6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/3

PREKLAD

FTEHIM BEJN

l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Unjoni Ewropea dwar l-Allokazzjoni lill-Istati Uniti ta’ Sehem fil-Kwota Tariffarja għal-Laħam taċ-Ċanga ta’ Kwalità Għolja Msemmija fil-Memorandum ta’ Qbil Rivedut Rigward l-Importazzjoni tal-Laħam taċ-Ċanga Minn Annimali Li Ma Jkunux Ġew Ittrattati b’Ċerti Ormoni tat-Tkabbir u Rigward id-Dazji Ogħla Applikati mill-Istati Uniti għal Ċerti Prodotti tal-Unjoni Ewropea (2014)

L-Istati Uniti tal-Amerka u l-Unjoni Ewropea, il-Partijiet tal-Memorandum ta’ Qbil Rivedut bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Unjoni Ewropea Rigward l-Importazzjoni tal-Laħam taċ-Ċanga minn Annimali li Ma Jkunux Ġew Ittrattati b’Ċerti Ormoni tat-Tkabbir u Rigward id-Dazji Ogħla Applikati mill-Istati Uniti għal Ċerti Prodotti tal-Unjoni Ewropea tal-21 ta’ Ottubru 2013 (minn hawn 'il quddiem “il-MtQ tal-2014”), qablu kif ġej:

Artikolu 1

Objettivi

L-objettivi ta’ dan il-Ftehim huma li:

1.	jiġi allokat lill-Istati Uniti sehem tal-kwota tariffarja awtonoma (“TRQ”) għal-Laħam taċ-Ċanga ta’ Kwalità Għolja b’piż tal-prodott ta’ 45 000 tunnellata metrika kif imsemmi fl-Artikolu II.4, l-Artikolu II.5 u l-Artikolu VI tal-MtQ tal-2014; u

2.	jiġu kkumplimentati jew immodifikati ċerti drittijiet u obbligi tal-Partijiet imsemmija fl-Artikoli III, IV, V, VII u VIII tal-MtQ tal-2014.

Artikolu 2

Allokazzjonijiet fil-kwota

1. L-Unjoni Ewropea għandha talloka lill-Istati Uniti 35 000 tunnellata metrika mill-kwota tariffarja metrika ta’ 45 000 tunnellata metrika msemmija fl-Artikolu 1. Il-kwantità ta’ 10 000 tunnellata metrika li jifdal għandha tkun disponibbli għall-pajjiżi l-oħra kollha. L-allokazzjonijiet għandhom jiddaħħlu gradwalment fuq perjodu ta’ seba’ snin “il-perjodu ta’ implimentazzjoni”) kif ġej:

	L-Istati Uniti	L-oħrajn kollha
Sena 1	18 500 tunnellata metrika	26 500 tunnellata metrika
Sena 2	23 000 tunnellata metrika	22 000 tunnellata metrika
Sena 3	25 400 tunnellata metrika	19 600 tunnellata metrika
Sena 4	27 800 tunnellata metrika	17 200 tunnellata metrika
Sena 5	30 200 tunnellata metrika	14 800 tunnellata metrika
Sena 6	32 600 tunnellata metrika	12 400 tunnellata metrika
Sena 7 u s-snin sussegwenti	35 000 tunnellata metrika	10 000 tunnellata metrika

2. Għaċ-ċertezza, l-obbligi ewlenin fl-Artikolu II(1) tal-MtQ tal-2014, fosthom ir-rata ta’ żero (0) % fil-kwota tariffarja, japplikaw għall-porzjon tat-TRQ allokat lill-Istati Uniti.

3. Il-volum annwali tat-TRQ għandu jinqasam b’mod ugwali bejn erba’ subperjodi trimestrali. Is-sena tal-kwota għandha tibda fl-1 ta’ Lulju u tispiċċa fit-30 ta’ Ġunju.

Jekk dan il-Ftehim jidħol fis-seħħ f’data li ma tkunx l-1 ta’ Lulju, is-Sena 1 tal-perjodu ta’ implimentazzjoni għandha tibda fl-ewwel jum tas-subperjodu li jkun imiss tas-sena tal-kwota u għandha ddum erba’ subperjodi konsekuttivi (1). Kwalunkwe kwantitajiet li ma jintużawx mis-subperjodi preċedenti, f’dik is-sena tal-kwota, l-ewwel jum tas-Sena 1 għandhom jiżdiedu mal-kwantitajiet disponibbli fl-ewwel subperjodu tas-Sena 1 tal-perjodu ta’ implimentazzjoni. Dawn il-kwantitajiet għandhom jiżdiedu mal-kwantitajiet allokati lill-Istati Uniti u lill-pajjiżi l-oħrajn kollha b’mod proporzjonali mal-ishma tagħhom fil-volum globali tat-TRQ.

Artikolu 3

Ġestjoni tal-kwota

Is-sehem tat-TRQ għal-Laħam taċ-Ċanga ta’ Kwalità Għolja allokat lill-Istati Uniti għandu jiġi amministrat mill-Unjoni Ewropea fuq bażi ta’ min jiġi l-ewwel jinqeda l-ewwel. L-Unjoni Ewropea għandha tagħmel kull sforz biex tamministra s-sehem tat-TRQ allokat lill-Istati Uniti b’mod li jippermetti lill-importaturi jagħmlu użu minnu b’mod sħiħ. Dan l-Artikolu jissostitwixxi l-Artikolu III tal-MtQ tal-2014.

Artikolu 4

Tilwima KE-Ormoni

1. Ir-Rappreżentant tal-Kummerċ tal-Istati Uniti għandu jikkonkludi l-proċediment mibdi f’Diċembru 2016, skont is-Sezzjoni 306(c) tal-Att dwar il-Kummerċ tal-1974, kif emendat, b’determinazzjoni li ma jerġax jintroduċi azzjoni biex jeżerċita l-awtorizzazzjoni f’WT/DS26/21. L-Istati Uniti għandhom jippubblikaw id-determinazzjoni tagħhom sa mhux aktar tard mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-allokazzjoni tal-kwota speċifika għall-pajjiż li ġiet speċifikata għas-Sena 1 fl-Artikolu 2.

2. Matul il-perjodu ta’ implimentazzjoni msemmi fl-Artikolu 2(1), il-perjodu ta’ reviżjoni msemmi fl-Artikolu 4(3), u sa meta tiġi nnotifikata s-soluzzjoni bi qbil reċiproku msemmija fl-Artikolu 4(3):

(a)

il-Partijiet ma għandhomx jitolbu l-istabbiliment ta’ panel skont l-Artikolu 21.5 tal-Qbil dwar ir-Regoli u l-Proċeduri li Jirregolaw is-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO (“DSU”) fil-kawża “Komunitajiet Ewropej – Miżuri li jikkonċernaw il-laħam u l-prodotti tal-laħam (Ormoni )” (WT/DS26) (“KE — Ormon i”);

(b)

l-Istati Uniti ma għandhomx jissospendu l-applikazzjoni għall-Unjoni Ewropea tal-konċessjonijiet tariffarji u tal-obbligi relatati magħhom kif awtorizzat mill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ fil-kawża KE — Ormoni, Rikors mill-Istati Uniti għall-Artikolu 22.7 tal-Qbil għas-Soluzzjoni tat-Tilwim WT/DS26/21.

3. Mhux aktar tard minn għaxar (10) snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim, l-Istati Uniti u l-UE għandhom jiltaqgħu biex jirrieżaminaw l-operat tat-TRQ bil-għan li jilħqu soluzzjoni bi qbil reċiproku li għandha tiġi nnotifikata lill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO skont l-Artikolu 3.6 tad-DSU sa tmiem ir-rieżami. Ir-rieżami għandu jitlesta mhux aktar tard minn 11-il sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim. Din id-dispożizzjoni tissostitwixxi l-Artikolu IV tal-MtQ tal-2014.

4. Jekk il-Partijiet jonqsu milli jinnotifikaw b’mod konġunt tali soluzzjoni bi qbil reċiproku lill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO fi żmien 11-il sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan il-Ftehim, kull Parti tista’ tirtira minn dan il-Ftehim f’konformità mal-Artikolu 6.1.

Artikolu 5

Verifiki fuq il-post

Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Gvern tal-Istati Uniti biex jawtorizza lir-rappreżentanti tal-Kummissjoni biex iwettqu verifiki fuq il-post fl-Istati Uniti sakemm dawn il-verifiki fuq il-post jitwettqu fuq bażi mhux diskriminatorja fir-rigward ta’ fornituri ta’ pajjiżi oħra. Dawn il-verifiki għandhom jitwettqu b’mod konġunt mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Uniti.

Artikolu 6

Irtirar u Effetti

1. Kwalunkwe Parti tista’ tirtira minn dan il-Ftehim billi tipprovdi notifika bil-miktub lill-Parti l-oħra. Dan il-Ftehim għandu jintemm sitt xhur mid-data li fiha l-Parti l-oħra tirċievi n-notifika. L-irtirar minn dan il-Ftehim ma għandux jikkostitwixxi rtirar mill-MtQ tal-2014 sakemm il-Partijiet ma jiddikjarawx espressament tali intenzjoni.

2. L-irtirar mill-MtQ tal-2014 skont l-Artikolu V.4 tiegħu għandu jimplika l-irtirar minn dan il-Ftehim. Il-Partijiet għandhom jirrispettaw l-obbligi ewlenin elenkati fl-Artikolu II tal-MtQ tal-2014 matul il-perjodu ta’ sitt xhur mid-data li fiha tkun ingħatat in-notifika ta’ rtirar imsemmija fl-Artikolu V.4.

3. Fin-nuqqas ta’ notifika lill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO ta’ soluzzjoni bi qbil reċiproku skont l-Artikolu 4(3), xejn f’dan il-Ftehim ma għandu jiġi interpretat b’tali mod li jibdel id-drittijiet jew l-obbligi rispettivi ta’ kwalunkwe parti taħt id-DSU fir-rigward tal-KE — Ormoni.

4. Xejn f’dan il-Ftehim ma għandu jiġi interpretat b’tali mod li jagħti lil persuni drittijiet jew jimponi fuqhom obbligi li mhumiex drittijiet jew obbligi stabbiliti bejn il-Partijiet infushom, jew li jippermetti li dan il-Ftehim jiġi invokat direttament quddiem il-qrati u fl-ordinamenti ġuridiċi interni tal-Partijiet.

5. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ fl-ewwel jum wara d-data li fiha ż-żewġ Partijiet jinnotifikaw lil xulxin bit-tlestija tal-proċeduri interni li huma meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità mal-obbligi tal-Partijiet skont l-Artikolu 2 u l-Artikolu 4(1).

B’XHIEDA TA' DAN is-sottoskritti, wara li ġew awtorizzati kif xieraq mill-awtoritajiet rispettivi tagħhom, iffirmaw dan il-Ftehim.

MAGĦMUL f’Washington illum, it-tieni jum ta’ Awwissu fis-sena elfejn u dsatax, b’duplikat bil-lingwa Ingliża, li huwa t-test awtentiku ta’ dan il-Ftehim.

Għall-Unjoni Ewropea

Għall-Istati Uniti tal-Amerka

(1) Għal-aktar ċarezza, jekk dan il-Ftehim jidħol fis-seħħ fil-bidu tas-subperjodu n ta’ sena tal-kwota, il-volum tas-Sena 1 għandu jkun disponibbli għal erba’ subperjodi konsekuttivi, li jinqasam b’mod ugwali bejn dawk is-subperjodi, li jibdew mis-subperjodu n ta’ dik is-sena tal-kwota, u li jispiċċaw fis-subperjodu n-1 tas-sena tal-kwota sussegwenti. Il-volumi mis-Sena 2 'il quddiem għandhom ikunu disponibbli f’erba' subperjodi konsekuttivi, li jinqasmu b’mod ugwali bejn dawk is-subperjodi, li jibdew mis-subperjodu n tas-sena ta’ kwota sussegwenti.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/6

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2074

tat-23 ta’ Settembru 2019

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ regoli dwar kontrolli uffiċjali speċifiċi fuq kunsinni ta’ ċerti annimali u oġġetti li joriġinaw mill-Unjoni, u li jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 77(1)(h) tiegħu,

BILLI:

(1)

Skont ir-Regolament (UE) 2017/625, il-Kummissjoni hija meħtieġa tadotta r-regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali speċifiċi fuq kunsinni ta’ annimali u oġġetti msemmija fl-Artikolu 47(1)(a), (b) u (c) tiegħu, li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu minn pajjiż terz.

(2)

Jenħtieġ li l-annimali u l-oġġetti li joriġinaw mill-Unjoni u li jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz ikunu soġġetti għal verifiki tad-dokumenti,tal-identità u, fejn xieraq, verifiki fiżiċi fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni biex jiġi żgurat li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni. B’mod partikolari, jenħtieġ li dawk il-verifiki jiżguraw li l-annimali jkunu jifilħu li jkomplu l-vjaġġ lejn id-destinazzjoni tagħhom u li jiġu rispettati r-rekwiżiti tat-trattament xieraq tal-annimali.

(3)

L-Artikolu 15 tad-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE (2) jistipula r-regoli dwar il-verifiki veterinarji li jridu jitwettqu biex tiġi awtorizzata l-importazzjoni mill-ġdid ta’ kunsinni ta’ prodotti li joriġinaw mill-Unjoni li jirritornaw lejha wara rifjut ta’ dħul minn pajjiż terz. Ir-Regolament (UE) 2017/625 iħassar u jissostitwixxi d-Direttiva 97/78/KE b’effett mill-14 ta’ Diċembru 2019.

(4)

Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 15 tad-Direttiva 97/78/KE jenħtieġ li jinżammu b’ċerti adattamenti filwaqt li titqies l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tar-rekwiżiti stabbiliti f’dak l-Artikolu, u l-qafas legali l-ġdid stabbilit bir-Regolament (UE) 2017/625.

(5)

B’mod partikolari, sabiex jiġi żgurat li ma jkun hemm l-ebda riskju tal-introduzzjoni u t-tixrid fl-Unjoni ta’ mard tal-annimali jew ta’ pesti tal-pjanti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jiżguraw li l-kunsinni li joriġinaw mill-Unjoni li jirritornaw lejha jikkonformaw mar-rekwiżiti rilevanti għad-dħul mill-ġdid fl-Unjoni ta’ dawn il-kunsinni, kif stabbilit fir-regoli dwar is-saħħa tal-annimali, dwar il-prodotti sekondarji tal-annimali, jew dwar is-saħħa tal-pjanti, kif xieraq.

(6)

Kunsinni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u ta’ prodotti komposti li joriġinaw mill-Unjoni, u li jirritornaw lejha, wara rifjut ta’ dħul minn pajjiż terz, jistgħu jkunu ta’ riskju għas-saħħa pubblika. Sabiex jiġi żgurat li dawk il-kunsinni jikkonformaw mar-regoli dwar l-ikel u dwar is-sikurezza tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/625, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni jawtorizzaw id-dħul mill-ġdid ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali elenkati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2007 (3) u ta’ prodotti komposti soġġetti għall-verifiki veterinarji f’postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/275/KE (4), dment li dawk il-prodotti jkunu konformi ma’ rekwiżiti speċifiċi addizzjonali.

(7)

Jeħtieġ li jiġi żgurat li l-kunsinni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u ta’ prodotti komposti li joriġinaw mill-Unjoni, u li jirritornaw lejha wara rifjut ta’ dħul minn pajjiż terz, jaslu fil-post tad-destinazzjoni tagħhom. Għalhekk, jenħtieġ li r-rekwiżiti proċedurali stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/1666 (5) japplikaw għall-monitoraġġ tat-trasportazzjoni u għall-wasla ta’ kunsinni ta’ oġġetti, mill-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni sal-istabbiliment fil-post tad-destinazzjoni.

(8)	Ir-Regolament (UE) 2017/625 japplika mill-14 ta’ Diċembru 2019. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament japplikaw ukoll minn dik id-data,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għat-twettiq ta’ kontrolli uffiċjali speċifiċi fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera fuq kunsinni tal-kategoriji ta’ annimali u oġġetti msemmija fl-Artikolu 47(1)(a), (b) u (c) tar-Regolament (UE) 2017/625 li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz.

