturi ekonomiċi jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE. Meta jissodisfa dawn ir-rekwiżiti u jwaħħal il-marka CE fuq prodott, il-manifattur jiddikjara li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti legali kollha għall-immarkar CE u li l-prodott tiegħu jista’ jinbiegħ maż-ŻEE kollha. L-Istati Membri għandhom il-possibbiltà li jillimitaw id-disponibbiltà ta’ ċerti apparati jekk jemmnu li dan ikun fl-interess tal-ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza jew fl-interess tas-saħħa pubblika (13). L-għażla tat-testijiet fil-livell nazzjonali tiddependi fuq id-disponibbiltà tat-testijiet u fuq l-istrateġiji nazzjonali tal-ittestjar stabbiliti, inkluż, pereżempju, l-għanijiet li għalihom it-testijiet huma maħsuba li jintużaw, f’liema kombinazzjonijiet, u l-livelli ta’ prestazzjoni aċċettati filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika u klinika lokali tal-Istat Membru, tar-reġjun, tal-istituzzjoni tas-saħħa partikolari jew tal-grupp ta’ pazjenti kkonċernat. Il-kooperazzjoni fil-livell tal-UE għall-valutazzjoni tal-evidenza miġbura mill-użu ta’ dawn it-testijiet fil-prattika klinika inkluż permezz tal-Azzjoni Konġunta EUnetHTA, tista’ tipprovdi benefiċċju importanti biex idawwlu lill-istrateġiji nazzjonali.

(20)

L-ittestjar effettiv jaqdi rwol ewlieni fil-funzjonament bla intoppi tas-Suq Intern peress li jippermetti miżuri mmirati ta’ iżolament u ta’ kwarantina. Ir-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni jippermetti l-limitazzjoni tar-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/1475 (14) dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19.

(21)

Is-servizzi tas-saħħa tal-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu b’mod reċiproku r-riżultati tat-testijiet rapidi tal-antiġeni skont il-gwida stabbilita f’din ir-Rakkomandazzjoni. Biex jiġi appoġġat ir-rikonoxximent reċiproku, id-diskussjonijiet konġunti fost l-Istati Membri dwar l-istrateġiji nazzjonali tal-ittestjar għandhom ikomplu, b’mod partikolari fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa u b’kont meħud tal-kontribut riċevut mill-ECDC u tal-isforzi ta’ kooperazzjoni rilevanti oħra, bħall-Azzjoni Konġunta EUnetHTA.

(22)

Il-kooperazzjoni tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) kienet utli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-HTA biex jipprovdu gwida relatata mas-SARS-CoV-2, inkluż dwar l-użu tat-testijiet tal-antiġeni. Il-Kummissjoni pproponiet li tkompli ssaħħaħ il-kooperazzjoni dwar l-HTA fil-livell tal-UE (15). L-implimentazzjoni tal-qafas tal-UE dwar l-HTA tipprovdi strument importanti biex jaħdmu b’mod konġunt, jiġbru r-riżorsi, jaqsmu l-għarfien espert u jipprovdu l-evidenza meħtieġa biex id-deċiżjonijiet jiksbu aktar informazzjoni inkluż dwar l-użu tat-testijiet tal-antiġeni.

(23)

Barra minn hekk, sabiex jiġi pprovdut appoġġ addizzjonali lill-Istati Membri li jintroduċu l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, il-Kummissjoni identifikat EUR 100 miljun mill-Fond Ewropew ta’ Appoġġ (ESI) għax-xiri u għad-distribuzzjoni tat-testijiet rapidi tal-antiġeni lill-Istati Membri. Barra minn hekk, il-Kummissjoni nediet akkwist konġunt mal-Istati Membri biex tiffaċilita l-aċċess ġust u ekwu għat-testijiet rapidi tal-antiġeni.

(24)	Din ir-Rakkomandazzjoni tissejjes fuq l-aħħar gwida mill-ECDC u mid-WHO. Tista’ tiġi aġġornata fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida, tal-aħħar żviluppi teknoloġiċi u tas-sitwazzjoni epidemjoloġika li qiegħda tevolvi.

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

1. SKOP TAR-RAKKOMANDAZZJONI

(1)

Din ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi gwida għall-Istati Membri rigward l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għad-detezzjoni tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2, abbażi tar-Rakkomandazzjoni tat-28 ta’ Ottubru dwar l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19.

(2)

Din ir-Rakkomandazzjoni tħeġġeġ lill-Istati Membri biex iwettqu t-testijiet rapidi tal-antiġeni flimkien mat-testijiet RT-PCR f’ambjenti definiti b’mod ċar fejn l-użu tat-testijiet tal-antiġeni hu xieraq u bl-għan li jitrażżan it-tixrid tal-virus, li jiġu identifikati l-infezzjonijiet tas-SARS-CoV-2 u li jiġu limitati l-miżuri ta’ iżolament u ta’ kwarantina.

(3)

Din ir-Rakkomandazzjoni tikkontribwixxi wkoll biex tiżgura l-moviment liberu tal-persuni u l-funzjonament bla intoppi tas-suq intern, fi żminijiet ta’ kapaċitajiet ta’ ttestjar limitati.

(4)

B’mod partikolari, din ir-Rakkomandazzjonijiet tiffoka fuq il-kriterji li jridu jintużaw għall-għażla tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, fuq l-ambjenti li fihom hu xieraq li jintużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni, fuq l-operaturi tat-testijiet, fuq il-validazzjoni, fuq ir-rikonoxximent reċiproku tat-testijiet rapidi tal-antiġeni u tar-riżultati tagħhom.

2. KRITERJI TAL-GĦAŻLA TAT-TESTIJIET RAPIDI TAL-ANTIĠENI

(5)

L-Istati Membri għandhom jimmiraw li jużaw it-testijiet rapidi tal-antiġeni bi prestazzjoni tat-test aċċettabbli, jiġifieri sensittività ta’ ≥ 80 % u speċifiċità ta’ ≥ 97 %, biex jiġu evitati kemm jista’ jkun riżultati tat-test negattivi u pożittivi foloz.

(6)

L-ittestjar tal-antiġeni rapidu għandu jitwettaq minn persunal tal-kura tas-saħħa mħarreġ jew minn operaturi mħarrġa fejn xieraq u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur. Punt kritiku, ta’ spiss injorat, hu l-ġabra tal-kampjun. Il-protokolli għall-akkwist u għall-maniġġ effiċjenti tal-kampjuni għandhom ikunu disponibbli wkoll.

(7)

It-testijiet rapidi tal-antiġeni għandhom jintużaw fi żmien ħamest ijiem wara l-bidu tas-sintomi jew fi żmien sebat ijiem wara l-esponiment għal każ ikkonfermat tal-COVID-19.

(8)

Qabel ma t-testijiet rapidi tal-antiġeni jiġu adottati biex jintużaw, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li testijiet bħal dawn għandhom l-immarkar CE (16) u, qabel ma jintroduċuhom fil-prattika klinika, għandhom jiżguraw li dawk it-testijiet ikunu ġew ivvalidati, kif deskritt f’din ir-Rakkomandazzjoni, skont it-testijiet standard RT-PCR u fi ħdan il-popolazzjoni fil-mira u f’ambjent maħsub għall-użu.

3. AMBJENTI RAKKOMANDATI GĦALL-UŻU TAT-TESTIJIET TAL-ANTIĠENI

(9)

Meta d-disponibbiltà tat-testijiet RT-PCR tkun temporanjament limitata, l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni jista’ jitqies għall-individwi b’sintomi kompatibbli mal-COVID-19 f’żoni fejn il-proporzjon tal-pożittività tat-test ikun għoli jew għoli ħafna, eż. ≥ 10 %.