Artikolu 2

Kontrolli uffiċjali speċifiċi fuq kunsinni ta’ annimali u oġġetti li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jingħatawx permess jidħlu f’pajjiż terz

1. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni għandha tivverifika id-dokumenti u l-identità ta’ kunsinni ta’ annimali u oġġetti msemmija fl-Artikolu 47(1)(a), (b) u (c) tar-Regolament (UE) 2017/625 li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz.

2. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni għandha twettaq il-verifiki fiżiċi fuq il-kunsinni li ġejjin li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz:

(a)	kunsinni ta’ annimali msemmija fl-Artikolu 47(1)(a) tar-Regolament (UE) 2017/625;

(b)	kunsinni ta’ oġġetti msemmija fl-Artikolu 47(1)(b) u (c) tar-Regolament (UE) 2017/625 meta jkun issuspettat nuqqas ta’ konformità ta’ dawk l-oġġetti mar-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (UE) 2017/625, sabiex jiġi kkonfermat jew eliminat dak is-suspett.

3. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni għandha tivverifika l-konformità ta’ kunsinni ta’ annimali u oġġetti mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

għall-annimali msemmija fl-Artikolu 47(1)(a) tar-Regolament (UE) 2017/625 u għall-prodotti ġerminali msemmija fl-Artikolu 47(1)(b) tar-Regolament (UE) 2017/625, ir-rekwiżiti dwar is-saħħa u l-benessri tal-annimali, skont dak li jkun jixraq, stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(d) u (f) tar-Regolament (UE) 2017/625;

(b)

għall-prodotti ta’ oriġini mill-annimali msemmija fl-Artikolu 47(1)(b) tar-Regolament (UE) 2017/625:

(i)	ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(d) tar-Regolament (UE) 2017/625;

(ii)	ir-regoli addizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament;

(c)	għall-prodotti sekondarji tal-annimali msemmijin fl-Artikolu 47(1)(b) tar-Regolament (UE) 2017/625 u għall-prodotti derivati, ir-rekwiżiti stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(e) tar-Regolament (UE) 2017/625;

(d)	għall-pjanti, għall-prodotti mill-pjanti, u għal oġġetti oħra msemmija fl-Artikolu 47(1)(c) tar-Regolament (UE) 2017/625, ir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-pjanti stabbiliti fir-regoli msemmija fl-Artikolu 1(2)(g) tar-Regolament (UE) 2017/625.

4. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni għandha tinforma lill-awtorità kompetenti fil-post ta’ destinazzjoni permezz tas-sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali msemmija fl-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 (“IMSOC”) bil-fatt li l-kunsinna ġiet aċċettata biex tidħol fl-Unjoni b’post speċifikat ta’ destinazzjoni indikat fid-Dokument Sanitarju Komuni tad-Dħul (CHED).

Artikolu 3

Regoli addizzjonali dwar kontrolli uffiċjali speċifiċi fuq kunsinni ta’ prodotti ta’ oriġini mill-annimali u ta’ prodotti komposti

1. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni għandha tawtorizza d-dħul fl-Unjoni ta’ dawn il-kunsinni ta’ prodotti li ġejjin li joriġinaw mill-Unjoni u jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz sakemm dawn jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 2:

(a)	prodotti li joriġinaw mill-annimali elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2007;

(b)	il-prodotti komposti elenkati fil-Kapitoli 16 sa 22 tal-Anness I tad-Deċiżjoni 2007/275/KE li huma soġġetti għall-kontrolli veterinarji f’postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 4 ta’ dik id-Deċiżjoni.

2. Il-kunsinni tal-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu akkumpanjati mid-dokumenti li ġejjin:

(a)	iċ-ċertifikat uffiċjali oriġinali maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru minn fejn joriġinaw l-oġġetti u jkunu ntbagħtu lejn pajjiż terz (“l-Istat Membru ta’ oriġini”), jew l-ekwivalent elettroniku tiegħu sottomess fl-IMSOC, jew kopja awtentikata tiegħu;

(b)

id-dikjarazzjoni uffiċjali tal-awtorità kompetenti jew ta’ awtoritajiet pubbliċi oħrajn tal-pajjiż terz li tindika r-raġuni għar-rifjut tad-dħul, il-post u d-data tal-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid fil-pajjiż terz u li tikkonferma li:

(i)	il-kunsinna ma għaddiet minn ebda trattament ieħor għajr il-ħatt, il-ħażna u t-tagħbija mill-ġdid;

(ii)	il-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid tal-prodotti ta’ oriġini mill-annimali u tal-prodotti komposti ġew ittrattati b’mod iġjeniku biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata;

(iii)

il-prodotti li joriġinaw mill-annimali u l-prodotti komposti nħażnu f’kundizzjonijiet iġjeniċi u fit-temperatura meħtieġa għat-tipi rilevanti ta’ oġġettii;

(c)

id-dikjarazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni fl-Unjoni li tgħid li taqbel li tirċievi l-kunsinna; madankollu, dik id-dikjarazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa meta l-kunsinna tirritorna lejn l-istabbiliment tal-oriġini tal-kunsinna li jkun jinsab fl-istess Stat Membru bħall-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni.

3. B’deroga mill-paragrafu 2(a), meta ma jkunx possibbli li jiġu ppreżentati d-dokumenti msemmija f’dik id-dispożizzjoni, l-oriġini tal-kunsinna tista’ tiġi awtentikata b’mod ieħor fuq il-bażi ta’ evidenza dokumentata ppreżentata mill-operatur responsabbli mill-kunsinna.

4. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla fl-Unjoni tista’ tagħti eżenzjonijiet mir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2(b) għal kunsinni ssiġillati, b’siġill ta’ oriġini intatt, sakemm l-operatur responsabbli mill-kunsinna jissottometti dikjarazzjoni li tagħti r-raġuni għaliex il-pajjiż terz ma ħallihiex tidħol u tikkonferma li t-trasport ikun sar skont il-kondizzjonijiet xierqa għat-tip ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali u prodotti komposti rilevanti.

5. L-awtorità kompetenti fil-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla għandha timmonitorja t-trasportazzjoni u l-wasla fil-post tad-destinazzjoni tal-kunsinna f’konformità mar-Regolament Delegat (UE) 2019/1666, meta l-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni tkun ħarġet id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2(c).

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-14 ta’ Diċembru 2019.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Settembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9).

(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2007 tat-18 ta’ Novembru 2019 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta’ annimali, prodotti li joriġinaw mill-annimali, prodotti ġerminali u prodotti sekondarji tal-annimali u prodotti derivati kif ukoll ħuxlief u tiben soġġetti għall-kontrolli uffiċjali fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntieri u li jemenda d-Deċiżjoni 2007/275/KE (ĠU L 312, 3.12.2019, p. 1).

(4) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/275/KE tas-17 ta’ April 2007 dwar il-listi ta’ annimali u prodotti li huma soġġetti għal kontrolli fil-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntieri skont id-Direttivi tal-Kunsill 91/496/KEE u 97/78/KE (ĠU L 116, 4.5.2007, p. 9).

(5) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/1666 tal-24 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-monitoraġġ tat-trasportazzjoni u l-wasla ta’ kunsinni ta’ ċerti oġġetti mill-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera tal-wasla sal-istabbiliment fil-post ta’ destinazzjoni fl-Unjoni (ĠU L 255, 4.10.2019, p. 1).

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/10

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2075

tad-29 ta’ Novembru 2019

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità 1, 8, 34, 37 u 38, tal-Istandards Internazzjonali dwar ir-Rappurtaġġ Finanzjarju 2, 3 u 6, l-Interpretazzjonijiet 12, 19, 20 u 22 tal-Kumitat tal-Interpretazzjoni Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju u l-Interpretazzjoni 32 tal-Kumitat Permanenti tal-Interpretazzjoni

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Lulju 2002 rigward l-applikazzjoni ta’ standards internazzjonali tal-kontabilità (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (2) ġew adottati ċerti standards u interpretazzjonijiet internazzjonali li kienu fis-seħħ fil-15 ta’ Ottubru 2008.

(2)

Fid-29 ta’ Marzu 2018, il-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabbiltà ħareġ emendi fil-qafas kunċettwali tal-Istandards Internazzjonali dwar ir-Rappurtaġġ Finanzjarju. L-objettiv tal-emendi huwa l-aġġornament tar-referenzi eżistenti fi-diversi standards u interpretazzjonijiet għall-oqfsa preċedenti bir-referenzi għall-qafas kunċettwali rivedut.

(3)

Il-konsultazzjonijiet mal-Grupp Konsultattiv Ewropew għar-Rappurtaġġ Finanzjarju ikkonfermaw li l-emendi għall-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità (IAS) 1 Preżentazzjoni tar-rapporti finanzjarji, IAS 8 Politiki kontabilistiċi, bidliet fl-istimi kontabilistiċi u żbalji, IAS 34 Rappurtaġġ finanzjarju interim, IAS 37 Provvedimenti, obbligazzjonijiet kontinġenti u assi kontinġenti u IAS 38 Assi intanġibbli, u l-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju (IFRS) 2 Pagament ibbażat fuq l-ishma, IFRS 3 Kombinamenti ta’ operazzjonijiet u IFRS 6 Esplorazzjoni għal riżorsi minerali u l-evalwazzjoni tagħhom, u Interpretazzjoni 12 tal-Kumitat tal-Interpretazzjoni Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju (IFRIC) Arranġamenti għall-Konċessjoni ta’ Servizz, IFRIC 19 Estinzjoni tal-Obbligazzjonijiet Finanzjarji permezz ta’ Strumenti Azzjonarji, IFRIC 20 Spejjeż għat-Tneħħija tal-Iskart fil-Fażi tal-Produzzjoni ta’ Minjiera tal-Wiċċ u IFRIC 22 Tranżazzjonijiet f’Munita Barranija u Korrispettiv bil-Quddiem, u Interpretazzjoni 32 tal-Kumitat Permanenti tal-Interpretazzjoni (SIC) Assi intanġibbli — spejjeż tas-siti fuq l-Internet jissodisfaw il-kriterji għall-adozzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1606/2002.

(4)	Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 jiġi emendat kif xieraq.

(5)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju tal-Kontabilità,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1126/2008 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)	L-Istandard Internazzjonali tal-Kontabbiltà (IAS) 1 Preżentazzjoni tar-rapporti finanzjarji huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(b)	IAS 8 Politiki kontabilistiċi, bidliet fl-istimi kontabilistiċi u żbalji huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(c)	IAS 34 Rappurtaġġ finanzjarju interim huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(d)	L-IAS 37 Provvedimenti, obbligazzjonijiet kontinġenti u assi kontinġenti huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(e)	L-IAS 38 Assi intanġibbli huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(f)	L-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju (IFRS) 2 Pagament ibbażat fuq l-ishma huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(g)	IFRS 3 Kombinamenti ta’ Operazzjonijiet huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(h)	IFRS 6 Esplorazzjoni għal riżorsi minerali u l-evalwazzjoni tagħhom huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(i)	Interpretazzjoni 12 tal-Kumitat tal-Interpretazzjoni Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju (IFRIC 12) Arranġamenti għall-Konċessjoni ta’ Servizz qed tiġi emendata kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(j)	IFRIC 19 Estinzjoni tal-Obbligazzjonijiet Finanzjarji permezz ta’ Strumenti Azzjonarji huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(k)	IFRIC 20 Spejjeż għat-Tneħħija tal-Iskart fil-Fażi tal-Produzzjoni ta’ Minjiera tal-Wiċċ huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(l)	IFRIC 22 Tranżazzjonijiet f’Munita Barranija u Korrispettiv bil-Quddiem huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament;

(m)	Interpretazzjoni 32 tal-Kumitat Permanenti tal-Interpretazzjoni (SIC-32) Assi intanġibbli — spejjeż tas-siti fuq l-Internet huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Kull kumpanija għandha tapplika l-emendi msemmija fl-Artikolu 1, sa mhux aktar tard mid-data ta’ bidu tal-ewwel sena finanzjarja tagħha li tibda fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 243, 11.9.2002, p. 1.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 tat-3 ta’ Novembru 2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 320, 29.11.2008, p. 1).

ANNESS

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS

Emendi fl-Istandards tal-IFRS

Emendi fl-IFRS 2 Pagament ibbażat fuq l-Ishma

Jiżdied il-paragrafu 63E.

DATA EFFETTIVA

...

63E

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, emendaw in-nota f’qiegħ il-paġna tad-definizzjoni ta’ strument ta’ ekwità f’Appendiċi A. Entità A għandha tapplika dik l-emenda għal perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi fl-IFRS 2 restrospettivament, suġġett għad-dispożizzjonijiet tranżitorji fil-paragrafi 53–59 ta’ dan l-Istandard, b’konformità mal-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva tkun imprattikabbli jew tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda fl-IFRS 2 b’referenza għall-paragrafi 23–28, 50–53 u 54F tal-IAS 8.

Fl-Appendiċi A, in-nota f’qiegħ il-paġna għad-definizzjoni ta’ strument ta’ ekwità hija emendata.

*	Il-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju maħruġ fl-2018 jiddefinixxi obbligazzjoni bħala obbligu preżenti tal-entità li titrasferixxi riżorsa ekonomika bħala riżultat ta’ avvenimenti fil-passat

Emenda fl-IFRS 3 Kombinamenti ta’ Negozji

Fil-paragrafu 11, in-nota f’qiegħ il-paġna “Qafas” titħassar u tiżdied nota f’qiegħ il-paġna “Qafas għat-Tħejjija u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarj i”. Il-paragrafu 11 ma ġiex emendat mod ieħor iżda huwa inkluż għall-ħeffa ta’ referenza.

Kundizzjonijiet tar-rikonoxximent

11.

Biex jikkwalifikaw għar-rikonoxximent bħala parti mill-applikazzjoni tal-metodu tal-akkwiżizzjoni, l-assi identifikabbli akkwistati u l-obbligazzjonijiet merfugħa jridu jissodisfaw id-definizzjonijiet ta’ assi u obbligazzjonijiet fil-Qafas għat-Tħejjija u l-Preżentazzjoni ta’ Rapporti Finanzjarji † fid-data tal-akkwiżizzjoni. Pereżempju, kosti li l-akkwirent jistenna iżda mhuwiex obbligat li jġarrab fil-futur biex jaffettwa l-pjan tiegħu biex joħroġ minn attività tal-akkwiżit jew biex jittermina l-impjieg jew jagħmel rilokazzjoni tal-impjegati tal-akkwiżit mhumiex obbligazzjonijiet fid-data tal-akkwiżizzjoni. Għalhekk, l-akkwirent ma jirrikonoxxix dawk il-kosti bħala parti mill-applikazzjoni tal-metodu tal-akkwiżizzjoni. Minflok, l-akkwirent jirrikonoxxi dawk il-kosti fir-rapporti finanzjarji ta’ wara l-kombinament skont IFRSs oħrajn.

†

Għal dan l-Istandard, l-akkwirenti huma meħtieġa li japplikaw id-definizzjonijiet ta’ ass u ta’ obbligazzjoni u gwida ta’ appoġġ fil-Qafas tal-IASC għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji adottati mill-IASB fl-2001 minflok il-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju maħruġ fl-2018.

Emendi fl-IFRS 6 Esplorazzjoni għal Riżorsi Minerali u l-Evalwazzjoni Tagħhom

Il-paragrafu 10 huwa emendat, titħassar in-nota f’qiegħ il-paġna “Qafa s” fil-paragrafu 10 u jiżdied il-paragrafu 26 A.

Elementi tal-kost tal-assi tal-esplorazzjoni u tal-evalwazzjoni

...

10.	Infiq relatat mal-iżvilupp ta’ riżorsi minerali ma għandhux ikun rikonoxxut bħala assi ta’ esplorazzjoni u evalwazzjoni. Il-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtarġġ Finanzjarju u l-IAS 38 Assi Intanġibbli jipprovdu gwida dwar ir-rikonoxximent tal-assi li jirriżultaw mill-iżvilupp. ...