(10)

L-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni jista’ jiġi rrakkomandat biex jiġu ttestjati individwi, ikunu x’ikunu s-sintomi, f’ambjenti fejn il-proporzjon tal-pożittività tat-test huwa mistenni li jkun ta’ ≥ 10 %, eż. fil-kuntest tat-traċċar tal-kuntatti u tal-investigazzjonijiet tat-tifqigħat.

(11)

Sabiex jittaffa l-impatt tal-COVID-19 fl-ambjenti tal-kura tas-saħħa u tal-kura soċjali, l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapid għandu jitqies fl-ammissjoni għall-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa, kif ukoll għat-triage ta’ pazjenti jew ta’ residenti sintomatiċi (sa ħamest ijiem mill-bidu tas-sintomi), inkluż għall-assenjar tal-pazjenti għall-faċilitajiet ta’ iżolament.

(12)

L-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għandu jitqies ukoll għal approċċ ta’ ttestjar immirat għall-popolazzjoni kollha, eż. f’komunità lokali kif ukoll f’sitwazzjonijiet oħra ta’ prevalenza għolja, u fil-kuntest ta’ miżuri restrittivi, sabiex jiġu identifikati individwi b’potenzjal għoli ta’ trażmissjoni fil-komunità u biex titnaqqas il-pressjoni fuq l-ambjenti tal-kura tas-saħħa. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, ir-riskju li ma jinkixfux il-każijiet kollha jew ir-riskju ta’ riżultati negattivi foloz huwa kontrobilanċjat mill-puntwalità tar-riżultati u mill-possibbiltà ta’ ttestjar ripetut ta’ individwi inizjalment negattivi. Test ta’ konferma se jippermetti li tinkiseb aktar informazzjoni għad-dijanjożi, kif iddikjarat f’din ir-Rakkomandazzjoni.

(13)

F’sitwazzjonijiet ta’ prevalenza għolja u/jew b’kapaċità limitata tal-ittestjar RT-PCR biex jiġu identifikati l-individwi b’potenzjal għoli ta’ trażmissjoni, l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għandu jitqies għall-ittestjar rikorrenti (eż. kull jumejn – tlett ijiem) tal-persunal tal-kura tas-saħħa, tal-kura soċjali u tal-kura fid-djar, tal-faċilitajiet tal-kura fit-tul, tal-ambjenti magħluqa (eż. ħabsijiet jew ċentri ta’ detenzjoni, infrastrutturi oħra ta’ akkoljenza għall-applikanti għall-ażil u għall-migranti), tal-ħaddiema tal-ewwel linja rilevanti oħra fis-setturi rilevanti (impjanti tal-ipproċessar tal-laħam, biċċeriji, eċċ.) u f’ambjenti simili oħra.

(14)

F’sitwazzjonijiet bi prevalenza baxxa, l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għandu jkun iffokat fuq ambjenti u fuq sitwazzjonijiet fejn l-identifikazzjoni rapida ta’ individwi infettati tgħin fil-ġestjoni tat-tifqigħat u l-monitoraġġ regolari ta’ gruppi ta’ riskju (għoli) bħall-persunal mediku jew bħal faċilitajiet tal-kura fit-tul. Ir-riskju relatat ma’ każijiet pożittivi li ma jinqabdux u r-riskju relatat mal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ iżolament u ta’ kwarantina minħabba l-identifikazzjoni ta’ każijiet pożittivi foloz jeħtieġ li jiġi vvalutat f’sitwazzjonijiet bħal dawn. Dan jista’ jiġi indirizzat b’test ta’ konferma.

(15)

Jekk jintuża test tal-antiġeni rapidu f’popolazzjoni bi prevalenza għolja ta’ infezzjoni, ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkonfermati jew b’RT-PCR jew b’test tal-antiġeni rapidu ripetut. Jekk jintuża test tal-antiġeni rapidu f’popolazzjoni bi prevalenza baxxa ta’ infezzjoni, ir-riżultati pożittivi għandhom jiġu kkonfermati jew b’RT-PCR jew b’test tal-antiġeni rapidu ripetut. Fiż-żewġ sitwazzjonijiet, l-użu u l-għażla tat-test ta’ konferma jiddependu fuq kemm ikun tollerat ir-riskju assoċjat ma’ każijiet pożittivi li ma jinqabdux jew mad-detezzjoni ta’ każijiet pożittivi foloz.

4. KAPAĊITAJIET U RIŻORSI TAL-ITTESTJAR

(16)

Minbarra l-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, l-għażla ta’ test dijanjostiku partikolari tiddependi fuq il-kapaċitajiet ta’ ttestjar eżistenti. Jekk ikun hemm skarsezzi tat-testijiet RT-PCR jew jekk il-ħin biex joħroġ ir-riżultat ta’ dawn it-testijiet ikun ta’ aktar minn 24 siegħa, l-għażla tat-test tal-antiġeni rapidu tista’ tiġi ġġustifikata skont l-użu maħsub u fuq kemm huwa tolerat ir-riskju assoċjat mal-limitazzjonijiet tal-prestazzjoni tiegħu.

(17)

Hemm bżonn ta’ persunal imħarreġ fil-kura tas-saħħa u fil-laboratorji biex jitwettqu l-kampjunar, l-ittestjar, l-analiżi tat-testijiet u r-rappurtar tar-riżultati tat-testijiet lill-persunal kliniku u lill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fil-livell lokali, reġjonali, nazzjonali u internazzjonali. L-istruzzjonijiet tal-manifattur għall-ġbir tal-kampjuni, il-maniġġ sikur u l-użu għandhom jiġu segwiti b’mod preċiż, inkluż it-tip ta’ kampjun u l-użu maħsub. Għall-kampjunar, għall-maniġġ u għall-ipproċessar tal-kampjuni ikunu jridu jiġu stabbiliti miżuri xierqa ta’ bijosikurezza. Jeħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw kapaċitajiet u riżorsi suffiċjenti għall-kampjunar, għall-ittestjar u għar-rappurtar. Biex dawn il-kapaċitajiet jiġu żgurati, jista’ jkun meħtieġ li jitħarrġu operaturi għall-ittestjar addizzjonali oħra għajr il-persunal tal-kura tas-saħħa.

(18)

Il-laboratorji mediċi, b’mod partikolari l-laboratorji li huma parti min-network tal-UE akkreditat mill-korpi nazzjonali tal-Istati Membri abbażi tal-istandard armonizzat EN ISO 15189 “Laboratorji mediċi - Rekwiżiti għall-kwalità u l-kompetenza” u possibbilment abbażi ta’ standards u rekwiżiti addizzjonali, jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ kwalità għolja u jistgħu jaqdu rwol attiv fl-ittestjar rapidu tal-antiġeni. L-akkreditazzjoni tiżgura wkoll li dawn il-laboratorji jkunu kkontrollati fuq bażi regolari u li jikkonformaw mar-rekwiżiti meħtieġa ta’ kwalità u ta’ kompetenza.

(19)

Hemm bżonn li tiġi stabbilita l-kapaċità għall-ittestjar ta’ konferma tal-RT-PCR meta jiġu applikati t-testijiet rapidi tal-antiġeni kif xieraq.

5. VALIDAZZJONI U RIKONOXXIMENT REĊIPROKU

(20)

L-Istati Membri għandhom jużaw gwida teknika żviluppata mill-ECDC (17) dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għall-COVID-19, b’mod partikolari fir-rigward tal-validazzjoni klinika ta’ dawn it-testijiet, sabiex jiġu żgurati l-affidabbiltà u l-komparabbiltà tar-riżultati, meta jitwettqu validazzjonijiet indipendenti tat-testijiet rapidi tal-antiġeni.

(21)

Il-kunsiderazzjonijiet għall-validazzjonijiet tat-testijiet rapidi tal-antiġeni, kif deskritti fil-gwida teknika tal-ECDC, se jinkludu elementi dwar il-validazzjoni tat-testijiet f’ambjenti simili għall-użu maħsub tagħhom, dwar il-ħarsien tal-istruzzjonijiet tal-manifattur, dwar it-tqabbil mal-istandard ta’ riferiment attwali RT-PCR, dwar l-elementi li jikkonċernaw l-approċċi retrospettivi u l-kategorizzazzjoni tal-kampjuni.