DATA EFFETTIVA

...

26 A

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, paragrafu 10 emendat. Entità tapplika dik l-emenda għal perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi fl-IFRS 6 restrospettivament skont l-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva tkun imprattikabbli jew tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda fl-IFRS 6 b’referenza għall-paragrafi 23–28, 50–53 u 54F tal-IAS 8.

Emendi tal-IAS 1 Preżentazzjoni ta’ Rapporti Finanzjarji

Il-paragrafi 7, 15, 19–20, 23–24, 28 u 89 huma emendati u jiżdied il-paragrafu 139S. Erba’ noti f’qiegħ il-paġna jitħassru—in-noti f’qiegħ il-paġna “paragrafu 25” fil-paragrafu 7, għat-tieni sentenza fil-paragrafu 15, għall-paragrafu 28 u għall-“ Qafa s” fil-paragrafu 89.

DEFINIZZJONIJIET

It-termini li ġejjin jintużaw f’dan l-Istandard bit-tifsiriet speċifikati:

...

Ommissjonijiet materjali jew dikjarazzjonijiet żbaljati ta’ xi entrati huma materjali jekk ikunu jistgħu, individwalment jew kollettivament, jinfluwenzaw id-deċiżjonijiet ekonomiċi li l-utenti jieħdu fuq il-bażi tar-rapporti finanzjarji. Il-materjalità tiddependi fuq id-daqs u n-natura tal-ommissjoni jew tad-dikjarazzjoni żbaljata kif meqjusa fiċ-ċirkustanzi li jkunu marbuta magħhom. Id-daqs jew in-natura tal-entrata, jew it-tnejn li huma flimkien, jistgħu jkunu l-fattur determinanti.

L-evalwazzjoni ta’ jekk omissjoni jew dikjarazzjoni żbaljata tistax tinfluwenza d-deċiżjonijiet ekonomiċi tal-utenti, u għalhekk tkunx materjali, jeħtieġ tikkunsidra l-karatteristiċi ta’ dawk l-utenti. L-utenti huma meqjusa li jkollhom għarfien raġonevoli tal-attivitajiet ekonomiċi u tan-negozju u tal-kontabbiltà u r-rieda li jistudjaw l-informazzjoni b’diliġenza raġonevoli.” Għaldaqstant, l-evalwazzjoni jenħtieġ li tikkunsidra kif l-utenti b’dawn il-karatteristiċi jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jiġu influwenzati fit-teħid tad-deċiżjonijiet ekonomiċi.

...

Preżentazzjoni ġusta u konformità mal-IFRSs

15.

Ir-rapporti finanzjarji għandhom jippreżentaw b’mod ġust il-pożizzjoni finanzjarja, ir-riżultati finanzjarji u l-flussi ta’ flus tal-entità. Preżentazzjoni ġusta teħtieġ rappreżentazzjoni leali tal-effetti tat-tranżazzjonijiet, avvenimenti u kundizzjonijiet oħra skont id-definizzjonijiet u l-kriterji tar-rikonoxximent għall-assi, l-obbligazzjonijiet, id-dħul u l-ispejjeż imniżżla fil-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju (Qafas Kunċettwali). L-applikazzjoni tal-IFRSs, b’informazzjoni addizzjonali żvelata fejn meħtieġ, għandha tirriżulta f’rapporti finanzjarji li jagħtu preżentazzjoni ġusta.

...

19.

Fiċ-ċirkustanzi estremament rari fejn il-maniġment jikkonkludi li l-konformità ma’ rekwiżit ta’ IFRS tista’ tkun tant ta’ diżgwid li tkun tmur kontra l-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif imniżżel fil-Qafas Kunċettwali, l-entità għandha tidderoga minn tali rekwiżit bil-mod kif stipulat fil-paragrafu 20 jekk il-qafas regolatorju rilevanti jitlob, jew jekk b’xi mod ieħor li ma jipprojbixxix, tali deroga.

20.

Meta entità ma tissodisfax rekwiżit tal-IFRS skont il-paragrafu 19, għandha tiżvela:

(a)	li l-maniġment ikun ikkonkluda li r-rapporti finanzjarji jippreżentaw b’mod ġust il-pożizzjoni finanzjarja, ir-riżultati finanzjarji u l-flussi tal-flus tal-entità;

(b)	li l-entità kienet konformi mal-IFRSs applikabbli, ħlief li dderogat minn rekwiżit partikolari biex tagħti preżentazzjoni ġusta;

(c)

it-titolu tal-IFRS li minnu l-entità tkun idderogat, in-natura tad-deroga, inkluż it-trattament li l-IFRS ikun jeħtieġ, ir-raġuni għaliex it-trattament jista’ jkun tant ta’ diżgwid fiċ-ċirkustanzi li jkun konfliġġenti mal-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif imniżżel fil-Qafas Kunċettwali, u t-trattament adottat; kif ukoll

(d)	għal kull perjodu ppreżentat, l-effett finanzjarju ta’ dik id-deroga fuq kull entrata fir-rapporti finanzjarji li kieku ġiet irrapportata b’mod konformi mar-rekwiżit.

...

23.

F’ċirkustanzi estremament rari fejn il-maniġment jikkonkludi li l-konformità ma’ rekwiżit ta’ IFRS tista’ tkun tant ta’ diżgwid li tmur kontra l-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif imniżżel fil-Qafas Kunċettwali, iżda l-qafas regolatorju rilevanti ma jkunx jippermetti deroga mir-rekwiżit, l-entità għandha, sal-massimu possibbli, tnaqqas l-aspetti tal-konformità li huma meqjusa ta’ diżgwid billi tiżvela:

(a)	it-titlu tal-IFRS rilevanti, in-natura tar-rekwiżit, u r-raġuni għaliex il-maniġment ikkonkluda li l-konformità ma’ dak ir-rekwiżit tista’ tkun tant ta’ diżgwid fiċ-ċirkustanzi li tkun konfliġġenti mal-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif stipulati fil-Qafas Kunċettwali; kif ukoll

(b)	għal kull perjodu ppreżentat, l-aġġustamenti f’kull entrata fir-rapporti finanzjarji li l-maniġment ikkonkluda li jkunu meħtieġa biex tinkiseb preżentazzjoni ġusta.

24.

Għall-fini tal-paragrafi 19-23, entrata ta’ informazzjoni tkun konfliġġenti mal-objettiv tar-rapporti finanzjarji meta din ma tirrappreżentax lealment it-tranżazzjonijiet, avvenimenti u kundizzjonijiet oħra li tgħid li tirrappreżenta, jew li jkun raġonevolment ikun mistenni li tirrappreżenta, u konsegwentement, x’aktarx li tista’ tinfluwenza d-deċiżjonijiet ekonomiċi meħuda minn dawk li jużaw ir-rapporti finanzjarji. Meta jevalwa jekk il-konformità ma’ rekwiżit speċifiku ta’ IFRS tistax tkun tant ta’ diżgwid li tkun konfliġġenti mal-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif stipulat fil-Qafas Kunċettwali, il-maniġment għandu jikkunsidra:

(a)	għaliex l-objettiv tar-rapporti finanzjarji ma jinkisibx fiċ-ċirkustanzi partikolari; kif ukoll

(b)

kif iċ-ċirkustanzi tal-entità ikunu differenti minn dawk ta’ entitajiet oħrajn li jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżit. Jekk entitajiet oħrajn f’ċirkustanzi simili jikkonformaw ma’ dak ir-rekwiżit, ikun hemm preżunzjoni konfutabbli li l-konformità tal-entità ma’ dak ir-rekwiżit ma tkunx tant ta’ diżgwid li tkun konfliġġenti mal-objettiv tar-rapporti finanzjarji kif stipulat fil-Qafas Kunċettwali.

...

Kontabbiltà fuq il-bażi tad-dovuti

...

28.

Meta tintuża l-kontabbiltà fuq il-bażi tad-dovuti, entità tirrikonoxxi l-entrati bħala assi, obbligazzjonijiet, ekwità, dħul u spejjeż (l-elementi tar-rapporti finanzjarji) meta dawn jissodisfaw id-definizzjonijiet u l-kriterji tar-rikonoxximent għal dawk l-elementi li hemm fil-Qafas Kunċettwali.

...

Profitt jew telf matul il-perjodu

...

89.

Ċerti IFRSs jispeċifikaw ċirkustanzi meta entità tirrikonoxxi entrati partikulari ’l barra mill-profitt jew telf fil-perjodu kurrenti. L-IAS 8 jispeċifika żewġ ċirkustanzi ta’ dan it-tip: il-korrezzjoni ta’ żbalji u l-effett tat-tibdil fil-politika kontabilistika. IFRSs oħrajn jirrikjedu jew jippermettu komponenti ta’ dħul kumplessiv ieħor, li jissodisfaw id-definizzjoni ta’ dħul jew spiża li hemm fil-Qafas Kunċettwali li jkunu esklużi mill-profitt jew telf (ara l-paragrafu 7).

...

TRANŻIZZJONI U DATA EFFETTIVA

...

139S

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, paragrafi 7, 15, 19–20, 23–24, 28 u 89 emendati. Entità għandha tapplika dawk l-emendi għall-perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi għall-IFRS 1 restrospettivament skont l-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva ma tkunx prattikabbli jew tkun tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda tal-IAS 1 b’referenza għall-paragrafi 23–28, 50–53 u 54F tal-IAS 8.

Emendi tal-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji

Il-paragrafi 6 u 11(b) ġew emendati. In-noti f’qiegħ il-paġna tal- “paragrafu 25” fil-paragrafu 6 u fil-paragrafu 11 (b) jitħassru u tiżdied nota f’qiegħ il-paġna ġdida għall-paragrafu 11 (b). L-intestatura qabel il-paragrafu 54 hija emendata u jiżdiedu l-paragrafi 54F-54G.

DEFINIZZJONIJIET

...

L-evalwazzjoni ta’ jekk omissjoni jew dikjarazzjoni żbaljata tistax tinfluwenza d-deċiżjonijiet ekonomiċi tal-utenti, u għalhekk tkunx materjali, jeħtieġ tikkunsidra l-karatteristiċi ta’ dawk l-utenti. L-utenti huma meqjusa li jkollhom għarfien raġonevoli tal-attivitajiet ekonomiċi u tan-negozju u tal-kontabbiltà u r-rieda li jistudjaw l-informazzjoni b’diliġenza raġonevoli. Għaldaqstant, l-evalwazzjoni jenħtieġ li tikkunsidra kif l-utenti b’dawn il-karatteristiċi jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jiġu influwenzati fit-teħid tad-deċiżjonijiet ekonomiċi.

...

Għażla u applikazzjoni tal-politiki kontabilistiċi

...

11.

Biex isir il-ġudizzju għaqli deskritt fil-paragrafu 10, il-maniġment għandu jirreferi għall-applikabilità tal-għejun li ġej f’ordni dekrexxenti u jikkunsidrahom:

(a)	ir-rekwiżiti tal-IFRSs li jittrattaw kwistjonijiet simili u relatati; kif ukoll

(b)	id-definizzjonijiet, il-kriterji ta’ rikonoxximent u l-kunċetti ta’ kejl għall-assi, l-obbligazzjonijiet, l-introjtu u l-ispejjeż fil-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju (Qafas Kunċettwali).

†	Il-paragrafu 54G jispjega kif dan ir-rekwiżit huwa emendat għall-bilanċi tal-kontijiet regolatorji. ...

DATA U TRANŻIZZJONI EFFETTIVI

...

54F

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, paragrafi emendati 6 u 11(b). Entità għandha tapplika dawk l-emendi għall-perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi għall-paragrafi 6 u 11 (b) b’mod retrospettiv skont dan l-Istandard. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva ma tkunx prattikabbli jew tkun tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda għall-paragrafi 6 u 11(b) b’referenza għall-paragrafi 23-28 ta’ dan l-Istandard. Jekk l-applikazzjoni retrospettiva ta’ kwalunkwe emenda fl-Emendi tar-Riferenzi għall-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS tinvolvi spiża jew sforz bla bżonn, entità għandha, fl-applikazzjoni tal-paragrafi 23–28 ta’ dan l-Istandard, taqra kwalunkwe referenza ħlief fl-aħħar sentenza tal-paragrafu 27 għal “mhux prattikabbli” bħala “tinvolvi spiża jew sforz mhux dovut” u kull referenza għal “prattikabbli” bħala “prattikabbli mingħajr spiża jew sforz mhux dovut”.

54G

Jekk entità ma tapplikax l-IFRS 14 Differiment Regolatorju tal-Kontabbiltà, l-entità għandha, meta tapplika l-paragrafu 11 (b) għal bilanċi ta’ kontijiet regolatorji, tkompli tirreferi u tqis l-applikabbiltà tad-definizzjonijiet, il-kriterji ta’ rikonoxximent, u l-kunċetti ta’ kejl fil-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji* minflok dawk fil-Qafas Kunċettwali. Bilanċ ta’ kont regolatorju huwa l-bilanċ tal-kont ta’ kwalunkwe spiża (jew dħul) li mhuwiex rikonoxxut bħala assi jew obbligazzjoni skont Standards applikabbli oħra tal-IFRS iżda li huwa inkluż, jew huwa mistenni li jiġi inkluż, mir-regolatur tar-rata fl-istabbiliment tar-rata/i li tista’/jistgħu tiġi/jiġu imposta/i lill-klijenti. Regolatur tar-rata huwa korp awtorizzat li għandu s-setgħa permezz ta’ statut jew regolament li jistabbilixxi r-rata jew firxa ta’ rati li jorbtu entità. Ir-regolatur tar-rata jista’ jkun parti terza jew parti relatata tal-entità, inkluż il-bord ta’ tmexxija tal-entità stess, jekk dak il-korp ikun meħtieġ minn statut jew regolament biex jistabbilixxi rati kemm fl-interess tal-klijenti kif ukoll biex jiżgura l-vijabbiltà finanzjarja globali tal-entità.

*	Ir-referenza hija għall-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji tal-IASC adottat mill-Bord fl-2001.

Emendi tal-IAS 34 Rappurtaġġ Finanzjarju Interim

Il-paragrafi 31 u 33 huma emendati u jiżdied il-paragrafu 58. Titħassar in-nota f’qiegħ il-paġna “(il-Qafas),” fil-paragrafu 31.

L-istess politiki kontabilistiċi bħal dawk annwali

...

31.

Skont il-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju (Qafas Kunċettwali), ir-rikonoxximent huwa l-proċess ta’ qbid, għall-inklużjoni fid-dikjarazzjoni tal-pożizzjoni finanzjarja jew tar-rapport (i) tal-prestazzjoni finanzjarja, entrata li tissodisfa d-definizzjoni ta’ wieħed mill-elementi tar-rapporti finanzjarji. Id-definizzjonijiet ta’ assi, obbligazzjonijiet, introjtu, u spejjeż huma fundamentali għar-rikonoxximent, kemm fi tmiem ir-rappurtaġġ finanzjarju annwali kif ukoll f’dak interim.

...

33.

Karatteristika essenzjali ta’ introjtu (dħul) u spejjeż hija li d-dħul u l-ħruġ ta’ assi u obbligazzjonijiet ikunu diġà seħħew. Jekk dawk id-dħul u l-ħruġ diġà jkunu seħħu, id-dħul u l-ispejjeż relatati jiġu rikonoxxuti; inkella ma’ jiġux rikonoxxuti. Il-Qafas Kunċettwali ma jippermettix ir-rikonoxximent ta’ entrati fir-rapport tal-pożizzjoni finanzjarja li ma jissodisfawx id-definizzjoni ta’ assi jew obbligazzjonijiet.

...

DATA EFFETTIVA

...

58.

Emendi għar-Referenzi għall-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, paragrafi emendati 31 u 33. Entità għandha tapplika dawk l-emendi għall-perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi għall-IFRS 34 retrospettivament skont l-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva ma tkunx prattikabbli jew tkun tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda tal-IAS 34 b’referenza għall-paragrafi 43–45 ta’ dan l-Istandard u l-paragrafi 23–28, 50–53 u 54F tal-IAS 8.