(22)

L-Istati Membri għandhom jaqsmu mal-ECDC u mal-Kummissjoni Ewropea r-riżultati ta’ validazzjoni u tal-istrateġiji ta’ ttestjar korrispondenti bl-użu maħsub malli dawn ikunu disponibbli. L-għan hu li dawn jiġu allinjati kemm jista’ jkun mal-Istati Membri l-oħra u li jaqsmu kwalunkwe informazzjoni oħra dwar ir-riżultati tal-istudji ta’ validazzjoni mwettqa fuq testijiet rapidi tal-antiġeni indipendentement mill-istudji mwettqa mill-iżviluppaturi tat-testijiet u mill-manifatturi. L-istrateġiji tal-ittestjar għandhom kontinwament iqisu l-informazzjoni l-ġdida li tkun ġejja minn dawn l-istudji ta’ validazzjoni u jiġu adattati kif xieraq, jekk ikun meħtieġ.

(23)

Il-Kummissjoni se testendi l-bażi tad-data eżistenti tat-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 (“Bażi tad-Data tal-Apparati Djanjostiċi u tal-Metodi tal-Ittestjar In Vitro tal-COVID-19”) b’informazzjoni dwar it-testijiet rapidi tal-antiġeni u bir-riżultati tal-istudji ta’ validazzjoni u se taġġorna l-bażi tad-data bl-aħħar informazzjoni.

(24)

L-ECDC, f’kooperazzjoni mas-servizz tal-Kummissjoni u mal-Istati Membri se jagħti prijorità u jikkoordina l-validazzjoni tat-tipi eżistenti u ġejjiena ta’ testijiet rapidi (pereżempju imsejsa fuq pereżempju tekniki ta’ kejl differenti jew fuq eżemplar differenti għall-kampjunar, bħall-bżieq) biex iħaffef l-użu effiċjenti ta’ testijiet ġodda, li jissodisfaw il-kriterji ta’ prestazzjoni meħtieġa u se jnaqqas il-pressjoni fuq l-ittestjar u fuq is-sistema tal-kura tas-saħħa.

(25)

Il-Kummissjoni se tiffaċilita l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa mwettqa fil-livell nazzjonali dwar it-testijiet rapidi tal-antiġeni bejn l-Istati Membri.

(26)

Ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet, kif previst fil-punt 18 tar-Rakkomandazzjoni (UE) 2020/1475, huwa essenzjali sabiex jiġi ffaċilitati l-moviment, it-traċċar tal-kuntatti u t-trattament fil-livell transfruntier. Ir-riżultati mwettqa permezz ta’ testijiet li jkunu ġew ivvalidati fuq livell nazzjonali minn Stat Membru wieħed u li jissodisfaw il-kriterji ta’ sensittività u ta’ speċifiċità ta’ din ir-Rakkomandazzjoni għandhom jiġu rrikonoxxuti mill-Istati Membri l-oħra.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni

(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=MT

(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

(3) Valur fit-12 ta’ Novembru 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

(4) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

(5) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). Ir-Regolament jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ tiegħu (Mejju 2017) li fih il-konformità tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jistgħu jiġu vvalutati jew skont ir-Regolament jew skont id-Direttiva 98/79/KE.

(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Linji gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro għall-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom (2020/C 122 I/01) (ĠU C 122 I, 15.4.2020, p. 1).

(7) Dawn l-ispeċifikazzjonijiet komuni jistgħu jiġu applikati fuq bażi volontarja qabel id-data ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 li hi s-26 ta’ Mejju 2022.

(8) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Linji gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro għall-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom (2020/C 122 I/01) (ĠU C 122 I, 15.4.2020, p. 1).