Emenda tal-IAS 37 Proveddimenti, Obbligazzjonijiet Kontinġenti u Assi Kontinġenti

Tiżdied nota f’qiegħ il-paġna mad-definizzjoni ta’ obbligazzjoni fil-paragrafu 10.

*	Id-definizzjoni ta’ obbligazzjoni f’dan l-Istandard ma ġietx riveduta wara r-reviżjoni tad-definizzjoni ta’ obbligazzjoni fil-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju maħruġ fl-2018.

Emenda tal-IAS 38 Assi Intanġibbli

Tiżdied nota f’qiegħ il-paġna mad-definizzjoni ta’ assi fil-paragrafu 8.

*	Id-definizzjoni ta’ obbligazzjoni f’dan l-Istandard ma ġietx riveduta wara r-reviżjoni tad-definizzjoni ta’ obbligazzjoni fil-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju maħruġ fl-2018.

Emenda tal-IFRIC 12 Arranġamenti għall-Konċessjoni ta’ Servizz

In-nota f’qiegħ il-paġna “Qafas għat-Tħejjija u l-Preżentazzjoni ta’ Rapporti Finanzjarj i” fit-taqsima Referenzi hija emendata.

*	Ir-referenza hija għall-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji tal-IASC, adottat mill-Bord fl-2001 u li kien fis-seħħ meta ġiet żviluppata l-Interpretazzjoni.

Emenda tal-IFRIC 19 Estinzjoni tal-Obbligazzjonijiet Finanzjarji permezz ta’ Strumenti Azzjonarji

In-nota f’qiegħ il-paġna “Qafas għat-Tħejjija u l-Preżentazzjoni ta’ Rapporti Finanzjarj i” fit-taqsima Referenzi hija emendata.

*	Ir-referenza hija għall-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji tal-IASC, adottat mill-Bord fl-2001 u li kien fis-seħħ meta ġiet żviluppata l-Interpretazzjoni.

Emenda tal-IFRIC 20 Spejjeż għat-Tneħħija tal-Iskart fil-Fażi tal-Produzzjoni ta’ Minjiera tal-Wiċċ

Tiżdied nota f’qiegħ il-paġna mal-“Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarj u” fit-taqsima Referenzi.

*	Ir-referenza hija għall-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji adottat fl-2010 u li kien fis-seħħ meta ġiet żviluppata l-Interpretazzjoni.

Emenda tal-IFRIC 22 Tranżazzjonijiet f’Munita Barranija u Korrispettiv bil-Quddiem

Tiżdied nota f’qiegħ il-paġna mal-“Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarj u” fit-taqsima Referenzi.

*	Ir-referenza hija għall-Qafas għall-Preparazzjoni u l-Preżentazzjoni tar-Rapporti Finanzjarji adottat fl-2010 u li kien fis-seħħ meta ġiet żviluppata l-Interpretazzjoni.

Emendi tal-IS-SIC-32 Assi Intanġibbli—Spejjeż tas-Siti fuq l-Internet

Il-paragrafu 5 huwa emendat, titħassar in-nota f’qiegħ il-paġna “Qafa s” fil-paragrafu 5. Jiddaħħal paragrafu ġdid fl-aħħar tat-taqsima taħt l-intestatura “Data effettiva”.

KWISTJONI

...

Din l-Interpretazzjoni ma tapplikax għall-ispiża fuq ix-xiri, l-iżvilupp u t-tħaddim ta’ ħardwer (eż. servers tal-web, staging servers, servers ta’ produzzjoni u konnessjonijiet mal-Internet) ta’ sit web. Din l-ispiża hija kkomputata skont l-IAS 16. Barra minn dan, meta entità ġġarrab spiża fuq fornitur tas-servizz tal-Internet li jkun qed jospita s-sit tal-entità fuq l-Internet, l-ispiża tkun rikonoxxuta bħala spiża taħt l-IAS 1.88. u l-Qafas Kunċettwali għar-Rappurtaġġ Finanzjarju meta s-servizzi jkunu rċevuti.”

...

DATA EFFETTIVA

...

Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS, maħruġa fl-2018, paragrafu 5 emendat. Entità tapplika dik l-emenda għal perjodi annwali li jibdew fl-1 ta’ Jannar 2020 jew wara. L-applikazzjoni bikrija hija permessa jekk fl-istess waqt entità tapplika wkoll l-emendi l-oħra li saru mill-Emendi għar-Referenzi tal-Qafas Kunċettwali fl-Istandards tal-IFRS. Entità għandha tapplika l-emendi fl-SIC-32 retrospettivament skont l-IAS 8 Politiki Kontabilistiċi, Bidliet fl-Istimi Kontabilistiċi u Żbalji. Madankollu, jekk entità tiddetermina li applikazzjoni retrospettiva ma tkunx prattikabbli jew tkun tinvolvi kosti jew sforzi indebiti, għandha tapplika l-emenda tal-SIC-32 b’referenza għall-paragrafi 23–28, 50–53 u 54F tal-IAS 8.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/19

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2076

tad-29 ta’ Novembru 2019

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,

Billi:

(1)

Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Contec Europe ppreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Contec IPA Product Family” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-LA025582-58 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

(2)	Il-“Contec IPA Product Family” tinkludi l-propan-2-ol, bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)	Fit-22 ta’ Awwissu 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat, skont l-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

(4)

Fil-25 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni lill-Kummissjoni (2), inklużi l-patti u l-kunidzzjonijiet proposti tal-awtorizzazzjoni, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali (“SPC”) ta’ “Contec IPA Product Family” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li “Contec IPA Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet proposti u mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

(6)	Fit-28 ta’ Mejju 2019, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)	Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Contec IPA Product Family”.

(8)

Fl-opinjoni, l-Aġenzija tirrakkomanda wkoll li jsir test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom, mid-detentur tal-awtorizzazzjoni bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li l-preżentazzjoni ta’ dan it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data trid tiġi pprovduta wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1)(d) ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0020460-0000 lil Contec Europe għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-26 ta’ Diċembru 2019 sat-30 ta’ Novembru 2029.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) L-opinjoni tal-ECHA tat-28 ta’ Frar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).

ANNESS I

PATTI U KUNDIZZJONIJIET (EU-0020460-0000)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-riżultati tat-test lill-Aġenzija, sal-31 ta’ Lulju 2021.

ANNESS II

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

Contec IPA Product Family

Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020460-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0020460-0000

PARTI I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1. Kunjom

Isem	Contec IPA Product Family

1.2. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Isem	Contec Europe
	Indirizz	Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franza
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020460-0000
Numru tal-ass R4BP	EU-0020460-0000
Data tal-awtorizzazzjoni	26 ta’ Diċembru 2019
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni	30 ta’ Novembru 2029

1.4. Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

L-isem tal-manifattur	Contec Inc.
L-indirizz tal-manifattur	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti
Post ta’ siti ta’ manifattura	525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti

L-isem tal-manifattur	Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
L-indirizz tal-manifattur	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina
Post ta’ siti ta’ manifattura	17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina

L-isem tal-manifattur	Contec Cleanroom (UK) Ltd
L-indirizz tal-manifattur	Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit
Post ta’ siti ta’ manifattura	Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit

L-isem tal-manifattur	Flexible Medical Packaging
L-indirizz tal-manifattur	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit
Post ta’ siti ta’ manifattura	Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit

1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva	Propan-2-ol
L-isem tal-manifattur	Brenntag GmbH
L-indirizz tal-manifattur	Messeallee 11, 45131 Essen, il-Ġermanja
Post ta’ siti ta’ manifattura	Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat in-Netherlands

2. IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)

Meta SPC 1

1. Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 1

1.1. Identifikatur tal-Meta SPC 1

Identifikatur

Contec IPA Liquid Products

1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

2. Kompożizzjoni tal-Meta SPC 1

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU

3. Dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni tal-meta SPC 1

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

4. UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1

4.1. deskrizzjoni użu

Tabella 1

Uża # 1 — Użu professjonali

Tip ta’ Prodott	TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	Batterji Mycobacteria Ħmira
Qasam tal-użu	Indoor Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali. Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Sprejjar u msiħ
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	50 ml tal-prodott għal kull m2 tal-wiċċ. Sprejjar: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira Imsiħ: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria Ħin tal-kuntatt ta’ 3 minuti għall-ħmira
Kategorija(i) tal-utenti	Professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	Flixkun tal-isprej bil-grillu tal-HDPE -0,5 — 1L Flixkun tal-mili mill-ġdid bit-tapp tal-HDPE — 5L

4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara sezzjoni 5.1

4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara sezzjoni 5.2

4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara sezzjoni 5.3

4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara sezzjoni 5.4

4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara sezzjoni 5.5

5. Struzzjonijiet ġenerali għall-użu (1) tal-meta SPC 1

5.1. Istruzzjonijiet għall-użu

Uża f’temperatura tal-kamra. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.

Applika l-prodott fuq biċċa tal-imsiħ iġjenika ta’ kwalità xierqa. Aċċerta ruħek li l-biċċa tkun saturata biżżejjed u b’mod uniformi qabel timsaħ il-wiċċ li jrid jitnaddaf.

Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bis-solvent imbagħad imsaħ biex tixxotta b’biċċa tal-imsiħ iġjenika sterili.

Ħinijiet tal-kuntatt: Sprejja għal minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteira u l-ħmira Imsaħ għal minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria 3 minuti għall-ħmira.

Biċċiet tal-imsiħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.

5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:

Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, dipressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.

Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.

Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.

Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, pressjoni baxxa u ipogliċemija.

Miżuri tal-ewwel għajnuna:

Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.

Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib

Kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.

Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwi debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.

Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.

Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.

QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!

Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:

Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.

Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.

Immonitorja għal gliċemija u ketoni.

L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat

JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112

5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ir-regolamenti nazzjonali.

Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.

5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.

Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.

Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Żmien kemm idum tajjeb: sentejn

6. Informazzjoni oħra

Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott

7. It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 1

7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	Contec 70 % IPA FBC570I Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW Contec 70 % IPA FBT170I
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020460-0001 1-1
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	62,9

Meta SPC 2

1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2

1.1. Identifikatur tal-Meta SPC 2

Identifikatur

Contec IPA Wipes

1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-2

1.3. Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf

2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2

2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
					Min	Mass
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU

3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..

4. UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2

4.1. deskrizzjoni użu

Tabella 2

Uża # 1 — Użu professjonali

Tip ta’ Prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Batterji

Mycobacteria

Ħmira

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.

Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Imsiħ

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Minuta waħda ħin tal-kuntatt għall-batterji u l-mycobacteria

3 minuti ħin ta’ kuntatt għall-ħmira

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Biċċiet imxarrba 100 % tal-polipropilen fi:

—	Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 150 biċċa (1,7 jew 2,15 L)

—	Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 30, 40 jew 50 biċċa

Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester fi:

—	Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)

—	Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’biċċa tat-tgeżwir tal-PET/PE — 20 biċċa

Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester innittjat fi:

—	Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 8, 10, 20, 30 jew 50 biċċa

Biċċiet imxarrba 55 % taċ-ċelluloża/45 % tal-poliester fi:

—	Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)

—	Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 24, 30, 50 jew 75 biċċa

Biċċiet imxarrba 50 % tar-rajon/50 % tal-poliester fi:

—	Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 700 biċċa (11,4 L)

4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara sezzjoni 5.1

4.1.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara sezzjoni 5.2

4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara sezzjoni 5.3

4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara sezzjoni 5.4

4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara sezzjoni 5.5

5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2

5.1. Istruzzjonijiet għall-użu

Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.

Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bil-prodott, ħallih jaġixxi għal ħin ta’ kuntatt ta’ minuta għal azzjoni kontra l-batterji u l-mycobacteria u 3 minuti għal azzjoni kontra l-ħmira

Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq

5.2. Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju

Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn

5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:

Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, depressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.

Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.

Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.

Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, ipotensjoni u ipogliċemija.

Miżuri tal-ewwel għajnuna:

Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.

Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwu debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.

Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.

Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.

QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!

Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:

Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.

Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.

Immonitorja għal gliċemija u ketoni.

L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat

JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112

5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti nazzjonali.

Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.

Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq

Armi l-biċċiet użati mal-iskart xott għall-miżbla

5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.

Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.

Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Żmien kemm idum tajjeb: sentejn

6. INFORMAZZJONI OĦRA

Polypropylene, polyester, kitted polyester, 55 % cellulose/45 % polyester jew 50 % rayon/50 % polyester wipes, 34-240 gsm, jikkontjenu 5 – 38 ml prodott (2,75–20,9 g propan-2-ol)

7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2

7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali	PROSAT MBPP PS-840IR PROSAT MBPP PS-911 PROSAT MBPP PS-911EB PROSAT MBPP PS-LPP-7030 PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR PROSAT MBPP PSPP0039 PROSAT MBPP PSPP0043 SATWipes MBPP SWPP0003 PROSAT Delta PS-7030IR SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030 Spec-Wipe 4 115-0039 PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030 PROSAT EasyReach PSME0001 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076 PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002 PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003 Spec-Wipe 3 115-0034 PROSAT Sigma PSC20001 PROSAT Sigma PSC20002 PROSAT Theta PSC20005 PROSAT Theta PSC20006 PROSAT Theta PSC20009 PROSAT Theta PSC20010 PROSAT Theta PSCP0001 PROSAT Theta PSCS1010 PROSAT Theta PSCS1010IR SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030 SATWipes presaturated wipes SWNW0013
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0020460-0002 1-2
Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Propan-2-ol		Sustanza attiva	67-63-0	200-661-7	62,9

(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.

(2) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/35

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2079

tas-27 ta’ Novembru 2019

li tiddetermina l-limiti kwantitattivi u talloka l-kwoti għal sustanzi kkontrollati skont ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu, għall-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020

(notifikata bid-dokument C(2019) 8535)

(It-testi biċ-Ċek, bil-Franċiż, bil-Ġermaniż, bil-Grieg, bl-Ingliż, bl-Ispanjol, bil-Kroat, bil-Latvjan, bil-Malti, bin-Netherlandiż, bil-Pollakk, bil-Portugiż, bit-Taljan u bl-Ungeriż biss huma awtentiċi)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 10(2) u 16(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa fl-Unjoni ta’ sustanzi kkontrollati importati huwa soġġett għal limiti kwantitattivi.

(2)	Il-Kummissjoni hija meħtieġa li tiddetermina dawk il-limiti u talloka l-kwoti lill-impriżi.

(3)	Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija meħtieġa tiddetermina l-kwantitajiet ta’ sustanzi kkontrollati minbarra l-idroklorofluworokarburi li jistgħu jintużaw għal użi essenzjali fil-laboratorju u għal użi analitiċi, u l-impriżi li jistgħu jużawhom.

(4)

Id-determinazzjoni tal-kwoti allokati għal użi essenzjali fil-laboratorju u għal użi analitiċi għandha tiżgura li jiġu osservati l-limiti kwantitattivi stipulati fl-Artikolu 10(6) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009, permezz tal-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 537/2011 (2). Billi dawk il-limiti kwantitattivi jinkludu kwantitajiet ta’ idroklorofluworokarburi li huma liċenzjati għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi, il-produzzjoni u l-importazzjoni tal-idroklorofluworokarburi għal dawk l-użi jenħtieġ li jkunu koperti wkoll minn dik l-allokazzjoni.

(5)

Il-Kummissjoni ppubblikat avviż għall-impriżi li fl-2020 beħsiebhom jimportaw jew jesportaw sustanzi kkontrollati li jnaqqsu s-saff tal-ożonu lejn jew mill-Unjoni Ewropea, kif ukoll għall-impriżi li fl-2020 beħsiebhom jipproduċu jew jimportaw dawn is-sustanzi għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi (3), u b’hekk irċeviet dikjarazzjonijiet dwar l-importazzjonijiet maħsuba għall-2020.

(6)	Il-limiti kwantitattivi u l-kwoti jenħtieġ li jiġu ddeterminati għall-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020, skont iċ-ċiklu tar-rappurtar annwali fil-kuntest tal-Protokoll ta’ Montreal dwar is-Sustanzi li Jnaqqsu s-Saff tal-Ożonu.

(7)	Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 1005/2009,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Limiti kwantitattivi għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa

Il-kwantitajiet ta’ sustanzi kkontrollati soġġetti għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 li jistgħu jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa fl-Unjoni fl-2020 minn sorsi ’l barra mill-Unjoni għandhom ikunu dawn li ġejjin:

Sustanzi kkontrollati	Kwantità (f’kilogrammi ta’ potenzjal li jnaqqas l-ożonu (ODP))
Grupp I (klorofluworokarburi 11, 12, 113, 114 u 115) u grupp II (klorofluworokarburi kompletament aloġenati oħrajn)	1 910 550,00
Grupp III (aloni)	23 800 100,00
Grupp IV (tetraklorur tal-karbonju)	22 330 671,00
Grupp V (1,1,1-trikloroetan)	2 500 000,00
Grupp VI (bromur tal-metil)	510 912,00
Grupp VII (idrobromofluworokarburi)	4 852,40
Grupp VIII (idroklorofluworokarburi)	5 358 037,25
Grupp IX (bromoklorometan)	324 024,00

Artikolu 2

Allokazzjoni tal-kwoti għar-rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa

1. Il-kwoti għall-klorofluworokarburi 11, 12, 113, 114 u 115 u għal klorofluworokarburi kompletament aloġenati oħrajn matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness I.

2. Il-kwoti għall-aloni matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness II.

3. Il-kwoti għat-tetraklorur tal-karbonju matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness III.

4. Il-kwoti għall-1,1,1-trikloroetan matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness IV.

5. Il-kwoti għall-bromur tal-metil matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness V.

6. Il-kwoti għall-idrobromofluworokarburi matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness VI.

7. Il-kwoti għall-idroklorofluworokarburi matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness VII.

8. Il-kwoti għall-bromoklorometan matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 għandhom jiġu allokati għall-finijiet u lill-impriżi indikati fl-Anness VIII.

9. Il-kwoti individwali għall-impriżi għandhom ikunu kif stipulati fl-Anness IX.

Artikolu 3

Kwoti għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi

Il-kwoti għall-importazzjoni u għall-produzzjoni ta’ sustanzi kkontrollati għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi fis-sena 2020 għandhom jiġu allokati lill-impriżi elenkati fl-Anness X.

Il-kwantitajiet massimi li jistgħu jiġu prodotti jew importati fl-2020 għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi allokati lil dawk l-impriżi huma stipulati fl-Anness XI.

Artikolu 4

Perjodu ta’ validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2020 u għandha tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2020.

Artikolu 5

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-impriżi li ġejjin:

A-Gas (UK) Ltd

Banyard road

BS20 7XH Bristol

Ir-Renju Unit

Abcr GmbH

Im Schlehert 10

76187 Karlsruhe

Il-Ġermanja

AGC Chemicals Europe, Ltd.

York House, Hillhouse International

FY5 4QD Thornton Cleveleys

Ir-Renju Unit

Albemarle Europe SPRL

Parc Scientifique Einstein, Rue du Bosquet 9

B-1348 Louvain-la-Neuve

Il-Belġju

Arkema France

Rue Estienne d’Orves 420

92705 COLOMBES CEDEX

Franza

Ateliers Bigata SASU

Rue Jean-Baptiste Perrin 10

33320 Eysines

Franza

Avocado Research Chemicals Limited

Shore Road

LA3 2XY Lancaster

Ir-Renju Unit

BASF Agri-Production S.A.S.

Rue de Verdun 32

76410 Saint-Aubin Les Elbeuf

Franza

Bayer AG

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Il-Ġermanja

BDL Czech Republic s.r.o.

Náměstí Českého ráje 2

51101 Turnov

Ir-Repubblika Ċeka

Biovit d.o.o.

Varazdinska ulica - Odvojak II 15

HR-42000 Varazdin

Il-Kroazja

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG

Buetzflether Sand 2

21683 Stade

Il-Ġermanja

Butterworth Laboratories Ltd

Waldegrave Road 54-56

TW118NY LONDON

Ir-Renju Unit

Ceram Optec SIA

Skanstes street 7 K-1

LV-1013 Riga

Il-Latvja

Chemours Netherlands B.V.

Baanhoekweg 22

3313LA Dordrecht

In-Netherlands

Daikin Refrigerants Europe GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Dyneon GmbH

Industrieparkstr. 1

84508 Burgkirchen

Il-Ġermanja

EAF protect s.r.o.

Karlovarská 131/50

35002 Cheb 2

Ir-Repubblika Ċeka

ESTO Cheb s.r.o.

Palackého 2087/8 A

35002 Cheb

Ir-Repubblika Ċeka

Fire Fighting Enterprises Ltd

Hunting Gate 9

SG4 0TJ Hitchin

Ir-Renju Unit

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

L-Ungerija

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH

Ruhrstr. 113

22761 Hamburg

Il-Ġermanja

Gielle Industries di Luigi Galantucci

Via Ferri ROCCO 32

70022 ALTAMURA

L-Italja

GlaxoSmithKline

Cobden Street

DD10 8EA Montrose

Ir-Renju Unit

Halon & Refrigerant Services Ltd

J Reid Trading Estate, Factory Road

CH5 2QJ Sandycroft

Ir-Renju Unit

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH

Wunstorfer Str. 40

30926 Seelze

Il-Ġermanja

Hovione FarmaCiencia SA

Quinta de S. Pedro - Sete Casas

2674-506 Loures

Il-Portugall

Hudson Technologies Europe S.r.l.

Via degli Olmetti 39/E

00060 Formello

L-Italja

ICL Europe Cooperatief U.A.

Koningin Wilhelminaplein 30

1062 KR Amsterdam

In-Netherlands

Intergeo LTD

Industrial Park of Thermi

57001 Thessaloniki

Il-Greċja

Labmix24 GmbH

Industriestr. 18 A

46499 Hamminkeln

Il-Ġermanja

Laboratorios Miret S.A.

Geminis 4

08228 Terrassa

Spanja

LGC Standards GmbH

Mercatorstr. 51

46485 Wesel

Il-Ġermanja

Ludwig-Maximilians-University

Butenadtstr. 5-13 (Haus D)

DE-81377 Munich

Il-Ġermanja

Mebrom NV

Antwerpsesteenweg 45

2830 Willebroek

Il-Belġju

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Il-Ġermanja

Meridian Technical Services Limited

Hailey Road 14

DA18 4AP Erith

Ir-Renju Unit

Mexichem UK Limited

The Heath Business and Technical Park

WA7 4QX Runcorn, Cheshire

Ir-Renju Unit

Neochema GmbH

Am Kümmerling 37 A

55294 Bodenheim

Il-Ġermanja

P.U. Poz-Pliszka Sp. z o.o.

Mialki Szlak 52

80-717 Gdansk

Il-Polonja

Philipps-Universität Marburg

Biegenstrasse 10

35032 Marburg

Il-Ġermanja

R.P. Chem s.r.l.

Via San Michele 47

31032 Casale sul Sile (TV)

L-Italja

Restek GmbH

Schaberweg 23

D-61348 Bad Homburg

Il-Ġermanja

Safety Hi-Tech srl

Via Bellini 22

00198 Roma

L-Italja

Sanofi Chimie

Le Bourg

63480 Vertolaye

Franza

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k.

Psary Wolnosci 20

51-180 Wroclaw

Il-Polonja

Sigma Aldrich Chimie sarl

Rue de Luzais 80

38070 Saint Quentin Fallavier

Franza

Sigma-Aldrich Chemie GmbH

Riedstraße 2

89555 Steinheim

Il-Ġermanja

Sigma-Aldrich Company LTD

The Old Brickyard, New Road

SP8 4XT Gillingham, Dorset

Ir-Renju Unit

Solvay Fluor GmbH

Hans-Boeckler-Allee 20

30173 Hannover

Il-Ġermanja

Solvay Specialty Polymers France SAS

Avenue de la Republique

39501 Tavaux Cedex

Franza

Solvay Specialty Polymers Italy SpA

Viale Lombardia 20

20021 Bollate

L-Italja

SPEX CertiPrep LTD

Dalston Gardens 2

HA7 1BQ Stanmore

Ir-Renju Unit

Sterling Chemical Malta Limited

Hal Far Industrial Estate HF 51

1504 Floriana

Malta

Sterling SpA

Via della Carboneria 30

06073 Solomeo - Corciano (PG)

L-Italja

Syngenta Limited

Priestley Road Surrey Research Park 30

GU2 7YH Guildford

Ir-Renju Unit

Tazzetti SAU

Calle Roma 2

28813 Torres de la Alameda

Spanja

Tazzetti SpA

Corso Europa 600/A

10088 Volpiano

L-Italja

Techlab SARL

La tannerie 4C

57072 METZ CEDEX 3

Franza

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 18

D-97076 Würzburg

Il-Ġermanja

Thomas Swan & Co. Ltd.

Rotary Way

DH8 7ND Consett County Durham

Ir-Renju Unit

Ultra Scientific Italia srl

Via emilia 51/D

40011 Anzola emilia

L-Italja

Valliscor Europa Limited

24-26 City Quay

D02 NY19 Dublin 2

L-Irlanda

Valvitalia SPA - Eusebi Division

Piazza Sigmund Freud 1

20154 Milano

L-Italja

Vatro-Servis d.o.o.

Dravska 61

42202 Trnovec Bartolovecki

Il-Kroazja

Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Miguel ARIAS CAÑETE

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 537/2011 tal-1 ta’ Ġunju 2011 dwar il-mekkaniżmu għall-allokazzjoni tal-kwantitajiet ta’ sustanzi kkontrollati li jistgħu jintużaw fil-laboratorji u għal skopijiet ta’ analiżi fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu (ĠU L 147, 2.6.2011, p. 4).

(3) ĠU C 143, 24.4.2019, p. 4.

ANNESS I

GRUPPI I u II

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-klorofluworokarburi 11, 12, 113, 114 u 115 u għal klorofluworokarburi kompletament aloġenati oħrajn allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għal użu bħala materja prima u bħala aġent tal-ipproċessar matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Syngenta Limited (UK)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

TEGA - Technische Gase und Gasetechnik GmbH (DE)

ANNESS II

GRUPP III

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-aloni allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għal użu bħala materja prima u għal użi kritiċi matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

A-Gas (UK) Ltd (UK)

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Ateliers Bigata SASU (FR)

BASF Agri-Production S.A.S. (FR)

EAF protect s.r.o. (CZ)

ESTO Cheb s.r.o. (CZ)

Fire Fighting Enterprises Ltd (UK)

Gielle Industries di Luigi Galantucci (IT)

Halon & Refrigerant Services Ltd (UK)

Intergeo LTD (EL)

Meridian Technical Services Limited (UK)

P.U. Poz-Pliszka Sp. z o.o. (PL)

Savi Technologie sp. z o.o. sp. k. (PL)

Valvitalia SPA - Eusebi Division (IT)

Vatro-Servis d.o.o. (HR)

ANNESS III

GRUPP IV

Il-kwoti ta’ importazzjoni għat-tetraklorur tal-karbonju allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għal użu bħala materja prima u bħala aġent tal-ipproċessar matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

Blue Cube Germany Assets GmbH & Co. KG (DE)

Ceram Optec SIA (LV)

ANNESS IV

GRUPP V

Il-kwoti tal-importazzjoni għall-1,1,1-trikloroetan allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għal użi bħala materja prima matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Arkema france (FR)

ANNESS V

GRUPP VI

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-bromur tal-metil allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għall-użi bħala materja prima matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

GHC Gerling, Holz & Co. Handels GmbH (DE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Mebrom NV (BE)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

ANNESS VI

Grupp VII

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-idrobromofluworokarburi allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għall-użi bħala materja prima matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

GlaxoSmithKline (UK)

Hovione FarmaCiencia SA (PT)

R.P. CHEM s.r.l. (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sterling Chemical Malta Limited (MT)

Sterling SpA (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ANNESS VII

GRUPP VIII

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-idroklorofluworokarburi allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għall-użu bħala materja prima matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

AGC Chemicals Europe, Ltd. (UK)

Arkema france (FR)

Bayer AG (DE)

Chemours Netherlands B.V. (NL)

Dyneon GmbH (DE)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

Solvay Specialty Polymers Italy SpA (IT)

Tazzetti SAU (ES)

Tazzetti SpA (IT)

ANNESS VIII

GRUPP IX

Il-kwoti ta’ importazzjoni għall-bromoklorometan allokati lill-importaturi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 għall-użi bħala materja prima matul il-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020.

Kumpanija

Albemarle Europe SPRL (BE)

ICL Europe Cooperatief U.A. (NL)

Laboratorios Miret S.A. (ES)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Thomas Swan & Co. Ltd. (UK)

Valliscor Europa limited (IE)

ANNESS IX

(Tagħrif kummerċjalment sensittiv – kunfidenzjali – ma għandux jiġi ppubblikat)

ANNESS X

Impriżi intitolati li jipproduċu jew jimportaw għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi fl-2020

Il-kwoti tas-sustanzi kkontrollati li jistgħu jintużaw għal użi fil-laboratorju u għal użi analitiċi huma allokati lil:

Kumpanija

Abcr GmbH (DE)

Arkema France (FR)

Avocado Research Chemicals Limited (UK)

BDL Czech Republic s.r.o. (CZ)

Biovit d.o.o. (HR)

Butterworth Laboratories Ltd (UK)

Daikin Refrigerants Europe GmbH (DE)

Gedeon Richter Plc. (HU)

Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH (DE)

Hudson Technologies Europe S.r.l. (IT)

Labmix24 GmbH (DE)

LGC Standards GmbH (DE)

Ludwig-Maximilians-University (DE)

Merck KGaA (DE)

Mexichem UK Limited (UK)

Neochema GmbH (DE)

Philipps-Universität Marburg (DE)

Restek GmbH (DE)

Safety Hi-Tech srl (IT)

Sanofi Chimie (FR)

Sigma Aldrich Chimie sarl (FR)

Sigma-Aldrich Chemie GmbH (DE)

Sigma-Aldrich Company LTD (UK)

Solvay Fluor GmbH (DE)

Solvay Specialty Polymers France SAS (FR)

SPEX CertiPrep LTD (UK)

Techlab SARL (FR)

Ultra Scientific Italia srl (IT)

Valliscor Europa Limited (IE)

ANNESS XI

(Tagħrif kummerċjalment sensittiv – kunfidenzjali – ma għandux jiġi ppubblikat)

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/51

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2080

tat-28 ta’ Novembru 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 7477

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-1 ta’ Settembru 2016, Syngenta Crop Protection NV/SA, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ressaq applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fl-14 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikat li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(4)	Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li ġie ssottomess mill-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)	Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG, jew li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali, ippreżentati skont ir-rekwiżiti ta’ formati standard ta’ rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi, ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati msemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)	Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MZHG0JG, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku SYN-ØØØJG-2, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;

(b)	l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

(c)	il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b) ta’ dan l-Artikolu, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera, irrappreżentat minn Syngenta Crop Protection NV/SA, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-DE-2016-133). EFSA Journal 2018; 16(11):5469, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5469

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Syngenta Crop Protection AG
Indirizz	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera

Irrappreżentat minn Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu;

(2)	l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

(3)	il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2 jesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju, u l-ġene mepsps li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(2)	Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum SYN-ØØØJG-2, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØJG-2.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta’ Referenza: AOCS 1114-C huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (AOCS) fuq is-sit https://www.aocs.org/crm

(e) Identifikatur uniku:

SYN-ØØØJG-2

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu modifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/57

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2081

tat-28 ta’ Novembru 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 ġenetikament modifikati jew li huma magħmulin minnhom (ACS-BNØØ8-2) li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza f’pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument X(2019) 7480)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/184/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45 jew li huma magħmulin minnhom (minn hawn ’il quddiem “iż-żrieragħ tal-kolza T45”). Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45, għall-istess użi bħal kull żerriegħa tal-kolza oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)	L-applikant indika fl-applikazzjoni tiegħu u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2005.

(3)	Għalhekk, l-uniku għan ta’ dawn l-applikazzjonijiet kien li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta’ qabel fil-pajjiżi terzi.

(4)	B’segwitu tar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ stabbiliti fid-Deċiżjoni 2009/184/KE, l-applikant wera li ż-żrieragħ tal-kolza li qed jiġu importati fl-Unjoni minn pajjiżi terzi għad għandhom traċċi żgħar taż-żrieragħ tal-kolza T45.

(5)	B’riżultat ta’ dan, fid-9 ta’ Jannar 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni — il-Bayer CropScience AG — ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, f’konformià mal-Artikolu 11 u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(6)	L-applikant ikkonferma mill-ġdid fl-applikazzjoni tiegħu li l-iskop tal-applikazzjoni kien li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf, li tirriżulta mill-kultivazzjoni tagħhom f’pajjiżi terzi sal-2005.

(7)

Fl-14 ta’ Frar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni favorevoli u komprensiva (3) dwar iż-żrieragħ tal-kolza T45 f’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artkolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, ta’ esponiment modifikat jew ta’ inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar iż-żrieragħ tal-kolza T45, adottata mill-Awtorità fl-2008 (4).

(8)	Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Frar 2019, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali u li tressaq minn Bayer CropScience AG, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 jew li huma magħmulin minnhom, u ta’ prodotti oħra li mhumiex ikel u għalf, li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 għall-istess użi bħal kwalunkwe żrieragħ tal-kolza oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(11)

Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Skont l-Artikolu 12(2) u l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-Artikolu 4(7) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-rekwiżiti ġenerali ta’ traċċabilità u tikkettar ma japplikawx għall-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ ikel jew għalf ġenetikament modifikat fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %.

(12)	Sabiex jitkompla l-monitoraġġ tat-tneħħija gradwali taż-żrieragħ tal-kolza T45, jenħtieġ li l-preżenza tagħhom fil-prodotti importati tkompli tiġi rrapportata b’mod regolari kif previst fid-Deċiżjoni 2009/184/KE.

(13)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi tagħhom marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat il-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lil BASF SE biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.

(14)

Fis-17 ta’ Mejju 2019, l-applikant talab lill-Kummissjoni biex tirrestrinġi l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Deċiżjoni ta’ tiġdid biex tippermetti l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %. Wara din it-talba, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-deċiżjoni ġie limitat għal livell massimu ta’ 0,9 % ta’ preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 fl-ikel u fl-għalf.

(15)	Ġie assenjat identifikatur uniku liż-żrieragħ tal-kolza T45, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu bid-Deċiżjoni 2009/184/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(16)	Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(17)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati T45, jew li jkunu magħmulin minnhom, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(18)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(19)	Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(20)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat tal-appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati (Brassica napus L) T45, kif speċifikati fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huma assenjati l-identifikatur uniku ACS-BNØØ8-2, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

1. L-għan ta’ din id-Deċiżjoni huwa li tagħti awtorizzazzjoni li tkopri, għall-prodotti msemmija fit-tieni paragrafu, il-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 ġejjin direttament jew indirettament mill-kummerċjalizzazzjoni, sal-2005, taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 f’pajjiżi terzi.

2. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin qed tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkunu magħmulin minnhom;

(b)	l-għalf li jkun fih iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkun magħmul minnhom;

(c)	il-prodotti li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Livell massimu

Il-preżenza ta’ żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2 fi prodotti definiti fl-Artikolu 2 hija awtorizzata fi proporzjon li ma jaqbiżx iż-0,9 %.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (c) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni taż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 6

Monitoraġġ tal-eliminazzjoni gradwali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-kunsinni taż-żrieragħ tal-kolza importati fl-Unjoni minn pajjiż terz li fih iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2 ġew ikkummerċjalizzati sal-2005, jiġu kkampjunati u ttestjati kif xieraq għall-preżenza ta’ żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8–2.

2. Il-metodu użat għall-ikkampjunar taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 għandu jkun rikonoxxut internazzjonalment. L-ittestjar għandu jsir f’laboratorju akkreditat u f’konformità mal-metodu vvalidat ta’ skoperta kif stipulat fl-Anness.

3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, flimkien mar-rapporti msemmija fl-Artikolu 5(2), rapporti annwali dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ għall-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2.

Artikolu 7

Reġistru Komunitarju

Artikolu 8

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn BASF SE, il-Ġermanja.

Artikolu 9

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 10

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni,

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/184/KE tal-10 ta’ Marzu 2009 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikati ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 68, 13.3.2009, p. 28).

(3) EFSA GMO Panel 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-012). EFSA Journal 2019;17(2):5597.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Bayer CropScience, The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.

(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(7) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

L-isem	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Indirizz	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

Irrappreżentat minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkunu magħmulin minnu;

(2)	l-għalf li jkun fih iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, jew li jkun magħmul minnu;

(3)	prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Iż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2 jesprimu l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju.

(1)	Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni taż-żrieragħ tal-kolza ġenetikament modifikati ACS-BNØØ8-2.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta’ Referenza: AOCS 0208-A aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm

(d) Identifikatur uniku:

ACS-BNØØ8-2

(e) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(f) Kundizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(g) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat]

(h) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

(1) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/62

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2082

tat-28 ta’ Novembru 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 7481)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/837/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25 (minn issa ’l quddiem “LLCotton25”), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għall-istess użi bħal kull qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)	Fit-2 ta’ Ottubru 2017, id-detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali, Bayer CropScience AG ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(3)

Fl-14 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar l-LLCotton25, adottata mill-Awtorità fl-2006 (4).

(4)	Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali u li tressaq minn Bayer CropScience AG, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom l-LLCotton25, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, u tal-prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkun fihom minnu, għal użi oħra għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, Bayer CropScience AG talab li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonferma l-qbil tiegħu ma’ dan it-trasferiment u awtorizza lil BASF SE biex jaġixxi bħala r-rappreżentant tiegħu fl-Unjoni.

(8)	Ġie assenjat identifikatur uniku lil-LLCotton25, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu bid-Deċiżjoni 2008/837/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom l-LLCotton25, jew li jkunu jikkonsistu minnu, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)	Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)	Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(14)

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum) LLCotton25, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GHØØ1-3, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat ACS-GHØØ1-3, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu;

(b)	l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat ACS-GHØØ1-3, li jkun jikkonsisti minnu, jew li jkun magħmul minnu;

(c)	il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat ACS-GHØØ1-3, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn BASF SE, il-Ġermanja.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni,

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/837/KE tad-29 ta’ Ottubru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 299, 8.11.2008, p. 36).

(3) Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA, 2018. Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (l-applikazzjoni EFSA-GMO-RX-010), EFSA Journal 2018;16(11): 5473.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience, EFSA Journal (2006) 429, 1-19.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Indirizz:	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

Irrappreżentat minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu;

(2)	l-għalf li jkun fih il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, li jkun jikkonsisti minnu, jew li jkun magħmul minnu;

(3)	il-prodotti li fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25 jesprimi l-ġene bar, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju.

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qoton”.

(2)	Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta’ Referenza: AOCS 0306-A3 u AOCS 0306-E2 aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm

(e) Identifikatur uniku:

ACS-GHØØ1-3

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/68

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2083

tat-28 ta’ Novembru 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788 (MON-89788-1), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 7482)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/933/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)	Fl-20 ta’ Novembru 2017, id-detentur tal-awtorizzazzjoni, Monsanto Europe S.A./N.V., f’isem Monsanto Company, ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(3)

Fid-19 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kinitx tinkludi evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788, adottata mill-Awtorità fl-2008 (4).

(4)	Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta’ Novembru 2018, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, u li tressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Fid-dawl ta’ dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, u ta’ prodotti li jkun fihom minnha, jew li jkunu jikkonsistu minnha għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7)	Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. informa lill-Kummissjoni li biddel il-forma ġuridika tiegħu u biddel ismu għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju. Monsanto Company ikkonferma l-bidla tar-rappreżentant.

(8)	Ġie assenjat identifikatur uniku lill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħha bid-Deċiżjoni 2008/933/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788 jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)	Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(14)

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata (Glycine max (L.) Merr.) MON 89788, kif speċifikata fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku MON-89788-1, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

(b)	l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

(c)	il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Company, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/933/KE tal-4 ta’ Diċembru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew prodotti mis-sojja modifikata ġenetikament MON89788 (MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 333, 11.12.2008, p. 7).

(3) Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA, 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-GMO-RX-011). EFSA Journal 2018;16(11):5468.

(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of the glyphosate-tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2008;6(7):429.

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem: Monsanto Company

Indirizz: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka

Irrappreżentat minn Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju

(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

(2)	l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

(3)	il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1 tesprimi l-ġene cp4 epsps, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

(2)	Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1, jew li jikkonsistu minnha, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON-89788-1.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta’ Referenza: AOCS 0906-A u AOCS 0906-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (AOCS) fuq is-sit https://www.aocs.org/crm

(e) Identifikatur uniku:

MON-89788-1

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/74

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2084

tat-28 ta’ Novembru 2019

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 7483)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/730/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (minn issa ’l quddiem “il-fażola tas-sojja A2704-12”), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12, jew li jkunu jikkonsistu minnha, għall-istess użi bħal kull fażola tas-sojja ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)	Fid-29 ta’ Awwissu 2017, id-detentur tal-awtorizzazzjoni, Bayer CropScience AG ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.

(3)

Fl-14 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-fażola tas-sojja A2704-12, adottata mill-Awtorità fl-2007 (4).

(4)	Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali u li tressaq minn Bayer CropScience AG, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja A2704-12, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, u tal-prodotti li jkunu jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha, għal użi oħra għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(7)

Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat l-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lil BASF SE biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.

(8)	Ġie assenjat identifikatur uniku lill-fażola tas-sojja A2704-12, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu bid-Deċiżjoni 2008/730/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.

(9)

Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja A2704-12, jew li jikkonsistu minnha, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.

(10)	Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(11)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)	Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni qabel l-iskadenza stipulata mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max) A2704-12, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GMØØ5-3, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

(b)	l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

(c)	il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3.

Artikolu 5

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn BASF SE — il-Ġermanja.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni,

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/730/KE tat-8 ta’ Settembru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 247, 16.9.2008, p. 50).

(3) EFSA GMO Panel 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-009). EFSA Journal 2019;17(1):5523.

(4) Opinion of the Scientiﬁc Panel on genetically modiﬁed organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Bayer CropScience. EFSA Journal 2007;5(7):524.

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Indirizz	:	100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka

Irrappreżentata minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.

(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;

(2)	l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;

(3)	il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3 tesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju.

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

(2)	Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)	Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

(3)	Materjal ta’ Referenza: AOCS 0707-A u AOCS 0707-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm

(e) Identifikatur uniku:

ACS-GMØØ5-3

(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

(g) Kundizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġa.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/80

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2085

tat-28 ta’ Novembru 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokumbinazzjonijiet MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9, jew ikunu jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 8419)

(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Fil-11 ta’ Jannar 2013, id-Dow AgroSciences Europe, f’isem id-Dow AgroSciences LLC, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands, f’konformità mal-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu (minn hawn ’l quddiem “l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom għaxar sottokombinazzjonijiet tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu. Minn dawk is-sottokumbinazzjonijiet, sebgħa huma diġà awtorizzati kif ġej: MON 89034 × 1507, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (2); MON 89034 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 (3); 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 (4); MON 89034 × 1507 × NK603, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE (5); u MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2019)8425 (6).

(3)	Din id-Deċiżjoni tkopri t-tliet sottokumbinazzjonijiet li fadal fl-applikazzjoni: MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9; 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(5)

Fis-16 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (8). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(6)	Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu, u tat-tliet sottokombinazzjonijiet indikati fil-premessa (3) u elenkati fl-applikazzjoni.

(9)

Permezz ta’ ittra datata t-13 ta’ Settembru 2018, id-Dow AgroSciences Europe għarrfet lill-Kummissjoni li r-rappreżentant il-ġdid fl-Unjoni tad-Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, huwa d-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażat fi Franza. Id-Dow AgroSciences Distribution S.A.S. u d-Dow AgroSciences LLC, permezz ta’ ittri datati s-7 ta’ Settembru 2018 u t-12 ta’ Ottubru 2018 rispettivament ikkonfermaw il-qbil tagħhom.

(10)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (9).

(11)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali, ippreżentati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ formati standard ta’ rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (11).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(16)	Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appelli ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmi modifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikaturi uniċi li ġejjin, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:

(a)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

(b)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9;

(c)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

(d)	l-identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament NK603 × DAS-40278-9.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(b)	għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(c)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat jew li jikkonsistu minnu kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun id-Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, rappreżentat fl-Unjoni mid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franza.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 47).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), ikunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn mill-avvenimenti MON 87427, MON 89034 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjoni 2010/420/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 20).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1306 tas-26 ta’ Lulju 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 75).

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 38).

(6) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 u DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(7) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(8) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829-2003 (application EFSA-GMO-NL-2013-112). EFSA Journal 2019;17(1):5522.

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(11) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(12) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Dow AgroSciences LLC
Indirizz	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti

Rappreżentat fl-Unjoni minn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franza.

(b) Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(2)	l-għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun prodott minnu;

(3)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 jesprimi l-ġeni ta’ cry1A.105 u cry2Ab2 genes, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti parassiti lepidotteri.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-ġene cry1F, li tagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidotteri u l-ġene pat, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ6Ø3-6 jesprimi l-ġene cp4 epsps , li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-4Ø278-9 jesprimi il-ġene aad-1li tagħti tolleranza lill-aċidu 2,4-diklorofenossiaċetiku (2,4-D) u lill-erbiċidi arilossifenossipropjonati (AOPP).

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(2)	Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum speċifikat fil-punt (e), jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment huma dawk ivvalidati individwalment għal avvenimenti ta’ qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-ØØ6Ø3-6 u DAS-4Ø278-9 u vverifikati ulterjorament fuq l-eventi kkombinati tal-qamħirrum MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

(3)

Materjal ta' Referenza: AOCS 0906 (għal MON-89Ø34-3) huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fi https://www.aocs.org/crm#maize, u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) u ERM®-BF433 (for DAS-4Ø278-9) huma aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fi https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e) Identifikaturi uniċi:

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9;

MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9.

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[In-numru tal-identità fir-Reġistru taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: li jiġi ppubblikat fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati ladarba jkun innotifikat].

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġ.

(h) Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġ.

Nota: il-links għad-dokumenti relevanti għandhom imnejn ikollhom bżonn jiġu mmodifikati minn żmien għall-ieħor. Dawk it-tibdiliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/87

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2086

tat-28 ta’ Novembru 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 u DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2019) 8425)

(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Fis-6 ta’ Frar 2013, id-Dow AgroSciences Europe, f’isem id-Dow AgroSciences LLC, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (minn hawn ’l quddiem “l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu (minn hawn ’l quddiem “l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom ħamsa u għoxrin sottokombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu. Minn dawk is-sottokumbinazzjonijiet, ħdax huma diġà awtorizzati kif ġej: 1507 x 59122, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017 awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 (3); u MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122, awtorizzata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE (4).

(3)

Din id-Deċiżjoni tkopri l-erbatax-il subkombinazzjoni li jibqa’: erba’ subkombinazzjonijiet ta’ erba’ eventi (MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 u 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); sitt subkombinazzjonijiet ta’ tliet eventi (MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9, MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9, 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9, 1507 × 59122 × DAS-40278-9 u MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9); u erba’ sottokumbinazzjonijiet ta’ żewġ eventi (MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 88017 × DAS-40278-9 u 59122 × DAS-40278-9).

(4)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(5)

Fl-14 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (6). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(6)	Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu, u tal-erbatax-il sottokombinazzjoni indikati fil-premessa 3 u elenkati fl-applikazzjoni.

(9)

(10)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

(11)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-Awtorità, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Sabiex jitqiesu l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali, ippreżentati f’konformità mar-rekwiżiti ta’ formati standard ta’ rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9).

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u tal-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati msemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(15)

(16)	Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta’ appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appelli ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmi modifikati ġenetikament u l-identifikaturi uniċi

(a)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

(b)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

(c)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

(d)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

(e)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

(f)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9;

(g)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MON 88017 × DAS-40278-9;

(h)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 59122 × DAS-40278-9;

(i)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × MON 88017 × DAS-40278-9;

(j)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × 59122 × DAS-40278-9;

(k)	l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9;

(l)	l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × DAS-40278-9;

(m)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × DAS-40278-9;

(n)	l-identifikatur uniku MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 88017 × DAS-40278-9;

(o)	l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 59122 × DAS-40278-9.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(b)	għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(c)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun id-Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, rappreżentat fl-Unjoni mid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lid-Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franza.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1110 tat-3 ta’ Awwissu 2018 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, jew li jikkonsistu minnu jew huma magħmulin minnu, u l-qamħirrum immodifikat ġenetikament magħmul minn taħlitiet ta’ tnejn jew tlieta mill-eventi uniċi 1507, 59122, MON 810 u NK603, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2009/815/KE, 2010/428/UE u 2010/432/UE (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 13).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/2046 tad-19 ta’ Diċembru 2018 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u l-qamħirrum ġenetikament modifikat li jgħaqqad tnejn, tlieta jew erba’ mill-eventi uniċi MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 u 59122, u li tħassar id-Deċiżjoni 2011/366/UE (ĠU L 327, 21.12.2018, p. 70).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE tas-6 ta’ Novembru 2013 tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba’ qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 47).

(5) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(6) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSAGMO-NL-2013-113). EFSA Journal 2019;17(1):5521.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(8) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(9) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Dow AgroSciences LLC
Indirizz	:	9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti

Rappreżentat fl-Unjoni minn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 1 bis, avenue du 8 mai 1945, 78280 Guyancourt, Franza.

(b) Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu;

(2)	l-għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), li jkun jikkonsisti minnu jew li jkun prodott minnu;

(3)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif imsemmi fil-punt (e), jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 jesprimi l-ġeni ta’ cry1 A.105 u cry2Ab2 genes, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti parassiti lepidotteri.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-88Ø17-3 jesprimi l-ġene cry3Bb1 modifikata, li tagħti protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u l-ġene cp4 epsps, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi b’bażi ta’ glifosat.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-59122-7 jesprimi l-ġene Cry34Ab1u l-ġene Cry35Ab1, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti pesti koleopterani u l-ġene pat, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-4Ø278-9 jesprimi il-ġene aad-1li tagħti tolleranza lill-aċidu 2,4-diklorofenossiaċetiku (2,4-D) u lill-erbiċidi arilossifenossipropjonati (AOPP).

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(2)	Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum speċifikat fil-punt (e), jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)

Il-metodi ta’ detezzjoni kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum modifikat ġenetikament ON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3, DAS-59122-7 u DAS-4Ø278-9 u vverifikati ulterjorament fuq l-eventi kkombinati tal-qamħirrum MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9.

(2)	Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

(3)

Materjal ta’ Referenza: AOCS 0906 (għal MON-89Ø34-3) u AOCS 0406 (għal MON-88Ø17-3) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fi https://www.aocs.org/crm#maize, u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1), ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) u ERM®-BF433 (for DAS-4Ø278-9) huma aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fi https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e) Identifikaturi uniċi:

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9;

MON-89Ø34-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-4Ø278-9;

MON-88Ø17-3 × DAS-4Ø278-9;

DAS-59122-7 × DAS-4Ø278-9.

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġ.

(h) Pjan ta’monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġ.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/94

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2087

tat-28 ta’ Novembru 2019

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta, erbgħa jew ħamsa mill-eventi uniċi Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2019) 8428)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Billi:

(1)

Fis-16 ta’ Diċembru 2011, Syngenta Crop Protection AG, permezz tal-kumpanija affiljata tagħha Syngenta Crop Protection NV/SA, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom 56 sottokombinazzjoni tal-eventi ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu. Minn dawk is-sottokombinazzjonijiet, 22 diġà ġew awtorizzati kif ġej: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 u MIR604 × GA21, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (2); Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507, MIR604 × 1507 u 1507 × GA21, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 (3); u Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507, awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 (4).

(3)

Din id-Deċiżjoni tkopri l-34 sottokombinazzjoni li jibqa’: sitt sottokombinazzjonijiet ta’ ħames eventi (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 u MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 12-il sottokombinazzjoni ta’ erba’ eventi (Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507, Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307, Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21, Bt11 × 1507 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307, MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21, MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21, MIR162 × 1507 × 5307 × GA21 u MIR604 × 1507 × 5307 × GA21); 11-il sottokombinazzjoni ta’ tliet eventi (Bt11 × MIR162 × 5307, Bt11 × MIR604 × 5307, Bt11 × 1507 × 5307, Bt11 × 5307 × GA21, MIR162 × MIR604 × 1507, MIR162 × MIR604 × 5307, MIR162 × 1507 × 5307, MIR162 × 5307 × GA21, MIR604 × 1507 × 5307, MIR604 × 5307 × GA21 u 1507 × 5307 × GA21); u ħames sottokombinazzjonijiet ta’ żewġ eventi (Bt11 × 5307, MIR162 × 5307, MIR604 × 5307, 1507 × 5307 u 5307 × GA21).

(4)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Inkludiet ukoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformitá mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(5)

Fil-5 ta’ April 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (6). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali u l-ambjent.

(6)	Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7)	L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li għall-użi elenkati fl-applikazzjoni, jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, u tal-34 sottokombinazzjoni indikati fil-premessa (3) u elenkati fl-applikazzjoni.

(9)	Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (7).

(10)

Abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità, jidher li mhumiex meħtieġa rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti permezz tagħha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(11)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (9).

(12)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(13)	Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati msemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(15)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat tal-appelli għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmi ġenetikament modifikati u identifikaturi uniċi

(a)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

(b)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

(c)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

(d)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

(e)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

(f)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

(g)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

(h)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507;

(i)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 5307;

(j)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × 5307;

(k)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 5307 × GA21;

(l)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR604 × 1507 × 5307;

(m)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR604 × 5307 × GA21;

(n)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 1507 × 5307 × GA21;

(o)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307;

(p)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 1507 × GA21;

(q)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 5307 × GA21;

(r)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × 1507 × 5307 × GA21;

(s)	l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR604 × 1507 × 5307 × GA21;

(t)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 5307;

(u)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR604 × 5307;

(v)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 1507 × 5307;

(w)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 5307 × GA21;

(x)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 1507;

(y)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × MIR604 × 5307;

(z)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × 1507 × 5307;

(aa)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × 5307 × GA21;

(bb)	l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR604 × 1507 × 5307;

(cc)	l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR604 × 5307 × GA21;

(dd)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × 5307 × GA21;

(ee)	l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 5307;

(ff)	l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR162 × 5307;

(gg)	l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MIR604 × 5307;

(hh)	l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 × 5307;

(ii)	l-identifikatur uniku SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat 5307 × GA21.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a)	ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1;

(b)	għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1;

(c)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat, jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat, jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat kif imsemmi fl-Artikolu 1.

Artikolu 5

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera, irrappreżentat fl-Unjoni minn Syngenta Crop Protection NV/SA, il-Belġju.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 tas-16 ta’ Settembru 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta’ tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE (ĠU L 254, 20.9.2016, p. 22).

(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 tal-4 ta’ Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba’ mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 173, 6.7.2017, p. 28).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1305 tas-26 ta’ Lulju 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 u s-subkombinazzjonijiet Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 u MIR162 × 1507 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 204, 2.8.2019, p. 69).

(6) Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-GMO-DE-2011-103). EFSA Journal 2019;17(4):5635.

ANNESS

(a) Applikant u Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem	:	Syngenta Crop Protection AG
Indirizz	:	Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera

Irrappreżentat fl-Unjoni minn: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.

(b) Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)	l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, kif imsemmi fil-punt (e);

(2)	l-għalf li fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu, kif imsemmi fil-punt (e);

(3)	prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.), jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fil-punt (e), għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1 jesprimi l-ġene cry1Ab, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri, u l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-IR162-4 jesprimi l-ġene vip3Aa20, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri, u l-ġene pmi, li ntuża bħala markatur selezzjonabbli.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-IR6Ø4-5 jesprimi l-ġene cry3 A, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti koleopteri, u l-ġene pmi, li ntuża bħala markatur selezzjonabbli.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-ġene cry1F, li jagħti protezzjoni kontra ċerti pesti lepidopteri, u l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-Ø53Ø7-1 li jesprimi l-ġene ecry 3.1 Ab, li jagħti reżistenza għal ċerti pesti koleopteri, u l-ġene pmi, li ntuża bħala markatur selezzjonabbli.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØØ21-9 jesprimi l-ġene mepsps, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glifosat.

(1)	Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

(2)	Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum speċifikat fil-punt (e), jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d) Metodu tad-detezzjoni:

(1)

Il-metodi kwantitattivi ta’ detezzjoni PCR speċifiċi għall-event huma dawk ivvalidati individwalment għall-eventi ta’ qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1, SYN-Ø53Ø7-1 u MON-ØØØ21-9 u vverifikati ulterjorment fil-qamħirrum derivat minn trasformazzjoni multipla Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21.

(2)	Ivvalidati mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

(3)

Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1), ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7-1) huma aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea f’https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, u AOCS 0917-A u 1208-A (għal SYN-IR162-4), AOCS 0411-C u 0411-D (għal SYN-Ø53Ø7-1) u AOCS 0407-A u 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society f’https://www.aocs.org/crm#maize.

(e) Identifikaturi uniċi:

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 x SYN-IR162-4 x SYN-IR6Ø4-5 x DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

SYN-BTØ11-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR162-4 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-IR6Ø4-5 × SYN-Ø53Ø7-1;

DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-Ø53Ø7-1;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: li jiġi ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati ladarba jkun innotifikat].

(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti, jew restrizzjonijiet fuqhom:

Mhux meħtieġ.

(h) Pjan ta’ sorveljar għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta’ sorveljar għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġ.

6.12.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 316/103

EMENDI TAR-REGOLI TAL-PROĊEDURA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA,

wara li rat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, is-sitt paragrafu tal-Artikolu 253 tiegħu,

wara li rat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika u, b’mod partikolari, l-Artikolu 106a(1) tiegħu,

wara li rat il-Protokoll dwar l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, l-Artikolu 63 tiegħu,

billi tqis li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tar-Regoli tal-Proċedura sabiex tiġi kkjarifikata l-portata ta’ wħud mid-dispożizzjonijiet tagħhom jew, jekk ikun il-każ, sabiex jiġu kkompletati jew issemplifikati,

billi tqis li, barra minn hekk, ir-Regoli tal-Proċedura għandhom jiġu emendati sabiex jittieħdu inkunsiderazzjoni ċerti żviluppi reċenti marbuta, b’mod partikolari, mal-mod ta’ kif jiġi nnominat l-Avukat Ġenerali Ewlieni jew mal-qafas regolamentari ġdid applikabbli għall-protezzjoni tad-data personali fl-Unjoni Ewropea, li jeħtieġ ċerti bidliet fir-regoli normali dwar in-notifika u l-pubblikazzjoni tal-atti proċedurali,

bl-approvazzjoni tal-Kunsill, mogħtija fit-8 ta’ Novembru 2019,

TADOTTA L-EMENDI SEGWENTI TAR-REGOLI TAL-PROĊEDURA TAGĦHA:

Artikolu 1

Ir-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Settembru 2012 (1) huma emendati kif ġej:

1)	It-titolu tal-Kapitolu II tat-Titolu I huwa emendat kif ġej: “FUQ IL-PRESIDENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA, FUQ IL-KOSTITUZZJONI TAL-AWLI U FUQ L-ELEZZJONI TAL-AVUKAT ĠENERALI EWLIENI”

L-Artikolu 14 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“Artikolu 14

Elezzjoni tal-Avukat Ġenerali Ewlieni

1. Minnufih wara t-tibdil parzjali previst fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 253 TFUE, l-Avukati Ġenerali għandhom jeleġġu, għal perijodu ta’ tliet snin, wieħed minn fosthom bħala l-Avukat Ġenerali Ewlieni.

2. Fil-każ li l-mandat tal-Avukat Ġenerali Ewlieni jintemm qabel ma jispiċċa t-terminu normali tal-kariga tiegħu, huwa għandu jiġi ssostitwit għall-perijodu li jkun fadal.

3. Fl-elezzjonijiet previsti f’dan l-artikolu, il-vot għandu jkun sigriet. Jiġi elett l-Avukat Ġenerali li jikseb il-voti ta’ iktar minn nofs l-Avukati Ġenerali tal-Qorti tal-Ġustizzja. Jekk ebda wieħed mill-Avukat Ġenerali ma jikseb din il-maġġoranza, għandhom isiru iktar votazzjonijiet sakemm tintlaħaq din il-maġġoranza.

4. L-isem tal-Avukat Ġenerali Ewlieni elett skont dan l-artikolu għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.”

L-Artikolu 21(4) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“4. Għandu jiġi ppubblikat avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea li fih jiġu indikati d-data tar-reġistrazzjoni tar-rikors promotur, l-isem tal-partijiet jew, jekk ikun il-każ, l-inizjali li jissostitwixxuh, it-talbiet tar-rikors kif ukoll il-motivi u l-argumenti prinċipali invokati.

5. Fil-każijiet imsemmija fit-Titolu III ta’ dawn ir-Regoli, l-avviż ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea għandu jindika d-data tal-preżentata tat-talba għal deċiżjoni preliminari, il-qorti tar-rinviju, l-isem tal-partijiet fil-kawża prinċipali jew, jekk ikun il-każ, l-inizjali li jissostitwixxuh kif ukoll id-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja.”

L-Artikolu 37(3) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“3. Fil-proċeduri għal deċiżjoni preliminari, il-lingwa tal-kawża għandha tkun il-lingwa tal-qorti tar-rinviju. Fuq talba debitament ġustifikata ta’ waħda mill-partijiet fil-kawża prinċipali, u wara li jinstemgħu l-parti l-oħra fil-kawża prinċipali u l-Avukat Ġenerali, l-użu ta’ lingwa oħra minn fost dawk imsemmija fl-Artikolu 36 jista’ jiġi awtorizzat għall-fażi orali tal-proċedura. Meta tingħata, l-awtorizzazzjoni li tintuża din il-lingwa l-oħra tapplika għall-partijiet interessati kollha msemmija fl-Artikolu 23 tal-Istatut.”

L-Artikolu 38(5) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“5. L-Istati parti fil-Ftehim ŻEE, minbarra l-Istati Membri, kif ukoll l-Awtorità ta’ Sorveljanza EFTA, huma awtorizzati jużaw waħda mil-lingwi msemmija fl-Artikolu 36, li tkun differenti mil-lingwa tal-kawża, meta jipparteċipaw fi proċedura għal deċiżjoni preliminari jew meta jagħmlu intervent f’kawża pendenti quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. Din id-dispożizzjoni tapplika kemm għad-dokumenti miktuba u kemm għad-dikjarazzjonijiet orali. F’kull każ, it-traduzzjoni fil-lingwa tal-kawża għandha tiġi żgurata mir-Reġistratur.”

L-Artikolu 38(6) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“6. L-Istati terzi li japparteċipaw fi proċedura għal deċiżjoni preliminari, skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 23 tal-Istatut, huma awtorizzati jużaw waħda mil-lingwi msemmija fl-Artikolu 36, li tkun differenti mil-lingwa tal-kawża. Din id-dispożizzjoni tapplika kemm għad-dokumenti miktuba u kemm għad-dikjarazzjonijiet orali. F’kull każ, it-traduzzjoni fil-lingwa tal-kawża għandha tiġi żgurata mir-Reġistratur.”

L-Artikolu 39 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“1. Ir-Reġistratur għandu jiżgura li ssir it-traduzzjoni, fil-lingwa tal-kawża u, jekk ikun il-każ, f’lingwa oħra msemmija fl-Artikolu 36, tal-atti proċedurali ppreżentati matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura.

2. Ir-Reġistratur għandu jiżgura wkoll li tiġi ggarantita l-interpretazzjoni, fil-lingwa tal-kawża kif ukoll fil-lingwi l-oħra msemmija fl-Artikolu 36 użati mill-partijiet preżenti għas-seduta jew meqjusa li huma meħtieġa għall-iżvolġiment tajjeb tas-seduta, ta’ dak li jintqal matul is-seduta għas-sottomissjonijiet orali.”

8)	L-Artikolu 57(7) huwa kkompletat bis-sentenza segwenti: “L-Artikolu 51 ta’ dawn ir-Regoli ma japplikax għal dan it-terminu tal-aħħar.”

L-Artikolu 89(1)(h) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“h)	l-indikazzjoni tal-partijiet jew tal-partijiet interessati msemmija fl-Artikolu 23 tal-Istatut li jkunu pparteċipaw fil-proċedura,”

10)	L-Artikolu 95(2) huwa ssostitwit bit-test segwenti: “2. Fuq talba tal-qorti tar-rinviju, ta’ parti fil-kawża prinċipali jew ex officio, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ barra minn hekk tagħti l-anonimat lil waħda jew diversi persuni jew entitajiet ikkonċernati mill-kwistjoni.”

11)

L-Artikolu 119(4) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“4. Jekk dawn id-dokumenti ma jiġux ippreżentati, ir-Reġistratur għandu jiffissa, għall-parti kkonċernata, terminu raġonevoli sabiex jiġu prodotti. Jekk dawn id-dokumenti ma jiġux prodotti fit-terminu mogħti, il-President għandu jiddeċiedi, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, jekk in-nuqqas ta’ osservanza ta’ din il-formalità jimplikax l-inammissibbiltà formali tar-rikors jew tan-nota. Jekk iqis li huwa meħtieġ, il-President jista’ jgħaddi din il-kwistjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.”

12)

L-Artikolu 122(3) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“3. Jekk ir-rikors ma jkunx konformi mal-kundizzjonijiet elenkati fil-paragrafi 1 jew 2 ta’ dan l-artikolu, ir-Reġistratur għandu jiffissa għar-rikorrent terminu raġonevoli sabiex jipproduċi d-dokumenti msemmija iktar ’il fuq. Fin-nuqqas ta’ din ir-regolarizzazzjoni, il-President għandu jiddeċiedi, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, jekk in-nuqqas ta’ osservanza ta’ dawn il-kundizzjonijiet jimplikax l-inammissibbiltà formali tar-rikors. Jekk iqis li huwa meħtieġ, il-President jista’ jgħaddi din il-kwistjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.”

13)

L-Artikolu123 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“Ir-rikors għandu jiġi nnotifikat lill-konvenut. Fil-każijiet previsti fl-Artikolu 119(4) u fl-Artikolu 122(3), in-notifika għandha ssir hekk kif titwettaq ir-regolarizzazzjoni jew hekk kif il-President jew il-Qorti tal-Ġustizzja jilqgħu l-ammissibbiltà fid-dawl tal-kundizzjonijiet elenkati f’dawn iż-żewġ artikoli.”

14)

L-Artikolu 131 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“1. It-talba għal intervent għandha tiġi nnotifikata lill-partijiet bl-iskop li jissottomettu l-osservazzjonijiet bil-miktub jew orali eventwali tagħhom dwar din it-talba.

2. Meta t-talba titressaq skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 40 tal-Istatut, l-intervent għandu jintlaqa’ permezz ta’ deċiżjoni tal-President u l-atti proċedurali kollha nnotifikati lill-partijiet għandhom jiġu kkomunikati lill-intervenjent sakemm, fl-għaxart’ijiem wara n-notifika msemmija fil-paragrafu 1, dawn il-partijiet ma jkunux identifikaw annessi jew dokumenti sigrieti jew kunfidenzjali li l-komunikazzjoni tagħhom lill-intervenjent tkun ta’ natura li tikkawżalhom preġudizzju. F’dan il-każ, il-President għandu jiddeċiedi dwar it-talba għal intervent permezz ta’ digriet, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, u l-atti proċedurali kollha nnotifikati lill-partijiet għandhom jiġu kkomunikati lill-intervenjent ħlief, jekk ikun il-każ, għall-annessi jew għad-dokumenti sigrieti jew kunfidenzjali esklużi minn din il-komunikazzjoni.

3. Meta t-talba titressaq skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 40 tal-Istatut, il-President għandu jiddeċiedi dwar it-talba għal intervent permezz ta’ digriet, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, jew għandu jgħaddi t-talba quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. Jekk tintlaqa’ t-talba għal intervent, l-atti proċedurali kollha nnotifikati lill-partijiet għandhom jiġu kkomunikati lill-intervenjent ħlief, jekk ikun il-każ, għall-annessi jew għad-dokumenti sigrieti jew kunfidenzjali esklużi minn din il-komunikazzjoni.

4. Meta t-talba titressaq skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 40 tal-Istatut, l-intervent għandu jintlaqa’ permezz ta’ deċiżjoni tal-President u l-atti proċedurali kollha nnotifikati lill-partijiet għandhom jiġu kkomunikati lill-intervenjent sakemm dawn il-partijiet ma jkunux ressqu osservazzjonijiet dwar it-talba għal intervent fl-għaxart’ijiem wara n-notifika msemmija fil-paragrafu 1, jew, f’dan l-istess terminu, ma jkunux identifikaw annessi jew dokumenti sigrieti jew kunfidenzjali li l-komunikazzjoni tagħhom lill-intervenjent tkun ta’ natura li tikkawżalhom preġudizzju. F’dawn il-każijiet, il-President għandu jiddeċiedi dwar it-talba għal intervent permezz ta’ digriet, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, u l-atti proċedurali kollha nnotifikati lill-partijiet għandhom jiġu kkomunikati lill-intervenjent ħlief, jekk ikun il-każ, għall-annessi jew għad-dokumenti sigrieti jew kunfidenzjali esklużi minn din il-komunikazzjoni.”

15)

L-artikolu segwenti huwa introdott wara l-Artikolu 159:

“Artikolu 159a

Talbiet u rikorsi manifestament inammissibbli jew manifestament infondati

Meta talba jew rikors previsti f’dan il-Kapitolu jkunu, kompletament jew parzjalment, manifestament inammissibbli jew manifestament infondati, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi li tiċħadhom, kompletament jew parzjalment, permezz ta’ digriet motivat.”

16)

L-Artikolu 167 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“1. L-appell għandu jsir permezz tal-preżentata ta’ rikors fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja jew tal-Qorti Ġenerali. Meta jiġi ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, ir-rikors tal-appell għandu jintbagħat minnufih lir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja.

2. Hekk kif jiġi informat bl-eżistenza ta’ appell, ir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali għandu jibgħat minnufih lir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja l-proċess tal-ewwel istanza u, jekk ikun il-każ, il-fajl tal-proċedimenti quddiem il-Bord tal-Appell li jkun ġie kkomunikat lill-Qorti Ġenerali skont id-dispożizzjonijiet tar-Regoli tal-Proċedura tagħha dwar il-kawżi marbuta mad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.”

17)

L-Artikolu 168(4) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“4. Jekk l-appell ma jkunx konformi mal-paragrafi 1 sa 3 ta’ dan l-artikolu, ir-Reġistratur għandu jagħti lill-appellant terminu raġonevoli sabiex jirregolarizza r-rikors tal-appell. Fin-nuqqas ta’ din ir-regolarizzazzjoni fit-terminu mogħti, il-President għandu jiddeċiedi, wara li jinstemgħu l-Imħallef Relatur u l-Avukat Ġenerali, jekk in-nuqqas ta’ osservanza ta’ dawn il-kundizzjonijiet jimplikax l-inammissibbiltà formali tar-rikors tal-appell. Jekk iqis li huwa meħtieġ, il-President jista’ jgħaddi din il-kwistjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.”

18)

L-Artikolu 171(2) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“2. Fil-każ previst fl-Artikolu 168(4) ta’ dawn ir-Regoli, in-notifika għandha ssir hekk kif titwettaq ir-regolarizzazzjoni jew hekk kif il-President jew il-Qorti tal-Ġustizzja jilqgħu l-ammissibbiltà fid-dawl tal-kundizzjonijiet formali previsti fl-artikolu msemmi.”

19)	It-titolu tat-Titolu VII huwa ssostitwit bit-titolu segwenti: “Fuq it-talbiet għal opinjonijiet”

20)

L-Artikolu 200 huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“1. L-opinjoni, iffirmata mill-President, mill-Imħallfin li pparteċipaw fid-deliberazzjonijiet u mir-Reġistratur, għandha tingħata fil-qorti bil-miftuħ.

2. L-opinjoni għandha tiġi nnotifikata lill-Istati Membri kollha u lill-istituzzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 196(1).”

21)	L-Artikolu 205 huwa mħassar

22)

L-Artikolu 206(2) huwa ssostitwit bit-test segwenti:

“2. It-talba u l-annessi tagħha għandhom jiġu nnotifikati, skont il-każ, lill-Kunsill Ewropew jew lill-Kunsill, li għandu terminu li ma jistax jiġi pprorogat ta’ għaxart’ijiem li jiddekorri minn din in-notifika sabiex jippreżenta l-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu. L-Artikolu 51 ma japplikax għal dan it-terminu.”

Artikolu 2

Dawn l-emendi għar-Regoli tal-Proċedura, li huma awtentiċi fil-lingwi msemmija fl-Artikolu 36 ta’ dawn ir-Regoli, għandhom jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandhom jidħlu fis-seħħ fl-ewwel jum tax-xahar ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħhom.

L-emenda prevista fil-punt 2 tal-Artikolu 1 għandha tapplika b’effett mit-tibdil parzjali li jmiss tal-Imħallfin u tal-Avukati Ġenerali, previst fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 253 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fil-Lussemburgu, is-26 ta’ Novembru 2019.

(1) ĠU L 265 tad-29.9.2012, p. 1, kif emendati fit-18 ta’ Ġunju 2013 (ĠU L 173 tas-26.6.2013, p. 65), fid-19 ta’ Lulju 2016 (ĠU L 217 tat-12.8.2016, p. 69) u tad-9 ta’ April 2019 (ĠU L 111 tal-25.4.2019, p. 73).

		ISSN 1977-074X
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		L 316

Edizzjoni bil-Malti	Leġiżlazzjoni	Volum 62 6 ta' Diċembru 2019

Werrej		II Atti mhux leġiżlattivi	Paġna
		FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
	*	Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/2073 tal-5 ta’ Diċembru 2019 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Unjoni Ewropea dwar l-Allokazzjoni lill-Istati Uniti ta’ Sehem fil-Kwota Tariffarja għal-Laħam taċ-Ċanga ta’ Kwalità Għolja msemmija fil-Memorandum ta’ Qbil Rivedut Rigward l-Importazzjoni tal-Laħam taċ-Ċanga minn Annimali li Ma Jkunux Ġew Ittrattati b’Ċerti Ormoni tat-Tkabbir u Rigward id-Dazji Ogħla Applikati mill-Istati Uniti għal Ċerti Prodotti tal-Unjoni Ewropea (2014)	1
	*	Ftehim bejn l-Istati Uniti tal-Amerka u l-Unjoni Ewropea dwar l-Allokazzjoni lill-Istati Uniti ta’ Sehem fil-Kwota Tariffarja għal-Laħam taċ-Ċanga ta’ Kwalità Għolja Msemmija fil-Memorandum ta’ Qbil Rivedut Rigward l-Importazzjoni tal-Laħam taċ-Ċanga Minn Annimali Li Ma Jkunux Ġew Ittrattati b’Ċerti Ormoni tat-Tkabbir u Rigward id-Dazji Ogħla Applikati mill-Istati Uniti għal Ċerti Prodotti tal-Unjoni Ewropea (2014)	3
		REGOLAMENTI
	*	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2074 tat-23 ta’ Settembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ regoli dwar kontrolli uffiċjali speċifiċi fuq kunsinni ta’ ċerti annimali u oġġetti li joriġinaw mill-Unjoni, u li jirritornaw lejha wara li ma jitħallewx jidħlu f’pajjiż terz ( 1 )	6
	*	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/2075 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità 1, 8, 34, 37 u 38, tal-Istandards Internazzjonali dwar ir-Rappurtaġġ Finanzjarju 2, 3 u 6, l-Interpretazzjonijiet 12, 19, 20 u 22 tal-Kumitat tal-Interpretazzjoni Internazzjonali tar-Rappurtaġġ Finanzjarju u l-Interpretazzjoni 32 tal-Kumitat Permanenti tal-Interpretazzjoni ( 1 )	10
	*	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Contec IPA Product Family ( 1 )	19
		DEĊIŻJONIJIET
	*	Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà (PESK) 2019/2077 tat-28 ta’ Novembru 2019 li testendi l-mandat tal-Kap tal-Missjoni tal-Unjoni Ewropea ta' Assistenza għall-Ġestjoni Integrata tal-Fruntieri fil-Libja (EUBAM Libya) (EUBAM Libya/1/2019)	32
	*	Deċijoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2019/2078 tat-2 ta’ Diċembru 2019 li taħtar membru, propost mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, fil-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew	34
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni Tal-Kummissjoni (UE) 2019/2079 tas-27 ta’ Novembru 2019 li tiddetermina l-limiti kwantitattivi u talloka l-kwoti għal sustanzi kkontrollati skont ir-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu, għall-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru 2020 (notifikata bid-dokument C(2019) 8535)	35
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2080 tat-28 ta’ Novembru 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MZHG0JG (SYN-ØØØJG-2), li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 7477 ( 1 )	51
	*	Deċiżjoni Ta’ Implimentazzjoni Tal-Kummissjoni (UE) 2019/2081 tat-28 ta’ Novembru 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 ġenetikament modifikati jew li huma magħmulin minnhom (ACS-BNØØ8-2) li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza f’pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument X(2019) 7480) ( 1 )	57
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2082 tat-28 ta’ Novembru 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qoton ġenetikament modifikat LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 7481) ( 1 )	62
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2083 tat-28 ta’ Novembru 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 89788 (MON-89788-1), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 7482) ( 1 )	68
	*	Deċiżjoni Ta’ Implimentazzjoni Tal-Kummissjoni (UE) 2019/2084 tat-28 ta’ Novembru 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 7483) ( 1 )	74
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2085 tat-28 ta’ Novembru 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u s-sottokumbinazzjonijiet MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 u NK603 × DAS-40278-9, jew ikunu jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 8419) (It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku) ( 1 )	80
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2086 tat-28 ta’ Novembru 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta jew erbgħa mill-eventi uniċi MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 u DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2019) 8425) ( 1 )	87
	*	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2087 tat-28 ta’ Novembru 2019 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu magħmulin mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina tnejn, tlieta, erbgħa jew ħamsa mill-eventi uniċi Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 8428) ( 1 )	94
		REGOLI TA' PROĊEDURA
	*	Emendi tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja	103

	Rettifika
*	Rettifika tad-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2009 dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-assigurazzjoni u tar-riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) ( ĠU L 335, 17.12.2009 )	107
*	Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2019/1890 tal-11 ta’ Novembru 2019 dwar miżuri restrittivi fid-dawl tal-attivitajiet ta’ tħaffir mhux awtorizzat tat-Turkija fil-Lvant tal- Mediterran ( ĠU L 291, 12.11.2019 )	108

j i	Suq	Inadempjenza	Ħajja	Saħħa	Mhux fuq il-ħajja
“Suq	1	0,25	0,25	0,25	0,25
Inadempjenza	0,25	1	0,25	0,25	0,5
Ħajja	0,25	0,25	1	0,25	0
Saħħa	0,25	0,25	0,25	1	0
Mhux fuq il-ħajja	0,25	0,5	0	0	1”

j i	Suq (market)	Inadempjenza (default)	Ħajja (life)	Saħħa (health)	Mhux fuq il-ħajja (non-life)
“Suq (market)	1	0,25	0,25	0,25	0,25
Inadempjenza (default)	0,25	1	0,25	0,25	0,5
Ħajja (life)	0,25	0,25	1	0,25	0
Saħħa (health)	0,25	0,25	0,25	1	0
Mhux fuq il-ħajja (non-life)	0,25	0,5	0	0	1”


	(1) Test b’rilevanza għaż-ŻEE.