(9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

(10) ECDC. L-istrateġiji u l-objettivi tal-ittestjar tal-COVID-19. Ippubblikata fis-17 ta’ Settembru 2020. Disponibbli fis-sit web li ġej: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

(11) Gwida dwar protokoll ta’ validazzjoni komuni għat-testijiet rapidi tal-antiġeni, mill-ECDC, li se tiġi ppubblikata fit-18 ta’ Novembru 2020.

(12) C(2020) 7502.

(13) L-Artikoli 8 u 13 tad-Direttiva 98/79/KE.

(14) Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (UE) 2020/1475 tat-13 ta’ Ottubru 2020 dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b'reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 337, 14.10.2020, p. 3).

(15) Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (COM(2018) 51 final).

(16) It-testijiet rapidi tal-antiġeni kollha użati mill-Istati Membri għandu jkollhom immarkar CE għajr għal dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 1(5) tad-Direttiva 98/79/KE.

(17) Gwida teknika tal-ECDC, “Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19”, ippubblikata fit-18 ta’ Novembru 2020.

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 392

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 63 23 ta' Novembru 2020

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		REGOLAMENTI
	*	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1737 tal-14 ta’ Lulju 2020 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 rigward l-inklużjoni ta’ ċerti prekursuri tad-droga fil-lista ta’ sustanzi skedati ( 1 )	1
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1738 tas-16 ta’ Novembru 2020 li japprova emenda mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet ta’ oriġini protetti u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Asparago verde di Altedo (IĠP))	8
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1739 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jemenda u jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/761 fir-rigward tal-kwantitajiet disponibbli għall-kwoti tariffarji għal ċerti prodotti agrikoli inklużi fl-iskeda tad-WTO tal-Unjoni wara l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni, kwota tariffarja għal-laħam tat-tjur li joriġina mill-Ukrajna u kwota tariffarja għal-laħam tal-annimali bovini li joriġina mill-Kanada	9
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 ( 1 )	20
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1741 tal-20 ta’ Novembru2020 li temenda l-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2014/709/UE dwar miżuri ta’ kontroll tas-saħħa tal-annimali marbutin mad-deni Afrikan tal-ħnieżer f’ċertu Stati Membri (notifikata bid-dokument C(2020) 8266) ( 1 )	32
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1742 tal-20 ta’ Novembru 2020 dwar ċerti miżuri protettivi fir-rigward ta’ influwenza avjarja b’patoġeniċità għolja tas-sottotip H5N8 fir-Renju Unit (notifikata bid-dokument C(2020) 8265) ( 1 )	60
		RAKKOMANDAZZJONIJIET
	*	Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1743 tat-18 ta’ Novembru 2020 dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2	63

Żona li tinkludi:	Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2005/94/KE
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Cheshire (kodiċi ADNS 00140) li jinsabu f’ċirku b’raġġ ta’ tliet kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N53.25 u W2.81	27.11.2020
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Herefordshire (kodiċi ADNS 00051) li jinsabu f’ċirku b’raġġ ta’ tliet kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N52.17 u W2.81	8.12.2020

Żona li tinkludi:	Id-data sa meta applikabbli f’konformità mal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2005/94/KE
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Cheshire (kodiċi ADNS 00140) li twassal lil hinn miż-żona deskritta fiż-żona ta’ protezzjoni u f’ċirku b’raġġ ta’ għaxar kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N53.25 u W2.81	6.12.2020
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Cheshire (kodiċi ADNS 00140) li jinsabu f’ċirku b’raġġ ta’ tliet kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N53.25 u W2.81	Mit-28.11.2020 sas-6.12.2020
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Herefordshire (kodiċi ADNS 00051) li twassal lil hinn miż-żona deskritta fiż-żona ta’ protezzjoni u f’ċirku b’raġġ ta’ għaxar kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N52.17 u W2.81	17.12.2020
Dawk il-partijiet mill-kontea ta’ Herefordshire (kodiċi ADNS 00051) li jinsabu f’ċirku b’raġġ ta’ tliet kilometri, iċċentrati f’WGS84 koordinati dek. N52.17 u W2.81	Minn 9.12.2020 sa 17.12.2020


	(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE.